Sedacoron 150mg Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Amiodaronhydrochlorid
Verfügbar ab:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Amiodarone hydrochloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Amiodaronhydrochlorid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
37512.00.01

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sedacoron150mgInjektionslösung,150mg/3ml,Injektionslösung

Wirkstoff:Amiodaronhydrochlorid

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

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nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1. WasistSedacoron150mgInjektionslösungundwofürwirdes

angewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonAmiodaronAZU150mg

Injektionslösungbeachten?

3. WieistSedacoron150mgInjektionslösunganzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistSedacoron150mgInjektionslösungaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTSEDACORON150MGINJEKTIONSLÖSUNGUNDWOFÜR WIRD

ESANGEWENDET?

Sedacoron150mgInjektionslösungisteinArzneimittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikumKlasseIII).

Sedacoron150mgInjektionslösungisteinArzneimittelder:

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Telefon:+43/7665/8123-126

Telefax:+43/7665/8123-129

E-Mail:office@ebewe.com

Sedacoron150mgInjektionslösungwirdangewendetbei:

–symptomatischenundbehandlungsbedürftigentachykarden

supraventrikulärenHerzrhythmusstörungen,wiez.B.

AV-junktionaleTachykardien,

supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoder

paroxysmalesVorhofflimmern.

–schwerwiegendsymptomatischentachykardenventrikulären

Herzrhythmusstörungen.

DieseIndikationengeltenfürPatienten,dieaufdieBehandlungmitanderen

AntiarrhythmikanichtansprechenoderbeidenenandereAntiarrhythmikanicht

angezeigtsind.

Sedacoron150mgInjektionslösungdarfnurzurTherapieeinleitungeingesetzt

werden.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONAMIODARONAZU150MG

INJEKTIONSLÖSUNGBEACHTEN?

AmiodaronAZU150mgInjektionslösungdarfnichtangewendetwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAmiodaronhydrochloridoder

einendersonstigenBestandteilevonAmiodaronAZU150mg

Injektionslösungsind,

-beiverlangsamterHerzschlagfolgemitwenigerals55Pulsschlägenpro

Minute,(Sinusbradykardie),

-beiallenFormeneinerLeitungsverzögerung(sinuaurikuläreundnodale

Leitungsverzögerung)einschließlichSyndromdeskrankenSinusknotens,

AV-BlockII.undIII.Gradessowiebi-undtrifaszikuläreBlöcke,sofernkein

Herzschrittmachereingesetztist(GefahreinesSinusknotenstillstandes),

-beiSchilddrüsenerkrankungen,

-beivorbestehenderQT-Verlängerung,

-beivermindertemKaliumgehaltdesBlutes(Hypokaliämie),

-beiIodallergien,

-beigleichzeitigerBehandlungmitMAO-Hemmern,

-beigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,die"Torsadesdepointes"

auslösenkönnen(sieheauchunter"Wechselwirkungenmitanderen

Mitteln").

-beiKreislaufkollaps

-beierniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)

-beischwererAteminsuffizienz

-beiErkrankungdesHerzmuskels(Kardiomyopathie)

-Herzinsuffizienz

-beiFrühgeborenenoderNeugeborenen

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich,

SpezifischfürdieintravenöseInjektion(siehe„Sedacoron150mgInjektionslösung

darfnichtangewendetwerden“):

DieintravenöseInjektionwirdimAllgemeinenaufGrundmöglicherKomplikationen

wieschweremBlutdruckabfall(Hypotonie)undKreislaufkollapsnichtempfohlen.

DieintravenöseInfusionsollte,fallsmöglich,bevorzugtwerden.

DiedirekteintravenöseInjektionistnurinNotfällen,undnachdemandere

Maßnahmenversagthaben,vorzunehmenunddieInjektiondarfnurunter

intensivmedizinischenBedingungenunduntereinemkontinuierlichenMonitoring

(EKG,Blutdruck)vorgenommenwerden.

Sedacoron150mgInjektionslösungkannbeiSäuglingenundKindernimAlterbis

zu3JahrentoxischeundallergischeReaktionenhervorrufen.Amiodarondarf

wegendesGehaltsanBenzylalkoholnichtbeiNeugeborenen,insbesonderebei

unreifenFrühgeborenen,angewendetwerden(siehe„WichtigeWarnhinweiseüber

bestimmteBestandteilevonSedacoron150mgInjektionslösung“).

ZurVermeidungvonchemischenReaktionendarfSedacoron150mg

InjektionslösunggrundsätzlichnichtmitanderenMedikamentenzusammenindie

InjektionslösunggegebenoderindieselbeSpritzeaufgezogenwerden.

Herz:

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulären,d.h.dieHerzkammern

betreffendenHerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenkardiologischen

ÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischen

NotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständen

Kontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinem

MonatmitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfalls

Belastungs-EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerEKG-Parameter(z.B.

VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitum

mehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500ms)odereiner

ZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungensollte

eineTherapieüberprüfungerfolgen.

AlsFolgederpharmakologischenWirkungvonSedacoron150mgInjektionslösung

zeigensichimEKGfolgendeVeränderungen:QT-Verlängerung(inAbhängigkeit

vonderRepolarisationsverlängerung),möglicherweiseinVerbindungmitder

EntwicklungeinerU-Welle,VerlängerungundDeformierungderT-Welle.

BeieinerübermäßigenQT-VerlängerungbestehteinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonTorsadedepointes(SonderformdesHerzrasens).

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonneuoderverstärktauftretenden

Herzrhythmusstörungen,dielebensbedrohlichseinkönnen,wurdenbeschrieben.

Esistbedeutsam,aberschwierig,zwischendermangelndenWirksamkeitdes

PräparatesundeinemproarrhythmischenEffektzuunterscheiden.

ProarrhythmischeEffekteunterAmiodarontretengenerellimZusammenhangmit

Arzneimittelwechselwirkungenund/oderElektrolytverschiebungenauf(siehe

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“und„Nebenwirkungen“).

Schilddrüse:

AufGrunddesRisikos,unterderBehandlungmitSedacoron150mg

InjektionslösungeineÜber-oderUnterfunktionderSchilddrüse(Hyper-oder

Hypothyreose)zuentwickeln,solltenvorBehandlungsbeginn

Schilddrüsenfunktionsuntersuchungendurchgeführtwerden.

WährendderTherapieundbisetwaeinJahrnachAbsetzenderTherapiesollten

dieseUntersuchungeninregelmäßigenAbständenwiederholtunddiePatientenauf

klinischeAnzeicheneinerÜber-oderUnterfunktionderSchilddrüseuntersucht

werden.

Sedacoron150mgInjektionslösunghemmtdieUmwandlungdes

SchilddrüsenhormonsThyroxin(T

)inTriiodthyronin(T

)undkannsozuerhöhten

-WertensowiezuvermindertenT

-Wertenbeiklinischunauffälligen(euthyreoten)

Patientenführen.DieseBefundkonstellationalleinsolltenichtzueinem

Therapieabbruchführen.

DiefolgendenSymptomekönnenHinweiseaufeineSchilddrüsenfunktionsstörung

sein:

BeiUnterfunktionderSchilddrüse(Hypothyreose):

Gewichtszunahme,Abgeschlagenheit,eineüberdenunterSedacoron150mg

InjektionslösungzuerwartendenEffekthinausgehendeextremeVerlangsamung

desHerzschlags(Bradykardie).

KlinischwirdeineUnterfunktionderSchilddrüsedurchdenNachweiseinesdeutlich

erhöhtenGehaltsdesultrasensitivenHormonsTSHsowieeinesverminderten

GehaltsdesHormonsT

4 bestätigt.NachAbsetzenderBehandlungkommtes

normalerweiseinnerhalbvon1−3MonatenzurNormalisierungder

Schilddrüsenfunktion.

BeiNachweiseinerUnterfunktionderSchilddrüsesolltedieAmiodaron-Dosis−

sofernmöglich−reduziertwerdenund/odereineBehandlungmitLevothyroxin

begonnenwerden.InEinzelfällenkanneinAbsetzenvonSedacoron150mg

Injektionslösungerforderlichwerden.

BeiÜberfunktionderSchilddrüse(Hyperthyreose):

Gewichtsverlust,Herzrasen(Tachykardie),Muskelzittern(Tremor),Nervosität,

vermehrtesSchwitzenundWärmeintoleranz,WiederauftretenvonArrhythmienoder

AnginaPectoris,Herzinsuffizienz(Herzschwäche).

KlinischwirdeineÜberfunktionderSchilddrüsedurchdenNachweiseinesdeutlich

vermindertenGehaltsdesultrasensitivenHormonsTSHsowieerhöhterWerteder

HormoneT

undT

bestätigt.

BeiNachweiseinerÜberfunktionderSchilddrüsesollteAmiodaronAZU150mg

InjektionslösungabgesetztsowieinschwerenFälleneineBehandlungmit

Thyreostatika,Betarezeptorenblockernund/oderKortikosteroidenbegonnen

werden.

WegenseinesIodgehaltesverfälschtAmiodaronAZU150mgInjektionslösung

klassischeSchilddrüsentests(Iodbindungstests).

Lunge:

UnterderBehandlungmitAmiodaronAZU150mgInjektionslösungbestehtdas

Risiko,schwereentzündlicheLungenerkrankungen(Hypersensitivitäts-Pneumonitis,

alveoläreoderinterstitiellePneumonitis)zuentwickeln.Dahersolltenvor

BehandlungsbeginneineRöntgenuntersuchungderLunge(Thorax)sowieein

Lungenfunktionstestdurchgeführtwerden.

ImweiterenBehandlungsverlaufsolltendieseUntersuchungeninAbständenvon

ca.3–6Monatenwiederholtwerden.

