Selectol 200 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2021

Wirkstoff:
Celiprolol Hydrochlorid
Verfügbar ab:
Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
C07AB08
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Therapiebereich:
Celiprolol
Zulassungsnummer:
17286

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Seite1

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜRDEN ANWENDER

Selectol 200 mg-Tabletten

Wirkstoff: Celiprolol-hydrochlorid

LesenSie diegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSie mit derEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diePackungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diesespäter nochmals lesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

- Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diesedieselben Symptome haben

wieSie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. Was istSelectolund wofürwirdes angewendet?

2. Was müssen Sie vorder EinnahmevonSelectolbeachten?

3. Wie istSelectoleinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istSelectolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS ISTSELECTOLUND WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Selectol,einsogenannterBeta-Blocker,senktdenerhöhtenBlutdruck,ohnedennormalen

Blutdruck imAllgemeinen zu beeinflussen.

EsschütztdenHerzmuskelvorübermäßigerBelastung,indemesdieHerzmuskelarbeit

herabsetzt und dieHerzreaktion aufStress und körperlicheBelastungdämpft.

Diebeschleunigte oder unregelmäßigeHerztätigkeitwirdreguliert.

BeiAnginapectorisdurchmangelhafteSauerstoffversorgungdesHerzmuskelswerdendie

Anfälle,diealsstarkerSchmerzinderlinkenBrusthälfteerscheinen,verhindertoderihr

Schweregrad verringert.

Selectolwirdangewendet bei:

-hohem Blutdruck

-Angina pectoris(BrustschmerzinfolgeErkrankungder Herzkranzgefäße)

-zu schnellem Pulsschlagauch in Ruhe(hyperkinetisches Herzsyndrom)

2. WAS MÜSSEN SIEVOR DER EINNAHMEVONSELECTOLBEACHTEN?

Selectoldarfnicht eingenommenwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenCeliprololoder einen der sonstigen

Bestandteile vonSelectolsind.

Seite2

- wenn Siean bestimmten Herzüberleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden,

einen in Ruhedeutlich verlangsamten Puls (unter50 Schläge/Minute) haben oder an

dekompensierter (nicht ausgeglichener)Herzmuskelschwächeleiden;

- bei durch Herzerkrankungverursachtem Schockzustand;

- wenn Sie Herzrhythmusstörungen infolgeErkrankungder ReizbildungsstelleimHerzen

(Sick-Sinus-Syndrom)haben und keinen Herzschrittmacher tragen;

- wenn Sie anBluthochdruck imLungenkreislaufleiden;

- beiakutem Asthmaanfall;bei Status asthmaticus (sehrhäufigeakute, schwereund lang

anhaltendeAsthmaanfälle);

- beigleichzeitiger Behandlungmit MAO-Hemmern (bestimmtenArzneimittelngegen

Depressionen);

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

BesondereVorsicht bei derEinnahmevonSelectolist erforderlich,

- wenn Sie an Leber-und Nierenfunktionsstörungen oder schweren Gehirngefäßverkalkungen

leiden;

- wenn Sieanvermehrtem Auftreten von sauren Stoffwechselprodukten im Organismus

(metabolischer Azidose),einerbestimmtenHerzüberleitungsstörung(AV-Block 1. Grades),

Herzschwäche, langsamemHerzschlag, Tumor der Nebenniere(Phäochromozytom)oder

schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden. In diesen Fällen darfdie

Behandlungmit Selectolnur mitbesonderer Vorsicht und häufigen Kontrollen durch den

Arzt erfolgen.

- wenn Sie an Herzschwächeleiden. Es muss vor Beginn und während der Therapie eine

ausreichendeBehandlunggewährleistet sein.

- wenn Sie an Asthma(auch in derKrankenvorgeschichte) oder anderen Lungenerkrankungen

mit Einschränkungder Atemfunktion leiden: Wegen der Möglichkeitder Auslösungoder

VerstärkungeinerVerengungder Bronchien istbesondereVorsicht geboten, obwohl dieses

Risiko aufgrundder pharmakologischen Eigenschaften von Selectolbesonders geringist.

Selectolsolltebei den genannten Erkrankungen der Lungegleichzeitigmit einem

bronchienerweiternden Asthmamittel angewendet werden.

- wenn Sie selbstoder engeVerwandte an Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind oder

waren.Die Anwendungvon Selectolsolltenurerfolgen, wenn der Arzt derAnsicht ist, dass

der erwartete Nutzen größer ist als das möglicheRisiko.

- falls Sie in der VergangenheitschwereÜberempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)hatten

oder sich derzeiteiner BehandlungzurDesensibilisierungunterziehen:Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt darüber. Wegen der Gefahrschwerer Symptome einer

Überempfindlichkeit, die durch Betablocker noch verstärkt werden können, darfdie

Anwendungvon Selectolnur unterstrenger ärztlicher Überwachungerfolgen.

- wenn Sie sich einerOperation unterziehen müssen:Informieren Sie denNarkosearzt

darüber, dass Sie Selectoleinnehmen.

- falls Sie zuckerkrank (Diabetiker)sind:Die Blutzuckerwertesindin kürzeren Abständen zu

kontrollieren.

DieAnwendungvon Selectolkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

BeiEinnahmevonSelectolmit anderenArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/

anwendenbzw. vorkurzem eingenommen/ angewendethaben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Seite3

Selectolkann die Wirkungvon Insulin oderoralen Präparaten gegen Zuckerkrankheitverstärken

oder verlängern.In seltenen Fällenkann eszurVerschleierungder Anzeichen einer

Unterzuckerung(schneller Puls, Schwächegefühl, Schweißausbrüche,Zittern) kommen.

RegelmäßigeBlutzuckerkontrollen sind daher erforderlich.

AndereblutdrucksenkendePräparate, harntreibendeMittel, bestimmte Beruhigungs-und

Schlafmittel, gefäßerweiterendeMedikamentesowieMedikamente gegen Depressionen

verstärken die blutdrucksenkendeWirkungvon Selectol.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z.B. Reserpin,bestimmte Alpha-

Rezeptorantagonisten und herzwirksame Glykoside) können ein stärkeres Absinken der

Herzfrequenzund Überleitungsstörungen imHerzen bewirken. Wenn eine gleichzeitige

Behandlungmit Clonidin (einem Alpha-Rezeptorantagonisten)plötzlich beendet wird, kann der

Blutdruck übermäßigansteigen.EineBehandlungmit diesen beiden Arzneimittelnmussdaherin

Absprachemit dem Arztabgestuftmit einer mehrtägigen Übergangsfristbegonnen bzw. beendet

werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder gegen Rhythmusstörungen (z.B.

