Serevent Diskus einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salmeterolxinafoat
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
salmeterol
Darreichungsform:
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Salmeterolxinafoat 0.0725mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51810.00.00

2257/58-ZGRB002b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Serevent Diskus

Wirkstoff: Salmeterolxinafoat

Zusammensetzung

Eine Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol.

Sonstiger Bestandteil:

Lactose 1 H

Darreichungsform und Inhalt

1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren

Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren

Stoff- oder Indikationsgruppe

Bronchospasmolytikum / Antiasthmatikum

Serevent Diskus ist ein Arzneimittel ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Glaxo Wellcome Production

Am Gänslehen 4 – 6

Evreux

83451 Piding

(Frankreich)

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der

Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale (anfallsweise

auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis

und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln

(inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent Diskus kein Ersatz hierfür ist.

Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Serevent Diskus soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Serevent Diskus nicht anwenden?

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Lactose.

Wann dürfen Sie Serevent Diskus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Serevent Diskus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Serevent

Diskus

soll

Vorsicht

angewendet

werden

Überfunktion

Schilddrüse

(Hyperthyreose/Thyreotoxikose), Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),

Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde

Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische

hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Diskus

sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Serevent Diskus in der Schwangerschaft vorliegen, sollte

eine Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer

ist als ein mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol

wahrscheinlich die Plazentaschranke passiert.

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine wehenhemmende Wirkung bei inhalativer Anwendung

unwahrscheinlich.

Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon

ausgegangen werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen

an Tieren während der Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die

Muttermilch übergeht.

Dennoch sollte Serevent Diskus in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet

werden, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung mit Serevent Diskus sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechternden oder akutem

Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die

therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta

-Sympathomimetika wie Serevent

Diskus selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb

muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Serevent Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist

regelmäßig

täglich

anzuwenden.

Für

Behandlung

plötzlich

auftretender Atemnotanfälle

sollten

bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer

verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta

-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für

eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und

eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe

weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent Diskus nicht die orale oder inhalative

Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen

werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne

Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

ärztlichen

Beurteilung

Krankheitsverlaufes

sowie

atemwegserweiternden

entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies

erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Serevent Diskus?

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta

-Sympathomimetika und Theophyllin kann

die bronchialerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme

unerwünschter Wirkungen, z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der

gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor.

Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe anderer Katecholamine.

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma nicht angezeigt, weil

sie einen Asthmaanfall auslösen können.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Serevent Diskus soll nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Serevent Diskus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie

sich an die Anwendungsvorschriften, da Serevent Diskus sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht

werden. Die Tagesgesamtdosis soll 4 Einzeldosen nicht überschreiten.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.

Art der Anwendung:

Serevent Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchialerweiternde Wirkung

setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale

Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Serevent Diskus regelmäßig anzuwenden.

Warnhinweis:

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen

werden. Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis

kann gefährlich sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in

Verbindung mit Veränderungen der Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und

muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des

Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen

Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“.

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:

Beschreibung des Diskus

Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung nehmen, befindet er sich in „geschlossener“ Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt. Wartung und

Nachfüllen sind nicht erforderlich.

Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen

verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu

machen, dass nur noch wenige Einzeldosen übrig sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist einfach zu benutzen.

Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 Schritten, wie beschrieben:

1. Öffnen

2. Vorbereiten der Inhalation

3. Inhalieren

4. Schließen.

1. Öffnen

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den

Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich von sich weg.

2. Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich

von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis

wird durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige

Einzeldosen freigegeben.).

3. Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:

- Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit wie möglich aus. Beachten Sie, dass Sie

nicht in Ihren Diskus hineinatmen.

- Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3). Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein,

nicht durch die Nase.

- Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

- Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen möglich ist.

- Atmen Sie langsam aus.

4. Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich

zu sich zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine

neue Inhalation einsatzbereit.

Wiederholte Inhalation

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.

Beachten Sie bitte:

- Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.

- Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.

- Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.

- Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.

Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Serevent Diskus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung können Nebenwirkungen (siehe unten) sehr schnell und ggf. in verstärktem

Umfang in Erscheinung treten.

Typische Anzeichen sind:

Pulsbeschleunigung (Tachykardie), Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern (Tremor) insbesondere an

den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels kommen.

Beim Auftreten dieser Anzeichen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Serevent Diskus auftreten?

Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges

Hände- und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) auftreten, klingen jedoch bei Fortführung

der Therapie nach 1-2 Wochen meistens wieder ab. Sehr selten (< 0,1 %) ist über Herzrhythmusstörungen (u. a.

Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigen Puls

(Extrasystolie)) überwiegend bei dafür prädisponierten Patienten berichtet worden.

