Serdolect 16 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2021

Wirkstoff:
SERTINDOL
Verfügbar ab:
H.Lundbeck A/S
ATC-Code:
N05AE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sertindole
Einheiten im Paket:
28 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,30 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sertindol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21728
Berechtigungsdatum:
1996-12-16

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Serdolect 16 mg – Filmtabletten

Sertindol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Serdolect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Serdolect beachten?

Wie ist Serdolect einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Serdolect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Serdolect und wofür wird es angewendet?

Serdolect enthält den Wirkstoff Sertindol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antipsychotika bekannt sind. Es wirkt auf Nervenbahnen in speziellen Gehirnarealen und hilft dort

chemische Ungleichgewichte auszugleichen, die Ihre Beschwerden verursachen

Serdolect wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, in Fällen, in denen andere

Arzneimittel nicht wirksam waren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Serdolect beachten?

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertindol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein unbehandelter geringer Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut besteht.

wenn sie unter einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden, wie

Herzmuskelschwäche mit Gewebeschwellung verursacht durch ein Übermaß an Flüssigkeit

Vergrößerung des Herzens

unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag

wenn bei Ihnen eine angeborene oder später aufgetretene Verlängerung der

Herzkammeraktivität vorliegt, die in einem EKG gemessen wurde, oder irgendwer in der

Familie diese Herzrhythmusstörung hat.

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung der Herzkammeraktivität bewirken

oder die Leberfunktion beeinflussen. Siehe die ersten 2 Aufzählungspunkte unter „Einnahme

von Serdolect zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Serdolect einnehmen:

Wenn Erbrechen oder Durchfall während der Behandlung mit Serdolect auftreten

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden

Wenn Sie an einer Parkinson Erkrankung leiden

Wenn Sie an Diabetes leiden oder Risikofaktoren für Diabetes bestehen

Wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfallrisiko, oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben. Risikofaktoren für Schlaganfall sind unter anderem: hoher

Blutdruck, vorrangegangener Schlaganfall oder Herzinfarkt, Diabetes, hohe Cholesterin-Werte,

Demenz, Rauchen

Wenn Sie Über 65 Jahre sind

Wenn Sie oder ein Verwandter Blutgerinnsel in der Vergangenheit hatten, da Arzneimittel für

die Behandlung von Schizophrenie mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht werden.

Wenn bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind

Wenn bei Ihnen ungewöhnliche Mund- und Zungenbewegungen aufgetreten sind, die frühe

Anzeichen einer Nervensystemstörung sein können, die Spätdyskinesie genannt wird

Wenn hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Veränderungen im Bewusstsein

auftreten, vor allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt. Dies

können Anzeichen eines seltenen aber ernstzunehmenden Zustands sein, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird.

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect können Sie sich schwindlig fühlen, wenn Sie aus dem Bett

steigen oder aufstehen. Ihr Arzt wird dieses Risiko verringern indem man mit einer geringen Dosis

beginnt, um diese dann schrittweise über mehrere Wochen zu erhöhen. Dieses Gefühl verschwindet

normalerweise, wenn Sie Serdolect länger eingenommen haben.

Untersuchungen vor und während der Behandlung

Vor Beginn und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bestimmte Untersuchungen

durchführen, wie zum Beispiel:

ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihrer Herzkammeraktivität, um zu überprüfen, ob das QT-

Intervall verlängert ist. Diese Untersuchung wird in der Regel nach etwa 3-wöchiger

Behandlung wiederholt oder wenn eine Tagesdosis von 16 mg oder mehr Sertindol erreicht

wird. Während der Erhaltungstherapie sollte es alle 3 Monate wiederholt werden. Zusätzlich

wird ein EKG vor und nach einer Dosiserhöhung durchgeführt. Dies gilt auch für andere

Arzneimittel, die den Sertindolblutspiegel beeinflussen könnten.

Laborkontrollen, um den Kalium- und Magnesiumspiegel des Blutes zu überprüfen. Ist der

Kalium- oder Magnesiumspiegel zu niedrig, wird Ihr Arzt Gegenmaßnahmen einleiten. Nehmen

Sie Serdolect nicht ein, wenn Sie einen unbehandelten niedrigen Kalium- oder

Magnesiumblutspiegel haben. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Erbrechen, Durchfall,

Elektrolythaushaltstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Wasserausscheidung

fördern. Ihr Arzt kann die Menge an Kalium in Ihrem Blut messen.

die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Kinder unter 18 Jahren

Serdolect soll in dieser Altersgruppe nicht verwendet werden, da keine Daten vorhanden sind.

Einnahme von Serdolect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Serdolect darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, wie zum Beispiel:

einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Quinidin,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid.

einige Arzneimittel, die psychische Erkrankungen behandeln, wie Thioridazin

einige Arzneimittel, die bakterielle Infektionen behandeln, mit Wirkstoffen deren

Bezeichnung auf „mycin“ endet, wie Erythromycin

einige Arzneimittel, um Allergien zu behandeln, wie Terfenadin, Astemizol

einige Arzneimittel, um bakterielle Infektionen zu behandeln, mit Wirkstoffen deren

Bezeichnung auf „oxacin“ endet, wie Gatifloxacin, Moxifloxacin

Cisaprid: ein Arzneimittel, um Magen und/oder Darm Probleme zu behandeln

Lithium: ein Arzneimittel, um Depressionen zu behandeln und psychische Störungen

Arzneimittel, die bekannterweise die Leberfunktion beeinflussen, wie zum Beispiel:

oral eingenommene Arzneimittel, um Pilzinfektionen zu behandeln, wie Ketoconazol,

Itraconazol

einige Arzneimittel, um bakterielle Infektionen zu behandeln, mit Wirkstoffen deren

Bezeichnung auf „mycin“ endet, wie Erythromycin, Clarithromycin

Arzneimittel, die HIV Infektionen behandeln mit Wirkstoffen deren Bezeichnung auf „navir“

endet, wie Indinavir

einige Arzneimittel, die hohen Blutdruck und Herzerkrankungen behandeln, sogenannte Kal-

ziumkanalblocker, wie Diltiazem, Verapamil

Cimetidin: ein Arzneimittel, um die Magensäure zu verringern.

