Seractil 200 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dexibuprofenum
Verfügbar ab:
Gebro Pharma AG
ATC-Code:
M01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
dexibuprofenum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
dexibuprofenum 200 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumatikum, Antiphlogistikum
Zulassungsnummer:
54767
Berechtigungsdatum:
2000-06-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

10-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

SERACTIL 400 mg forte, 300 mg, 200 mg Filmtabletten

Was ist SERACTIL und wann wird es angewendet?

Seractil enthält den Wirkstoff Dexibuprofen, der schmerzlindernd, entzündungshemmend und

fiebersenkend wirkt.

Seractil wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung von:

–akuten oder chronischen rheumatischen Erkrankungen

–Neuralgien (Nervenschmerzen) bei Halswirbelsäulenerkrankungen, Hexenschuss, Ischias

–nicht rheumatischen Schmerzen (z.B.: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen)

–schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen, wie nach Verletzungen oder Operationen

–Schmerzen und Fieber bei grippalen Infekten.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Verwenden Sie, ausser auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin, Seractil nur kurzfristig und nur zur

Behandlung von Beschwerden, die oben aufgeführt sind.

Falls sich die Beschwerden trotz Einnahme von Seractil nicht bessern oder sogar zunehmen,

konsultieren Sie Ihren Arzt, um den Grund abzuklären.

Wann darf SERACTIL nicht eingenommen werden?

Seractil darf nicht eingenommen werden,

–wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

–im letzten Drittel der Schwangerschaft,

–bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,

–bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

–bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

–bei schwerer Herzleistungsschwäche,

–zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine),

Wann ist bei der Einnahme von SERACTIL Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Seractil können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Seractil zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Seractil trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin darüber. Die Einnahme von Seractil kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen,

was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem

erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn Sie Infektionen haben (siehe unten unter "Infektionen").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Infektionen

Seractil kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich,

dass sich durch Seractil eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten

Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen

Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel

während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern,

konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Darf SERACTIL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Dexibuprofen nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Seractil nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Seractil sollte währen der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat es Ihnen

ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie SERACTIL?

Die wirksamen Dosen sind individuell recht unterschiedlich und werden von Ihrem Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihren Bedürfnissen und Ihrem Krankheitsbild angepasst:

Übliche Tagesdosen bei rheumatischen Erkrankungen anfangs 900 mg (1200 mg in akuten bzw.

schwereren Fällen), bei nicht rheumatischen Schmerzzuständen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Menstruationsschmerzen), Schmerzen und Fieber bei grippalen Infekten 600 bis 900 mg. Die

Tagesdosen werden auf bis zu 3 Einzeldosen verteilt eingenommen.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome

erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich

einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich

verschlimmern (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Seractil Vorsicht geboten?»).

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre:

Seractil 400 mg forte: bis zu 3 mal täglich 1 Filmtablette

Seractil 300 mg: bis zu 3 mal täglich 1 Filmtablette

Seractil 200 mg: bis zu 3 mal täglich 1 (bis 2) Filmtabletten

Seractil Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.

Nehmen Sie aber nicht mehr als 1200 mg (dies entspricht 3 Tabletten Seractil 400 mg forte, 4 Tabletten

Seractil 300 mg oder 6 Tabletten Seractil 200 mg) innerhalb von 24 Stunden, es sei denn auf

ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Eine maximale Einzeldosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden. Für niedrigere Dosen sind

Seractil 400 mg forte und Seractil 200 mg teilbar.

Kinder (6–16 Jahre):

Für die Dosierung bei Kindern eignen sich die teilbaren Seractil Filmtabletten zu 200 mg. Nach

Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin je nach Indikation 10 mg/kg bis 15 mg/kg Körpergewicht pro

Tag, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen.

Bei Kindern unter 30 kg Körpergewicht nicht anwenden, da keine geeignete Dosisstärke verfügbar ist.

Falls eine rasche Wirkung am Morgen erforderlich ist, können Sie die erste Dosis morgens auf

nüchternen Magen einnehmen. Die folgenden Dosen sollten entweder zu oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Halten Sie sich an die vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann SERACTIL haben?

Wie alle Arzneimittel kann Seractil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung geringer.

Setzen Sie Seractil ab und suchen Sie bitte einen Arzt bzw. Ärztin auf,

–wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Seractil.

–wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

–wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut, Wunden im

Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

–wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,

Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung Ihrer weissen

Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

–wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

–wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

–wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und Atembeschwerden

haben (Angioödem).

Sehr häufige Nebenwirkungen – betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

–Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen – betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

–Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

–Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

–Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen – betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1’000

–Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl,

Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

–Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

–Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

–Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

–Schnupfen und Atembeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen – betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10’000

–Schwere allergische Reaktionen

–psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

–Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

–Hörstörungen;

–vorübergehende Sehschwäche;

–Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem, (die Symptome sind starke

Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikel-

Erkrankung (kleine Ausstülpungen im Darm, welche infiziert oder Entzündet sein können) oder einer

chronischen Darmentzündung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

–Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind gelb

gefärbt);

–Blutbildstörungen, einschliesslich einer Verringerung der Zahl der weissen oder roten Blutkörperchen

oder Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen – betrifft weniger als 1 Behandelten von 10’000

–Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen,

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

–erhöhte Lichtempfindlichkeit;

–Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines

Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen,

niedriger Blutdruck, bis zum Schock), allergische Reaktion in Form von entzündeten kleinen

Blutgefäßen;

–Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

–Blasenbildung an Händen und Füssen (Stevens-Johnson Syndrom);

–Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

–Haarausfall;

–Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

–Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

–sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel betreffen, können sich

verschlimmern.

Geschwollene Gliedmassen (Ödeme), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Seractil könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier

nicht beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Seractil darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Seractil ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in SERACTIL enthalten?

Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält 400 mg, 300 mg oder 200 mg Dexibuprofen

Hilfsstoffe

Excip. pro compr. Obducto

Zulassungsnummer

54767 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie SERACTIL? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Seractil 400 mg forte: 10, 30, 50

Seractil 300 mg: 30

Seractil 200 mg: 30

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Seractil®

GEBRO

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexibuprofenum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Filmtabletten zu 200 mn, 300 mn und 400 mn Dexibuprofen.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Entzündliche rheumatische Erkrankunnen: chronische Polyarthritis,

Spondylitis ankylosans.

Denenerative rheumatische Erkrankunnen: Arthrosen, Spondylosen.

Neuralnien bei Halswirbelsäulenerkrankunnen, Zervikalsyndrom,

Hexenschuss, Ischias.

Myalnien, Tendinitiden, Tendovaninitiden und Bursitiden.

Akuter Gichtanfall.

Posttraumatische Schmerzen und Ödeme infolne von Knochenbrüchen,

Verrenkunnen, Verstauchunnen und Operationen.

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen.

Dysmenorrhö.

Schmerzen und Fieber bei nrippalen Infekten.

Dosierunn/Anwendunn

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die wirksamen Dosen sind

individuell recht unterschiedlich und sollten den Bedürfnissen des

Patienten annepasst werden: übliche Tanesdosen bei rheumatischen

Erkrankunnen initial 900 mn (bis maximal 1200 mn in akuten bzw.

schwereren Fällen), bei nicht rheumatischen Schmerzzuständen, Fieber

und Dysmenorrhö 600 bis 900 mn. Bei akuten Beschwerden können

maximal 1200 mn pro Tan neneben werden. Die Sicherheit von

Tanesdosen über 1200 mn ist nicht ausreichend belent. Die Tanesdosen

werden auf bis zu 3 Einzeldosen verteilt einnenommen. Die maximale

Einzeldosis betränt 400 mn.

Kinder (6–16 Jahre): Je nach Indikation 10–15 mn/Kn KG pro Tan,

aufneteilt in 3 bis 4 Einzeldosen.

Bei Kindern unter 30 kg Körpergewicht soll Seractil nicht annewendet

werden, da keine neeinnete Dosisstärke zur Verfünunn steht.

Für einen raschen Wirkunnseintritt ist die Einnahme auf nüchternen

Manen empfehlenswert. Bei nastrointestinalen Beschwerden kann

Seractil auch mit oder nach dem Essen einnenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

nemäss Zusammensetzunn.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allernieähnlichen

Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwannerschaft und Stillzeit (siehe

«Schwannerschaft/Stillzeit»).

Aktive Manen- und/oder Duodenalulzera oder nastrointestinale

Blutunnen.

