Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2021

Wirkstoff:
Salmeterol, Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
ATC-Code:
R03AK06
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmeterol , fluticasone 17-propionate
Dosierung:
25 Mikrogramm/125 Mikrogramm
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Suspension
Verabreichungsweg:
inhalation
Einheiten im Paket:
Ein Druckbehälter gibt 120 Sprühstöße ab.
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
3M Health Care Limited, oder Mc Dermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)
Therapiegruppe:
Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; inhalative Sympathomimetika
Anwendungsgebiete:
Serkep ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung einer Kombination von einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem inhalativen Kortikoid angezeigt ist: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen Beta2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie langwirksamen Beta2-Agonisten ausreichend eingestellt sind
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91143.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-02

Wortlautderfürdie PackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

Serkep25Mikrogramm/125MikrogrammproSprühstoßDruckgasinhalation,Suspension

NurzurAnwendungbeiErwachsenen(ab18Jahre)

Wirkstoffe:Salmeterol/Fluticason-17-propionat

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

Informationen.

-HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diesedie gleichen

Beschwerden habenwieSie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind.Siehe Abschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1.WasistSerkepundwofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderAnwendungvonSerkepbeachten?

3.WieistSerkepanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSerkepaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistSerkepundwofürwirdesangewendet?

SerkepenthältzweiWirkstoffe,SalmeterolundFluticason-17-propionat:

Salmeterolistein langwirksamesbronchienerweiterndes Arzneimittel.Diese

Arzneimittelhelfen,die Atemwegein derLunge offenzu halten.Sokann die Luft

leichterein-und ausgeatmetwerden.DieWirkdauerbeträgtmindestens12Stunden.

Fluticason-17-propionatistein Kortikoid,dasSchwellungund Reizunginden Lungen

reduziert.

SerkepistnurzurAnwendungbeiErwachsenenimAltervon18Jahrenundälter

angezeigt.

SerkepistNICHTfürdieAnwendungbeiKindernimAltervon12Jahrenundjüngerund

beiJugendlichenimAltervon13bis17Jahrenangezeigt.

DerArzthatIhnendiesesArzneimittelverschrieben,umAtembeschwerden,wie Asthma

bronchiale,vorzubeugen.

Esistnotwendig,dassSieSerkeptäglichgemäßderAnweisungIhresArztes anwenden.

Dadurchwird sichergestellt,dasseineKontrolle IhresAsthmasgewährleistetist.

SerkephilftgegendasAuftretenvonAtemnotund pfeifendenAtemgeräuschen.Serkep

solljedochnichtangewendetwerden,umeinen plötzlichen AnfallvonAtemnotund

pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.Wenndiespassiert,müssenSieIhreschnell

wirksame Akutmedikation (IhrNotfallspray),wie z.B.Salbutamol,anwenden.Sie sollten

Ihrschnellwirksames Notfallsprayimmerdabeihaben.

2.Was solltenSie vorderAnwendungvonSerkepbeachten?

Serkepdarfnichtangewendetwerden,

wenn Sie allergischgegen Salmeterol,Fluticason-17-propionatodereinenderin

Abschnitt6.genanntensonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

IhrArztwird Ihre BehandlungbeieinigenVorerkrankungenengmaschigerüberwachen,

z.B.bei

einerHerzerkrankung,einschließlich unregelmäßigemoderschnellemHerzschlag

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Diabetesmellitus(Serkepkann denBlutzuckerspiegelerhöhen)

einemniedrigenKaliumgehaltin IhremBlut

Tuberkulose(TB),aktuelloderfrüher,oderandere Lungeninfektionen

Wenn SiejemalseinedieserErkrankungengehabthaben,informierenSie vorder

AnwendungvonSerkepIhrenArzt.

KinderundJugendliche

DiesesArzneimitteldarfbeiKindernund Jugendlichen unter18Jahrennichtangewendet

werden.

AnwendungvonSerkepzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArztoderApothekerwenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen,

kürzlich andere ArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen.Dies schließtArzneimittelzurAnwendungbeiAsthmaoderalle nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimittelmitein.IneinigenFällensollSerkepnämlich nicht

mitanderenArzneimitteln angewendetwerden.

InformierenSie IhrenArzt,wenn Sie diefolgenden Arzneimitteleinnehmen,bevorSiemit

derAnwendungvonSerkepbeginnen:

Beta-Blocker(z.B.Atenolol,PropranololoderSotalol).Beta-Blockerwerden meistens

beiBluthochdruckoderanderenHerzerkrankungen angewendet.

ArzneimittelzurBehandlung vonInfektionen(wie z.B.Ritonavir,Ketoconazol,

Itraconazolund Erythromycin).EinigedieserArzneimittelkönnendie Mengean

Fluticason-17-propionatoderSalmeterolinIhremKörpererhöhen.Dadurchkann sich

dasRisikodesmöglichen AuftretensvonNebenwirkungen,einschließlich

unregelmäßigerHerzschläge,untergleichzeitigerAnwendungvonSerkeperhöhen

oderNebenwirkungenkönnenverstärktauftreten.

Kortikoide(zumEinnehmenoderintravenös).Wenn Sie vorkurzemmitdiesen

Arzneimitteln behandeltworden sind,könnte diesdasRisiko erhöhen,dassIhre

Nebennierebeeinflusstwird.

Di uretika,auch bekanntals„Entwässerungstabletten“,die zurBehandlung von

Bluthochdruckangewendetwerden.

AndereBronchodilatatoren(wie Salbutamol).

Xanthin-Arzneimittel.Diesewerden oftzurBehandlungvonAsthmaangewendet.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen,oderwenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSie vorderAnwendungdieses Arzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienenvonMaschinen

Esistunwahrscheinlich,dassdie Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienenvon

Maschinen durch die AnwendungvonSerkepbeeinflusstwerden.

3.WieistSerkepanzuwenden?

WendenSie diesesArzneimittelimmergenaunach AbsprachemitIhremArztoder

Apothekeran.FragenSie beiIhremArztoderApothekernach,wenn Sie sichnichtsicher

sind.

Wenden SieSerkeptäglich an,solangebisIhrArztSie anweist,die Behandlungzu

beenden.

ÜberschreitenSie nichtdie empfohleneDosierung.FragenSie beiIhremArztoder

Apothekernach,wenn Sie sichnichtsichersind.

BeendenSie die AnwendungvonSerkepnichtundreduzierenSie die Dosierung von

Serkepnicht,ohnevorhermitIhremArztgesprochen haben.

Serkepwirddurchden Mund indie Lungeinhaliert.

Erwachsene ab18Jahren

Serkep25Mikrogramm/125 MikrogrammproSprühstoß-zweimaltäglich2Sprühstöße.

Esistsehrwichtig,denAnweisungenIhresArzteszufolgen,wie viele Sprühstöße Sie

brauchen undwie oftSieIhrArzneimittelanwendensollen.

Wenn SieSerkepzurBehandlungvonAsthmaanwenden,wird IhrArztSieregelmäßig

aufIhreSymptome hin untersuchen.WennsichIhrAsthmaoderIhre Atmung

verschlechtern,wenden Sie sichbitteumgehendanIhrenArzt.Möglicherweise treten

vermehrtpfeifendeAtemgeräuscheauf,Sie verspürenöftereineVerengung imBrustraum

alszuvoroderSie benötigenmehrvonIhrenArzneimitteln zurAkutbehandlung.Wenn

einerdieserFälle eintritt,solltenSie weiterhinSerkepanwenden,aberohne die Anzahl

derzuinhalierenden Sprühstöße zu erhöhen.

Die Verengung imBrustraumkannsich verstärken und Siekönnenernsthaftkrank

werden.SuchenSie bitteIhrenArztauf,daSiemöglicherweise einezusätzliche

Behandlungbenötigen.

ArtderAnwendung

IhrArzt,dasmedizinische FachpersonaloderIhrApothekerwird Ihnenzeigen,wie Ihr

Inhalatoranzuwenden ist.DiesesolltenvonZeitzu Zeitüberprüfen,wie Sie ihn

anwenden.WennSieSerkepnichtrichtigodernichtwie verschriebenanwenden,kann

es bedeuten,dassesIhnen beiIhremAsthmanichtsohilft,wie eseigentlich sollte.

Das Arzneimittelistin einemDruckbehältnisenthalten,dassich ineinemMundrohr

ausPlastikbefindet.

DerInhalatoristanderRückseitemiteinemZählwerkausgestattet,dasIhnendie

Anzahlderverbleibenden Sprühstöße anzeigt.JedesMal,wenn Sie aufdenBehälter

drücken,wirdein SprühstoßmitArzneimittelfreigegebenund die ZahlamZählwerk

reduziertsich umeins.

Bitte passenSie auf,dassderInhalatornichtaufden Bodenfällt,denndieskönntedas

Zählwerkauslösen,dasdannherunterzählt.

TestIhresInhalators:

1.Wenn SieIhrenInhalatorzumerstenMalanwenden,prüfenSie bitte,ober

funktioniert.ZiehenSie die SchutzkappevomMundrohrab,indemSiemitDaumen

und Zeigefingerleichtanbeiden SeitenderKappe drücken(Abbildung1).

2.Umsicherzustellen,dassderInhalatorfunktioniert,schüttelnSie ihngut,haltenSie

dasMundrohrwegvonsich und drückenaufdenBehälter,so dassein Sprühstoßin

die Luftausgelöstwird.Wiederholen Sie dieseSchrittemindestensdreimal,schütteln

Sie den InhalatorvorjedemAuslöseneinesSprühstoßes,bisdasZählwerk120

anzeigt.WennSiedenInhalatoreineWocheoderlängernichtangewendethaben,

oderderInhalatorsehrkaltgeworden ist(unter0°C),lösenSie zweiSprühstöße indie

Luftaus.

AnwendungIhresInhalators

Esistwichtig,solangsamwie möglich einzuatmen,bevorSieIhrenInhalatoranwenden.

1.StehenodersitzenSie aufrechtwährend derInhalation.

2.ZiehenSie die Schutzkappe vomMundrohrab(Abbildung1).VergewissernSie sich,

dassdasMundstückinnenund außensauberundfreivonlosen Fremdkörpernist.

3.Schütteln Sie denInhalator4-oder5-malkräftig,umsicherzu stellen,dassalle losen

Fremdkörperentferntsindund dassdieInhaltsstoffedesInhalatorsgleichmäßig

durchmischtsind(Abbildung2).

4.HaltenSie denInhalatoraufrecht,mitdemDaumenunterdemMundstück.AtmenSie

so tiefwie möglich aus(Abbildung3).

5.NehmenSie dasMundstückinIhrenMund zwischenIhre Zähne.UmschließenSie es

festmitdenLippen,aberbeißen Sie nichtzu.

6.AtmenSie langsamundtiefdurch denMund ein.DrückenSiegleich nachBeginndes

EinatmensfestvonobenaufdenWirkstoffbehälter,umeinen Sprühstoßdes

Arzneimittelsfreizugeben,wobeiSie weiterhin gleichmäßig undtiefeinatmen

(Abbildung4).