Andere Arzneimittel, die Serdolect beeinflussen oder durch Serdolect beeinflusst werden können:

Arzneimittel, die eine Parksinsonerkrankung behandeln, sogenannte Dopaminagonisten

einige Arzneimittel, um Depressionen und Angststörungen zu behandeln, wie Fluoxetin,

Paroxetin

Rifampicin: ein Arzneimittel um Tuberkulose oder spezielle Infektionen zu behandeln

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital: Arzneimittel, um Epilepsie zu behandeln

Arzneimittel, die die Wasserausscheidung fördern und dadurch den Kaliumspiegel im Blut

verringern

Einnahme von Serdolect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Serdolect, auch wenn ein Einfluss von Alkohol

auf Serdolect nicht zu erwarten ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Serdolect wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Serdolect im letzten

Trimester (den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) eingenommen haben:

Zittern

Muskelsteifheit und/oder Schwäche der Muskeln

Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit

Atemprobleme

Schwierigkeiten beim Stillen.

Wenn ihr Baby eines dieser Beschwerden entwickelt, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Stillzeit

Serdolect darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn der Arzt sagt, dass es absolut

notwendig ist. Überlegen Sie abzustillen, wenn eine Behandlung notwendig ist, da Serdolect in die

Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit

Serdolect kann Nebenwirkungen haben, die Ihre sexuelle Aktivität und Ihre Fortpflanzungsfähigkeit

beeinträchtigen können. Dies sind vorübergehende Wirkungen. Bitte besprechen Sie alle Probleme in

Bezug auf Ihre sexuellen Aktivitäten mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht mit dem Auto oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie wissen wie Serdolect Sie

beeinflusst, obwohl Serdolect nicht schläfrig macht.

Serdolect enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Serdolect erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Serdolect enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Serdolect einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis:

1 Serdolect 4 mg Tablette einmal täglich. Die Dosis wird alle 4 – 5 Tage um jeweils 1 Serdolect 4 mg

Tablette erhöht, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Erhaltungsdosis:

1 Serdolect 12 mg Tablette bis 1 Serdolect 20 mg Tablette einmal täglich.

Maximaldosis:

2 Serdolect 12 mg Tabletten einmal täglich, was nur in Ausnahmefällen verordnet wird. Alternativ

kann die Maximaldosis durch Einnahme von 1 Serdolect 20 mg Tablette und 1 Serdolect 4 mg

Tablette erreicht werden.

Patienten über 65 Jahre

Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosissteigerung über einen längeren Zeitraum, als üblicherweise

vornehmen. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine geringere Erhaltungsdosis verschreiben als üblicherweise

empfohlen wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittleren Leberstörung leiden, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihren

Gesundheitszustand öfter kontrolliert und Ihre Dosis über einen längeren Zeitraum erhöhen wird. Ihr

Arzt kann auch eine niedrigere Erhaltungsdosis als normalerweise empfohlen verschreiben. Serdolect

darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Serdolect in der üblichen Dosierung

angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die

Tabletten können mit und ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie die Tabletten so lange wie Ihr Arzt sie verordnet hat ein.

Ändern Sie niemals die Dosis Ihrer Arzneimittel, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden möchten, berücksichtigen Sie bitte die

Informationen aus Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Serdolect abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Serdolect eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn dies eintritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Spital. Tun Sie dies auch wenn

Sie kein Anzeichen von Unwohlsein verspüren. Anzeichen einer Überdosierung sind:

zunehmende Erschöpfung

undeutliche Sprache

erhöhter Puls

Blutdruckabfall

Wenn Sie die Einnahme von Serdolect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre tägliche Einnahme vergessen haben. Ihr Arzt wird

sicherstellen, dass Sie Ihre Behandlung in richtiger Weise wiederaufnehmen können.

Wenn Sie die Einnahme von Serdolect abbrechen

Beenden Sie nie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes die Einnahme von Serdolect, auch wenn Sie sich

beginnen besser zu fühlen. Die zugrunde liegende Krankheit kann für eine lange Zeit bestehen. Wenn

Sie die Behandlung zu schnell beenden könnten die Beschwerden Ihrer Krankheit wiederkehren und

außerdem unfreiwillige Bewegungen auftreten.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung am besten beendet werden sollte, um

unangenehme Beschwerden zu vermeiden, die auftreten können. Ein abruptes Absetzen von Serdolect

kann Absetzbeschwerden verursachen, wie:

Übelkeit, Erbrechen

Schwitzen

Schlafstörungen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Spital, wenn Sie irgendeine der

Nebenwirkungen der nächsten 4 Aufzählungspunkte bekommen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sehr schnelle, ungleichmäßige oder kräftige Herzschläge, Schwindel oder Ohnmacht, Sie

können auch Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen verspüren. Diese Beschwerden können

lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag anzeigen.

