SERTRA 50 mg BASICS Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 55.96mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52624.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

SERTRA50mgBASICSFilmtabletten

Wirkstoff:Sertralin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistSERTRABASICSundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonSERTRABASICSbeachten?

3. WieistSERTRABASICSeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSERTRABASICSaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTSERTRABASICSUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

SERTRABASICSenthältdenWirkstoffSertralin.SertralingehörtzurArzneimittelgruppeder

selektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs).DieseArzneimittelwerdenzurBehandlungvon

depressivenErkrankungenundAngststörungenangewendet.

SERTRABASICSkannzurBehandlungvon

DepressionundzurVerhinderungeinesWiederauftretensderDepression(beiErwachsenen).

SozialerAngststörung(beiErwachsenen)

PosttraumatischerBelastungsstörung(PTBS)(beiErwachsenen)

Panikstörung(beiErwachsenen)

Zwangsstörung(beiErwachsenenundKindernundJugendlichenimAltervon6bis17

Jahren)

angewendetwerden.

DepressionisteineklinischeErkrankungmitBeschwerdenwieTraurigkeit,Schlafstörungenoder

verminderterLebensfreude.

ZwangsstörungundPanikstörungsindErkrankungen,diemitAngstverbundensind,sodassSiez.B.

ständigvonfixenIdeen(Zwangsvorstellungen)gequältwerden,dieSiezuwiederholtenRitualen

(Zwangshandlungen)veranlassen.

PTBSisteinZustand,dernacheinememotionalsehrbelastendenEreignisauftretenkannunddermit

einigenBeschwerdeneinhergeht,diemitDepressionundAngstvergleichbarsind.SozialeAngststörung

(sozialePhobie)isteineErkrankung,diemitAngstverbundenist.SieäußertsichalsgroßeAngstoder

AnspannunginsozialenSituationen(beispielsweisebeimGesprächmitFremden,beimRedenvoreiner

GruppevonLeuten,beimEssenoderTrinkenvoranderenoderausBefürchtung,dassSiesichpeinlich

verhaltenkönnten).

IhrArzthatentschieden,dassdiesesArzneimittelzurBehandlungIhrerErkrankunggeeignetist.

SiesolltenIhrenArztfragen,wennSieunsichersind,warumIhnenSERTRABASICSgegeben

wurde.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSERTRABASICSBEACHTEN?

SERTRABASICSdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSertralinodereinendersonstigenBestandteilevon

SERTRABASICSsind.

-wennSieArzneimittelanwendenoderangewendethaben,diealsMonoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmerz.B.SelegilinundMoclobemid)oderMAO-Hemmer-ähnlicheArzneimittel

(beispielsweiseLinezolid)bezeichnetwerden.NachdemAbsetzenvonSertralinmüssenSie

mindestens1Wochewarten,bevorSieeineBehandlungmiteinemMAO-Hemmerbeginnendürfen.

NachdemAbsetzeneinesMAO-HemmersmüssenSiemindestens2Wochenwarten,bevorSieeine

BehandlungmitSertralinbeginnendürfen.

-wennSieeinanderesArzneimittelmitdemWirkstoffPimozideinnehmen(einantipsychotisches

Arzneimittel)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSERTRABASICSisterforderlich

ArzneimitteleignensichnichtimmerfürjedenMenschen.InformierenSieIhrenArztvorder

EinnahmevonSERTRABASICS,wennSieeinederfolgendenErkrankungenhabenoderhatten

odereinerderfolgendenPunkteaufSiezutrifft:

-Serotonin-Syndrom.InseltenenFällenkanndiesesSyndromauftreten,wennSiebestimmte

ArzneimittelgleichzeitigmitSertralinanwenden(zudenentsprechendenBeschwerdensiehe

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).VonIhremArztwerdenSieerfahren

haben,obSiedieseErkrankunginderVergangenheithatten.

-WennSieeineniedrigeNatriumkonzentrationimBluthaben,dadiesalsFolgederBehandlungmit

Sertralinvorkommenkann.SiesolltenIhrenArztauchinformieren,wennSiebestimmte

ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruckeinnehmen,denndieseArzneimittelkönnendie

NatriumkonzentrationimBlutebenfallsverändern.

-SeienSiebesondersvorsichtig,wennSieeinältererPatientsind,dabeiIhneneinhöheres

RisikofürniedrigeNatriumkonzentrationenimBlutbesteht(sieheoben).

-Lebererkrankungen:IhrArztkannentscheiden,dassSieeinegeringereSertralin-Dosisnehmen

sollten

-Diabetes:IhreBlutzuckerspiegelkönneninfolgevonSERTRABASICSverändertseinund

möglicherweisemüssenIhreArzneimittelgegenZuckerangepasstwerden.

-EpilepsieoderAnfallsleideninderVergangenheit.SuchenSieumgehendIhrenArztauf,wenn

SieeinenKrampfanfallhaben.

-WennbeiIhneneinemanisch-depressiveErkrankung(bipolareStörung)oderSchizophrenie

vorlag.SuchenSieumgehendIhrenArztauf,wennSieeinemanischePhasehaben.

-WennSieSuizidgedanken(Selbsttötungsgedanken)habenoderbereitshatten(sieheunten-

„SuizidgedankenundVerschlimmerungIhrerDepressionoderAngststörung“).

-WennSieanBlutungsstörungenerkranktwarenoderblutverdünnendeArzneimitteleingenommen

haben(z.B.Acetylsalicylsäure(Aspirin)oderWarfarin),diedasBlutungsrisikoerhöhenkönnen.

-WennSieeinKindodereinJugendlicherunter18Jahrensind.SERTRABASICSsolltebei

KindernundJugendlichenzwischen6und17JahrennurzurBehandlungvonZwangsstörungen

angewendetwerden.WennSiewegendieserKrankheitbehandeltwerden,wirdIhrArztSie

engmaschigüberwachenwollen(sieheunten„AnwendungbeiKindernundJugendlichen“).

-WennSieeineElektrokrampftherapie(EKT)erhalten

PsychomotorischeUnruhe/Akathisie

DieAnwendungvonSertralinwurdemitAkathisieinZusammenhanggebracht(alsquälenderlebte

UnruheundBewegungsdrang,oftzusammenmiteinerUnfähigkeit,stillzusitzenoderstillzustehen).

DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolche

Symptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

Absetzreaktionen

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

DasRisikovonAbsetzreaktionenhängtvonderBehandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeit

derDosisverringerungab.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigen

PatientenkönnenSiejedochschwerwiegendsein.SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTage

nachAbsetzenderBehandlungauf.MeistbildensichdieseSymptomevonselbstwiederzurückund

klingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2–3Monate

oderlänger).Eswirddaherempfohlen,beieinerBeendigungderBehandlungmitSertralindieDosis

übereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechendden

BedürfnissendesPatienten.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepressionoderAngststörung

WennSiedepressivsind/undoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedankendaran

haben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligen

AnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissie

wirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdaran

gedachthaben,sichselbstzuverletzen,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtesRisiko

fürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,die

untereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdasLebenzu

nehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsind

oderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.

FordernSiesieauf,Ihnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoder

AngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren:

SERTRABASICSsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenmit

AusnahmevonPatientenmitZwangsstörungangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dass

Patientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofür

NebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegendAggressivität,

oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzteinemPatientenunter18Jahren

SERTRABASICSverschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichen

InteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenSERTRABASICS

verschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutanIhrenArzt.Sie

solltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahren,derSERTRABASICS

einnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind

dielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonSERTRABASICSinBezugaufWachstum,

ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnicht

nachgewiesenworden.

BeiEinnahmevonSERTRABASICSmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

EinigeArzneimittelkönnendieWirkungvonSERTRABASICSbeeinträchtigen,oderSERTRA

BASICSselbstkanndieWirksamkeitandererArzneimittel,diegleichzeitigangewendetwerden,

herabsetzen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSERTRABASICSundfolgendenArzneimittelnkann

schwerwiegendeNebenwirkungenverursachen:

-Arzneimittel,diealsMonoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)bezeichnetwerden,wie

Moclobemid(zurBehandlungvonDepression)undSelegilin(zurBehandlungder

Parkinson-Erkrankung)oderdasAntibiotikumLinezolid.SERTRABASICSdarfnicht

zusammenmitMAO-Hemmernangewendetwerden.

-ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen(Pimozid).SERTRABASICS

nichtzusammenmitPimozidangewendetwerden.

WendenSiesichanIhrenArzt,wennSiefolgendeArzneimitteleinnehmen:

-PflanzlicheArzneimittel,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten.DieWirkungen

vonJohanniskrautkönnen1-2Wochenanhalten.SprechenSiemitIhremArzt.

-Arzneimittel,diedieAminosäureTryptophanenthalten.

-ArzneimittelzurBehandlungvonstarkenSchmerzen(z.B.Tramadol).

-ArzneimittelzurBehandlungvonMigräne(z.B.Sumatriptan).

-BlutverdünnendeArzneimittel(Warfarin).

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchmerzen/Arthritis(nichtsteroidaleAntirheumatika

(NSAR)wiez.B.Ibuprofen,Acetylsalicylsäure(Aspirin)).

-Beruhigungsmittel(Diazepam).

-EntwässerndeArzneimittel

-ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie(Phenytoin).

-ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetes(Tolbutamid).

-ArzneimittelzurBehandlungvonüberschüssigerMagensäureundvonGeschwüren(Cimetidin).

-ArzneimittelzurBehandlungvonManieundDepression(Lithium).

-AndereArzneimittelzurBehandlungvonDepression(wiez.B.Amitriptylin,Nortriptylin).

-ArzneimittelzurBehandlungvonSchizophrenieundanderenpsychiatrischenErkrankungen

(wiez.B.Perphenazin,LevomepromazinundOlanzapin).

BeiEinnahmevonSERTRABASICSzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SERTRABASICSkannzwischenoderzudenMahlzeiteneingenommenwerden.

