Sebiprox 1,5% Lösung Shampoo

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciclopirox-Olamin
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D01AE14
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciclopirox olamine
Darreichungsform:
Shampoo
Zusammensetzung:
Ciclopirox-Olamin 1.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50964.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

SEBIPROX 1,5% Lösung

Ciclopiroxolamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SEBIPROX 1,5% Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung beachten?

Wie ist SEBIPROX 1,5% Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SEBIPROX 1,5% Lösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SEBIPROX 1,5% LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SEBIPROX 1,5% Lösung enthält den Wirkstoff Ciclopiroxolamin. Dieser gehört zur Gruppe der

Antimykotika. SEBIPROX 1,5% Lösung wird zur Behandlung von geröteter, juckender und sich

schuppender Kopfhaut (seborrhoischer Dermatitis) angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEBIPROX 1,5% LÖSUNG

BEACHTEN?

SEBIPROX 1,5% Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Ciclopiroxolamin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von SEBIPROX 1,5% Lösung sind.

Wenn Sie sich nicht sicher über das Vorliegen einer Überempfindlichkeit sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung ist erforderlich,

SEBIPROX 1,5% Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Wenn Sie chemisch geschädigtes (z. B. durch Färben der Haare), graues oder weißes Haar haben,

fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung des Shampoos

beginnen, da SEBIPROX 1,5% Lösung in seltenen Fällen zu einer Verfärbung der Haare führen

kann.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEBIPROX 1,5% Lösung bei Kindern im Alter bis 12 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Vermeiden Sie, dass SEBIPROX 1,5% Lösung mit den Augen in Kontakt kommt. Es

könnte zu Brennen und Reizungen führen.

Falls SEBIPROX 1,5% Lösung in Ihre Augen

kommt,

spülen Sie diese

mit Wasser aus.

Bei Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie

schwanger

sind oder

stillen

Es liegen keine Informationen

über die Sicherheit von SEBIPROX 1,5% Lösung während der

Schwangerschaft vor.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind

oder beabsichtigen

schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit SEBIPROX 1,5% Lösung schwanger werden,

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Einschränkungen bei der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SEBIPROX 1,5% Lösung

Propylenglycol (Bestandteil des Timotei-Früchte-Parfümöls AF 17050) kann in Einzelfällen

Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST SEBIPROX 1,5% LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie SEBIPROX 1,5% Lösung zwei- bis dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von

4 Wochen an.

Wenden Sie SEBIPROX 1,5% Lösung nur auf Haar, Kopfhaut und soweit betroffen auf den

angrenzenden Hautbereichen an.

Sie können zwischen den einzelnen Anwendungen von SEBIPROX 1,5% Lösung ein mildes

Shampoo verwenden.

Wie wird SEBIPROX 1,5% Lösung aufgetragen

Das Haar anfeuchten.

Eine ausreichende Menge SEBIPROX 1,5% Lösung auf Haare und Kopfhaut sowie

gegebenenfalls auf betroffene angrenzende Hautbereiche auftragen. Kopfhaut und angrenzende

Hautbereiche, wenn nötig, kräftig mit den Fingerspitzen massieren.

Haar und Kopfhaut gründlich ausspülen.

Wiederholen Sie die Anwendungsschritte 2 bis 3. SEBIPROX 1,5% Lösung sollte (beide

Anwendungen zusammen genommen) insgesamt drei bis fünf Minuten mit Ihrer Kopfhaut in

Kontakt bleiben.

Vermeiden Sie den Kontakt von SEBIPROX 1,5% Lösung mit den Augen. Sollte SEBIPROX

1,5% Lösung dennoch in die Augen gelangen, mit reichlich Wasser ausspülen.