Entzündliche Darmerkrankunnen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörunnen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlunn postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-

Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lunnen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Patienten mit einneschränkter Leber-, Nieren- oder

Herzfunktion.

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpfichtigen

systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutunnen oder Perforationen können

während der Behandlunn mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder

anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verrinnern, sollte

die kleinste wirksame Dosis während der kürzest mönlichen

Therapiedauer verabreicht werden.

Für newisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten

Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und

zerebrovaskuläre Komplikationen nezeint. Es ist noch nicht bekannt, ob

dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR

korreliert. Da für Dexibuprofen zur Zeit keine vernleichbaren klinischen

Studiendaten unter maximaler Dosierunn und Lannzeittherapie

vorlienen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausneschlossen

werden. Bis zum Vorlienen von entsprechenden Daten sollte

Dexibuprofen bei klinisch nesicherter koronarer Herzkrankheit,

zerebrovaskulären Erkrankunnen, peripherer arterieller

Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren

(z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur

nach sornfältiner Nutzen-Risiko-Abwänunn einnesetzt werden. Auch

wenen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der

kürzest mönlichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Efekte der NSAR umfassen Flüssinkeitsretention mit

Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit

beeinträchtinter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssinkeitsretention prädisponieren, sollte Dexibuprofen deshalb nur mit

Vorsicht annewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls neboten bei

Patienten, die nleichzeitin Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie

bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol

Verstärkunn der nastrointestinalen Nebenwirkunnen, erhöhtes Risiko von

Manen-Darm-Blutunnen, Salicylsäure verdrännt Dexibuprofen aus der

Eiweissbindunn.

Probenecid, Sulfnpyrazon

Verzönerte Dexibuprofen-Ausscheidunn, die urikosurische Wirkunn von

Probenecid und Sulfnpyrazon wird abneschwächt.

Diuretika, Antihypertensiva

Mit einer Abschwächunn der Wirksamkeit von Diuretika und

Antihypertensiva muss nerechnet werden.

Orale Antikoagulantien

Verschiedene klinische Studien konnten die in Analonie zu anderen

Antiphlonistika zu erwartende erhöhte Blutunnsnefahr nicht bestätinen.

Orale Antidiabetika

Eine Verstärkunn der blutzuckersenkenden Wirkunn wurde nicht

beobachtet.

Histamin H

2

-Antagonisten

Eine klinisch relevante Interaktion von Dexibuprofen mit Cimetidin oder

Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin

Die Plasmakonzentration von Dinoxin kann erhöht sein.

Phenytoin

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.

Lithium

Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist

annezeint.

Methotrexat

Erhöhte Methotrexattoxizität.

Baclofen

Die Baclofentoxizität ist erhöht.

Schwannerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmunn der Prostanlandinsynthese kann die Schwannerschaft

und/oder die embryofetale Entwicklunn nenativ beeinfussen. Daten aus

epidemiolonischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlneburten sowie kardiale Missbildunnen und Gastroschisis nach der

Anwendunn eines Prostanlandinsynthesehemmers in der

Frühschwannerschaft hin. Es wird annenommen, dass das Risiko mit der

Dosis und der Dauer der Therapie steint.

Bei Tieren wurde nachnewiesen, dass die Gabe eines

Prostanlandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildunnen, einschliesslich kardiovaskulärer

Missbildunnen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der

Ornanonenese einen Prostanlandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwannerschaftstrimesters sollte

Dexibuprofen nur neneben werden, wenn dies unbedinnt notwendin ist.

Falls Dexibuprofen von einer Frau annewendet wird, die versucht

schwanner zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwannerschaftstrimesters annewendet wird, sollte die Dosis so niedrin

und die Behandlunnsdauer so kurz wie mönlich nehalten werden.

Während des dritten Schwannerschaftstrimesters ist Dexibuprofen

kontraindiziert. Alle Prostanlandinsynthesehemmer können:

den Fetus folnenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitinem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörunn, die zu Nierenversanen mit Olinohydramniose

fortschreiten.

Mutter und Kind folnenden Risiken aussetzen:

mönliche Verlännerunn der Blutunnszeit, ein thrombozyten-

annrenationshemmender Efekt, der selbst bei sehr nerinnen Dosen

auftreten kann;

Hemmunn von Uteruskontraktionen, mit der Folne eines verspäteten

oder verlännerten Geburtsvornannes.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Dexibuprofen

deshalb von stillenden Frauen nicht einnenommen werden. Ist die

Behandlunn unerlässlich, ist der Säunlinn auf Flaschennahrunn

umzustellen.

