Sensicutan

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-08-2018

Wirkstoff:
Heparin-Natrium ((mit Angaben zur Herkunft)); Levomenol
Verfügbar ab:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH Arzneimittelforschung und -vertrieb (3264337)
ATC-Code:
D11AX50
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin Sodium, Levomenol
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium ((mit Angaben zur Herkunft)) (1165) 20000 Internationale Einheit; Levomenol (18369) 0,3 Gramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6154022.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-01-13

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Page 1/7

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sensicutan

, Creme

Wirkstoffe: (-)-alpha – Bisabolol 0,30 g, Heparin-Natrium 20.000 I.E. / 100 g Creme

Zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach ein bis zwei Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sensicutan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sensicutan beachten?

Wie ist Sensicutan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sensicutan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1.

WAS IST SENSICUTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sensicutan ist eine cortisonfreie Creme. Sensicutan enthält die beiden Wirkstoffe

alpha – Bisabolol und Heparin-Natrium. Diese aufeinander abgestimmte und

ausgewogene Kombination führt mit raschem Wirkungseintritt zu einer

Entzündungshemmung und lindert den häufig unangenehmen Juckreiz. Das

hautfreundliche Emulsionssystem der Salbengrundlage erlaubt die Anwendung von

Sensicutan bei trockener, normaler und feuchter Haut.

Sensicutan wird bei entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen

Hauterkrankungen z.B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis

(Neurodermitis) angewendet.

Wenn Sie sich nach ein bis zwei Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SENSICUTAN

BEACHTEN?

Sensicutan darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen alpha-Bisabolol oder Heparin-Natrium oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei Blutungsneigung und bei einer verringerten Zahl von Thrombozyten sollte die

Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sensicutan anwenden.

Sensicutan sollte nicht auf offenen Wunden und Schleimhäuten angewendet werden.

Falls Sie Heparin noch in einer anderen Form anwenden, besprechen Sie dies bitte mit

Ihrem Arzt.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen.

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Kinder:

Da keine ausreichenden Daten für diese Altersgruppe vorliegen, wird die Anwendung

von Sensicutan bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Sensicutan zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Sensicutan

sind Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Zur Anwendung von Sensicutan in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Sensicutan in der Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Sensicutan enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol

Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST SENSICUTAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren beträgt:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Sensicutan 2 – 3-mal täglich auf die erkrankten

Hautpartien auftragen.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern ist eine großflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3

Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sensicutan angewendet haben, als Sie sollten,

sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Sensicutan vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sensicutan abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel

unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sensicutan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

Jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen können bei Patienten mit extrem empfindlicher Haut

Hautunverträglichkeiten auftreten. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen

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nach dem Absetzen rasch wieder ab. Bei einer spezifischen allergischen Reaktion ist

ein Arzt aufzusuchen und die Anwendung abzubrechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Fax: (0228) 207 5207

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SENSICUTAN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz aufgedruckten und dem auf

der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sensicutan enthält:

Die Wirkstoffe sind:

100 g Sensicutan enthalten (-)-alpha-Bisabolol 0,30 g, Heparin-Natrium (aus

Schweinedarmmukosa) 20.000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mandelöl, Mittelkettige Triglyceride, Tetradecan-1-ol, Citronensäure, Polypeptide aus

Kollagen, all-rac-alpha-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser, Gemisch

aus Tetradecan-1-ol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.),

Macrogolmyristylether (4 EO-Einheiten), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (15

EO-Einheiten) und Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO-Einheiten);

Konservans: Sorbinsäure, Salicylsäure.

Wie Sensicutan aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, geruchlose, nicht färbende und leicht auftragbare Creme.

Originalpackungen mit 30 g (N1) und 80 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH,

Am Harras 15, 81373 München

Tel.-Nr.: 089 / 747367-0

Fax-Nr.: 089 / 747367-19

e-mail: mail@harraspharma.de

Hersteller:

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, Robert-Koch-Str. 5, 82547 Eurasburg /

Obb.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 07/2018.

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Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Sensicutan haben Sie sich für ein modernes Arzneimittel entschieden: eine cortisonfrei

wirksame Arzneicreme mit ausgeprägter Wirksamkeit zur Behandlung von entzündlichen,

juckenden Hauterkrankungen wie z.B. Ekzemen und Neurodermitis.

Wirkungsweise

und

Anwendung:

Schnelle

Hilfe

bei

Juckreiz,

Entzündungen

und

allergischen Hauterscheinungen

Bei der äußerlichen Behandlung von Ekzemen und allergischen Hauterkrankungen steht die

Entzündungshemmung im Vordergrund. Die in Sensicutan enthaltenen, natürlich wirksamen

Bestandteile

(alpha-Bisabolol

Heparin-Natrium)

zeichnen

sich

durch

rasche

entzündungshemmende,

juckreizstillende

antiallergische

Eigenschaften

aus.

beruhigen die durch Kratzen verletzte und gereizte Haut. Es kommt in der Folge zum

Nachlassen

entzündlichen

Hautrötung,

einem

typischen

Erscheinungsbilder

Ekzems. Sensicutan kann wiederholt sowie auch über einen längeren Zeitraum aufgetragen

werden, da sie sehr gut verträglich ist. Sensicutan ist auch für empfindliche Hautregionen

sowie zur Behandlung von Kindern ab 3 Jahren geeignet.

Wirkstoffkombination: alpha- Bisabolol und Heparin

Sensicutan

enthält in einem hautfreundlichen Emulsions-System die beiden natürlichen

Wirksubstanzen

alpha-Bisabolol

Heparin-Natrium.