EbensosolltendieseUntersuchungenbeiAuftretenvonAtembeschwerden

(SymptommöglicherlungentoxischerWirkung)durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitschwerenLungenerkrankungenistdieLungenfunktion

gegebenenfallshäufigerzukontrollieren,dadiesePatientenbeiAuftreten

lungentoxischerWirkungeneineschlechterePrognosehaben.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufigersteAnzeichender

vorgenanntenLungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,

FieberundSchwächegefühlauftreten.

BeifrühzeitigemAbsetzenvonSedacoron150mgInjektionslösungbildensichdie

obenbeschriebenenLungenveränderungeninderRegelzurück.

BeiNachweiseinerHypersensitivitäts-PneumonitisistAmiodaronAZU150mg

InjektionslösungsofortabzusetzenundeineBehandlungmitKortikosteroidenzu

beginnen.

BeiNachweiseineralveolären/interstitiellenPneumoniesollteeineBehandlungmit

KortikosteroidenerfolgenunddieDosisvermindertwerdenoder−fallsmöglich−

Sedacoron150mgInjektionslösungabgesetztwerden.

Leber:

EineKontrollederLeberwerte(Transaminasen)anhandvonLeberfunktionstests

wirdempfohlen,sobalddieTherapiemitAmiodaronbegonnenwird.Imweiteren

TherapieverlaufsolltenregelmäßigeKontrollenderLeberwerteerfolgen.

AkuteLebererkrankungen(einschließlichschwererhepatozellulärerInsuffizienz

oderLeberversagen,inEinzelfällenmittödlichemAusgang)undchronische

LebererkrankungenkönnenunterderoralenundintravenösenDarreichungsform

vonAmiodaron,demWirkstoffderSedacoron150mgInjektionslösung,auftreten

(beiderintravenösenVerabreichungbereitsinnerhalbderersten24Stunden).

DahersolltedieDosisderSedacoron150mgInjektionslösungreduziertoder

Sedacoron150mgInjektionslösungabgesetztwerden,wenndieTransaminasen

überdas3fachederNormansteigen.

DieAnzeicheneinerchronischenLebererkrankunginfolgeoralerEinnahmevon

Amiodaronkönnenminimalsein(GelbsuchtinfolgeeinerStauungdes

Gallenflusses[cholestatischerIkterus],VergrößerungderLeber[Hepatomegalie],

aufdasbiszu5fachederNormerhöhteLeberwerte).DieLeberfunktionsstörungen

sindnachdemAbsetzenvonAmiodaronreversibel,jedochsindFällemittödlichem

Ausgangbeschriebenworden.

Augen:

WährendderBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungsindregelmäßige

augenärztlicheUntersuchungen,einschließlichFunduskopieundUntersuchungen

mittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheauchunter„Nebenwirkungen“).

BeimAuftreteneinerOptikusneuropathieund/odereinerOptikusneuritisistdas

AbsetzenvonSedacoron150mgInjektionslösungerforderlich,dadieGefahreiner

Progression,möglicherweisefortschreitendbiszurErblindung,besteht.

Haut

UnterderTherapiemitSedacoron150mgInjektionslösungsollte

Sonnenbestrahlungvermiedenwerden;diesgiltauchfürUV-Licht-Anwendungen

undSolarien.Wenndiesnichtmöglichseinsollte,sinddieunbedeckten

Hautpartien,besondersdasGesicht,durcheineLichtschutzsalbemithohem

Lichtschutzfaktorzuschützen.AuchnachAbsetzenvonSedacoron150mg

InjektionslösungisteinLichtschutznochfüreinigeZeiterforderlich.

NeuromuskuläreErkrankungen(siehe„Nebenwirkungen“):

AmiodaronkannperiphereNerven-und/oderMuskelschwächen(periphere

Neuropathienund/oderMyopathien)hervorrufen.Dieseverschwindengewöhnlich

einigeMonatenachAbsetzen,könneninEinzelfällenaberauchnichtvollständig

reversibelsein.

Arzneimittelwechselwirkungen(siehe„Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln“):

DiegleichzeitigeAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungmitden

folgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:Betarezeptorenblocker,

CalciumkanalblockermitantiarrhythmischenEigenschaften(Verapamil,Diltiazem),

Laxanzien,dieHypokaliämienauslösenkönnen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatin(Arzneimittelzur

SenkungerhöhterBlutfette)kannAmiodarondieBlutspiegelvonSimvastatin

erhöhenunddadurchkanndasRisikoeinerschädigendenWirkungaufdie

Muskulaturerhöhtwerden.EineDosisvon20mgSimvastatinproTagsolltenicht

überschrittenwerden.

Anästhesie(siehe„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“):

VorchirurgischenEingriffensolltederAnästhesistüberdieSedacoron150mg

Injektionslösung-Therapieinformiertwerden.

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonAmiodaronbei

Schwangerenvor.AlshäufigsteKomplikationentretenWachstumsstörungen,

FrühgeburtenundFunktionsstörungenderSchilddrüsebeimNeugeborenenauf.

AmiodarondarfnichtinderSchwangerschaftangewendetwerden,esseidenn,

diesisteindeutigerforderlich.

FrauenmitKinderwunschsolltenwegenderlangenHalbwertszeitvon

AmiodaronhydrochloriddenBeginneinerSchwangerschaftfrühestenseinhalbes

JahrnachdemEndederTherapieplanen,umeineExpositiondesKindesinder

Frühschwangerschaftzuvermeiden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

Stillzeit

IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlich,oderistAmiodaronhydro-

chloridwährendderSchwangerschaftangewendetworden,solltenichtgestillt

werden,daderWirkstoffAmiodaronhydrochloridsowieseinwirksames

AbbauproduktindieMuttermilchübergehtundbeigestilltenKindernwirksame

Konzentrationenerreichenkann.

Kinder:

DieSicherheitundWirksamkeitbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

InjektionslösungbeiKindernistnichtbelegt.DeshalbwirddieAnwendungbei

Kindernnichtempfohlen.

Benzylalkohol/Neugeborene:

BenzylalkoholkannbeiSäuglingenundKindernimAlterbiszu3Jahrentoxische

undanaphylaktischeReaktionenhervorrufen.AmiodaronInjektionslösungdarf

wegendesGehaltsanBenzylalkoholnichtbeiNeugeborenen,insbesonderebei

unreifenFrühgeborenen,angewendetwerden(sieheAbschnitt„AmiodaronAZU

150mgInjektionslösungdarfnichtangewendetwerden“und„Wichtige

WarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonSedacoron150mg

Injektionslösung“)

ÄltereMenschen:

Sedacoron150mgInjektionslösungbewirkteineVerlangsamungderHerzfrequenz

(Sinusbradykardie),diebeiälterenPatientenoderbeigestörterSinusknotenfunktion

stärkerausgeprägtseinkann,oderinAusnahmefälleneinenSinusknotenstillstand.

BeiausgeprägterVerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie)oderbeim

AuftreteneinesSinusknotenstillstandesmussdieTherapieabgebrochenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonSedacoron150mg

Injektionslösung:

DerenthalteneBenzylalkoholkannbeiSäuglingenundKindernimAlterbiszu3

JahrentoxischeundallergischeReaktionenhervorrufen.Sedacoron150mg

InjektionslösungdarfwegendesGehaltsanBenzylalkoholnichtbeiNeugeborenen,

insbesonderebeiunreifenFrühgeborenen,angewendetwerden(siehe„Sedacoron

150mgInjektionslösungdarfnichtangewendetwerden“).

BeiAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DienachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparategruppendürfennicht

gleichzeitigmitSedacoron150mgInjektionslösungangewendetwerden:

–MAO-Hemmer(GruppevonAntidepressiva).

–BestimmteMittel,dieHerzrhythmusstörungenverursachenkönnen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonMittelnzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)derKlasseI(insbesondere

chinidinähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika(z.B.Sotalol)

sowieanderendieQT-ZeitverlängerndenArzneimitteln(z.B.Vincamin,einige

Neuroleptika[z.B.Sulpirid],Pentamidini.v.undErythromycini.v.)bestehtdie

GefahreinerübermäßigenQT-Verlängerung,verbundenmiteinemerhöhtenRisiko

fürdasAuftretenvonKammerarrhythmieneinschließlichTorsadedepointes

(SonderformdesHerzrasens).

DiegleichzeitigeBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungund

denfolgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:

–BetarezeptorenblockerundCalciumkanalblocker:

BeigleichzeitigerAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungund

CalciumkanalblockernvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

BetarezeptorenblockernkanneszueinerextremverlangsamtenHerzschlagfolge

(exzessiveBradykardie),zuhöhergradigenatrioventrikulären

ÜberleitungsstörungenundzueineradditivenkardiodepressivenWirkungkommen.

–BestimmteAbführmittel(Laxanzien):

Abführmittel,dieeineVerminderungdesKaliumgehaltsdesBlutes(Hypokaliämien)

verursachenkönnen,erhöhendasRisiko,Torsadedepointes(Sonderformdes

Herzrasens)auszulösen.InKombinationmitSedacoron150mgInjektionslösung

solltendeshalbandereAbführmittelverwendetwerden.

–Mittel,diezuvermindertemKaliumgehaltdesBlutes(Hypokaliämie)führen

können:

BeigleichzeitigerGabevonSedacoron150mgInjektionslösungund

kaliumausschwemmendenDiuretika(Mittel,diedenHarnflussfördern,z.B.

Hydrochlorothiazid,Furosemid),einzunehmendenKortikosteroiden,Tetracosactid

oderintravenösemAmphotericinBbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonHerzrhythmusstörungen(einschließlichTorsadedepointes).

UmHypokaliämienvorzubeugen,solltedasQT-IntervallimEKGbeobachtet

werden.ImFallevonTorsadedepointessollenkeineAntiarrhythmikagegeben

werden.