Falls Sie SEBIPROX 1,5% Lösung versehentlich verschlucken

Es ist nicht zu erwarten, dass die Bestandteile von SEBIPROX 1,5% Lösung beim Verschlucken geringer

Mengen schädlich sind. Falls SEBIPROX 1,5% Lösung versehentlich in Ihren Mund gerät, spülen Sie

sofort mit Wasser. Falls Sie versehentlich eine größere Menge SEBIPROX 1,5% Lösung verschlucken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SEBIPROX 1,5% Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten mit bestimmten Häufigkeiten auf, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit diesem Medikament auftreten:

Sehr häufig:

Hautirritation*

Juckreiz*

Häufig:

Hautausschlag*

Brennendes Hautgefühl

Rötung an der Anwendungsstelle*

Selten:

Allergische Reaktion

Schuppung der Haut*

Ekzem (juckender Hautausschlag)*

ungewöhnlicher Haarausfall*

Veränderungen der Haarfarbe

Veränderungen der Haarstruktur (trockenes, verfilztes oder stumpfes Haar)

Einige dieser Nebenwirkungen (gekennzeichnet mit *) können auch Symptome der behandelten

Hauterkrankung sein.

Wenn Sie daher nach der ersten Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder eine Verstärkung der Hautirritationen, der Rötung oder des Juckreizes

beobachten, brechen Sie die Behandlung mit SEBIPROX 1,5% Lösung ab und sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SEBIPROX 1,5% LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was SEBIPROX 1,5% Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Ciclopiroxolamin 1,5%

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dodecylpoly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz; (3-

Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat; Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat (Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung); N,N-Bis(2-

hydroxyethyl)cocosfettsäureamid; 2-Methylpentan-2,4-diol; (Z)-Octadec-9-en-1-ol, Polysorbat

80; Poly(0-{2-[2-hydroxy-3-(trimethylammonio)propoxy]ethyl})cellulose-polychlorid; Timotei-

Früchte-Parfümöl, AF17050 (enthält Propylenglycol); Natriumhydroxid 10% (zur pH-

Einstellung); gereinigtes Wasser.

Wie SEBIPROX 1,5% Lösung aussieht und Inhalt der Packung

SEBIPROX 1,5% Lösung ist ein hellgelbes bis hellorangefarbenes Shampoo, erhältlich in 60 ml-,

100 ml-, 125 ml-, 150 ml-, 250 ml-, 350 ml- und 500 ml-Flaschen. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701;

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Hersteller:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo, Irland

Famar Nederland B.V., Industrieweg 1, 5531 AD BLADEL, Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Sebiprox

1,5% Lösung

Frankreich: Sebiprox 1.5% Shampooing

Griechenland: Stieprox Shampoo 1.5%

Italien: Sebiprox 1,5% Shampoo

Litauen: Stieprox 1.5% šampūnas

Österreich: Stieprox 1,5% Shampoo

Portugal: Sebiprox

Slowakische Republik: Stieprox 1.5% Shampoo

Spanien: Sebiprox 1,5% champú

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

[Stiefel-Logo]

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SEBIPROX

®

1,5% Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Shampoo enthalten: 1,5 g Ciclopiroxolamin (1,5% w/w).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Shampoo.

Klare, stroh- bis hellorange gefärbte, viskose Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

SEBIPROX 1,5% Lösung zwei- bis dreimal wöchentlich anwenden. Das Haar anfeuchten und eine

ausreichende Menge SEBIPROX 1,5% Lösung auftragen, um reichlich Schaum zu erzeugen.

Kopfhaut und angrenzende Hautbereiche kräftig mit den Fingerspitzen massieren. Dann das Haar

gründlich ausspülen und den Vorgang wiederholen. Das Shampoo sollte (beide Anwendungen

zusammengenommen) insgesamt 3-5 Minuten in Kontakt mit der Kopfhaut verbleiben.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von SEBIPROX 1,5% Lösung kann ein mildes Shampoo

verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SEBIPROX 1,5% Lösung bei Kindern im Alter bis 12 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ciclopiroxolamin oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SEBIPROX 1,5% Lösung ist nur zur äußeren Anwendung geeignet.

SEBIPROX 1,5% Lösung kann Augenreizungen verursachen, daher ist der Kontakt mit den Augen zu

vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit Wasser ausspülen.

