Selegilin STADA 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Selegilinhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N04BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
selegiline
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Selegilinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36742.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Selegilin STADA

®

5 mg Tabletten

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Selegilin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selegilin STADA

beachten?

Wie ist Selegilin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Selegilin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Selegilin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Selegilin STADA

ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung.

Selegilin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung. Es kann bei erstmalig

diagnostizierter Erkrankung als einzelnes Arzneimittel (Monotherapie)

angewendet werden oder in Kombination mit Levodopa.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Selegilin STADA

®

beachten?

Selegilin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an akuten Magen- und Darmgeschwüren leiden,

während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Selegilin STADA darf NICHT zusammen mit folgenden Arzneimitteln

eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Selegilin

STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln):

bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen:

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, z.B. Citalopram,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin. Substanzen in Arzneimitteln,

die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2

Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin STADA

eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang

abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie

mit Selegilin STADA

begonnen wird.

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer wie Venlafaxin,

trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitryptilin, Imipramin),

Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Tranylcypromin, Moclobemid),

Linezolid, ein die Monoaminoxidase hemmendes Antibiotikum,

Sympathomimetika (Arzneimittel, die z.B. bei niedrigem Blutdruck,

Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag, Krämpfen der unteren

Luftwege und zum Abschwellen der Nasenschleimhaut eingesetzt werden),

Opioid-haltige Schmerzmittel (z.B. Pethidin, Tramadol),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne aus der Gruppe der

Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).

Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach

Absetzen von Selegilin STADA

angewendet werden.

Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin STADA

/Levodopa-

Behandlung sind:

Bluthochdruck,

Schilddrüsenüberfunktion,

bestimmte Tumoren des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom),

grüner Star (Engwinkelglaukom),

Vergrößerungen der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen,

schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

psychische Krankheiten (Psychosen),

fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selegilin STADA

einnehmen:

wenn Sie an folgende Erkrankungen leiden:

labiler Bluthochdruck,

Herzrhythmusstörungen,

schwere Angina pectoris,

psychische Probleme,

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte,

schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

falls Sie Selegilin STADA

in höherer Dosis als 10 mg pro Tag einnehmen

sollen. Ihr Blutdruck kann dadurch ansteigen.

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren

Narkosearzt, dass Sie Selegilin STADA

einnehmen.

wenn Sie ein Patient mit kardiovaskulärem Risiko sind (z.B. unter schwerer

koronarer Herzkrankheit oder Durchblutungsstörungen in hirnversorgenden

Gefäßen leiden). Dann kann es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall nach der

gleichzeitigen Einnahme von Selegilin STADA

und Levodopa kommen.

Da Selegilin STADA

die Wirkung von Levodopa verstärkt, können, besonders

wenn Sie hohe Dosen von Levodopa einnehmen, auch die Nebenwirkungen

von Levodopa verstärkt werden. Die Einnahme von Selegilin STADA

zusammen mit Maximaldosen Levodopa kann Willkürbewegungen und/oder

Agitiertheit (krankhafte, körperliche Unruhe) hervorrufen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie verstärkt Nebenwirkungen bei sich beobachten, eventuell wird

Ihr Arzt Ihre Levodopa-Dosis verringern.

Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin STADA

vermindert

werden. Bei optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind die

Nebenwirkungen von Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.

Die zusätzliche Einnahme von Selegilin STADA

zur Levodopa-Therapie ist

nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter

Dosis schwankt.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie Selegilin STADA

in Kombination

mit anderen, auf das zentrale Nervensystem wirkenden Arzneimitteln und

Substanzen einnehmen. Vermeiden Sie das gleichzeitige Konsumieren von

Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Selegilin STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Selegilin

STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Selegilin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Selegilin STADA

®

eingenommen

werden dürfen (siehe unter Abschnitt 2: Selegilin STADA

darf NICHT

eingenommen werden):

