Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Xylazinu
Kela N.V.
QN05CM
Xylazine (Xylazini hydrochloridum)
20mg/ml
Injekční roztok
koně, skot, psi, kočky
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9900191 - 1 x 25 ml - lahvička; 9935113 - 25 x 1 ml - lahvička
1996-04-10
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE SEDAXYL 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK XYLAZINUM 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok Xylazinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Xylazinum hydrochloridum 23,32 mg (= equiv. Xylazinum 20 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben 1,0 mg Propylparaben 0,1 mg 4. INDIKACE Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou anestézii. Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez). 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti. Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic. Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená. Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku, kýlou (xylazin může způsobit vomitus). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Xylazin ovlivňuje kardiovaskulární a plicní parametry u koní, skotu, psů a a koček. - Krevní tlak se zvýši (především po i.v. aplikaci), potom následuje hypotenze - Snížení dechové frekvence - Bradykardie - Polyúrie Podání vysokých dávek u skotu (3 ml/l00 kg ž.hm.) a u koní (10 ml/100 kg ž.hm.), můžen vyvolat poruchy dýchání. Při pyometře bývá pozorována přecitlivělost na xylazin. 2 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně, skot, psi, kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot: i.m. (dávka závisí na požadovaném stupni sedace) - _Dávka 1:_ 0,25 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - silná sedace, oslabení svalového napětí, mírná analgézie postačující pro malé operace a jako sedativum při stresových situacích. - _Dávka 2_: 0,5 ml Sedaxylu /100 Lesen Sie das vollständige Dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Xylazinum hydrochloridum 23,32 mg (= equiv. Xylazinum 20 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben 1,0 mg Propylparaben 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, psi, kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou anestézii. Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti. Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic. Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená. Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku, kýlou (xylazin může způsobit vomitus). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Jednorázová i.v. nebo i.m. aplikace způsobuje krátkodobé zvýšení arteriálního tlaku s následným delším obdobím hypotenze a bradykardie (u koní arytmie, atrioventrikulární bloky). Dále způsobuje mydriázu, poškození termoregulace, pokles dechové frekvence (skot, koně, kočky, psi), hyperglykémii, hypoinzulinémii, polyúrii, prodloužení doby střevního přechodu, inhibici retikuloruminálních kontrakcí, salivaci (skot) a zvracení (psi a kočky). U koní přetrvají účinky 2-4 hodiny, u skotu (hypertermie, hyperglykémie, ruminální atonie, vyčerpanost) přetrvá po dobu 12-24 hodin nebo až 36 hodin. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Se zvířaty je třeba během léčby manipulovat opatrně a v tichosti. 2 Zvláštní pozornost je třeba věnovat ukládání krav do boční a hřbetní polohy před operací z důvodu možnosti aspirace slin a obsahu bachoru. Sedace může být zkrácena po Lesen Sie das vollständige Dokument