Seroquel 150 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
QUETIAPIN FUMARAT
Verfügbar ab:
AstraZeneca Österreich GmbH
ATC-Code:
N05AH04
INN (Internationale Bezeichnung):
QUETIAPIN FUMARATE
Einheiten im Paket:
100 Stück (HDPE-Flasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,2 x 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 M
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Quetiapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24318
Berechtigungsdatum:
2001-12-28

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten

Seroquel 4-Tage Starterpackung

Quetiapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Seroquel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seroquel beachten?

Wie ist Seroquel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seroquel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Seroquel und wofür wird es angewendet?

Seroquel enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Antipsychotika genannt werden. Seroquel kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten

angewendet werden, wie:

Bipolare Depression: Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dass Sie sich

niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht

schlafen können.

Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt,

enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei

aggressiv oder aufbrausend sein.

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind,

Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich,

verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen weiterhin Seroquel verordnet.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seroquel beachten?

Seroquel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen)

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seroquel einnehmen:

Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen,

Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

Wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.

Wenn Sie jemals einen Krampfanfall hatten.

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Zuckerkrankheit besteht.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte, solange

Sie Seroquel einnehmen.

Wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war

(verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).

Wenn Sie ein älterer Patient mit Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) sind. Wenn dieses auf Sie

zutrifft, sollte Seroquel nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der

Seroquel gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen

Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.

Wenn Sie ein älterer Patient mit Parkinson-Krankheit sind

Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie

dieses werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

Wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden oder gelitten haben (Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale Aktivität des

Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel).

Wenn Sie ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine

vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) haben

oder hatten. Diese Beschwerden werden manchmal von bestimmten Arzneimitteln verursacht

(sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der

Nervenzellen beeinflussen.

Wenn Alkohol- oder Drogenmissbrauch Bestandteil Ihrer Krankengeschichte sind.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt,

nachdem Sie Seroquel eingenommen haben:

eine Kombination aus Fieber, starker Muskelsteifheit, Schwitzen oder eingetrübtem Bewusstsein

(eine Störung, die als “malignes neuroleptisches Syndrom” bezeichnet wird). Es kann eine

sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.

Schwindel oder ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem

erhöhten Risiko für unfallbedingte Verletzungen (Stürzen) führen.

Krampfanfälle.

eine lang andauernde und schmerzhafte Erektion (Priapismus).

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache

hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher

erforderlich, Seroquel abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.

Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oder Verstopfung, die auf eine Behandlung nicht

angesprochen hat, da dies möglicherweise zu einem schwerwiegenderen Darmverschluss führt.

Gedanken sich das Leben zu nehmen und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre

Arzneimittel einzunehmen. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein

junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Gedanken, sich das Leben zu nehmen und/oder der Neigung, sich selbst zu verletzen,

bei jungen Erwachsenen mit Depressionen im Alter bis 25 Jahre gezeigt.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Sie können es möglicherweise als hilfreich empfinden, einem Verwandten oder guten Freund

zu erzählen, dass Sie depressiv sind und sie zu bitten, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

gegebenenfalls auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs)

Schwerwiegende Hautreaktionen (SCARs) die lebensbedrohlich oder tödlich sein können wurden sehr

selten bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Sie zeigen sich im Allgemeinen durch:

Steven-Johnson-Syndrom (SJS), ein ausgedehnter Hautauschlag mit Blasen und

Hautabschälungen besonders um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane.

Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwerwiegende Form die großflächige

Hautabschälungen verursacht

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bestehend aus

grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und

abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen)

Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Seroquel einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt

sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Kinder und Jugendliche

Seroquel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Einnahme von Seroquel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Seroquel nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen.

Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Infektionen).

Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Schlafstörungen).

Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende

Arzneimittel).

Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein

Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können,

wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen

Infektionen).

Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können.