Kalziumantagonisten vom Verapamil-oder Diltiazemtyp, Disopyramid)können bei

gemeinsamerVerabreichungmit Selectoldie unerwünschten Wirkungen (stark erniedrigter

Blutdruck, sehr langsamerPuls oder andereRhythmusstörungen)verstärken. Einebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungkann erforderlichsein.DiegleichzeitigeAnwendungmit

KalziumantagonistenvomNifedipintypführtegelegentlichzu Herzschwäche.

DiegleichzeitigeAnwendungvon Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die

blutdrucksenkendeWirkungvon Selectolverringern.Substanzen wieAdrenalin und

Noradrenalin können zu einem beträchtlichen Blutdruckanstiegführen.

Einebestimmte Gruppevon Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte MAO-Hemmer)

dürfen nicht gleichzeitigmit Selectolangewendet werden, dadies einen übermäßigen Anstieg

des Blutdrucks bewirken könnte.

Cimetidin (gegen Magengeschwüre) kann die Wirkungvon Selectolverstärken.

Bei EinnahmevonSelectolzusammenmit NahrungsmittelnundGetränken

Bei gleichzeitiger Einnahmemit Alkoholkann es zu einergegenseitigen Verstärkungder

Wirkungkommen.

Schwangerschaft undStillzeit

Fragen Sie vorder Einnahmevon allen Arzneimitteln Ihren Arzt oderApotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeitsoll Selectolnicht angewendet werden, weildas

Auftreten von Nebenwirkungen wielangsamerHerzschlag, Unterzuckerungund Störungen im

Wasser-und Salzhaushalt beim Fetus und beimSäuglingnicht ausgeschlossen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlungmit Selectolschwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen vonMaschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn derBehandlung, wenn die Dosiserhöht wird,

Seite4

wenn andereArzneimittelzusätzlich eingenommen oder abgesetzt werdensowiebei

gleichzeitiger Einnahmevon Alkohol.

3. WIEISTSELECTOLEINZUNEHMEN?

Nehmen SieSelectolimmergenau nach Anweisungdes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist dieüblicheDosierungwiefolgt:

Hoher Blutdruck: Täglich 1 Tablette als morgendlicheEinmalgabe. Bei nicht ausreichender

Wirkungistdie Erhöhungder Tagesdosis auf1½-2 Tabletten möglich. Diesekann ebenfalls als

morgendlicheEinmaldosis oder aufgeteiltin 2 Gaben (morgens und abends) eingenommen

werden.

Angina pectoris: Die Tagesdosis beträgt 1-2 Tabletten. Siekann morgens aufeinmal oderüber

den Tagverteilt in mehreren Gaben eingenommen werden.

Zu schneller Pulsschlagauch in Ruhe: 1 Tablette morgens.

Art der Anwendung:

DieTabletten sollen unzerkaut ½ bis 1 Stunde voroder 1 bis 2 Stunden nach dem Essen mit

etwas Flüssigkeiteingenommen werden.

DieDauer der Anwendungistzeitlich nicht begrenzt. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt

festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

WennSie einegrößereMengevonSelectoleingenommenhabenals Sie sollten

Bei einer Überdosierungkann es zu Herz-Kreislauf-Beschwerden und Symptomenseitensdes

Zentralnervensystems kommen,z.B. übermäßigeBlutdrucksenkung, stark verlangsamter

Herzschlag, Atembeschwerden,Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch

Krampfanfälle.In schweren FällenHerzschwächeoder Herzstillstandund durch Herzerkrankung

verursachterSchockzustand,schwereBeeinträchtigungder Atemfunktion (Bronchospasmus).

Hinweise für den Arzt:

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unterintensivmedizini-

schen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mgi.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mgi.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeitvom Körpergewicht und Effekt:Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardiesollteeine temporäreSchrittmachertherapie durchgeführt

werden. Ein Bronchospasmussoll mitBeta

-Sympathomimetika oder Theophyllin behandelt

werden. Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehltsich die langsame intravenöseGabevon

Diazepam.

WennSie dieEinnahmevonSelectolvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelteDosis ein, wennSie dievorherigeEinnahme vergessen haben.

Seite5

WennSie dieEinnahmevonSelectolabbrechen

Beenden Sie dieBehandlungmit Selectolnicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprachemit

dem Arzt.DieBehandlungsolltelangsam durch schrittweise Dosisverminderungund nicht

abrupt beendet werden, daes sonstzu einerVerschlechterungIhres Zustandes kommen kann.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdes Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannSelectolNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

DieHäufigkeitvon Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Einteilungangegeben:

Sehrhäufig: bei mehrals 1 von 10 Behandelten aufgetreten

Häufig: beiweniger als 1 von 10, aber mehrals 1 von 100 Behandelten aufgetreten

Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehrals 1 von 1.000 Behandelten aufgetreten

Selten: bei weniger als 1 von 1.000, aber mehrals 1 von 10.000 Behandelten aufgetreten

Sehrselten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten bzw. nurin Einzelfällen aufgetreten

Blutund Lymphsystem:

Gelegentlich:VerminderungderZahl derBlutplättchen oder Hautblutungen.

Immunsystem:

In Einzelfällen kannes zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckendeHautausschläge)

kommen.

Stoffwechsel:

Sehrselten kann eine bisher noch nicht erkannte Zuckerkrankheitwährend einerBehandlungmit

Selectoloffenkundigwerden, ein bestehenderDiabetes kann sich verschlechtern.

Bei Patienten mitSchilddrüsenüberfunktion könnendamit zusammenhängendeSymptome(z.B.

Herzrasen, Zittern)durch Anwendungvon Selectolverschleiert werden.

ÄhnlicheWarnzeichen imZusammenhangmit einer Unterzuckerungkönnen ebenfalls

verschleiert werden, auch nach längerem strengenFasten oder schwerer körperlicher Belastung.

Es kann zu Störungen imFettstoffwechsel kommen. Bei meistnormalem Gesamtcholesterin

wurdeeine Verminderungdes HDL-Cholesterins und eine Erhöhungder TriglycerideimPlasma

beobachtet.

