selenase T pro injectione Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Selenite Pentahydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat 1.66mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40176.01.00

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biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

selenase

®

T pro injectione

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

50 µ[mikro]g (Mikrogramm) Selen in 1 ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist selenase

T pro injectione und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von selenase

T pro injectione beachten?

Wie ist selenase

T pro injectione anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist selenase

T pro injectione aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SELENASE

®

T PRO INJECTIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

selenase

T pro injectione ist ein Spurenelementpräparat.

Anwendungsgebiet:

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann

auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Störungen der Verdauung und des

Nahrungsstofftransports vom Darm in Blut- und Lymphbahn)

Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung, d. h. direkte Nahrungszufuhr über die

Blutbahn).

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SELENASE

®

T PRO INJECTIONE BEACHTEN?

selenase

®

T pro injectione darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Selenvergiftungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie selenase

pro injectione anwenden.

Anwendung von selenase

®

T pro injectione zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Bei parenteraler Verabreichung von selenase

T pro injectione als Zusatz zu Infusionslösungen muss

sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-

Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann

eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem

Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung besteht keine Einschränkung.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

selenase

®

T pro injectione enthält Natriumchlorid

Eine Injektionsflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 1,55 bzw. 3,10 mmol (35,70 bzw. 71,39

mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST SELENASE

®

T PRO INJECTIONE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich 100 µ[mikro]g Selen, kurzfristig bis zu 300 µ[mikro]g Selen täglich, intramuskulär, intravenös oder als

Zusatz zu Infusionen.

Informationen zur Gabe von höheren Dosen Selen siehe Fachinformation.

Bei Zusatz von selenase

T pro injectione zu Basis-lnfusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung

muss eine Dosis von 100 µ[mikro]g Selen pro Tag sichergestellt sein.

Art der Anwendung:

Die Injektion von selenase

T pro injectione erfolgt intramuskulär oder intravenös. Die entsprechende Menge

aus einer Injektionsflasche (2 bis 6 ml) wird unter sterilen Bedingungen in eine Einmalspritze überführt und

intramuskulär oder bei Körpertemperatur langsam intravenös injiziert. Die in der Injektionsflasche

verbleibende Menge ist zu verwerfen. Bei der Verwendung als Zusatz zu Infusionen sollte in jedem Fall die

Bildung unspezifischer Ausfällungen ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Verträglichkeit neuer

Kombinationen mit einem Mischungsversuch zu prüfen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

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Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 –

120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in

angemessenen Abständen ist empfehlenswert.

Die Gabe von selenase

T pro injectione sollte nur solange erfolgen, wie eine Aufnahme durch den Mund

nicht möglich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SELENASE

®

T PRO INJECTIONE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett auf der Injektionsflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was selenase

®

T pro injectione enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumselenit-Pentahydrat.

1 Injektionsflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält: 1,67 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend

500 µ[mikro]g (Mikrogramm) Selen.

1 Injektionsflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält: 3,33 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend

1000 µ[mikro]g (Mikrogramm) Selen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

Wie selenase

®

T pro injectione aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung in Injektionsflaschen aus Klarglas.

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Originalpackung zu 2 Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung

Originalpackung zu 10 Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung zu 2 Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung

Originalpackung zu 10 Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 40176.01.00

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

biosyn Arzneimittel GmbH

selenase

®

100 µg/ T

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1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

selenase

100 µg pro injectione

selenase

T pro injectione

selenase

100 µg peroral

selenase

T peroral

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

50 µ[mikro]g Selen pro ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

selenase

100 µg pro injectione

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:

0,333 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 100 µg (Mikrogramm) Selen.

selenase

T pro injectione

1 Injektionsflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält:

1,67 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 500 µg (Mikrogramm) Selen.

1 Injektionsflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält:

3,33 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 1000 µg (Mikrogramm) Selen.

selenase

100 µg peroral

1 Trinkampulle mit 2 ml Lösung enthält:

0,333 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 100 µg (Mikrogramm) Selen.

selenase

T peroral

1 ml Lösung enthält:

0,167 mg Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 µg (Mikrogramm) Selen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

selenase

pro injectione: Injektionslösung

selenase

peroral: Lösung zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann

auftreten bei:

– Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,

– Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Täglich 100 µ[mikro]g Selen, kurzfristig bis zu 300 µ[mikro]g Selen täglich (entsprechend 1 Ampulle bzw. bis

zu 3 Ampullen selenase

100 µg pro injectione, 2 ml bzw. bis zu 6 ml selenase

T pro injectione, 1

Trinkampulle bzw. bis zu 3 Trinkampullen selenase

100 µg peroral oder 2 ml bzw. bis zu 6 ml selenase

peroral).