Sympathomimetika (Arzneimittel, die z.B. bei niedrigem Blutdruck,

Kreislaufversagen, unregelmäßigem Herzschlag, Krämpfen der unteren

Luftwege und zum Abschwellen der Nasenschleimhaut eingesetzt werden),

da es zu unerwünschtem Blutdruckanstieg kommen kann. Wenn Sie

Selegilin STADA

einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen haben, sollte Dopamin (Arzneistoff zur Behandlung von z.B.

schwerem Blutdruckabfall) bei Ihnen nur mit Vorsicht und nur nach einer

sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da

das Risiko eines unerwünschten hohen Anstiegs des Blutdrucks besteht.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen). Fluoxetin darf erst 2 Wochen nach

Absetzen von Selegilin STADA

eingenommen werden. Es müssen

mindestens 5 Wochen zwischen der Beendigung der Fluoxetin-Therapie und

dem Beginn der Selegilin-Einnahme liegen.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen). Aus Sicherheitsgründen sollten diese Arzneimittel erst 2

Wochen nach Absetzen von Selegilin STADA

angewendet werden.

Pethidin und andere starke Schmerzmittel, die Tramadol oder andere

Opioide enthalten.

Monoaminoxidase-Hemmer, da es zu schweren Blutdruckabfällen

kommen kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne aus der Gruppe der

Triptane (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan).

Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach

Absetzen von Selegilin STADA

angewendet werden.

Arzneimittel, deren gleichzeitige Anwendung mit Selegilin STADA

®

nicht

empfohlen wird:

Altretamin (Arzneistoff zur Chemotherapie). Bei einigen Patienten trat nach

4-7 Tagen eine mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des

Blutdrucks (symptomatische Hypotonie) auf.

Levodopa. Selegilin STADA

verstärkt die Wirkung von Levodopa.

Hormon-haltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin

STADA

und oralen Kontrazeptiva („Pille“) oder Arzneimitteln, die der

Hormonersatztherapie dienen, sollte vermieden werden, da die Wirkung und

Nebenwirkungen von Selegilin STADA

verstärkt werden können.

Arzneimittel mit schmalem, therapeutisch sicherem Dosierungsbereich wie

z.B. Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

und/oder Antikoagulanzien (bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung)

sollten nur unter sorgfältiger ärztlicher Beobachtung verabreicht werden.

Amantadin oder Anticholinergika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

der Parkinson-Erkrankung). Es kann zu einem vermehrten Auftreten der

unter Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen

unerwünschten Wirkungen kommen.

Einnahme von Selegilin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Selegilin STADA

sollten Sie Alkohol meiden, da

durch Alkohol die Wirkung von Selegilin STADA

in nicht vorhersehbarer Weise

verändert und verstärkt wird.

Diätetische Einschränkungen (d.h. Meiden von Tyramin-reichen Lebensmitteln

wie z.B. gealterter Käse, Fisch, Geflügelleber und Hefeprodukte) sind während

der Behandlung im empfohlenen Dosierungsbereich (max. 10 mg

Selegilinhydrochlorid pro Tag) nicht erforderlich (Selegilin STADA

hat wegen

seiner MAO-B-Selektivität in therapeutischen Dosen eine zu vernachlässigende

Wirkung auf die Tyraminempfindlichkeit).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Selegilin STADA

während der Schwangerschaft liegen

bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb dürfen Sie Selegilin

STADA

bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillzeit

Sie dürfen Selegilin STADA

während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht

ausgeschlossen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selegilin STADA

kann Schwindel

oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln können

zentralnervöse Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit,

Verwirrtheit und Sehstörungen) auftreten, die das Reaktionsvermögen

verändern können. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bei sich beobachten,

dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen, sind

während der Therapie mit Selegilin STADA

zu meiden. Dies gilt im verstärkten

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Selegilin STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Selegilin STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Selegilin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

entweder eine morgendliche Einzelgabe von 1 oder 2 Tabletten (entsprechend

5-10 mg Selegilinhydrochlorid) oder je 1 Tablette (entsprechend je 5 mg

Selegilinhydrochlorid) morgens und mittags allein oder jeweils zusammen mit

der vom Arzt individuell verordneten Dosis Levodopa.

