Sebolox Shampoo

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
miconazoli nitras
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
D01AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
miconazoli nitras
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
miconazoli nitras 20 mg, detergentia, sind, conserv.: piroctonum olaminum, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
seborrhoische Dermatitis
Zulassungsnummer:
57686
Berechtigungsdatum:
2008-05-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

Ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Sebolox® Shampoo

Was ist Sebolox Shampoo und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Sebolox Shampoo ist ein Haarbodentherapeutikum mit dem Wirkstoff Miconazolnitrat.

Miconazolnitrat wirkt gegen die krankhaft gesteigerte Schuppenproduktion der Kopfhaut, die durch

eine Pilzinfektion verursacht wird, und beseitigt damit gleichzeitig den Juckreiz und andere

Begleiterscheinungen der Kopfhautinfektion wie Rötungen, Entzündungserscheinungen, Papeln und

Krustenbildung sowie Ekzeme. Es verhindert so die Ausdehnung des Befalls auf weitere

Hautflächen.

Wann darf Sebolox Shampoo nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von

Sebolox Shampoo darf das Präparat nicht angewendet werden. Symptome einer Überempfindlichkeit

sind Juckreiz oder Rötung der Haut, die nach der Anwendung erscheinen. Bei

bestimmungsgemässem Gebrauch sind bis heute keine anderen Anwendungseinschränkungen

bekannt.

Wann ist bei der Anwendung von Sebolox Shampoo Vorsicht geboten?

Sebolox Shampoo sollte nicht in die Augen bzw. auf Schleimhäute gelangen. Falls dies trotzdem

passiert, Augen bzw. Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen. Vor Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren sollte der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden. Bei grossflächigen Hautveränderungen,

offenen Wunden und Verdacht auf andere Hauterkrankungen sollte Sebolox Shampoo nicht

angewendet und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Sebolox Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Sebolox Shampoo nur

nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Sebolox Shampoo?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Sie Sebolox Shampoo wie folgt an:

Zweimal wöchentlich, je nach Schwere der Erkrankung während 2-4 Wochen. Haar und Haarboden

gut anfeuchten. Sebolox Shampoo entsprechend einer Menge von 2 Kaffeelöffeln (ca. 10 ml)

auftragen, das Haar gut einschäumen und das Shampoo während 3-5, maximal 10 Minuten einwirken

lassen. Danach Haare und Kopfhaut gründlich und mit reichlich Wasser spülen. Brechen Sie die

Behandlung nach erfolgreichem Beginn nicht zu früh ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Sebolox Shampoo soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Sebolox Shampoo haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sebolox Shampoo auftreten: Sebolox

kann auf der Kopfhaut ein Spannungsgefühl erzeugen, ausserdem kann Hautausschlag, Juckreiz bzw.

Brennen auftreten. Das Haar kann sich trocken, spröde oder fettig anfühlen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sebolox Shampoo enthalten?

1 g Sebolox Shampoo enthält 20 mg Miconazolnitrat, Aromatica, Detergentien und als

Konservierungsmittel Piroctonolamin.

Zulassungsnummer

57’686 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sebolox Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Flaschen mit 60 oder 100 ml Sebolox Shampoo. (B)

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Sebolox® Shampoo

DROSSAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Miconazolnitrat.

Hilfsstoffe: Conserv.: Piroctonolamin, Aromatika, Detergentien, Excip. ad

solut.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

1 g Sebolox Shampoo enthält 20 mg Miconazolnitrat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der seborrhoischen Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Zweimal wöchentlich, je nach Schwere der Erkrankung während 2–4

Wochen. Haar und Haarboden gut anfeuchten. Sebolox Shampoo

entsprechend einer Menge von 2 Kafeelöfeln (ca. 10 ml auftragen, das

Haar gut einschäumen und das Shampoo während 3–5, maximal

10 Minuten einwirken lassen. Danach Haare und Kopfhaut gründlich und

mit reichlich Wasser spülen. Behandlung nach erfolgreichem Beginn

nicht zu früh abbrechen.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem

der Hilfsstofe darf Sebolox Shampoo nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sebolox Shampoo sollte nicht in die Augen und nicht auf Schleimhäute

gelangen. Bei Symptomen einer Überempfndlichkeit oder

Hautirritationen sollte die Behandlung beendet und eine geeignete

Therapie eingeleitet werden.