Kopfschmerzen und sehr selten Muskelkrämpfe sind berichtet worden. Ferner wurden Gelenkschmerzen,

Reizung im Mund- und Rachenbereich sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag,

Haut- und Schleimhautschwellungen (unter anderem im Mund- und Gesichtsbereich) beobachtet.

Über die Auslösung von Bronchialkrämpfen (paradoxe Bronchospasmen) mit einer sofortigen Zunahme des

Giemens (Keuchens) nach der Anwendung von Serevent Diskus wurde berichtet. In diesem Fall sollte sofort ein

bronchialerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit

Serevent Diskus soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet,

ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie

diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Serevent Diskus soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Wie ist Serevent Diskus aufzubewahren?

Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Dezember 2000

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Serevent Diskus

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Serevent Diskus

Wirkstoff: Salmeterolxinafoat

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt

ist. Deshalb muss der pharmazeutische Unternehmer für dieses Arzneimittel dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte einen Erfahrungsbericht gemäß § 49 Abs. 6 AMG vorlegen.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Einzeldosis enthält in 12,5 mg Pulver 0,0725 mg Salmeterolxinafoat, entsprechend 0,050 mg Salmeterol.

3.3 Sonstiger Bestandteil

Lactose 1 H

4. Anwendungsgebiete

Langzeitbehandlung

Atemwegserkrankungen

Verengung

Atemwege

durch

Krämpfe

Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z.B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende

Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge

(Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln

(inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Serevent kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit

Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Serevent Diskus soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von Serevent

Diskus.

Serevent Diskus soll mit Vorsicht angewendet werden bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie), Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in

Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie), muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen

zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von Serevent Diskus sorgfältig

abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher kaum Erfahrungen über die Anwendung von Serevent Diskus in der Schwangerschaft vorliegen, sollte eine

Behandlung während dieses Zeitraumes nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein

mögliches Risiko für das Kind. Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass Salmeterol wahrscheinlich die

Plazentaschranke passiert.

September 2002

Fachinformation

Serevent Diskus

Obwohl nicht völlig auszuschließen, ist eine tokolytische Wirkung bei inhalativer Anwendung unwahrscheinlich.

Nach Inhalation liegen die Plasmaspiegel von Salmeterol im Allgemeinen sehr niedrig und es kann davon ausgegangen

werden, dass auch die in die Muttermilch übertretende Wirkstoffmenge gering ist. Untersuchungen an Tieren während der

Stillzeit deuten ebenfalls darauf hin, dass Salmeterol nur in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Dennoch soll Serevent Diskus in der Stillzeit nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da bisher

keine Erfahrungen über die Anwendung bei stillenden Müttern vorliegen.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich, insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung, können feinschlägiges Hände-

und Fingerzittern (Tremor) sowie Herzklopfen (Palpitationen) auftreten, klingen jedoch bei Fortführung der Therapie nach

1-2 Wochen meistens wieder ab. Sehr selten (< 0,1 %) ist über kardiale Arrhythmien (u. a. Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolie) überwiegend bei prädisponierten Patienten berichtet worden.

Kopfschmerzen und sehr selten Muskelkrämpfe sind berichtet worden. Ferner wurden Arthralgien, oropharyngeale

Reizung sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Exanthem, Ödem, Angioödem beobachtet.

Über die Auslösung von Bronchialkrämpfen (paradoxe Bronchospasmen) mit einer sofortigen Zunahme des Giemens

(Keuchens) nach der Anwendung von Serevent Diskus wurde berichtet. In diesem Fall sollte sofort ein

bronchialerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Serevent Diskus

soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen

erforderlich sind.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta

-Sympathomimetika und Theophyllin kann die antiob-

struktive Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z.B.

Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und

Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung anderer

Katecholamine.

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen

Bronchospasmus auslösen können.

8. Warnhinweise

Siehe Ziffer 10.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Serevent Diskus soll nicht für die Akutbehandlung

eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren gelten folgende Empfehlungen:

Erwachsene:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 2 Einzeldosen erhöht werden.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 1 Einzeldosis inhalieren.

Die Behandlung mit Serevent Diskus soll unter Berücksichtigung dieser Dosierungsempfehlungen und in Ergänzung zu

einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend

wirkenden Substanzen erfolgen.

September 2002

Fachinformation

Serevent Diskus

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchialerweiternde Wirkung setzt im

Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an. Die maximale Wirksamkeit wird

normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Die Tagesgesamtdosis soll 4 Einzeldosen (Serevent Diskus) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen

keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch

schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Warnhinweis:

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich

sein wegen der Wirkungen auf das Herz (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) in Verbindung mit Veränderungen der

Salzkonzentrationen in Körperflüssigkeiten (Elektrolytverschiebungen) und muss deshalb vermieden werden.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma

bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge

bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Weitere Hinweise siehe Ziffer 14. Sonstige Hinweise.