Arzneimittel (sogennante Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die

Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Seroquel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Seroquel zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel und Alkohol

Sie schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel einnehmen. Dies könnte die Wirkung

des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel Ihren

Arzt um Rat. Sie sollten Seroquel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem

Arzt besprochen wurde. Seroquel sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Seroquel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome, die möglicherweise Entzugssymptome

sind, auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Seroquel enthält Lactose

Seroquel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Seroquel daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Seroquel enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin

Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von

Seroquel bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA)

genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen. In diesem

Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Wie ist Seroquel einzunehmen?

Nehmen Sie Seroquel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die

Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt

üblicherweise zwischen 150 mg und 800 mg.

Je nachdem, welche Erkrankung Sie haben, nehmen Sie Ihre Tabletten einmal täglich vor dem

Schlafengehen oder verteilt auf 2 Einnahmen täglich ein.

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Seroquel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel einnehmen. Dies könnte die Wirkung

des Arzneimittels beeinflussen.

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen, außer auf

Anraten Ihres Arztes.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Seroquel sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet

wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige

Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus. Bitte nehmen Sie die Seroquel-Tabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Seroquel vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.

Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Seroquel abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Seroquel plötzlich abbrechen, kann es sein, dass Sie nicht schlafen

können (Insomnie) oder Ihnen ist schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall,

Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen empfehlen, die

Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit

Schläfrigkeit (sie kann vergehen, wenn Sie Seroquel länger einnehmen) (kann zu Stürzen führen)

Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel

beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis

2 Wochen ist ratsam.

Gewichtszunahme

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhter Herzschlag

ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder Herzstolpern

Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)

Schwächegefühl

Anschwellen von Armen oder Beinen

niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu

Stürzen führen).

erhöhte Blutzuckerwerte

verschwommenes Sehen

ungewöhnliche Träume und Albträume

vermehrtes Hungergefühl

Gefühl der Gereiztheit

Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache

Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression

Kurzatmigkeit

Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)

Fieber

Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut

Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut

Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im

Mundbereich umfassen können

unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)

Schluckschwierigkeiten

unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge

Potenzstörungen

Zuckerkrankheit (Diabetes)

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, sichtbar im EKG (QT-Verlängerung)

langsamere Herzfrequenz als normal, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann und mit

niedrigem Blutdruck und Ohnmacht einhergeht

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen

Verminderung des Natriumgehaltes im Blut

Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Kombination aus hoher Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Gefühl

starker Benommenheit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches

Syndrom“ bezeichnet wird)

gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung (Hepatitis)

lang anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö)

Menstruationsstörungen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eine dieser

Beschwerden bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten, während Sie schlafen

verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

eine Erkrankung (so genanntes „metabolisches Syndrom“), bei der eine Kombination aus drei oder

mehr der folgenden Veränderungen auftreten kann: Zunahme von Fetteinlagerungen im

Bauchbereich, Verringerung des Blutwertes von „gutem Cholesterin“ (HDL-Cholesterin), Anstieg

bestimmter Blutfettwerte, genannt Triglyceride, hoher Blutdruck und Anstieg Ihres

Blutzuckerwertes

eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer anderen

Infektion mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzellen, eine Erkrankung, die als

Agranulozytose bezeichnet wird.

Darmverschluss

Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktion (so genannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung

oder einen Schock auslösen kann

schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses

(Angioödem)

schwerwiegende blasenbildende Hauterkrankung im Bereich von Mund, Augen und Genitalien

(„Stevens-Johnson-Syndrom) siehe Abschnitt 2

unangemessene Ausschüttung eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert

Zersetzen von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Schwere, plötzliche allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung auf der

Haut und Abschälen der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse) siehe Abschnitt 2.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), bestehend aus

grippeähnlichen Beschwerden mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Lymphknoten und

abnormen Ergebnissen von Blutuntersuchungen (einschließlich erhöhten Werten von weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzymen) siehe Abschnitt 2.

Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Seroquel während der

Schwangerschaft einnahmen.

Schlaganfall

Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die

erheblich sein können und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen.

Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird. Dazu

gehören Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des

Blutzuckerwertes, Veränderungen der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut, erhöhte

Leberenzymwerte, eine Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen, Verminderung der Anzahl

an roten Blutzellen, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln

vorkommt), Verminderung des Natriumgehaltes im Blut und ein Anstieg der Menge des Hormons

Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden

Nebenwirkungen führen:

Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion

in den Brüsten.

Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und

Jugendlichen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen

beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zunahme der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in

seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu

Milchproduktion in den Brüsten.

Mädchen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

gesteigerter Appetit

Erbrechen

ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung,

Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.

Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)

verstopfte Nase

Gefühl der Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Seroquel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seroquel enthält

Der Wirkstoff ist: Quetiapin. Seroquel Filmtabletten enthalten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 29-32, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171). Die 25 mg und 100 mg

Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und die 25 mg Filmtablette dazu

Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Seroquel aussieht und Inhalt der Packung

Seroquel 25 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite

mit der Prägung SEROQUEL 25 versehen

Seroquel 100 mg Filmtabletten sind gelb, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite mit der

Prägung SEROQUEL 100 versehen

Seroquel 150 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite mit

der Prägung SEROQUEL 150 versehen

Seroquel 200 mg Filmtabletten sind weiß, rund, nach außen gewölbt und auf der einen Seite mit der

Prägung SEROQUEL 200 versehen

Seroquel 300 mg Filmtabletten sind weiß, kapselförmig und auf der einen Seite mit der Prägung

SEROQUEL und auf der anderen Seite mit der Prägung 300 versehen

Packungsgrößen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabeletten sind für alle Stärken zugelassen. Zusätzlich ist

für 25 mg Tabletten die Packungsgröße mit 6 Tabletten zugelassen. Für 100 mg, 150 mg, 200 mg und

300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 10 und 90 Tabletten zugelassen. Für 150 mg und

300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 120, 180 und 240 Tabletten zugelassen. Für die

4-Tage Starterpackung ist die Packungsgröße mit 10 Tabletten zugelassen. Es sind möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Seroquel 25 mg Filmtabletten

Seroquel 100 mg Filmtabletten

Seroquel 150 mg Filmtabletten

Seroquel 200 mg Filmtabletten

Seroquel 300 mg Filmtabletten

Seroquel 4-Tage Starterpackung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Seroquel 25 mg enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)

Seroquel 100 mg enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)

Seroquel 150 mg enthält 150 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)

Seroquel 200 mg enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)

Seroquel 300 mg enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat)

Seroquel 4-Tage Starterpackung enthält 6 Tabletten Seroquel 25 mg, 3 Tabletten Seroquel 100 mg

und 1 Tablette Seroquel 200 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Seroquel 25 mg enthält 18 mg Lactose (wasserfrei) pro Tablette

Seroquel 100 mg enthält 20 mg Lactose (wasserfrei) pro Tablette

Seroquel 150 mg enthält 29 mg Lactose (wasserfrei) pro Tablette

Seroquel 200 mg enthält 39 mg Lactose (wasserfrei) pro Tablette

Seroquel 300 mg enthält 59 mg Lactose (wasserfrei) pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Seroquel 25 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der

Prägung SEROQUEL 25 versehen

Seroquel 100 mg Filmtabletten sind gelb, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung

SEROQUEL 100 versehen

Seroquel 150 mg Filmtabletten sind hellgelb, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung

SEROQUEL 150 versehen

Seroquel 200 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex und auf der einen Seite mit der Prägung

SEROQUEL 200 versehen

Seroquel 300 mg Filmtabletten sind weiß, kapselförmig und auf der einen Seite mit der Prägung

SEROQUEL und auf der anderen Seite mit der Prägung 300 versehen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Seroquel ist indiziert zur:

Behandlung der Schizophrenie.

Behandlung von bipolaren Störungen:

zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

zur Rückfallprävention von manischen oder depressiven Episoden bei Patienten mit bipolaren

Störungen, die zuvor auf eine Quetiapin-Behandlung angesprochen haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss daher sichergestellt sein, dass

Patienten eindeutige Informationen zur geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.