WährendderEinnahmevonSERTRABASICSsollteaufdenKonsumvonAlkoholverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

EsliegenkeineausreichendenDatenzurSicherheitvonSertralinbeiSchwangerenvor.Sertralinsollte

Schwangerennurverabreichtwerden,wennderNutzenfürdieMutterimErmessendesArztesgrößer

istalsdasmöglicheRisikofürdenFötus.FrauenimgebärfähigenAltersolleneinewirksame

Verhütungsmethodeanwenden,wennsieSertralinanwenden.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiertsind,dass

SiemitSERTRABASICSbehandeltwerden.ArzneimittelwieSERTRABASICSkönnen,wennsie

währendderSchwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatenderSchwangerschaft,

eingenommenwerden,zueinerernsthaftenGesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,die

primäreoderpersistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdunddiesich

darinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.Diese

Symptomebeginnennormalerweisewährendderersten24StundennachderGeburt.Bitteinformieren

SieineinemsolchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhrenArzt.

VorliegendeDatenzeigen,dassSertralinmitderMuttermilchausgeschiedenwird.Sertralinsolltenur

dannvonstillendenFrauenangewendetwerden,wennderNutzenfürdieMutterimErmessendes

ArztesgrößeristalsdasmöglicheRisikofürdenSäugling.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

PsychopharmakawieSertralinkönnenIhreFähigkeitzumFühreneinesFahrzeugsundzumBedienen

vonMaschinenbeeinflussen.SiedürfendahererstdanneinFahrzeugführenoderMaschinenbedienen,

wennSiewissen,wiesichdiesesArzneimittelaufIhreFähigkeit,dieseTätigkeitenauszuüben,auswirkt.

3. WIEISTSERTRABASICSEINZUNEHMEN?

Dosierung

NehmenSieSERTRABASICSimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

SERTRABASICSkannzwischenoderzudenMahlzeiteneingenommenwerden.

NehmenSieSERTRABASICSeinmaltäglichmorgensoderabends.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheDosisist:

Erwachsene:

DepressionundZwangsstörung

BeiDepressionundZwangsstörungbeträgtdieüblicheDosis50mg/Tag.DieTagesdosiskannin

50-mgSchrittenundinAbständenvonmindestenseinerWocheübereinenZeitraumvonmehreren

Wochenerhöhtwerden.DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mg.

Panikstörung,sozialeAngststörungundposttraumatischeBelastungsstörung

BeiPanikstörung,sozialerAngststörungundposttraumatischerBelastungsstörungsolltedie

Behandlungmit25mg/TagbegonnenunddannnacheinerWocheauf50mg/Tagerhöht

werden.

DieTagesdosiskanndannin50-mg-SchrittenübereinenZeitraumvonmehreren

Wochenerhöhtwerden.DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mg.

KinderundJugendliche:

SERTRABASICSdarfbeiKindernundJugendlichenzwischen6und17JahrennurzurBehandlung

vonZwangsstörungenangewendetwerden.

Zwangsstörungen:

KinderimAltervon6bis12Jahren:DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt25mg/Tag.Nach

einerWochekannIhrArztdieseDosisauf50mg/Tagsteigern.Die

maximaleTagesdosisbeträgt200mg.

JugendlicheimAltervon13bis17Jahren:DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

50mg/Tag.DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mg.

WennSieLeber-oderNierenproblemehaben,teilenSiediesIhremArztbittemitundbefolgendessen

Anweisungen.

IhrArztwirdSieüberdieDauerderEinnahmediesesArzneimittelsinformieren.DieshängtvonderArt

IhrerErkrankungabunddavon,wiegutSieaufdieBehandlungansprechen.EskannmehrereWochen

dauern,biseineBesserungIhrerBeschwerdeneintritt.

WennSieeinegrößereMengevonSERTRABASICSeingenommenhaben,alsSiesollten

SetzenSiesichumgehendmitIhremArztinVerbindungodersuchenSiedieNotfallstationdes

nächstgelegenenKrankenhausesauf,wennSieversehentlichzuvielSERTRABASICSeingenommen

haben.

NehmenSiedabeistetsdieArzneimittelpackungmit,unabhängigdavon,obvomInhaltnochetwas

übrigistodernicht.

SymptomeeinerÜberdosierungsindu.a.:Benommenheit,ÜbelkeitundErbrechen,schneller

Herzschlag,Zittern,Erregtheit,SchwindelgefühlundinseltenenFällenBewusstlosigkeit.

WennSiedieEinnahmevonSERTRABASICSvergessenhaben

NehmenSiedieversäumteDosisnichtnachträglichein,wennSieeineEinnahmevergessenhaben.

NehmenSiedienächsteDosiseinfachzumüblichenZeitpunkt.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonSERTRABASICSabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonSERTRABASICSnicht,bisIhrArztesIhnensagt.IhrArztwird

IhreSERTRABASICS-DosisschrittweiseübereinenZeitraumvonmehrerenWochenreduzieren,

bevorSiediesesArzneimittelendgültigabsetzen.EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungkannzu

NebenwirkungenwieSchwindelgefühl,Empfindungsstörungen,Schlafstörungen,Erregtheitoder

Angst,Kopfschmerzen,Übelkeit,ErbrechenundZitternführen.BittesprechenSiemitIhremArzt,

wennbeimAbsetzenvonSERTRABASICSdieseoderandereNebenwirkungenbeiIhnenauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSERTRABASICSNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

ÜbelkeitwirdalshäufigsteNebenwirkungberichtet.DieNebenwirkungensinddosisabhängigund

gehenbeifortdauernderBehandlungmeistvorüber.

BenachrichtigenSieIhrenArztumgehend:

WennnachderEinnahmediesesArzneimittelseinederfolgendenBeschwerdenbeiIhnenauftritt,

kanndiesschwerwiegendsein.

-WennbeiIhneneinschwererHautausschlagmitBlasenbildungentsteht(Erythemamultiforme)

(dieskannMundundZungebetreffen).DieskönnenAnzeicheneinerErkrankungsein,dieals

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse(TEN)bekanntist.Indiesem

FallwirdIhrArztdieBehandlungabbrechen.

-AllergischeReaktionoderAllergie,diemitSymptomenwiejuckendemHautausschlag,

Atemproblemen,pfeifendemAtem,geschwollenenAugenlidern,geschwollenemGesichtoder

geschwollenenLippeneinhergehenkann.

-WennSieErregtheit,Verwirrtheit,Durchfall,hoheKörpertemperaturundhohenBlutdruck,

übermäßigesSchwitzenundschnellenHerzschlagbemerken.DiessindSymptomedes

sogenanntenSerotonin-Syndroms.InseltenenFällenkanndiesesSyndromauftreten,wennSie

bestimmteandereArzneimittelgleichzeitigmitSertralinanwenden.IhrArztkanndannden

AbbruchIhrerBehandlunganordnen.

-WennIhreHautundAugengelbwerden,wasaufeineLeberschädigunghindeutenkann.

-WennSiedepressiveZuständemitSuizidgedankenentwickeln.

-WennbeiIhneneinGefühlderRuhelosigkeitentstehtundSienachEinnahmevonSERTRA

BASICSnichtruhigsitzenoderruhigstehenkönnen.SiesolltenIhrenArztinformieren,wenn

beiIhneneinGefühlderRuhelosigkeitentsteht.

InklinischenPrüfungenmitErwachsenenwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet.

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1Behandeltervon10):

Schlaflosigkeit,Schwindelgefühl,Schläfrigkeit,Kopfschmerzen,Durchfall,Übelkeit,Mundtrockenheit,

fehlenderSamenerguss,Müdigkeit.

HäufigeNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon100):

Halsschmerzen,Appetitlosigkeit,verstärkterAppetit,Depression,Gefühl,sichselbstfremdzusein,

Alpträume,Angst,Erregtheit,Nervosität,vermindertessexuellesInteresse,Zähneknirschen,verminderte

EmpfindlichkeitfürBerührungsreize,Kribbeln,Zittern,angespannteMuskeln,veränderterGeschmack,

Aufmerksamkeitsmangel,Sehstörungen,KlingelnindenOhren,Herzklopfen,Hitzewallung,Gähnen,

Bauchschmerzen,Erbrechen,Verstopfung,Magenverstimmung,Blähungen,,Hautausschlag,

vermehrtesSchwitzen,Muskelschmerzen,Sexualstörungen,Erektionsstörungen,Brustschmerz.

GelegentlicheNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon1.000):

Erkältung,laufendeNase,Halluzination,übermäßigesGlücksgefühl,Teilnahmslosigkeit,gestörtes

Denken,Krampfanfälle,unwillkürlicheMuskelkontraktionen,veränderteKoordination,übermäßige

Bewegungsaktivität,Amnesie,herabgesetzteEmpfindung,Sprachstörung,Schwindelgefühlbeim

Aufstehen,Migräne,Ohrenschmerzen,schnellerHerzschlag,hoherBlutdruck,Erröten,

Atembeschwerden,pfeifenderAtem,Kurzatmigkeit,Nasenbluten,ProblememitderSpeiseröhre,

Schluckbeschwerden,Hämorrhoiden,vermehrterSpeichelfluss,Zungenerkrankung,Aufstoßen,

Augenschwellung,rötlich-violetteFleckenaufderHaut,Haarausfall,kalterSchweiß,trockeneHaut,

Nesselsucht,Arthrose,Muskelschwäche,Rückenschmerzen,Muskelzucken,nächtlichesWasserlassen,

Unvermögen,dieBlasezuentleeren,vermehrtesWasserlassen,SteigerungderHäufigkeitdes

Wasserlassens,Blasenentleerungsstörung,Scheidenblutung,SexualstörungenbeiderFrau,Unwohlsein,

Schüttelfrost,Fieber,Schwäche,Durst,Gewichtsabnahme,Gewichtszunahme.

