selenase RP Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Selenite Pentahydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat 0.263mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17280.00.00

selenase

RP Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx--Strich, November 2017)

Seite 1/3

(Deutschland)

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

selenase

®

RP Tabletten

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

79 µ[mikro]g Selen pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind selenase

RP Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von selenase

RP Tabletten beachten?

Wie sind selenase

RP Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind selenase

RP Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND SELENASE

®

RP TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

selenase

RP Tabletten sind ein Spurenelement-Präparat.

Anwendungsgebiet:

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

– Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Störung der Verdauung und Verdauungsschwäche),

– Fehl- und Mangelernährung.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELENASE

®

RP TABLETTEN BEACHTEN?

selenase

®

RP Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der sonstigen

Bestandteile von selenase

RP Tabletten sind

bei Selenvergiftungen.

selenase

RP Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx--Strich, November 2017)

Seite 2/3

(Deutschland)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von selenase

®

RP Tabletten ist erforderlich

Bitte beachten Sie die Angaben unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

selenase

RP Tabletten“.

Bei Einnahme von selenase

®

RP Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Das in selenase

RP Tabletten enthaltene Natriumselenit-Pentahydrat kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Mineralstoffen bzw. Spurenelementen deren Wirksamkeit herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme von

Vitamin C sollte vermieden werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder und ältere Menschen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von selenase

®

RP Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie selenase

RP Tabletten erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE SIND SELENASE

®

RP TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie selenase

RP Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette täglich einnehmen. Auf Anweisung des Arztes kann die Dosis kurzfristig auf 4 Tabletten täglich

(ca. 300 µ[mikro]g Selen) erhöht werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie selenase

RP Tabletten mit etwas Flüssigkeit ein – vorzugsweise einem Glas Wasser.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 –

120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in

angemessenen Abständen ist empfehlenswert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Nebenwirkungen bisher nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

selenase

RP Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx--Strich, November 2017)

Seite 3/3

(Deutschland)

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND SELENASE

®

RP TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was selenase

®

RP Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Natriumselenit-Pentahydrat.

1 Tablette enthält 263 µ[mikro]g Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 79 µ[mikro]g Selen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Stearinpalmitinsäure.

Wie selenase

®

RP Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Durchdrückpackungen aus PVC/PE/PVDC- und Aluminiumfolie mit weißen Tabletten.

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 17280.00.00

Feldfunktion

Fachinformation

biosyn Arzneimittel GmbH

selenase

®

RP Tabletten

Stand der Information: November 2017

Fachinformation (Tx-)

Seite 1/4

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

selenase

RP Tabletten

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

79 µ[mikro]g Selen pro Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

263 µ[mikro]g Natriumselenit-Pentahydrat (entsprechend 79 µ[mikro]g Selen = 1 µ[mikro]mol).

Sonstiger Bestandteil: Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann

auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,

Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1 Tablette täglich. Die Dosis kann kurzfristig auf 4 Tabletten täglich (ca. 300 µ[mikro]g Selen) erhöht werden.

selenase

RP Tabetten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden – vorzugsweise einem Glas

Wasser.

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 –

120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in

angemessenen Abständen ist empfehlenswert.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der sonstigen

Bestandteile

Selenintoxikationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten selenase

RP Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das in selenase

RP Tabletten enthaltene Natriumselenit-Pentahydrat kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Mineralstoffen bzw. Spurenelementen deren Wirksamkeit herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme von

Vitamin C sollte vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

selenase

RP Tabletten

Fachinformation (Tx-, November 2017)

Seite 2/4

(Deutschland)

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und

abdominale Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet. In solchen Fällen ist die Medikation

abzusetzen, und wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelement-Präparat

ATC-Code: A12CE02

Selen ist ein essentielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesen sind Glutathionperoxidase und ein

im Plasma gefundenes, Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen in

Form der Aminosäure Selenocystein vor.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel.

Beim Menschen wurden aIs Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende

Kardiomyopathie, und die sogenannte Kaschin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende

Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel

wurde auch als Folge von lang dauernder parenteraler Ernährung beobachtet.

Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler

Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert.

Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu

Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den

gezielten Einbau in Selenoproteine.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenium-Ion,

dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von

Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge.

In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenium-Ions und anderer Metaboliten über Harn und Stuhl

ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst ab.

Bioverfügbarkeit

Die Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der

Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %.

Feldfunktion

selenase

RP Tabletten

Fachinformation (Tx-, November 2017)

Seite 3/4

(Deutschland)

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4–5 mg/kg Körpergewicht.

Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung

sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominale Schmerzen. Aus

Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine maximale sichere tägliche

Aufnahme von Selen von 550 µ[mikro]g abgeleitet. Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden

Selenose wurden in China nach täglicher Zufuhr von 3200–6700 µ[mikro]g Selen Haarausfall, Brüchigkeit

der Fingernägel, Hautveränderungen und Störungen des Nervensystems beobachtet.

Im Tierversuch lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potential

nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht. Aufgrund dieser dosisabhängigen

mutagenen und kanzerogenen Wirkung sollte bei langfristiger Gabe auf die Einhaltung der

indikationbezogenen Maximaldosis geachtet werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol (Ph. Eur.), Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Stearinpalmitinsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

17280.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.04.1994 / 20.02.2006

10. STAND DER INFORMATION

November 2017

Feldfunktion

selenase

RP Tabletten

Fachinformation (Tx-, November 2017)

Seite 4/4

(Deutschland)

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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