Bei grossflächigen Hautveränderungen, ofenen Wunden und Verdacht

auf andere Hauterkrankungen sowie bei Kindern unter 12 Jahren sollte

Sebolox Shampoo nicht angewendet werden.

Interaktionen

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht berichtet.

Jedoch sollte bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, die

Blutgerinnung kontrolliert werden, da einzelne Berichte über eine

mögliche Beeinflussung der antikoagulierenden Wirkung durch die

gleichzeitige Anwendung Miconazol-haltiger Creme vorliegen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierversuch ist keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von

topischem Miconazol beobachtet worden. Man verfügt über keine

kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Präparat darf in der

Schwangerschaft und Stillzeit nut angewendet werden, wenn es

eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sebolox Shampoo hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen wurde über Spannungsgefühl der Kopfhaut, Juckreiz

bzw. Brennen berichtet. Das Haar kann sich trocken, spröde oder fettig

anfühlen. Selten wurden allergische Reaktionen wie Ekzem und Pruritus

beobachtet.

Überdosierung

Da Sebolox Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist, sind

keine Überdosierungen zu erwarten. Im Falle einer versehentlichen

Einnahme von Sebolox Shampoo werden allgemeine symptomatische

Massnahmen empfohlen. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollten

weder eine Magenspülung durchgeführt noch Erbrechen induziert

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC02

Wirkungsmechanismus

Miconazol, der Wirkstof von Sebolox Shampoo, ist ein Imidazolderivat

und wirkt im Konzentrationsbereich ab 0,01 µg/ml gegen pathogene, auf

der Haut siedelnde Dermatophyten und Hefen, vor allem gegen

Pityrosporum-Spezies, deren pathogene Hyphen- und Sporenformen

heute in erster Linie für die Entstehung der seborrhoischen Dermatitis

und der seborrhoischen Ekzeme verantwortlich gemacht werden.

Miconazolnitrat wirkt auch gegen bestimmte pathogene grampositive

Bakterien, die sich an den geschädigten Hautflächen ansiedeln.

Miconazolnitrat hemmt das Wachstum der Pilze, indem es die Ergosterol-

Biosynthese der Pilze blockiert und besitzt darüber hinaus eine

Hemmwirkung gegenüber Reizungen (Juckreiz und Entzündungen der

Kopfhaut, indem es in den mikrobiellen Fettstofwechsel eingreift und die

überschiessende Bildung hautreizender Lipidperoxide in der Epidermis

verhindert. Miconazol besitzt eine sehr geringe Toxizität für Menschen.

Pharmakokinetik

Miconazol wird nur in sehr geringen Mengen (max. 1–2% der applizierten

Dosis und proportional zur Konzentration und Einwirkungszeit durch die

Haut aufgenommen.

Bei der in Sebolox Shampoo vorliegenden Konzentration von 2% und bei

der empfohlenen Anwendungsweise (Einwirkungszeit maximal 10

Minuten und anschliessendes Ausspülen ist die durch die Haut

aufgenommenen Menge daher vernachlässigbar klein.

Präklinische Daten

Für Miconazol sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen

Daten bekannt. Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen ergaben

keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität oder eine

Schädigung des Embryos/Fetus.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Sebolox Shampoo darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen

Verfalldatum (EXP verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15–25 °C lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57686 (Swissmedic .

Packungen

Sebolox Fl 60 ml. (B

Sebolox Fl 100 ml. (B

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

Stand der Information

Dezember 2007.

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