Bisabolol

besitzt

eine

entzündungshemmende und hautberuhigende Wirkung. In der Natur kommt hauptsächlich das

alpha-Bisabolol vor. Der Juckreiz wird insbesondere durch Heparin blockiert. Diese im

Körper vorkommende natürliche Substanz bindet die bei einem Ekzem vermehrt freigesetzten

Stoffe (u.a. Histamin), die für den teilweise unerträglichen Juckreiz verantwortlich sind. Die

aufeinander abgestimmte und ausgewogene Kombination dieser beiden Wirkstoffe führt mit

raschem Wirkungseintritt zu einer Entzündungshemmung von ekzematösen Hautpartien und

lindert den häufig unangenehmen Juckreiz.

Die Regeneration des geschädigten Hautepithels (die oberste Zellschicht der Haut) wird durch

Heparin und alpha-Bisabolol (Levomenol) günstig beeinflusst.

Speziell entwickelte Galenik (Creme-Rezeptur) mit sehr guten pflegenden Eigenschaften

Sensicutan besitzt angenehme hautpflegende Eigenschaften und ist nicht parfümiert. Sie lässt

sich

durch

Entzündungen

empfindlichen

Hautbereiche

auftragen.

hautfreundliche Emulsionssystem (O/W) der Salbengrundlage erlaubt die Anwendung von

Sensicutan bei jedem Hauttyp (trockener bis fettender Haut sowie auf behaarten Hautstellen,

auch im Gesicht).

Sensicutan ist nicht färbend und leicht fettend; aus Wäsche und Kleidung ist sie leicht zu

entfernen.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sensicutan

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Wirkstoffe sind: (-)-alpha-Bisabolol, Heparin-Natrium

100 g Creme enthalten: (-)-alpha-Bisabolol 0,30 g, Heparin-Natrium (aus Schweinedarm-

mukosa) 20 000 I.E.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen

Hauterkrankungen z.B. akuten und chronischen Ekzemen, atopischer Dermatitis

(Neurodermitis).

Sensicutan wird angewendet bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Sensicutan 2 – 3mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist eine großflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bei Blutungsneigung und bei Thrombozytopenien sollte die Anwendung von Heparin-

Präparaten unterbleiben.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sensicutan soll nur bei intakter Haut, nicht bei offenen Verletzungen sowie nicht auf

Schleimhäuten angewendet werden.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung sofort abzubrechen.

Die Anwendung von zusätzlichen Heparin-Präparaten soll nur nach Rücksprache mit dem

Arzt erfolgen.

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Dieses Arzneimittel enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol. Sorbinsäure, Cetyl- und

Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Sensicutan in der

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt :

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: allergische bzw. pseudoallergische Reaktionen – Vasculitis allergica

In solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Diese

Überempfindlichkeitsreaktionen verschwinden aber in der Regel nach Absetzen des

Arzneimittels.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Fax: (0228) 207 5207

Website: http://www.bfarm.de/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Kombinationen, andere Antipruriginosa

ATC-Code: D11AX50,

D04AX

Für beide Wirkstoffe von Sensicutan, alpha-Bisabolol und Heparin-Natrium, wurde ein

entzündungshemmender Effekt nachgewiesen. Es kommt in Folge zum Nachlassen der

Hautrötungen und des Brennens.

Biochemisch verantwortlich für die antiphlogistische Wirksamkeit von Heparin ist die

Hemmung lysosomaler Enzymsysteme wie Proteasen und Glycanohydrolasen. Der bei

Ekzemen häufig auftretende Juckreiz wird durch Heparin unterdrückt. Diese natürliche

Substanz bindet das bei einem Ekzem vermehrt freigesetzte Histamin und Serotonin, welche

die Hauptursachen für den Juckreiz sind. Das durch das Ekzem geschädigte Hautepithel wird

über eine Stoffwechselaktivierung durch die Kombination von Heparin und Bisabolol

aufgebaut.

Die entzündungshemmende und juckreizlindernde Wirksamkeit von Sensicutan wurde in

einer vierarmigen, ICH-GCP-konformen klinischen Doppelblindstudie belegt. Die

Kombination aus alpha-Bisabolol und Heparin-Natrium zeigte sich in der Wirksamkeit

gegenüber den Referenzen (wirkstofffreie Cremebasis, Cremebasis mit alpha-Bisabolol,

Cremebasis mit Heparin-Natrium) in der geprüften Indikation Dermatitis atopica als

hochsignifikant überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisabolol wird durch die Haut rasch resorbiert. Die Penetration von Heparin durch die

gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach der Anwendung auf der Haut werden keine

systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin wird unverändert

bzw. als Spaltprodukt über die Niere eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über. Zur

Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach topischer Anwendung liegen

keine Erkenntnisse vor. Tierexperimente mit Bisabolol zeigten keinen Einfluss auf die

pränatale Entwicklung. Unverträglichkeitsreaktionen traten im toxischen Dosierungsbereich

auf. Ein teratogener Effekt wurde im getesteten Dosierungsbereich nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mandelöl, Mittelkettige Triglyceride, Tetradecan-1-ol, Citronensäure, Polypeptide aus

Kollagen, all-rac-alpha-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, gereinigtes Wasser, Gemisch aus

Tetradecan-1-ol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Macrogolmyristylether

(4 EO-Einheiten), Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (15 EO-Einheiten) und

Macrogolcetylstearylether (Ph. Eur.) (25 EO-Einheiten); Konservierungsmittel: Sorbinsäure,

Salicylsäure.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit Aluminium-Membran und Schraubverschluss

Packung zu 30 g und 80 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15, D-81373 München, Deutschland.

Tel.-Nr.: (089) 747367-0

Fax-Nr.: (089) 747367-19

e-mail: mail@harraspharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6154022.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

09.01.2015

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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