Scandicain 0,5 % Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
AstraZeneca GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Mepivacainhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6076871.02.00

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Scandicain

0,5%

Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid

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derAnwendungdiesesArzneimittels

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WennSieweitereFragenhaben,wenden

SiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimitt

elwurdeIhnenpersönlichverschri ebenund

darfnichtanDritteweitergegeben

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werden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasgleiche

KrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder Sie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1WasistS

candicain0,5%undwofü rwirdes

angewendet?

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2

Wasmü ssenSievorderAnwendungvon

Scandicain0,5%beachten?

3WieistScandicain0,5%anzuwenden?

4

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5WieistScandicain0,5%

aufzubewahren?

6WeitereInformationen

1

WasistScandicain0,5%undwofü rwirdesangewendet?

1.1

Scandicain0,5%isteinArzneimittelzurörtlichenBetäubung.

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1.2Scandicain0,5%wirdangewendetzur

vorübergehendenörtlichen Ausschaltungdes

Schmerzempfindens(lokalenund

regionalenNervenblockade).

2

WasmüssenSievorderAn wendungvonScandicain

0,5%beachten?

2.1Scandicain0,5%darfnicht

angewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenü ber

Mepivacainhydrochlorid,

ähnlichwirkende nMitteln

zurörtlichenBetäubung odereinemdersonstigen

Bestandteilesind,

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wennSieanschweren

Herzrhythmusstörungen

schweren

Stö rungendes

Herz-Reizleitungssystems)leiden,

wennbeiIhneneineakute,nichtdurch

Behandlungkontrollierbare

Herzmuskel

schwäche( akutdekompensierte

Herzinsuffizienz)vorliegt,

zurBetäubungdesGebärmutterhalsesinderGeburtshilfe(Parazervikalanä sthesie).

Hinweis:

Scandicain0,5%istaufgrundderniedrigen

Wirkstoffkonzentrationnichtzur

Betäubungdurch

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EinspritzungeinesBetäubungsmittelsindenRückenmarkskanal (

Spinalanästhesie )undbei

zahnmedizinischenEingriffengeeignet.

sätzlichsinddiespeziellenGegenanzeigenfürdiePeriduralanästhesiezub eachten,

wiez.B.

nichtkorrigierterMangelan

Blutvolumen,

erheblicheStö rungenderBlutgerinnung,

erhöhterHirndruck.

2.2BesondereVorsichtbeiderAnwendung

vonScandicain0,5%ist

erforderlich,wennSiean

Nieren-oderLebererkrankungen,

äßverschlüs sen,

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Arteriosklerose

(Gefäßverkalkung) ,

odereinerNervensch

ädigu ngdurch

Zuckerkrankheitleiden.

BesondereVorsichtistebenfalls

erforderlichbeieiner

Injektionineinentzü ndetes

(infiziertes)Gebiet(

verstärkt eResorptionbei

herabgesetzterWirksamkeit).

WennSieaneinerStörungdesblutbildendenSystems(Porphyrie)leiden,darfScandicain0,5%nurunter

ärztlicherÜberwachungangewendetwerden.MöglicherweisekannScandicain0,5%aucheinePorphyrie

auslöse n.

ZurVermeidungvonNebenwirkungen

solltenfolgendePunktebeachtetwerden

(sieheauch3.2„Dosis“):

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BeiRisikopatientenundbeiVerwendung

hoherDoseneinenint

ravenösenZugangfüreineInfusionlegen

(Volumensubstitution).

InderRegelkeinenblutgef

äßverengendenZusatz

verwenden.

DiekorrekteLagerungdesPatienten

beachten.

Blutdruck,PulsundPupillenweite

kontrollieren.

Allgemeineundspezielle

Kontraindikationensowie

WechselwirkungenmitanderenMitteln

beachten.

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VorderAnwendungd

esLokalanästhetikumsistdaraufzuachten,dass

dasInstrumentariumzurWie derbelebung(z.B.zur

FreihaltungderAtemwegeundzur

Sauerstoffzufuhr)unddie

NotfallmedikationzurBehandlungvon

Vergiftungserscheinungensofort

verfügbarsind.

Esistzubeachten,dassunterder

BehandlungmitBlutgerinnungshemmern

(Antikoagulanzien,wiez.B.Heparin),

bestimmtenMittelngegenFieberund

Schmerzen(nichtsteroidalen

Antirheumatika)oderMitteln

zurAuffüllungdesBlutes

Plasmaersatzmitteln)allgemein

miteinererhöhten

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Blutungsneigunggerechnetwerdenmuss.AußerdemkanneineversehentlicheGefäßverletzungim

RahmenderSchmerzbehandlungzuernsthaftenBlutungenführen.Gegebenenfallssolltendie

BlutungszeitunddieaktiviertepartielleThromboplastinzeit(aPTT)bestimmt,einQuick-Testdurchgeführt

dieAnzahlderBlu

tplättchen

Thrombozytenzahl)

überprüftwerde n.Diese

Untersuchungensolltenbei

RisikopatientenauchimFalleeiner

vorsorglichenBehandlungmitdem

BlutgerinnungshemmerHeparinin

niedrigerDosisvorderAnwendungvon

Scandica

in0,5%durchgeführtwerden.