–Fluorochinolone:

BeiPatienten,diemitSedacoron150mgInjektionslösungbehandeltwerden,sollte

dieVerabreichungvonFluorochinolonen(bestimmteAntibiotika)vermiedenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösung

unddenfolgendenArzneimittelnistVorsichtgeboten:

–Mittel,diedieBlutgerinnunghemmen(oraleAntikoagulanzien):

Sedacoron150mgInjektionslösungkannzueinerVerstärkungdes

gerinnungshemmendenEffektesvonVitamin-K-Antagonisten(Dicumarol,Warfarin

undPhenprocoumon)unddadurchbedingtzueinemerhöhtenBlutungsrisiko

führen.

WährendundnachderBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungsollten

daherhäufigereQuick-Wert-Kontrollen/KontrollenderBlutgerinnungszeit(INR)

durchgeführtundgegebenenfallsdieDosisderVitamin-K-Antagonistenangepasst

werden.

–MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika):

–Herzglykoside(Digitalis):

BeigleichzeitigerGabevonSedacoron150mgInjektionslösungund

herzwirksamenGlykosiden(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

kanneszuextremverlangsamterHerzschlagfolge(exzessiveBradykardie)

kommen.ZuGrundeliegenkönnenStörungenderErregungsbildungimHerzen

(Automatie)oderderErregungsleitung(atrioventrikuläreÜberleitung)aufGrund

dersichgegenseitigverstärkendenWirkungbeiderPräparate.

BeigleichzeitigerGabevonSedacoron150mgInjektionslösungundDigoxin

kanneszueinerErhöhungdesDigoxin-Serumspiegels(aufGrundeiner

erniedrigtenDigoxin-Ausscheidung)kommen.

WennSiegleichzeitigSedacoron150mgInjektionslösunganwendenund

Digoxineinnehmen,sollteIhrArztaufSymptomeeinerDigitalis-Überdosierung

achtenundvorsorglichdieDigoxin-Plasmaspiegelbestimmen.Fallsnotwendig,

sollteeineDosisanpassungerfolgen.

–AndereAntiarrhythmika:

Sedacoron150mgInjektionslösungkanndiePlasmaspiegelanderer

Antiarrhythmika(z.B.Chinidin,Procainamid,Flecainid)erhöhen.

BeigleichzeitigerAnwendungmitSedacoron150mgInjektionslösungsolltedie

Flecainid-Dosisdeshalbangepasstwerden.

–BestimmteAntiepileptika:

Sedacoron150mgInjektionslösungkannbeigleichzeitigerGabevonPhenytoin

(Antiepileptikum)denSerumspiegelvonPhenytoinerhöhenundSymptomeeiner

Phenytoin-Überdosierung(z.B.Sehstörungen,Muskelzittern[Tremor],

Schwindel)auslösen.Dahersollte,sobaldentsprechendeSymptomeauftreten,

diePhenytoin-Dosisreduziertwerden.GegebenenfallssolltendiePhenytoin-

Plasmaspiegelbestimmtwerden.

–Arzneimittel,dieunterBeteiligungeinesbestimmtenEnzymsystems(Cytochrom

P4503A4)abgebautwerden:

DaAmiodarondasEnzymsystemCytochromP4503A4beeinflusst,kannesbei

gleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,dieüberdiesesEnzymsystem

abgebautwerden,zuWechselwirkungenkommen.

-Ciclosporin:MittelzurUnterdrückungdesImmunsystems(Immunsuppressiva):

Sedacoron150mgInjektionslösungkanndieCiclosporin-Serumspiegel

erhöhenunddieAusscheidungvonCiclosporinumüber50%vermindern.Daher

solltebeigleichzeitigerGabeeineDosisanpassungvonCiclosporinerfolgen.

–Fentanyl:

Sedacoron150mgInjektionslösungkanndiepharmakologischenEffektevon

Fentanyl(Narkosemedikament)verstärkenundsodasRisikotoxischer

Wirkungenverstärken.

-Simvastatin(ArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfette):

BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatin

(Cholesterinsenker)inhöherenDosenistdasRisikoeinerErkrankungder

MuskulaturodereinesZerfallsderMuskelzellen(Myopathie/Rhabdomyolyse)

erhöht.DahersollteeineDosisvon20mgSimvastatinproTagnicht

überschrittenwerden.

–AndereArzneimittel:

Lidocain,Tacrolimus,Sildenafil,Midazolam,Triazolam,Dihydroergotamin,

ErgotaminundStatine.

–Allgemeinnarkose:

BeiPatientenunterBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösung,diesich

einerAllgemeinnarkoseunterzogen,wurdenseltenFällevonatropinresistenter

Bradykardie(verlangsamterHerzschlagfolge),Blutdruckabfall,

ÜberleitungsstörungenundreduziertemHerzminutenvolumenbeobachtet.

VereinzelttretenschwererespiratorischeKomplikationen(Schocklunge,ARDS),in

EinzelfällenmittödlichemAusgang,zumeistdirektnachchirurgischenEingriffen,

auf.

EswurdeeinemöglicheVerstärkungdestoxischenEffektesder

Sauerstoffkonzentrationvermutet.

VorchirurgischenEingriffensolltedaherderAnästhesistüberdieSedacoron150

mgInjektionslösung-Therapieinformiertwerden.

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

3.WIEISTSEDACORON150MGINJEKTIONSLÖSUNGANZUWENDEN?

WendenSieSedacoron150mgInjektionslösung

immergenaunachden

AnweisungendesArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenInfusionoderzurintravenösenInjektion.

ZurInfusiondarfnur5%igeGlukoselösungverwendetwerden.ZurVermeidungvon

VenenentzündungensollbeiderDauerinfusioneinZentralvenenkatheterangelegt

werden.

Dosierung

DieDosierungsollteindividuell−vorallemnachdemBehandlungserfolg−

festgelegtwerden.EsgeltenfolgendeRichtdosen:

-DirekteintravenöseInjektion:

5mgAmiodaronhydrochlorid/kgKörpergewichtinmindestens3Minuteninjizieren.

KeinezweiteInjektionfrüherals15MinutennachdererstenInjektiongeben,auch

wennbeidererstenInjektionnichtdiemaximaleDosisgegebenwurde.

-EinmaligeInfusion:

ImAllgemeinen2Ampullen(300mgAmiodaronhydrochlorid)in250ml5%iger

Glukoselösunginnerhalb20Minutenbis2Stundeninfundieren.

TherapeutischeWirkungensindinnerhalbwenigerMinutenzubeobachtenund

lassendannzunehmendnach.DeshalbsolltedieTherapiemiteinerDauerinfusion

fortgeführtwerden.

-Dauerinfusion:

10-20mgAmiodaronhydrochlorid/kgKörpergewichtin250-500ml5%iger

Glukoselösungwährend24Stundeninfundieren.

DauerderAnwendung

Sedacoron150mgInjektionslösungwirdnormalerweisenurzurTherapieeinleitung,

nichtlängeralseineWoche,verabreicht.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonSedacoron150mgInjektionslösungzustarkoderzuschwachist.

WenneinegrößereMengeAmiodaronAZU150mgInjektionslösungals

vorgesehenangewendetwurde:

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitSedacoron150mgInjektionslösung

benachrichtigenSieumgehendIhrenArzt;erwirdentsprechenddenSymptomen

übergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.BeiVergiftungen

und/oderimFalleschwerwiegenderSymptomeistsofortigeärztlicheBehandlung

erforderlich.

ÜberakuteÜberdosierungenmitSedacoron150mgInjektionslösungistbisher

wenigbekannt.

ImAllgemeinenistwegenderbesonderenPharmakokinetikeineÜberdosierung

erstimLaufederLangzeittherapiemöglich.

DieSymptomebeschränkensichgewöhnlichaufeineVerlangsamungder

Herzschlagfolgeunter60Schläge/minoderaufHerzjagen,dassichspontanwieder

zurückbildet(Sinusbradykardie,sinuaurikuläreundnodaleReizleitungsstörungen

sowiespontansistierendeTachykardien.).DiedurchSedacoron150mg

InjektionslösungverursachteBradykardieistatropinresistent.DeshalbistbeiBedarf

einetemporäreSchrittmacherkontrolleerforderlich.

BestehtderVerdachtaufeineÜberdosierung,solltederPatientaufgrundder

PharmakokinetikvonAmiodaronhydrochloridausreichendlangunterbesonderer

BerücksichtigungderkardialenSituationbeobachtetwerden.

WederAmiodaronhydrochloridnochseineMetabolitensinddialysierbar.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSedacoron150mgInjektionslösungNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:

VerminderungderBlutplättchen,BlutarmutaufGrundeinesgesteigertenZerfalls

roterBlutkörperchenbzw.infolgeeinerStörungderBlutbildung.

Herzerkrankungen:

Häufig:

VerlangsamteHerzschlagfolge(normalerweisenichtstarkausgeprägtund

dosisabhängig).

Gelegentlich:

Überleitungsstörungen(SA-Block:einHerzblockmitÜberleitungsstörungenvom

SinusknotenzumHerzvorhof;AV-Block:eineErregungsleitungsstörungzwischen

HerzvorhöfenundHerzkammern);inEinzelfällenwurdedasAuftreteneines

AusbleibensderHerztätigkeit(Asystolie)beobachtet(siehe„BesondereVorsichtbei

derAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungisterforderlich“).

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitder

möglichenFolgedesHerzstillstandesführenkönnen(siehe„BesondereVorsichtbei

derAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungisterforderlich“und

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

Sehrselten:

AusgeprägteVerlangsamungderHerzschlagfolgeoderSinusknotenstillstandvor

allembeiälterenPatientenoderbeigestörterSinusknotenfunktion(siehe

„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösung

isterforderlich“).

EinzelfällevonTorsadedepointesundKammerflimmern/-flatternwurden

beschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmen

siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich“.)

EndokrineErkrankungen:

Häufig:

Über-oderUnterfunktionderSchilddrüse.

SchwereÜberfunktionenderSchilddrüse,inEinzelfällenmittödlichemVerlauf,

wurdenbeschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmen

siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich“.)

Sehrselten:

Syndrom,beidemeszueinerinadäquatenSekretiondesantidiuretischenHormons

(SIADH)kommt.

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig:

MikroablagerungenanderVorderflächederHornhautdesAuges,dieüblicherweise

aufdieRegionunterhalbderPupillebegrenztsindundzuSehstörungen

(Schleiersehen,FarbhöfeumLichtquellen)führenkönnen.

SiebildensichinderRegel6−12MonatenachAbsetzenvonSedacoron150mg

Injektionslösungzurück.

Sehrselten:

ErkrankungderSehnervenmitVerschlechterungdesSehvermögens

(Optikusneuropathie,Optikusneuritis),diezupermanenterBlindheitführenkann

(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich“).

Magen-Darm-Trakt:

Sehrhäufig:

Übelkeit,Erbrechen,Geschmacksveränderungen,zuBehandlungsbeginn(während

EinnahmederSättigungsdosis),diebeiVerminderungderDosisverschwinden.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen,Völlegefühl,VerstopfungundAppetitlosigkeit.

Lunge:

Häufig:

InfolgederLungentoxizitätvonSedacoron150mgInjektionslösungkönnen

Lungenentzündungen(atypischePneumonienalsAusdruckeiner

Überempfindlichkeitsreaktion[Hypersensitivitäts-Pneumonitis],alveoläreoder

interstitiellePneumonien)oderVermehrungvonBindegewebe(Fibrosen),

Rippenfellentzündung(Pleuritis),EntzündungderBronchiolen(Bronchiolitis

obliteransmitPneumonie/BOOP)auftreten(siehe„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungisterforderlich“).

EinzelfällemittödlichemVerlaufwurdenberichtet.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufigersteAnzeichender

vorgenanntenLungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,

FieberundSchwächegefühlauftreten.

Sehrselten:

BronchospasmenbeiPatientenmitschwererrespiratorischerInsuffizienzund

besondersbeiAsthmapatienten.Nachi.v.GabeBronchospasmenbiszum

Atemstillstand(Apnoe)beiatmungsinsuffizientenPatientenundbesondersbei

Asthmatikern.

ZumeistnachchirurgischenEingriffentrateneinigeFällevonSchocklunge(ARDS)

auf,dieinEinzelfällentödlichverliefen(möglicheWechselwirkungmithoher

Sauerstoffkonzentration),(sieheAbschnitt„BeiAnwendungvonSedacoron150mg

InjektionslösungmitanderenArzneimitteln“).

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmen

siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich“.)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:

ErhöhteLichtempfindlichkeit(Photosensibilisierung)miterhöhter

Sonnenbrandneigung,diezuHautrötungundHautausschlagführenkann.

(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich“)

Häufig:

UnterlängererBehandlungkanneszueinerHyperpigmentierungmit

schwarzvioletterbisschiefergrauerHautverfärbungkommen,vorallemanden

Körperpartien,diedemSonnenlichtausgesetztsind.

DieVerfärbungbildetsichlangsaminnerhalbvon1–4JahrennachAbsetzendes

Präparateszurück.

Sehrselten:

HautrötungunterStrahlentherapie,Knotenrose(Erythemanodosum)undwenig

spezifischeHautausschläge,entzündlicheRötungundSchuppungderHaut

(exfoliativeDermatitis),vorübergehenderHaarausfall.

(zuvorbeugendenMaßnahmensieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungisterforderlich“)

LeberundGallenerkrankungen:

Sehrhäufig:

IsolierteErhöhungenderLeberwerte(Serumtransaminasen)zuBeginnder

Therapie,dieinderRegelnichtsehrausgeprägtsind(1,5-bis3fachedes

Normalwertes).DieWertenormalisierensichmeistbeiVerminderungderDosis

oderspontan.

Häufig:

AuftreteneinerakutenLeberentzündung(Hepatitis)mitstarkerhöhten

Serumtransaminasen,und/odereinescholestatischenIkterus,einschließlich

LeberversagenmitinEinzelfällentödlichemVerlauf.

Sehrselten:

ChronischeLeberkrankheiten(inEinzelfällenmittödlichemVerlauf),Leberzirrhose.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmen

siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150mg

Injektionslösungisterforderlich“.)

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:

AnaphylaktoideReaktionen(schwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktion)biszum

SchocknachintravenöserGabe(sieheauch„MaßnahmenbeiNebenwirkungen“).

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:

Muskelzittern(extrapyramidalerTremor),Albträume,Schlafstörungen.

Gelegentlich:

PeriphereNerven-und/oderMuskelschäden(peripheresensorischeNeuropathien

und/oderMyopathien),diesichnachAbsetzendesArzneimittelsgewöhnlich

zurückbilden(siehe„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSedacoron150

mgInjektionslösungisterforderlich“),Schwindel,Koordinationsstörungen,

Empfindungsstörungen(Parästhesien).

Sehrselten:

GutartigeSteigerungdesHirndrucks,gestörteBewegungsabläufe,Kopfschmerzen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrselten:

Nebenhodenentzündung,Impotenz.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

ErhöhungdesBlutdrucks,gewöhnlichmäßigundflüchtig.Fällevonschwerer

Hypotension(Blutdrucksenkung)oderKollaps,infolgevonÜberdosierungoderzu

schnellerInjektion.

Selten:

Gefäßentzündung.

Sehrselten:

Hitzewallungen.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelschwäche.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:

VorübergehendeingeschränkteNierenfunktion.

Laboruntersuchungen:

Sehrselten:

ErhöhterKreatiningehaltdesBlutes.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:

ReaktionenanderEinspritzstelle,wiez.B.Schmerzen,Hautrötung(Erythem),

Ödem,Nekrose,Extravasation,Infiltration,Entzündung,Verhärtung,

VenenentzündungmitGefäßverschluss(Thrombophlebitis),Venenentzündung

(Phlebitis),Cellulitis,Infektion,ÄnderungeninderPigmentierung.

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionendurchBenzylalkoholauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen:

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis):

DieBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungmusssofortabgebrochen

unddieüblichenentsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.Gabevon

Antihistaminika,Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundgegebenenfalls

Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

5.WIEISTAMIODARON150MGINJEKTIONSLÖSUNGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenAmpullen

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchderZubereitung

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitung

wurdefür24Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

NachAnbruchRestverwerfen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasSedacoron150mgInjektionslösungenthält:

DerWirkstoffist:Amiodaronhydrochlorid

1Ampullemit3mlSedacoron150mgInjektionslösungenthält:

150mgAmiodaronhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Polysorbat80,Benzylalkohol,WasserfürInjektionszwecke.

Enthält60mgBenzylalkohol/3ml.

WieSedacoron150mgInjektionslösungaussiehtundInhaltderPackung:

Originalpackungmit5Ampullenzu3mlInjektionslösung(N1)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Telefon:+43/7665/8123-0

Telefax:+43/7665/8123-129

office@ebewe.com

MITVERTREIBER

ABAKUSPHARMATRADINGGMBH

AMWEIDENBACH6

82362WEILHEIM

TEL.:0881924890

FAX:08819248929

E-MAIL:INFO@ABAKUS-PHARMA.DE

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Namedes

Mitgliedstaates Arzneimittelname

Österreich Sedacoron150mg–

KonzentratzurInfusionsbereitung

TschechischeRepublik Sedacoroninj.sol.150mg

Zypern Sedacoron150mgAmpoules

Deutschland AmiodaronAWDinject

Sedacoron150mg,Injektionslösung

Hungary Sedacoron150mgkoncentrátum

infύziόhoz/concentrateforinfusion

Italien AmiodaroneFiale150mg

Litauen Sedacoron150mgAmpoules

Polen SEDACORON ®

Rumänien Sedacoron,concentratpentrusolutieperfuzabila,

150mg

Slowenien Sedacoron ® coninf

DieseGebrauchsinformationwurde zuletztüberarbeitetimJuli2008

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Sedacoron150mgInjektionslösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Amiodaronhydrochlorid

1Ampullemit3mlInjektionslösungenthält150mgAmiodaronhydrochlorid

Enthält60mgBenzylalkohol/3ml.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläre

Herzrhythmusstörungenwiez.B.

- AV-junktionaleTachykardien,

- supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoder

- paroxysmalesVorhofflimmern.

Schwerwiegendsymptomatischetachykardeventrikuläre

Herzrhythmusstörungen.

DieseIndikationengeltenfürPatienten,dieaufdieBehandlungmitanderen

AntiarrhythmikanichtansprechenoderbeidenenandereAntiarrhythmikanicht

angezeigtsind.

DieInjektionslösungdarfnurzurTherapieeinleitungeingesetztwerden.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulären

HerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenkardiologischenÜberwachung

unddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowie

derMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlungsollten

inregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.

inAbständenvoneinemMonatmitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmit

Langzeit-EKGundgegebenenfallsBelastungs-EKG).BeiVerschlechterung

einzelnerParameter,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals

25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehr

als500msodereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesder

Herzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

-DirekteintravenöseInjektion:

5mgAmiodaronhydrochlorid/kgKörpergewichtinmindestens3Minuten

injizieren.KeinezweiteInjektionfrüherals15MinutennachdererstenInjektion

geben,auchwennbeidererstenInjektionnichtdiemaximaleDosisgegeben

wurde.

-EinmaligeInfusion:

ImAllgemeinen2Ampullen(300mgAmiodaronhydrochlorid)in250ml5%iger

Glukoselösunginnerhalb20Minutenbis2Stundeninfundieren.

TherapeutischeWirkungensindinnerhalbwenigerMinutenzubeobachtenund

lassendannzunehmendnach.DeshalbsolltedieTherapiemiteiner

Dauerinfusionfortgeführtwerden.

-Dauerinfusion:

10-20mgAmiodaronhydrochlorid/kgKörpergewichtin250-500ml5%iger

Glukoselösungwährend24Stundeninfundieren.

ArtundDauerderAnwendung

ZurInfusiondarfnur5%igeGlukoselösungverwendetwerden.(sieheAbschnitte

6.2und6.6).ZurVermeidungvonVenenentzündungensollbeiderDauerinfusion

einZentralvenenkatheterangelegtwerden.

AmiodaronhydrochloridwirdnormalerweisenurzurTherapieeinleitung,nicht

längeralseineWoche,verabreicht.

4.3. Gegenanzeigen

Sedacoron150mgInjektionslösungdarfnichtangewendetwerdenbei:

- Sinusbradykardie(wenigerals55PulsschlägeproMinute),

- allenFormeneinerLeitungsverzögerung

(sinuaurikuläreundnodaleLeitungsverzögerung)einschließlichSyndrom

deskrankenSinusknotens,AV-BlockII.undIII.Gradessowiebi-und

trifaszikuläreBlöcke,sofernkeinHerzschrittmachereingesetztist,

- Schilddrüsenerkrankungen,

- vorbestehenderQT-Verlängerung,

- Hypokaliämie,

- JodallergienundÜberempfindlichkeitgegenAmiodaronhydrochloridoder

einerdersonstigenBestandteilevonSedacoron150mgInjektionslösung,

- gleichzeitigerBehandlungmitMAO-Hemmern,

- gleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln,

die"Torsadesdepointes"auslösenkönnen(sieheAbschnitt4.5.),

- Kreislaufkollaps,

- Hypotonie,

- schwererAteminsuffizienz,

- Kardiomyopathie,

- Herzinsuffizienz,

- Neugeborenen(sieheAbschnitt4.4.)

Sedacoron150mgInjektionslösungdarfwegendesGehaltesan

BenzylalkoholnichtbeiFrühgeborenenoderNeugeborenenangewendet

werden.

4.4.BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Warnhinweise

Herz/Kreislauf(sieheAbschnitt4.8):

EKG-Veränderungen,diealsQT-Verlängerung(inAbhängigkeitvonder

Repolarisationsverlängerung),möglicherweiseinVerbindungmitderEntwicklung

einerU-WellesowieeinerVerlängerungundDeformierungderT-Welle,imponieren,

sindAusdruckderpharmakologischenAktivitätvonAmiodaronAZU150mg

Injektionslösung.

BeieinerübermäßigenQT-VerlängerungbestehteinerhöhtesRisikofürdas

AuftretenvonTorsadedepointes.

AlsFolgederpharmakologischenWirkungvonSedacoron150mgInjektionslösung

kanneineSinusbradykardie,diebeiälterenPatientenoderbeigestörter

Sinusknotenfunktionstärkerausgeprägtseinkann,oderinAusnahmefällenein

Sinusknotenstillstandauftreten.

BeimAuftreteneinerausgeprägtenBradykardieodereinesSinusknotenstillstandes

mussdieTherapieabgebrochenwerden.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonneuoderverstärktauftretenden

Herzrhythmusstörungen,dielebensbedrohlichseinkönnen,wurdenbeschrieben.

Esistbedeutsam,aberschwierig,zwischendermangelndenWirksamkeitdes

PräparatesundeinemproarrhythmischenEffektzuunterscheiden.Proarrhythmische

EffekteunterAmiodarontretengenerellimZusammenhangmit

Arzneimittelwechselwirkungenund/oderElektrolytverschiebungenauf(sieheAbschnitt

4.5und4.8).

Hyperthyreose(sieheAbschnitte„Vorsichtsmaßnahmen“und4.8):

WährendderTherapieodereinigeMonatenachAbsetzenderAmiodaron-Therapie

kanneineHyperthyreoseauftreten.Diefolgenden,normalerweiseleichtenSymptome

solltendurchdenArztbeachtetwerden:

Gewichtsverlust,Tachykardie,Tremor,Nervosität,vermehrtesSchwitzenund

Wärmeintoleranz,WiederauftretenvonArrhythmienoderAnginaPectoris,

Herzinsuffizienz.

DieklinischeDiagnoseeinerHyperthyreosewirddurchNachweiseinesdeutlich

vermindertenultrasensitivenTSHsowieerhöhterT

-undT

-Wertebestätigt.

BeiNachweiseinerHyperthyreosesollteSedacoron150mgInjektionslösung

abgesetztwerden.EineBesserungerfolgtinnerhalbeinigerMonatenachAbsetzen

derBehandlungundwirdvoneinerNormalisierungderSchilddrüsenfunktionstests

begleitet.

InschwerenFällen(einigetödlichverlaufend)musseineindividuelleNotfall-

behandlungmitThyreostatika,Betarezeptorenblockernund/oderKortikosteroiden

begonnenwerden.

Lunge(sieheAbschnitt4.8):

UnterderBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungbestehtdasRisiko,

schwereentzündlicheLungenerkrankungen(Hypersensitivitäts-Pneumonitis,

alveoläreoderinterstitiellePneumonitis)zuentwickeln.NichtproduktiverHustenund

AtemnotsindhäufigAnzeichendervorgenanntenLungenveränderungen.Des

WeiterenkönnenGewichtsverlust,Fieber,Schwächegefühlauftreten.

DahersolltenvorBehandlungsbeginneineThorax-Röntgenuntersuchungsowieein

Lungenfunktionstestdurchgeführtwerden.

ImweiterenBehandlungsverlaufsolltendieseUntersuchungeninAbständenvonca.

3–6Monatenwiederholtwerden.

EbensosolltendieseUntersuchungenbeiAuftretenvonAtembeschwerden(Symptom

möglicherlungentoxischerWirkung)durchgeführtwerden.

BeiPatientenmitschwerenLungenerkrankungenistdieLungenfunktion

gegebenenfallshäufigerzukontrollieren,dadiesePatientenbeiAuftreten

lungentoxischerWirkungeneineschlechterePrognosehaben.

BeiNachweiseinerHypersensitivitäts-PneumonitisistSedacoron150mg

InjektionslösungsofortabzusetzenundeineBehandlungmitKortikosteroidenzu

beginnen.

BeiNachweiseineralveolären/interstitiellenPneumoniesollteeineBehandlungmit

KortikosteroidenerfolgenunddieDosisreduziertwerdenoder-fallsmöglich–

Sedacoron150mgInjektionslösungabgesetztwerden.

BeifrühzeitigemAbsetzenvonAmiodaronAZU150mgInjektionslösungbildetsich

eineinterstitiellePneumonieinderRegelzurück.

Leber(sieheAbschnitt4.8):

EineKontrollederLeberwerte(Transaminasen)anhandvonLeberfunktionstestswird

empfohlen,sobalddieTherapiemitAmiodaronbegonnenwird.Imweiteren

TherapieverlaufsolltenregelmäßigeKontrollenderLeberwerteerfolgen.

AkuteLebererkrankungen(einschließlichschwererhepatozellulärerInsuffizienzoder

Leberversagen,inEinzelfällenmittödlichemAusgang)undchronische

LebererkrankungenkönnenunterderoralenundintravenösenDarreichungsformvon

Amiodaronauftreten(beiderintravenösenVerabreichungbereitsinnerhalbderersten

24Stunden).

DahersolltedieAmiodaron-DosisreduziertoderAmiodaronabgesetztwerden,wenn

dieTransaminasenüberdasdreifachederNormansteigen.

DieklinischenundlaborchemischenZeicheneinerchronischenLebererkrankung

infolgeoralerAmiodarontherapiekönnenminimalsein(cholestatischerIkterus,

Hepatomegalie,aufdasbiszu5fachederNormerhöhteTransaminasenwerte).Die

LeberfunktionsstörungensindnachdemAbsetzenvonAmiodaronreversibel,jedoch

sindFällemittödlichemAusgangbeschriebenworden.

NeuromuskuläreErkrankungen(sieheAbschnitt4.8):

AmiodaronkannperiphereNeuropathienund/oderMyopathienhervorrufen.Diese

verschwindengewöhnlicheinigeMonatenachAbsetzen,könneninEinzelfällenaber

auchnichtvollständigreversibelsein.

Augen:

WährendderBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungsindregelmäßige

augenärztlicheUntersuchungen,einschließlichFunduskopieundUntersuchungen

mittelsSpaltlampe,angezeigt(sieheAbschnitt4.8).

BeimAuftreteneinerOptikusneuropathieund/odereinerOptikusneuritisistdas

AbsetzenvonSedacoron150mgInjektionslösungerforderlich,dadieGefahreiner

Progression,möglicherweisefortschreitendbiszurErblindung,besteht.

Arzneimittelwechselwirkungen(sieheAbschnitt4.5):

DiegleichzeitigeAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungmitden

folgendenArzneimittelnwirdnichtempfohlen:Betarezeptorenblocker,

CalciumkanalblockermitantiarrhythmischerWirkung(Verapamil,Diltiazem),

Laxanzien,dieHypokaliämienauslösenkönnen.

AmiodaronisteinInhibitordesCytochromsP4503A4.BeigleichzeitigerGabevon

Simvastatin,welchesüberCytochromP4503A4metabolisiertwird,kannAmiodaron

dieBlutspiegelvonSimvastatinerhöhenunddadurchkanndasRisikomuskulärer

Toxizitäterhöhtwerden(sieheauchAbschnitt4.5).EineDosisvon20mgSimvastatin

proTagsolltenichtüberschrittenwerden.

IntravenöseInjektion(sieheAbschnitt4.3):

AufGrundmöglicherhämodynamischerKomplikationen(schwereHypotonie,

Kreislaufkollaps)wirddieintravenöseInjektionimAllgemeinennichtempfohlen.Die

intravenöseInfusionsollte,fallsmöglich,bevorzugtwerden.

DiedirekteintravenöseInjektionsolltenurinNotfällenundnachdemandere

Maßnahmenversagthaben,vorgenommenwerden.

DieInjektiondarfnurunterintensivmedizinischenBedingungenunduntereinem

kontinuierlichenMonitoring(EKG,Blutdruck)vorgenommenwerden.

ZurDosierungsieheAbschnitt„Dosierung“,zurHandhabungderInjektionslösung

sieheAbschnitte6.2und6.6.

Benzylalkohol/Neugeborene:

BenzylalkoholkannbeiSäuglingenundKindernimAlterbiszu3Jahrentoxischeund

anaphylaktoideReaktionenhervorrufen.Sedacoron150mgInjektionslösungdarf

wegendesGehaltsanBenzylalkoholnichtbeiNeugeborenen,insbesonderebei

unreifenFrühgeborenen,angewendetwerden(sieheAbschnitt4.3).

Vorsichtsmaßnahmen

VoruntersuchungenundÜberwachungderPatienten(sieheauchAbschnitt

„Warnhinweise“undAbschnitt4.8).

Eswirdempfohlen,vorBehandlungsbeginneineBestimmungderkardiologischen

Funktionen(EKG),desKalium-Serumwertes,derLeberwerte,derSchilddrüsenwerte

undderLungenfunktionsowieeineThorax-Röntgenuntersuchungdurchzuführen

(sieheAbschnitt„Warnhinweise“).

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständendieLeberwerte

überprüftwerden.

KardiologischeKontrolluntersuchungensolltenwährendderBehandlungin

regelmäßigenAbständenvorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinemMonat

mitStandard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfalls

Belastungs-EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.Verlängerungder

QRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.

einerQT-Verlängerungaufmehrals500msodereinerZunahmederAnzahloderdes

SchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfung

erfolgen.

(ZuVor-undVerlaufsuntersuchungenderLungesiehe„Warnhinweise“unter

Abschnitt4.4.)

Schilddrüse(sieheAbschnitt„Warnhinweise“undAbschnitt4.8):

AufGrunddesRisikosunterderBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösung

eineSchilddrüsenfunktionsstörung(Hyper-oderHypothyreose)zuentwickeln,sollten

vorBehandlungsbeginnSchilddrüsenfunktionsuntersuchungendurchgeführtwerden.

WährendderTherapieundbisetwaeinJahrnachAbsetzenderTherapiesollten

dieseUntersuchungeninregelmäßigenAbständenwiederholtunddiePatientenauf

klinischeAnzeicheneinerHyper-oderHypothyreoseuntersuchtwerden.

Sedacoron150mgInjektionslösunghemmtdieUmwandlungvonThyroxin(T

)in

Triiodthyronin(T

)undkannzuerhöhtenT

-WertensowiezuvermindertenT

-Werten

beiklinischunauffälligen(euthyreoten)Patientenführen.DieseBefundkonstellation

alleinsolltenichtzueinemTherapieabbruchführen.

DiefolgendenSymptomekönnenHinweiseaufeineHypothyreosesein:

Gewichtszunahme,Kälteempfindlichkeit,Abgeschlagenheit,eineüberdenunter

Sedacoron150mgInjektionslösungzuerwartendenEffekthinausgehendeextreme

Bradykardie.

DieklinischeDiagnoseeinerHypothyreosewirddurchNachweiseinesdeutlich

erhöhtenultrasensitivenTSHsowieeinesvermindertenT

4 bestätigt.NachAbsetzen

derBehandlungkommtesnormalerweiseinnerhalbvon1–3MonatenzurEuthyreose.

BeiNachweiseinerHypothyreosesolltedieAmiodaron-Dosis-sofernmöglich-

reduziertwerdenund/odereineSubstitutionmitLevothyroxinbegonnenwerden.In

EinzelfällenkanneinAbsetzenvonSedacoron150mgInjektionslösungerforderlich

werden.

WegenseinesIodgehaltesverfälschtSedacoron150mgInjektionslösungklassische

Schilddrüsentests(Iodbindungstests).

Haut:

UnterderTherapiemitSedacoron150mgInjektionslösungsollteSonnenbestrahlung

vermiedenwerden;diesgiltauchfürUV-Licht-AnwendungenundSolarien.Wenndies

nichtmöglichseinsollte,sinddieunbedecktenHautpartien,besondersdasGesicht,

durcheineLichtschutzsalbemithohemLichtschutzfaktorzuschützen.Auchnach

AbsetzenvonSedacoron150mgInjektionslösungisteinLichtschutznochfüreinige

Zeiterforderlich.

AnwendungbeiKindern:

DieWirksamkeitundSicherheiteinerAnwendungvonAmiodaronbeiKindernistnicht

belegt.DeshalbwirddieAnwendungbeiKindernnichtempfohlen.

Anästhesie(sieheAbschnitte4.5und4.8):

VorchirurgischenEingriffensolltederAnästhesistüberdieSedacoron150mg

Injektionslösung-Therapieinformiertwerden.

DieintravenöseGabevonAmiodaronsollteunterkardiologischerÜberwachung

(EKG,Blutdruck)undMonitorkontrolleerfolgen.

ZurVermeidungvonVenenentzündungensollteAmiodaronnachMöglichkeitüber

einenZentralvenenkatheterverabreichtwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeBehandlungmitArzneimitteln,dieTorsadedepointes

auslösenkönnen,istkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3):

–MAO-Hemmer,

–AntiarrhythmikaderKlassenIundIIIundnichtantiarrhythmischeSubstanzen:

BeigleichzeitigerAnwendungvonAntiarrhythmikaderKlasseI(insbesondere

chinidinähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-Antiarrhythmika(z.B.

Sotalol)sowieanderendieQT-ZeitverlängerndenArzneimitteln(z.B.Vincamin,

einigeNeuroleptika[z.B.Sulpirid],Pentamidini.v.undErythromycini.v.)besteht

dieGefahreinerübermäßigenQT-Verlängerung,verbundenmiteinemerhöhten

RisikofürdasAuftretenvonKammerarrhythmieneinschließlichTorsadede

pointes.

DiegleichzeitigeBehandlungmitdenfolgendenArzneimittelnwirdnicht

empfohlen:

BetarezeptorenblockerundCalciumkanalblocker:

BeigleichzeitigerAnwendungvonSedacoron150mgInjektionslösungund

CalciumkanalblockernvomVerapamil-undDiltiazem-Typoder

BetarezeptorenblockernkanneszueinerexzessivenBradykardie,zuhöhergradigen

atrioventrikulärenÜberleitungsstörungenundzueineradditivenkardiodepressiven

Wirkungkommen.

Laxanzien,dieHypokaliämienauslösenkönnen:

Laxanzien,dieHypokaliämienverursachenkönnen,erhöhendasRisiko,Torsadede

pointesauszulösen.InKombinationmitSedacoron150mgInjektionslösungsollten

deshalbandereLaxanzienverwendetwerden.

Arzneimittel,dieHypokaliämienauslösenkönnen:

BeigleichzeitigerGabekaliumausschwemmenderDiuretika(z.B.Hydrochlorothiazid,

Furosemid),systemischerKortikosteroide,TetracosactidoderAmphotericinBi.v.und

Sedacoron150mgInjektionslösungbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

hypokaliämischinduzierterHerzrhythmusstörungen(einschließlichTorsadede

pointes).UmHypokaliämienvorzubeugen,solltedasQT-Intervallbeobachtetwerden.

ImFallevonTorsadedepointessollenkeineAntiarrhythmikagegebenwerden.

Fluorochinolone:

BeiPatienten,diemitAmiodaronbehandeltwerden,solltedieVerabreichungvon

Fluorochinolonenvermiedenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitdenfolgendenArzneimittelnistVorsicht

geboten:

OraleAntikoagulanzien:

Sedacoron150mgInjektionslösungkannzueinerVerstärkungdes

gerinnungshemmendenEffektesvonVitamin-K-Antagonisten(Dicumarol,Warfarin

undPhenprocoumon)unddadurchbedingtzueinemerhöhtenBlutungsrisikoführen.

DieVerstärkungdergerinnungshemmendenWirkungvonWarfarinberuhtaufeiner

HemmungvonCytochromP4502C9durchAmiodaron.

WährendundnachderBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösungsollten

daherhäufigereINR-KontrollendurchgeführtundgegebenenfallsdieDosisder

Vitamin-K-Antagonistenangepasstwerden.

Digitalis:

BeigleichzeitigerGabevonSedacoron150mgInjektionslösungundherzwirksamen

GlykosidenkanneszuStörungenderAutomatie(exzessiveBradykardie)undder

atrioventrikulärenÜberleitungaufGrunddersynergistischenWirkungbeider

Präparatekommen.

BeigleichzeitigerGabevonSedacoron150mgInjektionslösungundDigoxinkannes

zueinerErhöhungdesDigoxin-Serumspiegels(aufGrundeinererniedrigtenDigoxin-

Clearance)kommen.

DahersolltebeidiesenPatientenaufSymptomeeinerDigitalis-Überdosierung

geachtetwerdenundvorsorglichsolltenderDigoxin-Plasmaspiegelbestimmtwerden.

Fallsnotwendig,sollteeineDosisanpassungerfolgen.

Antiarrhythmika:

Sedacoron150mgInjektionslösungkanndiePlasmaspiegelandererAntiarrhythmika

(z.B.Chinidin,Procainamid,Flecainid)erhöhen.

DiePlasmakonzentrationvonFlecainidwirdvonSedacoron150mgInjektionslösung

durchHemmungvonCytochromP4502D6erhöht.BeigleichzeitigerAnwendungmit

Sedacoron150mgInjektionslösungsolltedieFlecainid-Dosisdeshalbangepasst

werden.

Phenytoin:

Sedacoron150mgInjektionslösungkanndurchHemmungvonCytochromP4502C9

beigleichzeitigerGabevonPhenytoindenSerumspiegelvonPhenytoinerhöhenund

SymptomeeinerPhenytoin-Überdosierung(z.B.Sehstörungen,Tremor,Schwindel)

auslösen.Dahersollte,sobaldentsprechendeSymptomeauftreten,diePhenytoin-

Dosisreduziertwerden.GegebenenfallssolltendiePhenytoin-Plasmaspiegel

bestimmtwerden.

DurchCytochromP4503A4metabolisierteArzneimittel:

DiegleichzeitigeAnwendungvonArzneimitteln,diedurchCytochromP4503A4

metabolisiertwerden,undAmiodaron,einemHemmstoffdesCytochromsP4503A4,

kannzuhöherenPlasmaspiegelkonzentrationenunddamitverbundenzueiner

erhöhtenToxizitätdieserArzneimittelführen.

–Ciclosporin:Sedacoron150mgInjektionslösungkanndieCiclosporin-

SerumspiegelerhöhenunddieClearancevonCiclosporinumüber50%

vermindern.DahersolltebeigleichzeitigerGabeeineDosisanpassungvon

Ciclosporinerfolgen.

–Fentanyl:Sedacoron150mgInjektionslösungkanndiepharmakologischenEffekte

vonFentanylverstärkenundsodasRisikotoxischerWirkungenverstärken.

–Simvastatin:BeigleichzeitigerAnwendungvonAmiodaronundSimvastatinin

höherenDosenistdasRisikoeinerMyopathie/Rhabdomyolyseerhöht.Daher

sollteeineDosisvon20mgSimvastatinproTagnichtüberschrittenwerden.

–AnderevonCytochromP4503A4metabolisierteArzneimittel:Lidocain,

Tacrolimus,Sildenafil,Midazolam,Triazolam,Dihydroergotamin,Ergotaminund

Statine.

Allgemeinnarkose:

BeiPatientenunterBehandlungmitSedacoron150mgInjektionslösung,diesich

einerAllgemeinnarkoseunterzogen,wurdenseltenFällevonatropinresistenter

Bradykardie,Blutdruckabfall,Überleitungsstörungenundreduziertem

Herzminutenvolumenbeobachtet.

VereinzelttretenschwererespiratorischeKomplikationen(Schocklunge,ARDS),in

EinzelfällenmittödlichemAusgang,zumeistdirektnachchirurgischenEingriffen,

auf.

EswurdeeinemöglicheVerstärkungdestoxischenEffektesderSauerstoff-

konzentrationvermutet.

4.6.SchwangerschaftundStillzeit:

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonAmiodaronbei

Schwangerenvor.AmiodaronhydrochloridundN-Demethyl-amiodaronpassieren

diePlazentaunderreichenimKind10-25%dermaternalen

Plasmakonzentration.AlshäufigsteKomplikationentretenWachstumsstörungen,

FrühgeburtenundFunktionsstörungenderSchilddrüsebeimNeugeborenenauf.

Hypothyreodismus,BradykardieundverlängerteQT-Intervallewurdenbeietwa

10%derNeugeborenenfestgestellt.VereinzeltwurdeneineVergrößerungder

SchilddrüseoderHerzgeräuschegefunden.DieFehlbildungsratescheintnicht

erhöhtzusein;essolltejedochdieMöglichkeitvonHerzdefektenberücksichtigt

werden.

AmiodarondarfnichtwährendderSchwangerschftangewendetwerden,essei

denn,diesisteindeutigerforderlich.FrauenmitKinderwunschsolltenwegender

langenHalbwertszeitvonAmiodaronhydrochloriddenBeginneiner

SchwangerschaftfrühestenseinhalbesJahrnachdemEndederTherapie

planen,umeineExpositiondesKindesinderFrühschwangerschaftzu

vermeiden.

Stillzeit:

EinÜbergangindieMuttermilchistfürdenWirkstoffundfürdenaktiven

Metabolitennachgewiesen.BeigestilltenKindernwerdenmeßbare

Plasmaspiegelerreicht.IsteineBehandlungwährendderStillzeiterforderlich,

oderistAmiodaronhydrochloridwährendderSchwangerschafteingenommen

worden,solltenichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu

Grundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%);häufig(≥1%−<10%);gelegentlich(≥0,1%−<1%);selten(≥

0,01%−<0,1%);sehrselten(<0,01%,oderunbekannt).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten:

Thrombozytopenie,hämolytischeoderaplastischeAnämie.

Herzerkrankungen:

Häufig:

Bradykardie(normalerweisemoderatunddosisabhängig).

Gelegentlich:

Überleitungsstörungen(SA-Block,AV-Block);inEinzelfällenwurdedasAuftreten

einerAsystoliebeobachtet(sieheAbschnitt4.4).

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoderVerstärkungder

Herzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitder

möglichenFolgedesHerzstillstandesführenkönnen(sieheAbschnitte4.4und4.5).

Sehrselten:

AusgeprägteBradykardieoderSinusknotenstillstandvorallembeiälterenPatienten

oderbeigestörterSinusknotenfunktion(sieheAbschnitt4.4).

EinzelfällevonTorsadedepointesundKammerflimmern/-flatternwurden

beschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

EndokrineErkrankungen:

Häufig:

Hyper-oderHypothyreose.

SchwereHyperthyreosen,inEinzelfällenmittödlichemVerlauf,wurdenbeschrieben.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

Sehrselten:

SyndromderinadäquatenSekretiondesantidiuretischenHormons(SIADH).

Augenerkrankungen:

Sehrhäufig:

MikroablagerungenanderVorderflächederHornhautdesAuges(könnenauchals

Corneaverticillatabezeichnetwerden),dieüblicherweiseaufdieRegionunterhalbder

PupillebegrenztsindundzuSehstörungen(Schleiersehen,FarbhöfeumLichtquellen)

führenkönnen.DieMikroablagerungenbestehenauskomplexenLipidablagerungen

undbildensichinderRegel6–12MonatenachAbsetzenvonSedacoron150mg

Injektionslösungzurück.

Sehrselten:

Optikusneuropathieund/oderOptikusneuritis,diezupermanenterBlindheitführen

kann(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:

Übelkeit,Erbrechen,GeschmacksveränderungenzuBehandlungsbeginn(während

EinnahmederSättigungsdosis),diebeiDosisreduktionverschwinden.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen,Völlegefühl,VerstopfungundAnorexie.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig:

InfolgederLungentoxizitätvonSedacoron150mgInjektionslösungkönnenatypische

PneumonienalsAusdruckeinerÜberempfindlichkeitsreaktion(Hypersensitivitäts-

Pneumonitis),alveoläreoderinterstitiellePneumonienoderFibrosen,Pleuritis,

BronchiolitisobliteransmitPneumonie/BOOPauftreten(sieheAbschnitt4.4).

EinzelfällemittödlichemVerlaufwurdenberichtet.

NichtproduktiverHustenundAtemnotsindhäufigersteAnzeichendervorgenannten

Lungenveränderungen.DesWeiterenkönnenGewichtsverlust,Fieberund

Schwächegefühlauftreten.

Sehrselten:

BronchospasmusbeiPatientenmitschwererrespiratorischerInsuffizienzund

besondersbeiAsthmapatienten.

Nachi.v.GabeBronchospasmenbiszurApnoebeiatmungsinsuffizientenPatienten

undbesondersbeiAsthmatikern.

ZumeistnachchirurgischenEingriffentratenFällevonSchocklunge(ARDS)auf,die

inEinzelfällentödlichverliefen(möglicheInteraktionmithoher

Sauerstoffkonzentration),(sieheAbschnitt4.5).

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:

PhotosensibilisierungmiterhöhterSonnenbrandneigung,diezuErythemund

Hautausschlagführenkann(sieheAbschnitt4.4).

Häufig:

UnterlängererBehandlungkanneszueinerHyperpigmentierungmitschwarzvioletter

bisschiefergrauerHautverfärbung(Pseudozyanose)kommen,vorallemanden

Körperpartien,diedemSonnenlichtausgesetztsind.

DieVerfärbungbildetsichlangsaminnerhalb1–4JahrennachAbsetzendes

Präparateszurück.

Sehrselten:

ErythembildungunterStrahlentherapie,Erythemanodosumundwenigspezifische

Exantheme,exfoliativeDermatitis,Alopezie.

(ZuvorbeugendenMaßnahmensieheAbschnitt4.4.)

LeberundGallenerkrankungen:

Sehrhäufig:

IsolierteErhöhungenderSerumtransaminasenzuBeginnderTherapie,dieinder

Regelnichtsehrausgeprägtsind(1,5-bis3fachedesNormalwertes).DieWerte

normalisierensichmeistbeiDosisreduktionoderspontan.

Häufig:

AkuteHepatitismitstarkerhöhtenSerumtransaminasenund/odereincholestatischer

Ikterus,einschließlichLeberversagen,mitinEinzelfällentödlichemVerlauf.

Sehrselten:

ChronischeLeberkrankheiten(inEinzelfällenmittödlichemVerlauf),Leberzirrhose.

(ZuVerlaufsuntersuchungen,diagnostischenundtherapeutischenMaßnahmensiehe

Abschnitt4.4.)

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:

Nachi.v.GabeanaphylaktoideReaktionenbiszumSchock(sieheauch"Maßnahmen

beiNebenwirkungen").

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:

ExtrapyramidalerTremor,Albträume,Schlafstörungen.