SelteneNebenwirkungen(1bis10Behandeltevon10.000):

Darmproblem,Ohrinfektion,Krebserkrankung,geschwolleneDrüsen,hohesCholesterin,niedriger

Blutzucker,körperlichestress-oderemotionsbedingteSymptome,Arzneimittelabhängigkeit,

psychotischeStörung,Aggression,Verfolgungswahn,Suizidgedanken,Schlafwandeln,vorzeitiger

Samenerguss,Koma,gestörteBewegungen,Bewegungsschwierigkeiten,verstärkteEmpfindung,

Empfindungsstörungen,Glaukom,Tränenproblem,FleckenvordenAugen,Doppelsehen,

LichtempfindlichkeitdesAuges,BlutimAuge,erweitertePupillen,Herzanfall,langsamerHerzschlag,

Herzprobleme,schlechteDurchblutungvonArmenundBeinen,EngeimHals,schnelleAtmung,

langsameAtmung,Sprachstörung,Schluckauf,BlutimStuhl,wunderMund,Zungengeschwür,

Zahnerkrankung,Zungenerkrankung,GeschwürbildungimMund,Leberfunktionsstörung,

HautproblememitBlasenbildung,AusschlagimBereichderHaare,veränderteHaarstruktur,

veränderterHautgeruch,Knochenerkrankung,vermindertesWasserlassen,Harninkontinenz,verzögertes

Wasserlassen,übermäßigeScheidenblutung,trockenerScheidenbereich,roterschmerzhafterPenisund

Vorhaut,Scheidenausfluss,verlängerteErektion,AusflussausderBrustdrüse,Hernie,Narbenbildung

anderEinstichstelle,verminderteArzneimittelverträglichkeit,SchwierigkeitenbeimGehen,auffällige

ErgebnissebeidenLaboruntersuchungen,verändertesSperma,Verletzung,Gefäßerweiterung.

NachderMarkteinführungvonSertralinwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

AbnahmederweißenBlutkörperchen,AbnahmederBlutgerinnungszellen,niedrige

Schilddrüsenhormone,endokrineProbleme,niedrigeBlutsalze,ungewöhnlichefurchterregendeTräume,

suizidalesVerhalten,Muskelbewegungsprobleme(wiez.B.übermäßigeBewegung,angespannte

MuskelnundSchwierigkeitenbeimGehen),Ohnmacht,Sehstörung,Blutungsprobleme(wiez.B.

Nasenbluten,MagenblutenoderBlutimUrin),Pankreatitis,schwereLeberfunktionsstörungen,

Gelbsucht,Hautödem,HautreaktionaufSonnenlicht,Juckreiz,Gelenkschmerz,Muskelkrämpfe,

Brustvergrößerung,Menstruationsstörungen,SchwellungderBeine,Gerinnungsstörungenundschwere

allergischeReaktion.

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebeiPatienten,diemitdieser

Arzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

NebenwirkungenbeiKindernundJugendlichen

InklinischenPrüfungenmitKindernundJugendlichenwurdenimAllgemeinenähnliche

NebenwirkungenwiebeiErwachsenenbeobachtet(sieheoben).AlshäufigsteNebenwirkungenkam

esbeiKindernundJugendlichenzuKopfschmerzen,Schlaflosigkeit,DurchfallundÜbelkeit.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTSERTRABASICSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterstreifenunddemFaltkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmen

helfen,dieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSERTRABASICSenthält:

DerWirkstoffistSertralin.JedeFilmtabletteenthält50mgSertralinalsSertralinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Carboxymethylstärke-Natrium(Typ

A)(Ph.Eur.),HyproloseundMagnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400undTalkum.

WieSERTRABASICSaussiehtundInhaltderPackung:

Filmtabletten

SERTRA50mgBASICSsindweiße,kapselförmigeFilmtablettenmitPrägung“50”aufeinerSeite

undeinerBruchrilleaufderanderenSeite.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

SERTRA50mgBASICSistinPackungenmit20,50,und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

Hersteller

TERAPIAS.A.,124FabriciiStreet,Cluj-Napoca400632,RUMÄNIEN

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen:

MRPDE/H/0413/01/MR

Österreich:SertralinRanbaxy50mgFilmtabletten

Belgien:SertralineDoc50mgfilmomhuldetabletten

Luxemburg:SertralineDoc50mgcompriméspelliculés

Dänemark:SertralinRanbaxy,50mg

Griechenland:SertralineRanbaxy,50mg

Niederlande:Sertraline50Ranbaxy

Finnland:SertralinRanbaxy50mgTabletti,Kalvopäällysteinen

Italien:SertralinaRanbaxy,50mg

Portugal:SertralinaRanbaxy50mgComprimidos

Schweden:SertralinRanbaxy50mgTabletter

Großbritannien:Sertraline50mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

November2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

SERTRA50mgBASICS

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält50mgSertralinalsSertralinhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,kapselförmigeFilmtablettemitPrägung„50“aufeinerSeiteundeinerBruchrilleaufderanderenSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

SertralinistindiziertzurBehandlungvon:

EpisodeneinerMajorDepression.ZurRezidivprophylaxevonEpisodeneinerMajorDepression.

Panikstörung,mitoderohneAgoraphobie.

ZwangsstörungbeiErwachsenenundpädiatrischenPatientenimAltervon6bis17Jahren.SozialeAngststörung.

PosttraumatischeBelastungsstörung(PTBS).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ArtundDauerderAnwendung

Sertralinsollteeinmaltäglichmorgensoderabendseingenommenwerden.DieSertralin-FilmtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

InitialeBehandlung

DepressionundZwangsstörung

DieSertralin-BehandlungsolltemiteinerAnfangsdosisvon50mg/Tagbegonnenwerden.

Panikstörung,PTBSundsozialeAngststörung

DieTherapiesolltemit25mg/TageingeleitetunddieDosisnacheinerWocheaufeinmaltäglich50mgerhöhtwerden.Unterdiesem

DosisschemaverringertesichdieInzidenzderNebenwirkungen,dietypischerweisebeiPanikstörungeninderfrühenBehandlungsphase

auftreten.

Titration

Depression,Zwangsstörung,Panikstörung,sozialeAngststörungundPTBS

BeiPatienten,dieunzureichendaufeineDosisvon50mgansprechen,könntenDosissteigerungenvonNutzensein.Dosisänderungensolltenin

50mg-SchritteninAbständenvonmindestenseinerWochebiszueinermaximalenTagesdosisvon200mgSertralinerfolgen.Wegender24-

stündigenEliminationshalbwertszeitvonSertralinsolltenDosisänderungennichthäufigeralseinmalproWochevorgenommenwerden.

ZumEintrittdertherapeutischenWirkungkannesinnerhalbvon7Tagenkommen.AllerdingslässtsicheintherapeutischesAnsprechenmeisterst

nacheinemlängerenZeitraumnachweisen.DiesgiltinsbesonderefürZwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

WährendeinerLangzeitbehandlungsolltedieniedrigstewirksameDosisverabreichtwerden.

ImVerlaufderBehandlungmuss,entsprechend

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Depression

EineLangzeitbehandlungkannsich

auchzurRezidivprophylaxevon

EpisodeneinerMajorDepression(MDE)

eignen.Meistentsprichtdiezur

RezidivprophylaxevonEpisodeneiner

MajorDepressionempfohleneDosis

derjenigen,diewährendderakuten

Episodeverwendetwird.

DepressivePatientensolltenübereine

ausreichende Zeitspanne von

mindestens6Monatenbehandelt

werden,umsicherzustellen,dasssie

beschwerdefreisind.

PanikstörungundZwangsstörung

EinefortgesetzteBehandlungvon

PanikstörungundZwangsstörungsollte

regelmäßigevaluiertwerden,daeine

Rückfallprävention bei diesen

Erkrankungennichtnachgewiesen

wurde.

PädiatrischePatienten

KinderundJugendlichemit

Zwangsstörung

13-17Jahre:Initial50mgeinmal

täglich.

6-12Jahre:Initial25mgeinmal

täglich.NacheinerWochekanndie

Dosierungauf50mgeinmaltäglich

erhöhtwerden.

SprichtderPatientnichtwie

gewünschtan,sokönnendie

anschließendenDosennachBedarf

in50mg-Schrittenübereinen

ZeitraumvoneinigenWochenerhöht

werden.DiemaximaleTagesdosis

beträgt200mg.BeieinerSteigerung

derDosisaufüber50mgsollte

allerdingsdasimVergleichzu

Erwachsenengenerellniedrigere

Körpergewicht von Kindern

berücksichtigtwerden.Zwischenden

einzelnenDosisänderungensollten

Abständevonmindestenseiner

Woche

eingehaltenwerden.

DieWirksamkeitbeiderBehandlungvon

EpisodeneinerMajorDepressionbei

Kindernistnichtbelegt.

FürKinderunter6Jahrenliegenkeine

Datenvor(sieheAbschnitt4.4).

AnwendungbeiälterenPatienten:

BeiälterenPatientensolltedie

Dosierungvorsichtigerfolgen,dasieein

höheresRisikofürdieEntstehungeiner

Hyponatriämieaufweisen(siehe

Abschnitt4.4).

Anwendungbeieingeschränkter

BeiderAnwendungvonSertralinbei

PatientenmitLebererkrankungist

Vorsicht geboten. Bei

FunktionsstörungenderLebersollte

eineniedrigereDosisgewähltoderdie

DoseningrößerenIntervallen

verabreichtwerden(sieheAbschnitt

4.4).Sertralinsolltebeischwerer

Leberfunktionsstörungnichteingesetzt

werden,dahierzukeineklinischen

Datenvorliegen(sieheAbschnitt4.4).

Anwendungbeieingeschränkter

Nierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionistkeineDosisanpassung

erforderlich(sieheAbschnitt4.4).

AbsetzsymptomebeiBeendigungeiner

Sertralin-Behandlung

EinplötzlichesAbsetzensollte

vermiedenwerden.BeiBeendigung

einerBehandlungmitSertralinsolltedie

DosisübereinenZeitraumvon

mindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdas

RisikovonAbsetzsymp-tomenzu

verringern(sieheAbschnitte4.4und

4.8).FallsnachDosisverringerungoder

AbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigende Absetzsymptome

auftreten,sollteerwogenwerden,die

zuletztverordneteDosiserneut

einzunehmen,umdiesedannnach

AnweisungdesArztesinnunmehr

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff

Sertralinhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteile.