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Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 – 120 µg/l, im

Vollblut 100 – 140 µg/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in angemessenen Abständen ist

empfehlenswert.

Bei der Behandlung von extremen Mangelzuständen, wie z. B. SIRS/Sepsis kann erst durch Gabe höherer

Dosen von Selen (bis zu 1.000 µ[mikro]g/Tag entsprechend 1 Injektionsflasche selenase

T pro injectione,

20 ml, zeitweise bis zu 2.000 µ[mikro]g/Tag entsprechend 2 Injektionsflaschen selenase

T pro injectione, 20

ml) eine Normalisierung des Selenstatus erreicht werden (Selen im Plasma 80–120 µ[mikro]g/l, im Vollblut

100–140 µ[mikro]g/l). Eine engmaschige Überprüfung der Selenspiegel wird empfohlen. Bei Werten über

den Normalwerten sollte die Dosis reduziert werden. Die Gabe höherer Dosierungen sollte auf 14 Tage

beschränkt werden. Die untere Grenze der Toxizität liegt bei 900 µ[mikro]g/l Plasma bzw. 1.000 µ[mikro]g/l

Vollblut.

Art der Anwendung:

Die Injektion von selenase

pro injectione erfolgt als i.m.- oder i.v.-Applikation. Die Entnahme der

Injektionslösung sollte unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Bei selenase

T pro injectione ist die

in der Injektionsflasche verbleibende Menge zu verwerfen. Bei selenase

100 µg peroral wird die

Trinkampulle vom Riegel abgetrennt und durch Abdrehen des Oberteils geöffnet. Dann wird der Inhalt der

Ampulle durch Ausdrücken vollständig in die Mundhöhle überführt.

Bild 1: Vor der ersten Anwendung von selenase

T peroral ist die Trinkflasche gebrauchsfertig zu machen.

Zum Öffnen der Trinkflasche wird die Verschlusskappe zuerst im Uhrzeigersinn nach unten gedreht,

damit die Trinkflasche durch den in der Verschlusskappe integrierten Dorn geöffnet wird.

Bild 2: Dann wird die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn nach oben abgedreht.

Bild 3: Die erforderliche Dosis wird durch vorsichtiges Ausdrücken der Trinkflasche in den beigefügten

Messbecher mit Milliliter-Einteilung entnommen und eingenommen. Anschließend wird der Rest

verworfen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bei Zusatz von selenase

pro injectione zu Basis-lnfusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung muss

eine Dosis von 100 µ[mikro]g Selen pro Tag (entsprechend 1 Injektionsampulle selenase

100 µg pro

injectione) sichergestellt sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Selenintoxikationen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

selenase

100 µg pro injectione

selenase

100 µg pro injectione enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

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selenase

T pro injectione

Eine Injektionsflasche mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 1,55 bzw. 3,10 mmol (35,70 bzw. 71,39

mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät.

selenase

T peroral

Eine Trinkflasche mit 10 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,55 mmol (35,70 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

selenase

pro injectione

Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine

unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und

keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem

Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht

bioverfügbar.

selenase

peroral

selenase

peroral darf nicht mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C gemischt werden, da dann eine

Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. selenase

peroral und Vitamin C können jedoch

zeitlich versetzt (mit mindestens 1 Stunde Abstand) eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und

abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Als Gegenmaßnahmen kommen Magenspülung, erzwungene Diurese oder hochdosierte Vitamin-C-Gaben

in Frage. Bei extremer Überdosierung (1.000–10.000fach) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse

zu eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelement-Präparat

ATC-Code: A12CE02

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Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 20 Selenoproteine identifiziert worden.

Beim Menschen nachgewiesen bzw. gereinigt sind Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes,

Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form

der Aminosäure Selenocystein vor. Im Tier wurde kürzlich die 5'-Deiodase als Selenenzym charakterisiert,

das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T

) zum aktiven Schilddrüsenhormon Triiodthyronin (T

katalysiert.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle.

In Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d. h. reduziertem Glutathion, konvertiert die

Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In zellulären

oder subzellulären Modellsystemen wurde gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer

Membranen entscheidend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Synergistisches

Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist aber nicht schlüssig nachgewiesen.

Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende

Membranschäden senken. Nicht alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschließlich mit der Aktivität der

Glutathionperoxidase erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen im

Selenmangel bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-,

Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inhibiert Reaktionen der

Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen. Selenmangel

beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte

Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Vorkommen und Bedarf

Der Gehalt der Böden und des Aufwuchses an Selen liegt in Deutschland vergleichsweise niedrig, nicht

jedoch der Selengehalt tierischer und pflanzlicher Nahrung. In Pflanzen liegt Selen überwiegend

proteingebunden als Selenomethionin und Selenocystein bzw. -cystin vor. Tierische Nahrung enthält

Selenoproteine, die Selenocystein bzw. -cystin enthalten, aber auch noch nicht isolierte niedermolekulare

Selenverbindungen. Selenreiche Nahrungsmittel sind Eigelb, Fisch und Fleisch, insbesondere von Huhn und

Schwein, sowie Innereien. Die minimal notwendige Selenzufuhr des Menschen hängt ab von der

chemischen Form des aufgenommenen Elements und von der Zusammensetzung der Diät, in der es

vorliegt. In China wurde experimentell eine Menge von 15–20 µ[mikro]g Selen pro Tag als ausreichend

ermittelt, um vor endemischen Selenmangelkrankheiten zu schützen. Der National Research Council (NRC)

der USA empfiehlt für Männer eine tägliche Zufuhr von 70 µ[mikro]g Selen, für Frauen von 55 µ[mikro]g

Selen. Der NRC stufte früher (bis 1989) Tagesmengen von 50–200 µ[mikro]g Selen als angemessen ein. Die

Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt bis zu 100 µ[mikro]g Selen täglich.

Die tägliche durchschnittliche Selenzufuhr, gedeckt durch die Zufuhr von tierischem Eiweiß, liegt in den alten

Bundesländern Deutschlands bei 28 µ[mikro]g für Frauen und 47 µ[mikro]g für Männer. Im Gebiet der neuen

Bundesländer wurden hingegen nur Werte von 20–25 µ[mikro]g Selen ermittelt. Die nutritive Selenzufuhr ist

in Deutschland also im Durchschnitt ausreichend. In Einzelfällen besteht das Risiko einer unzureichenden

Versorgung mit Selen in Situationen mit erhöhtem Bedarf (z. B. Schwangerschaft und Stillzeit), bei Personen

unter Schwermetall- und Oxidanzienbelastung, bei Patienten mit gastrointestinalen Komplikationen (z. B.

chronisch entzündliche Darmerkrankungen) und bei parenteral oder mit besonderen Diäten (z. B.

Phenylketonurie) ernährten Personen.

Mangelerscheinungen

Beim Menschen wurden aIs Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende

Kardiomyopathie, und die sogenannte Kaschin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende

Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel

wurde auch als Folge von lang dauernder parenteraler Ernährung und von bilanzierten Diäten beobachtet.

Dabei traten vor allem Kardiomyopathien und Myopathien der Skelettmuskulatur auf.

Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwischen Blut-Selenspiegeln und der

Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myokardinfarkt) sowie von

Tumorerkrankungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Leber) hin. Erniedrigte Plasma-

Selenspiegel können vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gastrointestinalen

Erkrankungen. Eine suboptimale Selenzufuhr führt bei Mensch und Tier zwar zu einer verminderten Aktivität

der Glutathionperoxidase, jedoch zu keiner klinisch fassbaren Symptomatik.

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Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte

Glutathionperoxidase-Aktivitäten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den

Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als

zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine. In dieser

reduzierten Form wird Selen an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe wandern.

Der von der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die Glutathionperoxidase-

synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form des Selenocystein-haltigen P-

Selenoproteins. Der weitere metabolische Verlauf der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in

Prokaryonten bekannt. Selenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptidketten der

Glutathionperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenonium-

Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert. Die intestinale Absorption

von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und

von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %. Die Aminosäure Cystein fördert

die Natriumselenit-Absorption.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von

Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge.