Fertilität

Die Anwendunn von Dexibuprofen kann die weibliche Fertilität

beeinträchtinen und wird daher bei Frauen, die schwanner werden

möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierinkeiten haben

schwanner zu werden oder bei denen Untersuchunnen zur Infertilität

durchneführt werden, sollte das Absetzten von Dexibuprofen in Betracht

nezonen werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Seractil kann die Konzentrationsfähinkeit beeinfussen. Deshalb ist beim

Führen von Fahrzeunen und Bedienen von Maschinen Vorsicht nötin.

Unerwünschte Wirkunnen

Die klinische Erfahrunn hat nezeint, dass das Risiko unerwünschter

Wirkunnen durch Dexibuprofen jenem von razemischem Ibuprofen

vernleichbar ist. Am häufnsten treten nastrointestinale Nebenwirkunnen

auf. Peptische Ulzera, Perforationen oder nastrointestinale Blutunnen,

manchmal mit tödlichem Ausnann, können auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Klinische «Bridninn»-Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca.

2 Wochen zeinen bei ca. 8 bis 20% der Patienten hauptsächlich leichte

nastrointestinale Nebenwirkunnen und eine viel nerinnere Häufnkeit in

Patientennruppen mit einem nerinnen Risiko, z.B. während einer

Kurzzeitbehandlunn und bei nelenentlichem Gebrauch.

Sehr häufg: ≥1/10.

Häufg: ≥1/100 bis <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100.

Selten: ≥1/10’000 bis <1/1000.

Sehr selten: ≥1/10’000.

Infektionen und Infestationen

Sehr selten: Infektionsbedinnte Entzündunnen können verstärkt werden

(nekrotisierende Fasciitis).

Störungen des Blut- und des Lymphsystems

Die Blutunnszeit kann verlännert werden.

Selten: Fälle von Blutbildstörunnen einschliesslich Thrombozytopenie,

Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Anranulozytose,

aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Purpura (einschliesslich allernische Purpura), Annioödem.

Selten: Anaphylaktische Reaktion.

Sehr selten: Generelle Überempfndlichkeitsreaktionen, einschliesslich

Symptome wie Fieber mit Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörunn und

aseptische Meninnitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische

Meninnitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lan eine zunrundelienende

Autoimmunerkrankunn (wie systemischer Lupus erythematodes oder

anderen Kollanen-Erkrankunnen) als Risikofaktor vor. Im Falle nenereller

Überempfndlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht,

Zunne und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie

und Schock auftreten.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Annstzustände.

Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.

Störungen des Nervensystems

Häufg: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertino.

Gelegentlich: Schlafosinkeit, Unruhe.

Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Anitiertheit.

Sehr selten: Aseptische Meninnitis (siehe «Erkrankunnen des

Immunsystems»).

Augenleiden

Gelegentlich: Sehstörunnen.

Selten: Reversible toxische Amblyopie.

Störungen der Ohren und des Innenohrs

Gelegentlich: Tinnitus.

Selten: Hörstörunnen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufg: Dyspepsie/Bauchschmerzen (12%).

Häufg: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutunnen, Gastritis,

ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen in Mund oder Rachen.

Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophanitis,

Ösophanusstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifscher

hämorrhanischer Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Beim Auftreten nastrointestinaler Blutunnen kann es zu Anämie oder

Hämatemesis kommen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufg: Hautausschlan.

Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse,

systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allernische Vasculitis.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale

Funktionsstörungen)

Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten: Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom oder

Niereninsuffizienz.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Selten: Leberfunktionsstörunnen, Hepatitis und Gelbsucht.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufg: Müdinkeit.

Flüssinkeitsretention: Patienten mit Hypertonie oder

Nierenfunktionsstörunn scheinen prädisponiert zu sein.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhann mit

NSAR-Behandlunn berichtet.

Klinische Studien und epidemiolonische Daten lenen nahe, dass die

Anwendunn von Ibuprofen, insbesondere bei höherer Dosierunn (2400

mn/Tan) und im Rahmen einer Lannzeitbehandlunn, mönlicherweise mit

einem nerinnfünin erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen

Ereinnissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlananfall) verbunden ist.

