Selenase pro injectione Injektionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
Selen
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma SA
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
selenium
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
natrii selenis pentahydricus 0.166 mg Endwerte. Selen 50 µg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nachgewiesener Selenmangel
Zulassungsnummer:
53771
Berechtigungsdatum:
2001-02-09

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

selenase® pro injectione / - peroral

Zusammensetzung

Wirkstoff: Selen als Natriumselenit 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

selenase peroral und selenase pro injectione:

Lösung mit 166,5 µg Natriumselenit 5 H2O (entsprechend 50 µg Selen) pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachgewiesener Selenmangel, der nicht durch die Ernährung behoben werden kann. Ein

Selenmangel kann auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen;

Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung).

Dosierung/Anwendung

Täglich 100–200 µg Selen (entsprechend 1–2 Trink- bzw. Injektionsampullen). selenase peroral wird

1–2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Bedarf kann täglich bis zu 500 µg

Selen (entsprechend 5 Injektionsampullen bzw. 1 Injektionsflasche oder 5 Trinkampullen bzw. 1

Fläschchen) i.m., i.v., als Zusatz zu Infusionen oder peroral gegeben werden.

Bei Zusatz von selenase pro injectione zu Basis-Infusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung

muss eine Dosis von 100 µg Selen (entsprechend 1 Ampulle zu 2 ml selenase pro injectione) pro Tag

sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung der selenase-Gabe in Supplementierungsdosen von 100

µg Selen/Tag, entsprechend 1 Trink- oder Injektionsampulle, besteht nicht.

Bei der Behandlung von Erkrankungen, die durch einen subchronischen Selenmangel

gekennzeichnet sind, ist eine initiale Injektionsbehandlung über 6–8 Wochen erforderlich, um eine

bei diesen Erkrankungen eventuell vorhandene Resorptionsstörung zu überwinden. Die Intervalle

zwischen den Injektionen werden sukzessive vergrössert; eine ausreichende Selenzufuhr zwischen

den Injektionen sollte durch perorale Verabreichung von selenase-Trinkampullen sichergestellt

werden. Die orale Behandlung sollte über mindestens 3 Monate nach Abschluss der initialen

Injektionsbehandlung fortgeführt werden. Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im

Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

selenase peroral

Die Trinkampulle wird vom Riegel abgetrennt und durch Abdrehen des Oberteils geöffnet. Zum

Öffnen der Fläschchen wird die Verschlusskappe zuerst im Uhrzeigersinn nach unten gedreht

(«Zuschrauben»), damit das versiegelte Fläschchen durch den in der Verschlusskappe integrierten

Dorn geöffnet wird. Danach wird die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn nach oben abgedreht

(«Aufschrauben»). Dann wird der Inhalt vollständig in die Mundhöhle überführt. Die Trinklösung

sollte ½–1 Minute im Mund behalten und erst dann geschluckt werden.

selenase pro injectione

Die Injektion von selenase pro injectione erfolgt als i.m.- oder i.v.-Applikation. Der Inhalt einer

Ampulle bzw. Injektionsflasche wird unter sterilen Vorsichtsmassregeln in eine Einmalspritze

überführt und intramuskulär oder intravenös injiziert. Treten bei der Verwendung als Zusatz zu

Infusionen Ausfällungen oder Verfärbungen auf, sind die Mischungen zu verwerfen (vgl. «Sonstige

Hinweise/Inkompatibilitäten»).

Dosierung/Anwendung bei Kindern und/oder Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen kann selenase peroral resp. pro injectione nach Gewicht (2 µg Selen

pro kg Körpergewicht und Tag) dosiert werden.

Bei einer nutritiven täglichen Selenaufnahme gelten folgende Empfehlungen (1):

Säuglinge

0 bis 4 Monate

5–15 µg Se/Tag

4 bis 12 Monate

7–30 µg Se/Tag

Kinder

1 bis 3 Jahre

10–40 µg Se/Tag

4 bis 6 Jahre

15–45 µg Se/Tag

7 bis 9 Jahre

20–50 µg Se/Tag

10 bis 14 Jahre

25–60 µg Se/Tag

Jugendliche ab 15 Jahren

30–70 µg Se/Tag

Im Rahmen einer therapeutischen täglichen Selengabe sind folgende Werte publiziert (2):

Initialgabe, erster Tag

<15 kg KG

1× 200 µg Natriumselenit/Tag

15–30 kg KG

1× 500 µg Natriumselenit/Tag

>30 kg KG

1× 1000 µg Natriumselenit/Tag

Erhaltungsdosis

3× 2 µg Natriumselenit/kg

sieben Tage intravenös, weiter oral

für insgesamt 7 bis 14 Tage.

1) Kommission «Human-Biomonitoring» des Umweltbundesamtes: Selen und Human-

Biomonitoring. Bundesgesundheitsbl. Gesundheitsforsch. Gesundheitsschutz 45: 190–195 (2002).

(2) Börner, J., Zimmermann, T., Albrecht, S., Roesner, D.: Selensubstitution bei schweren

entzündlichen chirurgischen Krankheitsbildern sowie Verbrennungen und Verbrühungen im

Kindesalter. Med. Klinik 92 (Suppl. III): 17–19 (1997).

