Sauerstoff medicAL 100% (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sauerstoff
Verfügbar ab:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
ATC-Code:
V03AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
oxygen
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Zusammensetzung:
Sauerstoff 1.l
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6948638.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Wirkstoff:

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) beachten?

Wie ist Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist {Phantasiebezeichnung} und wofür wird es angewendet?

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) ist gasförmiger Sauerstoff für die medizinische Anwendung.

Sauerstoff medicAL 100% (V/V) wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Mangelzuständen bei

der Sauerstoffversorgung von Patienten:

Unterversorgung mit Sauerstoff über das Blut

verminderter Sauerstoffgehalt im Blut

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

anwenden.

Bevor Sie die Sauerstofftherapie beginnen, sollten Sie folgendes wissen:

Sauerstoff kann in hohen Konzentrationen eine schädliche Wirkung haben. Es kann zu Lungenschäden

(Kollaps der Alveolen, Lungenentzündung) kommen, wodurch die Versorgung des Bluts mit Sauerstoff gestört

wird.

Wenn Sie an schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und infolgedessen an einem

Sauerstoffmangel im Blut leiden, wird die Sauerstoff-Flussrate niedrig sein. Ihr Arzt passt die Flussrate in der

Sauerstofftherapie entsprechend an.

Nebenwirkungen wie Augenschäden können bei Neugeborenen und Frühgeborenen auftreten. Benötigt Ihr

Baby zusätzlichen Sauerstoff, bestimmt Ihr Arzt die geeignete Sauerstoffkonzentration, die verabreicht werden

soll.

Bei einer hyperbaren Sauerstofftherapie sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei

chronischer obstruktiver Lungenerkrankung

(COPD)

Lungenemphysem:

Lungenerkrankung

aufgrund eines Verlusts der Elastizität des Lungengewebes begleitet

von (schwerer) Kurzatmigkeit

Infektionen der oberen Atemwege

unzureichend kontrolliertem

Asthma

kurz zurückliegender

Operation am Mittelohr

kurz zurückliegendem

Eingriff am Brustkorb

unkontrolliertem hohem Fieber

Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte

Angst vor engen Räumen

(Klaustrophobie)

früherem Auftreten eines

Pneumothorax

, d. h. einer Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle

zwischen den beiden Lungenflügeln

Herzproblemen

Hinweise auf erhöhte Brandgefahr in Gegenwart von Sauerstoff:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. In Räumen, in denen

Sauerstoff

medicAL

100

%

(V/V)

angewendet

wird,

darf

nicht

geraucht

werden

offene

Flammen

Zündflammen,

Kochgeräte,

Öfen,

Gasflammen,

Funken,

Kerzen

etc.)

sind

vermeiden,

dies

Brandgefahr erhöht.

Rauchen Sie während der gesamten Sauerstofftherapie nicht, und verwenden Sie auch keine E-Zigaretten.

Verwenden Sie keine Toaster, Haartrockner oder ähnliche Elektrogeräte während Ihrer Sauerstofftherapie.

Tragen Sie keine fetthaltigen Substanzen (z. B. Öle, Cremes, Salben) auf Oberflächen auf, die in Kontakt mit

Sauerstoff kommen. Auf Händen und Gesicht oder in der Nase sollten während der Anwendung von

Sauerstoff nur Produkte auf Wasserbasis verwendet werden.

Der Druckregulator muss langsam und vorsichtig geöffnet werden, um das Risiko einer Verpuffung zu

vermeiden.

In Zusammenhang mit unbeabsichtigt verursachtem Feuer in Gegenwart von Sauerstoff sind Verbrennungen

aufgetreten.

Hinweise für Betreuer:

Gehen Sie mit dem Druckgasbehälter sorgsam um. Stellen Sie sicher, dass der Druckgasbehälter nicht

herunterfallen kann und keinen Erschütterungen ausgesetzt ist.

Schäden am Gerät können zu einer Verstopfung des Auslasses bzw. zur Anzeige falscher Informationen auf

dem Manometer in Bezug auf den verbleibenden Sauerstoffgehalt und die Abgabemenge führen, was zur

Folge haben kann, dass zu wenig oder gar kein Sauerstoff verabreicht wird.

Kinder

Frühgeborenen

Neugeborenen

kann

Sauerstofftherapie

Augenschäden

(Retinopathia

praematurorum) führen. Ihr Arzt bestimmt die geeignete Sauerstoffkonzentration, die verabreicht werden soll, um

eine optimale Behandlung für Ihr Baby sicherzustellen.

Anwendung von Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Wenn Sie Bleomycin (zur Behandlung von Krebs), Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen) oder

Nitrofurantoin (zur Behandlung von Infektionen) einnehmen oder diese Arzneimittel Ihnen verordnet wurden,

sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor der Anwendung von Sauerstoff, da die Gefahr von toxischen Effekten auf die

Lunge besteht.