In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions renal ausgeschieden. Die Exkretion hängt

vom Selenstatus ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Bei oraler Gabe von 10

µ[mikro]g in Form von [

Se] Selenit wurden in den ersten zwei Wochen 14–20 % der absorbierten Dosis an

Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder die Haut

festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm triphasisch ab mit einer

Halbwertszeit von 0,7–1,2 Tagen in der 1. Phase, 7–11 Tagen in der 2. Phase und 96–144 Tagen in der 3.

Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in

den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von [

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der

ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40 % wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20

Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Bei einem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen Dosis

an [

Se] Natriumselenit wurden nach intravenöser Gabe von 82 µ[mikro]g Selen in Form von Natriumselenit

in den ersten 24 Stunden 18 % der Dosis, nach peroraler Gabe 12 % der absorbierten Dosis zusammen mit

metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen über den Harn ausgeschieden. Danach verläuft die

Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Oral und parenteral appliziertes Natriumselenit ist bei

gesunden Probanden vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4–5 mg/kg Körpergewicht.

Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung

sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus

Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine maximale sichere tägliche

Aufnahme von Selen von 820 µ[mikro]g abgeleitet, während eine Dosierung von bis zu 550 µ[mikro]g pro

Tag auch bei empfindlichen Personen als unbedenklich angesehen wird. Als klinische Anzeichen der

endemisch auftretenden Selenose werden in China nach täglicher Zufuhr von 3.200–6.700 µ[mikro]g Selen

Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderungen und Störungen des Nervensystems

beobachtet. Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der Selenose eine Einschränkung der

Reproduktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozoen beschrieben.

In einer Vielzahl unterschiedlicher in-vitro-Untersuchungen wurden für Natriumselenit sowohl mutagene als

auch antimutagene Wirkungen nachgewiesen. In vivo lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes

und kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

selenase

pro injectione

selenase

pro injectione ist mit gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar. Zur Sicherheit sollte bei allen

Infusionslösungen nach dem Mischen mit selenase

pro injectione auf unspezifische Ausfällungen geachtet

werden.

selenase

peroral

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

selenase

pro injectione

Die Aufbewahrungszeit beträgt 4 Jahre. Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Reste nach Anwendung

verwerfen.

selenase

100 µg peroral

Die Aufbewahrungszeit beträgt 3 Jahre.

selenase

T peroral

Die Aufbewahrungszeit beträgt 30 Monate.

selenase

T peroral ist für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Reste nach Anwendung verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

selenase

pro injectione und selenase

100 µg peroral

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

selenase

T peroral

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

selenase

100 µg pro injectione

Klare, farblose Injektionslösung in Injektionsampullen aus Klarglas.

Originalpackung zu 10 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung zu 50 Ampullen mit 2 ml Injektionslösung

selenase

T pro injectione

Klare, farblose Injektionslösung in Injektionsflaschen aus Klarglas.

Originalpackung zu 2 Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung

Originalpackung zu 10 Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung zu 30 (3 x 10) Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung

Klinikpackung zu 50 (5 x 10) Injektionsflaschen mit 10 ml Injektionslösung

Originalpackung zu 2 Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung

Originalpackung zu 10 Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung (N2)

Klinikpackung zu 30 (3 x 10) Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung

Klinikpackung zu 50 (5 x 10) Injektionsflaschen mit 20 ml Injektionslösung

selenase

100 µg peroral

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen in Trinkampullen aus Kunststoff.

Originalpackung zu 20 Trinkampullen mit 2 ml Lösung (N1)

Originalpackung zu 60 Trinkampullen mit 2 ml Lösung (N2)

Originalpackung zu 90 Trinkampullen mit 2 ml Lösung

Originalpackung zu 100 Trinkampullen mit 2 ml Lösung (N3)

Seite 7/7

selenase

T peroral

Klare, farblose Lösung zum Einnehmen in Trinkflaschen aus Kunststoff mit Polypropylen-Drehverschluss.

Originalpackung zu 10 Trinkflaschen mit 10 ml Lösung zum Einnehmen und 1 Messbecher

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 5 75 32 00

Fax (0711) 5 75 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

selenase

100 µg pro injectione: 40176.00.00

selenase

T pro injectione: 40176.01.00

selenase

100 µg peroral: 40770.00.00

selenase

T peroral: 42754.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

selenase

100 µg pro injectione: 31. März 1998 / 07. August 2009

selenase

T pro injectione: 31. März 1998 / 07. August 2009

selenase

100 µg peroral: 31. März 1998 / 07. August 2009

selenase

T peroral: 22. März 1999 / 07. August 2009

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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