Seroquel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Schizophrenie

Zur Behandlung der Schizophrenie sollte Seroquel 2-mal täglich eingenommen werden. Die

Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage ist 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg

(3. Tag) und 300 mg (4. Tag). Nach dem 4. Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis

von 300 bis 450 mg pro Tag angepasst werden. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des

Patienten und der Verträglichkeit zwischen 150 und 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.

Zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen

Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen sollte Seroquel

2-mal täglich eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage ist

100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag). Weitere Dosisanpassungen

bis zur Tagesdosis von 800 mg Quetiapin am 6. Tag sollten in Schritten nicht größer als 200 mg pro

Tag erfolgen.

Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen

200 und 800 mg Quetiapin pro Tag liegen. Die üblich wirksame Dosis liegt zwischen 400 und 800 mg

pro Tag.

Zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen

Seroquel sollte 1-mal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tagesgesamtdosis

für die ersten vier Behandlungstage ist 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg

(4. Tag). Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg. In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe

im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein zusätzlicher Nutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Einzelne

Patienten können von einer 600-mg-Dosis profitieren. Dosierungen von mehr als 300 mg sollten

durch Ärzte initiiert werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten eine Dosisverringerung auf ein

Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden kann, wenn Bedenken zur Verträglichkeit

bestehen.

Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen

Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren

Störungen sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung

angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen. Die Dosis kann an das

individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro

Tag bei 2-mal täglicher Gabe angepasst werden. Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis

zur Erhaltungstherapie angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel ist, wie bei anderen Antipsychotika, vor allem in

der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten

und der Verträglichkeit kann es erforderlich sein, die Dosisanpassung langsamer vorzunehmen und

eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten. Bei älteren Patienten

war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren Patienten um

30-50 % niedriger.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im

Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Seroquel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Die

vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien werden in den Abschnitten 4.4,

4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Daher sollte Seroquel bei Patienten mit bekannter

eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet

werden. Bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 25 mg

pro Tag betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit sollte die

Dosis täglich schrittweise um 25-50 mg pro Tag bis zum Erreichen der wirksamen Dosis gesteigert

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern,

Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe

auch Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Seroquel mehrere Indikationen hat, sollte beim Patienten das Sicherheitsprofil entsprechend der

bei ihm individuell gestellten Diagnose und der angewendeten Dosierung berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen,

da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Klinische

Studien mit Quetiapin haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten

Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und

Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit im Vergleich zu Erwachsenen auftreten (Appetitzunahme,

erhöhtes Serumprolaktin, Erbrechen, Rhinitis und Synkope) oder andere Auswirkungen bei Kindern

und Jugendlichen haben können (extrapyramidale Symptome und Reizbarkeit). Ferner wurde eine

Nebenwirkung festgestellt, die sich in vorhergehenden Studien mit Erwachsenen nicht gezeigt hat

(Erhöhung des Blutdrucks). Bei Kindern und Jugendlichen wurden außerdem Veränderungen bei

Schilddrüsenfunktionstests beobachtet.

Außerdem sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen der Behandlung mit Quetiapin

auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden. Die

langfristigen Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung sowie auf die Entwicklung des Verhaltens

sind nicht bekannt.

In Placebo-kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie,

einer bipolaren Manie oder einer bipolaren Depression behandelt wurden, kam es unter Quetiapin zu

einem vermehrten Auftreten extrapyramidaler Symptome (EPS) im Vergleich zu Placebo (siehe

Abschnitt 4.8).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogenen Ereignissen)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis eine signifikante Remission eintritt. Da eine Besserung

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten bis zum

Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass

das Suizidrisiko zu Beginn der Genesung ansteigen kann.