Kontraindikationen

selenase soll nicht angewendet werden bei einer Selenintoxikation oder bekannter

Überempfindlichkeit gegen Selenverbindungen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässer Verwendung von selenase peroral und pro injectione sind keine

besonderen Massnahmen erforderlich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen

und/oder Durchfall ist die parenterale Anwendung mit selenase pro injectione der oralen Therapie

mit Trinkampullen vorzuziehen.

Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, ist das Medikament sofort abzusetzen und eine

entsprechende Behandlung einzuleiten.

Interaktionen

Selenit wird leicht zu elementarem Selen reduziert, welches dann für seine Stoffwechselfunktionen

nicht mehr zur Verfügung steht und mit gewissen Metallen (Quecksilber, Kadmium, Blei, Thallium)

schwerlösliche Salze bilden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierexperiment haben hohe Dosen von Natriumselenit zu Missbildungen geführt. Man verfügt

über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Selen findet sich in Form von

Selenproteinen bzw. -enzymen auch in der Muttermilch. selenase soll bei schwangeren oder

stillenden Frauen nur angewendet werden, falls dies absolut notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Schmerzen bei der i.m.-Applikation. Allergische Reaktionen sind selten beschrieben worden.

Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit,

Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des

Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet. In einem solchen Fall ist

die Medikation abzusetzen und eine symptomatische Therapie einzuleiten. Als Gegenmassnahmen

kommen bei der akuten Überdosierung Magenspülung oder erzwungene Diurese in Frage. Bei

extremer Überdosierung (1’000–10’000fach) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu

eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen

steigert. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CE02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Selen ist ein essentielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesene selenhaltige Substanzen

sind die Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes Selenprotein P genanntes

Selenbindungsprotein. Weitere selenabhängige Enzyme sind die Thioredoxin-Reduktase und die Typ

1-Jodthyronin-5’-Dejodase, die die Konversion vom Tetrajodthyronin (T4) zum aktiven

Schilddrüsenhormon (T3) katalysiert.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der

Säugetierzelle. In Gegenwart ausreichender Mengen an reduziertem Glutathion, konvertiert die

Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In

zellulären oder subzellulären Modellsystemen wurde in vitro gezeigt, dass die Integrität zellulärer

und subzellulärer Membranen entscheidend vom Funktionieren des Glutathionperoxidase-Systems

abhängt. Synergistisches Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist

aber nicht schlüssig nachgewiesen. Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die

Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende Membranschäden in Modellsystemen senken. Nicht

alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschliesslich mit der Aktivität der Glutathionperoxidase

erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen von

Selenmangel in Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den

Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selensubstitution aktiviert Reaktionen der

Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen.

Selenmangel beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme, potenziert oxidativ oder chemisch

induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler

Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor. Beweise für Schutzwirkungen

von supraoptimalen Selengaben gegen Selenmangel-Symptome liegen bei adäquat ernährten Tieren

oder Menschen nicht vor.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution/Metabolismus/Elimination

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Die Absorption von

Natriumselenit beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen

44% und 89%, gelegentlich über 90%. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den Erythrozyten

aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler

Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenproteine. Selen wird in

reduzierter Form an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe verteilt werden.

Selen wird in Form von Selenoproteinen auch in die Muttermilch ausgeschieden.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum

Trimethylselenonium-Ion metabolisiert.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die

Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den

Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions und

anderer Metaboliten über Urin und Fäzes ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in 3 Phasen ab, mit einer terminalen

Halbwertszeit von 96–144 Tagen (Gabe per os).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kein Hinweis.

Präklinische Daten

Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der Selenose eine Einschränkung der

Reproduktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozoen beschrieben.

Hinweise auf Reproduktionstoxizität beim Menschen liegen für Natriumselenit nicht vor.

In einer Vielzahl unterschiedlicher in-vitro-Untersuchungen wurden für Natriumselenit sowohl

mutagene als auch antimutagene Wirkungen nachgewiesen. In vivo lässt sich in sehr hohen

Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für

therapeutische Dosen nicht besteht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

selenase peroral

Bei oraler Verabreichung darf keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B. Vitamin C erfolgen,

da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschliessen ist (elementares Selen ist in

wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar). selenase peroral und Vitamin C können

jedoch zeitlich versetzt (mit ca. 4 Stunden Abstand) eingenommen werden.

selenase pro injectione

selenase pro injectione darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten

Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere darf keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B.

Vitamin C erfolgen, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschliessen ist

(elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Verfalldatum auf der Packung beachten: «EXP». selenase pro injectione und selenase peroral sollen

nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Da

selenase peroral bzw. pro injectione keine Konservierungsmittel enthält, müssen angebrochene

Trinkampullen bzw. Fläschchen bzw. Injektionsampullen sofort verbraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

selenase peroral und selenase pro injectione bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Kindern

geschützt lagern. Den Behälter in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis für die Handhabung

selenase pro injectione ist mit physiologischer Kochsalzlösung mischbar.

Zulassungsnummer

53770, 53771 (Swissmedic).

Packungen

selenase peroral Lös 100 µg Trinkamp 20 × 2 ml. (B)

selenase peroral Lös 100 µg Trinkamp 90 × 2 ml. (B)

selenase peroral Lös 500 µg Fl 10 × 10 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 100 µg Amp 10 × 2 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 100 µg Amp 50 × 2 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 500 µg Durchstfl 10 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Herstellerin

biosyn Arzneimittel GmbH, D-Fellbach.

Stand der Information

Dezember 2009.

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