7.HaltenSie den Ateman,nehmenSie denInhalatorvomMund und nehmenSie den

FingerobenvomWirkstoffbehälter.HaltenSie weiterhin denAtemfüreinige

Sekunden,odersolangewie möglich,an(Abbildung5).

8.WartenSiejeweilsungefähreinehalbeMinute vorderInhalationjedes weiteren

Sprühstoßesund wiederholenSie danndie Schritte3bis7.

9.DanachspülenSieIhrenMund mitWasserundspuckeneswiederausund/oder

putzenSie sichIhre Zähne.DieskanndasAuftretenvonSoorbefallund Heiserkeit

verhindernhelfen.

10.NachderAnwendungsetzenSie bitteimmersofortdie Schutzkappezurückaufdas

Mundrohr,umdasEindringenvonStaub zu verhindern.Wennsie richtig aufgesetztist,

istsie „eingerastet“undesklickt.VersuchenSiees nichtmitGewalt.

FührenSie die Schritte4,5,6und 7sorgfältigund inRuhe durch.Esistwichtig,dassSie

vordemAuslösendesInhalatorsso langsamwie möglich einatmen.Die ersten

AnwendungensolltenSie durchführen,währendSie voreinemSpiegelstehen.WennSie

„Nebel“sehen,derobenausIhremInhalatoroderausdenSeitenIhresMundeskommt,

solltenSie wiederabSchritt3 beginnen.

Wenn Sie esschwierigfinden,denInhalatoranzuwenden,kannIhrArztdie Anwendung

einerInhalationshilfe,wie die AeroChamberPlus-Inhalationshilfe,zusammenmitIhrem

Inhalatorempfehlen.IhrArzt,dasmedizinischeFachpersonaloderIhrApothekerwird

Ihnenzeigen,wie Sie die Inhalationshilfe zusammenmitIhremInhalatoranwenden und

wie Sie IhreInhalationshilfepflegenundwird Ihnen weitereFragenbeantworten.Wenn

Sie eineInhalationshilfebenutzen,istes wichtig,dassSie die Anwendungnichtohne

vorherige RücksprachemitIhremArztbeenden.NurdieInhalationshilfeAeroChamber

Plus darfzusammenmitSerkepangewendetwerden.AndersartigeInhalationshilfen

dürfennichtmitSerkepangewendetwerden undSie solltennichtvoneiner

Inhalationshilfezuranderenwechseln.WennSiedie AnwendungeinerInhalationshilfe

beenden,kannesnotwendigsein,dassIhrArztdie DosierungzurKontrolleIhres

Asthmasändernmuss.SprechenSieimmerzuvormitIhremArzt,wenn SieIhreAsthma-

Behandlungändern.

EskannfürMenschen,die wenigKraftin denHändenhaben,leichtersein,denInhalator

mitbeidenHänden zu halten.Dazu die beiden ZeigefingerobenaufdenInhalatorunddie

beiden DaumenaufdenBodenunterdasMundstücklegen.

Sie sollteneinen weiterenInhalatorerhalten,wenn dasZählwerk „20”anzeigt

(Abbildung6).Wen denSie den Inhalatornichtmehransobald „0“erscheint,denn

möglicherweise enthältjederverbleibende Sprühstoßnichtmehrdie erforderlicheMenge

desArzneimittels.Sie solltenwederversuchen,die ZahlamZählwerkzu verändern,noch

dasZählwerkvomWirkstoffbehälterzu trennen.

Reinigung IhresInhalators

Umein Verstopfenzu vermeiden,istes wichtig,denInhalatormindestenseinmalin der

Wochezu reinigen.

UmIhrenInhalatorzu reinigen:

ZiehenSie die Schutzkappe ab.

TrennenSie niemalsdenWirkstoffbehältervomMundrohr.

WischenSie dasMundstückund dasMundrohrinnen und außenmiteinemtrockenen

TuchoderTaschentuchab.

SetzenSie die Schutzkappe wiederauf.Sie wird entsprechend„einrasten“,wenn sie

richtigaufgesetztist.VersuchenSie esnichtmitGewalt.

Waschen SieIhrenInhalatornichtundlegenSie ihnnichtinWasser.

WennSieeinegrößereMengevonSerkepangewendethaben,alsSiesollten

Esistwichtig,denInhalatorso anzuwenden,wieangewiesen.WennSie versehentlich

einehöhere Dosierung alsempfohlenanwenden,fragenSie IhrenArztoderApotheker

umRat.Siekönnen z.B.einen schnellerenHerzschlagalssonstüblich haben und etwas

zittrig sein.Ihnenkann auchschwindeligwerden undSiekönnen Kopfschmerzen,eine

Muskelschwäche und Gelenkschmerzenhaben.

Wenn Sie übereinen längerenZeitraumgrößereDosierungenangewendethaben,fragen

Sie bitteIhrenArztoderApothekerumRat.DennhöhereDosierungenvonSerkep

könnendie Menge anSteroidhormonenvermindern,die vonderNebenniere produziert

werden.

WennSiedieAnwendungvonSerkepvergessenhaben

Wenden Sie nichtdie doppelte Menge an,wenn Sie die vorherigeAnwendungvergessen

haben.WendenSieIhrefolgendeDosiseinfachzumnächstenfälligen

Anwendungszeitpunktan.

Wenn Sie die AnwendungvonSerkepabbrechen

Esistsehrwichtig,dassSieSerkepsoanwenden,wie IhrArztesverordnethat.Nehmen

Sie esweiter,biserIhnen rät,die Anwendungzubeenden.BeendenSie die Anwendung

oderreduzierenSie dieDosisvonSerkepnichtplötzlich.Dadurchkönntesich Ihre

Atmung verschlechtern.

Wenn Sie die AnwendungvonSerkepplötzlich beenden oderdie DosisvonSerkep

reduzieren,kanndies außerdem(in sehrseltenenFällen)zu ProblemenmitIhrer

Nebenniere (Einschränkung derNebennierenrindenfunktion)führen,wasmanchmal

Nebenwirkungenverursachenkann.

Zudiesen zähleneinigederfolgendenNebenwirkungen:

Magenschmerzen

MüdigkeitundAppetitlosigkeit,Unwohlsein

ÜbelkeitundDurchfall

Gewichtsverlust

KopfschmerzenoderBenommenheit

ein niedrigerZuckergehaltin IhremBlut

niedrigerBlutdruckundKrampfanfälle (epileptischeAnfälle)

WennIhrKörperunterStresssteht,z.B.ausgelöstdurch Fieber,einTrauma(z.B.durch

einen Autounfall),durcheineInfektionodereineOperation,kann sichdieeingeschränkte

Nebennierenrindenfunktionverschlechtern,undSie könneneinederobenaufgeführten

Nebenwirkungenentwickeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Umzuverhindern,dassdieseSymptomeauftreten,kannIhrArztIhnen zusätzlich

KortikoideinTablettenform(wie Prednisolon)verschreiben.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wenden Sie sich

anIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die aber

nichtbeijedemauftretenmüssen.UmdasAuftretenmöglicherNebenwirkungenzu

reduzieren,wird IhrArztIhnendie niedrigste DosierungvonSerkepverschreiben,dieIhr

AsthmaunterKontrolle hält.

AllergischeReaktionen:Sie könnenbemerken,dass Ihre Atmungsichplötzlich

verschlechtert,unmittelbarnachdemSieSerkepangewendethaben.Möglicherweise

tretenbeiIhnensehrstarkepfeifendeAtemgeräuscheund HustenaufoderSiekönnen

kurzatmigsein.Siekönnenauch einJucken,einen Ausschlag(Nesselausschlag),oder

eineSchwellungbemerken(typischerweise desGesichts,derLippen,derZungeoderdes

Rachens),oderSiekönnenplötzlich fühlen,dassIhrHerzsehrschnellschlägtoderSie

fühlensich derOhnmachtnaheundgeschwächt(was zumKollapsoderzur

Bewusstlosigkeitführenkann).WennSie einedieserNebenwirkungenbemerken,oder

wenn sieunmittelbarnach AnwendungvonSerkepauftreten,beendenSiedie

AnwendungvonSerkepund wenden Sie sichumgehendanIhrenArzt.Allergische

Reaktionentretengelegentlich auf(betreffenwenigerals1Behandeltenvon100).

AndereNebenwirkungensindimFolgendenaufgeführt:

Sehrhäufig (betrifftmehrals1von10Behandelten)

Kopfschmerzen –diesebessernsich normalerweise imLaufe derweiteren

Behandlung.

EinesteigendeZahlvonErkältungenwurdebeiPatientenmitchronischobstruktiver

Lungenerkrankung (COPD)berichtet.COPDisteinelangfristigeErkrankung der

Lunge,die zu Kurzatmigkeit,Hustenund häufigen InfektionenderBronchienführt.

Auchdie chronischeBronchitisund dasLungenemphysemfallenunterdie

BezeichnungCOPD.

Häufig (betrifftwenigerals1von10Behandelten)

Soorbefall(schmerzhafte,cremig-gelbe,erhabeneBeläge)imMund-und

Rachenraum.Ebensoeinegeschwollene Zunge,HeiserkeitundReizungder

Rachenschleimhaut.Eskannhelfen,wenn Sie unmittelbarnachjederInhalation Ihren

Mund mitWasserausspülenund diesesdannausspucken und/oderIhreZähne

putzen.IhrArztkannIhnenein Arzneimittelverschreiben,umdiesePilzerkrankungzu

behandeln.

Schmerzende,geschwollene Gelenkeund Muskelschmerzen.

Muskelkrämpfe.

DiefolgendenNebenwirkungensindauchbeiPatientenmitCOPDberichtetworden:

Pneumonie und Bronchitis(Lungeninfektion).FragenSie IhrenArztumRat,wenn Sie

einesderfolgenden Symptomebemerken:vermehrterAuswurf,Farbänderung des

Auswurfs,Fieber,Schüttelfrost,stärkererHusten,stärkereAtembeschwerden.

ReizungdesRachens.Eskann helfen,nachjederInhalation sofortIhrenMund mit

Wasserzu spülenunddiesesdannauszuspucken.

BlutergüsseundKnochenbrüche.

EntzündungderNebenhöhlen(Symptome einerverstopftenNase,Spannungsgefühl

imBereichderWangenundAugen,teilweise verbundenmiteinempulsierenden

Schmerz).

einAbsinkendesKaliumgehaltsimBlut(Siekönneneinen unregelmäßigen

Herzschlagbekommen,Muskelschwäche,Krämpfe).

Gelegentlich (betrifftwenigerals1von100Behandelten)

Blutzuckeranstieg(Glucoseanstieg/Hyperglykämie)imBlut.WennSie Diabetikersind,

könneneinehäufigere Blutzuckerkontrolle undgegebenenfallseineAnpassung Ihrer

bisherigenDiabetesbehandlungerforderlich sein.

Katarakt(Linsentrübung,„grauerStar“).

SehrschnellerHerzschlag(Tachykardie),odereinschnellerundunregelmäßiger

Herzschlag(Vorhofflimmern).

Zittrigkeit(Tremor)undschnelleroderunregelmäßigerHerzschlag(Palpitationen) –

dies istnormalerweise harmlos undgehtimLaufe derweiterenBehandlung zurück.

