Scandicain 2 % Fl. 50 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
N01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Mepivacainhydrochlorid 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6444762.02.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Scandicain

2 % Fl. 50 ml

Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das gleiche Krankheitsbild haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml beachten?

3.

Wie ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml und wofür wird es angewendet?

1.1 Scandicain 2 % Fl. 50 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.

1.2 Scandicain 2 % Fl. 50 ml wird angewendet zur

vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens (lokale und regionale Nervenblockade).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml beachten?

2.1 Scandicain 2 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch sind gegenüber

Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkenden Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom

Amidtyp und Estertyp) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels,

Methyl-4-hydroxybenzoat und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) oder

Para-Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und der

Konservierungsmittel).

Außerdem darf Scandicain 2 % Fl. 50 ml nicht angewendet werden,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz-

Erregungsleitungssystems) leiden,

wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut

dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegt,

zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),

zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).

Scandicain 2 % Fl. 50 ml enthält Konservierungsmittel (Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat). Es darf

daher nicht bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion

angewendet werden.

Darüber hinaus ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale

Regionalanästhesien geeignet.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei

fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Gefäßverschlüssen,

Gefäßverkalkung (Arteriosklerose)

oder wenn Sie an einer Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit leiden.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

(verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Scandicain 2 % Fl. 50 ml

nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Scandicain 2 % Fl. 50 ml

auch eine Porphyrie auslösen.

Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk

erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle

war das Schultergelenk betroffen. Scandicain 2 % Fl. 50 ml ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk

zugelassen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden (siehe auch Abschnitt 3.2

„Dosis“):

Bei Risikopatienten und bei Verwendung hoher Dosen einen intravenösen Zugang für eine Infusion

legen (Volumensubstitution).

In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.

Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur

Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation

zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B.

Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale Antirheumatika) oder Mitteln

zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet

werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung

zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle

Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen

(Thrombozytenzahl) überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle

einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in

niedriger Dosis) vor der Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt

werden.

Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child Pugh

Stadium C) die Umwandlung und Ausscheidung (Clearance) um ca. 50 % verringert ist (siehe Abschnitt

3.2).

Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.

Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einfachen Dosen zur chirurgischen Anästhesie die

verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel beeinflusst. Bei

chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance eines bestimmten Abbauproduktes (PPX)

eingeschränkt, sodass eine Aufkonzentrierung nach wiederholter Anwendung auftreten kann (siehe

Abschnitt 3.2).

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine

rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:

ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie

möglich),

Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erregungsleitung im

Herzen unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

2.3 Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Scandicain 2 % Fl. 50 ml.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die

auf das Gehirn wirken (zentrale Analgetika), sowie bestimmten Mitteln zur Narkose (Ether) kann es zur

gegenseitigen Beeinflussung der Wirkstoffe kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.

Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Nebenwirkungen,

die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B.

Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss Scandicain 2 % Fl. 50 ml

besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen

addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medikamenten gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier

Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten unter strenger

Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.

Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird durch

Scandicain 2 % Fl. 50 ml verlängert.

2.4 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der

Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf

mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale

Entwicklung untersucht.

Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei

einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der

Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Eine mögliche Komplikation des Einsatzes von Scandicain 2 % Fl. 50 ml in der Geburtshilfe ist das

Auftreten einer arteriellen Hypotension (Blutdruckabfall) bei der Mutter.

Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergiftungssymptome bei

den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei Feten ohne Risikofaktoren, 60 %

bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand,

Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade

ist daher kontraindiziert. Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus

pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryofetalen

Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 bis 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende

der Behandlung wieder aufgenommen werden.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der

Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

3.

Wie ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml anzuwenden?

3.1 Art der Anwendung

Zur Injektion in die Haut (intrakutan), unter die Haut bzw. in das unter der Haut liegende Fettgewebe

(subkutan) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung.

3.2 Dosis

Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen (Tabelle 1) gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene

mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.

Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom

Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

1 ml Scandicain 2 % Fl. 50 ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Indikationen

Dosierung (ml)

Brachialplexus-Blockade

10 - 15 ml

Interkostalblockade, pro Segment

2 - 4 ml

Nervus-ischiadicus-Blockade

10 - 15 ml

Nervus-mandibularis-Blockade

5 ml

Nervus-maxillaris-Blockade

5 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

10 ml

Nervus-suprascapularis-Blockade

5 - 10 ml

Nervus-supraorbitalis-, Nervus-infraorbitalis- und

Nervus-mentalis-Blockade

1 - 2 ml

Oberst'sche Anästhesie

1 - 2 ml

Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite

3 - 5 ml

Sollte die anzuwendende Menge von Scandicain 2 % Fl. 50 ml das Volumen von 15 ml voraussichtlich

überschreiten, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer Mengen

des Konservierungsmittels zu vermeiden. Da Scandicain 2 % Fl. 50 ml Konservierungsmittel (Methyl-4- und

Propyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer

intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),

Interkostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),

Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht

erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von

Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50 % reduziert

werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte die Gesamtdosis 750 mg Mepivacain nicht übersteigen (siehe

Abschnitt 2.2).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden eine

Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 2.2).

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Daten zu Kindern werden im Abschnitt 5.2 beschrieben. Für Scandicain 2 %Fl. 50 ml kann keine

Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen

empfohlen. Aufgrund der verminderten Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und

Säuglingen unter 6 Wochen angewendet werden.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen

Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind.

Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Zur Betäubung eines Gewebes wird Scandicain 2 % Fl. 50 ml in einem umschriebenen Bezirk in das

Gewebe eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere

Leitungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Scandicain 2 % Fl. 50 ml in

Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Scandicain 2 % Fl. 50 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösungen

verwendet werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzentwicklung

gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.

Scandicain 2 % Fl. 50 ml darf nicht re-sterilisiert werden.

3.3 Wenn eine zu große Menge von Scandicain 2 % Fl. 50 ml angewendet wurde,

kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich,

verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines

Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfrequenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung

kommen. Eine extreme Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Scandicain 2 % Fl. 50 ml sofort unterbrochen

werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml

entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Nebenwirkungen, die vom

Arzneimittel selbst verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade

zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag). Sie sind auch schwer von den

Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die

Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder

Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen

werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck*, Bluthochdruck

Übelkeit*, Erbrechen*

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität, z. B. Krämpfe, Kribbeln im Mundbereich, Taubheit der

Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Ohrgeräusche (Tinnitus), Sprachstörungen,

Unterdrückung der Funktionen des ZNS

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer

Schock)

Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der Nerven, Entzündung der Spinngewebshaut des Gehirns

bzw. des Rückenmarks (Arachnoiditis)

Doppeltsehen

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Atemdepression

* Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Tage

Scandicain 2 % Fl. 50 ml darf nicht re-sterilisiert werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Scandicain 2 % Fl. 50 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält: 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und 0,2 mg/ml

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Wie Scandicain 2 % Fl. 50 ml aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen

Scandicain 2 % Fl. 50 ml ist in Packungen mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0049 3056796862

Mitvertrieb:

Aspen Germany GmbH

Montgelasstraße 14

81679 München

Deutschland

Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Oder

Recipharm Monts

18 rue de Montbazon

Monts

37260

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

_____________________________________________________________________________________

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

Bezeichnung des Arzneimittels

Scandicain

2 % Fl. 50 ml

Injektionslösung

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält:

20 mg Mepivacainhydrochlorid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,2 mg/ml

Propyl-4-hydroxybenzoat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Injektionslösung

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade

Dosierung und Art der Anwendung

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen (Tabelle 1) gelten für Jugendliche über 15 Jahre und

Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung. Für

die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse vom

Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

1 ml Scandicain 2 % Fl. 50 ml enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Indikationen

Dosierung (ml)

