selenase 300 RP Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Selenite Pentahydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat 0.999mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35522.01.00

selenase

300 RP

Gebrauchsinformation (Tx-21885, Dezember 2017)

Seite 1/4

(Deutschland)

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

selenase

®

300 RP

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

300 µ[mikro]g Selen pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist selenase

300 RP und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von selenase

300 RP beachten?

Wie ist selenase

300 RP einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist selenase

300 RP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SELENASE

®

300 RP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

selenase

300 RP ist ein Spurenelement-Präparat.

Anwendungsgebiet:

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

–Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,

–Fehl- und Mangelernährung.

selenase

300 RP

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELENASE

®

300 RP BEACHTEN?

selenase

®

300 RP darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Selenvergiftungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie selenase

300 RP einnehmen.

Einnahme von selenase

®

300 RP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Das in selenase

300 RP enthaltene Natriumselenit-Pentahydrat kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Mineralstoffen bzw. Spurenelementen deren Wirksamkeit herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme von

Vitamin C sollte vermieden werden. Die getrennte Einnahme von selenase

300 RP und z. B. Vitamin C mit

Abstand von mindestens 1 Stunde ist jedoch möglich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung besteht keine Einschränkung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

selenase

®

300 RP enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie selenase

300 RP erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

WIE IST SELENASE

®

300 RP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich 1 Tablette (entsprechend 300 µ[mikro]g Selen). Der durch die Einnahme von selenase

300 RP

erreichte Selenspiegel kann durch Messungen aus dem Vollblut kontrolliert werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie selenase

300 RP mit etwas Flüssigkeit ein – vorzugsweise einem Glas Wasser.

Dauer der Anwendung:

Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 –

120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in

angemessenen Abständen ist empfehlenswert.

Wenn Sie eine größere Menge von selenase

®

300 RP eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Mundgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und

Ober- und Unterbauchbeschwerden.

Gegenmaßnahmen:

selenase

300 RP

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Magenspülung oder erzwungene Diurese (gesteigerte Harnausscheidung).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SELENASE

®

300 RP AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was selenase

®

300 RP enthält

Der Wirkstoff ist: Natriumselenit-Pentahydrat.

1 Tablette enthält 0,999 mg Natriumselenit-Pentahydrat (entsprechend 300 µ[mikro]g Selen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, Sucrose, Talkum.

Wie selenase

®

300 RP aussieht und Inhalt der Packung

Durchdrückpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie mit weißen, runden, bikonvexen

Tabletten, die auf einer Seite mit „300“ geprägt sind.

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

selenase

300 RP

Gebrauchsinformation (Tx-21885, Dezember 2017)

Seite 4/4

(Deutschland)

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 35522.01.00

Fachinformation

biosyn Arzneimittel GmbH

selenase

®

300 RP

Stand der Information: Dezember 2017

Fachinformation (Tx-21886)

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

selenase

300 RP

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

300 µ[mikro]g Selen pro Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 0,999 mg Natriumselenit-Pentahydrat (entsprechend 300 µ[mikro]g Selen).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

selenase

300 RP sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer Seite mit „300“ geprägt sind.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen,

Fehl- und Mangelernährung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis 1 Tablette (entsprechend 300 µ[mikro]g Selen).

Der durch die Einnahme von selenase

300 RP erreichte Selenspiegel kann durch Messungen aus dem

Vollblut kontrolliert werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

selenase

300 RP sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden – vorzugsweise einem Glas Wasser.

Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus erfolgen (Selen im Plasma 80 –

120 µ[mikro]g/l, im Vollblut 100 – 140 µ[mikro]g/l). Eine regelmäßige Prüfung des Selenspiegels in

angemessenen Abständen ist empfehlenswert.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Selenintoxikationen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

selenase

300 RP

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Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten selenase

300 RP nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das in selenase

300 RP enthaltene Natriumselenit-Pentahydrat kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Mineralstoffen bzw. Spurenelementen deren Wirksamkeit herabsetzen. Die gleichzeitige Einnahme von

Vitamin C sollte vermieden werden. Die getrennte Einnahme von selenase

300 RP und z. B. Vitamin C mit

Abstand von mindestens 1 Stunde ist jedoch möglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und

abdominelle Beschwerden. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Als Gegenmaßnahmen kommen Magenspülung oder erzwungene Diurese in Frage. Bei extremer

Überdosierung (1.000–10.000-fach) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von

der Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelement-Präparat

ATC-Code: A12CE02

Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 13 Selenproteine identifiziert worden.