Brustenge/Brustschmerzen.

Ängstlichkeit(trittvorallembeiKindernauf).

Schlafstörungen.

AllergischerHautausschlag.

Selten(betrifftwenigerals1 von1.000Behandelten)

Atembeschwerden oderAuftretenvonpfeifendenAtemgeräuschen,diesich

unmittelbarnachAnwendungvonSerkepverschlimmern.Wenndies passiert,

beendenSiedieAnwendungvonSerkep.Wenden Sie Ihre schnellwirksame

Akutmedikationan,umdas Atmenzu erleichtern,und wenden Sie sichumgehendan

IhrenArzt.

Serkepkanndie normaleProduktionvonkörpereigenenSteroidhormonen

beeinflussen,insbesondere,wenn Sie höhere Dosierungenübereinen längeren

Zeitraumangewendethaben.Die Folgenschließenein:

- Wachstumsverlangsamung beiKindern undJugendlichen

- VerminderungderKnochendichte

- Glaukom(erhöhterAugeninnendruck ,„grünerStar“)

- Gewichtszunahme

- RundlichesGesicht( „Vollmondgesicht“,CushingSyndrom)

IhrArztwird SieregelmäßigaufdieseNebenwirkungen hinuntersuchenund

sicherstellen,dassSie dieniedrigste DosierungvonSerkepanwenden,umIhr

Asthmazukontrollieren.

Verhaltensänderungen,wie z.B.eineungewöhnlicheAktivitätssteigerungund

Reizbarkeit(tretenvorallembeiKindernauf).

UnregelmäßigerHerzschlagoderExtraschläge(Arrhythmie).BitteinformierenSie

IhrenArzt,aberhörenSie nichtmitderAnwendungvonSerkepauf,bevorIhrArztes

Ihnennichtgeratenhat.

PilzinfektionderSpeiseröhre,die zu SchwierigkeitenbeimSchluckenführenkann.

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

DepressionoderAggression.DiestritteherbeiKindernauf.

MeldungvonNebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

Dies giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegebensind.

Sie könnenNebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSie Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazu beitragen,dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.WieistSerkepaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemEtikettunddemUmkartonnach

„verwendbarbis“angegebenen Verfalldatumnichtmehrverwenden.Das Verfalldatum

beziehtsich aufden letztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber25°C lagern.

DerBehälterenthälteineunterDruckstehendeFlüssigkeit.VorTemperaturenüber

50°C und direkterSonnenbestrahlungschützen.DenBehälternichtdurchbohrenoder

verbrennen,auchwenn erleerist.

WiebeidenmeisteninhalativenArzneimitteln inDruckbehälternkanndie

therapeutischeWirkungdieserArzneimittelabnehmen,wenn derBehälterkaltist.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie IhrenApotheker,wie das

Arzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie tragendamit

zumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasSerkepenthält

DieWirkstoffesindSalmeterolundFluticason-17-propionat.

Jederabgemessene(ausdemVentilabgegebene)Sprühstoßenthält25Mikrogramm

Salmeterol(alsSalmeterolxinafoat)und125MikrogrammFluticason-17-propionat.Dies

entsprichteinerabgegebenen(ausdemMundrohrabgegebenen)Mengevon

21MikrogrammSalmeterol(alsSalmeterolxinafoat)und 110Mikrogramm

Fluticason-17-propionat.

Die sonstigenBestandteile sind NorfluranundEthanol.

WieSerkepaussiehtundInhaltderPackung

SerkepisteinInhalator,dereineSuspensionzurDruckgasinhalationenthält,diedurch

den Mund indie Lungeninhaliertwerdenkann.

Das DruckbehältnisenthälteineweißebiscremefarbeneSuspensionzurInhalation.

DieBehältnissesteckenin einemKunststoff-MundrohrmitMundstück,dasmiteiner

hellviolettenSchutzkappe versehenist.

Jede Packung enthälteinen Inhalatormit120Sprühstößen.

PharmazeutischerUnternehmer

MylanduraGmbH

Wittichstr.6

64295 Darmstadt

Hersteller

3MHealth Care Limited

3MHouse,MorleyStreet

Loughborough,Leicestershire,LE111EP

VereinigtesKönigreich

oder

McDermottLaboratoriesLtd.(T/AGerardLaboratories)

35/36Baldoyle Ind.Estate,GrangeRoad

Dublin 13

Irland

DiesesArzneimittelistin denMitgliedstaatendes EuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgenden Bezeichnungenzugelassen

Deutschland Serkep25Mikrogramm/125Mikrogrammpro

SprühstoßDruckgasinhalation,Suspension

VereinigtesKönigreich Sirdupla25microgram/125microgrampermetered

dose pressurised inhalation,suspension

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimJuni2015.

Wortlautderfürdie FachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Serkep25Mikrogramm/125MikrogrammproSprühstoßDruckgasinhalation,Suspension

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jederabgemessene(ausdemVentilabgegebene)Sprühstoßenthält25Mikrogramm

Salmeterol(alsSalmeterolxinafoat)und125MikrogrammFluticason-17-propionat.Dies

entsprichteinerabgegebenen(ausdemMundrohrabgegebenen)Mengevon

21MikrogrammSalmeterol(alsSalmeterolxinafoat)und 110Mikrogramm

Fluticason-17-propionat.

Vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation,Suspension

Das Behältnisenthälteine weißebiscremefarbeneSuspension.

DieBehältnissesindin weißeKunststoff-Mundrohregesteckt,die ein Mundstückmit

einemintegriertenZerstäuberhabenundmiteinerhellviolettenSchutzkappe versehen

sind.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Serkepistindiziertfürdie regelmäßigeBehandlung vonAsthmabronchiale,beiderdie

AnwendungeinerKombinationvoneinemlangwirksamenBeta

-Agonistenundeinem

inhalativenKortikoid angezeigtist:

- beiPatienten,diemitinhalativenKortikoidensowiekurzwirksamenBeta

-Agonisten

zurbedarfsweisenInhalationnichtausreichendeingestelltsind

oder

- beiPatienten,diemitinhalativenKortikoidensowie langwirksamenBeta

-Agonisten

ausreichendeingestelltsind.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

SerkepistnurzurAnwendungbeiErwachsenenab18Jahrenangezeigt.

SerkepistnichtfürdieAnwendungbeiKindernvon12Jahrenoderjüngerundbei

Jugendlichen imAltervon13bis17Jahrenvorgesehen.

Dosierung

ArtderAnwendung:ZurInhalation.

Patientensolltendaraufhingewiesen werden,dassesfürdenBehandlungserfolg

erforderlich ist,Serkeptäglich anzuwenden,auchwenn siesymptomfreisind.

PatientensolltensichregelmäßigvomArztuntersuchenlassen,sodassdie Dosisstärke

vonSerkep,diesie erhalten,optimalerhaltenundnurnachärztlichemRatgeändertwird.

Die Dosissollte soangepasstwerden,dasseineeffektive Kontrolle derSymptomemitder

niedrigstenDosierung erreichtwird.Hinweis:Serkepistnurin zweiWirkstärkenerhältlich,

es istnichtverfügbarinderkleinerenWirkstärke,die 25MikrogrammSalmeterolund

50MikrogrammFluticason-17-propionatenthält.AndereaufdemMarktbefindliche

Kombinationsarzneimittelsindin dieserWirkstärke erhältlich.Wennesdaherangebracht

ist,dieDosisdesinhalativenKortikoidsunter125Mikrogrammzu titrieren,isteinWechsel

zu einemalternativenArzneimittelmitderFixkombinationausSalmeterolund

Fluticason-17-propionat, daseineniedrigereDosisdesinhalativenKortikoidsenthält,

erforderlich.

Wird unterzweimaltäglicherInhalation derniedrigstenDosisstärkevonderKombination

einegute Symptomkontrolle erreicht,könntedernächsteSchrittdarin bestehen,ein

Kortikoid allein zu inhalieren.Patienten,die einenlangwirksamenBeta

-Agonisten

benötigen,könntenalternativaufeineeinmaltäglicheInhalation vonSerkep

heruntertitriertwerden,wennnachErmessendesArztes eineKontrolle des

Krankheitsbildesgewährleistetist.Beidermöglichen Einmaldosierungsolltendie

Patienten,die inderVorgeschichte nächtlicheSymptome aufweisen,spätabends und die

Patienten,die inderVorgeschichte überwiegendtagsüberSymptome aufweisen,

morgensinhalieren.

SerkepsolltenichtbeiPatientenmitleichtemAsthmabronchiale angewendetwerden.Bei

PatientenmitmittelschwerempersistierendemAsthmabronchialekanndie Anwendung

vonSerkepin Betrachtgezogenwerden;diesjedochnur,wenn die Symptomkontrolle

nichtmiteinemArzneimittelmitkleinererWirkstärkedesKortikoids aufrechterhalten

werden kann.

Patientensolltedie Dosisstärke vonSerkepverordnetwerden,dieeinefürden

SchweregradderErkrankunggeeigneteDosisanFluticason-17-propionatenthält.Wenn

ein PatientDosierungenaußerhalb desempfohlenenBehandlungsschemas benötigen

sollte,sindausreichendeDosierungeneinesBeta

-Agonistenund/odereinesKortikoids

zuverschreiben.

Dosierungsempfehlungen:

Erwachseneab18Jahren:

- 2-maltäglich 2Inhalationenmit25MikrogrammSalmeterolund 125Mikrogramm

Fluticason-17-propionat.

BeiErwachsenenmitmittelschweremAsthmabronchiale (definiertals:Patientenmit

täglichen Symptomen,mittäglicherAnwendungvonAkutmedikation undmit

mittelschwererbisschwererEinschränkung desAtemflusses),fürdie eineschnelle

Asthmakontrollebesonderswichtigist,kanneineKurzzeit-Anwendungvon

Salmeterol/Fluticason-17-propionatinFormeinerInitialbehandlungin Betrachtgezogen

werden.In diesenFällenistdieempfohlene Einstiegsdosierung2-maltäglich

2Inhalationenmit25MikrogrammSalmeterolund50Mikrogramm

Fluticason-17-propionat.

Hinweis:Serkepistin derniedrigstenerhältlichen Stärke derfixenKombinationnicht

verfügbar.BeierwachsenenPatientenmitmittelschwerempersistierendemAsthma

bronchiale solltefürdie Initialbehandlungein alternativesArzneimittelmitder

FixkombinationausSalmeterolund Fluticason-17-propionat,daseineniedrigere Dosis

desinhalativenKortikoids enthält,verschriebenwerden.Sobald eineAsthmakontrolle

erreichtist,solltedie Behandlungüberprüftunderwogenwerden,obaufdie Inhalationmit

einemKortikoid allein reduziertwerden kann.Während derschrittweisenVerringerung der

Dosierung sollte derPatientregelmäßigkontrolliertwerden.