DiegleichzeitigeAnwendungmit

irreversiblen Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) ist

kontraindiziert,dadieGefahreines

Serotonin-Syndroms,mitSymptomen

wiez.B.Agitiertheit,Tremorund

Hyperthermie,besteht.DieBehandlung

mitSertralindarffrühestens14Tage

nachBeendigungderBehandlungmit

einemirreversiblenMAO-Hemmer

begonnenwerden.Sertralinmuss

mindestens7TagevorBeginnder

Behandlungmiteinemirreversiblen

MAOHemmerabgesetztwerden(siehe

Abschnitt4.5).

DiegleichzeitigeEinnahmevonPimozid

istkontraindiziert(sieheAbschnitt4.5).

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Serotonin-Syndromodermalignes

neuroleptischesSyndrom(MNS)

ÜberdasAuftretenvonpotentiell

lebensbedrohlichenSyndromen,wiedas

Serotonin-Syndromoderdasmaligne

neuroleptischeSyndromistim

Zusammenhang mit SSRIs,

einschließlichbeiBehandlungmit

Sertralin,berichtetworden.DasRisiko

desAuftretensdieserSyndromeist

erhöhtbeigleichzeitigerBehandlungmit

sertonoergen Arzneimitteln

(einschließlich Triptanen), mit

Arzneimitteln,diedenStoffwechselvon

Sertononinbeinflussen(einschließlich

MAOIs),mitAntipsychotikaundmit

anderenDopamin-Antagonisten.

Patientensolltenüberwachtwerden,für

denFall,dassZeichenundSymptome

einesSerotonin-Syndromsoder

malignenneuroleptischenSyndroms

auftreten(sieheAbschnitt4.3).

UmstellungvonselektivenSerotonin-

Wiederaufnahmehemmern(SSRIs),

AntidepressivaoderArzneimittelnzur

BehandlungderZwangsstörung

DatenauskontrolliertenStudienzum

optimalenZeitpunktderUmstellungvon

SSRIs, Antidepressiva oder

ArzneimittelnzurBehandlungder

ZwangsstörungaufSertralinliegennur

begrenztvor.EineUmstellung

insbesonderevonlangwirkenden

Substanzen,wiez.B.Fluoxetin,sollte

dahermitVorsichtundnach

sorgfältigemärztlichemErmessen

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AndereserotonergeArzneimittel,wiez.

B.Tryptophan,Fenfluraminund5-HT-

Agonisten

DiegleichzeitigeGabevonSertralinund

anderenArzneimitteln,diedieWirkung

derserotonergenNeurotransmission

verstärken,wiez.B.Tryptophan,

Fenfluraminoder5-HT-Agonisten,oder

pflanzlichen Arzneimittel

Johanniskraut(Hypericumperforatum)

solltemitVorsichterfolgenundaufgrund

pharmakodynamischen

Interaktionspotenzials möglichst

vermiedenwerden.

AktivierungvonHypomanieoderManie

BeieinemkleinenTeilderPatienten,die

zugelasseneAntidepressivaund

ArzneimittelzurBehandlungder

ZwangsstörungeinschließlichSertralin

erhielten,wurdenmanische/

hypomanischeSymptomeberichtet.

VorsichtistdaherbeiderAnwendung

vonSertralinbeiPatientenmit

anamnestischbekannterManie/

Hypomaniegeboten.Eineengmaschige

ÜberwachungdurchdenArztist

erforderlich.TritteinPatientineine

manischePhase,solltedieSertralin-

Therapieabgebrochenwerden.

Schizophrenie

BeischizophrenenPatientenkönnen

sich psychotische Symptome

verschlimmern.

Krampfanfälle

UnterSertralin-Therapiekanneszu

epileptischenAnfällenkommen.

SertralinsolltebeiPatientenmit

instabilerEpilepsienicht,undbei

solchenmitkontrollierterEpilepsienur

untersorgfältigerÜberwachung

gegebenwerden.BeimAuftreteneines

epileptischenAnfallssolltedieSertralin-

Therapieabgebrochenwerden.

Suizid / Suizidgedanken /

Suizidversuche oder klinische

Verschlechterung

DepressiveErkrankungensindmit

einemerhöhtenRisikofürdieAuslösung

Suizidgedanken,

selbstschädigendemVerhaltenund

Suizid(suizidbezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisiko

besteht,biseszueinersignifikanten

LinderungderSymptomekommt.Da

diesenichtunbedingtschonwährend

dererstenBehandlungswochenauftritt,

solltendiePatientendaherbiszum

EintritteinerBesserungengmaschig

überwachtwerden.Diebisherige

klinischeErfahrungzeigt,dassdas

SuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,für

ebensomiteinemerhöhtenRisikofür

suizidbezogeneEreignisseeinhergehen.

ZusätzlichkönnendieseErkrankungen

zusammenmiteinerdepressiven

Erkrankung(EpisodeneinerMajor

Depression)auftreten.Dahersolltenbei

Behandlungandererpsychiatrischer

Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten

werdenwiebeiderBehandlungvon

depressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalten

inderAnamneseodersolchen,dievor

Therapie ausgeprägte

Suizidabsichtenhatten,istdasRisikofür

dieAuslösungvonSuizidgedankenoder

–versuchenerhöht.Siesolltendaher

währendderBehandlungbesonders

sorgfältigüberwachtwerden.Eine

Metaanalysevonplazebokontrollierten

klinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmit

psychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,die

Antidepressivaeinnahmen,einerhöhtes

RisikofürsuizidalesVerhaltenim

VergleichzuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteiner

engmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmit

hohemSuizidrisiko,insbesonderezu

BeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungen, einhergehen.

Patienten(undderenBetreuer)sindauf

dieNotwendigkeiteinerÜberwachung

hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung,desAuftretensvon

suizidalem Verhalten oder

Suizidgedankenundungewöhnlicher

Verhaltensänderungenhinzuweisen.Sie

solltenunverzüglichmedizinischenRat

einholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

AnwendungbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahren

SertralinsolltenichtzurBehandlungvon

KindernundJugendlichenunter18

Jahren,mitAusnahmevonPatientenmit

ZwangsstörungenimAltervon6bis17

Jahren,angewendetwerden.Suizidale

Verhaltensweisen(Suizidversuchund

Suizidgedanken)sowieFeindseligkeit

(vorwiegendAggression,oppositionelles

VerhaltenundWut)wurdeninklinischen

StudienhäufigerbeimitAntidepressiva

behandeltenKindernundJugendlichen

beobachtetalsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandelt

wurden.Sollteaufgrundklinischer

Notwendigkeit dennoch die

EntscheidungfüreineBehandlung

getroffenwerden,istderPatientin

HinblickaufdasAuftretensuizidaler

Symptomesorgfältigzuüberwachen.

DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzur

SicherheitbeiKindernundJugendlichen

kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

BeieinerLangzeittherapiemussderArzt

pädiatrischen Patienten

diesbezüglichüberwachen.

UngewöhnlicheBlutung/Hämorrhagie

BeiEinnahmevonSSRIswurdeüber

ungewöhnlicheHautblutungen,wie

EkchymoseundPurpuraundandere

Blutungsereignissewiegastrointestinale

odergynäkologischeBlutungen

berichtet.VorsichtistbeiderEinnahme

vonSSRIsgeboten,insbesonderebei

gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln mit bekannten

Auswirkungen auf die

Blutplättchenfunktion (z.B.

Antikoagulanzien, atypische

PsychopharmakaundPhenothiazine,

diemeistentrizyklischenAntidepressiva,

Acetylsalicylsäureundnichtsteroidale

Antirheumatika(NSARs)),sowiebei

PatientenmitBlutungsstörungeninder

Anamnese(sieheAbschnitt4.5).

Hyponatriämie

Hyponatriämiekanninfolgeeiner

BehandlungmitSSRIsoderSNRIs

einschließlichSertralinauftreten.In

vielenFällenscheintdiesaufein

SyndromderinadäquatenSekretiondes

antidiuretischenHormons(SIADH)

zurückzuführenzusein.Fällevon

Serumnatrium-Spiegelnunter110

mmol/lwurdenberichtet.

BeiälterenPatienten,diemitSSRIsund

SNRIsbehandeltwerden,kannein

höheresRisikofürdieEntstehungeiner

Hyponatriämiebestehen.Auchkönnen

Patienten,dieDiuretikaeinnehmenoder

dieausanderenGründeneine

Hypovolämieaufweisen,stärker

gefährdetsein(siehe„Anwendungbei

älterenPatienten“).BeiPatientenmit

einersymptomatischenHyponatriämie

istdasAbsetzenvonSertralinin

Betrachtzuziehenundeinegeeignete

Behandlung einzuleiten. Die

SymptomatikderHyponatriämieumfasst

Kopfschmerzen,

Konzentrationsschwierigkeiten,

eingeschränktesErinnerungsvermögen,

Verwirrtheit, Schwäche und

Gleichgewichtsstörung,waszuStürzen

führenkann.ZurSymptomatik

schwerererund/oderakuterFälle

gehörenHalluzinationen,Synkope,

Krampfanfälle,Koma,Atemstillstandund

Tod.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeiner

Sertralin-Behandlung

Absetzsymptometretenbeieiner

BeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlung

plötzlichabgebrochenwird(siehe

Abschnitt4.8).InklinischenPrüfungen

wurdenAbsetzsymptomenachAbsetzen

vonSertralinbei23%derPatienten

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Patienten,diedieBehandlungmit

Sertralinfortsetzten.