SEBIPROX 1,5% Lösung kann zu Hautreizungen führen. Tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen,

sollte die Behandlung abgebrochen werden.

In seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem Haar (zum Beispiel nach einer

Haarfärbung), grauem oder weißem Haar, wurde eine Verfärbung der Haare beobachtet.

SEBIPROX 1,5% Lösung enthält Propylenglycol (Bestandteil des Timotei-Früchte-Parfümöls,

AF17050), das Hautirritationen auslösen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln stehen nicht zur Verfügung. Aufgrund der

geringen systemischen Resorption ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen allerdings

unwahrscheinlich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ciclopiroxolamin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten

hinsichtlich möglicher Langzeiteffekte auf die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von SEBIPROX 1,5% Lösung während der

Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Ciclopiroxolamin in die Muttermilch übergeht. Daher ist SEBIPROX 1,5%

Lösung während der Stillzeit nicht anzuwenden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien mit oral oder subkutan appliziertem Ciclopiroxolamin ergaben keine

Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ciclopiroxolamin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit der Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen am

Anwendungsort, allergische

Kontaktdermatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautirritation*, Pruritus*

Häufig: Erythem*, Hautausschlag*,

brennendes Hautgefühl

Selten: Ekzem*, Hautschuppung*,

Haarausfall*, Probleme mit der

Kopfbehaarung wie Haarausfall,

Veränderungen der Haarfarbe,

Veränderungen der Haarstruktur (trockenes

Haar, verfilztes und stumpfes Haar).

*Da diese Effekte auch Symptome der zugrunde liegenden Krankheit sein können, wird erwartet, dass

sich diese Nebenwirkungen als Verschlechterung von bereits vorhandenen Symptomen äußern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Im Falle einer irrtümlichen Einnahme soll die Behandlung, wie klinisch empfohlen, durchgeführt

werden und die üblichen unterstützenden Maßnahmen sollten eingeleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen dermatologischen Anwendung.

ATC-Code: D01AE14

Ciclopiroxolamin ist ein antimykotisches Mittel (Pyridonfamilie), das

in vitro

wirksam gegen

Pityrosporum

spp (auch als

Malassezia

spp bekannt) ist. Diese Hefepilze gelten als Verursacher bei

Schuppen und seborrhoischer Dermatitis. Ciclopiroxolamin besitzt eine gewisse antibakterielle

Wirkung gegen eine Vielzahl verschiedener grampositiver und gramnegativer Bakterien.

Durch seine Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese wirkt es außerdem

entzündungshemmend.

SEBIPROX 1,5% Lösung besitzt

in vivo

eine antimykotische Wirkung gegen

Malassezia

spp.

Die klinische Bedeutung der antibakteriellen Aktivität im Hinblick auf die seborrhoische Dermatitis ist

unbekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Durch topische Anwendung von Ciclopiroxolamin als 1%ige Creme auf menschlicher Haut wurde

ermittelt, dass die perkutane Absorption sehr niedrig ist: 1,1 bis 1,7% der aufgetragenen Dosis wurde

im Urin nachgewiesen.

Das Potential der systemischen Absorption von Ciclopiroxolamin aus einem auswaschbaren Shampoo

mit einem 1,5%igen Gehalt von Ciclopiroxolamin ist sehr gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dodecylpoly(oxyethylen)-x-hydrogensulfat, Natriumsalz

(3-Cocosfettsäureamidopropyl)dimethylazaniumylacetat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid

2-Methylpentan-2,4-diol

(Z)-Octadec-9-en-1-ol

Polysorbat 80

Poly(0-{2-[2-hydroxy-3-(trimethylammonio)propoxy]ethyl})cellulose-polychlorid

Timotei-Früchte-Parfümöl, AF17050 (enthält Propylenglycol)

Natriumhydroxid 10% (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine speziellen Aufbewahrungshinweise.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschlusskappen.

Packungsgrößen 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml oder 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 50964.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12.10.2001 / 07.12.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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