Außerdem müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen

Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach

abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten

bei Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von anderen psychiatrischen

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder für

Suizidversuche erhöht. Sie sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Metaanalyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva

bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit

Antidepressiva behandelt worden sind, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu

Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Risiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen

einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung

hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sind zudem auf die

Notwendigkeit hinzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven

Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die

mit Quetiapin behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse im Vergleich zu

denen beobachtet, die mit Placebo behandelt worden sind (3,0 % vs. 0 %). Eine populationsbasierte

retrospektive Studie von Quetiapin zur Behandlung von Patienten mit Major Depression zeigte, bei

Anwendung von Quetiapin mit anderen Antidepressiva, ein erhöhtes Risiko von Selbstverletzung und

Suizid bei Patienten zwischen 25 und 64 Jahren ohne Selbstverletzung in der Anamnese.

Risiko für den Stoffwechsel

Angesichts des in klinischen Studien beobachteten Risikos für die Verschlechterung des

Stoffwechselprofils, einschließlich Änderungen des Gewichts, des Blutzuckerspiegels (siehe

Hyperglykämie) und der Lipide, sollten die Stoffwechselparameter der Patienten zum Zeitpunkt des

Behandlungsbeginns bewertet und Änderungen dieser Parameter während der Behandlung regelmäßig

kontrolliert werden. Verschlechterungen dieser Parameter sollten klinisch entsprechend behandelt

werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Extrapyramidale Symptome:

In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund

schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz von

extrapyramidalen Symptomen (EPS) im Vergleich zur Placebo-Behandlung (siehe Abschnitte 4.8 und

5.1).

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht,

die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaften

Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei Patienten,

bei denen diese Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Spätdyskinesie:

Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder die

Beendigung der Quetiapin-Behandlung erwogen werden. Nach dem Ende der Behandlung können die

Symptome einer Spätdyskinesie schlimmer werden oder sogar erstmalig auftreten (siehe

Abschnitt 4.8).

Somnolenz und Schwindel:

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung

(siehe Abschnitt 4.8) in Verbindung gebracht. In klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit

bipolaren Depressionen traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage

auf und waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Intensität. Patienten, die unter Somnolenz

mit hoher Intensität leiden, sollten engmaschiger kontrolliert werden, mindestens für die ersten

2 Wochen nach Auftreten der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern bzw. bis ein Abbruch

der Behandlung in Betracht gezogen wird.

Orthostatische Hypotonie:

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit orthostatischer Hypotonie und damit zusammenhängendem

Schwindel in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Diese traten, ebenso wie Somnolenz,

normalerweise während der anfänglichen Dosistitration auf und könnten, vor allem bei älteren

Patienten, zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (aufgrund von Stürzen)

führen. Daher sollte Patienten zur Vorsicht geraten werden, bis sie mit den möglichen Wirkungen des

Arzneimittels vertraut sind.

Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer

Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.

Eine Dosisreduktion oder eine langsamere Dosisanpassung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn

eine orthostatische Hypotonie auftritt, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulärer

Grunderkrankung.

Schlaf-Apnoe-Syndrom

Es wurde bei Patienten unter Quetiapinbehandlung von Schlaf-Apnoe-Syndrom berichtet. Bei

Patienten, die gleichzeitig auf das Zentralnervensystem wirkende Sedativa erhalten, mit Schlaf-

Apnoe in der Anamnese sowie mit Risikofaktoren für Schlaf-Apnoe wie Übergewicht, Adipositas

oder männliches Geschlecht, sollte Quetiapin mit Vorsicht angewandt werden.