Unkontrollierbare Bewegungen hauptsächlich des Mundes, der Zunge und der Extremitäten.

Dies kann eine Störung des Nervensystems anzeigen, die tardive Dyskinesie genannt wird.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und

Benommenheit oder Müdigkeit. Diese Beschwerden können auf eine lebensgefährliche

Nervenerkrankung hindeuten, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird.

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt

werden

Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (die Beschwerden umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutgefäße zur Lunge wandern dabei

Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Andere mögliche Nebenwirkungen, die in den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entzündungen innerhalb der Nase, die Niesen, Juckreiz, rinnende und verstopfte Nase

verursacht

Ejakulationsstörung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl oder plötzlicher Schwindel, verursacht durch einen Abfall des Blutdrucks

beim Aufstehen

Mundtrockenheit

Gewichtszunahme

Atemnot

Anschwellen der Hände oder Füße

Gefühlsstörung auf der Haut (Kribbeln, Nadelstiche)

Verminderte Samenflüssigkeitsmenge

Impotenz

Veränderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens (bezeichnet als „QT-Verlängerung“).

QT-Verlängerung Beschwerden wie Herzrasen und Ohnmacht zur Folge haben.

Rote und weiße Blutkörperchen im Urin.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hoher Blutzuckerspiegel

Unregelmäßiger Herzschlag bekannt als Torsades de Pointes

Erhöhter Blutspiegel eines Hormones, das Prolaktin genannt wird.

spontane Absonderung von Milch aus der Brust

Anfälle, Ohnmacht

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde eine geringe Erhöhung der Anzahl der Sterbefälle bei

Patienten berichtet, verglichen mit jenen, die keine Antipsychotika einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Serdolect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Serdolect enthält

Der Wirkstoff ist: Sertindol.

Jede Filmtablette enthält 16 mg Sertindol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat Hyprolose, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid und Eisenoxidrot

(E172).

Wie Serdolect aussieht und Inhalt der Packung

Serdolect sind als 4, 12, 16 oder 20 mg Filmtabletten erhältlich.

Beschreibung der Tabletten

16 mg Filmtablette: oval, abgerundet auf Ober- und Unterseite, rostrot und mit Aufdruck "S 16" auf

einer Seite

Verfügbare Packungsgrößen

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 oder 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark.

Tel.: +45 4371 4270

Z. Nr.: 1-21728

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österrreich

Serdolect

Belgien

Serdolect

Bulgarien

Serdolect

Kroatien

Serdolect

Tschechien

Serdolect

Dänemark

Serdolect

Estland

Serdolect

Finnland

Serdolect

Deutschland

Serdolect

Griechenland

Serdolect

Ungarn

Serdolect

Island

Serdolect

Litauen

Serdolect

Niederlande

Serdolect

Norwegen

Serdolect

Polen

Serdolect

Rumänien

Serdolect

Slowakei

Serdolect

Spanien

Serdolect

Schweden

Serdolect

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Für Fragen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den lokalen Vertreter des

Zulassungsinhabers (Vertrieb).

Vertrieb:

Lundbeck Austria GmbH

Spaces Square One

Leopold Ungar Platz 2

1190 Wien

Tel: +43 1 253 621 6033

1/13

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Serdolect 4 mg- Filmtabletten

Serdolect 12 mg- Filmtabletten

Serdolect 16 mg- Filmtabletten

Serdolect 20 mg- Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 4 mg Filmtablette Serdolect enthält 4 mg Sertindol.

Jede 12 mg Filmtablette Serdolect enthält 12 mg Sertindol.

Jede 16 mg Filmtablette Serdolect enthält 16 mg Sertindol.

Jede 20 mg Filmtablette Serdolect enthält 20 mg Sertindol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede 4 mg Filmtablette enthält 57.74 mg Lactose

Jede 12 mg Filmtablette enthält 80.29 mg Lactose

Jede 16 mg Filmtablette enthält 90.32 mg Lactose

Jede 20 mg Filmtablette enthält 112.90 mg Lactose

Siehe Abschnitt 4.4

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4 mg: ovale, blassgelbe, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S4" auf einer Seite.

12 mg: ovale, beige, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S12" auf einer Seite.

16 mg: ovale, rostrote, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S16" auf einer Seite.

20 mg: ovale, rosa, bikonvexe Filmtabletten mit Aufdruck "S20" auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertindol ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.

Aufgrund kardiovaskulärer Sicherheitsbedenken sollte Sertindol nur bei Patienten angewendet werden,

die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben.

Sertindol sollte nicht in Notfallsituationen bei akut verhaltensgestörten Patienten zur raschen

Symptomreduktion verabreicht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Sertindol wird einmal täglich zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen. Bei Patienten,

bei denen eine Sedierung erforderlich ist, können gleichzeitig Benzodiazepine verabreicht werden.

2/13

Hinweis: Eine EKG-Überwachung ist vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich; siehe

Abschnitt 4.4.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Sertindol das QT-Intervall in einem größeren Ausmaß verlängert

als einige andere Antipsychotika. Sertindol sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, die

zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben.

Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig befolgen;

siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

Dosistitration

Alle Patienten sollten mit einer Tagesdosis von Sertindol 4 mg/Tag beginnen. Die Dosis sollte

schrittweise alle 4-5 Tage um 4 mg erhöht werden, bis die optimale Erhaltungsdosis von 12-20

mg/Tag erreicht ist. Aufgrund der α1-blockierenden Aktivität von Sertindol kann zu Beginn der

Titrationsphase eine orthostatische Hypotonie auftreten. Eine Anfangsdosis von 8 mg oder eine rasche

Dosiserhöhung heben das Risiko für eine orthostatische Hypotonie deutlich an.

