Sedaplus Saft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxylaminsuccinat
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CM21
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxylamine succinate,
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Doxylaminsuccinat 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6136283.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Sedaplus® Saft

Doxylaminsuccinat 2,5 mg/ml

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Sedaplus® Saft und wofür wird er angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedaplus® Saft beachten?

3. Wie ist Sedaplus® Saft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sedaplus® Saft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sedaplus® Saft und wofür wird er angewendet?

Sedaplus® Saft ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

Sedaplus® Saft wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck

körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine

Therapie

Grundkrankheit

beeinflusst

werden.

Deshalb

sollte

länger

anhaltenden

Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Sedaplus® Saft erfolgen, sondern der behandelnde

Arzt aufgesucht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sedaplus® Saft beachten?

Sedaplus® Saft darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin, anderen Antihistaminika oder einem

der sonstigen Bestandteile

bei akutem Asthma bronchiale

bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)

bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka

(Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

bei Anfallsleiden (Epilepsie)

gleichzeitiger

Behandlung

bestimmten

Antidepressiva

(Hemmstoffen

Monoaminoxidase).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedaplus® Saft ist erforderlich

bei eingeschränkter Leberfunktion

bei chronischen Atembeschwerden oder Asthma bronchiale

bei bestimmten Magenfunktionsstörungen (gastrooesophagealer Reflux, Pylorusstenose oder

Achalasie der Kardia)

bestimmten

Herzerkrankungen

(angeborenes

QT-Syndrom

oder

andere

klinisch

bedeutsame

Herzschäden,

insbesondere

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen) sowie Hypertonie (Bluthochdruck)

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG

verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln)

bei Patienten mit bekannten Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bei

diesen bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst werden können

Kindern und Jugendlichen. Hier sollte die Einnahme von Sedaplus® Saft nur nach

Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr geboten, da diese besonders

empfindlich

Anticholinergika

reagieren

können

somit

Risiko

besteht,

dass

unregelmäßiger Atem und Atemstillstand auftreten. Eine Anwendung von Doxylaminsuccinat sollte

deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Einnahme von Sedaplus® Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Sedaplus® Saft beeinflussen oder in ihrer

Wirkung beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie andere Antihistaminika,

Psychopharmaka,

Schlafmittel,

Schmerzmittel,

Narkosemittel,

Mittel

Behandlung

Anfallsleiden) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt

insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Doxylamin

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Doxylamin und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von

Anfallsleiden, kann die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt werden.

Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Doxylamin kann durch die gleichzeitige Gabe von

anderen Substanzen mit ähnlicher Wirkung (z. B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung

Parkinsonschen

Krankheit,

Atropin,

trizyklischen

Antidepressiva)

nicht

vorhersehbarer

Weise verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die zur Behandlung von

Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Saft ebenfalls

verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder

eine

akute

Erhöhung

Augeninnendruckes

äußern.

Durch

gleichzeitige

Anwendung

Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer

verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus

diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.

Die Anwendung von Sedaplus® Saft zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu

verstärkter Müdigkeit führen.

Wirkung

Neuroleptika

kann

gleichzeitiger

Anwendung

Sedaplus®

Saft

abgeschwächt sein.

Unter einer Behandlung mit Sedaplus® Saft oder anderen Antihistaminika können Symptome

einer

beginnenden

Schädigung

Innenohres,

durch

andere

Arzneimittel

Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde,

abgeschwächt sein.

Durch die antiallergische Wirkung von Doxylamin können Hauttests auf Allergene verfälscht sein

(falsch negativ).

Epinephrin sollte nicht zusammen mit Sedaplus® Saft verabreicht werden (Gefäßerweiterung,

Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

sogenannte

QT-Intervall

verlängern,

z.B.

Mittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika

Klasse

oder

III),

bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw.

