Seroquel XR 150 mg Retardtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-09-2021

Wirkstoff:
quetiapinum
Verfügbar ab:
APS-Arzneimittel-Parallelimport- Service AG
ATC-Code:
N05AH04
INN (Internationale Bezeichnung):
quetiapinum
Darreichungsform:
Retardtabletten
Zusammensetzung:
quetiapinum 150 mg bis quetiapini fumaras, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Neuroleptikum
Zulassungsnummer:
67095
Berechtigungsdatum:
2018-09-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2017

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Seroquel XR® (Parallelimport)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG

Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs 2 Heilmittelgesetz (Parallelimport) von Seroquel XR

Retardtabletten (Zul.-Nr. 58108) der Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG, Zug

Was ist Seroquel XR und wann wird es angewendet?

Seroquel XR wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken,

die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und / oder das Handeln beeinträchtigt sind

(Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder

fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende

Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit

und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.

Seroquel XR wird auch zur Behandlung von Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene

und reizbare Stimmung charakterisiert ist (manische Episode bei bipolarer Störung), verwendet. In

diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen,

Gedanken- oder Ideenflucht erleben.

Seroquel XR wird auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.

Seroquel XR wird zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls

sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Seroquel XR angesprochen haben.

Seroquel XR wird auch als Zusatztherapie in der Behandlung der unipolaren Depression verwendet,

welche mit Antidepressiva alleine nicht erfolgreich behandelt werden konnte. In diesem Fall wird

Seroquel XR zusätzlich zum anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung

angewendet wurde, eingenommen.

Seroquel XR sind Retardtabletten, das heisst der Wirkstoff wird über einen längeren Zeitraum

freigesetzt. Daher muss Seroquel XR nur einmal täglich eingenommen werden.

Seroquel XR darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter

Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese

Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre

psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres

Verhaltens macht.

Wann darf Seroquel XR nicht angewendet werden?

Falls Sie jemals überempfindlich auf Seroquel XR oder Seroquel reagiert haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Seroquel XR darf nicht

gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen

bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.

Während der Stillzeit sollten Sie Seroquel XR nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Seroquel XR Vorsicht geboten?

Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie Arzneimittel gegen Angstzustände,

Depressionen, Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin), gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin),

Psychosen (z.B. Risperidon), Pilzerkrankungen, Infektionen (z.B. Makrolidantibiotika) oder hohen

Blutdruck einnehmen. Teilen Sie ebenso mit, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung

verursachen können oder die die Art und Weise, wie Nervenzellen funktionieren, beeinflussen

(sogenannte «Anticholinergika»)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·falls Sie Probleme mit dem Herzen und/oder einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, oder

einen Herzinfarkt oder einen epileptischen Anfall hatten. Ebenso müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin informieren, wenn Sie einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn

hatten, unabhängig davon, ob diese nur vorübergehend waren oder bleibende Folgen wie z.B.

Lähmungen verursacht haben;

·wenn Sie während Ihrem normalen nächtlichen Schlaf für kurze Zeit aufhören zu atmen (genannt

«Schlafapnoe») oder wenn Sie eine Schlafapnoe in der Vergangenheit hatten und Sie Arzneimittel

einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns dämpfen;

·wenn Sie einen Zustand hatten, wo Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren konnten (Harnverhalt),

eine vergrösserte Prostata haben, eine Verstopfung im Darm oder erhöhten Augeninnendruck haben;

·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber gelitten haben oder immer noch leiden, da unter

Umständen die Dosierung angepasst werden muss;

·wenn Sie Diabetikerin oder Diabetiker sind, denn ein bereits bestehender Diabetes kann sich

verschlimmern oder es kann häufig während der Behandlung mit Seroquel XR eine krankhafte

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) auftreten. Es gab auch sehr selten Fälle, wo es zu einer

Blutansäuerung (diabetische Ketoazidose) kam;

·wenn Sie wissen, dass Ihr Wert an weissen Blutkörperchen in der Vergangenheit tief war.

·wenn Sie einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben.

Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Seroquel XR

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein starkes Schläfrigkeitsgefühl haben.

Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem

durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine

weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination

mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre,

Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beide Fälle können zu lebensbedrohlichen Zuständen führe.

Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

·wenn während der Seroquel XR-Therapie unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des

Gesichts oder der Zunge auftreten.

·wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion haben, da

dies das Resultat von einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen sein könnte. Eventuell muss

die Seroquel XR-Therapie abgebrochen werden und/oder eine Behandlung Ihrer Symptome muss

angefangen werden;

·wenn Sie eine Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen haben oder eine Verstopfung, die

nicht auf Behandlungen anspricht, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockade des Darms führen

kann.

Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels

(Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit

der Seroquel XR-Behandlung stehen könnte.

Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Blutfettwerte, die Elektrolyte im Blut, den

Blutzuckerspiegel oder den Schilddrüsenhormonspiegel kontrollieren, da diese durch Seroquel XR

verändert sein können.

Bei einigen Patienten, die Seroquel XR einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie

und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten regelmässig Ihr Gewicht überprüfen.

Wenn Sie depressiv sind und/oder an anderen psychischen Erkrankungen leiden, könnten

Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken auftreten. Diese Gedanken können in den ersten

Behandlungswochen verstärkt vorkommen. Falls Sie Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken

haben, informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Spital auf.

Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, wenn Sie Seroquel XR einnehmen. Während der

Behandlung mit Seroquel XR soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wird Seroquel XR abrupt abgesetzt, so können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Setzen Sie sich

deshalb mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn das Arzneimittel abgesetzt

werden soll.

Seroquel XR kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie weder Fahrzeuge lenken noch

Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.

Bei älteren Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Seroquel XR nicht

empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Seroquel XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder

wenn Sie stillen. Seroquel XR soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In

besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während

der Behandlung mit Seroquel XR darf nicht gestillt werden.

Bei Anwendung von Seroquel XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein

plötzliches Absetzen von Seroquel XR kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie

auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während

der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der

Geburt auftreten.

Wie verwenden Sie Seroquel XR?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.

Seroquel XR soll einmal täglich eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den

Mahlzeiten ein (die Einnahme soll mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit erfolgen). Schlucken

Sie die Retardtabletten ganz mit etwas Wasser. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder

zerdrückt werden.

Bei der Behandlung der Schizophrenie (einer psychischen Krankheit, bei der das Denken, die

Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind) sieht das

Dosierungsschema für Erwachsene üblicherweise wie folgt aus: Zu Beginn der Therapie beträgt die

Tagesdosis üblicherweise 300 mg Seroquel XR am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu 800 mg

nach dem 2. Tag. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen zur Erhaltung der Therapie je nach

Ansprechen und Verträglichkeit der Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 mg und 800 mg

verschreiben.

Für die Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) wird einmal

täglich am 1. Tag 300 mg Seroquel XR, am 2. Tag 600 mg und bis zu 800 mg nach dem 2. Tag

eingenommen. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen je nach Ansprechen und Verträglichkeit der

Behandlung eine Tagesdosis zwischen 400 und 800 mg verschreiben.

Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung

(Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), beträgt die Dosierung

abends vor dem zu Bett gehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg und am 4.

Tag 300 mg Seroquel XR. Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird Ihnen danach eine Tagesdosis zwischen

300 und 600 mg verschreiben.

Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Seroquel XR gleich dosiert wie in der

Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des

einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des

Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.

Im Rahmen der Behandlung (als Zusatz zu einem Antidepressivum) der unipolaren Depression wird

abends am 1. und 2. Tag 50 mg und am 3. und 4. Tag 150 mg Seroquel XR eingenommen. Die Dosis

kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten

bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 50 bis

300 mg pro Tag angepasst werden.

Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema,

welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.

Die Anwendung und Sicherheit von Seroquel XR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Während der Behandlung mit Seroquel XR soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.

Jede Tablettenstärke von Seroquel XR hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb

nicht, wenn Ihre Seroquel XR Tabletten verschieden aussehen.

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich

danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Seroquel XR haben?

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Seroquel XR sehr häufig Schläfrigkeit und

Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen,

unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit,

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu

Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Seroquel XR-Therapie

auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und

Reizbarkeit.

Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten,

Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken

und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes

Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu

einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder

fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So

können Sie Stürze vermeiden.

Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder

ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim

Urin Lösen und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses

Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu

Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über

unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.

In seltenen Fällen kann Seroquel XR ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein

Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und

Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Seroquel XR Vorsicht

geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt

bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf,

oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht,

Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung;

die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang-anhaltende

und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen

Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen

Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.

Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Schluckstörungen,

Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und

schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock

und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken)

beobachtet.

Bei der Anwendung von Seroquel XR während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr

selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung

gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese

Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Seroquel XR. Erhöhung eines bestimmten

Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung

der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und

Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu

Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder

ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.

Unter Seroquel XR wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls,

Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG- Veränderungen beobachtet.

Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels

(Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit

der Seroquel XR-Behandlung stehen könnte.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein

Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Seroquel XR beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Retardtabletten sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar

aufbewahrt werden.

Seroquel XR darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bitte bringen Sie Retardtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum

abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.

66642 Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten:

Die aus Deutschland eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel Prolong 150 mg»

entsprechen dem Schweizer Original «Seroquel XR 150 mg».

67095 Seroquel XR: Retardtabletten:

Die aus Grossbritannien eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel XL» entsprechen dem

Schweizer Original «Seroquel XR».

67158 Seroquel XR: Retardtabletten:

Die aus Italien eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel … compresse a rilascio

prolungato» entsprechen dem Schweizer Original «Seroquel XR».

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seroquel XR enthalten?

1 Retardtablette enthält als Wirkstoff 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Quetiapin als

Quetiapin-Fumarat. Hilfsstoffe: nicht bekannt.

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer (Original)

58108 (Swissmedic).

Zulassungsnummer (Importeur)

65840 (50, 300 und 400 mg) (Swissmedic) (Litauen).

66642 (150 mg) (Swissmedic) (Deutschland).

66708 (200 mg) (Swissmedic) (Österreich).

67095 (50, 150, 200, 300, und 400 mg) (Swissmedic) (Grossbritannien).

67158 (150, 200, 300 und 400 mg) (Swissmedic) (Italien).

Wo erhalten Sie Seroquel XR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Seroquel XR 50 mg: Retardtabletten 60.

Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Seroquel XR 200 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Seroquel XR 300 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Seroquel XR 400 mg: Retardtabletten 60 und 100.

Zulassungsinhaberin

Zulassungsinhaberin (Original)

AstraZeneca AG, Zug.

Zulassungsinhaberin (Importeur)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Seroquel XR® (Parallelimport)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG

Eingeführtes Arzneimittel gemäss Art. 14 Abs. 2 Heilmittelgesetz (Parallelimport) von Seroquel XR,

Retardtabletten (Zul.-Nr. 58108) der Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG, Zug

Zusammensetzung

Wirkstoff: Quetiapinum ut Quetiapini fumaras.

Hilfsstoffe: Nicht bekannt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Retardtabletten zu 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg bzw. 400 mg Quetiapinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Seroquel XR ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.

Seroquel XR ist bei stabilen Schizophrenie-Patienten, die Seroquel XR als Erhaltungstherapie erhalten,

in der Rückfallprophylaxe wirksam.

Seroquel XR ist indiziert zur Behandlung manischer Episoden bei bipolaren Störungen.

Seroquel XR ist indiziert zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen.

Seroquel XR ist indiziert zur Rückfallprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen, deren akute

manische oder akute depressive Episode auf Quetiapin gut angesprochen hat (unter regelmässiger

Kontrolle des Nutzen-Risiko-Verhältnisses).

Insbesondere wenn depressive Episoden bei bipolaren Störungen behandelt werden, sollte die

Einstellung und Überprüfung der Therapie durch einen Arzt erfolgen, der über klinische Erfahrung in

der Diagnose und Behandlung von affektiven Störungen verfügt.

Seroquel XR ist indiziert zur Zusatzbehandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major

Depression) bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit mindestens einem

Antidepressivum angesprochen haben, im Sinne einer Augmentationsstrategie nach einer gemäss

gängigen klinischen Guidelines durchgeführten antidepressiven Therapie (siehe auch

«Eigenschaften/Wirkungen», resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vor Beginn der

Therapie sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Seroquel XR abwägen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein, dass

Patienten eindeutige Informationen zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.

Seroquel XR soll einmal täglich ohne Essen eingenommen werden. Die Retardtabletten sollen ganz

geschluckt werden. Sie sollen weder geteilt, gekaut noch zerdrückt werden. Während der Seroquel XR-

Therapie soll nicht Grapefruitsaft eingenommen werden.

Erwachsene

Behandlung der Schizophrenie und der manischen Episoden bei bipolaren Störungen

Seroquel XR soll einmal täglich ohne Essen mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen

werden. Zu Beginn der Therapie ist die Tagesdosis 300 mg am 1. Tag, 600 mg am 2. Tag und bis zu

800 mg nach dem 2. Tag. Die Dosis sollte abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit

beim einzelnen Patienten zwischen 400 mg und 800 mg pro Tag eingestellt werden. Die wirksame

tägliche Dosis liegt im Bereich zwischen 400 mg und 800 mg. Es ist keine Dosisanpassung nötig für die

Erhaltungstherapie bei Schizophrenie.

Depressive Episoden bei bipolaren Störungen

Seroquel XR soll einmal täglich vor dem zu Bett gehen eingenommen und wie folgt aufdosiert werden:

50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4). Die antidepressive Wirkung wurde

in Studien mit Seroquel XR Retardtabletten zu 300 mg und mit Seroquel Filmtabletten zu 300 mg und

600 mg untersucht. Unter Seroquel Filmtabletten 600 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen festgestellt.

Rückfallprophylaxe bei bipolaren Störungen

Patienten, die in der Akutphase bei bipolaren Störungen auf Seroquel XR angesprochen haben, sollen

die Seroquel XR-Therapie mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Seroquel XR-Dosis kann abhängig vom

klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit innerhalb des

Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste

wirksame Dosis zur Rückfallprophylaxe angewendet wird.

Zur Zusatztherapie von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression)

Seroquel XR sollte vor dem zu Bett Gehen verabreicht werden. Zu Behandlungsbeginn beträgt die

Tagesdosis 50 mg am 1. und 2. Tag und 150 mg am 3. und 4. Tag. In Kurzzeitstudien zur Zusatztherapie

zeigte sich ein Effekt bei 150 und 300 mg Quetiapin täglich (mit Bupropion, Citalopram, Duloxetin,

Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin und Venlafaxin, siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei

höheren Dosen besteht ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko. Daher sollte der behandelnde Arzt

sicherstellen, dass zur Therapie die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich,

angewendet wird. Ob eine Erhöhung der Dosis von 150 auf 300 mg Quetiapin täglich notwendig ist,

sollte für jeden Patienten individuell entschieden werden.

Aufgrund der QT-verlängernden Eigenschaften von Citalopram wird die Kombination mit Seroquel XR

nicht empfohlen.

Umstellung von Seroquel (sofortige Wirkstofffreisetzung) auf Seroquel XR (retardierte

Wirkstofffreisetzung)

Patienten, die mit 2× tägl. Seroquel behandelt werden, können auf Seroquel XR umgestellt werden,

indem die Tagesdosis beibehalten wird. Diese gesamte Dosis wird auf einmal eingenommen, was die

Dosierung vereinfacht. Individuelle Dosisanpassungen können nötig sein.

Therapieende

Nach abruptem Absetzen von Antipsychotika, einschliesslich Quetiapin, wurden akute

Entzugssymptome wie z.B. Schlaflosigkeit, Nausea und Erbrechen beschrieben (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Therapie über eine Periode von mindestens einer bis zwei

Wochen stufenweise zu beenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Seroquel XR ist nicht für die Behandlung psychotischer Symptome oder

Verhaltensstörungen bei älteren dementen Patienten zugelassen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Zur Anwendung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit depressiver

Episode im Rahmen einer bipolaren Störung liegen keine Daten aus Studien vor (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte auch Seroquel XR

bei älteren Patienten vor allem zu Therapiebeginn mit Vorsicht angewendet werden. Die

Dosisanpassung sollte langsamer erfolgen und die Tagesdosen sind niedriger als bei jüngeren Patienten,

da die Plasma-Clearance von Quetiapin bei älteren Patienten erniedrigt ist (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei älteren Patienten soll die Startdosis 50 mg/Tag sein. Die Dosis kann in Schritten von 50 mg/Tag bis

zur wirksamen Dosis, die vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit abhängig ist, erhöht

werden.

Bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) sollte mit der

niedrigsten Dosis (50 mg) begonnen werden. Eine weitere Aufdosierung sollte unbedingt langsam und

in mehreren Schritten in Abhängigkeit von der jeweiligen individuellen Verträglichkeit erfolgen. Dabei

sind insbesondere die antidepressive Basismedikation, aber auch mögliche Begleiterkrankungen

(Komorbidität) und potentielle Interaktionen mit der Komedikation zu beachten (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Seroquel XR wurden bei Kindern und

Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher soll Seroquel XR in diesen Altersgruppen nicht angewendet

werden.

Niereninsuffizienz: Es ist keine Dosisanpassung nötig.

Leberinsuffizienz: Quetiapin wird in der Leber extensiv metabolisiert. Daher sollte Seroquel XR bei

Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz vor allem zu Beginn der Therapie mit Vorsicht angewendet

werden. Die Initialdosis für Patienten mit Leberinsuffizienz beträgt 50 mg am ersten Tag. Diese Dosis

kann, abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit, täglich in Schritten von

50 mg/Tag erhöht werden, bis die effektive Dosis erreicht ist.

Kontraindikationen

Seroquel XR ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf einen der

Inhaltsstoffe und während der Stillzeit.

Die gleichzeitige Anwendung von CYP450 3A4 Inhibitoren wie Azol-Antimykotika, HIV-

Proteasehemmer, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe auch

«Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da Seroquel XR zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und zur Zusatztherapie bei

depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) indiziert ist, sollte beim einzelnen Patienten

das Verträglichkeitsprofil individuell entsprechend der bei ihm gestellten Diagnose und der

angewendeten Dosierung berücksichtigt werden.

Die Langzeitwirksamkeit und -verträglichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden

einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet.

Herz-Kreislauf-System: Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder

zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig, angewendet

werden. Quetiapin kann vor allem während der initialen Dosistitrationsphase eine orthostatische

Hypotonie auslösen. Daher sollte in solchen Fällen eine Reduzierung der Dosis oder eine langsamere

Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer

Erkrankung kann ein langsameres Aufdosierungsschema in Betracht gezogen werden. Vorsicht ist bei

Patienten mit Prädisposition zu QTc-Verlängerungen angezeigt.

Schluckstörungen und Aspiration: Unter der Seroquel XR-Therapie wurde über Schluckstörungen (siehe

«Unerwünschte Wirkungen») und Aspiration berichtet. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem Risiko

für Aspirationspneumonie mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verstopfung und Darmverschluss: Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Unter Quetiapin

wurde über Verstopfung und Darmverschluss berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Darunter

gibt es Berichte mit fatalem Ausgang bei Patienten mit hohem Darmverschluss-Risiko, inklusive jenen

unter Mehrfach-Komedikation, die die intestinale Motilität herabsetzt, und/oder bei Patienten, die

Verstopfungssymptome allenfalls nicht melden.

QT-Verlängerung: Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäss der Fachinformation war

Seroquel XR mit einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden. Bei

Überdosierung wurde jedoch eine QT-Verlängerung beobachtet. Wie bei allen Neuroleptika ist jedoch

Vorsicht geboten, wenn Seroquel XR bei Patienten mit Herz-Kreislauf Erkrankungen oder mit einer QT-

Verlängerung in der Familienanamnese verordnet wird. Vorsicht ist auch geboten, wenn Seroquel XR

mit Arzneimitteln verabreicht wird, die bekanntermassen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls

führen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Neuroleptika und insbesondere bei älteren

Patienten, Patienten mit kongenitalem QT Syndrom, schwerer Herzinsuffizienz, Hypertrophie des

Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Kardiomyopathie und Moykarditis: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über

Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht

ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf

Myokardithis oder Myopathie neu überdacht werden.

Krampfanfälle: In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied im Auftreten von

Krampfanfällen bei mit Quetiapin oder Placebo behandelten Patienten. Wie bei anderen Antipsychotika

sollte Quetiapin bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Patienten mit Krankheiten,

die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Alzheimer) vorsichtig angewendet werden (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Somnolenz: Die Behandlung mit Quetiapin war mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie

Sedierung (siehe «Unerwünschte Wirkungen») assoziiert. In klinischen Prüfungen zur Behandlung von

Patienten mit bipolaren Depressionen und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression)

traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage auf und waren von leichter

bis mittelschwerer Intensität. Patienten mit bipolarer Depression und Patienten mit depressiven Episoden

(Episoden einer Major Depression), die unter Somnolenz mit schwerer Intensität leiden, sollten häufiger

kontrolliert werden, mindestens für die ersten zwei Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich

die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen wird.

Schlafapnoe: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit zentralnervös dämpfender Wirkung

einnehmen und mit Schlafapnoe in der Anamnese oder mit einem Risiko für Schlafapnoe, sollte

Quetiapin mit Vorsicht angewendet werden.

Spätdyskinesien und extrapyramidale Symptome (EPS): Spätdyskinesien sind ungewollte, zum Teil

irreversible, dyskinetische Bewegungen, die sich bei Patienten entwickeln können, die mit Neuroleptika

einschliesslich Quetiapin behandelt werden. Sie können auch schon nach kurzer Zeit (wenige Monate)

der Behandlung mit einem Neuroleptikum auftreten. Sollten Zeichen oder Symptome von tardiver

Dyskinesie auftreten, so ist eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Erwägung zu ziehen. Die

Symptome einer tardiven Dyskinesie können sich nach Therapieende verschlimmern oder gar erst

auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der

Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend

empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch

eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb der ersten

Behandlungswochen auf. Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich

sein.

Höhere Raten für EPS waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in

placebokontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von bipolarer Depression und von depressiven

Episoden (Episoden einer Major Depression) zu beobachten. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien

zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Inzidenz für EPS 8.9% für Quetiapin verglichen mit

3.8% für Placebo. Bei bipolarer Depression und bei depressiven Episoden (Episoden einer Major

Depression) betrug die Inzidenz für die einzelnen EPS (z.B. Akathisie, extrapyramidale Störungen,

Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychomotorische

Hyperaktivität und Muskelsteifheit) in keiner Behandlungsgruppe mehr als 4%. In placebokontrollierten

Kurzzeitstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und mit bipolarer Manie war die Gesamtinzidenz

für EPS unter Quetiapin über den gesamten therapeutischen Dosierungsbereich ähnlich wie unter

Placebo (Schizophrenie: Quetiapin 7.8% und Placebo 8.0%; bipolare Manie: Quetiapin 11.2% und

Placebo 11.4%). In placebokontrollierten Langzeitstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und mit

bipolaren Störungen war die an die Dosierung angepasste Gesamtinzidenz für die während der

Behandlung auftretenden EPS unter Quetiapin ähnlich wie unter Placebo.

Malignes neuroleptisches Syndrom: Fälle von malignen neuroleptischen Syndromen wurden unter der

Behandlung mit Quetiapin beobachtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Zeichen

sind Hyperthermie, veränderter mentaler Status, Muskelrigidität, autonome Instabilität und erhöhter

Kreatinphosphokinase-Spiegel. In diesem Falle sollte Quetiapin abgesetzt und eine entsprechende

medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Serotoninsyndrom: In vereinzelten Fällen kann sich unter der Behandlung mit Quetiapin ein

Serotoninsyndrom entwickeln, wobei kein zwangsläufiger Kausalzusammenhang besteht. Dies kommt

vor allem bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerger Substanzen, sowie anderer Substanzen mit

serotonerger Komponente wie z.B. MAO-Hemmer und Lithium-Salze vor. Da diese Syndrome zu

lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Quetiapin bei Auftreten solcher

Fälle (gekennzeichnet durch eine Reihe geballt auftretender Symptome wie Hyperthermie, Rigidität,

Myoklonus, vegetativer Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern, mentalen

Veränderungen einschliesslich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und

Koma) abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Unter Umständen wird

eine intensivmedizinische Therapie mit spezifischen Massnahmen notwendig.