PsychischeBeschwerden:

Häufig: Besonders zuBeginn derBehandlungkann es zu depressiven Verstimmungen,

Albträumen,seelischen Störungen (Psychosen)oderSinnestäuschungen (Halluzinationen)

kommen.

Nervensystem:

Häufig:Insbesonderezu Behandlungsbeginnkönnen Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzenoder Schlafstörungen

auftreten.Auch Empfindungsstörungen wieKribbeln und Kältegefühl in Armen oder Beinen

wurden beobachtet.

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Augen:

Gelegentlich: trockeneAugen (dies ist beimTragen von Kontaktlinsen zu beachten),

Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: Entzündungder Horn-und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis),

Sehstörungen.

Herz:

Häufig: Pulsverlangsamung,kurzdauernder Bewusstseinsverlust(Synkopen),Herzklopfen,

Überleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzschwäche.

Sehrselten: Bei Patienten mitAngina pectoris ist eineVerstärkungder Anfällenicht

auszuschließen.

Gefäße:

Häufig: VerstärkterBlutdruckabfall.

Sehrselten: EineVerstärkungder Beschwerden bei Patienten mitDurchblutungsstörungender

Gliedmaßen(einschließlichzeitweiligem Hinken bzw.Gefäßkrämpfen imBereich der Finger

oder Zehen) wurdebeobachtet.

Atemwege:

Atemnot, besonders bei Patienten mitAtemwegserkrankungenmit Einschränkungder

Atemfunktion.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Vorübergehend kannes zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Haut:

Häufig: AllergischeHautreaktionen (Rötung, Juckreiz,Ausschlag).

Sehr selten:Wie andereBeta-Rezeptorenblockerkann SelectoleineSchuppenflechte (Psoriasis)

auslösen, die Symptome dieser Erkrankungverschlechtern oder zuSchuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen)Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten

derartiger Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen biszu Jahren betragen.

Muskulatur, Bindegewebeund Knochen:

Gelegentlich: Muskelschwäche,Muskelkrämpfe(Wadenkrämpfe).

Sehrselten: VerstärkungeinesbestehendenMuskelleidens(Myasthenia gravis).Bei

LangzeitanwendungdegenerativeGelenkserkrankung(Mono-und Polyarthritis).

Nieren und Harnwege:

Sehrselten: BeiPatienten mitschwerenStörungen derNierenfunktionwurdeüber eineweitere

Verschlechterungder Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während derBehandlungmit

Selectoldie Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Geschlechtsorgane:

Sehrselten:Störungen des Sexualtriebs (Libido)undderPotenz.

Untersuchungen:

Sehrselten: ErhöhungbestimmterLaborwerte(GOT, GPT).

Seite7

Informieren Sie bitteIhren Arzt oderApotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTSELECTOLAUFZUBEWAHREN?

Nicht über25°Clagern. In der Originalverpackungaufbewahren, um den Inhaltvor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinderunzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem aufdemKartonangegebenen Verfalldatumnicht mehr

anwenden. Das Verfalldatumbezieht sich aufden letzten Tagdes Monats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Selectolenthält

-Der Wirkstoffeist:Celiprolol-hydrochlorid.

1 Tablette enthält 200 mgCeliprolol-hydrochlorid

-Diesonstigen Bestandteilesind:Polyvidon, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat

WieSelectolaussieht undInhalt derPackung

Weiße bis schwach cremefarbeneTabletten mitPrägung„SE2“aufeinerSeiteund Bruchkerbe

aufder anderen Seite.

20 bzw. 50 Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße10, 1220 Wien

Hersteller:

Gerot PharmazeutikaGes.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt genehmigt imJuni2012.

Z.Nr.:17.286

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Seite1

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜRDEN ANWENDER

Selectol 200 mg-Tabletten

Wirkstoff: Celiprolol-hydrochlorid

LesenSie diegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSie mit derEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diePackungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diesespäter nochmals lesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

- Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diesedieselben Symptome haben

wieSie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. Was istSelectolund wofürwirdes angewendet?

2. Was müssen Sie vorder EinnahmevonSelectolbeachten?

3. Wie istSelectoleinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istSelectolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS ISTSELECTOLUND WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Selectol,einsogenannterBeta-Blocker,senktdenerhöhtenBlutdruck,ohnedennormalen

Blutdruck imAllgemeinen zu beeinflussen.

EsschütztdenHerzmuskelvorübermäßigerBelastung,indemesdieHerzmuskelarbeit

herabsetzt und dieHerzreaktion aufStress und körperlicheBelastungdämpft.

Diebeschleunigte oder unregelmäßigeHerztätigkeitwirdreguliert.

BeiAnginapectorisdurchmangelhafteSauerstoffversorgungdesHerzmuskelswerdendie

Anfälle,diealsstarkerSchmerzinderlinkenBrusthälfteerscheinen,verhindertoderihr

Schweregrad verringert.

Selectolwirdangewendet bei:

-hohem Blutdruck

-Angina pectoris(BrustschmerzinfolgeErkrankungder Herzkranzgefäße)

-zu schnellem Pulsschlagauch in Ruhe(hyperkinetisches Herzsyndrom)

2. WAS MÜSSEN SIEVOR DER EINNAHMEVONSELECTOLBEACHTEN?

Selectoldarfnicht eingenommenwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenCeliprololoder einen der sonstigen

Bestandteile vonSelectolsind.

Seite2

- wenn Siean bestimmten Herzüberleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden,

einen in Ruhedeutlich verlangsamten Puls (unter50 Schläge/Minute) haben oder an

dekompensierter (nicht ausgeglichener)Herzmuskelschwächeleiden;

- bei durch Herzerkrankungverursachtem Schockzustand;

- wenn Sie Herzrhythmusstörungen infolgeErkrankungder ReizbildungsstelleimHerzen

(Sick-Sinus-Syndrom)haben und keinen Herzschrittmacher tragen;

- wenn Sie anBluthochdruck imLungenkreislaufleiden;

- beiakutem Asthmaanfall;bei Status asthmaticus (sehrhäufigeakute, schwereund lang

anhaltendeAsthmaanfälle);

- beigleichzeitiger Behandlungmit MAO-Hemmern (bestimmtenArzneimittelngegen

Depressionen);

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

BesondereVorsicht bei derEinnahmevonSelectolist erforderlich,

- wenn Sie an Leber-und Nierenfunktionsstörungen oder schweren Gehirngefäßverkalkungen

leiden;

- wenn Sieanvermehrtem Auftreten von sauren Stoffwechselprodukten im Organismus

(metabolischer Azidose),einerbestimmtenHerzüberleitungsstörung(AV-Block 1. Grades),

Herzschwäche, langsamemHerzschlag, Tumor der Nebenniere(Phäochromozytom)oder

schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden. In diesen Fällen darfdie

Behandlungmit Selectolnur mitbesonderer Vorsicht und häufigen Kontrollen durch den

Arzt erfolgen.