Magen-/Darmbeschwerden

(Antihistaminika)

oder

Mittel

Behandlung

spezieller

geistig-

seelischer

Erkrankungen

(Neuroleptika)

oder

einem

Kaliummangel

führen

können

(z.B.

bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Einnahme von Sedaplus® Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während

Behandlung

Sedaplus®

Saft

darf

kein

Alkohol

getrunken

werden,

hierdurch die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt

wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Sedaplus® Saft soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung

unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sedaplus® Saft kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass

Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedaplus® Saft

Dieses

Arzneimittel

enthält

Sorbitol.

Bitte

nehmen

Sedaplus®

Saft

daher

erst

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sedaplus® Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein.

Die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sollte nach Rücksprache mit dem Arzt

erfolgen (s. Punkt 2).

Soweit

nicht

anders

verordnet,

gelten

für

Sedaplus®

Saft

folgende

Dosierungsempfehlungen:

Übliche Dosierung:

Erwachsene:

bis zu 20 ml

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Säuglinge ab 6 Monaten (ab 7 kg):

2,5 ml

Kleinkinder ab 1 Jahr (ab 10 kg):

2,5 – 5 ml

Kinder von 5-12 Jahren (20-40 kg):

5 – 10 ml

Kinder und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (über 40 kg):

bis zu 20 ml

Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die empfohlene Dosierung sollte, vor allem bei Kindern, auf keinen Fall eigenmächtig erhöht

werden.

Sollte die eingenommene Dosis übermäßige Schläfrigkeit nach dem Aufwachen hervorrufen, kann

die empfohlene Menge bis zur optimalen Verträglichkeit reduziert werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte etwa eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen erfolgen. Die

erforderliche Dosis wird mit dem beigefügten Messbecher abgemessen. Üblicherweise wird der

Saft unverdünnt nach den Mahlzeiten gegeben. Eine Verdünnung mit Wasser oder Tee ist jedoch

möglich. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet sein.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um

bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen,

sollte nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt

werden.

Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Sedaplus® Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen

Doxylamin

können

gefährlich

sein

insbesondere

für

Kinder

Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein

Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf).

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie

Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-

Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung,

beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute.

Treten

diese

Symptome

auf,

sollte

unverzüglich

Arzt

verständigt

werden.

Auch

Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Die folgenden Hinweise sind für den behandelnden Arzt bestimmt:

Resorptionsverhindernde

Maßnahmen

(z. B.

Magenspülung,

Aktivkohle)

sind

sinnvoll.

Kreislauf-

Atemfunktion

sollte

überwacht

werden,

ansonsten

symptomorientiert

behandeln.

Hypotonie

dürfen

wegen

paradoxen

Verstärkung

kein

Epinephrin

oder

sonstige

Agonisten

gegeben

werden.

Stattdessen

sollte

Norepinephrin

oder

Angiotensin

verabreicht

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis

können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl,

Benommenheit,

verlängerte

Reaktionszeit,

Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrengeräusche.

Außerdem

besteht

Möglichkeit

Auftretens

sogenannter

"paradoxer"

Reaktionen

Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In

seltenen Fällen können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Durch Beeinflussung des vegetativen Nervensystems sind Symptome wie verschwommenes

Sehen,

Mundtrockenheit,

Gefühl

verstopften

Nase,

Erhöhung

Augeninnendruckes,

Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen möglich. Auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme und Oberbauchschmerzen können auftreten. Sehr selten

kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Beschleunigung des Herzschlages, Herzrhythmusstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes

Verstärkung

einer

bestehenden

Herzleistungsschwäche

können

auftreten.

EKG-

Veränderungen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch

Verengung oder Verkrampfung der Bronchien kommen.

Über allergische Hautreaktionen und gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapie

mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer

Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Toleranzentwicklung:

Nach

wiederholter

Einnahme

Hypnotika/Sedativa

kann

einem

Verlust

Wirksamkeit/Toleranz kommen.