DasRisikovonAbsetzreaktionenkann

vonmehrerenFaktorenabhängen,

einschließlichDauerderBehandlung,

DosisundGeschwindigkeitder

Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

Kopfschmerzensinddieamhäufigsten

berichtetenReaktionen.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwer,beieinigenPatientenkönnensie

jedochschwerausgeprägtsein.Sietreten

normalerweiseinnerhalbdererstenTage

nachAbsetzenderBehandlungauf,aber

insehrseltenenFällenwurdevonsolchen

Symptomenauchnachunbeabsichtigtem

AuslasseneinerDosisberichtet.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptome

vonselbstzurückundklingeninnerhalb

von2Wochenab.BeieinigenPersonen

könnensiejedochauchlängeranhalten

(2-3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlen,beieinerBeendigungder

BehandlungmitSertralindieDosisüber

einenZeitraumvonmehrerenWochen

oderMonatenschrittweisezureduzieren,

entsprechenddenBedürfnissendes

Patienten(sieheAbschnitt4.2)

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonSertralinwurdemit

derEntwicklungvonAkathisiein

Verbindunggebracht,diecharakterisiert

istdurcheinesubjektivunangenehme

oderalsquälenderlebteRuhelosigkeit

undBewegungsdrang,oftbegleitetvon

einerUnfähigkeit,stillzusitzenoderstill

zustehen.Diestrittamehesten

während der ersten

Behandlungswochenauf.FürPatienten,

beidenensolcheSymptomeauftreten,

kanneineDosiserhöhungschädlich

sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralinunterliegteinerintensiven

MetabolisierunginderLeber.Eine

Pharmakokinetik-Studiemitwiederholter

GabebeiPersonenmitleichter,stabiler

Zirrhosezeigteeineverlängerte

Eliminationshalbwertszeitundetwaum

dasDreifachehöhereAUCundC

im

VergleichzuLebergesunden.Zwischen

beidenGruppenwurdenkeine

signifikantenUnterschiedebeider

Plasmaproteinbindungbeobachtet.Bei

derAnwendungvonSertralinbei

PatientenmitLebererkrankungenist

Vorsichtgeboten.WennSertralinbei

PatientenmitLeberfunktionsstörung

angewendetwird,sollteeine

VerringerungderDosierungbzw.

VerlängerungdesEinnahmeintervallsin

Betrachtgezogenwerden.Sertralin

Leberfunktionsstörungnichtangewendet

werden(sieheAbschnitt4.2).

Nierenfunktionsstörung:

Aufgrund der ausgeprägten

Metabolisierung wirdnurein

unwesentlicherTeilvonSertralin

unverändertüberdenUrineliminiert.In

StudienbeiPatientenmitleichterbis

mäßiger(Kreatinin-Clearance30bis60

ml/min)odermäßigerbisschwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance10bis29ml/min)

unterschiedensichnachmehrmaliger

Gabediepharmakokinetischen

Parameter(AUC

0-24 undC

)nicht

signifikant von denen bei

Nierengesunden.DieSertralin-

Dosierungmussnichtentsprechend

demGradderNierenfunktionsstörung

angepasstwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten:

Über700älterePatienten(>65Jahre)

nahmenanklinischenStudienteil.Die

ArtundHäufigkeitderunerwünschten

Ereignissewarbeiälterenundjüngeren

Patientenähnlich.

SSRIsoderSNRIseinschließlich

SertralinwurdenallerdingsmitFällen

vonklinischsignifikanterHyponatriämie

beiälterenPatienteninVerbindung

gebracht,beidenendasRisikodieses

unerwünschtenEreignisseserhöhtsein

könnte(sieheHyponatriämiein

Abschnitt4.4).

Diabetes

BeiDiabetikernkanneineBehandlung

einem SSRI die

Blutzuckereinstellungverändern;diesist

möglicherweiseaufdieBesserungder

Depressionssymptomezurückzuführen.

DieBlutzuckereinstellungsolltebei

Patienten,dieSertralinerhalten,

sorgfältigüberwachtwerdenundeine

AnpassungderInsulindosisund/oder

derDosierungdesbegleitendenoralen

Antidiabetikumskannnotwendig

werden.

Elektrokrampftherapie(EKT)

EsliegenkeineklinischenStudienzu

denRisikenoderNutzender

kombiniertenAnwendungvonEKTund

Sertralinvor.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Kontraindiziert:

Irreversible(nichtselektive)MAO-

Hemmer(Selegilin)

Sertralindarfnichtzusammenmit

irreversiblen(nichtselektiven)MAO-

Hemmern,wiez.B.Selegilingegeben

werden.DieBehandlungmitSertralin

darfnichtvorAblaufvonmindestens14

TagennachBeendigungder

Behandlungmiteinemirreversiblen

(nichtselektiven) MAO-Hemmer

begonnenwerden.Sertralinmuss

mindestens7TagevorBeginnder

Behandlungmiteinemirreversiblen

(nichtselektiven) MAO-Hemmer

abgesetztwerden(sieheAbschnitt4.3).

Reversibleselektive MAO-Hemmer

(Moclobemid)

WegenderGefahreinesSerotonin-

SyndromswirddieKombinationvon

Sertralinmiteinemreversiblenund

selektivenMAO-Hemmer,wiez.B.

Moclobemid,nichtempfohlen.Nachder

BehandlungmiteinemreversiblenMAO-

HemmerkannvordemBeginnder

Sertralin-Therapieeinekürzere

Auswaschphaseals14Tagegewählt

werden.Eswirdempfohlen,Sertralin

mindestens7TagevorBeginnder

BehandlungmiteinemreversiblenMAO-

Hemmerabzusetzen(sieheAbschnitt

4.3).

ReversiblenichtselektiveMAO-Hemmer

(Linezolid)

DasAntibiotikumLinezolidistein

schwacher, reversibler und

nichtselektiverMAO-Hemmer.Essollte

Patienten,diemitSertralinbehandelt

werden,nichtverabreichtwerden(siehe

Abschnitt4.3).

BeiPatienten,diekürzlichdieTherapie

miteinemMAO-Hemmerabgebrochen

undmitSertralinweitergeführtoder

SertralinvorderWeiterbehandlungmit

einemMAO-Hemmerabgesetzthaben,

wurden schwerwiegende

Nebenwirkungenbeobachtet.Dazu

zähltenTremor,Myoklonus,Diaphorese,

Übelkeit, Erbrechen, Flush,

BenommenheitundHyperthermiemit

Erscheinungenähnlicheinemmalignen

neuroleptischenSyndrom,Krämpfeund

Todesfälle.

Pimozid

IneinerStudiewurdennacheiner

niedrigenEinmaldosisPimozid(2mg)

umetwa35%erhöhtePimozid-Spiegel

beobachtet.DieseerhöhtenSpiegel

warennichtmitVeränderungenimEKG

verbunden.DerMechanismusder

Wechselwirkungistunbekannt.Aufgrund

dergeringentherapeutischenBreitevon

PimozidistdiegleichzeitigeEinnahme

vonSertralinundPimozidkontraindiziert

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DiegleichzeitigeGabemitSertralin

wirdnichtempfohlen:

ZNS-DepressivaundAlkohol

Wirkung von Alkohol,

Carbamazepin,Haloperidoloder

Phenytoinaufdiekognitiveund

psychomotorischeLeistungsfähigkeitbei

Gesundenwurdedurchgleichzeitige

Einnahmevon200mgSertralinproTag

nichtverstärkt;dennochwirdder

KonsumvonAlkoholwährendder

TherapiemitSertralinnichtempfohlen.

AndereserotonergeArzneimittel

SieheAbschnitt4.4.

BesondereVorsichtsmaßnahmen

Lithium

BeigleichzeitigerEinnahmevonLithium

undSertralinzeigtesichineiner

plazebokontrolliertenStudiebei

Gesunden keine signifikante

VeränderungderPharmakokinetikvon

Lithium,jedochzeigtesicheinehöhere

InzidenzvonTremorimVergleichzuden

Personen,diePlaceboerhielten,was

aufeinemöglichepharmakodynamische

Interaktionhinweist.Beigleichzeitiger

GabevonSertralinundLithiumsollten

diePatientenentsprechendüberwacht

werden.

Phenytoin

DielangfristigeGabevon200mg

SertralinproTagzeigteineiner

plazebokontrolliertenStudiebei

Gesundenkeineklinischsignifikante

HemmungdesMetabolismusvon

Phenytoin.Dennochsolltendie

PlasmakonzentrationenvonPhenytoin

nachBeginneinerSertralin-Therapie

kontrolliertwerdenundgegebenenfalls

eineangemesseneAnpassungder

Phenytoin-Dosiserfolgen,daeinige

FällevonhoherPhenytoinexposition

unterSertralinberichtetwurden.Die

gleichzeitigeGabevonPhenytoinkann

zudemdiePlasmaspiegelvonSertralin

verringern.

Triptane

NachderGabevonSertralinund

SumatriptanwurdeinderAnwendung

nachMarkteinführunginseltenenFällen

über Schwäche, Hyperreflexie,

Inkoordination,Verwirrtheit,Angstund

Agitiertheitberichtet.DieSymptome

einesSerotonin-Syndromskönnenauch

beianderenArzneimittelnausder

gleichenKlasse(Triptane)auftreten.

WenndiegleichzeitigeGabevon

SertralinundTriptanenklinisch

erforderlichist,solltederPatient

entsprechendüberwachtwerden(siehe

Warfarin

BeigleichzeitigerGabevon200mg

SertralinproTagundWarfarinzeigte

sicheinegeringfügige,aberstatistisch

signifikante Erhöhung der

Prothrombinzeit,wasineinigenseltenen

FällenzueinemUngleichgewichtdes

INR-Wertesführenkann.Dahersollte

dieProthrombinzeitsorgfältigkontrolliert

werden,wenneineTherapiemit

Sertralinbegonnenbzw.beendetwird.

SonstigeArzneimittelwechselwirkungen

(Digoxin,Atenolol,Cimetidin)

DiegleichzeitigeVerabreichungmit

Cimetidinverursachteeineerhebliche

AbnahmederEliminationsratevon

Sertralin.DieklinischeBedeutungdieser

Veränderungenistnichtbekannt.

SertralinzeigtekeinenEffektaufdie

beta-adrenergeBlockadewirkungvon

Atenolol,ebensowenigzeigtensichbei

derGabevon200mgSertralinproTag

InteraktionenmitDigoxin.

Arzneimittel, die die

Thrombozytenfunktionbeeinträchtigen

DasBlutungsrisikokannerhöhtsein,

wenn Arzneimittel, die die

Thrombozytenfunktionbeeinträchtigen

(beispielsweise NSAR,

AcetylsalicylsäureundTiclopidin)oder

andereArzneimittel,diedas

Blutungsrisikosteigernkönnten,

gleichzeitigmitSSRIs,einschließlich

Sertralin,gegebenwerden(siehe

Abschnitt4.4).

