Seloken retard plus - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-10-2020

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; METOPROLOL SUCCINAT
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
C07BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; METOPROLOL SUCCINATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metoprolol und Thiazide
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20077
Berechtigungsdatum:
1993-06-29

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Seloken

retard plus-Filmtabletten

Wirkstoffe: Metoprololsuccinat, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Seloken

retard plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seloken

retard plus beachten?

Wie ist Seloken

retard plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seloken

retard plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Seloken retard plus und wofür wird es angewendet?

Seloken retard plus enthält die beiden Wirkstoffe Metoprololsuccinat und Hydrochlorothiazid,

die beide auf unterschiedliche Weise den Blutdruck senken.

Metoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betarezeptorenblocker und wirkt

stressabschirmend auf das Herz. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzarbeit

verbessert.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Thiazid-Diuretika (entwässernde

Arzneimittel). Es erhöht die Flüssigkeitsausscheidung über den Harn und senkt dadurch den

Blutdruck.

Die fixe Kombination wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen angewendet,

wenn der Blutdruck mit Metoprololsuccinat oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend

kontrolliert werden kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seloken retard plus beachten?

Seloken

retard plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat, Hydrochlorothiazid, andere Betablocker

oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades, kranker

Sinusknoten).

wenn Sie eine instabile Herzleistungsschwäche haben (die sich in Form von

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, beeinträchtigtem Blutfluss oder niedrigem

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Blutdruck äußern kann) und mit Arzneimitteln zur Steigerung der Herzmuskelkraft

behandelt werden.

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt besteht und der Herzschlag

langsamer als 45 Schläge in einer Minute ist, der obere (systolische) Blutdruckwert unter

100 mmHg ist und bestimmte Herzrhythmusstörungen vorliegen (PQ-Intervall > 0,24

Sekunden).

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge in einer

Minute).

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

bei Herzkreislauf-Schock.

wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden.

wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere Lungenerkrankung mit Einengung der

Atemwege (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD) haben.

wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben,

der einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom).

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben (metabolische

Azidose).

wenn Sie gleichzeitige bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

einnehmen (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp,

Disopyramid) (Ausnahme: Intensivmedizin).

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

wenn Sie nicht genügend Harn bilden (Anurie).

wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Kalziumwerte im Blut zu hoch sind (therapieresistente Hypokaliämie, Hyponaträmie,

Hyperkalzämie).

wenn Ihr Harnsäurespiegel im Blut zu hoch ist und Beschwerden verursacht

(symptomatische Hyperurikämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seloken retard plus einnehmen,

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Seloken

retard plus

einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Seloken

retard plus ist erforderlich,

wenn Sie an Asthma leiden. Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

von Asthma kann beeinflusst werden und es kann nötig sein, die Dosierung anzupassen.

Wenn Sie an einer schweren Form von Asthma oder einer schweren Lungenerkrankung

mit Einengung der Atemwege (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD) leiden,

dürfen Sie Seloken retard plus nicht einnehmen.

wenn Sie an einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-

Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen kann erhöht bzw. verlängert

sein.

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wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus). Die Anzeichen einer Unterzuckerung

(z.B. schneller Herzschlag, Zittern) können durch Metoprolol abgeschwächt werden. Ihr

Arzt sollte Ihre Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen überwachen.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben. Metoprolol kann die

Beschwerden verschleiern und sie können sich nach dem Absetzen von Seloken retard

plus verschlimmern.

wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben (Raynaud-Syndrom,

Claudicatio intermittens), da diese verschlimmert werden können. Bei schweren

Durchblutungsstörungen dürfen Sie Seloken retard plus nicht einnehmen.

wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben (AV-Block 1. Grades).

wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion) hatten oder

gegen eine bestehende Überempfindlichkeit behandelt werden

(Hyposensibilisierungstherapie). Metoprolol kann sowohl die Empfindlichkeit gegenüber

allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer Reaktionen

erhöhen.

wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben

(Phäochromozytom). Der Tumor muss vor und während der Einnahme von Seloken

retard plus behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorblockern).

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie eine sich verschlechternde

Lebererkrankung haben.

wenn Sie anfällig sind für Gicht.

wenn Sie selbst oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Schuppenflechte (Psoriasis)

hatten.