Sie dürfen pro Tag nicht mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg

Selegilinhydrochlorid) einnehmen.

Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den

behandelnden Arzt verringert werden, um eine ausreichende Kontrolle der

Parkinson-Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu

erreichen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung liegen keine

Informationen zur Dosisanpassung vor.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung liegen keine

Informationen zur Dosisanpassung vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen.

Die Tablette hat eine Bruchkerbe, die aber nur zum Teilen der Tablette dient,

um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder

in zwei geteilten Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem

Mittagessen einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist

individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Selegilin STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Selegilin STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Überdosierungen mit Selegilin STADA

können gefährlich sein.

Verständigen Sie daher bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen

Arzt/Notarzt (z.B. Vergiftungsnotruf), damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzattacken, Blutdruckkrisen

oder Erbrechen sein. Bei starker Überdosierung von Selegilin STADA

sind

Wirkungen nicht auszuschließen, die das zentrale Nervensystem erregen.

Diese Anzeichen der Überdosierung können insbesondere im Zusammenhang

mit der Aufnahme Tyramin-reicher Nahrungsmittel, wie Käse, Fisch,

Geflügelleber, auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss

symptomatisch erfolgen; der Patient muss 24-48 Stunden überwacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht

mehr als die übliche verordnete Tablettenmenge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin STADA

®

abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche

Anweisung erfolgen.

Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der

Parkinson-Krankheit wieder verstärkt auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

Übelkeit,

leichte Erhöhungen der Leberenzyme.

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen,

leichte, vorübergehende Schlafstörungen,

beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie),

Mundtrockenheit.

Selten

Blutdruckabfall, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen

aufstehen (posturale Hypotonie),

Hautreaktionen.

Nicht bekannt

zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (Hypersexualität),

Störungen beim Wasserlassen/Harnverhaltung (Harnretention),

Störungen der Herzreizleitung (AV-Block).

In Kombination mit Levodopa

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen

von Levodopa (z.B. Unruhe, erhöhter Bewegungsdrang [Hyperkinese], abnorme

Bewegungen, Agitiertheit, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen,

Blutdruckabfall beim Wechsel vom Sitzen oder Liegen zum Stehen [posturale

Hypotonie], Herzrhythmusstörungen), Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst,

Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie) und verminderte Anzahl von Blutplättchen unter

der kombinierten Behandlung verstärkt werden. Eine Kombinationstherapie mit

Selegilin kann eine weitere Reduktion der Levodopa-Dosis ermöglichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Selegilin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selegilin STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Selegilinhydrochlorid

1 Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid entsprechend 4,2 mg Selegilin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25,

Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Selegilin STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße flache runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Selegilin STADA

ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Selegilin STADA

5 mg Tabletten

Selegilin STADA

10 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Selegilin STADA

®

5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid entsprechend 4,2 mg Selegilin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 72,5 mg

Lactose-Monohydrat.

Selegilin STADA

®

10 mg

1 Tablette enthält 10 mg Selegilinhydrochlorid entsprechend 8,4 mg Selegilin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 154 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Selegilin STADA

®

5 mg

Tablette

Weiße, flache, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Selegilin STADA

®

10 mg

Tablette

Weiße, flache, runde Tablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Selegilin ist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Es kann bei

erstmalig diagnostizierter Erkrankung als Monotherapie oder in Kombination mit

Levodopa mit und ohne peripheren Decarboxylase-Hemmer angewendet

werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen gewöhnlich 5 - 10 mg

Selegilinhydrochlorid pro Tag, entweder als Monotherapie oder in Kombination

mit Levodopa oder Levodopa und peripherem Decarboxylase-Hemmer.

Selegilin STADA

®

5 mg

Bei Bedarf kann die Dosis bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 2 Tabletten

(entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Selegilin STADA

®

10 mg

Die maximale Erhaltungsdosis von 1 Tablette (entsprechend 10 mg

Selegilinhydrochlorid) pro Tag darf nicht überschritten werden.

