Scalibor Protectorband 1,0 g medikiertes Halsband für große Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Deltamethrin
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
ATC-Code:
QP53AC11
INN (Internationale Bezeichnung):
Deltamethrin
Darreichungsform:
Halsband
Zusammensetzung:
Deltamethrin 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400239.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation

Scalibor Protectorband 1,00 g medikiertes Halsband für große Hunde.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1 a

D-85716 Unterschleißheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

oder

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Scalibor Protectorband 1,00 g medikiertes Halsband für große Hunde

Deltamethrin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein weißes Halsband von 65 cm Länge enthält:

Wirkstoff(e):

Deltamethrin

1,000 g

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E 171)

0,375 g

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Verhinderung des Befalls mit Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) für

5 bis 6 Monate.

Zur Verhinderung des Blutsaugens durch Schmetterlingsmücken (Phlebotomus perniciosus)

für die Dauer von 5 bis 6 Monaten.

Zur Verhinderung von Stichen durch adulte Mücken der Spezies Culex pipiens pipiens über

einen Zeitraum von 6 Monaten.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hundewelpen unter 7 Wochen anwenden.

Nicht bei Hunden mit Hautläsionen anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pyrethroiden anwenden.

Nicht bei Katzen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Pruritus/Kratzen, Erytheme/Ausschlag, Haarverlust),

die den Nacken oder die Haut im Allgemeinen betreffen können und die auf örtlich begrenzte

oder allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen, können in seltenen Fällen

beobachtet werden.

Über Verhaltensveränderungen (z.B. Lethargie oder Überaktivität) in Zusammenhang mit

Hautirritationen wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.

Gastrointestinale Symptome wie Erbrechen, Diarrhoe und Speicheln wurden in sehr seltenen

Fällen beobachtet.

Neurologische Probleme wie Ataxie und Muskeltremor wurden in sehr seltenen Fällen

beobachtet. Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach

Entfernen des Halsbandes ab.

Beim Auftreten eines dieser Symptome sollte das Halsband entfernt werden. Die Behandlung

sollte symptomatisch erfolgen, da kein spezifisches Antidot bekannt ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das 65 cm lange Halsband ist zur Anwendung bei großen Hunden bestimmt.

Zum Befestigen am Hals.

Ein Halsband pro Hund.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Halsband wird aus der versiegelten Folientüte entnommen und dem Hund locker um

den Hals gelegt. Zwischen Halsband und Hals des Hundes sollte zwei Finger breit Platz

verbleiben. Das Ende wird durch die Schnalle geführt und der überstehende Rest bis auf 5

cm abgeschnitten.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das in der Folientüte eingesiegelte Halsband ist im Umkarton aufzubewahren.

Unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Folientüte und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die volle Wirksamkeit des Halsbandes tritt erst nach einer Woche ein. Daher sollte das

Halsband vorzugsweise eine Woche vor einem möglichen Befall der Tiere angelegt werden.

In seltenen Fällen kann es während des Tragens des Halsbandes zum Ansaugen von

Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von

Infektionskrankheiten durch Zecken oder Schmetterlingsmücken nicht völlig ausgeschlossen

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Auftreten von Hautläsionen ist das Halsband bis zum Abklingen der Symptome

abzunehmen.

Der Einfluss von Shampoonieren auf die Dauer der Wirksamkeit wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Anlegen des Halsbandes sollten die Hände mit kaltem Wasser und Seife gereinigt

werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Halsbandes

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel und dem behandelten Tier vermeiden. Im Falle

von Überempfindlichkeitsreaktionen ärztlichen Rat einholen.

Es ist zu verhindern, dass Kinder, insbesondere unter 2-Jährige, das Halsband anfassen,

damit spielen, oder es in den Mund nehmen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kleinkinder keinen längeren, intensiven Kontakt,

beispielsweise durch gemeinsames Schlafen mit einem halsbandtragenden Hund, haben.