- wenn Sie an Herzschwächeleiden. Es muss vor Beginn und während der Therapie eine

ausreichendeBehandlunggewährleistet sein.

- wenn Sie an Asthma(auch in derKrankenvorgeschichte) oder anderen Lungenerkrankungen

mit Einschränkungder Atemfunktion leiden: Wegen der Möglichkeitder Auslösungoder

VerstärkungeinerVerengungder Bronchien istbesondereVorsicht geboten, obwohl dieses

Risiko aufgrundder pharmakologischen Eigenschaften von Selectolbesonders geringist.

Selectolsolltebei den genannten Erkrankungen der Lungegleichzeitigmit einem

bronchienerweiternden Asthmamittel angewendet werden.

- wenn Sie selbstoder engeVerwandte an Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind oder

waren.Die Anwendungvon Selectolsolltenurerfolgen, wenn der Arzt derAnsicht ist, dass

der erwartete Nutzen größer ist als das möglicheRisiko.

- falls Sie in der VergangenheitschwereÜberempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)hatten

oder sich derzeiteiner BehandlungzurDesensibilisierungunterziehen:Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt darüber. Wegen der Gefahrschwerer Symptome einer

Überempfindlichkeit, die durch Betablocker noch verstärkt werden können, darfdie

Anwendungvon Selectolnur unterstrenger ärztlicher Überwachungerfolgen.

- wenn Sie sich einerOperation unterziehen müssen:Informieren Sie denNarkosearzt

darüber, dass Sie Selectoleinnehmen.

- falls Sie zuckerkrank (Diabetiker)sind:Die Blutzuckerwertesindin kürzeren Abständen zu

kontrollieren.

DieAnwendungvon Selectolkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

BeiEinnahmevonSelectolmit anderenArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/

anwendenbzw. vorkurzem eingenommen/ angewendethaben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Seite3

Selectolkann die Wirkungvon Insulin oderoralen Präparaten gegen Zuckerkrankheitverstärken

oder verlängern.In seltenen Fällenkann eszurVerschleierungder Anzeichen einer

Unterzuckerung(schneller Puls, Schwächegefühl, Schweißausbrüche,Zittern) kommen.

RegelmäßigeBlutzuckerkontrollen sind daher erforderlich.

AndereblutdrucksenkendePräparate, harntreibendeMittel, bestimmte Beruhigungs-und

Schlafmittel, gefäßerweiterendeMedikamentesowieMedikamente gegen Depressionen

verstärken die blutdrucksenkendeWirkungvon Selectol.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z.B. Reserpin,bestimmte Alpha-

Rezeptorantagonisten und herzwirksame Glykoside) können ein stärkeres Absinken der

Herzfrequenzund Überleitungsstörungen imHerzen bewirken. Wenn eine gleichzeitige

Behandlungmit Clonidin (einem Alpha-Rezeptorantagonisten)plötzlich beendet wird, kann der

Blutdruck übermäßigansteigen.EineBehandlungmit diesen beiden Arzneimittelnmussdaherin

Absprachemit dem Arztabgestuftmit einer mehrtägigen Übergangsfristbegonnen bzw. beendet

werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder gegen Rhythmusstörungen (z.B.

Kalziumantagonisten vom Verapamil-oder Diltiazemtyp, Disopyramid)können bei

gemeinsamerVerabreichungmit Selectoldie unerwünschten Wirkungen (stark erniedrigter

Blutdruck, sehr langsamerPuls oder andereRhythmusstörungen)verstärken. Einebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungkann erforderlichsein.DiegleichzeitigeAnwendungmit

KalziumantagonistenvomNifedipintypführtegelegentlichzu Herzschwäche.

DiegleichzeitigeAnwendungvon Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die

blutdrucksenkendeWirkungvon Selectolverringern.Substanzen wieAdrenalin und

Noradrenalin können zu einem beträchtlichen Blutdruckanstiegführen.

Einebestimmte Gruppevon Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte MAO-Hemmer)

dürfen nicht gleichzeitigmit Selectolangewendet werden, dadies einen übermäßigen Anstieg

des Blutdrucks bewirken könnte.

Cimetidin (gegen Magengeschwüre) kann die Wirkungvon Selectolverstärken.

Bei EinnahmevonSelectolzusammenmit NahrungsmittelnundGetränken

Bei gleichzeitiger Einnahmemit Alkoholkann es zu einergegenseitigen Verstärkungder

Wirkungkommen.

Schwangerschaft undStillzeit

Fragen Sie vorder Einnahmevon allen Arzneimitteln Ihren Arzt oderApotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeitsoll Selectolnicht angewendet werden, weildas

Auftreten von Nebenwirkungen wielangsamerHerzschlag, Unterzuckerungund Störungen im

Wasser-und Salzhaushalt beim Fetus und beimSäuglingnicht ausgeschlossen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlungmit Selectolschwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen vonMaschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn derBehandlung, wenn die Dosiserhöht wird,

Seite4

wenn andereArzneimittelzusätzlich eingenommen oder abgesetzt werdensowiebei

gleichzeitiger Einnahmevon Alkohol.

3. WIEISTSELECTOLEINZUNEHMEN?

Nehmen SieSelectolimmergenau nach Anweisungdes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist dieüblicheDosierungwiefolgt:

Hoher Blutdruck: Täglich 1 Tablette als morgendlicheEinmalgabe. Bei nicht ausreichender

Wirkungistdie Erhöhungder Tagesdosis auf1½-2 Tabletten möglich. Diesekann ebenfalls als

morgendlicheEinmaldosis oder aufgeteiltin 2 Gaben (morgens und abends) eingenommen

werden.

Angina pectoris: Die Tagesdosis beträgt 1-2 Tabletten. Siekann morgens aufeinmal oderüber

den Tagverteilt in mehreren Gaben eingenommen werden.