Bei Kombination mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis reduziert werden, um

eine adäquate Kontrolle der Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-

Dosis zu erreichen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz liegen keine Informationen zur

Dosisanpassung vor.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer leichten Niereninsuffizienz liegen keine Informationen

zur Dosisanpassung vor.

Art und Dauer der Anwendung

Die Selegilin STADA

10 mg Tabletten haben eine Bruchrille und können

dadurch in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind entweder morgens als Einzeldosis oder in zwei geteilten

Dosen morgens und mittags nach den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten

sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist

individuell festzulegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Selegilin darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden,

die folgende Substanzen enthalten (siehe Abschnitt 4.5):

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), z.B. Citalopram,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin. Substanzen, die eine Serotonin-

Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung

der Therapie mit Selegilin eingenommen werden, und sie müssen

mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5

Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin begonnen wird.

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) (Venlafaxin),

trizyklische Antidepressiva,

Sympathomimetika,

Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Linezolid),

Opioide (z.B. Pethidin, Tramadol oder andere Opioide),

Serotonin-Agonisten (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan,

Rizatriptan). Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24

Stunden nach Absetzen von Selegilin angewendet werden.

Bei Patienten mit aktiven Magen- und Darmgeschwüren darf Selegilin nicht

angewendet werden.

Selegilin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Bei Kombinationstherapie mit Levodopa müssen die Gegenanzeigen von

Levodopa beachtet werden.

Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin/Levodopa-Therapie

sind:

Bluthochdruck,

Schilddrüsenüberfunktion,

bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

grüner Star (Engwinkelglaukom),

Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen,

schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

psychische Krankheiten (Psychosen),

fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen

von Levodopa ausgeprägter sein, besonders bei Patienten mit einer hoch

dosierten Levodopa-Therapie. Diese Patienten sollten überwacht werden. Die

zusätzliche Gabe von Selegilin zur Levodopa-Therapie kann die Erzeugung von

Willkürbewegungen und/oder Agitiertheit bewirken. Diese unerwünschten

Wirkungen verschwinden nach einer Verringerung der Levodopa-Dosis. Die

Dosierung von Levodopa konnte in Kombination mit Selegilin um ca. 30%

reduziert werden.

Die zusätzliche Einnahme von Selegilin zu Levodopa ist nicht geeignet für

Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.

Falls Selegilin in höherer Dosis als der empfohlenen (10 mg) verabreicht wird,

kann Selegilin seine MAO-B-Selektivität verlieren, und dadurch steigt das Risiko

einer Hypertonie.

Besonders vorsichtig ist vorzugehen, wenn Selegilin Patienten verabreicht wird,

die an labiler Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris

oder einer Psychose leiden oder bei denen Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre in der Anamnese bekannt sind, da während der

Behandlung eine Verschlimmerung dieser Beschwerden auftreten kann.

Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vorsichtig

angewendet werden.

Bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, ist während der Allgemeinanästhesie

bei Operationen Vorsicht geboten. MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin,

können die Wirkung von ZNS-Sedativa verstärken, die für die

Allgemeinanästhesie angewendet werden. Über vorübergehende Atem- und

kardiovaskuläre Depression, Hypotonie und Koma wurde berichtet (siehe

Abschnitt 4.5).

Einige Studien zeigten ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei Patienten, die mit

Selegilin und Levodopa behandelt werden, im Vergleich zu denen, die nur mit

Levodopa behandelt werden. Es ist aber anzumerken, dass mehrere

methodologische Verzerrungen in diesen Studien identifiziert wurden und dass

eine Metaanalyse und umfangreiche Kohortenstudien zu dem Schluss kamen,

dass es keinen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeit bei mit Selegilin

behandelten Patienten gegenüber denen gab, die mit Vergleichspräparaten

oder mit der Kombination Selegilin/Levodopa behandelt wurden.

Bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko zeigten Studien einen

Zusammenhang zwischen der gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und

Levodopa und dem Risiko einer gesteigerten hypotensiven Reaktion.

Vorsicht ist angeraten, wenn Selegilin in Kombination mit anderen zentral

wirkenden Arzneimitteln und Substanzen eingenommen wird. Das gleichzeitige

Konsumieren von Alkohol sollte vermieden werden.

Die Anwendung von Selegilin STADA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Selegilin

STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende

Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Selegilin STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

(siehe Abschnitt 4.3)

Sympathomimetika

Aufgrund des Hypertonierisikos ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin

und Sympathomimetika kontraindiziert.

Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und unter strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer

hypertensiven Reaktion besteht.

Pethidin und andere Opioid-haltige Analgetika

Die gleichzeitige Anwendung des selektiven MAO-B-Hemmers Selegilin mit

Pethidin ist kontraindiziert. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können,

sollte Selegilin nicht in Kombination mit Tramadol (oder anderen Opioiden)

eingenommen werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)

Wegen des Risikos von Verwirrtheitszuständen, Hypomanie, Halluzinationen

und manischen Episoden, Agitation, Myoklonus, Hyperreflexie,

Koordinationslosigkeit, Schüttelfrost, Tremor, Krämpfen, Ataxie, Diaphorese,

Diarrhö, Fieber, Hypertonie, alles mögliche Anzeichen des Serotonin-

Syndroms, ist die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und SSRI oder SNRI

kontraindiziert.

Fluoxetin darf nicht angewendet werden, wenn die Beendigung der Selegilin-

Therapie nicht mindestens 14 Tagen zurück liegt. Da Fluoxetin eine sehr lange

Eliminationshalbwertszeit hat, müssen mindestens 5 Wochen zwischen der

Beendigung der Fluoxetin-Therapie und dem Beginn der Selegilin-Einnahme

liegen.

Trizyklische Antidepressiva

Bei Patienten, die eine Kombination von trizyklischen Antidepressiva und

Selegilin erhielten, wurde gelegentlich über eine schwere ZNS-Toxizität

(Serotonin-Syndrom), manchmal verbunden mit Hypertonie, Hypotonie oder

Diaphorese, berichtet. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und

trizyklischen Antidepressiva kontraindiziert.

Aus Sicherheitsgründen sollten trizyklische Antidepressiva erst 2 Wochen nach

Absetzen von Selegilin verabreicht werden.

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und MAO-Hemmern kann Störungen

des ZNS und des kardiovaskulären Systems verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Serotonin-Agonisten

Da schwere Interaktionen auftreten können, darf Selegilin nicht in Kombination

mit Serotonin-Agonisten (z.B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan,

Rizatriptan) eingenommen werden.

Nicht empfohlene Kombinationen

Altretamin

Bei 4 Patienten trat nach 4-6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin

und Altretamin eine symptomatische Hypotonie auf.

Levodopa

Selegilin verstärkt die Wirkung von Levodopa.

Orale Kontrazeptiva

Die Kombination von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Arzneimitteln, die

in der Hormonersatztherapie angewendet werden, sollte vermieden werden, da

diese Kombination die Bioverfügbarkeit von Selegilin um ein Vielfaches erhöhen

kann.

Sonstige:

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit einem engen

therapeutischen Index, wie z.B. Digitalis und/oder Antikoagulanzien, erfordert

Vorsicht und sorgfältige Beobachtung.

Eine gleichzeitige Gabe von Selegilin und Amantadin oder Anticholinergika

kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Abschnitt 4.8 beschriebenen

unerwünschten Wirkungen führen.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln

Da Selegilin ein spezifischer MAO-B-Hemmer ist, gibt es keine Anzeichen

dafür, dass tyraminhaltige Lebensmittel während der Behandlung mit Selegilin

im empfohlenen Dosierungsbereich hypertensive Reaktionen auslösen (d.h. es

tritt kein sogenannter „Cheese-Effekt“ auf). Daher sind keine diätetischen

Einschränkungen erforderlich. Bei der Kombination von Selegilin mit

konventionellen MAO- oder MAO-A-Hemmern werden jedoch diätetische

Einschränkungen (d.h. Meiden von tyraminreichen Lebensmitteln wie z.B.

gealterter Käse, Fisch, Geflügelleber und Hefeprodukte) empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über schwangere Patientinnen sind sehr begrenzte Daten vorhanden.