EineAnästhesie beigleichzeitigerVorsorgetherapie

zurVermeidungvonBlutgerinnseln

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(Thromboseprophylaxe)mitniedermo

lekularem

HeparinsolltenurmitbesondererVorsichtdurchgeführt werden.

BeieinerB

etäubungdurchEinspritzeneinesBetäubungsmittelsnebenden

Rückenmarkskanal(Epiduralanästhesie )

können erniedrigterBlutdruck

(Hypotonie)undverlangsamterHerzschlag

(Bradykardie)auftreten.

ManchePatientenbedürfenbesondererAufmerksamkeit ,auchwennbei

diesenPatienteneine

rückenmarksnaheBetäubunghäufigindiziertist:

älterePatienten(u.a.plötzlichearterielleHypotensionalsKomplikationbeiPeriduralanästhesie

möglich),

PatientenmitfortgeschrittenerLeber-

oders

chwererNierenfunktionsstör ung,

Patientenineinemgesch

wächten

lgemeinzustand,

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Patientenmiteinempartiellenoder

totalenHerzblock,weilLo

kalanästhetikadieReizweiterleitungim

Myokardunterdrückenkö nnen.

BeiAnwendungimHals-Kopf-Bereich

bestehtein

höhererGefährdungsgrad,weildasRisikofürzentralnervöse

Intoxikationssymptomeerhöhtist.

2.3BeiAnwendungvonScandicain0,5%

mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoder

Apotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnicht

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verschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DiegleichzeitigeG

abegefäßverengenderArzneimittelführtzueinerlängeren

WirkdauervonScandicain0,5%.

BeigleichzeitigerAnwendungvon

bestimmtenMitteln

gegenHerzrhythmusstörungen (Aprindin)undScandicain0,5

%isteine

VerstärkungderNebenwirkungenmöglich.Aprindinhataufgrundderchemischen

StrukturähnlichkeitmitMittelnzurörtlichenBetäubungä hnliche

Nebenwirkungen.

BeigleichzeitigerAnwendungvon

Scandicain0,5%undbestimmtenMitteln

gegenSchmerzen,dieaufdasGehirn

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wirken(zentraleAnalgetika),sowie

bestimmtenMittelnzurNarkose(Ether)

kanneszurgegenseitigenBeeinflussung

derWirkstoffekommen.Dieskann

Vergiftungserscheinungenführen.

DieKombination

mitanderenMittelnzurörtlichenBetäubungführtzur

VerstärkungderNebenwirkungen,die dasHerz-Kreislauf-System

unddasGehirnbetreffen.

BeiPatienten,diegleichzeitigan

dereLokalanästhetikaoder

strukturverwandteSubstanzen(z.B.AntiarrhythmikawieMexiletin)erhalten,mussScandicain0,5%

besondersvorsichtigangewendetwerden,dasichindiesenFällendieunerwünschten

irkungenaddieren.

EswurdenkeineUntersuchungenzu

WechselwirkungenzwischenMepivacain

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undMedikamenten

gegenHerzrhythmusstörungen

AntiarrhythmikaderKlasseIII,z.B.

Amiodaron)durchg

efü hrt,jedochistauch

hierVorsichtgeboten.Patienten,diemit

diesenArzneimittelnbehandeltwerden,

sollten

unterstrengerBeobachtungundEKG-Überwachungstehen,weilsichdiekardialenEffekteaddieren

können.

DieWirkungvonMittelnzur

Muskelerschlaffung(nichtdepolarisierende

Muskelrelaxanzien)

wirddurchScandicain0,5%verlängert.

2.4SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineklinischenStudienzueiner

AnwendungvonMepivacainhydrochlorid

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inderSchwangerschaftvor.In

tierexperimentellenStudienwurde

Mepivacainhydroc

hloridnurunzureichendaufmöglicheAuswirkungenaufdie

chwangerschaft,embryofetale

Entwicklung,Geburtundpostnatale

Entwicklunguntersucht.

FürMepivacainkanneinerhöhtesRisikofürFehlbildungenimVergleichzuanderenLokalanästhetikabei

einerAnwendungimerstenTrimesternichtausgeschlossenwerden.DaherdarfMepivacaininder

Frühschwangerschaftnurverabreichtwerden,wennkeineanderenLokalanästhetikazurVerfügungstehen.

Einemögl icheKomplikationdesEinsatzesvon

Scandicain0,5%inderGeburtshilfeistdas

AuftreteneinerarteriellenHypotension

(Blutdruckabfall)beiderMutter.

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NachParazervikalblockademit

MepivacainhydrochloridunterderGeburt

wurdenVergiftungssymptomebeiden

Neugeborenenbeoba

chtet:gehäuftBradykardien(20bis30%beiFeten

ohneRisikofaktoren,60%beiFetenmitRisikofaktoren),beieinigenZwischenfällentonisch-klonische

Krämpfe,Atemstillstand,Hypotonie,MydriasismitfehlenderLichtreaktion.DiegeburtshilflicheAnwendung

derParazervikalblockadeistdaherkontraindiziert.FürdiegeburtshilflichePeriduralanästhesiestellt

MepivacainhydrochloridauspharmakokinetischenGründen (Gefahrder

systemischenKumulation)nichtdasMittel

derWahldar.