Enzyminhibitoren und Enzyminduktoren: Es können QTc-Verlängerungen, insbesondere bei

Komedikation mit CYP450 3A4 Inhibitoren auftreten (siehe «Interaktionen»).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Quetiapin und stark leberenzyminduzierenden Substanzen wie

Carbamazepin oder Phenytoin wird die Plasmakonzentration von Quetiapin erheblich verringert, was die

Wirksamkeit der Behandlung mit Quetiapin beeinflussen kann. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln

behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen

werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung mit

Quetiapin grösser ist als das Risiko des Absetzens des leberenzyminduzierenden Arzneimittels. Es ist

wichtig, dass jede Änderung beim leberenzyminduzierenden Arzneimittel schrittweise erfolgt und dieses

Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht leberenzyminduzierende Substanz (z.B.

Natriumvalproat) ersetzt wird.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose: In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-

Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile

Granulozyten <0,5× 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit

auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien

(selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie

traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte

Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In

Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach

Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine

bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es

gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei

Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei

Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch

angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert

<1,0× 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten in Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion

beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden, bis der Wert

grösser ist als 1,5× 109/l (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Gewicht: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet.

Diese sollte den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch

beobachtet und behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In placebokontrollierten

Kurzzeitstudien (über 3 bis 8 Wochen) mit fixer Dosierung (50 mg bis 800 mg täglich) schwankte die

mittlere Gewichtszunahme bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, zwischen 0.8 kg bei einer

Tagesdosis von 50 mg und 1.4 kg bei einer Tagesdosis von 600 mg (mit geringerer Zunahme bei einer

Tagesdosis von 800 mg), verglichen zu 0.2 kg bei Patienten unter Placebo-Behandlung. Der prozentuale

Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥7% zugenommen

hatte, schwankte zwischen 5.3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15.5% bei einer Tagesdosis von

400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3.7% bei

Patienten unter Placebo-Behandlung.

Hyperglykämie: Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines

Diabetes, gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde berichtet. Dabei gab es einige

tödliche Fälle (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In einigen Fällen wurde eine vorangehende

Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt. Eine

angemessene klinische Beobachtung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für

psychotische Erkrankungen ist ratsam. Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie

Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel

Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden. Patienten mit Diabetes mellitus oder

Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmässig auf eine Verschlechterung der glykämischen

Regulation untersucht werden. Das Körpergewicht sollte regelmässig kontrolliert werden.

Lipide: Zunahme der Triglyceride, des LDL- und des Gesamtcholesterins und Abnahme des HDL-

Cholesterins wurden in klinischen Studien mit Quetiapin beobachtet (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Bei Patienten mit vorbestehenden Blutfettveränderungen sollten regelmässig Kontrollen

durchgeführt werden. Lipidveränderungen sollten angemessen behandelt werden.

Risiko für den Stoffwechsel: Angesichts der beobachteten Änderungen des Gewichts, des

Blutzuckerspiegels (siehe Hyperglykämie) und, wie in klinischen Studien festgestellt, der Lipide, kann

es bei einzelnen Patienten möglicherweise zu Verschlechterungen des Stoffwechsel-Risikoprofils

kommen, die in angemessener Weise klinisch behandelt werden sollten.

Lebererkrankung: Bei der Anwendung von Quetiapin bei Patienten mit vorbestehenden

Lebererkrankungen, bei Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt

werden, oder wenn während der Quetiapin-Therapie Anzeichen oder Symptome einer

Leberfunktionsstörung auftreten, ist Vorsicht angezeigt. Sehr selten wurde seit der Markteinführung

über Leberversagen, einschliesslich Todesfälle, berichtet. In klinischen Studien kam es selten zu

Hepatitis. Selten wurde seit der Markteinführung über Hepatitis (mit oder ohne Gelbsucht) berichtet bei

Patienten mit oder ohne Vorgeschichte. Ebenso kam es seit der Markteinführung sehr selten zu

Hepatosteatose und zu cholestatischen oder gemischten Leberschäden. Für Patienten, die vor der

Therapie mit Quetiapin eine bekannte oder vermutete abnormale Leberfunktion haben, wird eine

klinische Standarduntersuchung, einschliesslich Messung der Transaminasen, empfohlen. Für diese

Patienten und ebenso für Patienten, die während der Quetiapin-Therapie Anzeichen und Symptome

haben, die auf einen neuen Ausbruch einer Lebererkrankung hinweisen, wird eine periodische klinische

Neubeurteilung mittels Transaminasenwerte empfohlen.

Pankreatitis: In klinischen Studien und in der Postmarketing-Phase wurde über Pankreatitis berichtet,

ohne dass ein Kausalzusammenhang nachgewiesen werden konnte. In den Postmarketing-Berichten

hatten viele Patienten Risikofaktoren (z.B. erhöhte Triglycerid-Werte [siehe «Lipide» oben],

Gallensteine, Alkoholkonsum), die bekannt sind, mit Pankreatitis assoziiert zu sein.

Hypothyreodismus: Unter Quetiapin wurde, vor allem in den ersten Behandlungswochen, eine

Verminderung der Schilddrüsenhormonspiegel beobachtet. Bei Patienten mit bekannten

Hypothyreodismus sollten regelmässig Kontrollen der Schilddrüsenhormone durchgeführt werden (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH): In vereinzelten Fällen kann es zu einem Syndrom

der inadäquaten ADH-Sekretion kommen, wobei kein zwangsläufiger Kausalzusammenhang besteht. Es

werden regelmässige Elektrolyt-Kontrollen empfohlen.

Ältere Patienten (>65 Jahre) mit Demenz: Quetiapin ist nicht für die Behandlung von psychotischen

Symptomen oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz zugelassen und wird daher nicht zur

Anwendung in dieser Patientengruppe empfohlen.

In randomisierten, placebokontrollierten Studien an einer Population von Demenz-Patienten wurde unter

der Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika eine ca. dreifache Risikoerhöhung für

unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung

zugrunde liegt, ist nicht bekannt. Für andere Antipsychotika bzw. andere Patientenpopulationen kann

eine entsprechende Risikoerhöhung nicht ausgeschlossen werden. Bei der Verabreichung von Quetiapin

an Patienten mit Schlaganfall-Risikofaktoren ist daher Vorsicht geboten.

In placebokontrollierten klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war

die Inzidenz für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse pro 100 Patientenjahren bei Patienten unter

Quetiapin-Behandlung nicht höher als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.

Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit

demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende

Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und

derselben Patientenpopulation (n=710, Durchschnittsalter 83 [56-99] Jahre) lag die Mortalität bei

Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5,5%, gegenüber 3,2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die

Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien ganz unterschiedlicher Art und entsprachen

den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen

Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.

Suizid, Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung: Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko

für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko

besteht, bis es zu einer wesentlichen Remission kommt. Da die Besserung möglicherweise nicht

während der ersten Behandlungswochen eintritt, sollten die Patienten bis es zu einer Verbesserung

kommt besonders engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko

zu Beginn der Genesung erhöht sein kann oder wieder auftreten kann. Patienten (und deren Betreuer)

sollten auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich einer möglichen Verschlechterung des

Zustandes (einschliesslich der Entwicklung von neuen Symptomen) und/oder des Auftretens von

Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und selbstschädigenden Absichten hingewiesen werden und

sofort medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten. Das Risiko für Suizidgedanken

oder Suizidversuche ist bei Patienten mit suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken in der Anamnese

grösser. In der Literatur sind eine Reihe weiterer Risikofaktoren beschrieben worden, z.B. auch EPS.

Zugleich müssen Ärzte das potenzielle Risiko für das Auftreten von Suiziden, Suizidgedanken oder

Selbstverletzungen nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin in Betracht ziehen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Seroquel XR verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Ausserdem können diese Erkrankungen

zusammen mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei der

Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten

werden wie bei der Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression).

