Seltrans peroral Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Selenite Pentahydrate
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6678417.00.00

Seltrans peroral/ GI (Tx-, November 2016)

Zul.-Nr.: 6678417.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Seltrans

®

peroral

60 µg Selen/2 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Seltrans

peroral und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Seltrans

peroral beachten?

Wie ist Seltrans

peroral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seltrans

peroral aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Seltrans

®

peroral und wofür wird es angewendet?

Seltrans

peroral ist ein Spurenelement-Präparat. Seltrans

peroral enthält Nat-

riumselenit - Pentahydrat als Selenquelle.

Seltrans

®

peroral wird angewendet

zur Behandlung eines nachgewiesenen Selenmangels, der ernährungsmä-

ßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Störungen der Verdauung

und des Nahrungsstofftransports vom Darm in Blut- und Lymphbahn)

Fehl- und Mangelernährung.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Seltrans

®

peroral beach-

ten?

Seltrans peroral/ GI (Tx-, November 2016)

Zul.-Nr.: 6678417.00.00

Seltrans

®

peroral darf NICHT eingenommen werden

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Natriumselenit

-

Pentahydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Seltrans

peroral

sind

bei Selenvergiftungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Seltrans

®

peroral ist er-

forderlich

Es sind bisher keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise be-

kannt, die beachtet werden müssten.

Bei Einnahme von Seltrans

®

peroral mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz-

neimittel gelten können.

Seltrans

peroral darf nicht mit so genannten Reduktionsmitteln, wie z.B. Vi-

tamin C, gemischt werden, da dann die Bildung von elementarem Selen nicht

auszuschließen ist. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, bei welchen

(Arznei-)Mitteln es sich um solche Reduktionsmittel handelt. Elementares Selen

ist in wässrigem Medium (z.B. im Magen-Darm-Kanal) nicht löslich und wird da-

her nicht aus dem Magen-Darm-Kanal ins Blut aufgenommen (d.h. es ist nicht

bioverfügbar).

Seltrans

peroral und Vitamin C können jedoch zeitlich versetzt (mit mindestens

1 Stunde Abstand) eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bestehen im empfohlenen Dosisbereich

keine Einschränkungen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-

ker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

3. Wie ist Seltrans

®

peroral einzunehmen?

Seltrans peroral/ GI (Tx-, November 2016)

Zul.-Nr.: 6678417.00.00

Nehmen Sie Seltrans

peroral immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

täglich 1 Einmaldosis (Trinkampulle) Seltrans

peroral (entsprechend 60

µg Selen).

Ihr Arzt kann Ihnen zur Deckung eines erhöhten Bedarfes kurzfristig auch bis zu

3 Trinkampullen täglich (entsprechend bis zu 180 µg Selen) verordnen.

Art der Anwendung

Die Einmaldosis (Trinkampulle) wird vom Riegel abgetrennt und durch Abdre-

hen des Oberteiles geöffnet. Dann wird der Inhalt der Ampulle durch Ausdrü-

cken vollständig in die Mundhöhle überführt. Der Ampulleninhalt sollte eine hal-

be bis eine Minute im Mund behalten und erst dann geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei der Behandlung von Erkrankungen, die durch einen subchronischen Se-

lenmangel gekennzeichnet sind, sollte die orale Behandlung durch Verabrei-

chung von 1 Einmaldosis täglich über mindestens 2 bis 3 Monate fortgeführt

werden. Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum

sinnvoll.

Eine zeitliche Limitierung der Seltrans

-Gabe in Supplementierungsdosen (60

µg Selen/Tag, entsprechend 1 Trinkampulle) besteht nicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Seltrans

peroral zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Seltrans

®

peroral eingenommen ha-

ben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung Ihren Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegen-

maßnahmen ergreifen. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die Packung

sowie noch verbliebene Trinkampullen mit, damit der Arzt weiß, welcher Wirk-

stoff eingenommen wurde.