Mepivacainhydrochloridpassiertdie

Plazentamittelseinfache

rDiffusion.DasVerhältnisderembryofetalen

KonzentrationimBlutbeträgtimVerhältniszur maternalen0,46bis2,9.

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Esistnichtbekannt,inwelchenMengen

MepivacainhydrochloridindieMutterm

ilch

übe rgeht.

SollteeineAnwendung

währendderStillzeite rforderlich

sein,kanndasStillenca.24Stundennach

EndederBehandlungwieder

aufgenommenwerden.

2.5Verke

hrstü chtigkeitundBedienenvon

Maschinen

BeiAnwendungvonScandicain0,5%muss

vomArztimEinzelfallentschiedenwerden,

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obder

PatientaktivamStraßenverkehrteilnehmenoderMaschinenb edienen

darf.

3WieistScandicain0,5%anzuwenden?

3.1ArtderAnwendung

ZurInjektionindieHaut(intrakutan),unter

dieHautbzw.indasunterderHaut

liegendeFettgewebe(subkutan),indie

Vene

(intravenös) oderzurspezifischen

örtlichen Anwendung.

3.2Dosis

Grundsätzlichgilt,dassnurdiekleinsteDosisverabreichtwerdendarf,mitderdiegewünschte

ausreichendeAnästhesieer reichtwird.DieDosierungist

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entsprechenddenBesonderheitendes

Einzelfallesindividuellvorzunehmen.

DieAngab

enfürdieempfohlenenDosengeltenfürJugendlicheüber15Jahreund

ErwachsenemiteinerdurchschnittlichenKörpergrößebeieinmaliger(ein zeitiger)

Anwendung.

FürdieFestlegungderDosi ssinddieErfahrungendes

NarkosearztessowiedieKenntnissevom

AllgemeinzustanddesPatienten

ausschlaggebend.

1mlScandicain0,5%enthält5 mgMepivacainhydrochlorid.

Indikationen Dosierung

(ml)

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Grenzstrang-Blockade5-10ml

Plexus-cervicalis-Block

ade,proSegmentund

Seite 6-10ml

Nervus-cutan.-antebra

chii-Blockade 10-15

Nervus-cutan.-femoris

-lateralis-Blockade 10-15

Nervus-femoralis-Bloc

kade 10-20

Nervus-obturatorius-B

lockade 10-15

Nervus-phrenicus-Bloc10-20

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kade ml

Nervus-radialis-Blocka

10-20

Nervus-ulnaris-Blocka

5-10ml

Nervus-suprascapulari

s-Blockade 5-15ml

Parazervikal-Blockade,

proSeite 6-10ml

Paravertebral-Blockad

5-10ml

Sacral-Blockade 10-30

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Tonsillektomie,pro

Tonsille 5-10ml

Wundversorgung biszu30

Hautquaddeln 0,1-2

intravenöseRegionalanästhesie bis40ml

BeiderPeriduralanästhesieistaltersabhängigzudosieren,fü rden

LumbalbereichgeltenfolgendeRichtwerte:

5-Jährige: 0,5ml/Segment

10-J

rige:0,9ml/Segment

15-Jährige: 1,3ml/Segment

20-Jährige: 1,5ml/Segment

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40-Jährige: 1,3ml/Segment

60-Jährige: 1,0ml/Segment

80-Jährige: 0,7ml/Segment

Dieem

pfohleneMaximaldosisbeieinzeitigerAnwendungbeträgt:

HNO-Bereich:200mg

Mepivacainhydrochlorid(3mg/kgK

örpergewicht),

Interkostalblockade:300mgMe

pivacainhydrochlorid(4

mg/kgKörpe rgewicht),

PeriduralanästhesieundperiphereBlockaden:400mgMepivacainhydrochlorid(6mg/kg

Körpergewicht),

Plexus

anästhesie:500mgMepivacainhydrochlorid(7mg/kg

Kör pergewicht).

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BeiPatienteninreduziertemAllgemei

nzustand

müssengrundsätzlichk leinereDosenangewendet

werden.

BeiPatientenmitbestimmtenVore

rkrankungen

(Gefäßverschlüssen,ArterioskleroseoderNervenschädigungbeiZuckerkrankheit)istdi eDosis

umeinDrittelzuverringern.

BeieingeschränkterLeber-oderNierenfunktionkönnenbesondersbeiwiederholterAnwendungerhöhte

Wirkstoffspiegelauftreten.Indie

senFällenwirdebenfalls

einniedrigererDosisbereichempfohlen.

Kinder

FürKindersinddieDosierungenindividuellunterBerücksichtigungvonAlterundGewichtzuberechnen.

AlsMaximaldosisgelten5mgMepivacainhydrochloridprokgKörpergewicht.