Die Folientüte mit dem Halsband ist bis zur Verwendung im Umkarton aufzubewahren.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Obwohl gelegentlicher Kontakt mit Wasser die Wirksamkeit des Halsbandes nicht

beeinträchtigt, ist das Halsband immer vor dem Schwimmen und Baden des Hundes

abzunehmen, da der Wirkstoff für Fische und andere im Wasser lebende Organismen

schädlich ist.

Es ist zu verhindern, dass Hunde in den ersten fünf Tagen nach Anlegen des Halsbandes

zum Schwimmen in Gewässer gehen.

Trächtigkeit:

Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich.

Laktation:

Die Anwendung während der Laktation ist möglich.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

wirkungen:

Nicht zusammen mit anderen Ektoparasitika, die Organophosphate enthalten, anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Im unwahrscheinlichen Falle einer oralen Aufnahme des Halsbandes durch den Hund

können folgende Symptome auftreten: Unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Speicheln,

Erbrechen und Steife der Hintergliedmaßen.

Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von 48 Stunden ab.

Falls notwendig, kann Diazepam zur symptomatischen Therapie eingesetzt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Vermeiden Sie Kontamination von Teichen, Wasserstraßen oder Bächen mit dem Produkt

oder der Verpackung, da dies eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen

darstellen kann.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2020

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n)

1 medikiertes Halsband.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Scalibor Protectorband 1,0 g medikiertes Halsband für große Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein weißes Halsband (65 cm Länge, 25 g) enthält:

Wirkstoff(e):

Deltamethrin

1,000 g

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E 171)

0,375 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Medikiertes Halsband.

Weißes Halsband aus flexiblem Material mit einer Kunststoffschnalle an einem Ende.

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en)

Hund.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Verhinderung des Befalls mit Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) für

5 bis 6 Monate.

Zur Verhinderung des Blutsaugens durch Schmetterlingsmücken (Phlebotomus perniciosus)

für die Dauer von 5 bis 6 Monaten.

Zur Verhinderung von Stichen durch adulte Mücken der Spezies Culex pipiens pipiens über

einen Zeitraum von 6 Monaten.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Hundewelpen unter 7 Wochen anwenden.

Nicht bei Hunden mit Hautläsionen anwenden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pyrethroiden anwenden.

Nicht bei Katzen anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die volle Wirksamkeit des Halsbandes tritt erst nach einer Woche ein. Daher sollte das

Halsband vorzugsweise eine Woche vor einem möglichen Befall der Tiere angelegt werden.

In seltenen Fällen kann es während des Tragens des Halsbandes zum Ansaugen von

Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von

Infektionskrankheiten durch Zecken oder Schmetterlingsmücken nicht völlig ausgeschlossen

werden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Auftreten von Hautläsionen ist das Halsband bis zum Abklingen der Symptome

abzunehmen.

Der Einfluss von Shampoonieren auf die Dauer der Wirksamkeit wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach dem Anlegen des Halsbandes sollten die Hände mit kaltem Wasser und Seife gereinigt

werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Halsbandes

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel und dem behandelten Tier vermeiden. Im Falle

von Überempfindlichkeitsreaktionen ärztlichen Rat einholen.

Es ist zu verhindern, dass Kinder, insbesondere unter 2-Jährige, das Halsband anfassen,

damit spielen, oder es in den Mund nehmen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kleinkinder keinen längeren, intensiven Kontakt,

beispielsweise durch gemeinsames Schlafen mit einem halsbandtragenden Hund, haben.

Die Folientüte mit dem Halsband ist bis zur Verwendung im Umkarton aufzubewahren.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Obwohl gelegentlicher Kontakt mit Wasser die Wirksamkeit des Halsbandes nicht

beeinträchtigt, ist das Halsband immer vor dem Schwimmen und Baden des Hundes

abzunehmen, da der Wirkstoff für Fische und andere im Wasser lebende Organismen

schädlich ist.