Eine bereits bestehende Lungenschädigung durch das Pestizid Paraquat kann sich möglicherweise durch die Gabe

von Sauerstoff verschlimmern. Bei einer Paraquat-Vergiftung ist die ergänzende Gabe von Sauerstoff nach

Möglichkeit zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

kann während der Schwangerschaft angewendet werden, aber nur, wenn dies

notwendig ist.

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

kann während der Stillzeit angewendet werden.

In jedem Fall sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

anwenden, sofern Ihr Arzt Sie dazu in vollem Umfang in der Lage sieht.

3.

Wie ist Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach der mit Ihrem

Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an Fragen Sie bei Ihrem Arzt der Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Sauerstoff

medicAL

100%

(V/V)

wird

eingeatmet,

über

eine

Nasensonde,

Maske

oder

kontrollierter

Beatmung über einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch. Es ist darauf zu achten, dass der

Sauerstoff angefeuchtet und eventuell auch angewärmt wird, um Schleimhautreizungen zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis beträgt

2 bis 4 Liter Sauerstoff pro Minute

Ihr Arzt passt die Sauerstoffzufuhr individuell nach Ihrem Krankheitsbild an, wobei sie so niedrig wie möglich

eingestellt wird. Ihr Arzt oder das Krankenhaus bestimmen die notwendige Sauerstoffmenge durch regelmäßige

Kontrollen, wie Sauerstoffsättigung des Blutes und / oder Blutgasanalysen.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie die Dauer der Anwendung mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) angewendet haben, als Sie sollten

Bei entsprechender Empfindlichkeit kann eine zu hohe Gabe von

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

Atemfunktion

beeinträchtigen

Ausnahmefällen

neurologische

Nebenwirkungen

hervorrufen,

Extremsituationen zu Bewusstlosigkeit führen können.

Die längere Anwendung von zu viel

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

kann atemabhängige Schmerzen,

trockenen Husten und sogar Atemnot zur Folge haben. Treten diese Anzeichen einer Überdosierung auf, wenden

Sie sich in jedem Fall an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V)

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind in der Regel bei hohen Konzentrationen und nach längerer Behandlung zu beobachten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten)

Bei Neugeborenen, die hohen Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt sind: Augenschäden, die zu einer Sehstörung

führen können.

Bei hyperbarer Therapie: Ohrenschmerzen, Kurzsichtigkeit (Myopie), Barotrauma (durch Druckveränderung

hervorgerufene Schädigung von Körpergeweben oder Organen).

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten)

Bei hyperbarer Therapie: Krämpfe.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten):

Lungenkollaps

Bei hyperbarer Therapie: Trommelfellriss.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Anwendern auftreten)

Bei hyperbarer Therapie: Atemnot,

ungewöhnlich niedriger Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

atemabhängige

Schmerzen

trockener

Husten,

Trockenheit

Schleimhäute,

örtliche

Reizung

Entzündung

Schleimhaut.

Bei hyperbarer Therapie: Atembeschwerden, unwillkürliche Muskelkontraktion, Schwindel, Hörminderung, akute

seröse Otitis, Übelkeit, Verhaltensstörung,

Verschlechterung des peripheren Sehens, Sehstörungen, Linsentrübung

(grauer Star).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckgasbehälter angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff wird hingewiesen. Bei Lagerung,

Verwendung und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln sowie die Verordnung zur Betriebs-

und Anlagensicherheit zu beachten.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

Druckgasbehälter vor Wärmeeinwirkung schützen und gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Druckgasbehälter an einem gut durchlüfteten Ort aufbewahren.

Halten Sie alle Leitungen und Armaturen öl- und fettfrei.

Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Druckgasbehälter für Sauerstoff dürfen zur Reinigung nicht mitgiftigen, schlafauslösenden, zur Narkose

führenden oder die Atemwege reizenden Substanzen behandelt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 Liter

Sauerstoff.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

Wie Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

Sauerstoff medicAL 100 % (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehältern enthalten. Das Arzneimittel gibt es in

folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 200 bar (bei 15°C):

Geometrisches

Druckgasbehältervolumen /[l]

Füllmenge [kg]*

ohne Rest

Entnehmbares Volumen [m³]** ohne Rest

(bei 1,013 bar, 15°C)

0,23

0,17

0,29

0,21

0,58

0,43

0,89

0,64

1,44

1,08

2,88

2,16

14,4

10,78

12 x 50 Bündel (600 Liter)

129,4

* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Telefon: +49(0)211/6699-0

Telefax: +49(0)211/6699-222

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sauerstoff medicAL 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist Sauerstoff

1 Liter Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 15°C als arzneilich wirksamen Bestandteil 1 Liter

Sauerstoff.