IndividuelleUnterschiedesindmöglich.BeiübergewichtigenKindernistoftmalse ine

graduelleReduzierungderDosis

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notwendig.DieDosissollteaufdem

Idealgewichtbasieren.

EineAnwendungvonScandicain0,5%bei

Neugeborenensollteaufgrunddes

vermindertenWirkstoffabbausinderLeber

vermiedenwerden.

Anwendungshinweise

DieGesamtdosissolltelangsamoder

fraktioniertinsteigenderDosierung

injiziertwerden,wobeidievitalen

FunktionendesPatientenunter

dauerndemverbalemKontaktstre

ngzuüberwachen

sind.BeiVerabreichungeinerepiduralenDosiswirdeinevorheri geTestdosis

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empfohlen.Eineversehentlicheintravask

uläre

InjektionlässtsichdurchdiespezifischeToxizitätssymptomatikerkennen.Eineakzidentelleintrathekale

InjektionlässtsichdurchAnzeicheneinerSpinalblockade erkennen.Beim

AuftretentoxischerSymptomemussdie

Injektionsofortgestopptwerden.

Scandicain0,5%wirdzur

gezieltenBetäubungeinzelnerNerven

dieNähedesRü ckenmarks(peridural

eLeitungsanästhesie )

gespritzt.

BetäubungeinesGewebes wirdScandicain0,5%in

einemumschriebenenBezirkindas

Gewebeeingespritzt(Infiltrations

anästhesie ).Zur

Betäubun gvoneinzelnenNerven(periphere

Leitungsanästhesie )

,SchmerztherapieundSympathikusblockadewirdScandicain0,5%inAbhängigkeit

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vondenanatomischenVerhä ltnissennachgezielter

Punktionlokalappliziert.

Scandicain0,5%solltenurvonPersonen

mitentsprechendenKenntnissenzur

erfolgreichen

DurchführungderjeweiligenAnästhesieverfahrenangewendetwerden.

Grund

sätzlichgilt, dassbeiununterbrochener

Anwendung(Tropf)niedrigkonzentrie

Lösungenappliziertwerden.

EinewiederholteAnwendungdieses

Arzneimittelskannaufgrundeinerraschen

Toleranzentwicklun

ggegenüberdemArzneimittel

(Tachyphylaxie)zuWirku

ngseinbußenführen.

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3.3Wenneinezu

große MengevonScandicain

0,5%angewendetwurde,

kanneszuUnruhe,Schwindel,Hör-undSehstörungen,KribbelnimZungen-undMundbereich,

verwaschenerSprache,Übelkeit,Erbrec hen,Zitternund

Muskelzuckungen

alsVorzeicheneinesKrampfanfalls,Herzrhythmusstörungen,

erhöhterHerzfrequenz,erhö htemBlutdruckund

einerHautrötungkommen.

EineextremeÜberdosierungkannzuBewu sstlosigkeitmitAtem-

undKreisla

ufstillstandführen.

BeiAnzeicheneinerÜberdosierungmussdieZufuhrvonScandicain 0,5%

sofortunterbrochen

werden.ÜberweitereerforderlicheTherapiemaßnahmenentscheidetIhrArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendung

desArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

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4

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannScandicain0,5%

Nebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftreten

müssen.

DiemöglichenNebenwirkungennachAnwendungvonScandicain0,5%entsprechenweitgehenddenen

andererLokalanästhetikavomSäureamidtyp.Nebenwirkungen,dievomArzneimittelselbst

erursachtwerden,sindschwervonden

physiologischenEffektender

Nervenblockadezuunterscheiden(z.B.

Blutdrucksenkung,verlangsamter

Herzschlag).Siesindauchschwervonden

Folgen,diedirekt(z.B.Nervenverletzung)

oderindirekt(z.B.Epiduralabszess)durch

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diePunktionverursachtwerden,zu

unterscheiden.

AlsmöglicheUrsachefürNebenwirkungenmüssenaucheventuelleabnormeResorptionsverhältnisseoder

StörungenbeimAbbauinder Leberoderbeider

AusscheidungdurchdieNiereinBetracht

gezogenwerden.

BeiderBewertungvonNebenwirkunge

nwerden

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehr

äufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Geleg

entlic

1bis10Behandeltevon1000

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Selten

1bis10Behandeltevon10000

Sehr

selten

wenigerals1Behandeltervon10

Nicht

bekan

HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedrigerBlutdruck*,

Bluthochdruck

Störungen desGastrointestinaltrakts

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ufig:

Übelkeit*,Erbre chen*

St

örungen desNervensystems

Häu fig:

Kribbeln(Parä sthesien),Schwindel

Gelegentlich:AnzeichenundSymp

tomevon

ZNS-Toxizität ,z.B.