Brachialplexus-Blockade

10 - 15 ml

Interkostal-Blockade, pro Segment

2 - 4 ml

Nervus-ischiadicus-Blockade

10 - 15 ml

Nervus-mandibularis-Blockade

5 ml

Nervus-maxillaris-Blockade

5 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

10 ml

Nervus-suprascapularis-Blockade

5 - 10 ml

Nervus-supraorbitalis-, Nervus-infraorbitalis- und

Nervus-mentalis-Blockade

1 - 2 ml

Oberst'sche Anästhesie

1 - 2 ml

Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite

3 - 5 ml

Soweit die anzuwendende Menge von Scandicain 2 % Fl. 50 ml das Volumen von 15 ml

voraussichtlich überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die

Applikation großer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Da Scandicain 2 % Fl. 50 ml Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat in Kombination mit

Propyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder

einer intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),

Interkostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),

Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion

nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die

wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-

Pugh um 50% reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg

Mepivacain nicht übertroffen werden (siehe 4.4).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden

eine Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe 4.4 und 5.2).

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet

werden.

Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Für Scandicain 2 % Fl. 50 ml kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die

Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen. Aufgrund des verminderten

hepatischen Metabolismus sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6

Wochen angewendet werden. Daten zu Kindern werden im Abschnitt 5.2 beschrieben.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die

vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen sind.

Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Zur Infiltrationsanästhesie wird Scandicain 2 % in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe

eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und

Sympathikusblockade wird Scandicain 2 % Fl. 50 ml in Abhängigkeit von den anatomischen

Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Scandicain 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert

werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Bei Mehrfachentnahmeflaschen besteht ein höheres Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung

als bei Behältnissen zur Einmalentnahme.

Um eine Kontaminierung zu verhindern, sollten folgende Hinweise eingehalten werden:

Gebrauch eines sterilen Einmal-Injektionsbestecks.

Benutzen einer sterilen Nadel und Spritze für jede neue Entnahme aus der Flasche.

Das Eintreten von verunreinigtem Material oder Flüssigkeiten in eine

Mehrfachentnahmeflasche verhindern.

Niemals Kanüle in angebrochenen Lösungen belassen.

Scandicain 2 % Fl. 50 ml darf nicht re-sterilisiert werden.

Gegenanzeigen

Scandicain 2 % Fl. 50 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Lokalanästhetika vom Säureamidtyp (z. B. Mepivacainhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Methyl/Propylparaben) oder gegenüber deren

Metabolit Para-Aminobenzoesäure (PAB). Mepivacainhaltige Präparate, die Parabene enthalten,

sollten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp

oder deren Metabolit PAB vermieden werden.

Außerdem darf Scandicain 2 % Fl. 50 ml nicht angewendet werden

bei schweren Störungen des Herz-Erregungsleitungssystems,

bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz,

zur intravasalen Injektion,

zur Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Scandicain 2 % Fl. 50 ml enthält Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat in Kombination mit

Propyl-4-hydroxybenzoat). Es darf daher nicht angewendet werden bei einer intrathekalen,

epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion.

Darüber hinaus ist Scandicain 2 % Fl. 50 ml aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für

intravasale Regionalanästhesien geeignet.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur

Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die

Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Scandicain 2 % Fl. 50 ml darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose,

Nervenschädigungen durch Diabetes mellitus,

Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Scandicain 2 % Fl. 50 ml sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation

angewendet werden, da Scandicain 2 % Fl. 50 ml möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann.

Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen von

Lokalanästhetika erhalten haben, über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle

war das Schultergelenk betroffen. Scandicain 2 % Fl. 50 ml ist nicht für intraartikuläre

Dauerinfusionen zugelassen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden (siehe auch 4.2):

Bei Risikopatienten und bei Verwendung hoher Dosen einen intravenösen Zugang für eine

Infusion legen (Volumensubstitution).

In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

beachten.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie

z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer

erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen.

Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)

bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese

Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der

Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

(Child Pugh Stadium C) die Clearance um ca. 50 % verringert ist (siehe 4.2).

Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz (CrCL) < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.

Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einfachen Dosen zur chirurgischen

Anästhesie die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel

beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance des renal ausgeschiedenen

Metaboliten PPX eingeschränkt, sodass eine Akkumulation nach wiederholter Anwendung auftreten

kann (siehe 4.2).