Krampfanfälle:

In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Inzidenz von Krampfanfällen

zwischen mit Quetiapin oder mit Placebo behandelten Patienten. Es sind keine Daten bezüglich der

Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte vorhanden. Bei der

Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte wird, wie bei anderen

Antipsychotika auch, Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Das maligne neuroleptische Syndrom wurde mit der antipsychotischen Therapie einschließlich

Quetiapin in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Zu den klinischen Anzeichen gehören

Hyperthermie, veränderter mentaler Zustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg

der Kreatinphosphokinase-Werte. In einem derartigen Fall sollte Quetiapin abgesetzt und eine

entsprechende medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie und Agranulozytose:

Über schwere Neutropenie (Wert für neutrophile Granulozyten < 0,5 x 10

/l) wurde in klinischen

Studien mit Quetiapin berichtet. Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb der

ersten Behandlungsmonate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin auf. Es gab keine erkennbare

Abhängigkeit von der Dosis. Im Rahmen von Erfahrungen seit Markteinführung traten einige tödliche

Fälle auf. Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer

Blutzellen (white blood cell count – WBC) sowie Arzneimittel-induzierte Neutropenien in der

Vorgeschichte. Allerdings traten einige Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Risikofaktoren auf.

Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Anzahl neutrophiler Granulozyten von < 1,0 x 10

/l nicht

weiter angewendet werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion hin

beobachtet werden, und die absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten sollte überwacht werden (bis

die Anzahl 1,5 x 10

/l übersteigt) (siehe Abschnitt 5.1).

Eine Neutropenie sollte bei Patienten mit einer Infektion oder Fieber, insbesondere wenn keine

offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen, in Betracht gezogen und entsprechend

klinisch behandelt werden.

Patienten sollte geraten werden, das Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf eine

Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder

Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Seroquel umgehend zu melden.

Die Anzahl weißer Blutzellen und neutrophiler Granulozyten sollte bei diesen Patienten unverzüglich

untersucht werden, insbesondere wenn keine prädisponierenden Faktoren vorliegen.

Anticholinerge (muskarinerge) Wirkungen

Norquetiapin, ein aktiver Metabolit von Quetiapin, hat eine moderate bis starke Affinität für einige

muskarine Rezeptor-Subtypen. Dies führt zu Nebenwirkungen, die diese anticholinergen Effekte

widerspiegeln, sowohl bei Verwendung von Quetiapin in der empfohlenen Dosis, bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die anticholinerge Effekte haben, als auch im Fall einer

Überdosis. Quetiapin sollte bei Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen

(muskarinergen)Wirkungen einnehmen, mit Vorsicht angewandt werden. Quetiapin sollte bei

Patienten mit diagnostiziertem oder anamnestisch bekanntem Urinverhalt, klinisch signifikanter

Prostata-Hypertrophie, intestinalen Verengungen oder ähnlichen Beschwerden, erhöhtem

Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5, 4.8,

5.1 und 4.9)

Wechselwirkungen

Siehe auch Abschnitt 4.5

Bei gleichzeitiger Einnahme von Quetiapin mit einer stark Leberenzym-induzierenden Substanz wie

Carbamazepin oder Phenytoin wird die Plasmakonzentration von Quetiapin erheblich verringert, was

die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinflussen kann. Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten,

die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der

behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das

Risiko des Absetzens des Leberenzym-induzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede

Veränderung der Leberenzym-induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses

Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z. B.

Natriumvalproat) ersetzt wird.

Gewicht

Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet, die

entsprechend der üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen klinisch überwacht

und behandelt werden sollte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Hyperglykämie

Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes,

gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet. Darunter waren einige

tödliche Fälle (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen wurde eine vorangegangene Zunahme des

Körpergewichts berichtet, die möglicherweise ein prädisponierender Faktor ist. Eine entsprechende

klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für

psychotische Erkrankungen ist ratsam. Patienten, die mit einem antipsychotischen Arzneimittel,

einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer

Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin beobachtet werden.

Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine

Verschlechterung der glykämischen Regulation untersucht werden. Das Körpergewicht sollte

regelmäßig kontrolliert werden.

Lipide

In klinischen Studien mit Quetiapin wurden Zunahmen der Triglyceride, des LDL- und

Gesamtcholesterins und Abnahmen des HDL-Cholesterins beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.

QT-Verlängerung

Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit

einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden. Nach Markteinführung

wurden QT-Verlängerungen bei therapeutischen Quetiapin-Dosen (siehe Abschnitt 4.8) und bei

Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9) berichtet. Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten,

wenn Quetiapin bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder mit einer QT-Verlängerung in

der Familienvorgeschichte verordnet wird. Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit

Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, oder zusammen mit

Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom,

dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie

(siehe Abschnitt 4.5).