Krämpfe,KribbelnimMundbereich,Taubheitder

Zunge,Hör-undSehstörungen, Bewusstlosigkeit,

Zittern,

Ohrgeräusche( Tinnitus)

,Sprachstörungen,

Unterdrü ckungderFunktionendes

Selten: Nervenleiden(Neuropathie),

VerletzungderNerven,

Entzündungder

SpinngewebshautdesGehirnsbzw.desRückenmark

Arachnoiditis)

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%,

Injektionsl

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Herzerkrankungen

Häufig : verlangsamterHerzschlag

Selten: Herzstillstand,Herzrhythmus

störungen

St

örung endesImmunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Allergie),akuteÜberempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischerSchock)

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Stö rungenderAtemwege,desBrustraums

undMediastinums

Selten: Atemdepression

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*DieseNebenwirk

ungentretenhäufigernacheinerEpiduralanästhesi e

auf.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,

wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtig t

oderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5WieistScandicain0,5%

aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglic haufbewahren.

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SiedürfendasA rzneimittelnachdemaufdem

EtikettunddemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoder

Zubereitung:

DieAnwendungmuss

unmittelbarnachÖ ffnungder

Ampulleerfolgen.NichtverbrauchteReste

sindzuverwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25 °Clagern.

Nichteinfrieren.

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6WeitereInformationen

6.1WasScandicain0,5%e

nthält:

DerWirkstoffist:

Mepivacainhydrochlorid.

1mlInjekt

ionslösungenthält:5mg

Mepiv acainhydrochlorid.

sonstigenBestandteilesind:Natriumchlorid,Natriumhydroxid/Salzsäure7%zur

pH-Wert-Einstellung,WasserfürInje ktionszwecke.

6.2WieScandicain0,5%aussiehtund

InhaltderPackung:

Kunststoffampullen

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Scandicain0,5%istinPackungenmit10

Luerfit

®-Ampullenzuje5mlInjektionslösung[N2]erhältlich.

6.3PharmazeutischerUnternehmerund

Hersteller:

AstraZenecaGmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

DieseGebrauchsi

nformationwurdezuletztüberarbeitetim

Februar2008.

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Gebrauchsinformation Scandicain0,5

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Servicehotlin

efü rProduktanfragen:080022

88660

S.1

FACHINFORMATION(SPC) Scandicain0,5%

Injektionsl ö sung

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Fachinformation

(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Scandicain ® 0,5%

Injektionslösung

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1mlInjektionsl ösung enthält:

5mgMepivacainhydrochlorid

Die vollständige AuflistungdersonstigenBestandteilesiehe6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

LokaleundregionaleNervenblockade

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende 

Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechenddenBesonderheitendesEinzelfalles

individuellvorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer 

durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung. Für die FestlegungderDosissind

dieErfahrungendesNarkosearztessowiedieKenntnissevomAllgemeinzustanddesPatienten

ausschlaggebend.

1mlScandicain0,5%en thält 5 mg Mepivacainhydrochlorid.

Indikationen Dosierung(ml)

Grenzstrang-Blockade 5-10ml

Plexus-cervicalis-Blockade,proSegmentundSeite 6-10ml

Nervus-cutan.-antebrachii-Blockade 10-15ml

Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade 10-15ml

Nervus-femoralis-Blockade 10-20ml

Nervus-obturatorius-Blockade 10-15ml

Nervus-phrenicus-Blockade 10-20ml

Nervus-radialis-Blockade 10-20ml

Nervus-ulnaris-Blockade 5-10ml

Nervus-suprascapularis-Blockade 5-15ml

Parazervikal-Blockade,proSeite 6-10ml

spcde-15a-scandicain-0-5-amp--02-08SiStand:20.02.2008

S.2

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Paravertebral-Blockade 5-10ml

Sacral-Blockade 10-30ml

Tonsillektomie,proTonsille 5-10ml

Wundversorgung biszu30ml

Hautquaddeln 0,1-2ml

intravenöse Regionalanästhesie bis40ml

BeiderPeridurala nästhesie ist altersabhängig zu dosieren, fürdenLumbalbereichgeltenfolgende

Richtwerte:

5­Jährige: 0,5ml/Segment

10­Jährige: 0,9ml/Segment

15­Jährige: 1,3ml/Segment

20­Jährige:1,5ml/Segment

40­Jährige:1,3ml/Segment

60­Jährige:1,0ml/Segment

Jährige:0,7ml/Segment

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich:200mgMepivacainhydrochlorid(3mg /kg Körpergewicht),

Interkostalblockad e: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),

Periduralanästhesie und periphere Blockaden: 400 mg Mepivacainhydrochlorid (6 mg/kg 

Körpergewicht),

Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinereDosenangewendet

werden.

BeiPatientenmitbesti mmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder 

NervenschädigungbeiZuckerkrankheit)istdieDosisumeinDrittelzuverringern.

Bei eingeschränkter Leber­ oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte 

Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereichempfohlen.

Kinder

Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. 

Als Maximaldosis gelten 5 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Individuelle Unterschiede sind möglich. Bei übergewichtigenKindernistoftmalseinegraduelle

ReduzierungderDosisnotwendig.SiesollteaufdemIdealgewichtbasieren.

EineAnwendungvonScandicain0,5%beiNeugeborenensollteaufgrunddesverminderten

WirkstoffabbausinderLebervermiedenwerden.