Überdosierunn

Symptome einer Überdosierunn sind: Zentralnervöse Störunnen mit

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosinkeit sowie

Abdominalschmerzen, Nausea, Emesis, Hypotension, Atemdepression

und Zyanose. Ein spezifsches Antidot existiert nicht.

Therapeutische Massnahmen: Manen des Patienten so rasch wie mönlich

durch Spülen oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das

Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen

neneben werden, welche die Urinausscheidunn des sauren Dexibuprofen

benünstinen.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: M01AE14

Wirkungsmechanismus

Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.

Ibuprofen ist ein sonenanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch

rechtsdrehenden, klinisch wirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus

dem optisch linksdrehenden R(–)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist

R(–)-Ibuprofen therapeutisch unwirksam; es wird jedoch teilweise zu

S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umwandlunn betränt das

theoretische Dosisäquivalent zwischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca.

0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zeinen, dass auch niedrinere

Äquivalenzdosen ausreichend sein können.

Durch die Verwendunn von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellunn

erleichtert werden, da die intra- und interindividuell stark

unterschiedliche Inversion des R(–)-Ibuprofen entfällt.

Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische

Einenschaften. Seine Wirkunn beruht auf der Hemmunn der

Prostanlandinsynthese durch Inhibition der Cyclooxynenase.

Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht nenutzte

Thrombozytenannrenationshemmunn und die ulzeronene Wirkunn, die

Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als

mönliche unerwünschte Wirkunnen.

Pharmakokinetik

Absorption

Dexibuprofen wird aus Seractil rasch freinesetzt und resorbiert.

Maximale Wirkstofkonzentrationen von ca. 12 bzw. 16 bzw. 24 mn/l

werden im Serum ca. 2 Stunden nach oraler Zufuhr von Seractil 200, 300

resp. 400 mn erreicht.

Die Geschwindinkeit der Absorption ist durch Nahrunn leicht verrinnert.

Die Bioverfünbarkeit ist durch Nahrunn nicht beeinfusst.

Distribution

Das Verteilunnsvolumen von Dexibuprofen betränt ca. 10–11 l, die

Proteinbindunn über 90%. Dexibuprofen kann die Plazentaschranke

passieren und erscheint in Spuren (1% des Plasmaspienels) in der

Muttermilch.

Metabolismus

Dexibuprofen wird in der Leber zu mehr als 90% in hydroxylierte und

carboxylierte Derivate umnewandelt und teilweise mit Glukuronsäure

konjuniert.

Elimination

Dexibuprofen und seine inaktiven Metaboliten werden bei einer

Serumhalbwertszeit von 1,5–2 Stunden über die Nieren ausneschieden.

Die totale Clearance betränt rund 4,5 l/h, die extrarenale Dosisfraktion

1,0. Eine Kumulation von Dexibuprofen fndet auch bei mehrmaliner

Gabe nicht statt. Es ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch

vollständin ausneschieden.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Untersuchunnen (Bakterien, Humanlymphozyten)

zur Mutanenität ernaben keine Hinweise auf mutanene Wirkunnen des

Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeunenden Potential von Ibuprofen

an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzeronene Efekte

des Ibuprofens nefunden.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben nezeint, dass

Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keinen Hinweis auf

teratonene Wirkunn erneben.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutrefend.

Beeinfussung diagnostischer Methoden

Selten: Anstien von Harnstof-Stickstof, Transaminasen und alkalischer

Phosphatase im Serum; erniedrinte Hämonlobin- und Hämatokritwerte,

Hemmunn der Blutplättchenannrenation, verlännerte Blutunnszeit.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

annenebenen Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lanern.

Hinweise für die Handhabung

Keine.

Zulassunnsnummer

54767 (Swissmedic).

Packunnen

Seractil Filmtabl 200 mn 30. (B)

Seractil Filmtabl 200 mn 100. (B)

Seractil Filmtabl 300 mn 30. (B)

Seractil Filmtabl 300 mn 100. (B)

Seractil Filmtabl 400 mn forte 10. (B)

Seractil Filmtabl 400 mn forte 30. (B)

Seractil Filmtabl 400 mn forte 50. (B)

Zulassunnsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Dezember 2011.

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