DurchCytochromP450metabolisierte

Wirkstoffe

SertralinkannCYP2D6leichtbismäßig

hemmen.DieLangzeitgabevon50mg

SertralinproTagführtezueiner

moderatenErhöhung(imMittel23–37

%)derSteady-State-Plasmaspiegelvon

Desipramin(einemMarkerderCYP2D6

Isozymaktivität).Klinischrelevante

InteraktionenmitanderenCYP2D6-

Substratenmitengertherapeutischer

Breite,beispielsweiseAntiarrhythmika

derKlasse1CwiePropafenonund

Flecainid,trizyklischeAntidepressiva

undtypischePsychopharmaka,können

auftretenundsindinsbesonderebei

höherenSertralin-Dosierungenzu

beobachten.

CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19und

CYP1A2werdendurchSertralinnichtin

klinischsignifikantemAusmaßgehemmt.

DaskonnteinIn-vivo-Interaktionsstudien

mitCYP3A4-Substraten(endogenes

Kortison,Carbamazepin,Terfenadin,

Alprazolam),mitdemCYP2C19-

SubstratenTolbutamid,Glibenclamid

undPhenytoingezeigt

werden.In-vitro-Studienzeigen,dass

Sertralinnureingeringesoderkein

PotenzialzurHemmungvonCYP1A2

besitzt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

KontrollierteklinischeStudienbei

Schwangerenwurdennichtdurchgeführt.

EineumfangreicheDatenlageliefert

jedochkeineHinweise,dassSertralinzu

angeborenenMissbildungenführt.In

tierexperimentellenStudienwurden

AuswirkungenaufdieReproduktion

gezeigt.Diesesindwahrscheinlichaufdie

durchdiepharmakodynamischeWirkung

derSubstanzbedingteToxizitätbeider

Mutterund/oderdiedirekte

pharmakodynamischeWirkungder

SubstanzaufdenFötuszurückzuführen

(sieheAbschnitt5.3).

BeieinigenNeugeborenen,derenMütter

währendderSchwangerschaftSertralin

eingenommenhatten,wurdenähnliche

SymptomewienachAbsetzenvon

Sertralinbeobachtet.DiesesPhänomen

wurdeauchunteranderenselektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs)beobachtet.DieEinnahmevon

SertralinwährendderSchwangerschaft

wirdnichtempfohlen,esseidenn,der

klinischeZustandderPatientinlässteinen

NutzenderBehandlungerwarten,derdas

potentielleRisikoübertrifftNeugeborene,

derenMütterSertralinbisinspätere

StadienderSchwangerschaft,

insbesonderebisinsdritteTrimenon,

angewendethaben,solltenbeobachtet

werden.FolgendeSymptomekönnen

beimNeugeborenenauftreten,wenndie

MutterSertralininspäterenStadiender

Schwangerschaftanwendet:Atemnot,

Zyanose,Apnoe,Krampfanfälle,

InstabilitätderKörpertemperatur,

SchwierigkeitenbeimFüttern,Erbrechen,

Hypoglykämie,Hypertonie,Hypotonie,

Hyperreflexie,Tremor,Muskelzittern,

Reizbarkeit,Lethargie,anhaltendes

Weinen,SomnolenzundSchlafstörungen.

DieseSymptomekönntensowohlauf

serotonergeWirkungenalsauchauf

EntzugssymptomezurückzuführenseinIn

denmeistenFällensetzendiese

Symptomeunmittelbaroderbald(<24

Stunden)nachderGeburtein.

DatenausepidemiologischenStudien

deutendaraufhin,dassdieAnwendung

Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inder

Schwangerschaft,insbesondereimspäten

StadiumeinerSchwangerschaft,das

RisikofürdasAuftreteneinerprimären

pulmonalenHypertoniebeiNeugeborenen

(PPHN,auchpersistierendepulmonale

Hypertoniegenannt)erhöhenkann.Das

beobachteteRisikolagbeietwa5Fällen

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Gesamtbevölkerungtreten1bis2Fälle

vonPPHNpro1000Schwangerschaften

auf.

Stillzeit

VeröffentlichteDatenzuSertralin-

SpiegelninderMuttermilchzeigen,dass

kleineMengenanSertralinunddessen

MetabolitN-Desmethylsertralinindie

Muttermilchausgeschiedenwerden.

Generellwurdenvernachlässigbarebis

nichtmessbareSertralin-Spiegelim

kindlichen Serum ermittelt,

ausgenommenbeieinemSäugling,

dessenSerum-Spiegeletwa50%des

mütterlichen

Spiegelsbetrug(eineAuswirkungauf

dieGesundheitzeigtesichbeidiesem

Säuglingallerdingsnicht).Bisher

wurdenkeinegesundheitsschädlichen

NebenwirkungenbeiSäuglingen

berichtet,derenMütterSertralin

währendderStillzeitanwenden;ein

Risiko kann jedoch nicht

ausgeschlossenwerden.

DieEinnahmevonSertralininder

Stillzeitwirdnichtempfohlen,essei

denn,derbehandelndeArztbeurteiltden

NutzenderBehandlunghöheralsdas

Risiko.

4.7Auswirkungen auf die

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

Klinisch-pharmakologische Studien

habengezeigt,dassSertralinkeinen

Einflussaufdiepsychomotorische

Leistungsfähigkeit hat. Da

Psychopharmaka jedoch die

psychischen oder physischen

Fähigkeitenfürpotenziellgefährliche

AufgabenwiedasFühreneines

FahrzeugesoderdasBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigenkönnen,

solltendiePatientenzuentsprechender

Vorsichtangehaltenwerden.

4.8Nebenwirkungen

Übelkeitwirdalshäufigste

Nebenwirkungberichtet.Beider

BehandlungdersozialenAngststörung

kamesbei14%derMännerunter

SertralinimVergleichzu0%der

Männer unter Placebo zu

Sexualstörungen

(Ejakulationsversagen). Die

Nebenwirkungensinddosisabhängig

undgehenbeifortdauernder

Behandlungmeistzurück.

DasProfilderNebenwirkungen,das

häufigimRahmenvondoppelblinden,

plazebokontrolliertenStudienbei

Patienten mit Zwangsstörung,

Panikstörung,PTBSundsozialer

Angststörungbeobachtetwurde,war

PrüfungenbeiPatientenmitDepression

ermitteltwurde.

Tabelle1listetNebenwirkungenauf,die

nachderMarkteinführung(Inzidenz

unbekannt)undinplazebokontrollierten

klinischenPrüfungen(mitinsgesamt

2542PatientenunterSertralin-

Behandlungund2145unterPlacebo)

beiDepression,Zwangsstörung,

Panikstörung,PTBSundsozialer

Angststörungbeobachtetwurden.Die

IntensitätundInzidenzeinigerderin

Tabelle1aufgeführtenNebenwirkungen

kannbeifortgesetzterBehandlung

abnehmenundführtinderRegelnicht

zurBeendigungderTherapie.

Tabelle1:Nebenwirkungen

InzidenzvonNebenwirkungenaus

plazebokontrollierten klinischen

Prüfungen bei Depression,

Zwangsstörung,Panikstörung,PTBS

undsozialerAngststörung.Gepoolte

AnalyseundDatenseitMarkteinführung

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Tabelle1

Sehrhäufig

(≥1/10) Häufig:

(≥1/100bis<1/10) Gelegentlich

(≥1/1000bis<1/100) Selten

(≥1/10.000bis<1/1000) Sehr

selten

(<

1/10.000

) Nichtbekannt

Infektionenund

parasitäre

Erkrankungen Pharyngitis Infektionderoberen

Atemwege,

Rhinitis Divertikulitis,

Gastroenteritis,

Otitismedia

Gutartigeundbösartige

Neubildungen(einschl.

ZystenundPolypen) Neoplasma†

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Lymphadenopathie Leukopenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungendes

Immunsystems AnaphylaktoideReaktion,

allergischeReaktion,

Allergie

Endokrine

Erkrankungen Hyperprolaktinämie,

Hypothyreose,

SyndromderinadäquatenADH-Sekretion

Stoffwechsel–und

Ernährungsstörungen Anorexie,

verstärkterAppetit* Hypercholesterinämie,

Hypoglykämie Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen Schlaflosigkeit(19

Depression*,

Depersonalisation,

Alpträume,

Angst*,

Agitiertheit*,

Nervosität,

verminderteLibido*,

Bruxismus Halluzination*,

euphorische

Stimmung*,

Apathie,

gestörtesDenken Konversionsstörung,

Arzneimittelabhängigkeit,

psychotischeErkrankung*,

Aggression*,

Paranoia,

Suizidgedanken,

Schlafwandeln,

vorzeitigerSamenerguss Paroniria(unangenehmeTräume),

Suizidgedanken/suizidalenVerhalten***

Erkrankungendes

Nervensystems Schwindelgefühl

(11%),

Somnolenz(13%)

Kopfschmerzen*

(21%) Parästhesie*,

Tremor,

erhöhterMuskeltonus,

Geschmacksveränderungen,

Aufmerksamkeitsstörung Konvulsion,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen*,

gestörteKoordination,

Hyperkinesie,

Amnesie,

Hypästhesie*,

Sprachstörung,

orthostatischer

Schwindel,

Migräne* Koma*,

Choreoathetose,

Dyskinesie,

Hyperästhesie,

Sensibilitätsstörung Bewegungsstörungen(einschließlich

extrapyramidalerSymptomewie

Hyperkinesie,erhöhterMuskeltonus,

ZähneknirschenoderGangstörungen),

Synkope.

EswurdenauchfolgendeSymptome

berichtet,dieinVerbindungmitdem

Serotonin-Syndromodermalignem

NeuroleptischenSyndromstehen:

Agitiertheit,Verwirrtheit,Diaphorese,

Diarrhoe,Fieber,Hypertonie,Rigiditätund

Tachykardie.IneinigenFällentratendiese

Symptomezusammenmitdem

gleichzeitigenGebrauchvonserotonergen

Arzneimittelnauf.