Zu schneller Pulsschlagauch in Ruhe: 1 Tablette morgens.

Art der Anwendung:

DieTabletten sollen unzerkaut ½ bis 1 Stunde voroder 1 bis 2 Stunden nach dem Essen mit

etwas Flüssigkeiteingenommen werden.

DieDauer der Anwendungistzeitlich nicht begrenzt. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt

festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

WennSie einegrößereMengevonSelectoleingenommenhabenals Sie sollten

Bei einer Überdosierungkann es zu Herz-Kreislauf-Beschwerden und Symptomenseitensdes

Zentralnervensystems kommen,z.B. übermäßigeBlutdrucksenkung, stark verlangsamter

Herzschlag, Atembeschwerden,Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch

Krampfanfälle.In schweren FällenHerzschwächeoder Herzstillstandund durch Herzerkrankung

verursachterSchockzustand,schwereBeeinträchtigungder Atemfunktion (Bronchospasmus).

Hinweise für den Arzt:

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unterintensivmedizini-

schen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mgi.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mgi.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeitvom Körpergewicht und Effekt:Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardiesollteeine temporäreSchrittmachertherapie durchgeführt

werden. Ein Bronchospasmussoll mitBeta

-Sympathomimetika oder Theophyllin behandelt

werden. Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehltsich die langsame intravenöseGabevon

Diazepam.

WennSie dieEinnahmevonSelectolvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelteDosis ein, wennSie dievorherigeEinnahme vergessen haben.

Seite5

WennSie dieEinnahmevonSelectolabbrechen

Beenden Sie dieBehandlungmit Selectolnicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprachemit

dem Arzt.DieBehandlungsolltelangsam durch schrittweise Dosisverminderungund nicht

abrupt beendet werden, daes sonstzu einerVerschlechterungIhres Zustandes kommen kann.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdes Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannSelectolNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

DieHäufigkeitvon Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Einteilungangegeben:

Sehrhäufig: bei mehrals 1 von 10 Behandelten aufgetreten

Häufig: beiweniger als 1 von 10, aber mehrals 1 von 100 Behandelten aufgetreten

Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehrals 1 von 1.000 Behandelten aufgetreten

Selten: bei weniger als 1 von 1.000, aber mehrals 1 von 10.000 Behandelten aufgetreten

Sehrselten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten bzw. nurin Einzelfällen aufgetreten

Blutund Lymphsystem:

Gelegentlich:VerminderungderZahl derBlutplättchen oder Hautblutungen.

Immunsystem:

In Einzelfällen kannes zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckendeHautausschläge)

kommen.

Stoffwechsel:

Sehrselten kann eine bisher noch nicht erkannte Zuckerkrankheitwährend einerBehandlungmit

Selectoloffenkundigwerden, ein bestehenderDiabetes kann sich verschlechtern.

Bei Patienten mitSchilddrüsenüberfunktion könnendamit zusammenhängendeSymptome(z.B.

Herzrasen, Zittern)durch Anwendungvon Selectolverschleiert werden.

ÄhnlicheWarnzeichen imZusammenhangmit einer Unterzuckerungkönnen ebenfalls

verschleiert werden, auch nach längerem strengenFasten oder schwerer körperlicher Belastung.

Es kann zu Störungen imFettstoffwechsel kommen. Bei meistnormalem Gesamtcholesterin

wurdeeine Verminderungdes HDL-Cholesterins und eine Erhöhungder TriglycerideimPlasma

beobachtet.

PsychischeBeschwerden:

Häufig: Besonders zuBeginn derBehandlungkann es zu depressiven Verstimmungen,

Albträumen,seelischen Störungen (Psychosen)oderSinnestäuschungen (Halluzinationen)

kommen.

Nervensystem:

Häufig:Insbesonderezu Behandlungsbeginnkönnen Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzenoder Schlafstörungen

auftreten.Auch Empfindungsstörungen wieKribbeln und Kältegefühl in Armen oder Beinen

wurden beobachtet.

Seite6

Augen:

Gelegentlich: trockeneAugen (dies ist beimTragen von Kontaktlinsen zu beachten),

Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: Entzündungder Horn-und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis),

Sehstörungen.

Herz:

Häufig: Pulsverlangsamung,kurzdauernder Bewusstseinsverlust(Synkopen),Herzklopfen,

Überleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzschwäche.

Sehrselten: Bei Patienten mitAngina pectoris ist eineVerstärkungder Anfällenicht

auszuschließen.

Gefäße:

Häufig: VerstärkterBlutdruckabfall.

Sehrselten: EineVerstärkungder Beschwerden bei Patienten mitDurchblutungsstörungender

Gliedmaßen(einschließlichzeitweiligem Hinken bzw.Gefäßkrämpfen imBereich der Finger

oder Zehen) wurdebeobachtet.

Atemwege:

Atemnot, besonders bei Patienten mitAtemwegserkrankungenmit Einschränkungder

Atemfunktion.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Vorübergehend kannes zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Haut:

Häufig: AllergischeHautreaktionen (Rötung, Juckreiz,Ausschlag).

Sehr selten:Wie andereBeta-Rezeptorenblockerkann SelectoleineSchuppenflechte (Psoriasis)

auslösen, die Symptome dieser Erkrankungverschlechtern oder zuSchuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen)Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten

derartiger Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen biszu Jahren betragen.

Muskulatur, Bindegewebeund Knochen:

Gelegentlich: Muskelschwäche,Muskelkrämpfe(Wadenkrämpfe).

Sehrselten: VerstärkungeinesbestehendenMuskelleidens(Myasthenia gravis).Bei

LangzeitanwendungdegenerativeGelenkserkrankung(Mono-und Polyarthritis).

Nieren und Harnwege:

Sehrselten: BeiPatienten mitschwerenStörungen derNierenfunktionwurdeüber eineweitere

Verschlechterungder Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während derBehandlungmit

Selectoldie Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Geschlechtsorgane:

Sehrselten:Störungen des Sexualtriebs (Libido)undderPotenz.

Untersuchungen:

Sehrselten: ErhöhungbestimmterLaborwerte(GOT, GPT).

Seite7

Informieren Sie bitteIhren Arzt oderApotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTSELECTOLAUFZUBEWAHREN?

Nicht über25°Clagern. In der Originalverpackungaufbewahren, um den Inhaltvor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinderunzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem aufdemKartonangegebenen Verfalldatumnicht mehr

anwenden. Das Verfalldatumbezieht sich aufden letzten Tagdes Monats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Selectolenthält

-Der Wirkstoffeist:Celiprolol-hydrochlorid.

1 Tablette enthält 200 mgCeliprolol-hydrochlorid

-Diesonstigen Bestandteilesind:Polyvidon, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat

WieSelectolaussieht undInhalt derPackung

Weiße bis schwach cremefarbeneTabletten mitPrägung„SE2“aufeinerSeiteund Bruchkerbe

aufder anderen Seite.

20 bzw. 50 Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße10, 1220 Wien

Hersteller:

Gerot PharmazeutikaGes.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt genehmigt imJuni2012.

Z.Nr.:17.286

Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Selectol200mg-Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Tabletteenthält200mg Celiprolol-hydrochlorid

Die vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Weißebisschwachcremefarbene,oblongeTablettenmitPrägung„SE2“aufeinerSeite und

BruchkerbeaufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

-Hypertonie

-Anginapectoris

-hyperkinetischesHerzsyndrom.

4.2Dosierung,Artund DauerderAnwendung

Hypertonie:

Die durchschnittlicheTagesdosisbeträgt200mg alsmorgendlicheEinmalgabe.

BeinichtausreichendemEffektistdie ErhöhungderTagesdosisauf300mgbis400mgmöglich.

DiesekannebenfallsalsmorgendlicheEinmaldosisoderaufgeteiltin 2Gaben(morgensund

abends)eingenommenwerden.Zusätzlich könnenSaluretika undVasodilatatorenverordnet

werden.

Anginapectoris:

Die Tagesdosisbeträgt200-400mg.SiekannmorgensaufeinmaloderüberdenTagverteiltin

mehrerenEinzeldoseneingenommenwerden.

HyperkinetischesHerzsyndrom:

200 mg alsmorgendliche Einmalgabe.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance ≤10ml/min)beträgt

die Erhaltungsdosis1/2FilmtabletteSelectol200mg-TablettenproTag.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungistdieDosisindividuellzu vermindern.

Kinderund Jugendliche:

EsliegenkeineDatenzuKindernundJugendlichen vor.

ArtderAnwendung:

Oral,½bis1Stundevoroder1-2 Stunden nachdemEssenunzerkautmitFlüssigkeit.

Die DauerderAnwendungistzeitlich nichtbegrenzt.Die Anwendungsdauerrichtetsich nach

demKrankheitsverlauf.

Die Behandlungdarfnichteigenmächtigabgebrochen werden,daessonstzu einerakuten

VerschlechterungdesZustandeskommenkann.Die Behandlungsollnichtabrupt,sondern

grundsätzlichlangsamausschleichendbeendetwerden.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile desPräparates,

AV-Block 2.und 3.Grades,

hochgradigeBradykardie,

nicht-kompensierte Herzinsuffizienz,

kardiogenerSchock,

Sick-SinusSyndrombeiPatientenohneHerzschrittmacher,

pulmonale Hypertonie,

akuterAsthmaanfall,Status asthmaticus,

gleichzeitige Behandlung mitMAO-Hemmern.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitLeber-und NierenfunktionsstörungenoderschwererZerebralskleroseist

besondere Vorsichtgeboten.

BeiDiabetesmellitus,metabolischerAcidose,AV-Block I.Gradesundschwerenperipheren

DurchblutungsstörungenistebenfallsbesondereVorsichtgeboten.

BeiHerzinsuffizienzmuss eineausreichende KompensationvorBeginnundwährend der

Therapiegewährleistetsein.

BeiPatientenmitBronchialasthma(auchinderAnamnese)oderanderenobstruktiven

LungenerkrankungenistwegenderMöglichkeitderAuslösungoderVerstärkungeiner

Bronchokonstriktionbesondere Vorsichtgeboten,obwohldiesesRisikoaufgrundderISA

(intrinsischensympathomimetischenAktivität),derKardioselektivitätundderpartiell

agonistischenAktivitätamBeta

-Rezeptorbesondersgeringist.Selectolsollte aberin diesen

FällengleichzeitigmitadrenergenBronchodilatatorenangewendetwerden.

Periphere arterielle Durchblutungsstörungenkönnen durchGabevonBeta-Rezeptorenblockern

verstärktwerden.DiesesRisiko istaufgrundderBeta

-Selektivitätund derBeta

-stimulierenden

WirkungvonSelectolbesondersgering.Dennoch empfiehltsicheinegenaue Überwachung.

In Einzelfällenkannes zumAuftretenvonperipherenVasokonstriktionenauch beiPatienten,

die inderAnamnesekeinen MorbusRaynaudaufweisen,kommen;Patientenmitbereits

bekanntemMorbusRaynaudsindbesonderszuüberwachen.

BeibestimmungsgemäßemGebrauch istimAllgemeinenmitBradykardien oderHerzrhythmus-

störungennichtzu rechnen.Sollte dennoch eineBradykardie auftreten,solldie Selectol-Dosis

reduziertwerden;eventuellmuss dieTherapiekurzfristigunterbrochenwerden.

BeioperativenEingriffenkann Selectolwegenseinesstressabschirmenden EffektszumEinsatz

kommen.WirdbeiPatienten,die unterBeta-Rezeptoren-Blockadestehen,eine

Allgemeinnarkosedurchgeführt,so istein Narkosemittelmitmöglichstgeringernegativinotroper

Wirkungzu wählenunddie Herz-Kreislauf-Funktionsorgfältigzu überwachen.

Beta-RezeptorenblockerkönneneinePsoriasisauslösen,die SymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzu psoriasiformenExanthemenführen.DerZeitraumbiszumAuftreten

derartigerHauterscheinungenkann vonwenigenWochen biszu JahrennachBehandlungs-

beginnbetragen.

PatientenmiteinerPsoriasisin derEigen-oderFamilienanamnese sollteSelectolnurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung verordnetwerden.

BeiPatientenmitPhäochromozytomdarfSelectolnurzusammenmiteinemAlpha-

Rezeptorenblockerverabreichtwerden.

Wenn beiDiabetikern die AnwendungeinesBeta-Rezeptorenblockersnotwendigist,wird die

diabetischeStoffwechsellage durch einenkardioselektivenBeta-Rezeptorenblockerweniger

beeinflusst.Dennochsinddie Blutzuckerwerte inkürzerenAbständen zu überwachen.

