SE Baldrian / Melisse forte Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N05CP51
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), lemon balm leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 320.mg; Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66285.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss SE Baldrian/Melisse forte jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist SE Baldrian/Melisse forte und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte beachten?

3.

Wie ist SE Baldrian/Melisse forte einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist SE Baldrian/Melisse forte aufzubewahren?

6.

Wie ist SE Baldrian/Melisse forte zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist SE Baldrian/Melisse forte?

SE Baldrian/Melisse forte

320/160 mg/Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt und Melissenblätter-Trockenextrakt

1.

Was ist SE Baldrian/Melisse forte und wofür wird es angewendet?

1.1

SE Baldrian/Melisse forte ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2

SE Baldrian/Melisse forte wird angewendet

bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte beachten?

2.1

SE Baldrian/Melisse forte darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte ist erforderlich

bei Kindern

Zur Anwendung von SE Baldrian/Melisse forte bei Kleinkindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Nur selten bedürfen Schlafstörungen bei Kindern einer Behandlung mit Arzneimitteln. Falls nicht-

medikamentöse Maßnahmen wie z. B. gleichmäßige Tagesabläufe, v. a. des Schlafengehens,

ruhiges

Ausklingen

Tages

usw.

keinen

ausreichenden

Erfolg

zeigen,

kann

Baldrian/Melisse forte bei Kindern ab 6 Jahren prinzipiell angewendet werden. Schlafstörungen

– 2 –

können jedoch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und sollten in

solchen Fällen durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.

Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

SE Baldrian/Melisse forte kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie keine

Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie SE Baldrian/Melisse forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

SE Baldrian/Melisse forte enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie

Rücksprache mit einem Arzt halten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt. Eine

gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

2.4

Bei Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.

Wie ist SE Baldrian/Melisse forte einzunehmen?

Nehmen Sie SE Baldrian/Melisse forte immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

zur Behandlung von Unruhezuständen

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-mal täglich 1 Filmtablette.

für Kinder ab 6 Jahren 1-mal täglich 1 Filmtablette.

zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem

Schlafengehen. Falls notwendig, können Sie zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des

Abends einnehmen.

für Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

– 3 –

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden:

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Filmtabletten

nicht

Liegen

einnehmen.

Nehmen

Filmtabletten

bitte

unzerkaut

ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie SE Baldrian/Melisse forte einnehmen?

Aufgrund der allmählich einsetzenden Wirkung ist SE Baldrian/Melisse forte nicht geeignet zur akuten

Behandlung

leichter

nervöser

Anspannung

Schlafstörungen.

einen

optimalen

Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche Anwendung über 2-4 Wochen

einzuhalten.

Wenn die Symptome sich nach zweiwöchiger kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht

bessern oder gar verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von SE Baldrian/Melisse forte eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht

2 - 3

Filmtabletten

dieses

Arzneimittels)

eingenommen

haben,

dies

Regel

keine

nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungs-

anleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von SE Baldrian/Melisse forte vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort,

wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von ihrem Arzt verordnet wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SE Baldrian/Melisse forte Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Häufigkeit

unter

Einnahme

Baldrian/Melisse-haltiger

Arzneimittel

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach können unter

Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu

lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen

werden.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen

beobachten,

informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maß-

nahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

– 4 –

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SE Baldrian/Melisse forte aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.

Wie ist SE Baldrian/Melisse forte zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [3-6:1], das

Auszugsmittel ist Ethanol 62 % (m/m);

160 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie [4-6:1]; das

Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose;

Crospovidon

(Ph.

Eur.);

Hydriertes

Rizinusöl;

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hypromellose;

Mikrokristalline

Cellulose;

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.);

Stearinsäure

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich];

Titandioxid

E 171;

Indigocarmin,

Aluminiumsalz

E 132;

Talkum;

Vanillin;

Saccharin-

Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.