11. Art und Dauer der Anwendung

Serevent Diskus ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, Serevent Diskus regelmäßig anzuwenden.

Alle Punkte der Bedienungsanleitung sollten sorgfältig beachtet werden.

Beschreibung des Diskus

Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung nehmen, befindet er sich in „geschlossener“ Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt. Wartung und

Nachfüllen sind nicht erforderlich.

Das Gehäuses schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen

verbleiben. Die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam

machen, dass nur noch wenige Einzeldosen übrig sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist einfach zu benutzen.

Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur den 4 Schritten, wie beschrieben:

1. Öffnen

2. Vorbereiten der Inhalation

3. Inhalieren

4. Schließen.

1.

Öffnen

den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen Ihrer

anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit

möglich von sich weg.

September 2002

Fachinformation

Serevent Diskus

2. Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich

weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das

Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige Einzeldosen

freigegeben).

3. Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:

- Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit wie möglich aus.

Beachten Sie, dass Sie nicht in Ihren Diskus hineinatmen.

- Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3).

Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.

- Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

- Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen möglich ist.

- Atmen Sie langsam aus.

4.

Schließen

den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben

ihn so

weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr

Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.

Wiederholte Inhalation

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte

die Schritte 1 bis 4.

Beachten Sie bitte:

- Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.

- Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.

- Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.

- Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang

in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind:

Tachykardie

(Pulsbeschleunigung),

Kopfschmerzen,

Palpitationen

(Herzklopfen),

Arrhythmien,

Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zu Verschiebungen des Kaliumspiegels im Sinne einer Hypokaliämie sowie zur Hyperglykämie kommen.

b) Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung einer Beta-sympathomimetischen Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind

eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

- für den Fall, dass große Mengen des Aerosols versehentlich geschluckt werden, sollte eine Magenspülung erwogen

werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte Resorption des Beta-Mimetikums günstig beeinflussen.

September 2002

Fachinformation

Serevent Diskus

- die kardialen Symptome können mit einem selektiven Beta-Blocker behandelt werden, jedoch bei Asthmatikern

beinhaltet dies das Risiko der Auslösung eines Bronchialmuskelkrampfes.

- zur Überwachung der Arrhythmien ist EKG-Monitoring angezeigt.

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Salmeterol ist ein weitgehend selektives Beta

-Sympathomimetikum mit langer Wirkungsdauer.

Salmeterol bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion eine ca. 12 Stunden anhaltende Bronchodilatation. Die

bronchodilatatorische Wirkung setzt im Allgemeinen ca. 10 bis 20 Minuten nach Inhalation ein. Die maximale

Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Nach regelmäßiger Anwendung zeigt sich erfahrungsgemäß eine Verbesserung der Lungenfunktion.

In-vitro-Tests haben gezeigt, dass die Freisetzung von Mediatoren, wie z.B. Histamin, Leukotriene und Prostaglandin D

aus menschlichem Lungengewebe durch Salmeterol über einen längeren Zeitraum gehemmt wird.

Beim Menschen inhibiert Salmeterol die Früh- und Spätreaktion nach Inhalation von Allergenen und bewirkt eine

deutliche Reduktion der bronchialen Hyperreaktivität.

Nach inhalativ verabreichten Einzeldosen von 0,4 mg Salmeterol und mehr wurde eine Abnahme des Plasmakaliums

festgestellt.

Nach Anwendung von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen kann es zu einem klinisch relevanten

Anstieg der Blutglukosewerte kommen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Sehr hohe Dosen Salmeterolxinafoat – im Vergleich zu der therapeutischen Dosierung – wurden bei verschiedenen

Anwendungsarten verabreicht.

Approximative LD

Maus, oral

> 150 mg/kg KG

Ratte, oral

> 1000 mg/kg KG

Die inhalative Gabe von 2,9 mg/kg KG wurde von Ratten symptomlos vertragen; Hunde zeigten nach 0,7 mg/kg KG die

zu erwartenden pharmakologischen Effekte (Vasodilatation und Tachykardie).