Gelegentlich:

PeripheresensorischeNeuropathienund/oderMyopathien,gewöhnlichreversibel

nachAbsetzendesArzneimittels(sieheAbschnitt4.4),Schwindel,

Koordinationsstörungen,Parästhesien.

Sehrselten:

BenigneintrakranialeDrucksteigerungen(Pseudotumorcerebri),zerebraleAtaxie,

Kopfschmerzen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrselten:

Epididymitis,Impotenz.

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

ErhöhungdesBlutdrucks,gewöhnlichmäßigundflüchtig.Fällevonschwerer

HypotensionoderKollaps,infolgevonÜberdosierungoderzuschnellerInjektion.

Selten:

Vaskulitis.

Sehrselten:

Flush.

Skelettmuskulatur-undBindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Häufig:

Muskelschwäche.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Selten:

VorübergehendeingeschränkteNierenfunktion.

Sehrselten:

ErhöhterKreatiningehaltdesBlutes.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:

ReaktionenanderEinspritzstelle,wiez.B.Schmerzen,Erythem,Ödem,Nekrose,

Extravasation,Infiltration,Entzündung,Verhärtung,Thrombophlebitis,Phlebitis,

Cellulitis,Infektion,ÄnderungeninderPigmentierung.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen:

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxis):DieBehandlung

mitSedacoron150mgInjektionslösungmusssofortabgebrochenunddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,Kortikosteroiden,

SympathomimetikaundgegebenenfallsBeatmung)müsseneingeleitetwerden.

SeltenkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionendurchBenzylalkoholauftreten.

4.9 Überdosierung

ÜberakuteÜberdosierungenmitAmiodaronhydrochloridistbisherwenigbekannt.Im

AllgemeinenistwegenderbesonderenPharmakokinetikeineÜberdosierungerstim

LaufederLangzeittherapiemöglich.

DieSymptomebeschränkensichgewöhnlichaufeineSinusbradykardie,

sinuaurikuläreundnodaleReizleitungsstörungensowiespontansistierende

Tachykardien.DiedurchSedacoron150mgInjektionslösungverursachteBradykardie

istatropinresistent.DeshalbistbeiBedarfeinetemporäreSchrittmacherkontrolle

erforderlich.

BestehtderVerdachtaufeineÜberdosierung,solltederPatientaufGrundder

PharmakokinetikvonAmiodaronhydrochloridausreichendlangunterbesonderer

BerücksichtigungderkardialenSituationbeobachtetwerden.

WederAmiodaronnochseineMetabolitensinddialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiarrhythmika(KlasseIII)

ATC-Code:C01BD01

AmiodaronhydrochloridbewirkteineHemmungdesKaliumausstromsinderPhaseIII

desAktionspotenzialsimMyokardgewebeundverlängertdadurchselektivdie

RepolarisationsdauerundRefraktärperiodedesAktionspotenzials(Klasse-III-Wirkung

nachVaughanWilliams).DiesführtzurUnterdrückungvonEktopienundReentry-

MechanismenohneBeeinträchtigungderKontraktionskraftdesMyokards.

AmiodaronhydrochloridreduziertdieLeitungsgeschwindigkeitundverlängertdie

RefraktärzeitinakzessorischenatrioventrikulärenBahnen.

DieVerlängerungderlangsamendiastolischenDepolarisationim

SchrittmacherpotenzialführtzueinerUnterdrückungderAutomatieim

SchrittmachergewebemitVerlangsamungderHerzfrequenz,dieatropinresistentist.

Amiodaronhydrochloridzeigteinedosisabhängige,nichtkompetitiveHemmungder

alpha-undbetaadrenergenAktivitäten.Hämodynamischäußertsichdiesineiner

koronar-undgefäßdilatatorischenWirkungundebensoineinerVerbesserungder

Sauerstoffbilanz.

AmiodaronhydrochloridweistbeioralerGabekeinensignifikantnegativinotropen

Effektauf.

Beii.v.GabekanneshauptsächlichnachInjektionzueinerVerminderungder

Kontraktilitätkommen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

AmiodaronhydrochloridwirdnachoralerGabezu50%imMagen-Darm-Trakt

resorbiert.

NachApplikationeinereinzelnenDosiswerdenPlasmaspiegelnach3–7Stunden

erreicht.

DieAnreicherungderSubstanzanihremWirkortbzw.dieAufsättigungdes

MyokardgewebesistentscheidendfürdietherapeutischeWirksamkeit.

InAbhängigkeitvonderSättigungsdosierungsindtherapeutischeWirkungenim

ZeitraumvonwenigenTagenbiszuzweiWochenzuerwarten.

NachInjektionwirddasWirkmaximumnach15Minutenerreicht.Danachkommteszu

einerUmverteilunginsGewebeundzueinemschnellenAbfalldesPlasmaspiegels

innerhalbvon4Stunden.

ZurAufsättigungderGewebespeichermussdieTherapieintravenösoderoral

weitergeführtwerden.

AmiodaronhydrochloridhateinelangeHalbwertszeit,dieinterindividuellzwischen20

und100Tagenvariiert.

WährendderAufsättigungkumuliertdieSubstanzinsbesondereimFettgewebe.

DerSteadyStatewirdinnerhalbeinesZeitraumesvoneinembiszumehreren

Monatenerreicht.

AufGrunddieserCharakteristikasolltedieempfohleneAufsättigungsdosisverabreicht

werden,umeineschnelleGewebesättigungzuerreichen,dieVoraussetzungfürdie

therapeutischeWirksamkeitist.

DerHauptausscheidungsweggehtüberdieLeberunddieGalle.10%derSubstanz

werdenrenalausgeschieden.

AufGrunddergeringenrenalenAusscheidungkannniereninsuffizientenPatientendie

üblicheDosisverabreichtwerden.

NachAbsetzenwirdAmiodaronhydrochloridnochübermehrereMonate

ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvonAmiodaronhydrochloridscheintrelativniedrigzusein,unddie

-Werteliegenüber3g/kgKG.KlinischeSymptomewarenbeimHundErbrechen,

beiNagernZNS-Effekte(Sedation,Tremor,Krämpfe,Atemstörungen).

ChronischeToxizität/subchronischeToxizität

ImRahmenderUntersuchungenzurchronischenToxizitätriefAmiodaronhydrochlorid

beiTierenähnlichetoxischeWirkungenwiebeimMenschenhervor.

AmiodaronhydrochloridriefLungenschäden(Fibrosen,Phospholipidosen;bei

Hamster,RatteundHund)sowieZNS-Störungen(beiRatten)hervor.Fürdie

AuslösungvonLungenschädenscheinenoxidativerStressundfreieRadikaleeine

wichtigeRollezuspielen.FernerriefAmiodaronhydrochloridbeiRattenLeberschäden

hervor.WirkungenvonAmiodaronaufdieSerum-Lipidekönnenindirektüber

Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Schilddrüsenhormonen

hervorgerufenwerden.

MutagenesundTumorerzeugendesPotenzial

AmiodaronhydrochloridisteinestarkphototoxischeSubstanz.EsgibtHinweise,dass

inGegenwartvonAmiodaronhydrochloriddurchUV-Bestrahlungzytotoxischwirkende

freieRadikalegebildetwerden.Dieskannnichtnurzuakutenphototoxischen

Reaktionenführen,sondernauchzuSchädigungenvonDNS(Photomutagenität)und

nachfolgendenphotokanzerogenenWirkungen.Bisherwurdendiesepotenziell

schwerwiegendenNebenwirkungenvonAmiodaronhydrochloridnichtexperimentell

untersucht.DaheristdasphotomutageneundphotokarzinogenePotenzialvon

Amiodaronnichtbekannt.

IneinerKanzerogenitätsstudieanRattenriefAmiodaronhydrochloridvermehrt

follikuläreTumorederSchilddrüsehervor(beimännlichenTierenab5mg/kg/die,bei

weiblichenTierenab16mg/kg/die).DieseEffektescheinendurchWirkungenvon

Amiodaronhydrochlorid auf Synthese und/oder Freisetzung von

Schilddrüsenhormonenhervorgerufenzuwerden,unddaherlässtsichausdiesen

UntersuchungenfürdietherapeutischeAnwendungvonAmiodaronhydrochloridbeim

MenschenkeinkanzerogenesPotenzialableiten.

Reproduktionstoxizität

BeimännlichenPatientensindnachlängererBehandlungerhöhteSerumspiegelfür

LHundFSHgemessenworden,dieauftestikuläreDysfunktionenhindeuten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

Benzylalkohol,Polysorbat80,WasserfürInjektionszwecke.

Enthält60mgBenzylalkohol/3ml.

6.2 Inkompatibilitäten

ZurVermeidungvonchemischenReaktionendarfAmiodaronhydrochlorid

grundsätzlichnichtmitanderenMedikamentenzusammenindieInjektionslösung

gegebenoderindieselbeSpritzeaufgezogenwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt36Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigenZubereitung

wurdefür24Stundenbei2°Cbis8°Cnachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

NachAnbruchRestverwerfen.

6.4. BesondereLagerungshinweise

keine

6.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungmit5Ampullenzuje3mlInjektionslösung(N1)

Klinikpackungmit50(10x5)Ampullenzuje

3mlInjektionslösung

6.6.HinweisefürdieHandhabung

ZurInfusiondarfnur5%igeGlukoselösungverwendetwerden.

7. PharmazeutischerUnternehmer

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse11

A-4866Unterach

Telefon:+43/7665/8123-0

Telefax:+43/7665/8123-129

E-Mail:ebewe@office.com

Mitvertreiber

AbakusPharmaTradingGmbH

AmWeidenbach6

82362Weilheim

Tel.:0881924890

Fax:08819248929

E-mail:info@abakus-pharma.de

8. Zulassungsnummer

37512.00.01

9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

16.11.1998 /27.04.2007

10. StandderInformation

Juli2008

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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