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems haben (systemischer Lupus

erythematodes, SLE).

wenn Sie schlechter sehen oder Augenschmerzen haben. Dies können Symptome einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein

Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach

Einnahme von Seloken retard plus auftreten. Wenn diese nicht behandelt werden,

können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen. Wenn Sie früher einmal eine Allergie

gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das

Auftreten bestehen.

wenn Sie operiert werden und ein Narkosemittel bekommen sollen. Bitte teilen Sie Ihrem

Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Metoprolol einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Clonidin, ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, einnehmen.

Bei Beendigung der Behandlung muss zuerst Seloken retard plus und dann Clonidin

ausschleichend abgesetzt werden.

Seloken retard plus kann die Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht erhöhen

(Photosensibilität).

Seloken retard plus kann zu einem verringerten Tränenfluss führen. Das sollten Sie vor allem

beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Hydrochlorothiazid kann ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht verursachen.

Ihr Arzt sollte in angemessenen Abständen regelmäßig Ihre Elektrolytwerte im Blut

kontrollieren.

Wenn Ihr Ruhepuls zu stark absinkt und Beschwerden auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis

verringern oder Seloken retard plus schrittweise absetzen.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

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Einnahme von Seloken

retard plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Seloken retard plus nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen oder verabreicht bekommen:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) (Ausnahme: MAO-B-

Hemmer)

bestimmte andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder andere Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder

Diltiazemtyp, Disopyramid) dürfen Ihnen nicht gleichzeitig intravenös verabreicht werden

(Ausnahme: Intensivmedizin)

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Andere Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck oder zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen oder Herzleistungsschwäche (z.B. Kalziumkanalblocker vom

Verapamil- oder Diltiazemtyp, Antiarrhythmika [z.B. Disopyramid], Herzglykoside, Alpha-

Methyldopa, Reserpin, Hydralazin, Clonidin, Guanfacin, Amiodaron, Chinidin,

Propafenon)

Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck) beendet werden soll, muss Seloken retard plus einige

Tage früher abgesetzt werden.

andere Betablocker, z.B. in Augentropfen zur Behandlung von grünem Star

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel

zum Einnehmen, z.B. Metformin): Seloken retard plus kann die Anzeichen einer

Unterzuckerung (v.a. einen schnellen Herzschlag) abschwächen. Lassen Sie Ihren

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung

Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel entsprechend anpassen.

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erniedrigen können, z.B. kaliuretische

Diuretika, Kortikosteroide, Abführmittel (Laxanzien), ACTH (Hypophysenhormon),

Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G (Antibiotikum), Salicylsäurederivate

Arzneimittel, die zur Behandlung von Gicht eingesetzt werden (Probenecid,

Sulfinpyrazon, Allopurinol)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva, z.B. selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren [SSRIs, wie Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin], MAO-B-

Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Antipsychotika,

Neuroleptika [z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen], Lithium)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika, NSAIDs, z.B. Indometacin, Salicylsäurederivate)

zytotoxische Arzneimittel (zur Behandlung von Tumoren, z.B. Cyclophosphamid,

Methotrexat)

blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, Noradrenalin). Ihr

Blutdruck kann erheblich ansteigen.

Die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen kann

abgeschwächt sein.

xanthinhaltige Arzneimittel (z.B. Amino-, Theophyllin, zur Behandlung von Asthma)

Arzneimittel mit blockierender Wirkung an sympathischen Ganglien

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie

Krämpfe des Magen-Darmtraktes, Reisekrankheit, Parkinson´sche Krankheit; z. B.

Atropin, Biperiden)

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bestimmte Narkosemittel (Inhalationsanästhetika). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie Metoprolol einnehmen.

Arzneimittel, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben (z.B. Barbiturate

[Beruhigungsmittel], Narkotika)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien, z. B.

Tubocurarin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Terbinafin, Amphotericin)

Vitamin D oder Kalziumsalze

Diphenhydramin (Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit und zur Behandlung von Allergien)

Hydroxychloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Celecoxib (zur Behandlung von Gelenkerkrankungen)

Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

Rifampicin (Antibiotikum)

Lidocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung)

Diazoxid (zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels)

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Ciclosporin (zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation)

jodhältige Kontrastmittel (bei bildgebenden Untersuchungen)

Einnahme von Seloken retard plus zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Seloken retard plus verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Seloken retard plus während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen

Fällen und nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Die Anwendung von Seloken retard plus in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, Präparatewechsel oder durch

gleichzeitigen Alkoholgenuss, können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie solche

Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

Seloken retard plus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Seloken retard plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette (entsprechend 95 mg

Metoprololsuccinat/12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.