Warenein oderzweiKriterien desSchweregradsnichterfüllt,zeigtesichkein klarer

NutzenderKombinationsbehandlunggegenübereinerInhalationvon

Fluticason-17-propionatallein alsInitialbehandlung.ImAllgemeinen bleiben inhalative

Kortikoidefürdiemeisten Patientendie ersteBehandlungsempfehlung.Serkepistnicht

vorgesehenfürdieInitialbehandlungbeileichtemAsthmabronchiale.Eswird empfohlen,

die geeigneteDosierungeinesinhalativenKortikoidsalleinfestzulegen,bevoreinefixe

KombinationbeiPatienten mitschweremAsthmabronchiale eingesetztwerdenkann.

Kinderund Jugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitvonSerkepbeiKindernimAltervon12Jahrenundjünger

und beiJugendlichen imAltervon13-17Jahrenistnichterwiesen.EsliegenkeineDaten

vor.SerkepdarfbeiKindernundJugendlichen unter18Jahrennichtangewendetwerden.

Die BenutzungdesAeroChamberPlusalsInhalierhilfezusammenmitSerkepwird bei

Patientenempfohlen,dieSchwierigkeitenhabenoderwahrscheinlich Schwierigkeiten

haben werden,dasAuslösen desSprühstoßesmitdemgleichzeitigenEinatmenzu

koordinieren.NurdieInhalationshilfe AeroChamberPlus darfzusammenmitSerkep

angewendetwerden.EssolltenkeineanderenInhalierhilfenzusammenmitSerkep

angewendetwerden undPatientensolltennichtzwischen verschiedenenTypen von

Inhalierhilfenwechseln.

Patientensolltenin denrichtigenGebrauchund die entsprechendePflege ihresInhalators

und ihrerInhalierhilfe ebenso wie inderenFunktionsweise eingewiesen werden,umdie

optimale AufnahmederinhaliertenWirkstoffein die Lungezugewährleisten.Patienten

solltenanderBenutzung desgleichenInhalierhilfentypsfesthalten,denndasWechseln

zwischen verschiedenenTypen vonInhalierhilfenkann Änderungenderindie Lunge

eingebrachtenDosisnach sichziehen(siehe Abschnitt4.4).

BeiPatienten,die zuvorein alternativesArzneimittelundInhalierhilfeangewendethaben

und aufSerkepmitoderohneAeroChamberPlusGerätumgestelltwerden,sollteimmer

erneutaufdie niedrigstewirksame Dosistitriertwerden.

Spezielle Patientengruppen:

Die Dosierung mussbeiälterenPatientenoderbeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionnichtspeziellangepasstwerden.Fürdie AnwendungvonSerkepbei

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionliegenkeineDatenvor.

HinweisezurAnwendung:

Patientensollenzu einerordnungsgemäßenAnwendungihresInhalatorsangeleitet

werden (siehe Gebrauchsinformation).

WährendderInhalationsolltederPatientvorzugsweise sitzenoderstehen.DerInhalator

wurdefürdieAnwendung indervertikalenPositionentwickelt.

TestdesInhalators:

VordererstenAnwendungdesInhalatorssolltederPatienttesten,ob erfunktioniert.Der

Patientsolltedie SchutzkappevomMundrohrabziehen,indemleichtanbeiden Seitender

KappegedrücktwirdunddenInhalatorzwischen FingerundDaumenhalten,wobeider

DaumenuntenamMundstückliegt.Umsicherzustellen,dassderInhalatorfunktioniert,

solltendie Patientenihnkräftig schütteln,dasMundstückvonsich weghaltenundaufdas

Behältnisdrücken,umeinen Sprühstoßauszulösen.DieseSchrittesolltenmindestens

dreimalwiederholtwerden,wobeiderInhalatorvorjedemSprühstoßkräftiggeschüttelt

werden muss,bisdasZählwerk„120“anzeigt.

WennderInhalatoreineWocheoderlängernichtverwendetwurdeoderderInhalator

sehrkaltgeworden ist(unter0°C),istdie SchutzkappevomMundrohrabzuziehen,der

Inhalatorkräftig zu schütteln und zweiSprühstöße indie Luftauszulösen.Jedes Mal,

wennderInhalatorausgelöstwird,reduziertsichdie ZahlamZählwerkumeins.

AnwendungdesInhalators:

1. PatientensolltendieSchutzkappevomMundrohrdurch leichtesDrückenan beiden

SeitenderKappeentfernen.

2. PatientensolltendenInhalatoreinschließlich desMundrohres,innenundaußen,auf

dasVorhandenseinvonlosen Fremdkörpernüberprüfen.

3. PatientensolltendenInhalatorkräftigschütteln,umsicherzu stellen,dassmögliche

loseFremdkörperentferntwerden,und dieInhaltsstoffe desInhalatorsgleichmäßig

durchmischtsind.

4. PatientensolltendenInhalatorzwischen FingernundDaumen,mitdemDaumen

unterdemMundstückaufrechthalten.

5. Patientensollensotiefwie möglich ausatmenunddanndasMundrohrmitihren

Lippenfestumschließen.Die Patientensolltenangewiesen werden,nichtaufdas

Mundrohrzu beißen.

6. SofortnachdemderPatientbeginntdurch denMund einzuatmen,sollder

Wirkstoffbehälterfestnach untengedrücktwerden,umdasArzneimittelfreizusetzen,

während derPatientgleichzeitigweiterhin gleichmäßig undtiefeinatmet.

7. Währenddie PatientendenAtemanhalten,solldasMundrohrvomMund abgesetzt

und derFingerobenvomWirkstoffbehältergenommenwerden.Die Patientensollen

den Atemsolange wie möglich anhalten.

8. Fürdie zweite Inhalationsollendie PatientendenInhalatorweiterhin aufrechthalten

und ungefähreinehalbeMinute warten,bevorsiedie Schritte3.bis7.wiederholen.

9. Unmittelbardanachsollendie Patientendie Schutzkapperichtig herumzurückauf

dasMundrohrsetzen,indemdiesebiszumEinrastenfestaufdasMundrohrgedrückt

wird.Dazu istnurleichterDruckerforderlich,bisdie KappemiteinemKlickenin die

richtigePositioneinrastet.

WICHTIGEINFORMATION

Die PatientensollendieSchritte5.,6.und7.sorgfältig und inRuhe durchführen.Esist

wichtig,mitdemEinatmen solangsamwie möglich zu beginnen,unmittelbarbevorder

Inhalatorangewendetwird.Patientensollenfürdie erstenMale einen Spiegelzu Hilfe

nehmen.Wennsie einen„feinen Nebel”sehen,derobenvomInhalatoroderseitlich aus

ihremMundkommt,sollensie nocheinmalbeiSchritt3.anfangen.

Die Patientensollennach jederAnwendungdiesesArzneimittelsihrenMund mitWasser

spülenund diesesausspucken,und/odersichdieZähne putzen.DieskanndasAuftreten

einerösophagealenCandidiasisund Heiserkeitverhindernhelfen.

Patientensollensichanden Arztwenden,wenn dasZählwerk„020“anzeigt,umdie

Weiterversorgung sicherzu stellen.Das Zählwerkhörtbei„000“aufzu zählen,wenn alle

Sprühstößeaufgebrauchtsind.DerInhalatoristzu ersetzen,wenn das Zählwerk„000“

anzeigt.

Patientensolltenwederversuchen,die ZahlamZählwerkzu verändern,noch das

ZählwerkvomWirkstoffbehälterzu trennen.DasZählwerkkann nichtverstelltwerden und

esistdauerhaftmitdemWirkstoffbehälterverbunden.

Reinigung(auchdetailliertin derPackungsbeilage beschrieben):

IhrInhalatorsolltemindestenseinmalin derWochegereinigtwerden.

1. Die Schutzkappeabziehen.

2. DerWirkstoffbehälterdarfnichtvomMundrohrgetrenntwerden.

3. WischenSie dasMundstückund dasMundrohrinnen und außenmiteinem

trockenenTuchoderTaschentuchab.

4. Die SchutzkappewiederrichtigherumzurückaufdasMundrohrsetzen.Dazu istnur

leichterDruckerforderlich,bisdieKappemiteinemKlickenin dierichtigePosition

einrastet.

DERINHALATOR DARF NICHTGEWASCHENODERINWASSERGELEGTWERDEN.

4.3Gegenanzeigen

SerkepistbeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeodereinen derin

Abschnitt6.1genanntensonstigenBestandteilekontraindiziert.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Serkepsolltenichtfürdie AkutbehandlungvonAsthmasymptomeneingesetztwerden,für

die ein schnell-undkurzwirksamerBronchodilatatorbenötigtwird.Patientensolltendarauf

hingewiesen werden,ihrenInhalatorfürdie BehandlungeinesakutenAsthmaanfalles

jederzeitbeisichzu haben.

DerTherapiebeginnmitSerkepsolltenichtwährend einerExazerbationerfolgen,oder

wenn sichdasAsthmasignifikantverschlechtertoderakutverschlimmert.

WährendderBehandlung mitSerkepkönnenschwereAsthma-assoziierte unerwünschte

Ereignisseund Exazerbationenauftreten.Die Patientensolltenaufgefordertwerden,die

Behandlungfortzusetzen,aberärztlichen Rateinzuholen,wenn keineKontrolle der

Asthmasymptomezu erreichen istodersichdiese nachTherapiebeginnmitSerkep

verschlimmern.

Eine erhöhteNotwendigkeitzurAnwendungvonBedarfsmedikation(kurzwirksame

Bronchodilatatoren)odereineabgeschwächte SymptomlinderungnachAnwendungder

BedarfsmedikationsindAnzeichen füreineVerschlechterungderKontrolle desAsthmas

und die Patientensolltenerneutärztlichuntersuchtwerden.

Eineplötzlicheund zunehmendeVerschlechterung derBeschwerden istpotenziell

lebensbedrohlich,sodassderPatientdringendvoneinemArztuntersuchtwerden sollte.

In diesemFallisteineErhöhungderKortikoiddosisin Betrachtzu ziehen.

Sobald eineKontrolle derAsthmasymptomeerreichtist,kann inBetrachtgezogen

werden,die DosisvonSerkepstufenweise aufdie niedrigstewirksameDosiszu

verringern.WährenddieDosierung schrittweise erniedrigtwird,isteineregelmäßige

Überprüfung desPatientenwichtig.Essollte dieniedrigste wirksame DosisvonSerkep

eingesetztwerden (sieheAbschnitt4.2).

Die BehandlungmitSerkepsollwegendesRisikoseinerExazerbationnichtabrupt

abgebrochenwerden.Die Behandlungsollte unterärztlicherAufsichtschrittweise

reduziertwerden.

WieallekortikoidhaltigenArzneimittelzurInhalationistSerkepbeiPatientenmitaktiver

oderruhenderLungentuberkuloseundPilzinfektionen,viralenoderanderenInfektionen

derLuftwegemitVorsichtanzuwenden.EineentsprechendeBehandlungsollte,wenn

indiziert,umgehend erfolgen.

Serkepkannin seltenenFällenHerzrhythmusstörungen,z.B.supraventrikuläre

Tachykardie,Extrasystolenund Vorhofflimmern,und beihohentherapeutischen

DosierungeneinegeringevorübergehendeReduktiondesSerumkaliumspiegels

verursachen.Deshalb istSerkepbeiPatientenmitschwerenkardiovaskulären

Erkrankungen,Herzrhythmusstörungen,Diabetesmellitus,Thyreotoxikose,unkorrigierter

HypokaliämieoderbeiPatientenmiteinerPrädispositionzu niedrigen

SerumkaliumspiegelnmitVorsichtanzuwenden.