Kardiomyopathie und Myokarditis

In klinischen Studien und im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung wurde über

Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Quetiapin wurde

allerdings nicht belegt. Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine

Kardiomyopathie oder Myokarditis überdacht werden.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Schwerewiegende Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden sehr selten unter

Quetiapin Behandlung berichtet. SCARs zeigen sich im Allgemeinen als eine Kombination folgender

Symptome: ausgedehnter Hautauschlag, exfoliative Dermatitis, Fieber, Lymphadenopathie und

mögliche Eosinophilie. Wenn sich Zeichen und Symptome dieser schwerwiegenden Hautreaktion

zeigen, muss Quetiapin umgehend abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Absetzen

Akute Absetzsymptome, wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen,

Schwindel und Reizbarkeit, wurden nach einem abrupten Absetzen von Quetiapin beschrieben. Ein

ausschleichendes Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen

(siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Quetiapin ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.

In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann auch bei der Anwendung anderer

Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Quetiapin sollte bei

Patienten mit Schlaganfallrisiko mit Vorsicht angewendet werden.

Im Rahmen einer Metaanalyse von atypischen Antipsychotika wurde berichtet, dass ältere Patienten

mit einer Demenz-assoziierten Psychose ein erhöhtes Risiko von Todesfällen im Vergleich zur

Placebogruppe haben. Bei zwei 10-wöchigen Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien bei der

gleichen Patientenpopulation (n=710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56-99 Jahre) betrug die

Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei

der Placebogruppe. Die Patienten in diesen Studien starben aufgrund einer Vielzahl von Ursachen, die

den Erwartungen für diese Population entsprachen.

Ältere Patienten mit Parkinson Syndrom (PD)/Parkinsonismus

Eine populationsbasierte retrospektive Studie mit Quetiapin zur Behandlung von Patienten mit Major

Depression zeigte eine erhöhte Sterblichkeit bei Anwendung von Quetiapin bei Patienten >65 Jahren.

Dieser Zusammenhang war nicht gegeben, wenn die Patienten mit PD aus der Analyse genommen

wurden. Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin älteren Patienten mit PD verschrieben wird.

Dysphagie

Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Quetiapin

sollte bei Patienten, bei denen ein Risiko für eine Aspirationspneumonie besteht, mit Vorsicht

angewendet werden.

Obstipation und Darmverschluss

Obstipation stellt einen Risikofaktor für Darmverschluss dar. Unter Behandlung mit Quetiapin wurde

über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) berichtet. Dazu zählen

tödliche Fälle bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Darmverschluss, einschließlich Patienten,

bei denen aufgrund mehrerer gleichzeitig angewendeter Arzneimittel die Darmmotilität herabgesetzt

ist, und/oder Patienten, die Anzeichen einer Obstipation nicht mitteilen können. Patienten mit einem

Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.

Venöse Thromboembolie (VTE)

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Quetiapin identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

Pankreatitis

In klinischen Studien und in Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Pankreatitis

berichtet. Obwohl von den nach Markteinführung berichteten Fällen nicht alle von Risikofaktoren

betroffen waren, wiesen viele Patienten Faktoren auf, von denen bekannt ist, dass sie mit Pankreatitis

assoziiert sind, wie erhöhte Triglyceridwerte (siehe Abschnitt 4.4), Gallensteine und Alkoholkonsum.

Zusätzliche Information

Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei

akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden sind begrenzt. Jedoch wurde die

Kombinationstherapie gut vertragen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Die Daten zeigten einen additiven

Effekt in der dritten Woche.