Seite 6

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten

(entsprechend 190 mg Metoprololsuccinat/25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance

≥30 ml/min), ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

und/oder nicht genügend Harn bilden (Anurie), dürfen Sie Seloken retard plus nicht

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung haben, ist eine

Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Seloken retard plus nicht

einnehmen.

Ältere Patienten:

Die Dosis sollte mit besonderer Vorsicht erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit ausreichend

Flüssigkeit (einem Glas Wasser) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette als Ganzes

oder geteilt ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Die Tablette darf nicht zerkaut oder

zerkleinert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Seloken

retard plus eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend

der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Seloken retard plus mit,

damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Die häufigsten Anzeichen je nach Schwere einer Überdosierung sind ein starker

Blutdruckabfall, Schwindel, langsamer Puls, unregelmäßiger Herzschlag,

Herzleistungsschwäche, Herz-Kreislaufschock und Herzstillstand sowie Atembeschwerden

mit Verengung/Verkrampfung der Atemwege, Bewusstseinsstörungen, Koma, Übelkeit,

Erbrechen, bläuliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Unterzuckerung

und Krampfanfälle.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln,

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten

(Beruhigungsmittel) können die Beschwerden verstärkt werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden

nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Seloken

retard plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Seite 7

Wenn Sie die Einnahme von Seloken

retard plus abbrechen

Die Behandlung mit Seloken retard plus darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder

beendet werden.

Die Behandlung muss von Ihrem Arzt langsam und schrittweise beendet werden. Plötzliches

Absetzen kann zu einer Verschlechterung einer Herzerkrankung führen und das Risiko für

einen Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme unterbrechen oder

vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), erhöhter Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie), erhöhter Zuckergehalt im Urin (Glucosurie), erniedrigter Kaliumspiegel

im Blut (Hypokaliämie)

Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit

verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen

(vereinzelt mit Ohnmachtsanfällen), Herzklopfen

Durchblutungsstörungen in den Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom)

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit

Depressionen, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen (lebhafte

Träume)

Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien)

Vorübergehende Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, Herz-Kreislaufschock

bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen am Herzen (AV-Block

1. Grades), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödem), Brustschmerz

Anfallsweise Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

Erbrechen

Hautausschlag (Rash), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität),

verstärktes Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung von weißen

Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), verminderte oder fehlende Bildung aller

Blutzellen (aplastische Anämie)

Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie)

Schlaflosigkeit, Nervosität, Ängstlichkeit

Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Augenbindehautentzündung

Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Schnupfen

Mundtrockenheit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

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Gelbsucht (Ikterus), Gallestau in der Leber, Abweichungen der Leberfunktionswerte

(Bluttest)

vorübergehender Haarausfall

Impotenz, sexuelle Funktionsstörung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störungen im Fettstoffwechsel (Erhöhung des VLDL-Cholesterins, Senkung des HDL-

Cholesterins), Verstärkung einer insulinbedingten Unterzuckerung

Erinnerungsschwierigkeiten (Amnesie), Gedächtnisschwäche, Verwirrtheit,

Halluzinationen

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehender Hörverlust

Absterben von Gewebe (Gangrän) bei Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen

in den Gliedmaßen

Geschmacksstörungen

Leberentzündung

Verschlechterung oder Auslösung einer Schuppenflechte (Psoriasis) bzw.

schuppenflechtenartiger Hautausschläge (psoriasiforme Exantheme) wenige Wochen bis

Jahre nach Behandlungsbeginn, Gefäßentzündung (nekrotisierende Vaskulitis)

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem

Druck (Kurzsichtigkeit (akute Myopie), mögliche Anzeichen einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes

Winkelverschlussglaukom)

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann

(häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme, systemischer

Lupus erythematodes) oder nur die Haut betrifft (kutaner Lupus erythematodes)

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (siehe Details

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

WIE IST SELOKEN RETARD PLUS AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Seite 9

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Seloken retard plus enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Siliziumdioxid, Ethylzellulose, Hydroxypropylzellulose, Mikrokristalline

Cellulose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2

„Seloken retard plus enthält Natrium“.

Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylzellulose, Polyethylenglykol 6000, Titandioxid

E171, Eisenoxid gelb E172, Paraffin.

Wie Seloken retard plus aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm und mit Bruchrille auf der

einen Seite und der Prägung mit A/IL auf der anderen Seite.

PVC-PVDC-Blisterstreifen mit Aluminiumfolie zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 – 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller:

EXCELLA GmbH

D-90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 1–20077

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Seloken retard plus-Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten.

Gelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm und mit Bruchkerbe auf der einen Seite

und der Prägung mit A/IL auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen.

Die fixe Kombination ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Metoprololsuccinat oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (entsprechend 95 mg Metoprololsuccinat/12,5 mg

Hydrochlorothiazid) einmal täglich.

Eine Dosistitration mit den Einzelsubstanzen wird empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann bei

Patienten, deren Blutdruck unter einer Metoprololsuccinat- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht

ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in

Erwägung gezogen werden.

Bei unzureichender Blutdrucksenkung ist eine Erhöhung der Dosis auf 2 Filmtabletten (entsprechend

190 mg Metoprololsuccinat/25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich möglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance ≥30

ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wegen

Hydrochlorothiazid-Anteils

Seloken

retard

plus

Patienten

schweren

Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

<30

ml/min)

Anurie

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt 4.3 und 5.1).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Seloken retard plus kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

-

Die Dosis sollte bei diesen Patienten nur mit besonderer Vorsicht erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut, vorzugsweise morgens, mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit

einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

Metoprolol

oder

Hydrochlorothiazid,

andere

Betablocker oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

AV-Block 2. oder 3. Grades

instabile

Herzinsuffizienz

(Lungenödem,

beeinträchtigter

Blutfluss

oder

Hypotonie)

kontinuierliche oder intermittierende Behandlung mit positiv inotrop wirkenden Arzneimitteln

(Betarezeptoren – Agonismus)

Sinusknoten-Syndrom

(Sick-Sinus

Syndrom)

(außer

permanenter

Herzschrittmacher

vorhanden)

manifeste, klinisch relevante Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/min)

Hypotonie

kardiogener Schock

schwere periphere arterielle Durchblutungsstörungen

schwere Form von Asthma bronchiale oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung

unbehandeltes Phäochromozytom

metabolische Azidose

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)

gleichzeitige

intravenöse

Anwendung

Kalziumantagonisten

Verapamil-

oder

Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) (Ausnahme: Intensivmedizin)

schwere Leberfunktionsstörungen

schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie

therapieresistente

Hypokaliämie,

Hyponaträmie,

Hyperkalzämie

symptomatische

Hyperurikämie

Metoprolol darf nicht angewendet werden, wenn der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt besteht und

Herzfrequenz

<45/min,

PQ-Intervall

>0,24

Sekunden

oder

systolische

Blutdruck

<100 mmHg liegt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Metoprolol

Die Anwendung von Betablockern muss bei Patienten mit Asthma mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Sofern der Patient mit Beta

-Agonisten (oral oder inhalativ) behandelt wird, muss deren Dosierung bei

Beginn der Behandlung mit Metoprolol überprüft und bei Bedarf erhöht werden.

Aufgrund der konstanten Plasmaspiegel haben Seloken retard plus Tabletten jedoch eine geringere

Wirkung

beta

-Rezeptoren

nichtretardierten

Tablettenzubereitungen

beta

-selektiver

Betablocker.

Metoprolol ist bei Patienten mit schwerer Form von Asthma bronchiale oder chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

-

Metoprolol kann die eingestellte Behandlung eines Diabetes mellitus beeinflussen und die Symptome

einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) maskieren. Das Risiko für eine Störung

des Kohlenhydratstoffwechsels oder Maskierung der Hypoglykämiesymptome ist bei Anwendung von

Seloken retard plus Filmtabletten jedoch geringer als bei den nichtretardierten Tablettenzubereitungen

beta

-selektiver Betablocker und deutlich geringer als bei der Anwendung nichtselektiver Betablocker.

Dennoch sind die Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen zu überwachen.

Durch die Behandlung mit Metoprolol können die Symptome einer Hyperthyreose maskiert werden

bzw. beim Absetzen von Metoprolol exazerbieren.

