selen-Loges 300 µg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
Dr. Loges + Co. GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Selenite Pentahydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat 0.999mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32332.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

selen-loges

®

300 µg

Tabletten mit dem Wirkstoff: Natriumselenit 5 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

selben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist selen-loges

300 µg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von selen-loges

300 µg beachten?

Wie ist selen-loges

300 µg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist selen-loges

300 µg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist selen-loges

®

300 µg und wofür wird es angewendet?

selen-loges

300 µg ist ein Spurenelement-Präparat und enthält das

Spurenelement Selen.

Anwendungsgebiete:

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden

kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen

Fehl- und Mangelernährung

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von selen-loges

®

300 µg beachten?

selen-loges

®

300 µg darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile von selen-loges

300 µg sind.

bei Selenvergiftungen

Was ist bei Kindern und Heranwachsenden zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden unter

18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Bei Einnahme von selen-loges

®

300 µg mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkung.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von selen-

loges

®

300 µg:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie selen-loges

300 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist selen-loges

®

300 µg einzunehmen?

Nehmen Sie selen-loges

300 µg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Tablette täglich (entsprechend 300 µg Selen).

Art der Anwendung:

Die Einnahme erfolgt mit reichlich Flüssigkeit zu den Hauptmahlzeiten

(vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung:

Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge selen-loges

®

300 µg eingenommen haben,

als Sie sollten:

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Mundgeruch,

Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und Ober- und Unterbauchbeschwerden. Bei

den genannten Beschwerden wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von selen-loges

®

300 µg vergessen haben:

Wenn eine Einnahme vergessen wurde, lassen Sie diese ersatzlos

entfallen und verabreichen beim nächsten Mal wieder die vorgeschriebene

Menge.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa-

ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-

gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist selen-loges

®

300 µg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern!

6.

Weitere Informationen

Was selen-loges

®

300 µg enthält:

1 Tablette enthält den Wirkstoff:

Natriumselenit 5H

0,999 mg (entsprechend 300 µg

Selen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sucrose (Saccharose), Talkum

Hinweis für Diabetiker:

Die mit 1 Tagesdosis (= 1 Tablette) aufgenommene Menge an

Kohlenhydraten entspricht 0,012 BE.

Wie selen-loges

®

300 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 20, 100 und 200 (Bündelpackung mit 10 x 20 Tbl.)

weißen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5

21423 Winsen (Luhe)

Telefon: (04171) 707-0

Telefax: (04171) 707-100

E-mail: info@loges.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember

2013.

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

selen-loges

300 µg

Tabletten

Wirkstoff: Natriumselenit 5H

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält den Wirkstoff:

Natriumselenit 5H

0,999 mg (entsprechend 300 µg Selen)

Hinweis: Die mit 1 Tagesdosis (= 1 Tablette) aufgenommene Menge an

Kohlenhydraten entspricht 0,012 BE.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Nachgewiesener

Selenmangel,

ernährungsmäßig

nicht

behoben

werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen

Fehl- und Mangelernährung

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis 1 Tablette (ent-

sprechend 300 µg Selen).

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu den

Mahlzeiten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit oder einen der sonstigen Be-

standteile von selen-loges

300 µg, Selenintoxikationen

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

An-

wendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-

Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten

selen-loges

300 µg nicht einnehmen.

Kinder und Heranwachsende:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsen-

den liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb

bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwir-

kungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen be-

kannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Ge-

sundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-

makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemge-

ruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominelle Beschwerden.

Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Als Gegenmaßnahme kommt Magenspülung oder erzwungene Diurese

in Frage. Bei extremer Überdosierung (1.000-10.000fach) kann ver-

sucht werden, das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der Ver-

wendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen

steigert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelement-Präparat

ATC-Code: A 12 CE 02

Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 20

Selenproteine identifiziert worden. Beim Menschen nachgewiesen bzw.

gereinigt sind Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes, Se-

lenprotein P genanntes, Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt

Selen proteingebunden in Form der Aminosäure Selenocystein vor. Im

Tier wurde kürzlich die 5’-Deiodase als Selenenzym charakterisiert, das

die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven Schilddrüsen-

hormon Triiodthyronin (T3) katalysiert.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen

Schutzsystems der Säugetierzelle. In Gegenwart ausreichender Mengen

an Substrat, d.h. reduziertem Glutathion, konvertiert die Glutathionperoxi-

dase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alko-

holen. In zellulären bzw. subzellulären Modellsystemen wurde in vitro ge-

zeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer Membranen entschei-

dend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Sy-

nergistisches Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird

postuliert, ist aber nicht schlüssig nachgewiesen. Selen als Bestandteil der

Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus resultie-

rende Membranschäden senken. Nicht alle Wirkungen von Selen lassen

sich ausschließlich mit der Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist

nach Beobachtungen im Selenmangel bei Mensch und Tier belegt: Die

selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-, Throm-

boxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inhi-

biert Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen,

zellgebundenen und humoralen Reaktionen. Selenmangel beeinflusst

die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder

chemisch induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwerme-

tallen wie Quecksilber und Cadmium.

Vorkommen und Bedarf / Mangelerscheinungen:

Der Gehalt der Böden und des Aufwuchses an Selen liegt in Deutsch-

land vergleichsweise niedrig. In Pflanzen liegt Selen überwiegend pro-

teingebunden als Selenomethionin und Selenocystein bzw. - Cystin vor.

Tierische

Nahrung

enthält

Selenoproteine,

Selenocystein

bzw.

– Cystin enthalten, aber auch noch nicht isolierte niedermolekulare Se-

lenverbindungen. Selenreiche Nahrungsmittel sind Eigelb, Fisch und

Fleisch, insbesondere von Huhn und Schwein, sowie Innereien. Die mi-

nimal notwendige Selenzufuhr des Menschen hängt ab von der chemi-

schen Form des aufgenommenen Elements und von der Zusammen-

setzung der Diät, in der es vorliegt. In China wurde experimentell eine

Menge von 15-20 µg Selen pro Tag als ausreichend ermittelt, um vor

endemischen Selenmangelkrankheiten zu schützen. Der National Re-

search Council (NRC) der USA empfiehlt für Männer eine tägliche Zu-

fuhr von 70 µg Selen, für Frauen von 55 µg Selen. Der NCR stufte frü-

her (bis 1989) Tagesmengen von 50-200 µg Selen als angemessen ein.

Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung empfiehlt bis zu 100 µg Selen

täglich.

Die tägliche durchschnittliche Selenzufuhr, gedeckt durch die Zufuhr

von tierischem Eiweiß, liegt in den alten Bundesländern Deutschlands

bei 28 µg für Frauen und 47 µg für Männer. Im Gebiet der neuen Bun-

desländer wurden hingegen nur Werte von 20-25 µg Selen ermittelt. In

Einzelfällen besteht das Risiko einer unzureichenden Versorgung mit

Selen in Situationen mit erhöhtem Bedarf (z.B. Schwangerschaft und

Stillzeit), bei Personen unter Schwermetall- und Oxidanzienbelastung,

bei Patienten mit gastrointestinalen Komplikationen (z.B. chronisch ent-

zündliche Darmerkrankungen) und parenteral oder mit besonderen Diä-

ten (z.B. Phenylketonurie)) ernährten Personen.

Mangelerscheinungen:

Beim Menschen wurden als Selenmangelerkrankungen die Keshan-

Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie und die soge-

nannte Kaschin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende

Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben.

Klinisch manifestierter Selenmangel wurde auch als Folge von lang

dauernder parenteraler Ernährung und bilanzierten Diäten beobachtet.

Dabei traten vor allem Kardiomyopathien und Myopathien der Skelett-

muskulatur auf.

Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation

zwischen

Blut-Selenspiegeln

Inzidenz

Herz-Kreislauf-

Erkrankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myokardinfarkt) so-

wie von Tumorerkrankungen (besonders des Verdauungstraktes, der

Brust und der Leber) hin. Erniedrigte Plasma-Selenspiegel können vor-

liegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gastrointestinalen

Erkrankungen. Eine suboptimale Selenzufuhr führt bei Mensch und Tier

zwar zu einer verminderten Aktivität der Glutathionperoxidase, jedoch

zu keiner klinisch fassbaren Symptomatik.

Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-

Selenspiegel und durch erniedrigte Glutathionperoxidase-Aktivitäten in

Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird Selenit

hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu

Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool

für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenproteine. In

dieser reduzierten Form wird Selen an Plasmaproteine gebunden, die in

die Leber und andere Organe wandern. Der von der Leber ausgehende

plasmatische

Sekundärtransport

Glutathionperoxidase-

synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form eines se-

lenocysteinhaltigen P-Selenoproteins. Der weitere metabolische Verlauf

der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in Prokaryonten bekannt. Se-

lenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptid-

ketten der Glutathionperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethyl-

selenid zum Trimethylselenonium-Ion, dem hauptsächlichen Ausschei-

dungsprodukt, metabolisiert.

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm ab-

sorbiert. Die intestinale Absorption von Natriumselenit ist nicht homöosta-

tisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von

Begleitsubstanzen zwischen 44% und 89%, gelegentlich über 90%.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 und

20 mg. Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach appli-

zierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster

Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions und anderen Me-

taboliten über Harn und Stuhl ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom

Selenstatus selbst ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei

Phasen ab. Bei oraler Gabe von 10 µg in Form von [

Se] Selenit wurden

in den ersten zwei Wochen 14-20% der absorbierten Dosis an Selen über

den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die

Lunge oder die Haut festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretenti-

on von Selen nahm triphasisch ab mit einer Halbwertszeit von 0,7-1,2 Ta-

gen in der 1. Phase, 7-11 Tagen in der 2. Phase und 96-144 Tagen in der

Phase.

Selenkonzentration

nahm

Leber,

Herz

und Plasma

schneller ab als im Skelettmuskel oder in den Knochen. Von einer intrave-

nös verabreichten Dosis von [

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der

ersten 24 Stunden 12% ausgeschieden.

Weitere 40% wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20 Tagen

eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen be-

stimmt. Bei einem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser

Verabreichung einer physiologischen Dosis an [

Se] Natriumselenit wur-

den nach intravenöser Gabe von 82 µg Selen in Form von Natriumselenit

in den ersten 24 Stunden 18% der Dosis, nach peroraler Gabe 12% der

absorbierten Dosis zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-

Selen über den Harn ausgeschieden. Danach verläuft die Ausscheidung

für beide Applikationsarten gleichartig. Oral und parenteral appliziertes

Natriumselenit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies

beträgt 4-5 mg/kg Körpergewicht. Beim Menschen sind akute Selenintoxi-

kationen selten beschrieben.

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch,

Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus Beobach-

tungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine

maximale sichere tägliche Aufnahme von Selen von 820 µg abgeleitet,

während eine Dosierung von bis zu 550 µg pro Tag auch bei empfindli-

chen Personen als unbedenklich angesehen wird.

Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Selenose wurden in

China nach täglicher Zufuhr von 3200-6700 µg Selen Haarausfall, Brü-

chigkeit der Fingernägel, Hautveränderungen und Störungen des Nerven-

systems beobachtet. Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der

Selenose eine Einschränkung der Reproduktionsfähigkeit aufgrund verrin-

gerter Motilität der Spermatozoen beschrieben.

In einer Vielzahl unterschiedlicher in-vitro-Untersuchungen wurden für

Natriumselenit sowohl mutagene als auch antimutagene Wirkungen

nachgewiesen. In vivo lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein muta-

genes und kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für

therapeutische Dosen nicht besteht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Magnesiumstearat, Maisstärke, Sucrose (Saccharose), Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

selen-loges

300 µg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an-

gewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 100 und 200 Tabletten

(Bündelpackung mit 10 x 20 Tbl.)

Unverkäufliches Muster mit 10 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Loges + Co. GmbH

Postfach 1262

21412 Winsen (Luhe)

Hausadresse:

Schützenstr. 5

21423 Winsen (Luhe)

Telefon: 04171/707-0

Telefax: 04171/707-125

e-mail: info@loges.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32332.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05. April 2000

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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