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine

regionale Anästhesie häufig indiziert ist:

ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie

möglich),

Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die

Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Scandicain 2 % Fl. 50 ml.

Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären

System und ZNS hervor.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B.

Antiarrhythmika wie Mexiletin) erhalten, muss Scandicain 2 % Fl. 50 ml besonders vorsichtig

angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Antiarrhythmika

der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die

mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger

Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Scandicain 2 % Fl. 50 ml

verlängert.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der

Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur

unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,

Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe auch 5.3).

Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen

Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher

darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen

Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Eine mögliche Komplikation des Einsatzes von Scandicain 2 % Fl. 50 ml in der Geburtshilfe ist das

Auftreten einer arteriellen Hypotension bei der Mutter.

Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden

Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei

Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch-

klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die

geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert. Für die

geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen

Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der

embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 - 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach

Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob

der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10

000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandicain 2 % Fl. 50 ml entsprechen

weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Nebenwirkungen, die vom

Arzneimittel selbst verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der

Nervenblockade zu unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie). Sie sind auch schwer von

den Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der

Applikationsstelle) durch die Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme

Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch

die Niere in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, akute Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Parästhesien, Schwindel

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln im Mundbereich,

Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Tinnitus,

Sprachstörungen, Unterdrückung der Funktionen des ZNS)

Selten:

Neuropathie, Verletzung der Nerven, Arachnoiditis

Augenerkrankungen

Selten:

Diplopie

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie*, Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit*, Erbrechen*

* Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Eine unbeabsichtigte intravenöse Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen

Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische

Toxizität später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der

Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.

Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 Mikrogramm

Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das ZNS und das kardiovaskuläre

System. Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im

Blutplasma ausgelöst, die als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation, einer

Überdosierung oder durch ungewöhnlich schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte

auftreten können.

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen

zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

Erste Symptome sind in der Regel Benommenheit, Parästhesien im Mundbereich, Taubheitsgefühl

in der Zunge, übersteigerte Hörschärfe, Ohrensausen und visuelle Störungen. Sprachstörungen,

Muskelzuckungen oder Zittern sind gravierender und gehen einem Anfall von generalisierten

Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden

werden. Anschließend können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Krämpfe auftreten, die in der Regel

einige Sekunden bis wenige Minuten andauern. Hypoxie und ein übermäßig hoher

Kohlensäuregehalt des Blutes folgen unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte

Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen zurückzuführen. In schweren Fällen kann

ein Atemstillstand auftreten. Eine Azidose, Hyperkaliämie, Hypokalzämie und Hypoxie verstärken

und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.

Das Abklingen bzw. die Besserung der zentralnervösen Symptome ist auf die Umverteilung des

Lokalanästhetikums aus dem ZNS und nachfolgende Metabolisierung und Ausscheidung

zurückzuführen. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen

appliziert.

b) Kardiovaskuläre Symptome

In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Die Anzeichen toxischer

Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen kardiovaskulären

Wirkungen voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder mit

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.

Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können aufgrund der hohen

systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen trat ein

Herzstillstand ohne vorausgegangene ZNS-Effekte auf.

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe,

Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des

Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine

konstante optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine angemessene

Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen, chronotropen und/oder inotropen

Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und

Gewicht verabreicht werden.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Amidtyp, ATC-Code: N01B B03

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp mit raschem Wirkungseintritt

und reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der

Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na-

Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat einen pH-Wert

von 5,5 bis 6,5 und einen pKa-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der

lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form,

wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z. B. im

entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, sodass

keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden (65 %

bis 78 %). Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden; die Plasma-

Clearance ist 0,78 l/min. Nach Metabolisierung in der Leber, vorwiegend durch Hydroxylierung und

Dealkylierung, werden die Stoffwechselprodukte (m- und p-Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid)

renal ausgeschieden.

Kinder

Die terminale Halbwertszeit ist bei Neugeborenen dreimal länger als bei Erwachsenen, welches

zum Teil auf einen Verteilungseffekt zurückzuführen ist. Die Clearance von Mepivacain beträgt für

Erwachsene 5,1-19 ml/min/kg und für Neugeborene 2,9 bis 8,9 ml/min/kg und das

Verteilungsvolumen 0,6-1,5 l/kg bzw. 1,2-2,8 l/kg.