Abhängigkeit:

auch

anderen

Hypnotika

kann

Einnahme

Doxylamin

Entwicklung

physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der

Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- und Drogenabhängigkeit in

der Anamnese zusätzlich erhöht.

Absetzerscheinungen (Rebound Schlaflosigkeit):

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen

Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf.

durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien):

Hypnotika

können

bereits

therapeutischer

Dosierung

anterograde Amnesien verursachen,

insbesondere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe

Dosierung

kann

durch

eine

ausreichend

lange,

ununterbrochene

Schlafdauer

(7-8

Stunden) verringert werden.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß

von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren

Patienten größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sedaplus® Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel/dem

Etikett

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche: 2 Monate

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sedaplus® Saft enthält:

Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.

5 ml Lösung enthalten 12,5 mg Doxylaminsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumalginat, Sahne-Aroma, Kirsch-

Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie Sedaplus® Saft aussieht und Inhalt der Packung:

Farblose bis schwach gelbliche, klare bis schwach opaleszente Lösung.

Sedaplus® Saft ist in Flaschen zu 100 g und zu 200 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel. 08502/9184-200

Fax. 08502/9184-491

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Dieses Arzneimittel enthält ein Medizinprodukt (Messbecher).

Bezugsquelle: Fa. Stella Kunststofftechnik GmbH, Postfach 1464, 65334 Eltville)

0123

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Sedaplus

®

Saft

Doxylaminsuccinat

1.

Bezeichnung

des

Arznei-

mittels

Sedaplus

Saft

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

5 ml Lösung enthalten 12,5 mg

Doxylaminsuccinat.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile,

siehe

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Kurzzeitbehandlung

Schlafstörungen.

Hinweis:

Nicht

alle

Schlafstörungen

dürfen

einer

medikamentösen

Therapie. Oftmals sind sie Aus-

druck

körperlicher

oder

seeli-

scher Erkrankungen und können

durch andere Maßnahmen oder

eine Therapie der Grundkrank-

heit beeinflusst werden. Deshalb

sollte

länger

anhaltenden

Schlafstörungen

keine

Dauer-

behandlung mit Sedaplus

Saft

erfolgen,

sondern

behan-

delnde Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

Die Anwendung bei Säuglingen,

Kindern und Jugendlichen sollte

nach Rücksprache mit dem Arzt

erfolgen (s. Punkt 4.3).

Dosierung

angegebenen

Dosen

kön-

nen mit dem beigefügten Mess-

becher abgemessen werden.

Übliche Dosierung:

Erwachsene:

bis zu 20 ml Lösung (entspre-

chend bis 50 mg Doxylaminsuc-

cinat)

Spezielle

Dosierungsanweisun-

gen:

Kinder und Jugendliche ab dem

13. Lebensjahr (über 40 kg):

bis zu 20 ml Lösung (entspre-

chend bis 50 mg Doxylaminsuc-

cinat)

Kinder

Jahren

(20 - 40 kg):

5 – 10 ml Lösung (entsprechend

12,5 – 25 mg

Doxylaminsucci-

nat)

Kleinkinder ab 1 Jahr (ab 10 kg):

Lösung

(entspre-

chend

6,25 - 12,5 mg

Doxyl-

aminsuccinat)

Säuglinge

Monaten

7 kg):

Lösung

(entsprechend

6,25 mg Doxylaminsuccinat)

Die Anwendung bei Säuglingen

Kleinkindern

unter 1 Jahr

sollte nur nach sorgfältiger ärzt-

licher

Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen (s. Punkt 4.3).

Die Dosierungen sollten vor al-

Kindern

keinesfalls

überschritten werden.

Art der Anwendung

Sedaplus

Saft kann bei Bedarf

Flüssigkeit

(kein

Alkohol)

eingenommen werden.

Einnahme

sollte

Stunde

Zubettgehen

erfolgen.