Gelegentlich können AV-Überleitungsstörungen im

Rahmen

einer Metoprolol-Therapie verstärkt

werden (AV-Block möglich).

Aufgrund des negativen Effekts auf die Überleitungszeit sollte Metoprolol bei Patienten mit AV-Block

1. Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.

Beta-Blocker können zu Bradykardie führen. Wenn der Ruhepuls unter 55 Schläge/min sinkt und der

Patient symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert bzw. Metoprolol schrittweise abgesetzt werden.

Unter Metoprolol kann es aufgrund der antihypertensiven Wirkung zu einer Verstärkung der Symptome

einer

peripheren

arteriellen

Durchblutungsstörung

(Raynaud-Syndrom,

Claudicatio

intermittens)

kommen. Bei schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen ist Metoprolol kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit Phäochromozytom muss vor Beginn und während der Behandlung mit Metoprolol ein

Alpha-Rezeptorenblocker eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Behandlung mit Metoprolol darf ohne zwingenden Grund nicht abrupt abgebrochen werden.

Plötzliches Absetzen kann zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz führen und

das Risiko für Myokardinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.

Wenn die Therapie beendet werden muss, sollte dies möglichst über einen Zeitraum von mindestens

zwei

Wochen

ausschleichend

erfolgen,

indem

Dosis

schrittweise

reduziert

wird,

niedrigstmögliche Dosis erreicht ist (½ Tablette in der niedrigsten Dosierungsstärke, d.h. 11,875 mg

Metoprololsuccinat). Diese Enddosis sollte mindestens 4 Tage lang vor der vollständigen Beendigung

der Behandlung verabreicht werden. Falls der Patient Symptome entwickelt, sollte die Dosis langsamer

reduziert werden. Patienten sollten in Hinblick auf Symptome einer Verschlechterung der Erkrankung

unter strenger Kontrolle bleiben und die notwendigen Maßnahmen sollten ergriffen werden.

Bei Beendigung einer Kombinationstherapie mit Clonidin ist zuerst der Betarezeptorenblocker und dann

Clonidin ausschleichend abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5).

Der Anästhesist muss vor einem chirurgischen Eingriff über die Behandlung mit Metoprolol informiert

werden.

Ein Absetzen des Betarezeptorenblockers für die Dauer der Operation wird nicht empfohlen.

Metoprolol

kann

Empfindlichkeit

gegenüber

Allergenen

Schwere

anaphylaktischer

Reaktionen verstärken. Die Gabe von Adrenalin führt unter Beta-Rezeptorenblockern nicht immer zu

dem gewünschten therapeutischen Effekt (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese, sowie bei gleichzeitiger

Hyposensibilisierungstherapie ist daher Vorsicht geboten.

Beta-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen

aufgrund einer ungehinderten Alpha-Rezeptoren-vermittelten Vasokonstriktion der Koronararterien

erhöhen bzw. verlängern. Metoprolol sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewandt

werden.

-

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Metoprolol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Betarezeptorenblocker können zu einem verringerten Tränenfluss führen. Dies ist vor allem bei

Kontaktlinsenträgern zu beachten.

Hydrochlorothiazid

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht

verursachen

(Hyperkalzämie,

Hypokaliämie,

Hyponatriämie,

hypochlorämische

Alkalose,

Hypomagnesiämie).

Eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte in angemessenen Abständen wird empfohlen.

Bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Hyperkalzämie ist Seloken retard plus

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Thiaziddiuretika können die renale Kalziumausscheidung vermindern und vorübergehend zu leicht

erhöhten Serumkalziumspiegeln führen, ohne dass eine Erkrankung des Kalziummetabolismus vorliegt.

Eine

ausgeprägte

Hyperkalzämie

kann

Hinweis

einen

zugrunde

liegenden

Hyperparathyreoidismus sein.

Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.

Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Verabreichung von Seloken retard plus an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine

regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Spiegel im Serum empfohlen.

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder progressiver Lebererkrankung

Vorsicht

angewendet

werden,

bereits

geringfügige

Änderungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushaltes zu einem hepatischen Koma führen können.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist Seloken retard plus kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz beeinträchtigen.

Ein latenter Diabetes mellitus kann bei einer Thiazidtherapie manifest werden.

Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich sein.

Thiaziddiuretika können zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und

Harnsäure führen und bei prädisponierten Patienten Gicht auslösen.

Bei symptomatischer Hyperurikämie ist Seloken retard plus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es wurden Fälle von Photosensibilität während der Anwendung von Thiaziddiuretika beschrieben (siehe

Abschnitt 4.8). Falls Photosensibilität auftritt, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden. Falls die

Wiederaufnahme

Behandlung

erforderlich

ist,

wird

empfohlen,

Licht

ausgesetzten

Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes

verschlechtern oder auslösen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder

Asthma wahrscheinlicher.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom:

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate einschließlich Hydrochlorothiazid können eine idiosynkratische

Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu

einem

akuten

Winkelverschlussglaukom

führen

kann.

Symptome

beinhalten

akuten

Beginn

abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten üblicherweise innerhalb von Stunden bis zu

-

Wochen nach Therapiebeginn auf. Unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten

Sehverlust führen.

Die erste Behandlung ist Hydrochlorothiazid so schnell als möglich abzusetzen. Sofortige medizinische

oder chirurgische Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, wenn der intraokuläre Druck

unkontrollierbar bleibt. Risikofaktoren für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms kann eine

Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Anamnese sein.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde

ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ)

beobachtet.

Photosensibilisierende

Wirkungen

HCTZ

könnten

Entstehung

NMSC

beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes.

Verdächtige

Hautveränderungen

sollten

unverzüglich

untersucht

werden,

ggf.

einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC

aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Natriumgehalt:

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Metoprolol:

Patienten, die gleichzeitig mit sympathischen Ganglienblockern, anderen Beta-Rezeptorenblockern (z.

B. Augentropfen) oder MAO-B-Hemmern behandelt werden, müssen ärztlich streng überwacht werden.

Wenn

eine

gleichzeitige

Behandlung

Clonidin

beendet

werden

soll,

muss

Beta-

Rezeptorenblocker mehrere Tage vor Beendigung der Clonidin-Therapie abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder

Antiarrhythmika, ist der Patient sorgfältig auf negative inotrope und chronotrope Wirkungen hin zu

überwachen.

Die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp

oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin)

(siehe Abschnitt 4.3).

Klasse I Antiarrhythmika und Beta-Rezeptorenblocker haben additive negativ inotrope Wirkungen, die

schwerwiegende unerwünschte hämodynamische Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter

linksventrikulärer

Funktion

verursachen

können.

Kombination

muss

Patienten

pathologischen

AV-Überleitungsstörungen

vermieden

werden.

umfangreichsten

wurde

diese

Wechselwirkung für Disopyramid beschrieben (siehe Abschnitt 4.3).

Unter Behandlung mit Betablockern wird durch Inhalationsanästhetika die bradykarde Wirkung der

Betarezeptorenblocker verstärkt.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Antihypertensiva verstärken.

-

gleichzeitiger

Anwendung

Metoprolol

Noradrenalin,

Adrenalin

oder

anderen

Sympathomimetika kann es zu einem relevanten Blutdruckanstieg kommen.

Wird unter bestimmten Umständen Adrenalin an Patienten, die Betarezeptorenblocker einnehmen,

verabreicht, haben kardioselektive Betarezeptorenblocker eine deutlich geringere Auswirkung auf die

Blutdruckregulation als nicht-selektive Betarezeptorenblocker.

Die Wirkung von Adrenalin zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen kann bei Patienten unter

Betablocker-Therapie abgeschwächt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung mit Indometacin oder einem anderen Prostaglandinsynthesehemmer kann

die blutdrucksenkende Wirkung von Betarezeptorenblockern vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metoprolol und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin

oder

Herzglykosiden

kann

einer

ausgeprägten

Bradykardie

Verzögerung

Erregungsleitung am Herzen kommen

Metoprolol

kann

Symptome

einer

Hypoglykämie,

insbesondere

eine

hypoglykämiebedingte

Tachykardie,

abschwächen.

Beta-Rezeptorenblocker

können

Insulinfreisetzung

Typ-II

Diabetikern hemmen. Eine blutzuckersenkende Therapie (mit Insulin oder oralen Antidiabetika) sollte

entsprechend angepasst werden und regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind erforderlich.