Beim Menschen nachgewiesen bzw. gereinigt sind Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes,

Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form

der Aminosäure Selenocystein vor. Im Tier wurde kürzlich die 5'-Deiodase als Selenenzym charakterisiert,

das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven Schilddrüsenhormon T3 katalysiert.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle.

In Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d. h. reduziertem Glutathion, konvertiert die

Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In zellulären

bzw. subzellulären Modellsystemen wurde in vitro gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer

Membranen entscheidend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Synergistisches

Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist aber nicht schlüssig nachgewiesen.

Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende

Membranschäden in Modellsystemen senken. Nicht alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschließlich mit

der Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.

selenase

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Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen im

Selenmangel bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den

Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inhibiert Reaktionen der

Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen. Selenmangel

beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder chemisch induzierte

Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium. Belege für das

Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler Selenversorgung

liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor. Beweise für Schutzwirkungen von supraoptimalen

Selengaben gegen Selenmangel-Symptome liegen bei adäquat ernährten Tieren oder Menschen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den

Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als

zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine. In dieser

reduzierten Form wird Selen an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe wandern.

Der von der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die Glutathionperoxidase-

synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form eines selenocysteinhaltigen P-

Selenoproteins. Der weitere metabolische Verlauf der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in

Prokaryonten bekannt. Selenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptidketten der

Glutathionperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenium-Ion,

dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert. Die intestinale Absorption

von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und

von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von

Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Faeces, über den Urin oder über die Lunge.

In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenium-Ions und anderen Metaboliten über Harn und Stuhl

ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Bei oraler Gabe von 10

µ[mikro]g in Form von [

Se] Selenit wurden in den ersten zwei Wochen 14–20 % der absorbierten Dosis an

Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder die Haut

festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm triphasisch ab mit einer

Halbwertszeit von 0,7–1,2 Tagen in der 1. Phase, 7–11 Tagen in der 2. Phase und 96–144 Tagen in der 3.

Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in

den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von [

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der

ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40 % wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20

Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Bei einem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen Dosis

an [

Se] Natriumselenit wurden nach intravenöser Gabe von 82 µ[mikro]g Selen in Form von Natriumselenit

in den ersten 24 Stunden 18 % der Dosis, nach peroraler Gabe 12 % der absorbierten Dosis zusammen mit

metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen über den Harn ausgeschieden. Danach verläuft die

Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Oral und parenteral appliziertes Natriumselenit ist bei

gesunden Probanden vergleichbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4–5 mg/kg Körpergewicht.

Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung

sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus

Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine maximale sichere tägliche

Aufnahme von Selen von 550 µ[mikro]g abgeleitet. Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden

Selenose werden in China nach täglicher Zufuhr von 3.200–6.700 µ[mikro]g Selen Haarausfall, Brüchigkeit

der Fingernägel, Hautveränderungen und Störungen des Nervensystems beobachtet.

Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der Selenose eine Einschränkung der

Reproduktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozoen beschrieben. In Tiermodellen mit

selenase

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Fachinformation (Tx-21886, Dezember 2017)

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chemisch induzierten Tumoren wurde eine kanzerogene Wirkung von Selen beobachtet. Eine wesentlich

größere Zahl von Arbeiten postuliert allerdings chemopräventive Wirkungen von Selen bei Dosen an der

Toxizitätsschwelle. In beiden Fragestellungen wurden spezielle Modelle und spezielle Diäten verwendet, die

eine vergleichende Beurteilung nicht erlauben. Im Tierversuch lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein

mutagenes und kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht

besteht. Aufgrund dieser dosisabhängigen mutagenen und kanzerogenen Wirkung sollte darauf geachtet

werden, dass die indikationsbezogene Maximaldosis von 0,3 mg pro Tag über längere Zeit nicht wesentlich

überschritten wird.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, Sucrose, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

http://www.biosyn.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

35522.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.10.1995 / 27.11.2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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