Beta-Rezeptorenblockerkönnendie EmpfindlichkeitgegenüberAllergenen und dieSchwere

anaphylaktischerReaktionenerhöhen.Deshalb isteinestrengeIndikationsstellungbei

PatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionenin derVorgeschichteundbeiPatienten

unterDesensibilisierungstherapie(Vorsicht:überschießendeanaphylaktischeReaktionen)

geboten.

EineBeendigungderTherapie solltemöglichstnichtabrupt,sondernausschleichendüber

mehrereTageerfolgen.

BeiAuftretenkardialerKomplikationen,beiBronchospasmusoderbeiÜberdosierungenistals

Antidot0,5 bis1mgOrciprenalinsulfat(z.B.Alupent)i.v.oder1bis5mg (max.10mg)

Glukagoni.v.zuverabreichen.Ein Bronchospasmus sollmitBeta

-Sympathomimetikaoder

Theophyllin behandeltwerden.BeiausgeprägterBradykardie 0,5 bis2mg Atropinsulfati.v.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund sonstigeWechselwirkungen

Insulin,orale Antidiabetika:

DerenWirkungkannverstärktoderverlängertwerden.DieWarnzeichen einerHypoglykämie,

insbesondereTachykardie undTremor,sindmaskiertoderabgemildert.Dahersind

regelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.Eine DosisanpassungderAntidiabetikakann

notwendigwerden.

AndereblutdrucksenkendeArzneimittel,Diuretika,Phenothiazine,Narkotika,Vasodilatatoren,

trizyklischeAntidepressiva,Nitroglyzerin,Barbiturate:

VerstärkterBlutdruckabfall.

Reserpin,Alphamethyldopa,Guanfacin,Herzglykoside,Clonidin:

Stärkeres AbsinkenderHerzfrequenzbzw.VerzögerungderÜberleitung.Beiabruptem

AbsetzenvonClonidinistübermäßigerBlutdruckanstiegmöglich,wenn nichteinigeTagezuvor

bereitsSelectolabgesetztwurde.AnschließendkannClonidin stufenweiseabgesetztwerden.

Die BehandlungmitSelectolsollerstmehrereTagenach AbsetzenvonClonidinbegonnen

werden.

KalziumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazemtyp oderandere Antiarrhythmika

(z.B.Disopyramid):

Hypotonie,Bradykardieoderandere Herzrhythmusstörungen;einesorgfältige Überwachungist

daherangezeigt.

Hinweis:Die intravenöseAnwendungvonKalziumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazemtyp oderanderen Antiarrhythmika(z.B.Disopyramid)istwährend derBehandlungmit

Selectolkontraindiziert(Ausnahme:Intensivmedizin).Verapamili.v.sollerst48Stundennach

demAbsetzenvonSelectolverabreichtwerden.Die kardiodepressivenWirkungenvonSelectol

und Antiarrhythmikakönnensich addieren.

KalziumantagonistenvomNifedipintyp:

VerstärkteBlutdrucksenkung;gelegentlichAusbildung einerHerzinsuffizienz.

Indometacin:

Verringerung derblutdrucksenkendenWirkung.

Adrenalin,Noradrenalin:

BeträchtlicherBlutdruckanstieg.

MAO-Hemmstoffe:

WegenmöglicherübermäßigerHypertonienichtgemeinsamverabreichen.

Periphere Muskelrelaxanzien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin):

Verstärkungderneuromuskulären Blockadedurch die Betarezeptorenhemmung.

Narkotika:

VerstärkteBlutdrucksenkung.Die negativinotropenWirkungenbeiderSubstanzenkönnen sich

addieren.

FürdenFall,dassSelectolvorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorderAnwendung

periphererMuskelrelaxanziennichtabgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüberdie

BehandlungmitSelectolinformiertwerden.

Cimetidin:

VerstärkungderWirkung vonSelectol.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Selectolsollschwangeren Frauenund stillenden Mütternnichtverordnetwerden,dadas

AuftretenvonNebenwirkungenwie Bradykardie,Hypoglykämieund Elektrolytstörungenbeim

Fetus undbeimSäuglingnichtausgeschlossenwerdenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Durchindividuellauftretende unterschiedlicheReaktionenkanndie Fähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen beeinträchtigtwerden.Dies

giltinverstärktemMaße beiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund Präparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

ZurKlassifizierung derHäufigkeitvonNebenwirkungenwerden diefolgenden Kategorien

benutzt:

Sehrhäufig (>1/10),häufig(>1/100,<1/10),gelegentlich (>1/1.000,<1/100),selten

(>1/10.000/<1/1.000)und sehrselten(<1/10.000,Einzelfälle).

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

Gelegentlich:Thrombozytopenie oderPurpura.

ErkrankungendesImmunsystems

In Einzelfällenkannes zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.seitensderHautund des

Knochenmarks)kommen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Ein latenterDiabetesmellituskannmanifestwerden,einbereitsbestehenderkann

sich verschlechtern.

BeiPatientenmitHyperthyreosekönnen dieklinischen Zeichen einerThyreotoxikose

(TachykardieundTremor)maskiertsein.

NachlängeremstrengemFastenoderschwererkörperlicherBelastungkann eszu

hypoglykämischenZuständenkommen.Warnzeichen einerHypoglykämie(insbesondere

Tachykardie undTremor)könnenverschleiertwerden.

Eskann zu StörungenimFettstoffwechselkommen.BeimeistnormalemGesamtcholesterin

wurdeeineVerminderung desHDL-Cholesterinsund eineErhöhung derTriglycerideimPlasma

beobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Besonderszu Behandlungsbeginnkanneszu depressivenVerstimmungen,

Albträumen,PsychosenoderHalluzinationenkommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Insbesondere zuBeginnderBehandlungkannes zu Müdigkeit,Schwindelgefühl,

Benommenheit,Kopfschmerzen,Verwirrtheit,Nervosität,SchwitzenoderSchlafstörungen

kommen.ParästhesienundKältegefühlandenExtremitäten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Einschränkung desTränenflusses(dies istbeimTragenvonKontaktlinsen zu

beachten),Konjunktivitis.

Sehrselten:KeratokonjunktivitisundSehstörungen.

Herzerkrankungen

Häufig:Bradykardie,Synkopen,Palpitationen,atrioventrikuläreÜberleitungsstörungenoder

VerstärkungeinerHerzinsuffizienz.