In klinischen Studien bei Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen, wurde

unter Quetiapin-Behandlung im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Suizide, Suizidgedanken

oder Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen (jünger als 25 Jahre) beobachtet (3% vs. 0%). In

klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug

die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen

Ereignisse 2,1% (3/144) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo.

Eine Meta-Analyse der FDA von placebokontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei ca.

4400 Kindern und Jugendlichen und bei 77000 Erwachsenen mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte

ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten unter Antidepressiva als unter Placebo bei Kindern,

Jugendlichen und jungen Erwachsenen jünger als 25 Jahre. Quetiapin war bei dieser Meta-Analyse nicht

eingeschlossen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik».

Lactose: Seroquel XR Retardtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Anticholinerge (muskarinische) Effekte: Norquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine

mittlere bis starke Affinität für mehrere Muskarinrezeptor-Subtypen. Dies trägt zu unerwünschten

Wirkungen bei, die aufgrund der anticholinergen Wirkungen entstehen, wenn Quetiapin in den

empfohlenen Dosierungen verwendet wird oder wenn Quetiapin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

mit anticholinergen Wirkungen verwendet wird und bei Überdosierung. Quetiapin sollte bei Patienten,

die Arzneimittel mit anticholinergen (muskarinischen) Wirkungen erhalten, mit Vorsicht verwendet

werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einer aktuellen Diagnose oder Harnverhalt in der Anamnese,

mit klinisch signifikanter Prostatavergrösserung, mit Darmverschluss oder ähnlichen Zuständen, mit

erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht verwendet werden (siehe

«Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik resp.

Wirkungsmechanismus» und «Überdosierung»).

Fehlgebrauch und Missbrauch: Es wurden Fälle von Fehlgebrauch und Missbrauch berichtet. Bei der

Verschreibung von Quetiapin bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Aufgrund seiner zentralnervösen Wirkung sollte Quetiapin nur mit Vorsicht mit anderen

zentralwirksamen Medikamenten kombiniert werden und die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu

vermeiden.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das in erster Linie für den Cytochrom P450-abhängigen Metabolismus

von Quetiapin verantwortliche Enzym. In einer Interaktionsstudie an gesunden Freiwilligen führte die

gleichzeitige Gabe von Quetiapin (25 mg) und Ketoconazol zu einem 5- bis 8-fachen Anstieg der AUC

von Quetiapin. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Gabe von Seroquel XR und potenten CYP3A4-

Hemmern kontraindiziert. Ebenso soll während der Seroquel XR-Therapie nicht Grapefruitsaft

eingenommen werden.

Die pharmakokinetischen Parameter von Quetiapin wurden nach gleichzeitiger Gabe von Cimetidin,

einem mittelstarken Inhibitor CYP2D6 und CYP3A4, nicht verändert. Die gleichzeitige Verabreichung

von Antidepressiva wie Imipramin, einem CYP2D6 Inhibitor, oder Fluoxetin, einem CYP3A4 und

CYP2D6 Inhibitor, veränderte die pharmakokinetischen Parameter von Quetiapin nicht signifikant.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten, die mit anderen Arzneimitteln mit

anticholinergen (muskarinischen) Wirkungen behandelt werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Lithium-Komedikation sollten die Lithiumspiegel regelmässig bestimmt werden, da Anstiege der

Lithiumspiegel nicht völlig ausgeschlossen werden können.

Die pharmakokinetischen Parameter von Natriumvalproat und Quetiapin wurden bei gleichzeitiger

Verabreichung klinisch nicht relevant verändert.

Die gleichzeitige Verabreichung der Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol hat keinen

signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetikparameter von Quetiapin.

In einer Studie mit Mehrfachdosierung wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Quetiapin vor und

während einer gleichzeitigen Behandlung mit 200 mg Carbamazepin (einem bekannten mikrosomalen

Enzyminduktor) bei Patienten untersucht. Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin führte im Vergleich

zur alleinigen Quetiapin-Einnahme, zu einer signifikanten Erhöhung der Quetiapin-Clearance, welche

die Bioverfügbarkeit von Quetiapin (Messung der AUC) auf durchschnittlich 13% erniedrigte. Bei

einigen Patienten wurde dieser Effekt sogar verstärkt beobachtet. Aufgrund dieser ausgeprägten

Interaktion wird die gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin, welche sich zudem der

Carbamazepinmonotherapie nicht überlegen zeigte, nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin und Phenytoin ist die Clearance von Quetiapin um ca. 450%

erhöht. Bei Patienten, die einen hepatischen Enzyminduktor erhalten, sollte nur dann eine Behandlung

mit Quetiapin durchgeführt werden, wenn der Nutzen der Quetiapin-Behandlung die Gefahren durch den

Verzicht auf den Enzyminduktor überwiegt. Jede Veränderung im Enzyminduktor ist graduell, wenn

erforderlich, sollte der Induktor durch einen Nicht-Induktor (z.B. Natriumvalproat) ersetzt werden.

Bei Patienten, die Quetiapin einnahmen, wurde bei Enzym-Immuntests für Methadon und trizyklische

Antidepressiva über falsch positive Resultate berichtet. Es wird empfohlen, zweifelhafte

Immuntestresultate durch geeignete chromatographische Verfahren zu bestätigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei Tieren traten unter

maternaler Toxizität bei hohen Dosen Fertilitätsstörungen und Entwicklungsstörungen der Feten auf.

Quetiapin sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies

nicht abrupt geschehen (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nicht-teratogene Effekte: Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der

Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Quetiapin) einnahmen, besteht nach der Geburt das

Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten

Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeit beim Atmen oder Probleme beim Füttern

einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei

einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine

Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.

Stillzeit: Publizierten Berichten ist zu entnehmen, dass Quetiapin in die Muttermilch ausgeschieden

wird. Das Ausmass der Ausscheidung war jedoch inkonsistent. Während einer Behandlung mit

Quetiapin sollten Mütter deshalb nicht stillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch seine zentrale Wirkung kann Seroquel XR Aktivitäten, welche geistige Wachsamkeit erfordern,

beeinträchtigen. Deshalb sollten Patienten weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die

individuelle Sensibilität abgeklärt ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:

Sehr häufig >10%, häufig >1%-<10%, gelegentlich >0,1%-<1%, selten >0,01%-<0,1%, sehr selten

<0,01%, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Leukopenie (Verringerung des normalen Ausgangswertes auf einen potenziell klinisch

relevanten Wert [definiert als <3× 109 weisse Blutkörperchen pro Liter] zu irgendeinem Zeitpunkt in

allen klinischen Studien), Neutropenie.

Gelegentlich: Anämie1, Thrombozytopenie.

Selten: Agranulozytose (schwerer Neutropenie (<0.5× 109/l) mit auftretenden Infektionen, Häufigkeit

bezieht sich auf Daten aus allen klinischen Studien).

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Gewichtszunahme (definiert als Zunahme des Körpergewichts um >7%) 8-23%. Anstiege

der Serum-Triglyceridspiegel (mindestens einmal Triglyceride ≥200 mg/dl bei Patienten ≥18 Jahre oder

≥150 mg/dl bei Patienten <18 Jahre) und des Gesamtcholesterins (vorwiegend des LDL-Cholesterins)

(mindestens einmal Gesamtcholesterin >240 mg/dl bei Patienten >18 Jahre oder ≥200 mg/dl bei

Patienten <18 Jahre). Abnahme des HDL-Cholesterins (HDL <40 mg/dl bei Männern resp. <50 mg/dl

bei Frauen zu irgendeiner Zeit).

Häufig: erhöhter Appetit.

Gelegentlich: Gewichtsverlust1.

Sehr selten: Diabetes Mellitus, diabetische Störungen des Wasserhaushaltes mit Dehydratation oder

Überwässerung, letzteres u.a. im Rahmen von SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion).

Psychiatrische Störungen

Häufig: ungewöhnliche Träume und Albträume, Suizidgedanken und suizidales Verhalten. Es wurde

über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Therapie mit Seroquel XR oder

kurz nach Beendigung der Therapie berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Schlafwandeln und andere ähnliche Aktivitäten während des Schlafens.

Nicht bekannt: Agitiertheit2.