Es ist darauf zu achten, dass

nach

Einnahme

daplus

Saft

für

eine

ausrei-

chende

Schlafdauer

gesorgt

wird, um eine Beeinträchtigung

Reaktionsvermögens

folgenden

Morgen

vermei-

den.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte

so kurz wie möglich sein. Sie

sollte bei der Behandlung von

Schlafstörungen im Allgemeinen

nur wenige Tage betragen und 2

Wochen nicht überschreiten.

Insbesondere bei fortbestehen-

den Schlafstörungen ist ein Arzt

zu konsultieren.

4.3

Gegenanzeigen

Sedaplus

Saft darf nicht ange-

wendet werden bei:

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Doxylamin,

gegen-

über

anderen

Antihistaminika

oder

einem

sonstigen

standteile des Arzneimittels

akutem Asthma bronchiale

Engwinkelglaukom

Phäochromozytom

Prostatahyperplasie

Rest-

harnbildung

akuter Vergiftung durch Alkohol,

Schlaf-

oder

Schmerzmittel

wie Psychopharmaka (Neurolep-

tika, Tranquilizer, Antidepressiva,

Lithium)

Epilepsie

gleichzeitiger

Therapie

Hemmstoffen

Monoamino-

oxidase.

Sedaplus

Saft

darf

unter

besonderer

Vorsicht

angewen-

det werden bei:

eingeschränkter Leberfunktion

chronischen

Atembeschwerden

oder Asthma bronchiale

gastro-oesophagealem

Reflux,

Pylorusstenose

oder

Achalasie

der Kardia

angeborenem langem QT-Syn-

drom oder anderen klinisch sig-

nifikanten

kardialen

Störungen

(insbesondere

koronarer

Herz-

krankheit, Erregungsleitungsstö-

rungen, Arrhythmien) sowie Hy-

pertonie

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln, die das QT-Inter-

vall

verlängern

(z.B.

Anti-

arrhythmika Klasse IA oder III,

Antibiotika, Malaria-Mittel, Anti-

histaminika, Neuroleptika) oder

zu einer Hypokaliämie führen

Kindern und Jugendlichen. Hier

sollte

Einnahme

daplus

Saft

nach

Rück-

sprache mit dem Arzt erfolgen.

Besondere

Vorsicht

Säuglingen

Kleinkindern

unter 1 Jahr geboten, da diese

besonders empfindlich auf Anti-

cholinergika

reagieren

können

und somit das

Risiko

besteht,

dass

Schlafapnoen

auftreten.

Eine

Anwendung

Doxyl-

aminsuccinat sollte deshalb nur

nach sorgfältiger ärztlicher Nut-

zen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit fokalen korti-

kalen Hirnschäden und Krampf-

anfällen

Anamnese,

bereits durch die Gabe von klei-

Dosen

Grand-mal-Anfälle

ausgelöst werden können.

Zur Anwendung in Schwanger-

schaft und Stillzeit siehe Kapitel

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Sedaplus

®

Saft

Doxylaminsuccinat

4.6 "Schwangerschaft und Still-

zeit".

4.4

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen

für die

Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Sor-

bitol. Patienten mit der seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Sedaplus

Saft

daher

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit ande-

ren

Arzneimitteln

und

sons-

tige Wechselwirkungen

Während

Behandlung

Doxylamin darf kein Alkohol ge-

trunken

werden,

hierdurch

die Wirkung von Doxylamin in

nicht vorhersehbarer Weise ver-

ändert und verstärkt wird.

gleichzeitiger

Anwendung

anderer

zentral

dämpfender

Arzneimittel (z. B. Neuroleptika,

Tranquilizer,

Antidepressiva,

Hypnotika, Analgetika, Anästhe-

tika, Antiepileptika) kann es zu

einer

wechselseitigen

Verstär-

kung der Wirkung kommen.

gleichzeitiger

Anwendung

Doxylamin

Phenytoin

wird die Phenytoin-Wirkung ab-

geschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von

Doxylaminsuccinat

kann

durch

die gleichzeitige Gabe von an-

deren Substanzen mit anticholi-

nergen Wirkungen (z.B. Atropin,

Biperidin,

trizyklische

Antide-

pressiva) in nicht vorhersehba-

rer Weise verstärkt werden.

Durch

gleichzeitige

Einnahme

Hemmstoffen

Mono-

aminooxidase kann die anticho-

linerge Wirkung von Doxylamin-

succinat

ebenfalls

verstärkt

werden,

dies

kann

sich

durch paralytischen Ileus, Harn-

retention

oder

Glaukomanfall

äußern. Durch kombinierte An-

wendung mit Hemmstoffen der

Monoaminooxidase kann es au-

ßerdem zu Hypotension und ei-

ner verstärkten Depression von

ZNS und Atemfunktion kommen.

Doxylamin darf daher nicht zu-

sammen

Monoaminooxi-

dasehemmern gegeben werden.

Die Anwendung von Sedaplus

Saft mit Antihypertensiva kann

zu einer verstärkten Sedierung

führen.

Wirkung

Neuroleptika

kann bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Sedaplus

Saft abge-

schwächt sein.

Unter

einer

Therapie

daplus

Saft oder anderen An-

tihistaminika können die Symp-

tome einer beginnenden Schä-

digung

Innenohres,

durch

ototoxische

Arzneimittel

Aminoglykoside,

Salicy-

late, Diuretika) ausgelöst wurde,

abgeschwächt sein.

Ergebnis

Hauttests

kann

unter

einer

Therapie mit

Doxylamin

verfälscht

sein

(falsch negativ).

Zur Behandlung einer Hypotonie

sollte Epinephrin bei Patienten,

die unter einer Therapie mit Do-

xylaminsuccinat

stehen,

nicht

angewendet

werden,

Gabe von Epinephrin zu einem

weiteren

Blutdruckabfall

führen

kann

(Adrenalinumkehr).

Schwere

Schockzustände

kön-

jedoch

Norepinephrin

behandelt werden (siehe Punkt

4.9).

gleichzeitige

Anwendung

von Arzneimitteln, die das QT-

Intervall

verlängern

(z.B.

Anti-

arrhythmika Klasse IA oder III,

Antibiotika, Malaria-Mittel, Neu-

roleptika) oder zu einer Hypoka-

liämie

führen

(z.B.

bestimmte

Diuretika) ist zu vermeiden (s.

Kapitel 4.3 und 4.9).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische

Studien

einem

Doxylaminsuccinat-halti-

Arzneimittel

haben

beim

Menschen

keinen

Hinweis

einen keimschädigenden Effekt

von Doxylaminsuccinat erbracht.

Tierexperimentelle Studien las-

nicht

teratogene

oder

fertilitätsmindernde

Effekte

Doxylaminsuccinat

schließen

(siehe 5.3). Sedaplus

Saft soll

dennoch während der Schwan-

gerschaft nur nach strenger Ab-

wägung

Nutzens

gegen

mögliche Risiken für das Kind

verordnet werden.

Da der Wirkstoff in die Mutter-

milch übergeht, soll das Stillen

für die Dauer der Behandlung

unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit

und

die

Fä-

higkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermö-

gen soweit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

einträchtigt wird. Dies gilt in ver-

stärktem

Maße

Zusammen-

wirkungen

Alkohol.

Daher

sollten

Führen

Fahr-

zeugen, das Bedienen von Ma-

schinen

oder

sonstige

gefahr-

volle

Tätigkeiten

zumindest

während der ersten Phase der

Behandlung - ganz unterbleiben.

Die Entscheidung in jedem Ein-

zelfall trifft der behandelnde Arzt

unter Berücksichtigung der indi-

viduellen Reaktion und der je-

weiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Abhängigkeit

individuellen Empfindlichkeit und

der eingenommenen Dosis kön-

folgende

Nebenwirkungen

auftreten:

Unter der Therapie mit Doxyl-

aminsuccinat

können

Somno-

lenz,

Schwindelgefühl,

Benom-

menheit, verlängerte Reaktions-

zeit,

Konzentrationsstörungen,

Kopfschmerzen,

Depressionen,

Muskelschwäche

Tinnitus

auftreten.

Ferner

besteht

Möglichkeit

des Auftretens "paradoxer" Re-

aktionen wie Unruhe, Erregung,

Spannung, Schlaflosigkeit, Alp-

träume, Verwirrtheit, Halluzinati-

onen, Zittern. In seltenen Fällen

können zerebrale Krampfanfälle

auftreten.

Vegetative Begleitwirkungen wie

Akkomodationsstörungen,

Mundtrockenheit,

Gefühl

verstopften Nase, Erhöhung des

Augeninnendruckes, Obstipation

Miktionsstörungen

können

auftreten,

ebenso

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Appetit-

verlust

oder

Appetitzunahme,

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Sedaplus

®

Saft

Doxylaminsuccinat

epigastrische Schmerzen. Sehr

selten

kann

einem

bensbedrohlichen

paralytischen

Ileus kommen.

Tachykardie,

Herzrhythmusstö-

rungen, Hypotension, Hyperten-

sion und Dekompensation einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

können

auftreten.

EKG-Verän-

derungen wurden beobachtet.

-Rezeptor-Antagonisten

kön-

QT-Intervall

verlängern (s. Kapitel 4.3).

einer

Beeinträchtigung

Atemfunktion

kann

durch

Sekreteindickung,

Bronchial-

obstruktion

Bronchospas-

mus kommen.

Über allergische Hautreaktionen

und Photosensibilität unter der

Therapie mit Antihistaminika ist

berichtet

worden,

ferner

über

Leberfunktionsstörungen

(cho-

lestatischer

Ikterus)

über

Störungen

Körpertempera-

turregulierung.

Blutbildveränderungen

Form

von Leukopenie, Thrombopenie

und hämolytischer Anämie kön-

nen in Ausnahmefällen unter der

Therapie

Antihistaminika

vorkommen, sehr selten wurde

über das Auftreten von aplasti-

scher Anämie und Agranulozy-

tose berichtet.

Toleranzentwicklung:

Nach

wiederholter

Einnahme

von Hypnotika/Sedativa kann es

zu einem Verlust an Wirksam-

keit/Toleranz kommen.

Abhängigkeit:

Wie auch bei anderen Hypnotika

kann die Einnahme von Doxyl-

amin zur Entwicklung von physi-

scher und psychischer Abhän-

gigkeit führen. Das Risiko einer

Abhängigkeit steigt mit der Do-

sis und der Dauer der Behand-

lung und ist bei Patienten mit

Alkohol-

Drogenabhängig-

keit in der Anamnese zusätzlich

erhöht.

Rebound Schlaflosigkeit:

Auch beim Beenden einer kür-

zeren

Behandlung

Doxyl-

amin können durch plötzliches

Absetzen Schlafstörungen vorü-

bergehend

wieder

auftreten.

Deshalb

wird

empfohlen,

Behandlung

ggf.

durch

schritt-

weise Reduktion der Dosis zu

beenden.

Anterograde Amnesie:

Hypnotika können bereits in the-

rapeutischer

Dosierung

ante-

rograde Amnesien verursachen,

insbesondere während der ers-

Stunden

nach

Ein-

nahme. Dieses Risiko steigt mit

Höhe

Dosierung

kann

durch

eine

ausreichend

lange, ununterbrochene Schlaf-

dauer (7-8 Stunden) verringert

werden.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individu-

elle Einstellung der Tagesdosen

lassen sich Häufigkeit und Aus-

maß von Nebenwirkungen redu-

zieren. Die Gefahr des Auftre-

tens von Nebenwirkungen ist bei

älteren

Patienten

größer,

diesem Personenkreis kann sich

dadurch

auch

Sturzgefahr

erhöhen.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche

Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheits-

berufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwir-

kung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich

sollte

immer

Möglichkeit

einer

Mehr-

fachintoxikation,

beispielsweise

bei Einnahme mehrerer Arznei-

mittel in suizidaler Absicht, ge-

dacht werden.

Symptome

einer

Intoxikation

sind:

Somnolenz bis Koma, mitunter

Erregung und delirante Verwirrt-

heit

anticholinerge

Effekte:

Ver-

schwommenes

Sehen,

Glau-

komanfall,

Ausbleiben

Darmmotilität, Urinretention

kardiovaskulär:

Hypotension,

Tachykardie

oder

Bradykardie,

ventrikuläre

Tachyarrhythmie,

Herz- und Kreislaufversagen

Hyperthermie oder Hypothermie

zerebrale Krampfanfälle

respiratorische

Komplikationen:

Zyanose,

Atemdepression,

Atemstillstand, Aspiration

Eine ernste Komplikation einer

Überdosierung ist die Rhabdo-

myolyse, die in mehreren Fällen

beschrieben wurde.

Die Therapie erfolgt symptoma-

tisch und unterstützend, orien-

tiert an den allgemeinen Prinzi-

pien

Vorgehensweise

Überdosierungen, mit folgenden

Besonderheiten:

oraler

Aufnahme

größerer

Mengen

frühzeitige

Magenspü-

lung bzw. induziertes Erbrechen.

Analeptika

sind

kontraindiziert,

da infolge einer möglichen Sen-

kung der Krampfschwelle durch

Sedaplus

Saft eine Neigung zu

zerebralen

Krampfanfällen

steht.

Bei Hypotonie wegen der para-

doxen

Verstärkung

keine

epi-

nephrinartig

wirkenden

Kreis-

laufmittel,

sondern

norepine-

phrinartig

wirkende

Mittel

(z.B.

Norepinephrin-Dauertropfinfu-

sion) oder Angiotensinamid ge-

ben. Betaagonisten sollten ver-

mieden werden, weil sie die Va-

sodilatation erhöhen.

Bei schweren Vergiftungen (Be-

wusstlosigkeit, Herzrhythmusstö-

rungen) bzw. Auftreten eines an-

ticholinergen Syndroms steht zur

Anwendung

unter

intensivmedi-

zinischen

Bedingungen

(EKG-

Kontrolle!)

Antidot

Phy-

sostigminsalicylat zur Verfügung.

wiederholten

epileptischen

Anfällen sind Antikonvulsiva un-

ter der Voraussetzung indiziert,

dass eine künstliche Beatmung

möglich ist, weil die Gefahr einer

Atemdepression besteht.

Aufgrund

großen

Vertei-

lungsvolumens dürften forcierte

Diurese oder Hämo- und Perito-

nealdialyse

reinen

Doxyl-

amin-Vergiftungen nur von ge-

ringem Nutzen sein.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Sedaplus

®

Saft

Doxylaminsuccinat

5.

Pharmakologische Eigen-

schaften

5.1

Pharmakodynamische Eigen-

schaften

ATC-Code: N05CM21

Stoff-

oder

Indikationsgruppe:

Hypnotika und Sedativa

Doxylamin ist ein Ethanolamin-

derivat

blockierender

Wir-

kung

-Histaminrezeptor.

Es vermindert dadurch die Sti-

mulation von peripheren H

-Re-

zeptoren, die unter anderem zu

Gefäßerweiterung,

Permeabili-

tätserhöhung

Kapillarwan-

dungen und Sensibilisierung von

Schmerzrezeptoren führt.

Neben

Blockierung,

nachgewiesen

durch

Rezeptor

vermittelten Wirkung,

Doxylaminsuccinat

sedie-

rende Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Absorption und Bioverfügbarkeit

Doxylaminsuccinat ist sehr gut

in Wasser löslich und wird nach

oraler Applikation rasch und na-

hezu vollständig resorbiert. Der

Wirkungseintritt erfolgt innerhalb

von 30 Minuten, maximale Se-

rumkonzentrationen wurden mit

99 ng/ml 2,4 Stunden nach ora-

ler Einnahme einer Einzeldosis

gemessen,

Länge der Wirkungsdauer wird

mit 3 bis 6 Stunden angegeben.

Verteilung

Gewebeuntersuchungen

Ratten, Kaninchen und Hunden

wurden

nach

einmaliger

Gabe

Doxylaminsuccinat

(100

mg/kg

oral)

Blut

und im Gewebe der Leber, Milz,

Herz, Lunge, Nieren und Ske-

lettmuskel

keine

messbaren

Konzentrationen

dieser

Sub-

stanz nachgewiesen. Doxylamin

überwindet

Blut-Hirn-

Schranke.

Verteilungsvo-

lumen liegt bei 207 l.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Doxyl-

amin erfolgt vorrangig in der Le-

ber,

N-Desmethyldoxylamin,

N,N-Didesmethyldoxylamin

deren

N-Acetyl-Konjugate

wur-

den nachgewiesen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit von

Doxylamin liegt bei 10 Stunden,

Clearance

beträgt

217 ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

durchgeführten

Toxizitäts-

prüfungen

für

Doxylaminsucci-

Versuchstier

entspre-

chen nicht den heutigen Anfor-

derungen. Letale Dosen verur-

sachten

prämortal

Krampfzu-

stände

Muskelstarre

(s.a.

Punkt 4.9). Sehr hohe subchro-

nisch applizierte Dosen zeigten

bei Mäusen, Ratten und Hunden

Störungen

Futteraufnahme

Gewichtsentwicklung,

bei Hunden zusätzlich Mydriasis

Muskeltremor,

jedoch

ins-

gesamt

keine

histopathologi-

schen

Organveränderungen.

Die chronische Applikation ho-

her Dosen verursachte bei Mäu-

sen Leberschädigungen (Fettle-

ber,

hepatozelluläre

Hypertro-

phie,

Adenome),

Schilddrüsen-

veränderungen

(Hyperplasien

und Adenome) sowie Verände-

rungen der Ohrspeicheldrüse.

In-vitro und In-vivo-Studien zeig-

keine

relevanten

Hinweise

auf ein mutagenes Potential von

Doxylamin. In einer Kanzeroge-

nitätsstudie an Ratten kam es

auf der Basis degenerativer Le-

berveränderungen vereinzelt zur

Bildung von Lebertumoren. Bei

therapeutischer

Dosierung

eine Übertragbarkeit dieser Be-

funde

Menschen

wahrscheinlich.

Doxylaminsuccinat

zeigte

Embryotoxizitätsuntersuchun-

gen am Kaninchen bis in den

maternal

toxischen

Bereich

keine teratogenen Effekte. Ferti-

litätsstudien an der Ratte erga-

ben außer einer dosisabhängi-

gen leichten Gewichtsreduktion

der Jungtiere keine Beeinträch-

tigung der Fertilität der F0-Ge-

neration.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestand-

teile

Saccharin-Natrium,

Natrium-

benzoat,

Sorbitol

(Ph. Eur.),

Natriumalginat,

Sahne-Aroma,

Kirsch-Aroma, gereinigtes Was-

ser.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

2 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungs-

bedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnis-

ses

PET-Flaschen

100 g

Saft

und 200 g Saft.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine

besonderen

Anforde-

rungen

7.

Inhaber der Zulassung

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Telefon: 08502/9184-200

Telefax: 08502/9184-491

8.

Zulassungsnummer

6136283.00.01

9.

Datum der Erteilung der Zu-

lassung

28.04.2005

10.

Stand der Information

April 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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