Anwendungshinweise

DieGesamtdosissolltelangsamoderfraktioniertinsteigenderDosierunginjiziertwerden,wobeidie

vitalenFunktionendesPatientenunterdauerndemverbalemKontaktstrengzu überwachen sind. Bei 

Verabreichung einer epiduralen Dosis wird eine vorherigeTestdosisempfohlen. Eine versehentliche 

intravaskuläre Injektion lässt sich durch die spezifische Toxizitätssymptomatik erkennen. Eine akzidentelle 

intrathekale Injektion lässt sichdurchAnzeicheneinerSpinalblockadeerkennen.BeimAuftreten

toxischerSymptomemussdieInjektionsofortgestopptwerden.

Scandicain 0,5 % wird zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesieperiduralinjiziert.

Zur Infiltrationsanästhesie wird Scandicain 0,5 % in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt 

(Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird 

spcde-15a-scandicain-0-5-amp--02-08SiStand:20.02.2008

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Scandicain 0,5 % in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielterPunktionlokal

appliziert.

Scandicain0,5%solltenurvonPersonenmitentsprechendenKenntn issen zur erfolgreichen 

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungenappliziertwerden.

EinewiederholteAnwendungdiesesArzneimittelskannaufgru nd einer Tachyphylaxie (rasche 

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

DieInjektions lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach 

ÖffnungderAmpulleerfolgen.NichtverbrauchteRestesindzuverwerfen.

Luerfit­Ampullen dürfen nicht re­sterilisiert werden. Die Re­Sterilisierung der Glas­Ampullenwirdnicht

empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Scandicain0,5%darfnichtangewendetwerden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamidtyp oder einen der sonstigen 

Bestandteile,

bei schweren Störungen des Herz­Reizleitungssystems,

beiakutdekompensierterHerzinsuffizienz,

zur Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Hinweis:

Scandicain 0,5 % ist aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für 

SpinalanästhesienundzahnmedizinischeEingriffegeeignet.

ätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesiezubeachten,wiez.B.

nichtkorrigierterMangelanBlutvolumen,

erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur 

Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation 

zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Scandicain0,5%darfnurmitbesondererVorsichtangewendetwerdenbei

Nieren-oderLebererkrankungen,

Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose,

venschädigungen durch Zuckerkrankheit,

Injektion  in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet(verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Scandicain0,5%solltebeiPatientenmitakuterPorphyrienurbeizwingenderIndikation

angewendetwerden,daScandicain0,5% möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen 

Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffenwerden.

ZurVermeidungvonNebenwirkungensolltenfolgendePunktebeachtetwerden:

BeiRisikopatientenundbeiVerwendunghoherDosen einen intravenösen Zugang für eine Infusion 

legen (Volumensubstitution).

spcde-15a-scandicain-0-5-amp--02-08SiStand:20.02.2008

S.4

FACHINFORMATION(SPC) Scandicain0,5%

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InderRegelkeinenVasokonstriktorzusatzverwenden.

DiekorrekteLagerungdesPatientenbeachten.

Blutdruck,PulsundPupillenweitekontrollieren.

AllgemeineundspezielleKontraindikationensowieWechselwirkungenmitanderenMitteln

beachten.

Esistzubeachten,dassunterderBehandlungmitBlutgerinnungshemmern(Antikoagulanzien,wie

z.B.Heparin),nichtsteroidalenAntirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhöhten 

Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen 

der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die 

aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick­Test durchgeführt und die 

Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer 

Low­dose­Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in 

niedriger Dosis) vor der Anwendung von Scandicain 0,5 % durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen 

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt 

werden.

Bei einer Epiduralanästhesie können Hypotonie und Bradykardieauftreten.

Manche  Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine regionale 

Anästhesie häufig indiziert ist:

älterePatienten(u.a.plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie 

möglich),

PatientenmitfortgeschrittenerLeber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung, 

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

PatientenmiteinempartiellenodertotalenHe rzblock, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung 

im Myokard unterdrücken können. 

BeiAnwe ndung im Hals­Kopf­Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für 

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöhtist.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Scandicain0,5

BeigleichzeitigerAnwendungvonAprindinundScandicain0,5%isteineSu mmation der 

Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika 

ähnliche Nebenwirkungen.

EintoxischerSynergismuswirdf ürzentraleAnalgetikaundEtherbeschrieben.

KombinationenverschiedenerLok alanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System 

und ZNS hervor.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen (z. B. 

Antiarrhythmika wie Mexiletin) erhalten, muss Scandicain 0,5 % besonders vorsichtig angewendet werden, da 

sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

EswurdenkeineUntersuchungenzuWechselwirkungenzwischenMepivacainundAntiarrhythmika

derKlasseIII(z.B.Amiodaron)durchg eführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit 

Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron), sollten unter strenger Beobachtung und 

EKG­Überwachung stehen, weil sich die kardialen Effekte addieren können.

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S.5

FACHINFORMATION(SPC) Scandicain0,5%

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DieWirkungnichtdepolarisierenderMuskelrelaxanzienwi rd durch Scandicain 0,5 % verlängert.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineklinischenStudienzueinerAnwendungvonMepivacainhydrochloridinder

Schwangerschaftvor.IntierexperimentellenStudienwurdeMepivacainhydrochloridnur

unzureichen d auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,Geburt

undpostnataleEntwicklunguntersucht(siehe5.3).

Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei 

einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden. Daher darf Mepivacain in der 

Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügungstehen.

ne mögliche Komplikation des EinsatzesvonScandicain0,5%inderGeburtshilfeistdasAuftreten

einerarteriellenHypotensionbeiderMutter.

NachParazervikalblockademitMepivacainhydrochloridunterderGeburtwurden

VergiftungssymptomebeidenNeugebo renen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei Feten 

ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen tonisch­klonische 

Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die geburtshilfliche Anwendung 

der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert. Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt 

Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokinetischen Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation)nichtdas

MittelderWahldar.

MepivacainhydrochloridpassiertdiePlazentamittels  einfacher Diffusion. Das Verhältnis der 

embryofetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen0,46-2,9.

Esistnichtbekannt,inwelchenMengenMepivacainhydrochloridindieMuttermilch übergeht.

Sollte eine Anwendung währendderStillzeiterforderlichsein,kanndasStillenca.24Stundennach

EndederBehandlungwiederaufgenommenwerden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

BeiAnwendungvonScandicain0,5%mussvomArztimEinzelfallentschiedenwerden,obder

PatientaktivamS traßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. 

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥

1/10), häufig (≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10000bis<

1/1000),sehrselten(<1/10000),nichtbekannt(H äufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht 

abschätzbar).

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Scandicain 0,5 % entsprechen weitgehend denen 

anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel selbst verursacht

werden,sindschwervondenphysiologischenEffektenderNervenblockadezuunterscheiden(z.B.

Blutdrucksenkung,Bradykardie).SiesindauchschwervondenFolgen,diedirekt(z.B.

Nervenverletzung)oderindirekt(z.B.Epiduralabszess)durchdiePunktionverursachtwerden,zu

unterscheiden.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder 

StörungenbeimAbbauinderLeberoderbeiderAusscheidungdurchdieNiereinBetrachtgezogen

werden.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie*,Bluthochdruck

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Störungen desGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit*, Erbrechen*

Störungen desNervensystems

Häufig: Pa rästhesien,Schwindel

Gelegentlich: Anzeic hen und Symptome von ZNS­Toxizität (Krämpfe, Kribbeln im Mundbereich, 

Taubheit der Zunge, Hör­ und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit,Zittern, Tinnitus, 

Sprachstörungen, UnterdrückungderFunktionendesZNS)

Selten: Neuropathie,VerletzungderNerven,Arachnoiditis

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Störungen desImmunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, akute Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischerSchock)

Augenerkrankungen

Selten: Diplopie

Störungen derAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten: Atemdepression

* Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.

4.9 Überdosierung

Eineunbeabsichti gte intravenöse Applikationen kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen 

Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische Toxizität 

später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des 

Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.

AlskritischeSchwellendosiswirdeineKonzentrationvon5bis6Mikrogramm

MepivacainhydrochloridpromlBlutplasmaangesehen.

AkutesystemischeToxizit ät

Systemischeto xische Reaktionen betreffen hauptsächlich das ZNS und das kardiovaskuläre System. Solche 

Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im Blutplasma ausgelöst, die als 

Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation, einer Überdosierung oder durch ungewöhnlich 

schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte auftreten können.

Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen 

und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

ErsteSymptomesindinderRegelBenommenheit,  Parästhesien im Mundbereich, Taubheitsgefühl in der 

Zunge, übersteigerte Hörschärfe, Ohrensausen und visuelle Störungen. Sprachstörungen, Muskelzuckungen 

oder Zittern sind gravierender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche 

Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden. Anschließend können 

Bewusstlosigkeit und Grand­mal­Krämpfe auftreten, die in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten 

andauern. Hypoxie und ein übermäßig hoher Kohlensäuregehalt des Blutes folgen unmittelbar auf die 

Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen 

spcde-15a-scandicain-0-5-amp--02-08SiStand:20.02.2008

S.7

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Injektionsl ö sung

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zurückzuführen. In schweren Fällen kanneinAtemstillstandauftreten.EineAzidose, Hyperkaliämie, 

HypokalzämieundHypoxieverstärken die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.

DasAbklingenbzw.dieBesserungderzentraln ervösen Symptomeistaufdie Umverteilung des 

Lokalanästhetikums aus dem ZNS und nachfolgende Metabolisierung und Ausscheidung zurückzuführen. Die 

Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengenappliziert.

b) Kardiovaskuläre Symptome

Inschweren  Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. DieAnzeichentoxischerSymptomeim

ZentralnervensystemgehenimAllgemeinendentoxischenkardiova skulären Wirkungenvoraus.

Diestrifftjedochnichtzu,wennsichderPatientinVollnarkosebefindetodermitArzneimittelnwie

BenzodiazepinenoderBarbituratentiefsediertist.

Hypotonie,Bradykardie,Arrhythmienundsogar Herzstillstand können aufgrund der hohen systemischen 

Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen trat ein Herzstillstandohne

vorausgegangeneZNS-Effekteauf.