In Tierstudien zeigte sich erst bei einem Vielfachen der beim Menschen

empfohlenen Dosis Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Als

Vorsichtsmaßnahme darf Selegilin in der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden

wird.

Die Ausscheidung von Selegilin in die Tiermilch wurde nicht erforscht.

Physikochemische Daten zu Selegilin deuten auf Ausscheidung in die

Muttermilch hin, und ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen

werden. Selegilin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Da die Anwendung von Selegilin Schwindel verursachen und es bei der

kombinierten Anwendung von Selegilin und Levodopa zu zentralnervösen

Nebenwirkungen wie z.B. Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel und vereinzelt

Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen kann, sollten Patienten, die solche

Nebenwirkungen während der Therapie entwickeln, angewiesen werden, nicht

aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.

Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen sind zu

meiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.

Nicht bekannt: Hypersexualität.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: leichte, vorübergehende Schlafstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie.

Gelegentlich: supraventrikuläre Tachykardie

Nicht bekannt: Herzreizleitungsstörungen (AV-Block).

Gefäßerkrankungen

Selten: posturale Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Harnretention

Untersuchungen

Häufig: leichte Erhöhungen der Leberenzyme.

In Kombination mit Levodopa

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen

von Levodopa (z.B. Unruhe, Hyperkinese, abnorme Bewegungen, Agitiertheit,

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, posturale Hypotonie,

Herzrhythmusstörungen) unter der kombinierten Behandlung verstärkt werden

(Levodopa sollte normalerweise zusammen mit einem peripheren

Decarboxylase-Hemmer gegeben werden). Des Weiteren wurden beobachtet:

Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris,

Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von

Blutplättchen. Eine Kombinationstherapie mit Selegilin kann eine weitere

Reduktion der Levodopa-Dosis ermöglichen (bis zu 30%).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Selegilin hat eine geringe Toxizität. Überdosierungen haben kein spezifisches

klinisches Bild. Starke Hemmung der MAO-B führt in erster Linie zu Erbrechen.

Da die selektive Hemmung von MAO-B durch Selegilin nur in der zur Therapie

der Parkinson-Erkrankung empfohlenen Dosierung (5 – 10 mg/Tag) erreicht

wird, können sich Überdosierungen ähnlich wie bei nicht-selektiven MAO-

Hemmern äußern (Störungen des zentralen Nerven- und kardiovaskulären

Systems). Symptome einer Überdosierung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern

können sich über 24 Stunden entwickeln und Agitiertheit, Tremor,

Kopfschmerzattacken, wechselweise niedrigen und hohen Blutdruck,

Atemdepression, schwere Muskelkrämpfe, Hyperpyrexie, Koma und Krämpfe

beinhalten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung

sollte symptomatisch erfolgen und der Patient 24 – 48 Stunden lang überwacht

werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmer,

Parkinsonmittel

ATC-Code: N04BD01

Durch Selegilin wird die für den Dopaminabbau vorzugsweise verantwortliche

Monoaminoxidase (MAO-B) im Gehirn selektiv gehemmt. Außerdem verhindert

Selegilin die präsynaptische Wiederaufnahme von Dopamin. Die Bindung des

Selegilin an MAO-B ist irreversibel. Die Hemmung lässt jedoch nach 1-2 Tagen

durch die Neubildung von MAO-B nach. Das Verhältnis der Hemmung von

MAO-A zu MAO-B blieb während der Langzeittherapie unverändert. Eine

klinisch signifikante Hemmung der intestinalen MAO-A, die zu einer

gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber Tyramin führt (Cheese-Effekt mit

Kopfschmerzattacken und plötzlichen Hochdruckkrisen), ist nur für

Selegilinhydrochlorid-Dosen von über 20 mg/Tag nachgewiesen worden.