Erhaltungsdosis

Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf 20 mg/Tag erhöht werden. Nur

in Ausnahmefällen sollte die Höchstdosis von 24 mg in Betracht gezogen werden werden, da klinische

Studien nicht eindeutig zeigen konnten, dass Dosen über 20 mg konstant wirksamer waren und im

oberen Dosisbereich QT-Verlängerungen verstärkt auftreten können.

Der Blutdruck der Patienten sollte während der Titrationsphase, sowie in der frühen Erhaltungsphase

kontrolliert werden.

Ältere Patienten

In einer pharmakokinetischen Studie wurden keine Unterschiede zwischen jungen und älteren

Probanden festgestellt. Für Patienten über 65 Jahre liegen jedoch nur begrenzt Daten aus klinischen

Studien vor. Mit einer Behandlung sollte erst nach Durchführung einer gründlichen kardiovaskulären

Untersuchung begonnen werden. Langsamere Titrationsphasen und niedrigere Erhaltungsdosen

können für ältere Patienten angezeigt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Serdolect wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des

Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sertindol kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der üblichen Dosierung angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Pharmakokinetik von Sertindol wird durch Hämodialyse nicht

beeinflusst.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind eine langsamere Dosistitration

sowie eine niedrigere Erhaltungsdosis angezeigt.

Erneute Titration von Sertindol im Falle einer Einnahmeunterbrechung

Die Wiederaufnahme der Medikation bei Patienten, die weniger als eine Woche kein Sertindol

eingenommen haben, erfordert keine neuerliche Dosiseinstellung, die Behandlung kann mit der

bisherigen Erhaltungsdosis fortgesetzt werden. Bei längerer Unterbrechung ist die empfohlene

Methode der Dosiserhöhung zu befolgen. Vor erneuter Titration von Sertindol sollte ein EKG

abgeleitet werden.

Umstellung von anderen Antipsychotika

Die Behandlung mit Sertindol kann nach dem empfohlenen Titrationsschema begonnen werden, wobei

andere orale Antipsychotika abgesetzt werden. Bei mit Depot-Antipsychotika behandelten Patienten

wird mit Sertindol an Stelle der nächsten Depot-Injektion begonnen.

3/13

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sertindol oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Sertindol ist bei Patienten mit bekannter unbehandelter Hypokaliämie und solchen mit unbehandelter

Hypomagnesiämie kontraindiziert.

Patienten mit anamnestisch bekannten klinisch relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dekompensierter

Herzinsuffizienz, Herzhypertrophie, Arrhythmien oder Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute) dürfen

Sertindol nicht einnehmen.

Eine Behandlung mit Sertindol ist außerdem bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder

dieser Krankheit in der Familienanamnese und bei Patienten mit bekannter erworbener QT-Verlängerung

(QTc-Intervall > 450 msek bei Männern bzw. > 470 msek bei Frauen) kontraindiziert.

Begleitmedikationen, die bekanntermaßen eine signifikante QT-Verlängerung hervorrufen, stellen eine

Gegenanzeige für eine Sertindol-Behandlung dar. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin)

einige Makrolide (z.B. Erythromycin)

einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)

einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

Diese Liste ist nicht vollständig und einzelne andere Arzneimittel, die bekanntlich auch signifikant das

QT-Intervall verlängern (z.B. Cisaprid, Lithium), sind ebenfalls kontraindiziert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Sertindol und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Leberenzyme

Cytochrom P450 3A hemmen (siehe Abschnitt 4.5), ist kontraindiziert. Zu den entsprechenden Klassen

gehören:

systemische Behandlung mit "Azol"-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)

einige Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)

HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Indinavir)

einige Calcium-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil)

Diese Liste ist nicht vollständig; einzelne andere Arzneimittel, die bekanntlich ebenfalls die CYP3A-

Enzyme stark hemmen (z.B. Cimetidin) sind ebenfalls kontraindiziert.

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen Sertindol nicht einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Herzkreislauf

In klinischen Studien wurde beobachtet, dass Sertindol das QT-Intervall stärker verlängert als einige

andere Antipsychotika. Die mittlere QT-Verlängerung ist am oberen Ende des empfohlenen

Dosisbereichs (20 und 24 mg) stärker ausgeprägt. Die Verlängerung des QTc-Intervalls birgt bei

einigen Arzneimitteln das Risiko, Arrhythmien vom Typ-Torsade de Pointes (TdP) (einer

lebensbedrohlichen polymorphen Kammertachykardie) sowie plötzlichen Tod hervorzurufen.

Klinische und nichtklinische Daten konnten jedoch nicht belegen, dass Sertindol ein größeres

arrhythmogenes Potential als andere Antipsychotika hat. Daher sollte Sertindol nur bei Patienten

angewendet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben.

4/13

Ärzte, die Sertindol verordnen, sollten die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen vollständig einhalten.

EKG-Kontrolle:

EKG-Kontrollen sind vor und während der Behandlung mit Sertindol erforderlich.

Sertindol ist kontraindiziert, wenn bei Behandlungsbeginn bei männlichen Patienten ein QT

Intervall von > 450 msek und bei weiblichen Patienten von > 470 msek beobachtet wird.