Eine gleichzeitige Anwendung von xanthinhaltigen Präparaten (Amino-, Theophyllin) führt zu einer

gegenseitigen Abschwächung der Wirkung.

Metoprolol ist ein Substrat für CYP 2D6, einem Cytochrom P 450-Isoenzym.

Enzyminduzierende

oder

enzymhemmende

Substanzen

können

Plasmakonzentration

Metoprolol

beeinflussen.

Rifampicin

senkt

Plasmakonzentration

Metoprolol,

während

Cimetidin, Alkohol und Hydralazin die Plasmakonzentration von Metoprolol erhöhen können.

Metoprolol wird überwiegend, aber nicht ausschließlich über das Leberenzym Cytochrom (CYP) 2D6

metabolisiert (siehe auch Abschnitt 5.2).

Substanzen

einem

inhibitorischen

Effekt

selektive

Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren

(SSRI)

Paroxetin,

Fluoxetin

Sertralin,

Diphenhydramin,

Hydroxychloroquin,

Celecoxib,

Terbinafin,

Neuroleptika

Chlorpromazin,

Triflupromazin,

Chlorprothixen) und möglicherweise Propafenon können die Plasmakonzentrationen von Metoprolol

erhöhen.

Für Amiodaron und Chinidin (Antiarrhythmika) wird ebenso ein inhibitorischer Effekt auf CYP 2D6

berichtet.

Die Clearance anderer Wirkstoffe (z. B. Lidocain) kann durch Metoprolol vermindert werden.

Hydrochlorothiazid

Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung mit Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel

beeinflussen.

Die hypokaliämische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Verabreichung mit

anderen Arzneimittel, die einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können, z.B.

kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxanzien, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G,

Salicylsäurederivate, verstärkt werden.

Wegen

Risikos

einer

Hypokaliämie

sollte

Hydrochlorothiazid

Vorsicht

zusammen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

Torsades

Pointes

auslösen

können,

v.a.

Klasse-Ia-

Antiarrhythmika, Klasse-III-Antiarrhythmika und einige Antipsychotika.

Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann die kardiotoxischen

Wirkungen von Digitalisglykosiden und Antiarrhythmika begünstigen.

-

hyponatriämische

Wirkung

Diuretika

kann

durch

gleichzeitige

Verabreichung

Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika verstärkt werden.

Die antihypertensive, diuretische und natriuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch

nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D

oder Kalziumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serumkalziumspiegels kommen.

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung des

Antidiabetikums kann erforderlich sein.

Metformin sollte aufgrund des Risikos einer möglichen Lactatazidose, induziert durch eine mögliche

Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, mit Vorsicht angewendet werden.

Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu

einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums.

Arzneimittel, die zur Behandlung von Gicht eingesetzt werden (Probenecid, Sulfinpyrazon und

Allopurinol): Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den

Serumharnsäure-Spiegel erhöhen kann. Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann

sich

notwendig

erweisen.

gleichzeitige

Gabe

Thiazid-Diuretika,

einschließlich

Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Allopurinol erhöhen.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden) können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika

durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung

erhöhen.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin

erhöhen.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Colestyramin vermindert.

Thiazide können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Arzneimitteln (z. B. Cyclophosphamid,

Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.

Wirkung

nichtdepolarisierenden

Muskelrelaxanzien

Tubocurarin)

kann

durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöhen und es

können Symptome einer Gicht auftreten.

gleichzeitige

Verabreichung

Thiaziddiuretika

Substanzen,

ebenfalls

eine

blutdrucksenkende

Wirkung

haben,

z.B.

durch

Reduktion

sympathischen

Aktivität

Zentralnervensystems

oder

direkte

vasodilatatorische

Wirkung

(z.B.

Barbiturate,

Narkotika

oder

Alkohol), kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von hämolytischer

Anämie durch Bildung von Antikörpern beschrieben.

Im Falle eines durch Diuretika ausgelösten Volumenmangels besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute

Niereninsuffizienz, vor allem bei hohen Dosen jodierter Kontrastmittel.

-

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Metoprolol:

Da keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Metoprolol in der Schwangerschaft vorliegen, darf

Metoprolol in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko

für den Embryo/Fetus überwiegt.

Betarezeptorenblocker verursachen eine verminderte Durchblutung der Plazenta und können zum Tod

Fetus

Frühgeburt

führen.