Esistsehrseltenübereinen AnstiegderBlutglucosespiegelberichtetworden (siehe

Abschnitt4.8),und diessollte beiderVerordnungfürPatientenmitDiabetesmellitus in

derVorgeschichteberücksichtigtwerden.

WiebeieineranderenInhalationsbehandlungkönnen paradoxe Bronchospasmenmit

einersofortigenZunahme desGiemensundKurzatmigkeitnach derAnwendung

ausgelöstwerden.EinparadoxerBronchospasmus sprichtaufschnellwirksame

Bronchodilatatorenanundistumgehendzu behandeln.Die AnwendungvonSerkepsollte

dannunverzüglich abgebrochen,derPatientuntersuchtund,wenn notwendig,eine

alternativeBehandlung begonnenwerden.

Esistüberdiepharmakologischen Nebenwirkungen einerBeta

-Agonisten-Behandlung,

wie Tremor,Palpitationen und Kopfschmerzenberichtetworden.Sie sindabermeist

vorübergehendundklingen beiregelmäßigerBehandlungwiederab.

Systemische Effektekönnen beiderBehandlungmitjedeminhalativenKortikoid auftreten,

insbesondereunterhohen Dosierungen,diefüreinen langenZeitraumverschrieben

werden.DieseEffektesindallerdingsunterderInhalationsbehandlungvielweniger

wahrscheinlich alsunterderoralenGabevonKortikoiden.MöglichesystemischeEffekte

schließenCushing-Syndrom,cushingoideErscheinungen,adrenaleSuppression,

Verminderung derKnochendichte,KataraktundGlaukomein,seltenersindeineReihe

vonWirkungen aufdie PsycheoderdasVerhalten einschließlich psychomotorische

Überaktivität,Schlafstörungen,Angst,DepressionoderAggression(besondersbei

Kindern)(siehe den unterenAbschnittzu Kindernund Jugendlichen zurweiteren

InformationbezüglichsystemischerEffektevoninhalativenKortikoiden beiKindernund

Jugendlichen).Deshalb isteswichtig,den Patientenregelmäßig zu kontrollierenund die

DosisdesinhalativenKortikoids aufdie niedrigsteDosiszu reduzieren,mitdereine

effektive Kontrolle desAsthmasaufrechterhaltenwerdenkann.

Die Inhalation vonhohenDosierungeninhalativerKortikoideübereinen längeren

Zeitraumkannzu einerNebennierenrindensuppressionundeinerakutenadrenalenKrise

führen.SehrselteneFälle vonNebennierenrindensuppressionundeinerakuten

adrenalenKrise wurdenauch beiDosen zwischen 500 undwenigerals1000Mikrogramm

Fluticason-17-propionatbeschrieben.Eineakuteadrenale Krisekannmöglicherweise

durch Umständewie Verletzungen,eineOperation,Infektionenoderjedeschnelle

Dosisreduktion ausgelöstwerden.Die Symptomesindtypischerweise unspezifisch,wie

z.B.Appetitlosigkeit,Bauchschmerzen,Gewichtsverlust,Müdigkeit,Kopfschmerzen,

Übelkeit,Erbrechen,Hypotonie,Bewusstseinstrübung,Hypoglykämie undKrampfanfälle.

WährendStressperiodenoderimRahmeneinergeplantenOperationsollteeine

zusätzlichesystemischeGabe vonKortikoiden inBetrachtgezogenwerden.

Die systemische Aufnahme vonSalmeterolundFluticason-17-propionaterfolgt

hauptsächlich überdie Lunge.Da dieAnwendung einerInhalierhilfezusammenmiteinem

Dosier-AerosoldieWirkstoffaufnahme indie Lungeerhöhenkann,wird darauf

hingewiesen,dassdiesmöglicherweise zu einemerhöhtenRisikovon systemischen

Nebenwirkungenführenkann.PharmakokinetischeDatennach einerEinmalanwendung

habengezeigt,dassdiesystemische VerfügbarkeitvonSalmeterolund

Fluticason-17-propionatbeiAnwendungderAeroChamberPlusInhalierhilfemiteiner

fixenKombinationsgabeausSalmeterolundFluticason-17-propionatbisaufdasDoppelte

gegenüberderAnwendungmitderVolumaticInhalierhilfe ansteigenkann.

EineInhalationsbehandlung mitFluticason-17-propionatsollte denBedarfanoralen

Kortikoiden verringern.Die UmstellungvonoralkortikoidpflichtigenPatientenaufdie

Inhalationsbehandlung undihreanschließendeBetreuung erfordern einesorgfältige

Überwachung,dasich die durcheinelangfristigesystemische Kortikoidtherapie

eingeschränkteNebennierenrindenfunktionnurallmählich normalisiert.Deshalb sollten

diesePatientenmitbesondererVorsichtbehandeltwerden unddie

Nebennierenrindenfunktionistregelmäßigzukontrollieren.Patienten,die in der

VorgeschichteeineNotfall-Kortikoidbehandlungin hoherDosierungbenötigten,sind

ebenfallsgefährdet.Andie MöglichkeiteinerverbliebenenEinschränkungder

Nebennierenrindenfunktionsollte inNotfallsituationen und besonderenStresssituationen

immergedachtwerden unddie AnwendungeinerangemessenenKortikoidtherapiemuss

in Betrachtgezogenwerden.DasAusmaßderEinschränkung der

Nebennierenrindenfunktionkann eserforderlichmachen,vorderWahlderBehandlung

den RateinesSpezialisteneinzuholen.

Ritonavirkanndie PlasmakonzentrationvonFluticason-17-propionaterheblich erhöhen.

Deshalb sollte einegleichzeitige Anwendungvermiedenwerden,esseidenn,der

möglicheNutzenfürdenPatientenüberwiegtdasRisiko systemischerKortikoid-

Nebenwirkungen.Ebenso bestehteinerhöhtes RisikosystemischerNebenwirkungenbei

KombinationvonFluticason-17-propionatmitanderenpotentenInhibitorendesEnzyms

CYP3A(siehe Abschnitt4.5).

In einer3-jährigenStudie wurdebeiPatientenmitCOPD,dieSalmeterolund

Fluticason-17-propionatalsfixe KombinationmitdemDiskus/Accuhalerangewendet

haben,vermehrtüberInfektionen derunterenAtemwege berichtet(insbesondere

Pneumonie und Bronchitis)imVergleich zu Patienten,die Placebo erhielten(siehe

Abschnitt4.8).IndieserStudie hattenältere Patienten,Patientenmiteinemgeringeren

Body-Mass-Index(<25kg/m²)und PatientenmitsehrschwererErkrankung (FEV

<30%

desNormwertes),unabhängigvonderBehandlung,dasgrößte Risiko,eine Pneumonie

zu entwickeln.Ärzte solltenbeiPatientenmitCOPDaufmerksambleibenhinsichtlich der

möglichen EntwicklungeinerPneumonie undandererInfektionenderunterenAtemwege,

dasich dasklinischeErscheinungsbild solcherInfektionen undeinerExazerbationhäufig

überschneidet.

Wenn ein PatientmitschwererCOPDeinePneumonie entwickelthat,sollte die

BehandlungmitSerkepüberprüftwerden.Die SicherheitundWirksamkeitvonSerkep

wurdebeiCOPD-Patientennichtnachgewiesen.DaheristSerkepnichtfürdie

BehandlungvonCOPD-Patientenangezeigt.

Datenauseinergroße nklinischen Studie(„SalmeterolMulti-CenterAsthma Research

Trial“,SMART)weisendaraufhin,dassafro-amerikanischePatientenunterSalmeterol

ein höheres Risikofürschwereatemwegsbedingte Ereignisse oderTodesfälle haben als

unterPlacebo(sieheAbschnitt5.1).Esistnichtbekannt,obdiesaufpharmakogenetische

oderandere Faktorenzurückzuführenist.Patientenmitschwarz-afrikanischeroderafro-

karibischerAbstammung solltendaheraufgefordertwerden,die Behandlungfortzusetzen,

aberärztlichenRatzu suchen,wennkeineKontrolle derAsthmasymptomezu erreichen

istodersich dieseunterderAnwendungvonSerkepverschlechtern.

Die gleichzeitige systemischeAnwendungvonKetoconazolerhöhtdie systemische

VerfügbarkeitvonSalmeterolin hohemMaße.Dieskann zu einemAnstiegderInzidenz

vonsystemischenWirkungen(z.B.Verlängerung desQT-Intervallsund Palpitationen)

führen.DiegleichzeitigeBehandlungmitKetoconazoloderanderenpotenten

CYP3A4-Inhibitorensolltedeshalb vermiedenwerden,sofern derNutzendaspotenziell

erhöhteRisikovonsystemischenNebenwirkungen derBehandlung mitSalmeterolnicht

überwiegt(siehe Abschnitt4.5).

Kinderund Jugendliche

BesondersgefährdetsindKinderundJugendlicheunter16Jahren,diehoheDosierungen

vonFluticason-17- propionat(typischerweise ≥1000MikrogrammproTag)inhalieren.

Systemische Effektekönnen auftreten,besonders,wenn hoheDosenüberlange

Zeiträumeverschriebenwerden.Möglichesystemische Effekte schließenCushing-

Syndrom,cushingoideErscheinungen,adrenaleSuppression,eineakuteadrenale Krise

undWachstumsverzögerung sowie seltenereineReihevonWirkungenaufdie Psyche

oderdasVerhalteneinschließlich psychomotorischeÜberaktivität,Schlafstörungen,

Angst,DepressionoderAggressionbeiKindernund Jugendlichen ein.Eswirdangeraten,

dasKindoderdenJugendlichen aneinen PädiatermitzusätzlicherFacharztausbildungin

derPneumologie zu überweisen.

Eswird empfohlen,die Körpergröße vonKindern,die untereinerDauerbehandlungmit

eineminhalativenKortikoid stehen,regelmäßig zu messen.Die Dosisdesinhalativen

Kortikoids sollteaufdie niedrigsteDosisreduziertwerden,mitdereineeffektive Kontrolle

desAsthmasaufrechterhaltenwerdenkann.Hinweis:SerkepistnurinzweiWirkstärken

erhältlich,esistnichtverfügbarin derkleinerenWirkstärke,die 25Mikrogramm

Salmeterolund50MikrogrammFluticason-17-propionatenthält,diefürKinder

vorgesehen ist.Die SicherheitundWirksamkeitvonSerkepbeiKindernimAltervon

12Jahrenundjüngerund beiJugendlichen imAltervon13-17Jahren istnicht

nachgewiesen.Esliegendazu keineDatenvor.SerkepdarfbeiKindernund

Jugendlichen unter18Jahrennichtangewendetwerden (siehe Abschnitt4.2).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund sonstigeWechselwirkungen

Beta-BlockerkönnendieWirkung vonSalmeterolschwächenoderihrentgegenwirken.