AkathisieundpsychomotorischeUnruhe

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Augenerkrankungen Sehstörungen Glaukom,

Tränenflussstörung,

Skotom,

Diplopie,

Photophobie,

Hyphäma,

Mydriasis* Sehstörungen

ErkrankungendesOhrs

undLabyrinths Tinnitus* Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen Palpitationen* Tachycardie Myokardinfarkt,

Bradykardie,

Herzerkrankung

Gefäßerkrankungen Hitzewallung* Hypertonie*,

Hautrötung PeriphereIschämie VeränderteBlutungsneigung(wieEpistaxis,

gastrointestinaleBlutungenoder

Hämaturie)

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums: Gähnen* Bronchospasmus*,

Dyspnoe,

Epistaxis Laryngospasmus,

Hyperventilation,

Hypoventilation,

Stridor,

Dysphonie,

Schluckauf

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Übelkeit(24%),

Diarrhöe(18%),

Mundtrockenheit

(14%) AbdominelleSchmerzen*,

Erbrechen*,

Obstipation*,

Dyspepsie,

Blähung Ösophagitis,

Dysphagie,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss,

Zungenerkrankung,

Aufstoßen Melänea,

Hämatochezie,

Stomatitis,

Zungengeschwür,

Zahnerkrankung,

Glossitis,

GeschwürbildungimMund Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkrankungen VeränderteLeberfunktion schwereLebererkrankungen(einschließlich

Hepatitis,GelbsuchtundLeberversagen)

ErkrankungenderHaut

unddes

Unterhautzellgewebes: Hautausschlag*,

Hyperhidrose PeriorbitaleÖdeme*,

Purpura*,

Alopezie*,

kalterSchweiß,

trockeneHaut,

Urtikaria* Dermatitis,

bullöseDermatitis,

follikulärerHautausschlag,

veränderteHaarstruktur,

veränderterHautgeruch SelteneBerichteschwererunerwünschter

Hautreaktionen:z.B.Stevens-Johnson-

SyndromundepidermaleNekrolyse,

Angioödem,Gesichtsödem,

Lichtempfindlichkeit,Hautreaktion,

Pruritus.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Myalgie Osteoarthritis,

Muskelschwäche,

Rückenschmerzen,

Muskelzucken Knochenerkrankungen Arthralgie,

Muskelkrämpfe

Knochenbrüche****

Erkrankungender

NierenundHarnwege Nykturie,

Harnverhaltung*,

Polyurie,

Pollakisurie,

Miktionsstörung Oligurie,

Harninkontinenz*,

verzögertesWasserlassen

Erkrankungender

Geschlechtsorganeund

derBrustdrüse** Ejakulationsversagen

(14%) Sexualstörung,

Erektionsstörung Vaginalblutung,

Sexualstörungenbei

derFrau Menorrhagie,

atrophischeVulvovaginitis,

Balanoposthitis,

Genitalfluor, Gynäkomastie,

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Priapismus*,

Galaktorrhoe*

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Müdigkeit(10%)*

Brustschmerz* Unwohlsein*,

Schüttelfrost,Asthenie*,

Fieber*,

Durst Hernie,

Fibroseander

Einstichstelle,

verminderte

Arzneimittelverträglichkeit,

Gangstörungen,

nichtauswertbaresEreignis PeripheresÖdem

Untersuchungen Gewichtsabnahme*,

Gewichtszunahme* Erhöhte

Alaninaminotransferase*,

erhöhte

Aspartataminotransferase*,

VerändertesSperma AuffälligeklinischeLaborergebnisse,

veränderteThrombozytenfunktion,

erhöhtesSerumcholesterin

Verletzung,Vergiftung

unddurchEingriffe

bedingte

Komplikationen Verletzung

Chirurgischeund

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FallsdieNebenwirkungbeiDepression,Zwangsstörung,Panikstörung,PTBSundsozialerPhobieauftrat,wurdedieOrganklasselautdenindenDepressionsstudienverwendeten

Organsystemenneueingestuft.

UnterSertralinwurdebeieinemPatienteneinNeoplasmaberichtet,währendinderPlacebo-GruppekeinFallberichtetwurde.

DieseNebenwirkungentratenauchnachMarktzulassungauf

DerNennerverwendetdieAnzahlderPatientendiesesGeschlechtsgruppenkombiniert:Sertralin(1118Männer,1424Frauen),Placebo(926Männer,1219Frauen).Betrifftnur1-bis12-

wöchigeKurzzeitstudienbeiZwangsstörungen.

FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwurdenwährendderBehandlungmitSertralinoderkurzeZeitnachAbsetzenderTherapieberichtet(sieheAbschnitt4.4.)

**** Klasseneffekt:

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführtwurden,die50Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren(SSRIs)oderTricyclischenAntidepressiva(TCAs)behandeltwurden,einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesem

Risikoführt,istnichtbekannt.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerSertralin-Behandlung

DieBeendigungderSertralin-Behandlung(insbesonderewennsieabrupterfolgt)führthäufigzuAbsetzsymptomen.Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),AgitiertheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,TremorundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichteten

Reaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinund/oderlängerbestehen

bleiben.Eswirddahergeraten,dieDosisschrittweiseauszuschleichen,wenneineBehandlungmitSertralinnichtmehrerforderlichist(sieheAbschnitte4.2und4.4).

AnwendungbeiälterenPatienten

SSRIsoderSNRIseinschließlichSertralinwurdenmitFällenvonklinischsignifikanterHyponatriämiebeiälterenPatienteninVerbindunggebracht,beidenendasRisikodiesesunerwünschten

Ereignisseserhöhtseinkönnte(sieheAbschnitt4.4).

PädiatrischeAnwendung

Beiüber600mitSertralinbehandeltenKindernglichdasGesamtprofilderNebenwirkungenimAllgemeinendem,dasinStudienmitErwachsenenbeobachtetwurde.Diefolgenden

NebenwirkungenwurdenauskontrolliertenStudienberichtet(n=281mitSertralinbehandeltePatienten):

Sehrhäufig(≥1/10):Kopfschmerzen(22%),Schlaflosigkeit(21%),Diarrhoe(11%)undÜbelkeit(15%).

Häufig(≥1/100bis<1/10):Brustschmerz,Manie,Fieber,Erbrechen,Anorexie,Affektlabilität,Aggression,Agitiertheit,Nervosität,Aufmerksamkeitsstörung,Schwindelgefühl,Hyperkinäsie,

Migräne,Somnolenz,Tremor,Sehstörungen,Mundtrockenheit,Dyspepsie,Alpträume,Müdigkeit,Harninkontinenz,Hautausschlag,Akne,Epistaxis,Blähungen.

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100):VerlängertesQT-IntervallimEKG,Suizidversuch,Konvulsion,extrapyramidaleStörungen,Parästhesie,Depression,Halluzination,Purpura,

Hyperventilation,Anämie,veränderteLeberfunktion,erhöhteAlaninaminotransferase,Zystitis,

Herpessimplex,Otitisexterna,Ohrenschmerzen,Augenschmerzen,Mydriasis,Unwohlsein,Hämaturie,pustulöserHautausschlag,Rhinitis,Verletzung,Gewichtsabnahme,Muskelzucken,

ungewöhnlicheTräume,Apathie,Albuminurie,Pollakisurie,Polyurie,Brustschmerzen,Menstruationsstörungen,Alopezie,Dermatitis,Hauterkrankung,veränderterHautgeruch,Urtikaria,

Bruxismus,Flush.

Häufigkeitnichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):Enuresis.

4.9Überdosierung

Toxizität

DievorliegendenDatenzeigen,dassSertralinbeiÜberdosierungeinenbreitenSicherheitsspielraumaufweist.EsliegenBerichteüberdiealleinigeÜberdosisvonbiszu13,5gSertralinvor.

TodesfälletratenbeiIntoxikationmitSertralininersterLiniedannauf,wenngleichzeitigandereArzneimittelund/oderAlkoholeingenommenwurden.DahersolltejedeÜberdosierung

konsequentmedizinischbehandeltwerden.

Symptome

SymptomeeinerÜberdosierungvonSertralinbeinhaltenSerotonin-vermittelteNebenwirkungenwieSomnolenz,gastrointestinaleStörungen(z.B.ÜbelkeitundErbrechen),Tachykardie,

Tremor,AgitiertheitundSchwindel.SeltenerwurdeKomabeobachtet.

Behandlung

EinspezifischesAntidotfürSertralinistnichtbekannt.HaltenSiedieAtemwegefreimitausreichenderVentilationundO

-Versorgung,fallserforderlich.Aktivkohle,eventuellinKombinationmit

einemAbführmittel,kannebensoeffektivwieoderwirkungsvolleralseineMagenspülungseinundsolltebeiderBehandlungeinerÜberdosierunginBetrachtgezogenwerden.Induziertes

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ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionoderAustauschtransfusionsindaufgrunddesgroßenVerteilungsvolumensvonSertralinwenigErfolgversprechend.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:SelektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRIs),ATC-Code:N06AB06

SertralinhatsichinvitroalspotenterundselektiverHemmerderneuronalenWiederaufnahmevonSerotonin(5-HT)erwiesen,wodurchimTiermodelldessenphysiologischeWirkungverstärkt

wurde.EshatnursehrschwacheEffekteaufdieneuronaleNoradrenalin-oderDopamin-Aufnahme.InklinischenDosierungenhemmtSertralindieAufnahmevonSerotonininmenschliche

Thrombozyten.

SertralinhatsichindentierexperimentellenUntersuchungenalsfreivonstimulierenden,sedierendenoderanticholinergenbzw.kardiotoxischenEffektenerwiesen.InkontrolliertenStudienbei

GesundenzeigteSertralinkeinesedierendenEigenschaftenundverändertenichtdiepsychomotorischeLeistungsfähigkeit.