EKG-Kontrollen sollten zu Behandlungsbeginn, darauf nach Erreichen des Steady State nach

etwa 3 Wochen oder Erreichen einer Dosis von 16 mg und wieder nach einer

Behandlungsdauer von 3 Monaten durchgeführt werden.

Während der Erhaltungstherapie ist alle drei Monate ein EKG erforderlich.

Während der Erhaltungstherapie sind vor und nach jeder Dosiserhöhung EKG-

Aufzeichnungen vorzunehmen.

Ein EKG wird nach jeder zusätzlichen Gabe oder Erhöhung der Dosis einer

Begleitmedikation, die zu einer Erhöhung der Sertindol-Konzentration führen könnte,

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Wird während der Behandlung mit Sertindol ein QT

-Intervall von mehr als 500 msek

gemessen, sollte die Behandlung mit Sertindol abgebrochen werden.

Werden bei den Patienten Symptome wie Palpitationen, Krämpfe oder Synkope beobachtet,

die ein Zeichen für das Auftreten von Arrhythmien sein könnten, sollte der verschreibende

Arzt umgehend eine Untersuchung einschließlich eines EKGs einleiten.

Das EKG wird idealerweise morgens abgeleitet und für die Berechnung des QT

-Intervalls

sind die Bazett- oder die Fridericia-Formel zu bevorzugen.

Das Risiko einer QT-Verlängerung steigt bei Anwendung einer Begleitmedikation, die das QTc-

Intervall verlängert oder den Metabolismus von Sertindol hemmt (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, bei denen das Risiko einer erheblichen Elektrolytentgleisung vorliegt, sind vor

Behandlungsbeginn mit Sertindol die Kalium- und Magnesiumserumspiegel zu bestimmen.

Gegebenenfalls sind vor Aufnahme einer Behandlung dann niedrige Kalium- und Magnesiumspiegel

zu korrigieren. Treten Erbrechen, Diarrhoe oder andere Störungen des Elektrolythaushaltes auf, oder

wird eine Behandlung mit kaliumentziehenden Diuretika durchgeführt, ist eine Kontrolle der

Kaliumspiegel im Serum angebracht.

Aufgrund der α1-blockierenden Wirkung von Sertindol kann während der anfänglichen

Dosistitrationsphase orthostatische Hypotonie auftreten.

Antipsychotika können die Wirkungen von Dopaminagonisten hemmen. Bei Patienten mit Parkinson-

Krankheit sollte die Gabe von Sertindol daher mit Vorsicht erfolgen.

Einige SSRIs wie Fluoxetin und Paroxetin (potente CYP2D6-Hemmer) können die Plasmaspiegel von

Sertindol um den Faktor 2-3 erhöhen. Eine Kombinationstherapie mit Sertindol und diesen

Arzneimitteln sollte daher nur unter besonderer Vorsicht und bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von Sertindol kann erforderlich sein und eine sorgfältige

EKG-Kontrolle sollte vor und nach jeder Dosisänderung dieser Arzneimittel durchgeführt werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Sertindol sollte bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, mit Vorsicht eingesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Von Hyperglykämie oder der Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes während der

Behandlung mit Sertindol wurde in sehr seltenen Fällen berichtet. Eine adäquate klinische

Überwachung ist bei diabetischen Patienten und bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung

eines Diabetes Mellitus angeraten.

Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Personen mit Demenz

5/13

Daten von 2 großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Personen mit Demenz, die mit

Antipsychotika behandelt wurden, ein gering erhöhtes Sterberisiko haben im Vergleich zu jenen, die

nicht behandelt wurden. Es gibt ungenügende Daten, um eine sichere Schätzung der genauen Größe

des Risikos vorzunehmen und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.

Sertindol ist nicht zugelassen zur Behandlung von demenzbedingten Verhaltensstörungen.

Risiko für cerebrovaskuläre Nebenwirkungen

In placebo-kontrollierten Studien hat man bei manchen atypischen Antipsychotika ein ca. 3-fach

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei Patienten mit Demenz festgestellt. Die Ursache für dieses

erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann daher nicht bei anderen Antipsychotika

oder anderen Patientengruppen ausgeschlossen werden. Serdolect sollte bei Patienten mit

Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.

In Hinblick auf das erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bei älteren Patienten, sollte

Sertindol nur mit Vorsicht bei Patienten über 65 Jahren verwendet werden. Eine Behandlung darf erst

nach einer genauen kardiovaskulären Untersuchung eingeleitet werden.

Venöse Thromboembolien

Es wurden Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) mit Antipsychotika berichtet. Da Patienten,

die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für eine VTE aufweisen,

sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Sertindol

bestimmt werden und Vorbeugemaßnahmen getroffen werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit leichten/mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig beobachtet werden.

Eine langsamere Dosistitration und eine niedrigere Erhaltungsdosis sind empfehlenswert.

Tardive Dyskinesie

Es wird angenommen, dass tardive Dyskinesie durch eine Überempfindlichkeit der

Dopaminrezeptoren in den Basalganglien aufgrund einer chronischen Rezeptorblockade durch

Antipsychotika hervorgerufen wird. In klinischen Studien wurde eine niedrige Inzidenz (vergleichbar

mit der von Placebo) von extrapyramidalen Symptomen unter Sertindol-Behandlung beobachtet.

Dennoch ist eine Langzeitbehandlung mit antipsychotischen Substanzen (vor allem mit höheren

Dosierungen) mit dem Risiko der tardiven Dyskinesie verbunden. Treten Anzeichen einer tardiven

Dyskinesie auf, sollte eine Dosisreduzierung oder ein Absetzen der Medikation erwogen werden

Anfälle

Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen sollte Sertindol mit Vorsicht angewendet

werden.