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung sein:

knoblauchartiger Atemgeruch

Müdigkeit

Übelkeit, Diarrhö und Bauchschmerzen

bei chronischer Überdosierung: Veränderungen des Nagel- und Haarwachs-

tums sowie Nervenschädigung (periphere Polyneuropathie).

Seltrans peroral/ GI (Tx-, November 2016)

Zul.-Nr.: 6678417.00.00

Wenn Sie die Einnahme von Seltrans

®

peroral vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme

von Seltrans

peroral, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zu-

satzeinnahme fortführen.

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehre-

re Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei

der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Seltrans

®

peroral abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothe-

ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Seltrans

®

peroral aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett an-

gegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Seltrans peroral/ GI (Tx-, November 2016)

Zul.-Nr.: 6678417.00.00

Da Seltrans

peroral keine Konservierungsmittel enthält, müssen angebrochene

Trinkampullen sofort verbraucht werden.

Nicht über +25ºC lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Seltrans

®

peroral enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumselenit-Pentahydrat.

1 Trinkampulle zu 2 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,2 mg Natriumselenit-

Pentahydrat entsprechend 60 µg Selen in physiologischer Kochsalzlösung.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Seltrans

®

peroral aussieht und Inhalt der Packung

Farblose Lösung.

Seltrans

peroral ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Trinkam-

pullen zu 2 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Seltrans

peroral

60 µg Selen/2 ml Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Trinkampulle zu 2 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,2 mg Natriumselenit-

Pentahydrat entsprechend 60 µg Selen in physiologischer Kochsalzlösung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden

kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen

Fehl- und Mangelernährung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Täglich

Selen,

kurzfristig

Selen

(entsprechend

Trinkampullen).

Art und Dauer der Anwendung

Die Einmaldosis (Trinkampulle) wird vom Riegel abgetrennt und durch Abdre-

hen des Oberteiles geöffnet. Dann wird der Inhalt der Ampulle durch Ausdrü-

cken vollständig in die Mundhöhle überführt. Der Ampulleninhalt sollte eine hal-

be bis eine Minute im Mund behalten und erst dann geschluckt werden.

Bei der Behandlung von Erkrankungen, die durch einen subchronischen Se-

lenmangel gekennzeichnet sind, sollte die orale Behandlung durch Verabrei-

chung von 1 Einmaldosis täglich über mindestens 2-3 Monate fortgeführt wer-

den. Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum

sinnvoll.

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

Eine zeitliche Limitierung der Seltrans

-Gabe in Supplementierungsdosen (60

µg Selen/Tag, entsprechend 1 Trinkampulle) besteht nicht.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand-

teile des Arzneimittels

Selenintoxikation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Bisher keine bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Seltrans

peroral darf nicht mit Reduktionsmitteln, wie z.B. Vitamin C, gemischt

werden, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen

ist.

Seltrans

peroral und Vitamin C können jedoch zeitlich versetzt (mit mindestens

1 Stunde Abstand) eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bestehen im empfohlenen Dosisbereich

keine Einschränkungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-

fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Anzeichen

einer

akuten

Überdosierung

sind

knoblauchartiger

Atemgeruch,

Müdigkeit,

Übelkeit,

Diarrhö

abdominelle

Schmerzen.

chronischer

Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie

periphere Polyneuropathien beobachtet.

Therapie einer Intoxikation

Als Gegenmaßnahmen bei akuter Überdosierung kommen Magenspülung, er-

zwungene Diurese oder hoch dosierte Vitamin C-Gaben in Frage. Bei extremer

Überdosierung (1000- bis 10.000-fach) kann versucht werden, das Selenit

durch Dialyse zu eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist abzura-

ten, da es die Toxizität von Selen steigert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CE02

Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 20 Selen-

proteine identifiziert worden. Beim Menschen nachgewiesen bzw. gereinigt sind

Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes, Selenprotein P genann-

tes, Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in

Form der Aminosäure Selenocystein vor. Im Tier wurde kürzlich die 5-Dejodase

als Selenenzym charakterisiert, das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4)

zum aktiven Schilddrüsenhormon T3 katalysiert. Die selenhaltige Glutathion-

peroxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle.

In Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d.h. reduziertem Glutathion,

konvertiert die Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide

zu entsprechenden Alkoholen. In zellulären bzw. subzellulären Modellsystemen

wurde gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer Membranen ent-

scheidend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Sy-

nergistisches Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postu-

liert, ist aber nicht schlüssig nachgewiesen. Selen als Bestandteil der Gluta-

thionperoxidase

kann

Lipidperoxidationsrate

daraus

resultierende

Membranschäden senken. Nicht alle Wirkungen von Selen lassen sich aus-

schließlich mit der Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach

Beobachtungen im Selenmangel bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige

Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-, Thromboxan- und Prostazyk-

linstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inhibiert Reaktionen der Immunab-

wehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reak-

tionen. Selenmangel beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenman-

gel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte Leberschäden sowie die Toxizi-

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

tät von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Vorkommen und Bedarf

Der Gehalt der Böden und des Aufwuchses an Selen liegt in Deutschland ver-

gleichsweise niedrig, nicht jedoch der Selengehalt tierischer und pflanzlicher

Nahrung. In Pflanzen liegt Selen überwiegend proteingebunden als Selenome-

thionin und Selenocystein bzw. -cystin vor. Tierische Nahrung enthält Selenpro-

teine, die Selenocystein bzw. -cystin enthalten, aber auch noch nicht isolierte

niedermolekulare Selenverbindungen. Selenreiche Nahrungsmittel sind Eigelb,

Fisch und Fleisch, insbesondere von Huhn und Schwein sowie Innereien. Die

minimal notwendige Selenzufuhr des Menschen hängt ab von der chemischen

Form des aufgenommenen Elements und von der Zusammensetzung der Diät,

in der es vorliegt. In China wurde experimentell eine Menge von 15 µg-20 µg

Selen/Tag als ausreichend ermittelt, um vor endemischen Selenmangelkrank-

heiten zu schützen. Der National Research Council (NRC) der USA empfiehlt

für Männer eine tägliche Zufuhr von 70 µg Selen, für Frauen von 55 µg Selen.

Der NRC stufte früher (bis 1989) Tagesmengen von 50-200 µg Selen als an-

gemessen ein. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt bis zu 100

µg Selen täglich.

Die tägliche durchschnittliche Selenzufuhr, gedeckt durch die Zufuhr von tieri-

schem Eiweiß, liegt in den alten Bundesländern Deutschlands bei 28 µg für

Frauen und 47 µg für Männer. Im Gebiet der neuen Bundesländer wurden hin-

gegen nur Werte von 20-25 µg Selen ermittelt. Die nutritive Selenzufuhr in

Deutschland ist also im Durchschnitt ausreichend. In Einzelfällen besteht das

Risiko einer unzureichenden Versorgung mit Selen in Situationen mit erhöhtem

Bedarf (z.B. Schwangerschaft und Stillzeit), bei Personen unter Schwermetall-

und Oxidanzienbelastung, bei Patienten mit gastrointestinalen Komplikationen

(z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen) und bei parenteral oder mit

besonderen Diäten (z.B. Phenylketonurie) ernährten Personen.

Mangelerscheinungen

Beim Menschen wurden als Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit,

eine endemisch auftretende Kardiomyopathie, und die so genannte Kaschin-

Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende Osteoarthropathie mit

starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel

wurde auch als Folge von langdauernder parenteraler Ernährung und von bi-

lanzierten Diäten beobachtet. Dabei traten vor allem Kardiomyopathien und

Myopathien der Skelettmuskulatur auf.

Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwi-

schen Blut-Selenspiegeln und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myokardinfarkt) sowie von Tumorerkran-

kungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Leber) hin. Er-

niedrigte Plasma-Selenspiegel können vorliegen bei Patienten mit Niereninsuf-

fizienz sowie bei gastrointestinalen Erkrankungen. Eine suboptimale Selenzu-

fuhr führt bei Mensch und Tier zwar zu einer verminderten Aktivität der Gluta-

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

thionperoxidase, jedoch zu keiner klinisch fassbaren Symptomatik.

Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasmaselen-

spiegel

durch

erniedrigte

Glutathionperoxidase-Aktivitäten

Vollblut,

Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung/Metabolismus

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird Selenit

hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selen-

wasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die

Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenproteine. In dieser reduzier-

ten Form wird Selen an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere

Organe wandern. Der von der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtrans-

port in die Glutathionperoxidase-synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahr-

scheinlich in Form eines selenocysteinhaltigen P-Selenoproteins. Der weitere

metabolische Verlauf der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in Prokaryo-

nten bekannt. Selenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in

die Peptidketten der Glutathionperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid

zum Trimethylselenium-Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, me-

tabolisiert.

Resorption

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert.

Die intestinale Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert.

Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen

zwischen 44 und 89%, gelegentlich über 90%. Die Aminosäure Cystein fördert

die Natriumselenit-Absorption. Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen

Körper liegt zwischen 4 und 20 mg.

Elimination

Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis

über die Faeces, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen

in Form des Trimethylselenium-Ions renal ausgeschieden. Die Exkretion hängt

vom Selenstatus ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen

ab. Bei oraler Gabe von 10 µg in Form von [

Se] Selenit wurden in den ersten

zwei Wochen 14-20% der absorbierten Dosis an Selen über den Urin ausge-

schieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder die Haut

festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm tripha-

sisch ab mit einer Halbwertszeit von 0,7-1,2 Tagen in der 1. Phase, 7-11 Tagen

in der 2. Phase und 96-144 Tagen in der 3. Phase. Die Selenkonzentration

nahm in Leber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in den

Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von [

Se] Natriumselenit

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

wurden innerhalb der ersten 24 Stunden 12% ausgeschieden. Weitere 40%

wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20 Tagen eliminiert. Die Halb-

wertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Bei einem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser Verabreichung

einer physiologischen Dosis an [

Se] Natriumselenit wurden nach intravenöser

Gabe von 82 µg Selen in Form von Natriumselenit in den ersten 24 Stunden

18% der Dosis, nach peroraler Gabe 12% der absorbierten Dosis zusammen

mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen über den Harn ausgeschieden.

Danach verläuft die Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Oral

und parenteral appliziertes Natriumselenit ist bei gesunden Probanden ver-

gleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität/chronische Toxizität

Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies be-

trägt 4-5 mg/kg Körpergewicht. Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen

selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblaucharti-

ger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus

Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde ei-

ne maximale sichere tägliche Aufnahme von Selen von 820 µg abgeleitet, wäh-

rend eine Dosierung von bis zu 550 µg/Tag auch bei empfindlichen Personen

als unbedenklich angesehen wird. Als klinische Anzeichen der endemisch auf-

tretenden Selenose werden in China nach täglicher Zufuhr von 3200-6700 µg

Selen Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderungen und Stö-

rungen des Nervensystems beobachtet.

Reproduktionstoxikologie

Bei verschieden Spezies wurde als Symptom der Selenose eine Einschränkung

der Reproduktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozoen

beschrieben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In einer Vielzahl unterschiedlicher In-vitro-Untersuchungen wurden für Natrium-

selenit sowohl mutagene als auch antimutagene Wirkungen nachgewiesen. In

vivo lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes

Potential nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht be-

steht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure 10%, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

Da Seltrans

peroral keine Konservierungsmittel enthält, müssen angebrochene

Trinkampullen sofort verbraucht werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylenampullen

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Trinkampullen zu 2 ml Lö-

sung zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32-00

Fax (0711) 575 32-99

E-Mail: info@biosyn.de

8. Zulassungsnummer

6678417.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.01.1997 /27.06.2002

10. Stand der Information

November 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Seltrans peroral, Trinkampulle

Fachinformation (Tx-, November 2016)

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