Die Levodopa-Dosis kann bei Kombination mit Selegilin vermindert werden. Bei

optimaler Einstellung der Kombinationstherapie sind Nebenwirkungen von

Levodopa geringer als bei Levodopa-Monotherapie.

Die zusätzliche Einnahme von Selegilin zur Levodopa-Therapie ist nicht

geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter

Dosis schwankt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Selegilin ist eine lipophile Substanz und wird beim Menschen rasch aus dem

Intestinaltrakt resorbiert. Die maximalen Serumkonzentrationen von Selegilin

und seinen Metaboliten werden 0,5 bis 2 h nach der oralen Applikation erreicht.

Verteilung

Selegilin wird nach Verabreichung therapeutischer Dosen zu 94% an

Plasmaproteine gebunden. Sein Verteilungsvolumen beträgt bis zu 300 l.

Selegilin und seine Metaboliten passieren die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Die Metabolisierung von Selegilin erfolgt hauptsächlich in der Leber. Selegilin

unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Beim Menschen wurden im

Plasma, im Liquor cerebrospinalis und im Urin drei Hauptmetaboliten

identifiziert (Desmethylselegilin, L-Methamphetamin und L-Amphetamin). Die

stereoisomere Konfiguration wird durch die Verstoffwechslung nicht verändert.

Es konnte keine In-vivo-Razemisierung nachgewiesen werden.

Elimination

C-Selegilin weist eine Plasma-Clearance von 1,7 ml/min/kg auf. Die totale

Clearance von Selegilin beim Menschen beträgt 500 l/h (Medianwert). Natives

Selegilin wurde im Urin nicht nachgewiesen. Die Metaboliten werden

vorwiegend (70-85%) mit dem Urin ausgeschieden, ein geringer Anteil mit den

Faeces. Die 24-h-Wiederfindungsrate liegt zwischen 30 und 90%. Die

Ausscheidung von L-Methamphetamin und L-Amphetamin erhöht sich mit

zunehmender Azidität des Urins, ohne dass dadurch die klinische Response

beeinflusst wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Der akut toxische Bereich liegt in Tierstudien um ca. 800- bis 3000-fach über

der empfohlenen therapeutischen Tagesdosis von 5-10 mg/Tag.

Chronische Toxizität

Untersuchungen mit wiederholter Anwendung bei Ratten und Hunden zeigten

nur der pharmakologischen Wirkung zuordenbare Reaktionen, d.h. es wurden

keine organotoxischen Effekte nachgewiesen. Es wurden weder

substanzspezifische pathologische Veränderungen noch

Entzugserscheinungen beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen mit diversen In- vitro- und In- vivo-Tests ergaben für

Selegilinhydrochlorid keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf eine

kanzerogene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zu

Einflüssen auf die Fertilität, zur Embryo- und Fetotoxizität und Peri-

Postnatalentwicklung vor.

In Tierstudien zeigte sich erst bei einem Vielfachen der beim Menschen

empfohlenen Dosis Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 4.6).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Selegilin STADA

®

5 mg

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25,

Stearinsäure (Ph. Eur.).

Selegilin STADA

®

10 mg

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Selegilin STADA

®

5 mg: 5 Jahre.

Selegilin STADA

®

10 mg: 4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Selegilin STADA

®

5 mg

Nicht über + 30°C lagern.

Selegilin STADA

®

10 mg

Nicht über + 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Selegilin STADA

®

5 mg

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Selegilin STADA

®

10 mg

PVC/Aluminium-Blister

Originalpackung mit 30, 60 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

36742.00.00

42510.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Selegilin STADA

®

5 mg

19.06.1997 / 18.07.2005

Selegilin STADA

®

10 mg

23.09.1998 / 19.11.2003

10. Stand der Information

Dezember 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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