Malignes Neuroleptisches Syndrom

In Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen

Symptomenkomplex mit dem Namen "Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)" berichtet. Die

Behandlung des MNS umfasst auch ein sofortiges Absetzen der Neuroleptika.

Absetzen

Akute Absetzsymptome, einschließlich Nausea, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit beinhalten,

wurden nach abruptem Absetzen von Antipsychotika berichtet. Auch können die psychotischen

Symptome wieder auftreten, und die Entstehung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie z. B.

Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) wurde berichtet. Daher wird ein schrittweises Absetzen

angeraten.

Sonstige Bestandteile

Die Tabletten enthalten Lactose Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Serdolect nicht

einnehmen.

6/13

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verlängerungen des QT-Intervalls infolge der Sertindol-Behandlung können durch die gleichzeitige

Gabe von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall signifikant erhöhen, verstärkt

werden. Die gleichzeitige Gabe solcher Arzneimittel stellt daher eine Gegenanzeige dar (siehe

Abschnitt 4.3). Solch eine Wechselwirkung kann z.B. zwischen Chinidin und Sertindol auftreten.

Zusätzlich zum Einfluss auf die QT-Intervall-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3) wird CYP2D6 durch

Chinidin erheblich gehemmt.

Sertindol wird von den Isoenzymen CYP2D6 und CYP3A des Cytochrom P450-Systems weitgehend

abgebaut. CYP2D6 tritt in der Bevölkerung polymorph auf, beide Isoenzyme können durch eine Reihe

von Psychopharmaka und anderen Medikamenten gehemmt werden (siehe Abschnitt 4.4).

CYP2D6

Bei Patienten, die gleichzeitig Fluoxetin oder Paroxetin (starke CYP2D6-Inhibitoren) einnehmen, wird

die Plasmakonzentration von Sertindol um den Faktor 2-3 erhöht, Sertindol sollte daher nur unter

besonderer Vorsicht in Kombination mit diesen oder anderen CYP2D6-Inhibitoren verabreicht

werden. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von Sertindol kann erforderlich sein und eine sorgfältige

EKG-Kontrolle sollte vor und nach jeder Dosisänderung dieser Arzneimittel durchgeführt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

CYP3A

Geringfügige Erhöhungen (< 25 %) der Sertindol-Konzentrationen im Plasma wurden für

Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, einen CYP3A-Hemmer) und Calciumantagonisten

(Diltiazem, Verapamil) nachgewiesen. Bei schlechten Metabolisierern von CYP2D6 könnten jedoch

die Auswirkungen stärker sein (da die Ausscheidung von Sertindol sowohl über CYP2D6 als auch

CYP3A beeinflusst würde). Daher ist die Kombinationstherapie von CYP3A-Inhibitoren mit Sertindol

kontraindiziert, weil dies zu einer signifikanten Erhöhung der Sertindol-Spiegel führen könnte und ein

routinemäßiges Erkennen von schlechten Metabolisierern von CYP2D6 nicht möglich ist (siehe

Abschnitt 4.3).

Der Abbau von Sertindol kann durch Substanzen, die CYP-Isoenzyme induzieren, erheblich verstärkt

werden. Vor allem Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital können die Sertindol-

Konzentrationen im Plasma um den Faktor 2 bis 3 herabsetzen. Eine reduzierte antipsychotische

Wirksamkeit bei Patienten, die diese Arzneimittel oder andere induzierende Wirkstoffe einnehmen,

kann eine Anpassung der Sertindol-Dosis in den oberen Dosisbereich notwendig machen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Die orale Gabe von Sertindol beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen Mäusen und Ratten, bei

systemischer Belastung ähnlich der oder geringer als die beim Menschen in klinischen Studien maximal

zu erwartende empfohlene Dosis. Die Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Erwachsenen, die

reversibel war, ergab sich höchstwahrscheinlich auf Grund eines α

- Adrenozeptor Antagonismus.

Beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie zum Beispiel Hyperprolaktinämie, Galaktorrhö, erektile

Dysfunktion, Ejakulationsstörung und Ejakulationsversagen berichtet. Diese Nebenwirkungen könnten

einen negativen Einfluss auf die weibliche und/oder männliche sexuelle Funktion und Fertilität haben.

Wenn eine klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhöe oder sexuelle Dysfunktion auftritt,

sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder ein Absetzen überlegt werden.

7/13

Die Wirkungen sind beim Absetzen reversibel.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Sertindol während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.

Sertindol war in tierexperimentellen Reproduktionsstudien nicht teratogen. In einer Peri-/Postnatal-Studie

bei Ratten wurde eine verminderte Fertilität der Nachkommen bei einer Dosis innerhalb des

humantherapeutischen Bereichs beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Sertindol nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimenons Antipsychotika (inklusive Serdolect)

ausgesetzt waren, haben nach der Geburt ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome

und/oder Entzugssymptome, die in Schweregrad und Dauer unterschiedlich sein können. Es wurden Fälle

von Unruhe, Störungen des Muskeltonus (zu hoch oder zu niedrig), Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot oder

Schwierigkeiten beim Füttern berichtet. Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältiger zu überwachen.

Stillzeit

Es wurden keine Studien bei stillenden Müttern durchgeführt, es ist jedoch zu erwarten, dass Sertindol in

die Muttermilch übergeht.