Über

intrauterine

Wachstumsstörungen

wurde

nach

Langzeitanwendung bei schwangeren Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie berichtet. Es

wurde berichtet, dass Betarezeptorenblocker zu verlängertem Geburtsvorgang und zu Bradykardie beim

Fetus und dem Neugeborenen führen können. Zudem liegen Berichte über Hypoglykämie, Hypotonie,

erhöhtem Gehalt von Bilirubin im Blut und Hemmung der Anoxiereaktion beim Neugeborenen vor.

Die Therapie mit Metoprolol sollte 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden.

Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene 48–72 Stunden nach der Geburt auf Symptome einer

Betablockade (z.B. kardiale und pulmonale Komplikationen) überwacht werden.

In tierexperimentellen Studien zeigten Betablocker kein teratogenes Potential, führten jedoch zu

verringertem Blutfluss durch die Nabelschnur, Wachstumsverzögerung, verringerter Ossifikation und

erhöhtem Auftreten von fetalen und postnatalen Todesfällen.

Hydrochlorothiazid

gibt

wenige

Erfahrungen

über

Anwendung

Hydrochlorothiazid

während

Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters. Studien an Tieren sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Ausgehend vom pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann dessen Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters den Blutfluss

zwischen Fötus und Plazenta beeinträchtigen und am Fetus oder Neugeborenen Auswirkungen wie

Ikterus, Störungen des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie verursachen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne

den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen,

Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht angewendet werden.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in

denen keine andere Behandlung möglich ist, angewendet werden.

Stillzeit

Metoprolol:

Metoprolol erreicht in der Muttermilch etwa dreifach höhere Konzentrationen als im mütterlichen

Plasma. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen beim gestillten Säugling bei der Anwendung

therapeutischer Dosen von Metoprolol gering zu sein scheint, sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen

einer Betablockade überwacht werden.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Hochdosierte Thiazide, die eine

starke Diurese verursachen, können die Milchproduktion hemmen. Die Anwendung von Seloken retard

plus in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Seloken retard plus in der Stillzeit angewendet wird,

sollte die Dosis so gering wie möglich gehalten werden.

-

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperurikämie, Hyperglykämie, Glucosurie, Hypokaliämie

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit

Selten: Idiosynkrasie

Sehr

selten:

Erhöhung

VLDL,

Senkung

HDL,

Verstärkung

einer

insulininduzierten

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen (lebhafte

Träume)

Selten: Schlaflosigkeit, Nervosität, Ängstlichkeit

Sehr selten: Amnesie, Gedächtnisschwäche, Verwirrtheit, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit

Gelegentlich: Parästhesien

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Konjunktivitis

Nicht bekannt: Aderhauterguss, akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Tinnitus, reversibler Hörverlust

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie (vereinzelt mit Synkopen), Palpitationen

Gelegentlich:

Vorübergehende

Verschlechterung

einer

Herzinsuffizienz,

kardiogener

Schock

Patienten mit akutem Myokardinfarkt, AV-Block 1. Grades, Ödem, Brustschmerz

Selten: Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Häufig: Raynaud-Syndrom

Sehr selten: Gangrän bei Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe bei Anstrengung

-

Gelegentlich: Bronchospasmus

Selten: Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhoe, Obstipation

Gelegentlich: Erbrechen

Selten: Mundtrockenheit, Pankreatitis

Sehr selten: Geschmacksstörungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Ikterus, intrahepatische Cholestase, Abweichungen der Leberfunktionswerte

Sehr selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rash, Urtikaria, Photosensitivität, verstärktes Schwitzen

Selten: Reversibler Haarverlust

Sehr selten: Verschlechterung oder Auslösung einer Psoriasis bzw. psoriasiformer Exantheme wenige

Wochen bis Jahre nach Behandlungsbeginn; nekrotisierende Vaskulitis

Nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten: Arthralgien

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Impotenz, sexuelle Dysfunktion

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Häufigkeit „nicht bekannt“: Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und

Plattenepithelkarzinom)

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen

Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC

festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome:

Metoprolol:

Überdosierung

kann

schwerer

Hypotonie,

Sinusbradykardie,

AV-Block,

Herzinsuffizienz,

kardiogenem

Schock

Herzstillstand

führen.

Zusätzlich

können

Atembeschwerden

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