Lactose

Seroquel Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz,

völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Falsche Anwendung und Missbrauch

Es wurden Fälle von fälschlicher Anwendung und Missbrauch berichtet. Bei der Verschreibung von

Quetiapin an Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese ist Vorsicht geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Anbetracht seiner primären Wirkungen auf das Zentralnervensystem sollte Quetiapin mit Vorsicht

in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die Arzneimittel mit anticholinergen

(muskarinergen) Wirkungen erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von

Quetiapin über das Cytochrom-P-450(CYP)-System verantwortlich ist. In einer Studie zur Erfassung

von Wechselwirkungen mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, die an Probanden durchgeführt

wurde, bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosierung: 25 mg) eine 5- bis 8fache

Zunahme der AUC des Quetiapins. Aufgrund dieser Ergebnisse ist die gleichzeitige Anwendung von

Quetiapin und CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert. Während der Quetiapin-Therapie Grapefruitsaft

zu trinken, wird ebenfalls nicht empfohlen.

In einer Studie mit Mehrfachdosierungen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Quetiapin, in der

die Patienten vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (das als Leberenzym-induzierend

bekannt ist) Quetiapin erhielten, führte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin zu einem

signifikanten Anstieg der Quetiapin-Clearance. Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die

systemische Quetiapin-Exposition (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im

Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar

ein noch stärkerer Effekt beobachtet. Infolge dieser Interaktion kann es zu erniedrigten

Plasmakonzentrationen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Quetiapin beeinflussen

kann. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (eine weitere Substanz, die

mikrosomale Enzyme induziert) führte zu einem deutlichen Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca.

450 %. Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Leberenzyme induzieren, sollte die

Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt den möglichen Nutzen

einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das Risiko des Absetzens des

Leberenzym-induzierenden Arzneimittels. Es ist wichtig, dass jede Veränderung der

Leberenzym-induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls

erforderlich, durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird

(siehe Abschnitt 4.4).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das

als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt

ist) nicht signifikant verändert.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach der gleichzeitigen Gabe der Antipsychotika Risperidon

oder Haloperidol nicht signifikant verändert. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und

Thioridazin führte zu einem Anstieg der Quetiapin-Clearance um ca. 70 %.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach gleichzeitiger Gabe von Cimetidin nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Lithium war bei gleichzeitiger Gabe von Quetiapin nicht verändert.

In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und Seroquel XR versus Placebo und

Seroquel XR bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde in der Lithium-Add-on-Gruppe im

Vergleich zur Placebo-Add-on-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidal assoziierten

Ereignissen (insbesondere Tremor), Somnolenz und Gewichtszunahme beobachtet (siehe

Abschnitt 5.1).

Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin war bei gleichzeitiger Gabe nicht in

klinisch relevantem Ausmaß verändert. In einer retrospektiven Studie mit Kindern und Jugendlichen,

die Valproat, Quetiapin oder beides erhielten, wurde eine höhere Inzidenz von Leukopenie und

Neutropenie in der Kombinationsgruppe im Vergleich zu der Monotherapiegruppe festgestellt.

Formale Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur

Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Quetiapin und Arzneimitteln, die

bekanntermaßen zu Störungen des Elektrolythaushalts oder zu einer Verlängerung des QT-Intervalls

führen.

Es gibt Berichte über falsch positive Ergebnisse beim Nachweis von Methadon und trizyklischen

Antidepressiva mittels enzymatischer Immunoassays bei Patienten, die Quetiapin eingenommen

haben. Eine Bestätigung der fraglichen Ergebnisse aus den Screenings mit Immunoassays durch eine

angemessene chromatographische Methode wird empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erstes Trimenon

Die begrenzte Anzahl von veröffentlichten Daten zu exponierten Schwangerschaften (d. h. 300-1000

Schwangerschaftsausgänge), einschließlich Einzelfallberichten und einiger Beobachtungsstudien,

sprechen nicht für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen aufgrund der Behandlung. Allerdings kann

auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher sollte Quetiapin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die

möglichen Risiken rechtfertigt.

Drittes Trimenon

Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika

(einschließlich Quetiapin) ausgesetzt sind, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich

extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können. Es gibt Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten

Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

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