Nervensystem

Sehr häufig: Somnolenz (31.3%) vor allem während der ersten zwei Behandlungswochen, Schwindel

(11.3%). Schwindel und Schläfrigkeit können zu Stürzen führen. Extrapyramidale Störungen

(gesamthaft).

Häufig: Dysarthrie.

Gelegentlich: Krampfanfälle, Restless legs Syndrom, akute Dystonie, tardive Dyskinesie, Synkope

(kann zu Stürzen führen).

Sehr selten: Hyperkinesie1.

Nicht bekannt: Akathisie2.

Augen

Häufig: unscharfes Sehen.

Kardiovaskuläres System

Häufig: Tachykardie, Herzklopfen, orthostatische Hypotonie (kann zu Stürzen führen).

Gelegentlich: Vasodilatation, Migräne, Bradykardie, zerebrale Ischämie, unregelmässiger Puls, T-Welle

Abnormalität, AV-Block, zerebrovaskuläres Ereignis, tiefe Venenthrombose, T-Welle Inversion.

Selten: Angina Pectoris, Vorhofflimmern, AV-Block ersten Grades, kongestive Herzinsuffizienz, ST-

Hebung, Thrombophlebitis, Abflachung der T-Welle, ST-Abnormalität, QRS-Verlängerung, QTc-

Verlängerungen venöse Thromboembolien.

Nicht bekannt: Kardiomyopathie, Myokarditis.

Respirationstrakt

Häufig: Pharyngitis1, verstärkter Husten1, Dyspnoe1.

Gelegentlich: Rhinitis, Asthma1, Nasenbluten1.

Selten: Hyperventilation1, Schluckauf1.

Gastrointestinaltrakt

Sehr häufig: Trockener Mund.

Häufig: Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Erbrechen (vor allem bei Patienten älter als 65

Jahre).

Selten: Darmverschluss.

Sehr selten: Dysphagie, Pankreatitis1.

Muskelskelettsystem

Selten: CPK-Erhöhung.

Nicht bekannt: Rhabdomyolyse2.

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Funktionsstörung der Leber und der Galle

Häufig: Anstieg der Serum-Alaninaminotransferase (ALT), Anstiege der γ-GT-Spiegel.

Gelegentlich: Anstieg der Serum-Aspartataminotransferase (AST).

Selten: Hepatitis (mit oder ohne Ikterus).

Sehr selten: Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Leberschäden nach Markteinführung.

Haut

Häufig: Rash.

Sehr selten: Angioödem.

Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Nicht bekannt: extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und Brust

Selten: Priapismus, Galaktorrhö.

Allgemeine Störungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Entzugssymptome (12%) wie zum Beispiel Schlaflosigkeit, Nausea,

Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Entzugssymptome verschwanden

in den entsprechenden Studien gewöhnlich eine Woche nach Therapieende.

Häufig: Asthenie, periphere Oedeme, Reizbarkeit, Fieber.

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),

Hypothermie.

Sehr selten: Serotonin-Syndrom.

Untersuchungen

Sehr häufig: Abnahme des Hämoglobinwertes (Mindestens einmal Abnahme des Hämoglobinwerts auf

≤13 g/dl bei Männern resp. auf ≤12 g/dl bei Frauen in 11% unter Quetiapin in klinischen Studien

inklusive «Open label Extension». In placebokontrollierten Kurzzeitstudien mindestens einmal eine

Abnahme des Hämoglobinwerts auf ≤13 g/dl bei Männern resp. auf ≤12 g/dl bei Frauen in 8.3% unter

Quetiapin und in 6.2% unter Placebo.)

Häufig: Anstieg der eosinophilen Granulozytenzahl (Anstieg des normalen Ausgangswertes auf einen

potenziell klinisch relevanten Wert [definiert als >1× 109 eosinophile Granulozyten pro Liter] zu

irgendeinem Zeitpunkt in allen klinischen Studien), Blutzucker erhöht bis zum Hyperglykämie-Level

(mindestens einmal ein Blutzuckerwert ≥126 mg/dl nüchtern oder ein Blutzuckerwert ≥200 mg/dl nicht

nüchtern) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Anstieg des Serumprolaktins

(Prolaktinspiegel bei Patienten ≥18 Jahre: >20 μg/l bei Männern resp. >30 μg/l bei Frauen zu irgend

einem Zeitpunkt), Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel (Abnahme von Gesamt-T4, freiem T4

und Gesamt-T3; Anstieg von TSH; basierend auf Veränderungen vom normalem Anfangswert zu einem

potenziell klinisch wichtigen Wert zu irgend einem Zeitpunkt in allen Studien. Veränderungen des

Geamt-T4, des freien T4, des Gesamt-T3 und des freien T3 waren definiert als <0.8× LLN (pmol/l) und

TSH-Veränderungen als >5 mlU/l zu irgendeinem Zeitpunkt).

Gelegentlich: Abnahme von freiem T3.

Bei einigen Patienten wurden asymptomatische Anstiege (Anstieg auf mehr als das 3fache des oberen

Normalwertes zu irgendeinem Zeitpunkt) der Serum-Transaminasen (ALT, AST) oder γ-GT-Spiegel

beobachtet, welche normalerweise beim Weiterführen der Behandlung reversibel waren.

Selten: Anstiege der Kreatininphosphokinasen im Blut. Die Meldungen der Anstiege der

Kreatininphosphokinasen im Blut aus klinischen Studien waren nicht mit einem malignen

neuroleptischen Syndrom verbunden.

Schilddrüsenhormonspiegel: Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen

Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die

Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt:

Gesamt-T4: 3.4% für Quetiapin versus 0.6% für Placebo; freies T4: 0.7% für Quetiapin versus 0.1% für

Placebo; Gesamt-T3: 0.54% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo; freies T3: 0.2% für Quetiapin versus

0.0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3.2% für Quetiapin versus 2.7% für

Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke,

potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0.0% sowohl für Quetiapin als auch für

Placebo und 0.1% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese

Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem

Hypothyroidismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten

sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung)

war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4

und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit

Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt

wurde, waren die TBG-Level unverändert.

(1) Kausalzusammenhang unklar

(2) Aus Postmarketingberichten

Überdosierung

In einer klinischen Studie wurde über einen Todesfall nach einer Überdosis von 13,6 g Quetiapin

(Monotherapie) berichtet. Aus Postmarketing-Erfahrungen sind auch Todesfälle bereits unter Dosen von

6 g Quetiapin (Monotherapie) bekannt. Demgegenüber überlebten Patienten in klinischen Studien akute

Überdosierungen von bis zu 30 g Quetiapin. Die meisten Patienten, die eine Überdosis eingenommen

hatten, berichteten über keine unerwünschten Wirkungen oder erholten sich ohne Spätfolgen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Symptome mit einer Verstärkung der bekannten

pharmakologischen Wirkungen gleichzusetzen, d.h. Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und

Hypotonie und anticholinerge Effekte

Aus Postmarketing-Erfahrung liegen seltene Berichte einer Überdosierung von Quetiapin als

Monotherapie vor, die zu Tod oder Koma, oder zu QTc-Verlängerungen führten.

Für Patienten mit bereits bestehender schwerer kardiovaskulärer Krankheit können die Wirkungen einer

Überdosis ein erhöhtes Risiko bedeuten.

Es ist kein spezifisches Antidot für Quetiapin bekannt. In schweren Fällen sollte die Möglichkeit in

Betracht gezogen werden, dass mehrere Medikamente beteiligt sind. Eine Magenspülung (nach

Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Gabe von Kohletabletten zusammen mit einem

Laxativum sollte in Betracht gezogen werden. Es wird eine intensivmedizinische Behandlung

empfohlen, einschliesslich Sicherung der Atmung und Überwachung des kardiovaskulären Systems. Im

Zusammenhang mit anticholinergen Symptomen beschreiben publizierte Berichte die Aufhebung von

schwerwiegenden ZNS-Wirkungen, inklusive Koma und Delirium, durch IV-Verabreichung von

Physiostigmin (1-2 mg), unter kontinuierlicher ECG-Überwachung.