Es ist zu verhindern, dass Hunde in den ersten fünf Tagen nach Anlegen des Halsbandes

zum Schwimmen in Gewässer gehen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Pruritus/Kratzen, Erytheme/Ausschlag, Haarverlust),

die den Nacken oder die Haut im Allgemeinen betreffen können und die auf örtlich begrenzte

oder allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen hinweisen, können in seltenen Fällen

beobachtet werden.

Über Verhaltensveränderungen (z.B. Lethargie oder Überaktivität) in Zusammenhang mit

Hautirritationen wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.

Gastrointestinale Symptome wie Erbrechen, Diarrhoe und Speicheln wurden in sehr seltenen

Fällen beobachtet.

Neurologische Probleme wie Ataxie und Muskeltremor wurden in sehr seltenen Fällen

beobachtet. Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach

Entfernen des Halsbandes ab.

Beim Auftreten eines dieser Symptome sollte das Halsband entfernt werden. Die Behandlung

sollte symptomatisch erfolgen, da kein spezifisches Antidot bekannt ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen )

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Scalibor Protectorband 1,0 g

medikiertes Halsband für große Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per

E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich.

Laktation:

Die Anwendung während der Laktation ist möglich.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

wirkungen

Nicht zusammen mit anderen Ektoparasitika, die Organophosphate enthalten, anwenden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Das 65 cm lange Halsband ist zur Anwendung bei großen Hunden bestimmt.

Zum Befestigen am Hals.

Ein Halsband pro Hund.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Das Halsband wird aus der versiegelten Folientüte entnommen und dem Hund locker um

den Hals gelegt. Zwischen Halsband und Hals des Hundes sollte zwei Finger breit Platz

verbleiben. Das Ende wird durch die Schnalle geführt und der überstehende Rest bis auf 5

cm abgeschnitten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Im unwahrscheinlichen Falle einer oralen Aufnahme des Halsbandes durch den Hund

können folgende Symptome auftreten: Unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Speicheln,

Erbrechen und Steife der Hintergliedmaßen.

Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb von 48 Stunden ab.

Falls notwendig, kann Diazepam zur symptomatischen Therapie eingesetzt werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika, Insektizide und Repellentien, Pyrethrine

und Pyrethroide

ATCvet-Code: QP53AC11

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Insekten und Akariden sind Deltamethrin durch Kontakt ausgesetzt. Der Wirkmechanismus

beruht auf einer langanhaltenden Erhöhung der Natrium-Permeabilität der

Nervenmembranen des Insektes. Hierdurch kommt es zu einer Übererregung mit

nachfolgender Paralyse (Schock-Effekt), Zittern und Tod des Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Deltamethrin wird kontinuierlich vom Halsband in das Fell und den Haut-Fettfilm abgegeben.

Von der Stelle des direkten Kontaktes breitet sich der Wirkstoff durch den Fettfilm und die

Haare über die gesamte Hautoberfläche aus.

Deltamethrin wird beim Hund nicht systemisch resorbiert.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Titandioxid (E171)

Organo-Ca-Zn-Seifengemisch

Epoxidiertes Sojabohnenöl

Diisooctyladipat

Triphenylphosphat

Polyvinylchlorid

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Das in der Folientüte eingesiegelte Halsband ist im Umkarton aufzubewahren.

Unter 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Jedes Halsband ist in einer Folientüte aus Papier-Aluminium-Polyethylen bzw. Papier-

Aluminium-Polyester-Polyethylen verpackt. Die Folientüte befindet sich in einem Umkarton.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Scalibor Protectorband 1,0 g medikiertes Halsband für große Hunde darf nicht in Gewässer

gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8.

Zulassungsnummer:

400239.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung:

06.09.1999

Datum der letzten Verlängerung:

04.10.2019

10.

Stand der Information

Januar 2020

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.

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