WegenseinerselektivenHemmwirkungaufdie5-HT-WiederaufnahmebeeinflusstSertralindieKatecholaminaktivitätnicht.SertralinzeigtkeineAffinitätzuMuskarin-(cholinergen),Serotonin-,

Dopamin-,adrenergen,Histamin-,GABA-oderBenzodiazepin-Rezeptoren.WieauchbeianderenklinischwirksamenAntidepressivaundArzneimittelnzurBehandlungderZwangsstörungwar

diechronischeVerabreichungvonSertralinimTiermodellmiteinerVerminderungderAnsprechbarkeitzerebralerNoradrenalin-Rezeptorenverbunden.

SertralinzeigtekeinMissbrauchspotential.

Ineinerdoppelblinden,randomisierten,plazebokontrollierten,StudiezumdiesbezüglichenVergleichvonSertralin,Alprazolamundd-Amphetamin

beimMenschenzeigteSertralinkeinesubjektivenEffekte,dieaufeinMissbrauchspotenzialhindeuteten.DagegenstuftendieStudienteilnehmersowohlAlprazolamalsauchd-Amphetaminin

BezugaufdieParameterDrug-Liking,EuphorieundMissbrauchspozentialalssignifikanthöhereinalsPlacebo.SertralinführtenichtzuderStimulationundAngst,dieinVerbindungmitd-

Amphetaminsteht,oderzuderSedierungundpsychomotorischenStörung,diemitAlprazolameinhergeht.SertralinwirktnichtalspositiverVerstärkerbeiRhesusaffen,dieaufdie

SelbstapplikationvonKokaintrainiertwurden,nochwirktessubstituierendfürd-AmphetaminoderPentobarbitalbeiRhesusaffen.

KlinischePrüfungen

EpisodeneinerMajorDepression

EineStudieuntersuchteambulantePatientenmitDepression,dieamEndeeinerzunächst8-wöchigenoffenenBehandlungsphaseauf50-200mgSertralinproTagangesprochenhatten.Diese

Patienten(n=295)erhieltenrandomisiert44weitereWochenlangdoppelblindentweder50–200mgSertralinproTagoderPlacebo.InderSertralin-Gruppezeigtesicheinestatistischsignifikant

niedrigereRezidivratealsinderPlacebo-Gruppe.Patienten,diedieBehandlungabschlossen,hatteneinemittlereTagesdosisvon70mgerhalten.DerProzentsatzderResponder(definiertals

diejenigenPatienten,diekeinenRückfallerlitten)betruginderSertralin-bzw.Placebo-Gruppe83,4%bzw.60,8%.

PosttraumatischeBelastungsstörung(PTBS)

DiekombiniertenDatenderdreiPTBS-StudieninderAllgemeinbevölkerungergabenfürdieMännereineniedrigereAnsprechratealsfürdieFrauen.IndenbeidenpositivenStudieninder

AllgemeinbevölkerungwarendieAnzahlderRespondervonSertralinvs.PlacebofürMännerund

Frauenvergleichbar(Frauen:57,2%vs.34,5%;Männer:53,9%vs.38,2%).DieAnzahlmännlicherundweiblicherPatientenindengepooltenStudieninderAllgemeinbevölkerungwaren184und

430,sodassdieErgebnissebeidenFrauenaussagekräftigersindundmitdenMännernandereVariableninderAusgangssituationinZusammenhanggebrachtwurden(häufigerer

Substanzmissbrauch,längereKrankheitsdauer,Trauma-Auslöser,u.a.),diemiteinerverringertenWirkungeinhergehen.

PädiatrischePatientenmitZwangsstörung

DieUnbedenklichkeitundWirksamkeitvonSertralin(50-200mg/Tag)wurdebeiderBehandlungvonambulantbehandelten,nichtdepressivenKindern(imAltervon6bis12Jahren)und

Jugendlichen(imAltervon13bis17Jahren)mitZwangsstörunguntersucht.ImAnschlussaneineeinwöchigeeinfachblindeTherapieeinleitungmitPlacebowurdendiePatientenrandomisierteiner

flexiblen,12-wöchigenDosisgabevonentwederSertralinoderPlacebozugeordnet.BeiKindern(6bis12Jahre)wurdezunächstmiteinerAnfangdosisvon25mgbegonnen.BeiPatienten,die

randomisiertSertralinzugeordnetwordenwaren,kamesinBezugauffolgendeSkalenzusignifikantgrößerenVerbesserungengegenüberdenPatienten,dierandomisiertPlaceboerhielten:

Children’sYale-BrownObsessiveCompulsiveScaleCY-BOCS(p=0,005),NIMHGlobalObsessiveCompulsiveScale(p=0,019)undCGIImprovement(p=0,002).Darüberhinauswurdeauchin

BezugaufdieCGISeverity-SkalabeiderSertralin-GruppeeinTrendzugrößererVerbesserungverzeichnetalsinderPlacebo-Gruppe(p=0,089).FürCY-BOCSlagendiemittleren

AusgangswerteundVeränderungengegenüberdemAusgangwertinderPlacebo-Gruppebei22,25±6,15und-3,4±0,82undinderSertralin-Gruppebei23,36±4,56und-6,8±0,87.Als

Responder,definiertalsPatientenmiteinermindestens25-prozentigenAbnahmeinBezugaufCY-BOCS(primärerWirksamkeitsparameter)vonStudienbeginn(Baseline)biszumEndpunkt,

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FürdiesepädiatrischePopulationfehlenLangzeitdatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit.

FürKinderunter6JahreliegenkeineDatenvor.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

SertralinzeigtdosisproportionalePharmakokinetikübereinenBereichvon50bis200mg.

BeimMenschenwerdennacheinmaltäglicherEinnahmevon50bis200mgSertralinüber14TagemaximalePlasmaspiegel4,5bis8,4StundennachdertäglichenGabeerreicht.Durch

NahrungszufuhrwirddieBioverfügbarkeitvonSertralin-Tablettennichtsignifikantbeeinflusst.

Verteilung:

DiePlasmaproteinbindungbeträgtungefähr98%.

Biotransformation

SertralinunterliegteinemausgeprägtenFirst-PassMetabolismusdurchdieLeber.

Ausscheidung:

DiemittlereHalbwertszeitvonSertralinbeträgtrund26Stunden(22-36Stunden).EntsprechendseinerterminalenEliminationshalbwertszeiterfolgteineetwazweifacheAkkumulationbiszur

Steady-State-Konzentration,diebeieinmaltäglicherEinnahmenachetwaeinerWocheerreichtwird.DieHalbwertszeitvonN-Desmethylsertralinbeträgt62bis104Stunden.SowohlSertralin

alsauchN-DesmethylsertralinwerdenimmenschlichenOrganismusstarkmetabolisiert,wobeidieentstehendenMetabolitenzugleichenTeileninFaecesundUrinausgeschiedenwerden.Im

UrinfindetsichnureinkleinerAnteil(unter0,2%)unverändertesSertralinwieder.

PharmakokinetikbeibesonderenPatientengruppen

PädiatrischePatientenmitZwangsstörungen

DiePharmakokinetikvonSertralinwurdebei29pädiatrischenPatientenimAltervon6bis12Jahrenund32jugendlichenPatientenimAltervon13bis17Jahrenuntersucht.DiePatienten

wurdeninnerhalbvon32TagenschrittweiseaufeineTagesdosisvon200mghochtitriert,entwedermiteinerAnfangdosisundSteigerungsschrittenvonje25mgodermiteinerAnfangsdosis

undSteigerungsschrittenvonje50mg.DieVerträglichkeiterwiessichunterdem25-mg-Schemaundunterdem50-mg-Schemagleichgut.ImSteady-Statebeider200-mg-Dosiswarendie

Sertralin-SpiegelimPlasmainderGruppeder6bis12-Jährigenetwa35%höheralsinderGruppeder13bis17-Jährigen,und21%höheralsinderVergleichsgruppederErwachsenen.Es

wurdenkeinesignifikantenUnterschiedebeiderEliminationzwischenJungenundMädchenfestgestellt.EineniedrigeAnfangsdosisundTitrationsschrittevon25mgwerdendaherbeiKindern

empfohlen,insbesonderebeiniedrigemKörpergewicht.JugendlichekönntendiegleichenDosenerhaltenwieErwachsene.

JugendlicheundälterePatienten

DaspharmakokinetischeProfilbeiJugendlichenundälterenPatientenunterscheidetsichnichtsignifikantvondemvonErwachsenenimAlterzwischen18und65Jahren.

Leberfunktionsstörung

BeiPatientenmitLeberschädigungistdieHalbwertszeitvonSertralinverzögertunddieAUCumdasDreifacheerhöht(sieheAbschnitte4.2und4.4).

Nierenfunktionsstörung

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5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,ToxizitätbeiwiederholterGabe,GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotenziallassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätergabenkeinenHinweisaufTeratogenitätoderunerwünschteAuswirkungenaufdieFruchtbarkeitbeimMännchen.Diebeobachtete

FetotoxizitätstandvermutlichmittoxischenWirkungenbeiderMutterinZusammenhang.DasÜberlebenderJungtierenachderGeburtundderenKörpergewichtwarenlediglichwährendder

erstenTagenachderGeburtverringert.Eswurdenachgewiesen,dassdiefrühepostnataleMortalitätaufdieExpositioninuteronachdem15.TagderTrächtigkeitzurückzuführenwar.

PostnataleEntwicklungsverzögerungenbeiJungtierenvonbehandeltenMuttertierentratenwahrscheinlichinfolgederAuswirkungenaufdieMuttertiereaufundwarenfürdasRisikobeim

Menschendahernichtrelevant.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hyprolose,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose,

Titandioxid(E171),

Macrogol400,

Talkum.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterausweißer,undurchsichtigerPVC-FoliemitPVdC-BeschichtungaufderInnenseite;RückseiteausAluminiumfoliemitHeißsiegellack-Beschichtung.

Packungenmit20,50oder100Filmtabletten.

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6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse:www.basics.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

52624.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErstzulassung:

28.01.2003

DatumderletztenVerlängerung:28.01.2008

10.STANDDERINFORMATION

November2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

SERTRA50mgBASICS

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