Sehrselten:BeiPatienten mitAnginapectoris isteineVerstärkungderAnfälle nicht

auszuschließen.

Gefäßerkrankungen

Häufig:VerstärkterBlutdruckabfall.

Sehrselten:EineVerstärkung derBeschwerdenbeiPatientenmitperipheren

Durchblutungsstörungen(einschließlichClaudicatiointermittens,Raynaud-Syndrom)wurde

beobachtet.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Atemnot,besondersbeiPatientenmitobstruktivenAtemwegserkrankungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:VorübergehendMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,Obstipation,

Diarrhoe).

Gelegentlich:Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes

Häufig:AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme).

Sehrselten:BetarezeptorenblockerkönneneinePsoriasisauslösen,dieSymptome dieser

Erkrankungverschlechternoderzu psoriasiformen Hautausschlägenführen(siehe auch

Abschnitt4.4BesondereWarnhinweise und VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Myastheniagravis-ähnlichesKrankheitsbild mitMuskelschwäche,Muskelkrämpfe

(Wadenkrämpfe).

Sehrselten:Verstärkung einerbestehendenMyastheniagravis;beiLangzeittherapie

Arthropathie(Mono-undPolyarthritis).

ErkrankungenderNieren und Harnwege

Sehrselten:BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeübereineVerschlechterung der

Nierenfunktionberichtet.Deshalb sollte währendderTherapie mitSelectoldieNierenfunktion

entsprechendüberwachtwerden.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

Sehrselten:Libido-undPotenzstörungen.

Untersuchungen

Sehrselten:ErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)imSerum.

4.9Überdosierung

Symptome einerÜberdosierung

DasklinischeBild istin AbhängigkeitvomAusmaß derIntoxikation imWesentlichenvon

kardiovaskulärenund zentralnervösenSymptomengeprägt.Überdosierungkannzu schwerer

Hypotonie,BradykardiebiszurHerzinsuffizienz,zumHerzstillstand undkardiogenenSchock

führen.Zusätzlich könnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,

Bewusstseinsstörungenundgelegentlichauchgeneralisierte Krampfanfälleauftreten.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzoderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitSelectolabgebrochenwerden.Nebenallgemeinen Maßnahmenderprimären

Gifteliminationmüssenunterintensivmedizinischen Bedingungendie vitalenParameter

überwachtundgegebenenfallskorrigiertwerden.

AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin 0,5 –2mgi.v.alsBolus.

Glucagoninitial1 –10mg i.v.,anschließend2–2,5mg/halsDauerinfusion.

Sympathomimetika inAbhängigkeitvomKörpergewichtund Effekt:Dopamin,Dobutamin,

Isoprenalin,Orciprenalinund Adrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäre Schrittmachertherapiedurchgeführt

werden.

Ein Bronchospasmus sollmitBeta

-SympathomimetikaoderTheophyllinbehandeltwerden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdie langsame intravenöseGabevon

Diazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Selektive Betablocker,ATC-Code:C07AB08

Celiprololistein Betarezeptorenblockermit hoherAffinitätzu denβ

-RezeptorendesHerzens

„kardioselektiv“)undgleichzeitigerβ

-stimulierenderWirkung.Celiprololistdarüberhinaus

hydrophilund wirktrelaxierendaufdieglatteMuskulaturderGefäße undderBronchien.

Membranstabilisierende(=chinidinartige)EigenwirkungensindselbstinhohenDosen nicht

gefunden worden.

Celiprololbesitzteinen günstigenEinflussaufdieBlutfette,sokönnen z.B.bereitserhöhte

Cholesterinwertegesenktwerden.EineBeeinträchtigung derLungenfunktionistinderRegel

nichtzu erwarten.SelectolkanndaherauchPatientenmitBronchialerkrankungen(außer

Asthmatikern)verabreichtwerden.

Aufgrund derHydrophilie vonCeliprololsindzentrale Nebenwirkungensehrunwahrscheinlich.

Durchdie Senkung desperipherenWiderstandeskommteszu einerVerminderungderdas

Herzbelastenden Nachlast(Afterload).EinePreloaderhöhung,wie siebeianderen

Betablockern beobachtetwird,trittunterCeliprololnichtauf.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Celiprololwirdnach oralerAnwendungrasch(t

ca.3 Std.),jedochnichtdosislinearresorbiert.

Ein SteadyStateistnach 2-3Tagenerreicht.Die Eliminationshalbwertszeitbeträgt5 bis7

Stunden.BeischwerenNieren-und/oderLeberfunktionsstörungenistmiteinerverlängerten

Eliminationshalbwertszeitzu rechnen.

Die Plasmaeiweißbindung beträgtetwa 25-30%.Celiprololwird praktischnichtmetabolisiert.

NachoralerGabewird dasabsorbierteCeliprololzu etwa gleichenTeilenrenalund biliär

ausgeschieden.

Die Gesamtausscheidungbeträgtnach72Stundenca.95%derappliziertenDosis.Esgibt

keineHinweise aufeineKumulation beiwiederholterGabe.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Celiprololerwies sichinumfangreichentoxikologischenUntersuchungenalsBetablockervon

sehrgeringerToxizität.

ToxikologischeLangzeituntersuchungen(biszu12Monaten)beiverschiedenenTierspezies

ergabenkeineHinweise aufeintoxikologischesZielorgan.

MutagenitätundKanzerogenität

Die PrüfungvonCeliprolol-HCIaufmutageneEigenschaftenundeineKanzerogenitätsstudiean

derRatte verliefennegativ.

Reproduktionstoxikologie

Biszu einerTagesdosisvon320 mg/kg sindbeiRattenundKaninchenkeineembryo-oder

fetotoxischenWirkungenbeschriebenworden.Fehlbildungensindnichtaufgetreten.Dosenbis

zu 630 mg/kg/Tag hattenkeinenEinfluss aufdieFertilität.

Auchin den höchstenappliziertenDosenzeigteCeliprololkeineteratogenenEigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Polyvidon,Croscarmellose Natrium,Magnesiumstearat

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°C lagern.In derOriginalverpackung aufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

PVC/PVDC-Blisterpackungzu 20und 50Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Sanofi-aventisGmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

17.286

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

17/01/1983/10.Mai2006

10.STANDDERINFORMATION

06/2012

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rp,apothekenpflichtig

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