Wenn eine Behandlung mit Sertindol für zwingend notwendig gehalten wird, ist ein Abstillen in Betracht

zu ziehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sertindol wirkt nicht sedierend. Dennoch sollten Patienten angewiesen werden, nicht aktiv am

Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt

ist.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit einer Inzidenz über 1 %, die mit der Einnahme von

Sertindol in Zusammenhang gebracht werden und sich signifikant von Placebo unterscheiden, sind (in

abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit): Schnupfen/Nasenobstruktion, Ejakulationsstörungen

(vermindertes Ejakulationsvolumen), Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatische Hypotonie,

Gewichtszunahme, periphere Ödeme, Dyspnoe, Parästhesien und QT-Verlängerungen (siehe

Abschnitt 4.4).

Extrapyramidale Symptome (EPS)

Das Auftreten von extrapyramidalen Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Sertindol behandelt

wurden, entspricht der Häufigkeit des Auftretens bei Patienten, die Placebo erhielten. Zusätzlich

konnte in placebokontrollierten Studien gezeigt werden, dass der Prozentsatz der Sertindol-Patienten,

die eine Anti-EPS-Medikation benötigen, sich nicht von dem bei Placebogabe unterschied.

Einige der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, zum Beispiel orthostatische Hypotonie, treten zu

Beginn der Behandlung auf und klingen unter fortgesetzter Behandlung ab.

In der folgenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit

aufgeführt:

Sehr häufig (>1/10);

Häufig (>1/100, < 1/10); Gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100);

Selten (> 1/10,000, < 1/1,000); Sehr Selten (< 1/10,000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

8/13

Organsystem

Häufigkeit

Nebenwirkung

Endokrine Erkrankungen

gelegentlich

Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen

häufig

Gewichtszunahme

gelegentlich

Hyperglykämie

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Schwindel, Parästhesie

gelegentlich

Synkope, Konvulsion,

Bewegungsstörung (im

speziellen tardive Dykinesien,

siehe Abschnitt 4.4)

selten

Fälle des Malignen

Neuroleptischen Syndroms

(MNS) im Zusammenhang mit

Sertindol wurden berichtet

(siehe Abschnitt 4.4)

Häufig

Periphere Ödeme; verlängertes

QT Intervall (siehe Abschnitt

4.4)

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Torsade de Pointes (siehe

Abschnitt 4.4.)

Gefäßerkrankungen

Häufig

Orthostatische Hypotonie (siehe

Abschnitt 4.4.)

Nicht bekannt

Venöse Thromboembolien

(einschließlich Fälle von

Lungenembolie und tiefer

Venenthrombose wurden bei

antipsychotischen Arzneimitteln

berichtet)

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr häufig

Schnupfen/Nasenobstruktion

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Mundtrockenheit

Schwangerschaft, Wochenbett

und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt

Entzugssyndrom bei

Neugeborenen (siehe 4.6)

Sehr häufig

Ejakulationsversagen

Häufig

Ejakulationsstörungen, Erektile

Dysfunktion

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich

Galaktorrhö

Untersuchungen

Häufig

Harnbefund für rote Blutzellen

positiv, Harnbefund für weiße

Blutzellen positiv

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

9/13

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Sertindol bei akuter Überdosierung vor. Todesfälle sind

aufgetreten. Patienten, die Dosierungen bis zu schätzungsweise 840 mg eingenommen hatten, erholten

sich ohne Folgeschäden. Als Anzeichen und Symptome von Überdosierung wurden Schläfrigkeit,

undeutliche Sprache, Tachykardie, Hypotonie und eine vorübergehende QTc-Verlängerung gemeldet.

Es wurden auch Fälle von Torsade de Pointes (TdP) beobachtet, häufig in Zusammenhang mit

Begleitmedikationen, die bekanntermaßen TdP auslösen.

Behandlung

Bei akuter Überdosierung sind die Atemwege freizuhalten und eine ausreichende

Sauerstoffversorgung ist sicherzustellen.

Es sollte sofort eine kontinuierliche Überwachung des EKGs und der Vitalzeichen eingeleitet werden.

Bei Auftreten einer QTc-Verlängerung wird empfohlen, den Patienten bis zur Normalisierung des

QTc-Intervalls zu überwachen. Die Halbwertszeit von 2 bis 4 Tagen für Sertindol ist dabei zu

berücksichtigen.

Es sollte ein intravenöser Zugang gelegt und die Verabreichung von Aktivkohle mit einem

Abführmittel kann erwogen werden. Auch ist an die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Arzneimittel

zu denken.

Ein spezifisches Antidot für Sertindol ist nicht bekannt, die Substanz ist nicht dialysierbar, weshalb

geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten sind. Hypotonie und Kreislaufkollaps sind

entsprechend zu behandeln, z. B. mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr. Bei Anwendung von

Sympathomimetika zur Kreislaufunterstützung sind Adrenalin und Dopamin mit Vorsicht zu dosieren,

da eine β-Stimulierung in Verbindung mit dem α1-Antagonismus durch Sertindol die Hypotonie

verstärken kann.

Bei Verabreichung einer antiarrhythmischen Therapie können Substanzen wie Chinidin, Disopyramid

und Procainamid prinzipiell ein Risiko von QT-verlängernden Effekten bedeuten, die sich mit den

entsprechenden Wirkungen von Sertindol addieren.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden. Die

engmaschige ärztliche Überwachung und Kontrolle sollten bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika mit Selektivität für das limbische System,

ATC-Code: N05A E 03

Es wird angenommen, dass dem neuropharmakologischen Profil von Sertindol als Antipsychotikum seine

selektive Hemmwirkung auf mesolimbische dopaminerge Neuronen und die ausgewogenen

inhibitorischen Effekte auf zentrale Dopamin D

- und Serotonin-5HT

-Rezeptoren sowie auf α

adrenerge

Rezeptoren zugrunde liegen.