BehandlungeinerakutensystemischenTo xizität

WennZeicheneinerakutens ystemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des 

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe, Depression des 

ZNS), müssen umgehend durch entsprechende UnterstützungderAtemwege/desAtmensunddurch

VerabreichungeinesAntikonvulsivumsbehandeltwerden.

BeiHerzstillstandsinddiebekanntennotfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine konstante 

optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und KreislaufunterstützungsowiedieBehandlungderAzidose

sindlebenswichtig.

BeieinerHerz-Kreislauf-Depression(niedrigerBlutdruck,Bradykardie)sollteeineangemessene

Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen,chronotropenund/oderinotropen

ArzneimittelninBetrachtgezogenwerden.KindernsolltenDosenentsprechendihremAlterund

Gewichtverabreichtwerden.

ZentralwirkendeAnaleptikasindkontraindiziertbeiIntoxikationdurch  Lokalanästhetika!

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGru ppe: LokalanästhetikumvomAmidtyp

ATC-Code:N01BB03

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp mit raschem Wirkungseintritt und 

reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der Erregungsleitung des 

Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der Na­Kanäle in der Nervenmembran 

verursacht wird. Mepivacainhydrochlorid­Lösung hat einen pH­Wert von 5,5 bis 6,5 und einen pKa­Wert von 

7,6. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen Base wirddurchdenimGewebe

vorliegendenpH-Wertbestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form, wirkt aber 

als Mepivacain­Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH­Werten, z. B. im entzündlich veränderten 

Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, sodass keine ausreichende Anästhesie 

zustande kommen kann.

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DiemotorischeBloc kade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MepivacainistlipophilundhateinenpKa-Wertvon7,6.EswirdanPlasmaproteinegebunden(65

%bis78% ). Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt2bis3Stunden;diePlasma-Clearance

ist0,78l/min.NachMetabolisierunginderLeber,vorwiegenddurchHydroxylierungund

Dealkylierung,werdendieStoffwechselprodukte(m-undp-Hydroxymepivacain,Pipecolylxylidid)

renalausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Lokale Toxizität

Die Prüfung der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergab keine Hinweise auf 

irreversible Gewebeschäden.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität bei lokaler Applikation von Mepivacain beim Tier (Kaninchen, 

Affe, Ratte) ergaben keine Anzeichen für muskuläre Faseratrophien oder andere Läsionen.

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subkutaner Applikation von Mepivacain 

über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche VeränderungenamInjektionsortbeobachtet.

Affenwurden18-malinnerhalbvon21Tagenmit3-5oder4-8mg/kgKGMepivacaini.m.(mit

undohneVasokonstrik tor) behandelt. Eine Beeinflussung des Körpergewichtes oder hämatologischer 

Parameter wurde nicht beobachtet. Es gab keine pathologischen Veränderungen.

MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

BisherigeUntersuchungenzurgenetischenToxikologieergabenkeineHinweiseaufeinklinisch

relevantesRisiko.

LangzeituntersuchungenzumtumorerzeugendenPotenzialvonMepivacainliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

ZuM epivacainhydrochlorid liegen EmbryotoxizitätsstudienanzweiSpeziesvor,diejedochnichtdem

heutigenStandardentsprechen.MakroskopischsichtbareFehlbildungensowieskelettale

MissbildungenwurdenbeidenNachkommennichtbeobachtet.AufgrunddergeringenAnzahlder

eingesetztenMuttertiereproGruppesowiedemFehlenvonviszeralenUntersuchungender

NachkommenkannjedocheinteratogenesRisikonichtausgeschlossenwerden.Weiterhinliegen

wederS tudien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der Elterngeneration 

noch auf die postnatale Entwicklung nach prä­ und postnatalerExpositionderNachkommenvor.

Bei Gabe von Mepivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) ist überfetaleDepression,fetale

Intoxikationserscheinungen,vermindertenMuskeltonusundMinderungderMuskelkraftinden

ersten8StundennachderGeburtberichtetworden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepivacain bei Parazervikalblockade ist über fetale 

Bradykardien und Todesfälle berichtet worden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid,Natriumhydroxid /Salzsäure 7 % zur pH­Wert­Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

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6.2 Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Mepivacain bei alkalischem pH­Wert schwer 

löslich ist.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieHaltbarkeitvonScand icain 0,5 % beträgt 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °Clagern.Nichteinfrieren.

6.5 Artun d Inhalt des Behältnisses

Kunststoffampullen

Packungsgrößen:

Packungenmit10Luerfit ® ­Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung[N2]

Klinikpackungenmit50(5x1x10)Luerfit ® ­Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung 

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

AstraZeneca  GmbH

22876Wedel

Telefon:04103/7080

Produktanfragen:08002288660

Telefax:04103/7083293

E-Mail:azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

8. Zulassungsnummer

6076871.02.00

9. DatumderErteilungderZulassung

02.12.2004

10. StandderInformation

Februar2008

11. Verkaufsabgrenzung

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Verschreibungspflichtig

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