SELIT Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Selenite Pentahydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat 0.33mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6678653.00.00

Seite 1/4

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SELIT

®

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

100 µ[mikro]g Selen in 2 ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SELIT

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SELIT

beachten?

Wie ist SELIT

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SELIT

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SELIT

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SELIT

ist ein Spurenelement-Präparat.

Anwendungsgebiet:

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann

auftreten bei:

– Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,

– Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung).

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SELIT

®

BEACHTEN?

SELIT

®

darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Selenvergiftungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SELIT

anwenden.

Anwendung von SELIT

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen

/ anzuwenden.

Bei parenteraler Verabreichung von SELIT

als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass

keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0

absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von

elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und

nicht bioverfügbar.

SELIT

ist mit allen gebräuchlichen Infusionslösungen (Elektrolyt- und Kohlenhydratlösungen) mischbar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Selenmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine

Einschränkung zur Einnahme von SELIT

in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Selenmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine

Einschränkung zur Einnahme von SELIT

in der Stillzeit.

Selen geht in die Muttermilch über.

Fertilität

Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

SELIT

®

enthält Natrium

SELIT

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST SELIT

®

ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich 100 µ[mikro]g Selen (entsprechend 1 Ampulle SELIT

) intramuskulär oder intravenös.

Art der Anwendung

Die Injektion von SELIT

erfolgt als intramuskuläre oder intravenöse Anwendung. Die Injektionslösung wird

unter sterilen Kautelen in eine Einmalspritze überführt und intramuskulär oder bei Körpertemperatur langsam

intravenös injiziert. Bei der Verwendung als Zusatz zu Infusionen sollte in jedem Fall die Bildung

unspezifischer Ausfällungen ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Verträglichkeit neuer

Kombinationen mit einem Mischungsversuch zu prüfen. Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im

Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

Seite 3/4

Dauer der Anwendung

Eine parenterale Zufuhr soll so lange erfolgen, wie ein nachgewiesener Selenmangel besteht und eine

ausreichende Aufnahme von Selen mit der Nahrung nicht möglich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen bisher nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SELIT

®

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett auf der Ampulle nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Angebrochene Ampullen müssen sofort verbraucht werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was SELIT

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumselenit-Pentahydrat.

2 ml Injektionslösung enthalten als Wirkstoff 0,333 mg Natriumselenit-Pentahydrat entsprechend

100 µ[mikro]g Selen in 0,9 %iger NaCl-Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injketionszwecke.

Wie SELIT

®

aussieht und Inhalt der Packung

SELIT

ist eine klare, farblose Injektionslösung in Ampullen aus Klarglas.

Originalpackung mit 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 (5 x 1) Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 6678653.00.00

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

biosyn Arzneimittel GmbH

SELIT

®

Seite 1/5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SELIT

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

100 µ[mikro]g Selen in 2 ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2 ml enthalten als Wirkstoff 0,333 mg Natriumselenit-Pentahydrat entsprechend 100 µg Selen in 0,9 %iger

NaCl-Lösung.

Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann

auftreten bei:

– Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,

– Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Täglich 100 µ[mikro]g Selen (entsprechend 1 Ampulle SELIT

Art der Anwendung

Die Injektion von SELIT

erfolgt als intramuskuläre oder intravenöse Anwendung. Zur Therapiekontrolle ist

die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

Eine parenterale Zufuhr soll so lange erfolgen, wie ein nachgewiesener Selenmangel besteht und eine

ausreichende Aufnahme von Selen mit der Nahrung nicht möglich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Selenintoxikationen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SELIT

enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei parenteraler Verabreichung von SELIT

als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass

keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0

absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von

elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und

nicht bioverfügbar.

SELIT

ist mit allen gebräuchlichen Infusionslösungen (Elektrolyt- und Kohlenhydratlösungen) mischbar.

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Selenmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine

Einschränkung zur Einnahme von SELIT

in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Selenmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine

Einschränkung zur Einnahme von SELIT

in der Stillzeit.

Selen geht in die Muttermilch über.

Fertilität

Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und

abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Als Gegenmaßnahme kommt erzwungene Diurese in Frage. Bei extremer Überdosierung (1.000–

10.000fach) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der Verwendung von

Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelement-Präparat

ATC-Code: A12CE02

Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 20 Selenoproteine identifiziert worden.

Beim Menschen nachgewiesen bzw. gereinigt sind Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes,

Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form

der Aminosäure Selenocystein vor. Im Tier wurde kürzlich die Typ I Jodthyronin-5'-Dejodase als Selenenzym

charakterisiert. Die Jodthyronin-Dejodase wandelt auch beim Menschen in der Schilddrüse, Leber und Niere

Thyroxin (T

) in Trijodthyronin (T

), das aktive Schilddrüsenhormon, um. Bei Selenmangel, z. B. bei

Phenylketonurie und zystischer Fibrose, konnten erhöhte T

-Werte bei gleichzeitig reduziertem T

-Spiegel

nachgewiesen werden. Durch die Gabe von Natriumselenit normalisiert sich der Schilddrüsenstoffwechsel

wieder.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. In

Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d. h. reduziertem Glutathion, konvertiert die

Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In zellulären

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oder subzellulären Modellsystemen wurde gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer Membranen

entscheidend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Synergistisches Wirken mit

Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist aber nicht schlüssig nachgewiesen. Selen als

Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende

Membranschäden senken. Nicht alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschließlich mit der Aktivität der

Glutathionperoxidase erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen im

Selenmangel bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-,

Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selensubstitution aktiviert Reaktionen der Immunabwehr,

insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen. Selenmangel beeinflusst die

Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte Leberschäden

sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den

Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als

zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine. In dieser

reduzierten Form wird Selen an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe wandern.