SE Baldrian/Melisse forte ist in Packungen mit 25, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist SE Baldrian/Melisse forte?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

August 2019

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zul.-Nr. 66285.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

SE Baldrian/Melisse forte

320/160 mg/Filmtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe: 320 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol

62 %

(m/m);

160 mg

Trockenextrakt

Melissenblättern

(4-6 : 1),

Auszugsmittel:

Ethanol 30 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

2-mal täglich 1 Filmtablette;

Kinder ab 6 Jahren:

1-mal täglich 1 Filmtablette.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen; Falls notwendig, kann

zusätzlich 1 Filmtablette bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen

werden;

– 2 –

Kinder ab 6 Jahren:

1 Filmtablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion

gibt es keine hinreichenden Daten.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Aufgrund

allmählich

einsetzenden

Wirkung

Baldrian/Melisse

forte

nicht

geeignet zur akuten Behandlung von leichter nervöser Anspannung und Schlafstörungen.

Um einen optimalen Behandlungserfolg zu erzielen, wird empfohlen, eine kontinuierliche

Anwendung über 2-4 Wochen einzuhalten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein

Arzt

aufgesucht

werden

sollte,

wenn

Symptome

sich

nach

zweiwöchiger

kontinuierlicher Anwendung des Arzneimittels nicht bessern oder gar verschlimmern.

4.3

Gegenanzeigen

Allergie gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt

Rücksprache

gehalten

werden

sollte,

falls

diese

Beschwerden

länger

Wochen

andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kleinkindern liegen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von SE

Baldrian/Melisse forte für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

SE Baldrian/Melisse forte kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet

werden, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen ausreichenden Erfolg gebracht

haben.

Gebrauchsinformation

wird

darauf

hingewiesen,

dass

Schlafstörungen

somatische

oder

psychische

Erkrankungen

zugrunde

liegen

können,

spezifisch

behandelt werden sollten.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Mal-

absorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten SE Baldrian/Melisse forte nicht ein-

nehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht

bekannt. Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass „bei Anwendung

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte“.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit

während

Schwangerschaft

Stillzeit

wurde

nicht

ausreichend

– 3 –

untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von SE Baldrian/Melisse

forte nicht empfohlen.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

SE Baldrian/Melisse forte kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, beeinträchtigen. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht fahren oder Maschinen

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse - haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

sind

keine

gesicherten

Angaben

möglich,

diese

Nebenwirkungen

durch

einzelne

Meldungen

Patienten,

Ärzten

oder

Apothekern

bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-

Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder

verschwinden zu lassen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel

nicht

nochmals

eingenommen

werden.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen

beobachten,

informieren

Ihren

Arzt,

damit

über

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann“.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 14

Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen:

Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der

Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder

abgeklungen.

Gebrauchsinformation

wird

Patient

darauf

hingewiesen,

erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen

sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

– 4 –

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

Empirisch

sedative

Wirkung

Zubereitungen

Baldrianwurzel

Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen

zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben

Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigten bei Nagetieren in Tests zur akuten und zur

chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität. Es

liegen

keine

Studien

Reproduktionstoxikologie,

Genotoxizität

Karzinogenität vor.

Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte

beobachtet.

In SE Baldrian/Melisse forte vorliegende Kombination:

verschiedenen

Mutagenitätstests

(Ames-Test,

Chinese

Hamster

Ovary

Cell

Hypoxanthine-Guanine-Phosphoribosyl-Transferase-Test bei der Maus) erwies sich die in

Baldrian/Melisse

forte

vorliegende

Kombination

Baldrianwurzelextrakt

Melissenblätterextrakt als nicht mutagen.

Untersuchungen

Baldrian/Melisse

forte

Reproduktionstoxikologie

Karzinogenität liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose; Crospovidon Typ A (Ph. Eur.); Hydriertes Rizinusöl; Hochdisperses Silicium-

dioxid; Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Stearin-

säure (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132;

Talkum; Vanillin; Saccharin-Natrium; Simeticon; Methylcellulose; Sorbinsäure (Ph. Eur.).

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,0005 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

– 5 –

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit

von SE Baldrian/Melisse forte beträgt 3 Jahre.

SE Baldrian/Melisse forte soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 25 Filmtabletten

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

66285.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02.04.2013

10.

Stand der Information

August 2019

– 6 –

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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