Im Falle einer Quetiapin-Überdosierung sollten eine refraktorische Hypotension und ein

Kreislaufkollaps mit geeigneten Massnahmen behandelt werden, wie z.B. mit Flüssigkeit i.v. und/oder

mit sympathomimetischen Wirkstoffen. Epinephrin und Dopamin sollten nicht verwendet werden, da

eine β-Stimulation eine Hypotension bei Quetiapin-induzierter α-Blockade verschlimmern kann.

Bis zur Erholung des Patienten ist dieser streng zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05AH04

Wirkungsmechanismus

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und der im Humanplasma aktive Metabolit

Norquetiapin (= N-Desalkyl-Quetiapin) interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitter-

Rezeptoren. Quetiapin und Norquetiapin zeigen Affinität für zerebrale Serotonin (5HT2)- und Dopamin

D1- und D2-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass die Kombination des Rezeptorantagonismus

(höhere Selektivität für 5HT2- relativ zu D2-Rezeptoren) für die klinischen antipsychotischen

Eigenschaften und die im Vergleich zu typischen Antipsychotika geringen extrapyramidalen Symptome

(EPS) von Quetiapin verantwortlich ist. Quetiapin hat keine Affinität für den Noradrenalin Transporter

(NET) und eine geringe Affinität für den Serotonin 5HT1A-Rezeptor, während dem Norquetiapin für

beide eine hohe Affinität hat. Es wird angenommen, dass die NET-Inhibition und die partielle

agonistische Aktivität an der 5HT1A-Stelle durch Norquetiapin zur therapeutischen Wirksamkeit von

Seroquel XR als Antidepressivum beitragen. Quetiapin und Norquetiapin haben eine hohe Affinität zu

histaminergen und adrenergen α1-Rezeptoren und eine mässige Affinität für adrenerge α2-Rezeptoren.

Ferner hat Quetiapin eine geringe oder keine Affinität für Muscarinrezeptoren, während dem

Norquetiapin eine mässige bis hohe Affinität für verschiedene Muscarinrezeptorensubtypen hat. Dies

dürfte die anticholinergen (muskarinischen) Wirkungen erklären.

Pharmakodynamik

In Tests zur Untersuchung der antipsychotischen Aktivität, wie z.B. im konditionierten

Vermeidungstest, ist Quetiapin wirksam. Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, durch

Verhaltensbeobachtung oder elektrophysiologisch gemessen, und erhöht die Konzentration von

Dopaminmetaboliten, ein neurochemischer Index für eine D2-Rezeptorblockade.

In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf EPS ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von

Standard-Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf. Quetiapin führt nach chronischer Gabe

nicht zu einer Dopamin D2-Rezeptorüberempfindlichkeit. Bei Dosen, die eine effektive Dopamin D2-

Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor. Nach

chronischer Anwendung zeigt Quetiapin Selektivität für das limbische System, indem es eine

Depolarisationsblockade der mesolimbischen, nicht aber der nigrostriatalen dopaminhaltigen Neuronen

hervorruft. Bei Cebusaffen, mit oder ohne Haloperidol-Sensibilisierung, wirkt Quetiapin nach akuter

und chronischer Gabe nur minimal dystonieauslösend (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Katarakt/Linsentrübung

Das Potenzial von Seroquel versus Risperidon einen Katarakt zu verursachen wurde in einer klinischen

Studie zur Langzeitbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Erkrankung

evaluiert. Seroquel war in Dosen von 200-800 mg/Tag nicht schlechter bezüglich der 2 Jahres

Ereignisrate des Anstieges des Linsentrübungsgrades (nukleare, kortikale und posterior-subkapsulare

Trübung) im LOCS II-System (Linsentrübungs-Klassifikationssystem II) verglichen zu Risperidon in

Dosen von 2-8 mg/Tag bei Patienten unter mindestens 21-monatiger Therapie (siehe diesbezüglich auch

«Präklinische Daten»). Überwachungen in anderen klinischen Studien liessen keine Arzneimittel-

bedingte Korneatrübungen beim Menschen erkennen.

Klinische Wirksamkeit

Schizophrenie

Die Wirksamkeit von Seroquel XR in der Schizophrenie-Therapie wurde in einer 6-wöchigen

placebokontrollierten Studie bei Patienten, die die Kriterien für DSM-IV für Schizophrenie erfüllten,

gezeigt. Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen Baseline und letzter Kontrolle des

PANSS-total Wertes. Seroquel XR 400 mg/d, 600 mg/d und 800 mg/d bewirkten im Vergleich zu

Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der psychischen Symptome. Diese Verbesserung war

unter 600 mg und 800 mg Seroquel XR grösser als unter 400 mg.

In einer weiteren 6-wöchigen aktiv-kontrollierten Studie wurden klinisch stabile ambulante

Schizophrenie-Patienten von Seroquel auf Seroquel XR umgestellt. Der primäre Endpunkt war der

Anteil Patienten, bei denen die Wirksamkeit fehlte, d.h. die die Studie wegen fehlender Wirksamkeit

beendeten oder deren PANSS-total Wert um 20 oder mehr Prozente vom Zeitpunkt der Randomisation

bis zu irgendeiner Kontrolle anstieg. Bei Patienten, die eine konstante Dosis Seroquel zwischen 400 mg

und 800 mg einnahmen, wurde die Wirksamkeit erhalten, wenn die Patienten auf eine äquivalente Dosis

Seroquel XR (einmal tägliche Einnahme) umgestellt wurden.

In einer Langzeitstudie mit stabilen Schizophrenie-Patienten, die während 16 Wochen eine Seroquel XR

Therapie erhielten, war Seroquel XR im Verhindern von Rückfällen wirksamer als Placebo. Das

geschätzte Risiko für einen Rückfall nach 6 Monaten Behandlung lag bei 14.3% für Seroquel XR und

bei 68.2% für Placebo. Die Durchschnittsdosis war 669 mg. Es gab keine zusätzlichen

sicherheitsrelevanten Meldungen in Verbindung mit der Seroquel XR Therapie für bis zu 9 Monate

(Mittelwert 7 Monate). Insbesondere nahmen die Meldungen von unerwünschten Wirkungen, die sich

auf EPS und Gewichtszunahme beziehen, unter der Langzeitbehandlung mit Seroquel XR nicht zu.

Bipolare Manie

In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 3 Wochen konnte gezeigt werden, dass

Seroquel XR bei Dosierungen zwischen 400 und 800 mg täglich als Monotherapie signifikant die

manischen Symptome bei bipolarer Manie reduziert. Der Beleg der Wirksamkeit von Seroquel XR bei

bipolaren Störungen beruht teilweise auf der Extrapolation von Daten aus den Studien mit Seroquel

Filmtabletten.

Bipolare Depression

In einer placebokontrollierten klinischen Studie über 8 Wochen bei Patienten mit depressiven Episoden

im Rahmen einer bipolaren Störung des Typs I oder II, konnte gezeigt werden, dass Seroquel XR bei

einer Dosierung von 300 mg täglich wirksam war. Seroquel XR war bezüglich der Senkung des

«MADRS Gesamtscores» besser als Placebo. Der Beleg der Wirksamkeit beruht teilweise auf der

Extrapolation von Daten der Seroquel Filmtabletten.

In einer Langzeitstudie (bis zu 2 Jahren Behandlungsdauer) zur Bewertung der Rückfallprophylaxe bei

Patienten mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden war die Behandlung mit Quetiapin der

Placebo-Behandlung überlegen, da sich unter Quetiapin die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten

Episode (manisch, gemischt oder depressiv) bei Patienten mit bipolaren Störungen des Typ I

verlängerte. Die Zahl der Patienten mit erneuten Episoden betrug 91 (22.5%) in der Gruppe mit

Quetiapin-Behandlung, 208 Patienten (51.5%) in der Placebo-Gruppe und 95 Patienten (26.1%) in der

Gruppe mit Lithium-Behandlung. Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse,

dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter Quetiapin-Behandlung

nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignisses verbunden

zu sein scheint.

In zwei Rückfallprophylaxe-Studien zur Bewertung der Kombination von Quetiapin mit

Stimmungsaufhellern bei Patienten mit manischen, depressiven oder Stimmungs-gemischten Episoden

war die Kombination mit Quetiapin der alleinigen Gabe von Stimmungsaufhellern überlegen, in dem es

die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten Episode (manisch, gemischt oder depressiv) verlängerte.