In tierexperimentellen pharmakologischen Studien hemmte Sertindol spontan aktive Dopaminneuronen

im mesolimbischen ventralen Tegmentum (VTA), und zwar mit einem Selektivitätsquotienten von mehr

als 100 im Vergleich zu den Dopaminneuronen in der Substantia nigra pars compacta (SNC). Die

10/13

Hemmung der SNC-Aktivität gilt als mitverantwortlich für die mit vielen Antipsychotika einhergehenden

Bewegungsstörungen (EPS).

Es ist bekannt, dass Antipsychotika die Prolaktinserumspiegel über eine Dopaminblockade erhöhen. Die

Prolaktinspiegel von Sertindol-Patienten blieben innerhalb des Normbereichs, sowohl in Kurzzeitstudien

als auch während Langzeitbehandlung (ein Jahr). Dennoch wurden Hyperprolaktinämie und

prolaktinbezogene Nebenwirkungen zeitweise beim Postmarketing Einsatz von Sertindol berichtet.

Sertindol hat keinen Einfluss auf die Muskarin- und Histamin-H

-Rezeptoren. Dies wird durch die

Abwesenheit von anticholinergen und sedierenden Wirkungen bestätigt, die mit diesen Rezeptoren in

Verbindung gebracht werden.

Weitere Informationen zu klinischen Studien

Die prospektive Sertindol Kohorten Studie (SCoP), war eine multinationale Studie, die als große

Einzelstudie unter normalen Anwendungsbedingungen durchgeführt wurde, die die generelle

Sterblichkeit, die kardiale Sicherheit und Suizidalität von Sertindol mit jener mit Risperidon verglich. Die

Studie wurde als prospektive, randomisierte teilweise verblindete Studie mit zwei Parallelgruppen geführt;

Sertindol (n=4930) und Risperidon (n=4928) mit einem Behandlungszeitraum von bis zu 4 Jahren.

Die generelle Sterblichkeit (der erste primäre Endpunkt) war ähnlich sowohl für Sertindol als auch für

Risperidon. Die Todesursachen waren unterschiedlich zwischen den zwei Behandlungsgruppen. Die

Haupttodesursache bei den mit Sertindol behandelten Patienten war kardial, mit einem signifikant höheren

Risiko der kardialen Sterblichkeit als in der Risperidon Gruppe. Bei Patienten, die mit Sertindol behandelt

wurden, wurde ein geringeres Risiko von Suizidversuchen beobachtet. Obwohl das Risiko eines

vollendeten Suizids zwischen den zwei Gruppen nicht signifikant unterschiedlich war.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sertindol wird über die Leber ausgeschieden, und zwar mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von

etwa 3 Tagen. Die Clearance von Sertindol nimmt bei wiederholter Gabe bis auf ungefähr 14 l/Stunde ab

(bei Frauen ist die apparente Clearance etwa 20 % niedriger als bei Männern, obwohl die auf die fettfreie

Körpermasse korrigierten Clearance-Werte vergleichbar sind). Daher ist aufgrund einer Erhöhung der

systemischen Bioverfügbarkeit die Kumulierung nach wiederholter Gabe höher, als bei einer Einzelgabe

zu erwarten ist. Dennoch ist im Steady-State die Clearance dosisunabhängig und die

Plasmakonzentrationen sind dosisproportional. Aufgrund des Polymorphismus beim Cytochrom P450

2D6 (CYP2D6) liegt eine mäßig ausgeprägte interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von

Sertindol vor. Die Sertindol-Clearancewerte von Patienten, denen dieses Leberenzym fehlt, betragen nur

die Hälfte bis zu einem Drittel der Werte von guten CYP2D6-Metabolisierern. Bei diesen schlechten

Metabolisierern (bis zu 10 % der Bevölkerung) werden daher die Plasmaspiegel das Zwei- bis Dreifache

des Normalwertes betragen. Die Sertindol-Konzentration ist kein Prädiktor für die therapeutische

Wirksamkeit bei einem einzelnen Patienten; die individuelle Dosiseinstellung wird daher am besten durch

eine Beurteilung der therapeutischen Wirkung und der Verträglichkeit vorgenommen.

Resorption

Sertindol wird gut resorbiert, wobei der t

von Sertindol nach oraler Gabe etwa 10 Stunden beträgt.

Verschiedene Dosisstärken sind bioäquivalent. Nahrungsaufnahme und Aluminium-Magnesium-Antazida

haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Sertindol-

Resorption.

Verteilung

Das apparente Verteilungsvolumen (V

ß/F

) von Sertindol beträgt nach Mehrfachdosierung etwa 20 l/kg.

Sertindol wird zu etwa 99,5 % an Plasmaproteine gebunden, vor allem an Albumin und α1-saures

Glykoprotein. Bei Behandlung mit der empfohlenen Dosis liegen 90 % der gemessenen Konzentrationen

unter 140 ng/ml (etwa 320 nmol/l). Die Penetration von Sertindol in Erythrozyten erfolgt bei einem

Blut/Plasmaverhältnis von 1,0. Sertindol durchdringt leicht die Blut-Hirn- und Placenta-Schranke.

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