Der von der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die Glutathionperoxidase-

synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form eines Selenocystein-haltigen P-

Selenoproteins. Der weitere metabolische Verlauf der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in

Prokaryonten bekannt. Selenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptidketten der

Glutathionperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenonium-

Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert. Die intestinale Absorption

von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und

von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %. Die Aminosäure Cystein fördert die

Natriumselenit-Absorption.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von

Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge.

In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions renal ausgeschieden. Die Exkretion hängt

vom Selenstatus ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Bei oraler Gabe von 10

µ[mikro]g in Form von [

Se] Natriumselenit wurden in den ersten zwei Wochen 14–20 % der absorbierten

Dosis an Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder

die Haut festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm triphasisch ab mit einer

Halbwertszeit von 0,7–1,2 Tagen in der 1. Phase, 7–11 Tagen in der 2. Phase und 96–144 Tagen in der 3.

Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in

den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von [

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der

ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40 % wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20

Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Bei einem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen Dosis

an [

Se] Natriumselenit wurden nach intravenöser Gabe von 82 µ[mikro]g Selen in Form von Natriumselenit

in den ersten 24 Stunden 18 % der Dosis zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen über

den Harn ausgeschieden. Danach verläuft die Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Oral und

parenteral appliziertes Natriumselenit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.

Vorkommen und Bedarf

Der Gehalt der Böden und Pflanzen an Selen liegt in Deutschland vergleichsweise niedrig, nicht jedoch der

Selengehalt tierischer Nahrung. In Pflanzen liegt Selen überwiegend proteingebunden als Selenomethionin

und Selenocystein bzw. -cystin vor. Tierische Nahrung enthält Selenoproteine, die Selenocystein bzw. -cystin

enthalten, aber auch noch nicht isolierte niedermolekulare Selenverbindungen. Selenreiche Nahrungsmittel

sind Eigelb, Fisch und Fleisch, insbesondere von Huhn und Schwein, sowie Innereien. Die minimal

notwendige Selenzufuhr des Menschen hängt ab von der chemischen Form des aufgenommenen Elements

und von der Zusammensetzung der Diät, in der es vorliegt. In China wurde experimentell eine Menge von

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15–20 µ[mikro]g Selen pro Tag als ausreichend ermittelt, um vor endemischen Selenmangelkrankheiten zu

schützen. Der National Research Council (NRC) der USA empfiehlt für Männer eine tägliche Zufuhr von 70

µ[mikro]g Selen, für Frauen von 55 µ[mikro]g Selen. Der NRC stufte früher (bis 1989) Tagesmengen von 50–

200 µ[mikro]g Selen als angemessen und unbedenklich ein. Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung

empfiehlt 30–70 µ[mikro]g Selen täglich.

Die tägliche durchschnittliche Selenzufuhr, zu

gedeckt durch die Zufuhr von tierischem Eiweiß, liegt in den

alten Bundesländern Deutschlands bei 38 µ[mikro]g für Frauen und 47 µ[mikro]g für Männer. Im Gebiet der

neuen Bundesländer wurden hingegen nur Werte von 20–25 µ[mikro]g Selen ermittelt. Die nutritive

Selenzufuhr ist in Deutschland nicht immer gedeckt. Das Risiko einer unzureichenden Versorgung mit Selen

besteht besonders in Situationen mit erhöhtem Bedarf (z. B. Schwangerschaft und Stillzeit), bei Personen

unter Schwermetall- und Oxidanzienbelastung, bei Patienten mit gastrointestinalen Komplikationen (z. B.

chronisch entzündliche Darmerkrankungen) und bei parenteral oder mit besonderen Diäten (z. B.

Phenylketonurie) ernährten Personen.

Mangelerscheinungen

Beim Menschen wurden aIs Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende

Kardiomyopathie, und die sogenannte Kaschin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende

Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel wurde

auch als Folge von lang dauernder parenteraler Ernährung und von bilanzierten Diäten beobachtet. Dabei

traten vor allem Kardiomyopathien und Myopathien der Skelettmuskulatur sowie Verschiebungen des T

Verhältnisses auf. Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwischen Blut-

Selenspiegeln und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose,

Myokardinfarkt) sowie von Tumorerkrankungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Leber)

hin. Erniedrigte Plasma-Selenspiegel können vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei

gastrointestinalen Erkrankungen. Eine suboptimale Selenzufuhr führt bei Mensch und Tier zwar zu einer

verminderten Aktivität der Glutathionperoxidase, jedoch nicht zu einer klinisch fassbaren Symptomatik.

Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte

Glutathionperoxidase-Aktivitäten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten Toxizität, chronischen

Toxizität und Reproduktiontoxikologie ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein

Risiko für den Menschen zu erwarten.

In einer Vielzahl unterschiedlicher in-vitro Untersuchungen wurden für Na-Selenit sowohl mutagene als auch

antimutagene Wirkungen nachgewiesen. In-vivo lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und

kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

SELIT

ist mit allen gebräuchlichen Infusionslösungen (Elektrolyt- und Kohlenhydratlösungen) mischbar. Zur

Sicherheit sollte bei allen Infusionslösungen nach dem Mischen mit SELIT

auf unspezifische Ausfällungen

geachtet werden.

Siehe auch unter Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Aufbewahrungszeit für SELIT

beträgt 4 Jahre. Da SELIT

keine Konservierungsmittel enthält, müssen

angebrochene Ampullen sofort verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

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6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Injektionslösung in Ampullen aus Klarglas.

Originalpackung mit 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 (5 x 1) Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung mit 50 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 5 75 32 00

Fax (0711) 5 75 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6678653.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20. April 2005

10. STAND DER INFORMATION

März 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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