Seroquel wurde zweimal täglich in einer Tagesdosis von 400 mg bis 800 mg in Kombination mit

Lithium oder Valproat verabreicht.

Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression)

Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein

Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten. Seroquel XR zeigte, wenn es in Tagesdosen von

150 mg und 300 mg als Zusatztherapie zu einer laufenden Therapie mit Antidepressiva (Amitriptylin,

Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin)

gegeben wurde, im Vergleich zur Antidepressiva-Monotherapie eine Überlegenheit in der Verringerung

depressiver Symptome, die als Verbesserung der MADRS Gesamtpunktzahl gemessen wurde (mittlerer

Unterschied gegenüber Placebo von 2-3.3 Punkten).

In einer Analyse der MADRS Einzelitems wurde dabei die grösste Veränderung gegenüber Baseline und

die grösste Differenz zwischen der Kombination Seroquel XR + Antidepressivum versus Placebo +

Antidepressivum für das Einzelitem «Schlaflosigkeit» registriert (siehe folgende Grafik).

Quetiapin XR als Zusatztherapie

MADRS Item Analyse – Veränderung der Kleinstquadrat-Mittelwerte (LSM change) der MADRS

Einzelitems nach 6 Wochen gegenüber Baseline, gepoolte Daten der beiden Studien 06 und 07 (Die p-

Werte wurden in die Balken geschrieben.)

Bitte beachten, dass in diesen Studien keine Multiplizitätsanpassung zur Berücksichtigung der MADRS

Einzelitems gemacht wurde. Daher sollten die nominalen p-Werte der MADRS Einzelitems

entsprechend interpretiert werden. Die Einzelwerte werden nur aufgeführt, um den primären Endpunkt

der MADRS Gesamtpunktzahl nach 6 Wochen gegenüber Baseline zu unterstützen.

Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden

(Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet.

Pharmakokinetik

Absorption

Quetiapin wird nach oraler Gabe gut absorbiert. In einer Studie zur Bioverfügbarkeit von Quetiapin

wurde der Einfluss von Mahlzeiten untersucht. Eine fettreiche Mahlzeit bewirkte eine statistisch

signifikante Erhöhung von Cmax und AUC von Seroquel XR. Cmax war um ca. 50% und die AUC um

ca. 20% erhöht. Eine leichte Mahlzeit hatte im Vergleich dazu keinen signifikanten Einfluss auf Cmax

und AUC von Quetiapin. Es wird empfohlen, dass Seroquel XR einmal täglich ohne Essen mindestens

eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen wird.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin und des aktiven Metaboliten Norquetiapin (N-Desalkyl-Quetiapin)

ist linear und proportional zur Dosis für Dosen bis zu 800 mg, 1× täglich eingenommen.

Quetiapin und Norquetiapin erreichen die maximalen Plasmakonzentrationen ca. 6 h (tmax) nach der

Verabreichung von Seroquel XR.

Wenn Seroquel XR (1× täglich gegeben) mit der gleichen Tagesdosis der nicht retardierten Form von

Quetiapin (Seroquel; 2× täglich gegeben) verglichen wird, dann ist die Fläche unter der

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gleich gross; aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax)

im steady state ist um 13% tiefer. Wenn Seroquel XR mit der normal freisetzenden Form Seroquel

verglichen wird, liegt die AUC des Hauptmetaboliten Norquetiapin 18% tiefer.

Distribution

Quetiapin wird zu ca. 83% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 ± 4 l/kg

Körpergewicht. Die Höchstwerte der molaren Konzentration von Norquetiapin im steady state betragen

35% des von Quetiapin beobachteten Wertes.

Metabolismus

Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass

hauptsächlich das Enzym CYP3A4 für den Cytochrom-P450-abhängigen Metabolismus von Quetiapin

verantwortlich ist. Norquetiapin wird hauptsächlich via CYP3A4 gebildet und eliminiert. Quetiapin und

mehrere seiner Metaboliten (einschliesslich Norquetiapin) zeigten in vitro eine schwache Hemmung der

menschlichen Cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4; dies aber nur bei Konzentrationen, die

5- bis 50-fach höher waren als die empfohlene Tagesdosis von 300-800 mg. Aufgrund dieser in-vitro-

Daten ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Verabreichung von Quetiapin mit anderen

Medikamenten zu einer klinisch signifikanten Hemmung des Cytochrom-P450-abhängigen

Metabolismus der anderen Substanzen führt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeiten von Quetiapin und Norquetiapin betragen ungefähr 7 h resp. 12 h.

Ungefähr 73% des radioaktiv markierten Arzneimittels werden mit dem Urin ausgeschieden, 21% mit

den Faeces. Von der durchschnittlichen molaren Dosisfraktion an freiem Quetiapin und an Norquetiapin

wird <5% im Urin ausgeschieden. Aus Studien mit radioaktiv markiertem Quetiapin geht hervor, dass

weniger als 5% der Muttersubstanz unverändert in Urin und Faeces ausgeschieden werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin

ungefähr 30% bis 50% tiefer als diejenige bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren.

Geschlecht: Die Quetiapinkinetik unterscheidet sich bei Männern und Frauen nicht.

Niereninsuffizienz: Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin war bei Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min/1,73 m2) um ca. 25% reduziert, die

individuellen Clearancewerte lagen jedoch innerhalb der Norm (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (stabile Alkoholzirrhose) ist die durchschnittliche

Plasma-Clearance von Quetiapin um ca. 25% reduziert. Da Quetiapin extensiv in der Leber metabolisiert

wird, können bei Patienten mit Leberinsuffizienz höhere Plasmaspiegel auftreten, was eine

Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erfordert (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

In einer Reihe von in-vitro und in-vivo Genotoxizitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf eine

Genotoxizität. Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen

festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind:

In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen; bei Cynomolgus-Affen

wurde eine Hypertrophie der follikulären Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine

Verminderung der Hämoglobin-Konzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte

beobachtet; und bei Hunden fand man Linsentrübungen und Katarakte. Diese Befunde sind zu beachten,

wenn bei einer Behandlung mit Quetiapin eine Nutzen-Risiko Abwägung für den Patienten gemacht

wird.

Bei Hunden traten Linsentrübung und Katarakte auf. Die hinteren dreiwinkligen Katarakte, die bei

Hunden nach 6 Monaten bei Dosen von 100 mg/kg/Tag beobachtet wurden, stimmten mit der Hemmung

der Cholesterol-Biosynthese in den Linsen überein. Bei Cynomolgus-Affen, die Dosen bis zu 225

mg/kg/Tag erhielten, wurden keine Katarakte beobachtet, ebenso nicht bei Nagetieren (bezüglich Klinik,

siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»).

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

66642 Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten:

Die aus Deutschland eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel Prolong 150 mg» entsprechen

dem Schweizer Original «Seroquel XR 150 mg».

67095 Seroquel XR: Retardtabletten:

Die aus Grossbritannien eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel XL» entsprechen dem

Schweizer Original «Seroquel XR».

67158 Seroquel XR: Retardtabletten:

Die aus Italien eingeführten Blister mit dem Aufdruck «Seroquel … compresse a rilascio prolungato»

entsprechen dem Schweizer Original «Seroquel XR».

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer (Original)

58108 (Swissmedic).

Zulassungsnummer (Importeur)

65840 (50, 300 und 400 mg) (Swissmedic) (Litauen).

66642 (150 mg) (Swissmedic) (Deutschland).

66708 (200 mg) (Swissmedic) (Österreich).

67095 (50, 150, 200, 300, und 400 mg) (Swissmedic) (Grossbritannien).

67158 (150, 200, 300 und 400 mg) (Swissmedic) (Italien).

Packungen

Seroquel XR 50 mg: Retardtabletten 60. [B]

Seroquel XR 150 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]

Seroquel XR 200 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]

Seroquel XR 300 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]

Seroquel XR 400 mg: Retardtabletten 60, 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Zulassungsinhaberin (Original)

AstraZeneca AG, Zug.

Zulassungsinhaberin (Importeur)

APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.

Stand der Information

Mai 2017.

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