SE Baldrian/Melisse Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), lemon balm leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg; Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6536172.00.00

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

1 von 5

3. Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel

ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss SE Baldrian/Melisse jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist SE Baldrian/Melisse und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Baldrian/Melisse beachten?

3.

Wie ist SE Baldrian/Melisse einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist SE Baldrian/Melisse aufzubewahren?

6.

Wie ist SE Baldrian/Melisse zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist SE Baldrian/Melisse?

SE Baldrian/Melisse

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern

1.

Was ist SE Baldrian/Melisse und wofür wird es angewendet?

1.1

SE Baldrian/Melisse ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2

SE Baldrian/Melisse wird angewendet

bei nervös bedingten Einschlafstörungen und Unruhezuständen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SE Baldrian/Melisse beachten?

2.1

SE Baldrian/Melisse darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile

sind.

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

2 von 5

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SE Baldrian/Melisse ist erforderlich

bei Kindern

Zur Anwendung von SE Baldrian/Melisse bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse

experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte SE Baldrian/Melisse in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die

Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden

muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten keine Kraftfahrzeuge geführt,

Maschinen bedient oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchgeführt werden, da das Reaktions-

vermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie SE Baldrian/Melisse daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie

Rücksprache mit dem Arzt halten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4

Bei Einnahme von SE Baldrian/Melisse zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

3.

Wie ist SE Baldrian/Melisse einzunehmen?

Nehmen Sie SE Baldrian/Melisse immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

3 von 5

Zur Behandlung von Unruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten

(entsprechend einer Tagesmenge von 640 mg Baldrianwurzelextrakt und 320 mg Melissenblätter-

extrakt) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2

Filmtabletten (entsprechend einer Tagesmenge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160 mg

Melissenblätterextrakt) ein.

SE Baldrian/Melisse nicht im Liegen einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie SE Baldrian/Melisse einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von SE Baldrian/Melisse eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht

4 – 6 Filmtabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine

nachteiligen Folgen. Setzen sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder vom Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise

treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von SE Baldrian/Melisse vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, SE Baldrian/Melisse einzunehmen, oder zu wenig SE

Baldrian/Melisse eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von SE

Baldrian/Melisse, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, normal fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen

Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach können unter

Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

4 von 5

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu

lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so

informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

Wie ist SE Baldrian/Melisse aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung) aufgedruckt.

SE Baldrian/Melisse soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Nicht über

30°C aufbewahren!

6.

Wie ist SE Baldrian/Melisse zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m);

80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon

(Ph.

Eur.);

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hydriertes

Rizinusöl;

Hypromellose;

Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Sacharin-Natrium; Simeticon;

Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin,

Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,0002 BE.

SE Baldrian/Melisse ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist SE Baldrian/Melisse?

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: (0721) 4005-0

Telefax: (0721) 4005-500

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

5 von 5

Stand der Information:

Mai 2012

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Zul.-Nr.: 6536172.00.00

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

1 von 5

4. Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

SE Baldrian/Melisse

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: 160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel:

Ethanol 62 % (m/m); 80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel:

Ethanol 30 % (m/m).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezuständen

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren morgens und abends jeweils 2 Filmtabletten

(entsprechend

einer

Menge

Baldrianwurzelextrakt

Melissenblätterextrakt) ein.

Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

2 von 5

nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen 2

Filmtabletten (entsprechend einer Menge von 320 mg Baldrianwurzelextrakt und 160 mg

Melissenblätterextrakt) ein.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vor-

sichtsmaßnahmen" hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

SE Baldrian/Melisse darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit (Allergie)

gegen Baldrian, Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt

Rücksprache gehalten werden sollte, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern

oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung von SE Baldrian/Melisse bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal-

absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten SE Baldrian/Melisse nicht ein-

nehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht untersucht und bisher nicht bekannt.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass bei Anwendung weiterer

Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arz-

neimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und

Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte

SE Baldrian/Melisse in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Dabei

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

3 von 5

ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende

Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Baldrian/Melisse-haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese

Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern

bekannt geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-

Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder

verschwinden zu lassen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel

nicht

nochmals

eingenommen

werden.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 29

Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen:

Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der

Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder

abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, bei erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht

bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

4 von 5

ATC-Code: N05CP51

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und

Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen

zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben

Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten aus in vitro und aus Tierstudien zeigen, dass der wässrige Extrakt aus Melissa

officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Extrakte mit Ethanol und Baldrianöl zeigen bei Nagetieren in Tests zur akuten Toxizität

und zur chronischen Toxizität über einen Zeitraum von 4-8 Wochen eine geringe Toxizität.

Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxikologie, zur Genotoxizität und zur

Kanzerogenität wor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

(Ph.

Eur.);

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hydriertes

Rizinusöl;

Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose;

Sacharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure; Sucrose; Talkum;

Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,0002 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren.

Bezeichnung:

SE Baldrian/Melisse

Darreichungsform:

Filmtabletten

Ausgabe:

002 VAR

Datum:

03.05.2012

Seite:

5 von 5

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: (0721) 4005-0

Telefax: (0721) 4005-500

8.

Zulassungsnummer

6536172.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

09.11.2009

10.

Stand der Information

Mai 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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