Die AnwendungsowohlvonnichtselektivenalsauchselektivenBeta-Blockern solltebei

PatientenmitAsthma bronchialevermiedenwerden,solangees nichtzwingendeGründe

fürihreAnwendunggibt.EinepotentiellschwereHypokaliämiekannauseiner

Beta

-Agonisten-Therapie resultieren.BesondereVorsichtistbeiakutem,schwerem

Asthmabronchiale angeraten,dadieseWirkung beigleichzeitigerBehandlung mit

Xanthinderivaten,Steroiden und Diuretikaverstärktwerdenkann.

Die gleichzeitige AnwendungvonanderenBeta-adrenergenArzneimittelnkann einen

potenzielladditivenEffekthaben.

Fluticason-17-propionat

Unternormalen Umständen werden nachinhalativerAnwendungaufgrund eines

ausgeprägtenFirst-Pass-Metabolismus und einerhohen systemischen Clearance durch

dasCytochromP4503A4 inDarmundLeberniedrigePlasmakonzentrationenvon

Fluticason-17-propionaterreicht.DahersinddurchFluticason-17-propionatvermittelte,

klinisch signifikanteWechselwirkungenunwahrscheinlich.

In einerInteraktionsstudie angesundenProbandenerhöhten2-maltäglich 100mg

Ritonavir(ein hochpotenterInhibitordesCytochromP4503A4)die

PlasmakonzentrationenvonnasalappliziertemFluticason-17-propionatummehrere

hundertMal,mitderFolgedeutlichreduzierterSerum-Kortisolspiegel.Fürdie inhalative

AnwendungvonFluticason-17-propionatliegenentsprechendeInformationennichtvor,

jedoch istein deutlicherAnstieg derPlasmaspiegelvonFluticason-17-propionatzu

erwarten.EswurdeüberFälle vonCushing-Syndromund adrenalerSuppression

berichtet.Die Kombinationsollte vermiedenwerden,sofernderNutzendaserhöhte Risiko

systemischerKortikoid-Nebenwirkungennichtüberwiegt.

In einerkleinen Studie angesundenProbandenerhöhteKetoconazol,einetwas weniger

potenterInhibitorvonCYP3A,dieFluticason-17-propionat-Expositionnacheiner

einzelnen Inhalationum150%.Diesreduzierte,imVergleichmitFluticason-17-propionat

alleine,dasKortisolimPlasmastärker.BeigleichzeitigerBehandlungmitanderen

potentenInhibitorenvonCYP3A,wie z.B.Itraconazol,undmoderatenInhibitorenvon

CYP3A,wie z.B.ErythromycinistebenfallseineZunahmedersystemischen

Fluticason-17-propionat-Expositionund desRisikos systemischerNebenwirkungenzu

erwarten.DeshalbistVorsichtgeboten,undeineLangzeitbehandlung mitsolchen

Arzneimitteln sollte,wenn möglich,vermiedenwerden.

Salmeterol

PotenteCYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige AnwendungvonKetoconazol(400mg oraleinmaltäglich)und

Salmeterol(50Mikrogramminhalativzweimaltäglich)zeigtebei15Probanden über

7Tage einen deutlichenAnstieg derPlasmaspiegelvonSalmeterol(1,4-facheC

und

15-facheAUC).Dieskann zu einemAnstiegderInzidenzvonanderensystemischen

WirkungenderBehandlungmitSalmeterol(z.B.VerlängerungdesQT-Intervallsund

Palpitationen)führen,verglichen zu einerBehandlungmitSalmeterolundKetoconazol

allein (siehe Abschnitt4.4).

Klinisch signifikanteAuswirkungenwurden imHinblickaufdenBlutdruck,den Herzschlag

sowie den Glucose-undKaliumspiegelimBlutnichtbeobachtet.Diegleichzeitige

AnwendungvonKetoconazolerhöhtenichtdie Eliminationshalbwertszeitoderdie

Akkumulation vonSalmeterolnachwiederholterAnwendung.

Die gleichzeitige AnwendungvonKetoconazolsolltevermiedenwerden,sofernder

NutzendaspotenziellerhöhteRisiko vonsystemischen NebenwirkungenderBehandlung

mitSalmeterolnichtüberwiegt.Ein ähnlichesWechselwirkungsrisikokannsich

möglicherweise mitanderenpotentenCYP3A4-Inhibitoren(z.B.Itraconazol,

Telithromycin,Ritonavir)ergeben.

Moderate CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige AnwendungvonErythromycin (500mg oral/dreimaltäglich)und

Salmeterol(50Mikrogramminhalativ/zweimaltäglich)zeigtebei15Probanden über

6Tage einegeringe,abernichtstatistischsignifikante ErhöhungderVerfügbarkeitvon

Salmeterol(1,4-facheC

und 1,2-facheAUC).Die gleichzeitige Anwendungvon

Erythromycin warnichtmitschwerwiegenden unerwünschtenEreignissen verbunden.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Fertilität

Esliegenkeineausreichenden Datenfürdie AnwendungamMenschen vor.In

TierstudienergabensichjedochkeineHinweise vonEffektenvonSalmeteroloder

Fluticason-17-propionataufdie Fertilität.

Schwangerschaft

Die vorhandenenDatenvonschwangerenFrauen (zwischen

300-1000Schwangerschaften)lassenaufkeineMissbildungenoderfetal/neonatale

ToxizitätvonSalmeterolundFluticason-17-propionatschließen.InTierstudienzeigtesich

ReproduktionstoxizitätnachderAnwendungvonBeta

-Rezeptoragonistenund

Kortikoiden (siehe Abschnitt5.3).

Die AnwendungvonSerkepbeiSchwangerensollte nurinBetrachtgezogenwerden,

wenn dererwarteteNutzenfürdie MuttergrößeristalsdasmöglicheRisikofürdenFötus.

BeiderBehandlungvonSchwangerensollte dieniedrigste wirksame Dosisvon

Fluticason-17-propionateingesetztwerden,die nötigist,umeineadäquate Kontrolle der

Asthmasymptomezugewährleisten.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obSalmeterolundFluticason-17-propionat/Metabolitenin die

Muttermilch übergehen.

Studienhabengezeigt,dass sowohlSalmeterolalsauchFluticason-17-propionatund ihre

Metabolitenin die Milch vonRattenweibchenübergehen.

Ein RisikofürNeugeborene/Säuglinge,diegestilltwerden,kann nichtausgeschlossen

werden.Esistzu entscheiden,entwederabzustillenoderdie AnwendungvonSerkepzu

beenden,wobeiderNutzendesStillensfürdasKindund derNutzenderTherapiefürdie

Muttergegeneinanderabgewogenwerdenmuss.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Serkephatkeinenodereinen zu vernachlässigenden Einfluss aufdie Verkehrstüchtigkeit

und die FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8Nebenwirkungen

DaSerkepSalmeterolundFluticason-17-propionatenthält,könnendiejenigen

Nebenwirkungennach Artund Schweregraderwartetwerden,diemitjedemderbeiden

Wirkstoffe verbundensind.Esgibtkeinen Hinweisdarauf,dasszusätzliche

Nebenwirkungennach einergemeinsamenAnwendung derbeidenWirkstoffeauftreten.

Nebenwirkungen,die beiderAnwendungvonSalmeteroloderFluticason-17-propionat

auftraten,sindnachfolgendaufgeführt,geordnetnach Systemorganklassenund

Häufigkeit.Die Häufigkeitensindwiefolgtdefiniert:sehrhäufig (≥1/10),häufig (≥1/100

bis< 1/10),gelegentlich(≥1/1.000 bis<1/100),selten(≥1/10.000 bis<1/1.000)und

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Häufigkeitenwurden ausden Datenderklinischen Studienabgeleitet.Das Auftretenin

derPlacebo-Gruppewurdenichtberücksichtigt.

Systemorganklassen Nebenwirkung Häufigkeit

Infektionenund

parasitäreErkrankungen Candidiasis(Soorbefall)imMund-und

Rachenraum

Pneumonie

Bronchitis

Candidose desOesophagus Häufig

Häufig 1,3

Häufig 1,3

Selten

Erkrankungendes

Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionenmit

denfolgenden Erscheinungen:

Überempfindlichkeitsreaktionenmit

Hautbeteiligung

Angioödem(überwiegendfaziales und

oropharyngealesÖdem)

Atembeschwerden(Dyspnoe)

Atembeschwerden(Bronchospasmus)

AnaphylaktischeReaktionen

einschließlich anaphylaktischer

Gelegentlich

Selten

Gelegentlich

Selten

Selten

Endokrine Erkrankungen CushingSyndrom,cushingoide

Erscheinungen,

Nebennierensuppression,

WachstumsverzögerungbeiKindern

und Jugendlichen,Verminderungder

Knochendichte Selten 4

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Hypokaliämie

Hyperglykämie Häufig 3

Gelegentlich 4

Psychiatrische

Erkrankungen Angstzustände

Schlafstörung

Verhaltensänderungen,einschließlich

psychomotorischeHyperaktivitätund

Reizbarkeit(überwiegend beiKindern)

Depression,Aggression(überwiegend

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Nichtbekannt

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerz

Tremor Sehrhäufig 1

Gelegentlich

Systemorganklassen Nebenwirkung Häufigkeit

Augenerkrankungen Katarakt

Glaukom Gelegentlich

Selten 4

Herzerkrankungen Palpitationen

Tachykardie

Kardiale Arrhythmien(einschließlich

supraventrikuläreTachykardie und

Extrasystolen)

Vorhofflimmern

Gelegentlich

Gelegentlich

Selten

Gelegentlich

Gelegentlich

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Nasopharyngitis

Rachenreizung

Heiserkeit/Dysphonie

Sinusitis

Sehrhäufig 2,3

Häufig

Häufig

Häufig 1,3

Selten 4

ErkrankungenderHaut

und des

Unterhautzellgewebes Kontusion

Häufig 1,3

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe

TraumatischeFraktur

Arthralgie

Myalgie Häufig

Häufig 1,3

Häufig

Häufig

unterPlacebohäufig berichtet

unterPlacebosehrhäufig berichtet

in einerCOPD-Studie über3Jahreberichtet

siehe Abschnitt4.4

Erläuterung zu bestimmtenNebenwirkungen

Überdie pharmakologischen NebenwirkungeneinerBeta

-Agonisten-Behandlung,wie

Tremor,Palpitationen und Kopfschmerzen,istberichtetworden.Sie sind abermeist

vorübergehendundklingen beiregelmäßigerBehandlungwiederab.

WiebeiandererInhalationsbehandlungkönnen paradoxe Bronchospasmen miteiner

sofortigenZunahme desGiemensund vonKurzatmigkeitnachderAnwendungausgelöst

werden.Ein paradoxerBronchospasmussprichtaufschnellwirksameBronchodilatatoren

anundistumgehend zubehandeln.Die AnwendungvonSerkepsollte dannunverzüglich

abgebrochen,derPatientuntersuchtund,wenn notwendig,einealternativeBehandlung

begonnenwerden.

DurchdenFluticason-17-propionat-AnteilkönnenbeieinigenPatientenHeiserkeitund

Candidiasis(Soorbefall)imMund-und Rachenraumund,selten,imOesophagus,

auftreten.SowohlHeiserkeitalsauchdemAuftreteneinerCandidiasisinMund und Hals

kannvorgebeugtwerden,indemnachderAnwendungdesInhalatorsderMundmit

Wasserausgespültbzw.gegurgeltwird.BeisymptomatischerCandidiasisin Mund und

Halsempfiehltsich die lokale BehandlungmiteinemgegendiesePilzerkrankung

wirksamenArzneimittel.Die AnwendungvonSerkepsollte währenddessenfortgeführt

werden.

Kinderund Jugendliche

Möglichesystemische EffekteschließenCushing-Syndrom,cushingoideErscheinungen,

adrenale SuppressionundWachstumsverzögerung beiKindernundJugendlichen ein

(siehe Abschnitt4.4).BeiKindernkönnenauchAngstzustände,Schlafstörungenund

Verhaltensänderungen,einschließlich HyperaktivitätundReizbarkeitauftreten.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

Verhältnisses desArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175 Bonn,Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Ausklinischen Prüfungen sindkeineDatenzurÜberdosierungmitSerkepverfügbar.Im

Folgenden sindjedochDatenzurÜberdosierungmitdenEinzelwirkstoffenaufgeführt:

Die Anzeichen und SymptomeeinerÜberdosierungmitSalmeterolsindSchwindel,

Anstieg dessystolischen Blutdrucks,Tremor,KopfschmerzenundTachykardie.Wenndie

BehandlungmitSerkepaufgrundeinerÜberdosierungdesBeta-Agonisten-Anteilsdes

Arzneimittelsabgebrochenwerden muss,sollte die Anwendungeinergeeigneten

Kortikoid-Ersatzbehandlung inErwägunggezogen werden.Zusätzlich kann eine

Hypokaliämieauftreten,und deshalb solltendieSerumkaliumspiegelkontrolliertwerden.

EineKaliumsubstitutionsollte inErwägunggezogenwerden.

AkuteÜberdosierung:Diekurzzeitige Inhalationvonhöherenalsdentherapeutisch

empfohlenenDosierungen vonFluticason-17-propionatkann zu einerzeitweiligen

SuppressionderNebennierenrindenfunktionführen.Dieseerfordertkeine

Notfallbehandlung,dadie Nebennierenrindenfunktioninnerhalb wenigerTagewieder

hergestelltist,wie durchPlasma-Kortisol-Messungenbelegtwurde.

ChronischeÜberdosierungvoninhaliertemFluticason-17-propionat:DieNebennieren-

Reserve solltekontrolliertwerden undeineBehandlungmiteinemsystemischenKortikoid

kannnotwendigsein.Wenn eineStabilisierung eingetretenist,solltedieBehandlungmit

eineminhalativenKortikoid beiempfohlenerDosierungfortgeführtwerden.Siehe

Abschnitt4.4:RisikoeinerNebennierenrindensuppression.

In denFälleneinerakuten alsauchchronischenÜberdosierungmit

Fluticason-17-propionatsollte die Behandlung mitSerkepin einergeeignetenDosierung

zurKontrolle derSymptome weiterfortgeführtwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:MittelbeiobstruktivenAtemwegserkrankungen;

inhalative Sympathomimetika

ATC-Code:R03AK06

Wirkmechanismusund pharmakodynamischeWirkungen

SerkepenthältSalmeterolundFluticason-17-propionat,die verschiedene

Wirkmechanismenhaben.

Die beidenWirkmechanismenwerden imFolgenden dargestellt:

Salmeterol:

Salmeterolisteinselektiverundlangwirksamer(12Stunden)Beta

-Agonistmiteiner

langenSeitenkette,die an die Exo-Seite desRezeptorsbindet.

Salmeterolbewirktmitmindestens12Stundeneinelängeranhaltende Bronchodilatation

alsherkömmlichekurzwirksameBeta

-Agonistenin empfohlenenDosierungen.

Fluticason-17-propionat:

Das KortikoidFluticason-17-propionathatbeiinhalativerAnwendungin den empfohlenen

DosierungeneineantientzündlicheWirkung inderLunge.Hierausresultierteine

Abnahme derAsthmasymptome undExazerbationen,mitwenigerNebenwirkungenals

beieinersystemischen Kortikoidtherapie.

KlinischeWirksamkeitund Sicherheit

KlinischePrüfungenmitSalmeterol/Fluticason-17-propionatbeiPatientenmitAsthma

bronchiale

Eine12- monatigeStudie(„GainingOptimalAsthma Control“,GOAL)an

3416erwachsenenundjugendlichen PatientenmitpersistierendemAsthma bronchiale

verglich die SicherheitundWirksamkeitvonSalmeterol/Fluticason-17-propionatmitdem

inhalativenKortikoidFluticason-17-propionatallein,umzu prüfen,obdie Zielkriteriendes

Asthmamanagementserreichbarsind.Die DosisdesinhalativenKortikoids allein und die

DosisderKombinationwurden alle 12WochenbiszumErreichen einer**vollständigen

Asthmakontrolle oderderMaximaldosisderStudienmedikation erhöht.DieErgebnisse

vonGOALzeigten,dassunterBehandlung mitSalmeterol/Fluticason-17-propionatmehr

PatienteneineAsthmakontrolle erreichtenalsPatientenunterdeminhalativenKortikoid

allein und dieseKontrolle wurdebeieinerniedrigerenKortikoiddosiserreicht.

*Gute AsthmakontrollewurdemitSalmeterol/Fluticason-17-propionatschnelleralsmit

inhalativemKortikoid (ICS)allein erreicht.Die Behandlungszeit,bis50%derPatienten

erstmalseinegute AsthmakontrolleübereineWoche erreichten,betrug beiden mit

Salmeterol/Fluticason-17-propionatbehandeltenPatienten16Tage,beidenmitICS

behandelten37Tage.InderSubgruppedersteroid-naivenPatientenbetrug die

BehandlungszeitbiszurobenbeschriebenenAsthmakontrollebeidenmitSalmeterol/

Fluticason-17-propionatbehandeltenPatienten16Tage,beidenmitICSbehandelten

Patienten23Tage.

Die Gesamtstudienergebnisse zeigtenFolgendes:

Patienten(in Prozent),dieüber12Monate*GuteAsthmakontrolle und

**VollständigeAsthmakontrolle erreichten

Behandlungvor

Studienbeginn Salmeterol/FP FP

Gute

Kontrolle Vollständige

Kontrolle Gute

Kontrolle Vollständige

Kontrolle

KeineICS

(kurzwirksame

Beta

-Agonistenallein) 78% 50% 70% 40%

NiedrigdosierteICS

(≤500Mikrogramm

BDPoder

entsprechendeDosis

einesanderen

ICS/Tag) 75% 44% 60% 28%

MittlereDosisICS

(>500-1000Mikrogram

mBDPoder

entsprechendeDosis

einesanderen

ICS/Tag) 62% 29% 47% 16%

Gemittelte

Ergebnisse überdie

3Behandlungsstufen 71% 41% 59% 28%

* GuteAsthmakontrolle;≤2TagemitSymptom-Scoregrößer1(Symptom-Score1ist

definiertals„Symptomewährend eineskurzenZeitraumesamTag“),Gebrauch von

kurzwirksamenBeta

Agonistenan≤2Tagenoder≤4-malin derWocheoderPeak-

FlowMorgenwert≥80%despersönlichen Bestwertes,undkein nächtliches

Erwachen,keineExazerbationenundkeineNebenwirkungen,die eineÄnderungder

Behandlungerfordern.

**Vollständige Asthmakontrolle;keineSymptome,kein Gebrauch vonkurzwirksamen

Beta

-Agonisten,Peak- FlowMorgenwert≥80%despersönlichen Bestwertes,kein

nächtlichesErwachen,keineExazerbationenundkeineNebenwirkungen,die eine

Änderung derBehandlung erfordern.

Die ErgebnissedieserStudie zeigen,dassSalmeterol/Fluticason-17-propionat50/100µg

bei2-maltäglicherInhalation alsInitialbehandlung beiPatientenmitmittelschwerem

Asthmabronchiale,fürdie eineschnelle Asthmakontrolle alsessenziellerachtetwird,in

Betrachtgezogenwerdenkann(siehe Abschnitt4.2).

In einerdoppelblinden,randomisiertenParallelgruppen-Studie an318Patientenmit

persistierendemAsthmaimAltervonmindestens18Jahrenwurdedie Sicherheitund

VerträglichkeiteinerAnwendungvon2-maltäglich 2Inhalationen(doppelte Dosierung)

Salmeterol/Fluticason-17-propionatüber2Wochen untersucht.Die Studiezeigte,dass

die Verdoppelung derInhalationen derjeweiligenWirkstärke von

Salmeterol/Fluticason-17-propionatfürbiszu 14Tagezu einemgeringenAnstieg der

durch Beta-AgonistenverursachtenNebenwirkungenführte(Tremor:1Patient[1%]

versus0;Palpitationen:6 [3%]versus1[<1%];Muskelkrämpfe:6[3%]versus1

[<1%])unddasseineähnlicheInzidenzvonNebenwirkungenbeobachtetwurde,dieauf

die AnwendungvoninhalativenKortikoiden zurückzuführenist(z.B.oraleCandidiasis:6

[6%]versus16[8%];Heiserkeit:2[2%]versus4 [2%]),verglichen mitderAnwendung

einerInhalation2-maltäglich.Dergeringe AnstiegderdurchBeta-Agonistenverursachten

Nebenwirkungensollte berücksichtigtwerden,wenn eineVerdoppelungderDosierung

vonSalmeterol/Fluticason-17-propionatbeierwachsenenPatienten,dieeinezusätzliche

kurzfristige(biszu 14-tägig)inhalative Kortikoidtherapie benötigen,vomArztin Betracht

gezogenwird.

SalmeterolMulti-CenterAsthmaResearchTrial(SMART)

SMARTwareinemultizentrische,randomisierte,doppelblinde,placebokontrollierte,

Parallelgruppenstudie inden USAüber28Wochen.In dieserStudiewurden randomisiert

13176PatienteneinerBehandlungmitSalmeterol(50Mikrogramm2-maltäglich)und

13179PatientenPlacebozugeordnet,jeweilszusätzlich zu ihrerüblichen Asthma-

Therapie.In dieStudie wurden PatientenmitAsthma eingeschlossen,die12Jahreoder

älterwarenundzu diesemZeitpunktAsthma-Medikamente(aberkeinelangwirksamen

Beta2-Sympathomimetika)anwendeten.EineBasistherapiemitICSwurde zu

Studienbeginndokumentiert,waraberin derStudie nichtgefordert.PrimärerEndpunktin

SMARTwardie GesamtanzahlderatemwegsbedingtenTodesfälle und

atemwegsbedingtenlebensbedrohlichen Ereignisse.