Niereninsuffizienz

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat wenig bis keinen Einfluss auf die Verträglichkeit von

Mepivacain, wenn es kurzzeitig zur chirurgischen Anästhesie angewendet wird. Die Mepivacain

Plasmakonzentrationen wurden bei 8 Patienten mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz nach

einer axillären Blockade mit Mepivacain ohne Adrenalin (600 mg für den axillären Block und 50 mg

als Zusatz) ermittelt.

Der Median sowie der Bereich der Gesamtplasmakonzentrationen in Mikrogramm/ml zu den

jeweiligen Zeitpunkten betrugen: 1,69 (1,23-7,78) nach 5 Minuten; 5,61 (4,36-8,19) nach 30

Minuten; 8,28 (3,83-11,21) nach 60 Minuten; 7,93 (5,63-11,1) nach 90 Minuten und 6,49 (5,56-8,35)

nach 150 Minuten. Es wurden keine Anzeichen einer Toxizität beobachtet. Patienten ohne

Niereninsuffizienz, die 600 mg für eine axilläre Plexusblockade erhielten, hatten im Vergleich eine

durchschnittliche Gesamtplasmakonzentration von 3,33 Mikrogramm/ml, wobei der höchste

Einzelwert 5,21 Mikrogramm/ml betrug.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz haben erhöhte Konzentrationen von AAG und weisen

daher eine erhöhte Plasmaproteinbindung sowie erhöhte Gesamtkonzentrationen auf. Es wird

jedoch davon ausgegangen, dass die Konzentration des pharmakologisch aktiven und

ungebundenen Mepivacain nicht den Bereich der toxischen Konzentrationen erreicht.

Die renale Clearance des Metaboliten PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Ein

Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamtexposition, der AUC, und der Kreatinin-Clearance

deutet darauf hin, dass die Gesamt-Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung einen

nicht-renalen Eliminationsweg beinhaltet. Einige Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

können aufgrund einer geringen nicht-renalen Clearance eine erhöhte Exposition des PPX

aufweisen. Aufgrund der im Vergleich zu Mepivacain geringeren ZNS-Toxizität von PPX sind

klinische Folgen bei kurzzeitigen Anwendungen als vernachlässigbar zu betrachten.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität

Die Prüfung der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergab keine

Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität bei lokaler Applikation von Mepivacain beim Tier

(Kaninchen, Affe, Ratte) ergaben keine Anzeichen für muskuläre Faseratrophien oder andere

Läsionen.

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subkutaner Applikation von

Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am

Injektionsort beobachtet.

Affen wurden 18-mal innerhalb von 21 Tagen mit 3 - 5 oder 4 - 8 mg/kg KG Mepivacain i.m. (mit

und ohne Vasokonstriktor) behandelt. Eine Beeinflussung des Körpergewichtes oder

hämatologischer Parameter wurde nicht beobachtet. Es gab keine pathologischen Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch

relevantes Risiko.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Mepivacain liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an zwei Spezies vor, die jedoch nicht

dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale

Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl der

eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der

Nachkommen kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin liegen

weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der

Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnataler Exposition der

Nachkommen vor.

Bei Gabe von Mepivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) ist über fetale Depression, fetale

Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus und Minderung der Muskelkraft in den

ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepivacain bei Parazervikalblockade ist über fetale

Bradykardien und Todesfälle berichtet worden.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

0,8 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und 0,2 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.) (E 216) als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Natriumhydroxid/Salzsäure 7 % zur pH-

Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Mepivacain bei alkalischem pH-Wert

schwer löslich ist.

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Scandicain 2 % Fl. 50 ml beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Tage.

Scandicain 2 % Fl. darf nicht re-sterilisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummi-Stopfen

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Injektionslösung [N 1]

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Zulassungsnummer

6444762.02.00

Datum der Erteilung der Zulassung

01.12.2004

Stand der Information

November 2017

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen