SchlafTabs-ratiopharm 25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxylaminsuccinat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N05CM21
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxylamine succinate,
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Doxylaminsuccinat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1435.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

SchlafTabs-ratiopharm

®

25 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

SchlafTabs-ratiopharm

®

jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

SchlafTabs-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

SchlafTabs-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

SchlafTabs-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST SchlafTabs-ratiopharm

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SchlafTabs-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen mit müde-machenden

Eigenschaften (Antihistaminikum, Sedativum).

SchlafTabs-ratiopharm

®

wird angewendet bei

medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck

körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie

der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine

Dauerbehandlung mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht

werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SchlafTabs-ratiopharm

®

BEACHTEN?

SchlafTabs-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxylamin oder andere Antihistaminika oder einen

der sonstigen Bestandteile von

SchlafTabs-ratiopharm

®

sind

bei akutem Asthma-Anfall

bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka

(Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

bei Anfallsleiden

bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

ist erforderlich bei

eingeschränkter Leberfunktion

Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck

chronischen Atembeschwerden und Asthma

unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre

(gastro-oesophagealer Reflux)

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der

Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen

große Krampfanfälle ausgelöst werden können.

Kinder

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

behandelt werden.

Ältere Menschen

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem

Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Bei Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka,

Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu

einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den

gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von

SchlafTabs-ratiopharm

®

in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von

SchlafTabs-ratiopharm

®

und Phenytoin, einem Arzneimittel zur

Behandlung von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von

SchlafTabs-ratiopharm

®

kann durch die gleichzeitige Gabe von

anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperiden, einem Arzneimittel zur

Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer

Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase, die

zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von

SchlafTabs-ratiopharm

®

ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche

Darmlähmung, Harnverhalten oder eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch

gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann es außerdem zum Abfall des

Blutdruckes und einer verstärkten Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der

Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie

eingesetzt werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken

(wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

kann zu

verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

abgeschwächt sein.

Unter einer Behandlung mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

oder anderen Antihistaminika können Symptome

einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-

Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

verfälscht sein

(falsch negativ).

Epinephrin sollte nicht zusammen mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

verabreicht werden

(Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von

SchlafTabs-ratiopharm

®

sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchlafTabs-ratiopharm

®

soll während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des

Arztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung

unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

SchlafTabs-ratiopharm

®

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie

SchlafTabs-ratiopharm

®

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SchlafTabs-ratiopharm

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

SchlafTabs-ratiopharm

®

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel von

SchlafTabs-ratiopharm

®

und wie oft sollten Sie

SchlafTabs-ratiopharm

®

einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ca. ½-1 Stunde vor dem Schlafengehen 1

Tablette

SchlafTabs-ratiopharm

®

(entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren

Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten

SchlafTabs-ratiopharm

®

(entsprechend 50 mg

Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Wie und wann sollten Sie

SchlafTabs-ratiopharm

®

einnehmen?

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut ca. ½-1 Stunde vor

dem Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

für eine ausreichende

Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen

zu vermeiden.

Wie lange sollten Sie

SchlafTabs-ratiopharm

®

einnehmen?

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei

chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte

nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

SchlafTabs-ratiopharm

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

SchlafTabs-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie

Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-

Kreislaufstillstand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung,

beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut, trockene Schleimhäute,

Muskelschwäche und Muskelschmerz. Treten diese Symptome auf, sollte unverzüglich ein Arzt

verständigt werden.

Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim

Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit,

Entleerungsstörungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach

Erscheinungsbild die entsprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

SchlafTabs-ratiopharm

®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der

eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit,

Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen und

Müdigkeit am folgenden Tag.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter „paradoxer“ Reaktionen wie Unruhe,

Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Zittern. In seltenen Fällen können

Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit,

Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim

Wasserlassen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder

Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen

Darmlähmung kommen.

Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des

Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-

Veränderungen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch

Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.

Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über

Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über Störungen der

Körpertemperaturregulierung.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von

Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen

aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie

Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß

von Nebenwirkungen reduzieren.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem

Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll

SchlafTabs-ratiopharm

®

nicht

nochmals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad

und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesi-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SchlafTabs-ratiopharm

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

SchlafTabs-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.

Jede Tablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Ethylcellulose.

SchlafTabs-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette

SchlafTabs-ratiopharm

®

ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SchlafTabs-ratiopharm

®

25 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.

Sonstiger Bestandteil: Laktose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kerbe und abgeschrägten Kanten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Medikamentös behandlungsbedürftige Ein- und Durchschlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie

Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen

oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger

anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

erfolgen,

sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene ca. ½-1 Stunde vor dem Schlafengehen 1

Tablette

SchlafTabs-ratiopharm

®

(entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei stärkeren

Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Tabletten

SchlafTabs-ratiopharm

®

(entsprechend

50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut ca. ½-1

Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von

SchlafTabs-ratiopharm

®

für eine

ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am

folgenden Morgen zu vermeiden.

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um

bei chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu

überprüfen, sollte nach 2-wöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder

abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Doxylamin oder anderen Antihistaminika oder

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimitttels

akuter Asthma-Anfall

Engwinkel-Glaukom

Phäochromozytom

Prostata-Hypertrophie mit Restharnbildung

akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka

(Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

Epilepsie

gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

SchlafTabs-ratiopharm

®

darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

- eingeschränkter Leberfunktion

- kardialer Vorschädigung und Hypertonie

- chronischen Atembeschwerden und Asthma

- gastro-oesophagealem Reflux

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der

Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Einnahme von

kleinen Dosen von Doxylamin Grand-mal-Anfälle ausgelöst werden können. EEG-Kontrollen

werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung

SchlafTabs-ratiopharm

®

nicht unterbrochen werden.

Unter der Therapie mit Antihistaminika ist über EKG-Veränderungen, im Besonderen über

Repolarisationsstörungen, berichtet worden, so dass eine regelmäßige Überwachung der

Herzfunktion empfohlen wird. Dies gilt in besonderem Maße für ältere Patienten und Patienten

mit Vorschädigung des Herzens. Besondere Vorsicht ist auch bei Patienten mit arterieller

Hypertonie geboten, da Antihistaminika einen Anstieg des Blutdruckes bewirken können.

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

behandelt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

SchlafTabs-

ratiopharm

®

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (z. B. Neuroleptika,

Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika, Anästhetika, Antiepileptika) kann es zu

einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere für

gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen von Doxylaminsuccinat in nicht

vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxylamin und Phenytoin wird die Phenytoin-Wirkung

abgeschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitige Gabe von

anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden, trizyklische

Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden. Durch gleichzeitige Einnahme

von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von

Doxylaminsuccinat ebenfalls verstärkt werden, dies kann sich z. B. durch paralytischen Ileus,

Harnretention oder Glaukomanfall äußern. Durch kombinierte Anwendung mit Hemmstoffen

der Monoaminoxidase kann es außerdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von

ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden

Substanzen Abstand zu nehmen ist.

Die Anwendung von Antihypertensiva mit zentralnervöser Wirkkomponente wie Guanabenz,

Clonidin, Alpha-Methyldopa zusammen mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

kann zu einer verstärkten

Sedierung führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung von

SchlafTabs-

ratiopharm

®

abgeschwächt sein.

Unter einer Therapie mit

SchlafTabs-ratiopharm

®

oder anderen Antihistaminika können die

Symptome einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch ototoxische Arzneimittel

(z. B. Aminoglykoside, Salicylate, Diuretika) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verfälscht sein (falsch

negativ).

Zur Behandlung einer Hypotonie sollte Epinephrin bei Patienten, die unter einer Therapie mit

Doxylaminsuccinat stehen, nicht angewendet werden, da die Gabe von Epinephrin zu einem

weiteren Blutdruckabfall führen kann (Adrenalinumkehr). Schwere Schockzustände können

jedoch mit Norepinephrin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Studien mit einem Doxylaminsuccinat-haltigen Arzneimittel haben beim

Menschen keinen Hinweis auf einen keimschädigenden Effekt von Doxylaminsuccinat erbracht.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf teratogene oder fertilitätsmindernde Effekte von

Doxylaminsuccinat schließen (siehe Abschnitt 5.3).

SchlafTabs-ratiopharm

®

soll dennoch

während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzens gegen mögliche

Risiken für das Kind verordnet werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung

unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von

Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Phase der

Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde

Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können

folgende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte

Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche,

Tinnitus und Müdigkeit am folgenden Tage.

Ferner besteht die Möglichkeit des Auftretens „paradoxer“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung,

Spannung, Schlaflosigkeit, Albträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen

können zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Vegetative Begleitwirkungen wie Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der

verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation und Miktionsstörungen

können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust oder Appetitzunahme,

epigastrische Schmerzen. Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen paralytischen Ileus

kommen.

Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension und Dekompensation einer

bestehenden Herzinsuffizienz können auftreten. EKG-Veränderungen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Sekreteindickung,

Bronchialobstruktion und Bronchospasmus kommen.

Über allergische Hautreaktionen und Photosensibilität unter der Therapie mit Antihistaminika

ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und über

Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Blutbildveränderungen in Form von Leukopenie, Thrombopenie und hämolytischer Anämie

können in Ausnahmefällen unter der Therapie mit Antihistaminika vorkommen, sehr selten

wurde über das Auftreten von aplastischer Anämie und Agranulozytose berichtet.

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer

Katecholamin-Freisetzung kommen.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie

Schlafstörungen wieder verstärkt auftreten.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und

Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer, bei diesem

Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei

Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Symptome einer Intoxikation sind:

Somnolenz bis Koma, mitunter Erregung und delirante Verwirrtheit

anticholinerge Effekte: Verschwommenes Sehen, Glaukomanfall, Ausbleiben der

Darmmotilität, Urinretention

kardiovaskulär: Hypotension, Tachykardie oder Bradykardie, ventrikuläre Tachyarrhythmie,

Herz- und Kreislaufversagen

Hyperthermie oder Hypothermie

zerebrale Krampfanfälle

respiratorische Komplikationen: Zyanose, Atemdepression, Atemstillstand, Aspiration.

es existieren Literaturberichte, nach denen bei einer deutlichen Überdosierung

Muskelschwäche bis hin zu einer Rhabdomyolyse auftreten können

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend, orientiert an den allgemeinen Prinzipien

der Vorgehensweise bei Überdosierungen, mit folgenden Besonderheiten:

Bei oraler Aufnahme größerer Mengen frühzeitige Magenspülung bzw. induziertes

Erbrechen.

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle

durch

SchlafTabs-ratiopharm

®

eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine epinephrinartig wirkenden

Kreislaufmittel, sondern norepinephrinartig wirkende Mittel (z. B. Norepinephrin-

Dauertropfinfusion) oder Angiotensinamid geben. Betaagonisten sollten vermieden werden,

weil sie die Vasodilatation erhöhen.

Anticholinerge Symptome lassen sich ggf. durch die Gabe von Physostigminsalicylat (1-2

mg i.v.) behandeln (eventuell wiederholen), von einer routinemäßigen Anwendung muss

jedoch wegen der schweren Nebenwirkungen abgeraten werden.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva unter der Voraussetzung

indiziert, dass eine künstliche Beatmung möglich ist, weil die Gefahr einer Atemdepression

besteht.

Forcierte Diurese ist von nur geringer Wirksamkeit, da Antihistaminika nur in geringen Mengen

im Urin zu finden sind. Hämo- und Peritonealdialyse können, wenn Mischintoxikationen nicht

auszuschließen sind, jedoch sinnvoll sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ethanolamin-Derivat, Antihistaminikum

ATC-Code: N05CM21

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H

-Histaminrezeptor. Es

vermindert dadurch die Stimulation von H

-Rezeptoren, die unter anderem zu

Gefäßerweiterung, Permeabilitätserhöhung der Kapillarwandungen und Sensibilisierung von

Schmerzrezeptoren führt.

Neben der Blockierung, der nachgewiesen durch den H

-Rezeptor vermittelten Wirkung, hat

Doxylamin sedierende Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Doxylamin wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig resorbiert. Der

Wirkungseintritt erfolgt innerhalb von 30 Minuten, maximale Serumkonzentrationen wurden

mit 99 ng/ml 2,4 Stunden nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 25 mg gemessen, die

Länge der Wirkungsdauer wird mit 3-6 Stunden angegeben.

Die Metabolisierung erfolgt vorrangig in der Leber, N-Desmethyldoxylamin, N,N-

Didesmethyldoxylamin und deren N-Acetyl-Konjugate wurden nachgewiesen. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt 10,1 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die durchgeführten Toxizitätsprüfungen für Doxylaminsuccinat am Versuchstier entsprechen

nicht den heutigen Anforderungen. Letale Dosen verursachten prämortal Krampfzustände und

Muskelstarre (siehe auch Abschnitt 4.9). Sehr hohe subchronisch applizierte Dosen zeigten bei

Mäusen, Ratten und Hunden Störungen der Futteraufnahme und der Gewichtsentwicklung, bei

Hunden zusätzlich Mydriasis und Muskeltremor, jedoch insgesamt keine histopathologischen

Organveränderungen. Die chronische Applikation hoher Dosen verursachte bei Mäusen

Leberschädigungen (Fettleber, hepatozelluläre Hypertrophie, Adenome),

Schilddrüsenveränderungen (Hyperplasien und Adenome) sowie Veränderungen der

Ohrspeicheldrüse.

In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial

von Doxylamin. In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten kam es auf der Basis degenerativer

Leberveränderungen vereinzelt zur Bildung von Lebertumoren. Bei therapeutischer Dosierung

ist eine Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen unwahrscheinlich.

Doxylaminsuccinat zeigte in Embryotoxizitätsuntersuchungen am Kaninchen bis in den

maternal toxischen Bereich keine teratogenen Effekte. Fertilitätsstudien an der Ratte ergaben

außer einer dosisabhängigen leichten Gewichtsreduktion der Jungtiere keine Beeinträchtigung

der Fertilität der F0-Generation.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdoxid, Magnesiumstearat,

Ethylcellulose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1435.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Oktober 1981

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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