Zum Thema Überdosierung mit Salmeterol siehe Ziffer 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden hohe Salmeterolxinafoat-Gaben Ratten und Hunden oral, inhalativ

sowie kombiniert (inhalativ und oral) über Zeiträume von maximal 18 Monaten verabreicht. Nach Inhalation traten nur bei

Ratten, einer Tierspezies, die ungewöhnlich empfindlich auf inhalierte Stoffe reagiert, geringfügige Veränderungen des

Kehlkopfes auf. Auch hohe systemische Dosen wurden gut vertragen. Anstieg der Pulsfrequenz, Hypertrophie der

Skelettmuskulatur und Veränderungen von Laborwerten (z.B. Glukose- und Kaliumspiegel) wurden beobachtet. Diese

Effekte resultieren aus der bei sehr hoher Dosierung ausgeprägten pharmakologischen Aktivität von Salmeterol. Eine

Übertragbarkeit auf den Menschen ist jedoch nicht gegeben, da die systemisch wirksame Salmeterol-Menge nach

Inhalation therapeutischer Dosen vernachlässigbar gering ist.

Reproduktionstoxikologie

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen wurden bei einigen Kaninchenfoeten Veränderungen

festgestellt, wie sie für die Klasse der Beta

-Agonisten typisch sind. Während langjähriger Anwendung anderer Beta

Sympathomimetika beim Menschen ergaben sich keine Hinweise, dass diese Effekte für die Behandlung von Frauen in

therapeutischer Dosierung von Bedeutung sind.

Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Ziffer 5. Gegenanzeigen.

September 2002

Fachinformation

Serevent Diskus

Kanzerogenität

Nach Gabe von Salmeterolxinafoat über nahezu die gesamte Lebensdauer kommt es dosisabhängig, wie auch bei anderen

Beta

-Sympathomimetika, zu einem vermehrten Auftreten von Hyperplasien der Muskulatur und von Leiomyomen

(gutartige Tumore der glatten Muskulatur) des Mesovariums bei Ratten und des Uterus bei Mäusen. Nach vorherrschender

Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben.

In einer Ratten-Langzeitstudie wurde bei den behandelten Tieren eine gesteigerte Inzidenz an Hypophysenadenomen

registriert. Ebenfalls eine Vermehrung von Hypophysenadenomen wurde bei behandelten weiblichen Ratten in einer 18-

Monats-Toxizitätsstudie beobachtet. Da Hypophysenadenome bei dem verwandten Ratten-Stamm als häufigste spontan

auftretende Tumore gelten und der entsprechende Dosisbereich weit über der therapeutischen Dosis für den Menschen

liegt, kann bei therapeutischer Anwendung von Salmeterol eine tumorigene und kanzerogene Wirkung auf den Menschen

mit relativer Sicherheit ausgeschlossen werden.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

13.3 Pharmakokinetik

Nach Inhalieren aus einem Dosier-Aerosol gelangt nur ein Teil des Wirkstoffes in die Lunge. Bis zu 80 % der inhalativ

verabreichten Dosis werden verschluckt. Salmeterol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und zu einem

großen Teil metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist ein Hydroxylierungsprodukt des Salmeterols und erscheint –

wahrscheinlich nach biliärer Exkretion – im Faeces.

Wird Salmeterolxinafoat über längere Dauer inhalativ verabreicht, kann auch 1-Hydroxy-2-naphthoesäure im Blutkreislauf

nachgewiesen werden. Die Steady-state-Plasmakonzentration der Substanz beträgt circa 100 ng/ml.

1-Hydroxy-2-naphthoesäure besitzt keine pharmakologische Aktivität.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Salmeterol etwa 93 %, für 1-Hydroxy-2-naphthoesäure mehr als 97 %.

13.4 Bioverfügbarkeit

Nach regelmäßiger Inhalation von 0,05 mg Salmeterol zweimal täglich wurden als maximale Plasmakonzentrationen etwa

0,2 ng/ml gemessen. Die Plasmaspiegel nahmen nach Erreichen von C

rasch ab. Teilweise wurde ein zweiter niedrigerer

Peak beobachtet, der wahrscheinlich durch die Resorption des verschluckten Dosisanteiles verursacht wird.

Da Salmeterol seine Wirkung lokal in der Lunge entfaltet, korreliert die Plasmakonzentration nicht mit dem

therapeutischen Effekt.

14. Sonstige Hinweise

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit siehe Ziffer 5. Gegenanzeigen.

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung mit Serevent sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma

begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische

Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta

-Sympathomimetika wie Serevent Diskus

selbst zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Serevent ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich

anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur

Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta

-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine

Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine

September 2002

Fachinformation

Serevent Diskus

Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer

Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Serevent nicht die orale oder inhalative Behandlung mit

Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende

Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu

verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden

Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung

des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

15. Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben..

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren/lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren

Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zum Inhalieren.

Anstaltspackungen

18. Stand der Information

Dezember 2000

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

September 2002

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