Sedonium überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6519819.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sedonium

überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sedonium jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sedonium und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedonium beachten?

Wie ist Sedonium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sedonium aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SEDONIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sedonium ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichter nervöser Anspannung und bei

Schlafstörungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDONIUM BEACHTEN?

Sedonium darf nicht eingenommen werden:

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrianwurzel oder einen der

sonstigen Bestandteile von Sedonium sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedonium ist erforderlich:

a) bei Kindern:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht

eingenommen werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Sedonium daher

nicht empfohlen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sedonium kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit und

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

durchzuführen, beeinträchtigen. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sedonium einnehmen.

Bei Einnahme von Sedonium mit anderen Arzneimitteln:

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln vor. Vor einer gleichzeitigen Einnahme mit synthetischen

Beruhigungsmitteln befragen Sie bitte Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Sedonium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedonium:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen

Sie Sedonium daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST SEDONIUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sedonium immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

- Zur Behandlung von leichter nervöser Anspannung bis zu 3-mal täglich 2

überzogene Tabletten.

- Zur Behandlung von Schlafstörungen 2 überzogene Tabletten ½ - 1 Stunde vor dem

Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten

bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen. Die Einzeldosis entspricht jeweils 2

- 3 g Baldrianwurzel.

Maximale tägliche Dosis: 4 Einzeldosen = 8 überzogene Tabletten.

Die überzogenen Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Dauer der Anwendung:

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur

akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung oder Schlafstörungen. Um

einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche

Anwendung über 2 - 4 Wochen einzuhalten.

Wenn die Symptome nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des

Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker

aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Sedonium zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sedonium eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 überzogene Tabletten mehr als vorgesehen

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie

in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben

ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache

mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Sedonium vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet

wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Sedonium abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Sedonium ist in

der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Baldrianwurzeln können Magen-Darm-

Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SEDONIUM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

(Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25º C aufbewahren.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sedonium enthält:

Der Wirkstoff ist: Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält 300 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem

Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 3 – 6 : 1.

Das Auszugsmittel ist 70 % (V/V) Ethanol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Glucose-Lösung (Trockensubstanz), Talkum, Lactose-Monohydrat,

Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Rizinusöl, hochdisperses,

hydrophobes Siliciumdioxid, Povidon K 25, Magnesiumstearat, Macrogol 6000,

Gelatine, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.

Hinweis: Sedonium überzogene sind auch für Diabetiker geeignet. Eine überzogene

Tablette entspricht 0,03 BE.

Wie Sedonium aussieht und Inhalt der Packung:

Sedonium sind runde, weiße überzogene Tabletten und in Packungen mit 50, 60 und

100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Seite 5 von 5

Cassella-med GmbH & Co. KG,

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln

Tel.:0800 / 1652-200,

Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Straße 41

12277 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

1/4

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sedonium

Überzogene Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette Sedonium enthält:

Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1) 300 mg,

Auszugsmittel: 70 % (V/V) Ethanol.

Sonstige Bestandteile: Glucose, Lactose und Sucrose (Saccharose).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Runde, weiße überzogene Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

- Zur Behandlung von leichter nervöser Anspannung bis zu 3-mal täglich 2 überzogene Tabletten.

- Zur Behandlung von Schlafstörungen 2 überzogene Tabletten ½ - 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Falls notwendig, können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends

einnehmen. Die Einzeldosis entspricht jeweils 2 – 3 g Baldrianwurzel.

Maximale tägliche Dosis: 4 Einzeldosen = 8 überzogene Tabletten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Trinkwasser).

Die überzogenen Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Für konkrete Dosierempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

2/4

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist Baldrianwurzel nicht geeignet zur akuten

Behandlung von leichter nervöser Anspannung oder Schlafstörungen. Um einen optimalen

Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen

einzuhalten. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der

Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen

werden sollte.

Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb von Kindern unter12 Jahren

nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sedonium nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen nur begrenzt Daten über pharmakologische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor einer gleichzeitigen

Einnahme weiterer Medikamente, insbesondere synthetischer Beruhigungsmittel Rücksprache mit

einem Arzt oder Apotheker gehalten werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend anhand

experimenteller Studien für eine Nutzen-Risiko-Abwägung untersucht. Für Schwangere und Stillende

wird die Einnahme von Sedonium daher nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dieses Arzneimittels sind die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht zu empfehlen, da das

Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt

im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Beschwerden

(z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

3/4

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 15 überzogenen

Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit,

Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der

Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung

Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie

erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CP01

Empirisch ist die sedative Wirkung von Baldrianwurzel-Zubereitungen seit langem bekannt, die nicht

mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel zugeschrieben werden kann. Für wässrige

bzw. ethanolisch-wässrige Baldrianwurzel-Trockenextrakte konnte in klinischen Studien nach oraler

Gabe eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.

Die statistisch signifikanten Effekte dieser Studien waren bei Betrachtung der subjektiven Bewertung

der Schlafqualität deutlicher als bei den objektiven Messungen von Schlafparametern.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel-Zubereitungen zeigten bei Nagetieren eine geringe akute und chronische Toxizität,

wie z.B. eine LD50 für einen ethanolischen Extrakt = 3,3 /kg KG bei Mäusen nach einmaliger

intraperitonealer Injektion oder eine LD50 für das ätherische Öl = 15 /kg KG bei Ratten nach

8-wöchiger Gabe. Für wässrige und wässrig-alkoholische Extrakte oder für Tees aus Baldrianwurzel

sind die mutagenen und zytotoxischen Eigenschaften der Valepotriate nicht relevant, da diese instabil

und im Arzneimittel nicht mehr nachweisbar sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Zucker), Glucose-Lösung (Trockensubstanz), Talkum, Lactose-Monohydrat, Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Rizinusöl, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid,

Povidon K 25, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Gelatine, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs.

Hinweis: 1 überzogene Tablette entspricht 0,03 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

4/4

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / PVDC-Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen:

50 überzogene Tabletten

60 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

Klinikpackung mit 1000 (10 x 100) überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.:0800 / 1652-200, Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6519819.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Verlängerung der Zulassung 22. Juli 2013.

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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