Haupt-ErgebnisseSMART:PrimärerEndpunkt

Patientengruppe Anzahlderprimären

Endpunktereignisse/

Patientenzahl Relatives Risiko (95%

Konfidenzintervall)

Salmeterol Placebo

Alle Patienten 50/13176 36/13179 1,40(0,91;2,14)

Patienten,die inhalative

Steroideanwendeten 23/6127 19/6138 1,21(0,66;2,23)

Patienten,diekeine

inhalativenSteroide

anwendeten 27/7049 17/7041 1,60(0,87;2,93)

Afro-amerikanische

Patienten 20/2366 5/2319 4,10(1,54;10,90)

(Die Risiko-AngabeninFettdrucksindstatistischsignifikantbei95%Konfidenzintervall.)

Haupt-ErgebnissevonSMARTin AbhängigkeitvonderAnwendunginhalativerSteroide

zu Studienbeginn:Sekundäre Endpunkte

Patientengruppe Anzahldersekundären

Endpunktereignisse/Patientenzahl Relatives Risiko (95%

Konfidenzintervall)

Salmeterol Placebo

AtemwegsbedingteTodesfälle

Patienten,die

inhalative Steroide

anwendeten 10/6127 5/6138 2,01(0,69;5,86)

Patienten,diekeine

inhalativenSteroide

anwendeten 14/7049 6/7041 2,28(0,88;5,94)

GesamtzahlAsthma-bedingterTodesfälle und lebensbedrohlicherEreignisse

Patienten,die

inhalative Steroide

anwendeten 16/6127 13/6138 1,24(0,60;2,58)

Patienten,diekeine

inhalativenSteroide

anwendeten 21/7049 9/7041 2,39(1,10;5,22)

Asthma-bedingteTodesfälle

Patienten,die

inhalative Steroide

anwendeten 4/6127 3/6138 1,35(0,30;6,04)

Patienten,diekeine

inhalativenSteroide

anwendeten 9/7049 0/7041 *

[*=konnte nichtberechnetwerden,dain derPlacebo-Gruppekeineentsprechenden

Ereignisseeingetretenwaren.Die Risikoangabenin Fettdrucksindstatistisch signifikant

(95%Konfidenzintervall)].Die sekundärenEndpunktein derobigenTabelle erreichten

statistischeSignifikanzin derGesamt-Population.Die sekundärenEndpunkte der

„GesamtzahlvonTodesfällenund lebensbedrohlichen EreignissenjeglicherUrsache“,

„TodesfällenjeglicherUrsache“und„KrankenhauseinweisungenjeglicherUrsache“

erreichtenkeinestatistischeSignifikanzin derGesamt-Population.

Kinderund Jugendliche

In derStudie SAM101667 bei158KindernimAltervon6 bis16Jahrenmit

symptomatischemAsthma istdie KombinationvonSalmeterol/Fluticason-17-propionat

ebenso wirksamwie die Verdoppelung derDosisvonFluticason-17-propionatbezogen

aufSymptomkontrolle und Lungenfunktion.DieseStudie warnichtdafürvorgesehen,die

WirkungaufExazerbationenzu untersuchen.

In einerrandomisiertenStudie beiKindernimAltervon4 bis11Jahren[n=428]wurde

Salmeterol/Fluticason-17-propionatDiskus(50/100Mikrogramm,eineInhalation zweimal

täglich)mitSalmeterol/Fluticason-17-propionatDosier-Aerosol(25/50Mikrogramm,zwei

Inhalationen zweimaltäglich)übereine12-wöchigeBehandlungsphase verglichen.Die

adjustiertenmittlerenVeränderungenvomAusgangswertdesexspiratorischen

Spitzenfluss amMorgenwarenüberdieWochen1 bis1237,7l/minin derDiskus-Gruppe

und 38,6l/minin derDosier-Aerosol-Gruppe.Verbesserungenhinsichtlich derTage und

Nächte ohneBedarfsmedikationund Symptomekonntenebenfallsin beiden

Behandlungsgruppenbeobachtetwerden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachinhalativerAnwendung vonSalmeterolundFluticason-17-propionatin Kombination

wardie Pharmakokinetikjedeseinzelnen BestandteilsmitderKinetikvergleichbar,die

sich beivoneinandergetrennterAnwendungergab.DaherkannbeiderBeurteilung der

PharmakokinetikjedereinzelneWirkstoffgetrenntbetrachtetwerden.

Salmeterol

SalmeterolwirktlokalinderLunge,deshalbgeben PlasmaspiegelkeinenHinweisauf

therapeutischeWirkungen.Überdie pharmakokinetischenEigenschaftenvonSalmeterol

sindaußerdemnurbegrenzte Datenverfügbar,da nach inhalativerAnwendung

therapeutischerDosierungennurgeringe Plasmakonzentrationen(ca.200pg/mloder

weniger)erreichtwerden,diemitden verfügbarenMessmethodentechnisch schwerzu

bestimmensind.

Fluticason-17-propionat

Die absoluteBioverfügbarkeiteinerEinzeldosisvoninhaliertemFluticason-17-propionat

beiProbanden liegtimBereichvonca.5 bis11%derangegebenenDosis,abhängigvom

verwendetenInhalationsgerät.BeiPatientenmitAsthmabronchiale isteingeringeres

Ausmaß dersystemischenExpositionvoninhaliertemFluticason-17-propionatbeobachtet

worden.

Die systemische Aufnahmefindethauptsächlichüberdie Lungenstatt,und zwaranfangs

schnell,dannverzögert.DerRestderinhaliertenDosiskann zwarverschlucktwerden,

trägtaberaufgrunddergeringenWasserlöslichkeitunddesvorsystemischen

Metabolismus nurminimalzursystemischenExpositionbei,was eineorale

Bioverfügbarkeitvonwenigerals1%zurFolgehat.Eszeigtsichein linearerAnstiegder

systemischenExpositionmitErhöhung derinhaliertenDosis.

Fluticason-17-propionatistcharakterisiertdurcheinehohePlasmaclearance

(1150ml/min),eingroßesVerteilungsvolumenimSteady-State(ca.300l)und eine

terminale Halbwertszeitvonca.8Stunden.

DiePlasmaproteinbindungbeträgt91%.

Fluticason-17-propionatwird sehrschnellausdemBlutkreislaufentfernt.Hauptsächlich

geschiehtdies durchMetabolisierungdurch dasCytochromP450EnzymCYP3A4 zu

eineminaktivenCarboxylsäurederivat.Andere nichtidentifizierte Metabolitenwerden auch

in den Fäzesgefunden.

Die renale Clearance vonFluticason-17-propionatistvernachlässigbar.Wenigerals5%

wird inFormvonMetabolitenimUrinausgeschieden.DerGroßteilderDosiswird inForm

vonMetabolitenund unverändertenWirkstoffenin die Fäzes ausgeschieden.

Kinderund Jugendliche

Bei31KindernimAltervon4 bis11JahrenmitleichtemAsthmawurdedieWirkung einer

21-tägigenBehandlungmitSalmeterol/Fluticason-17-propionatDosier-Aerosol

25µg/50µg (2-maltäglich 2SprühstößemitoderohneInhalierhilfe)odermit

Salmeterol/Fluticason-17-propionatDiskus50µg/100µg(2-maltäglich 1Inhalation)

ausgewertet.Die systemischeVerfügbarkeitvonFluticason-17-propionatwarfürdas

Salmeterol/Fluticason-17-propionatDosier-Aerosol,in derAnwendungzusammenmitder

Inhalierhilfe,(107pgh/ml[95%CI:45,7;252,2])vergleichbarmit

Salmeterol/Fluticason-17-propionatDiskus(138pgh/ml[95%CI:69,3;273,2]),aber

geringerfürSalmeterol/Fluticason-17-propionatDosier-Aerosol(24pgh/ml[95%CI:9,6;

60,2]).Die systemischeVerfügbarkeitvonSalmeterolwarfürdas

Salmeterol/Fluticason-17-propionatDosier-Aerosol,Salmeterol/Fluticason-17-propionat

Dosier-AerosolmitInhalierhilfeundfürSalmeterol/Fluticason-17-propionatDiskus

vergleichbar(126pgh/ml[95%CI:70,225],103pgh/ml[95%CI:54,200]und

110pgh/ml[95%CI:55,219]).

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Die einzigenSicherheitsbedenkenfürdieAnwendungamMenschen,diesich aus

tierexperimentellenUntersuchungenmitSalmeterolundFluticason-17-propionat,

unabhängigvoneinandereingesetzt,ableitenlassen,warenverstärktepharmakologische

Wirkungen.

IntierexperimentellenReproduktionsstudienzeigte sich,dassKortikoideMissbildungen

hervorrufenkönnen(Gaumenspalten,Skelettfehlbildungen).DieseErgebnisse aus

tierexperimentellenUntersuchungenscheinenjedochfürdenMenschen imempfohlenen

Dosisbereich nichtvonBedeutungzu sein.PräklinischeStudienmitSalmeterolergaben

nurbeihoherExpositionHinweise aufeineembryofötaleToxizität.BeiRattenwurdebei

gleichzeitigerAnwendung vonSalmeterolund Fluticason-17-propionatinDosierungen,

die bekanntlichmitKortikoid-induziertenAnomalienverbundensind,ein erhöhtes

AuftretenvonTranspositionenderNabelschnurarterien (Arteriaumbilicalis)sowie eine

unvollständigeOssifikationdesOsoccipitalefestgestellt.

Das FCKW-freieTreibmittelNorfluranzeigtebeieinergroßenAnzahlvonTierspezies,die

überZeiträumevon2Jahrentäglich exponiertwurden,in sehrhohen

Dampfkonzentrationen,die weitüberdenen lagen,denenPatientenmöglicherweise

ausgesetztsind,keinetoxischen Effekte.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Norfluran

Ethanol

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°C lagern.

DerBehälterenthälteineunterDruckstehendeFlüssigkeit.VorTemperaturenüber50°C

und direkterSonnenbestrahlung schützen.DenBehälternichtdurchbohren oder

verbrennen,auchwenn erleerist.

WiebeidenmeisteninhalativenArzneimitteln inDruckbehälternkanndietherapeutische

WirkungdieserArzneimittelabnehmen,wenn derBehälterkaltist.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

Die Suspensionistin eineminnenlackierten16mlAluminium-Druckbehälterenthalten,

dermiteinemDosierventilversiegeltist.DieWirkstoffbehälterwerden inweißeKunststoff-

Mundrohregesteckt,dieein MundstückmiteinemintegriertenZerstäuberhabenundmit

einerhellviolettenSchutzkappeversehensind.DerBehälteristmiteinemZählwerk

versehen,dasdie AnzahlderverbleibendenSprühstöße desArzneimittelsanzeigt.Die

Zahlerscheintin einemFensteranderRückseite desKunststoff-Mundrohres.Ein

Druckbehältergibt120Sprühstößeab.

DieInhalatorensindin Faltschachteln eingepacktund enthalten:

1Inhalatormit120Sprühstößen

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie BeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

Nichtverwendetes ArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddenlokalen

Anforderungenzu beseitigen.

7.INHABERDERZULASSUNG

MylanduraGmbH

Wittichstr.6

64295 Darmstadt

8.ZULASSUNGSNUMMER

91143.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

08.06.2015

10.STANDDERINFORMATION

Juni2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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