Sonstige Bestandteile sind nicht vorhanden.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von hypoxischen und hypoxämischen Zuständen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation und den unterschiedlichen apparativen Formen

der Sauerstoffverabreicherungen zu wählen.

Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Manifestation einer anderen Grunderkrankung und die Sauerstofftherapie

kann nur als eine symptomatische und vorübergehende Therapie aufgefasst werden.

Die Sauerstoffanwendung ist eine Therapie bei allen Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt werden, dass der

Erfolg der Therapie vom zugrundeliegenden pathophysiologischen Prozess abhängig ist.

Bei Patienten mit Spontanatmung kann die Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Maske erfolgen. Bei beatmeten

Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr über einen endotrachealen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine

ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind.

Sauerstoffzufuhr

sollte

individuell

Krankheitsbild

klinischen

Zustand

Patienten

entsprechend in der Menge (F

) angepasst werden. Der Volumenanteil von Sauerstoff sollte durch wiederholte

Messungen des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut (p

) und/oder durch kontinuierliche Pulsoxymetrie

kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden.

Für die Einstellung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentrationen genügt eine Konzentration, die zu einem

Anstieg des p

in den Normbereich von 70-105 mm Hg führt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung hängt weitgehend vom individuellen Krankheitsbild des Patienten ab. Sobald eine für

den Patienten vertretbare arterielle Sauerstoffspannung erreicht wird (70-105 mmHg) sollte der prozentuale Anteil

des Sauerstoffs kontinuierlich reduziert werden.

Ganz

allgemein,

auch

für

beatmeten

Patienten

gilt,

dass

Dauer

höher

konzentrierten

Sauerstoffanwendung so kurz wie möglich zu halten ist.

4.3

Gegenanzeigen

Normobare Sauerstofftherapie:

Keine

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hohe Sauerstoffkonzentrationen sollten möglichst kurz und nur so lange verabreicht werden, bis das gewünschte

Ergebnis erzielt ist. Die Verabreichung hoher Sauerstoffkonzentrationen ist anhand wiederholter Prüfungen des

arteriellen Gasdrucks (PaO

) oder der peripheren Sauerstoffsättigung mit Hämoglobin (SpO

) und klinischer

Beurteilungen zu überwachen.

Patienten mit dem Risiko eines hyperkapnischen Atemversagens:

Besondere

Vorsicht

gilt

Patienten

einer

verringerten

Empfindlichkeit

gegenüber

Kohlendioxidspannung im arteriellen Blut oder bei denen das Risiko eines hyperkapnischen Atemversagens

(„hypoxischer

Antrieb“)

besteht

(z. B.

Patienten

chronischer

obstruktiver

Lungenerkrankung

[COPD],

zystischer Fibrose, krankhafter Adipositas, Brustwanddeformitäten, neuromuskulären Erkrankungen oder einer

Überdosis

eines

Arzneimittels

atemdeprimierender

Wirkung).

Verabreichung

zusätzlichem

Sauerstoff kann zu einer Atemdepression und einem Anstieg des PaCO

mit anschließender symptomatischer

respiratorischer Azidose führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei diesen Patienten sollte die Sauerstofftherapie sorgfältig

titriert werden; die zu erreichende Ziel-Sauerstoffsättigung kann hier niedriger als bei anderen Patienten sein und

der Sauerstoff sollte mit einer niedrigen Flussrate verabreicht werden.

Besondere

Vorsicht

gilt

bei

Patienten

mit

einer

Bleomycin-bedingten

Lungenschädigung:

Lungentoxizität einer hochdosierten Sauerstofftherapie kann Lungenschäden potenzieren, selbst wenn sie mehrere

Jahre nach der ursprünglichen Bleomycin-bedingten Lungenschädigung verabreicht wird, und die zu erreichende

Ziel-Sauerstoffsättigung kann niedriger sein als bei anderen Patienten (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund der höheren Empfindlichkeit Neugeborener gegenüber zusätzlichem Sauerstoff sind die niedrigsten

wirksamen Konzentrationen für eine adäquate Oxygenierung von Neugeborenen anzustreben.

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine erhöhte PaO

-Konzentration zu einer Retinopathia praematurorum führen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, eine Wiederbelebung von Neugeborenen, die ungefähr zum errechneten

Geburtstermin

Welt

gekommen

sind,

Luft

anstelle

100%

Sauerstoff

beginnen.

Frühgeborenen

optimale

verabreichende

Sauerstoffkonzentration

nicht

exakt

bekannt.

Eine

möglicherweise erforderliche Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff ist engmaschig zu überwachen und

mittels Pulsoxymetrie zu kontrollieren.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO):

Die hyperbare Sauerstofftherapie sollte ausschließlich an spezialisierten Zentren verabreicht werden, an denen die

qualifizierten Mitarbeiter geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der hyperbaren Anwendung kennen.

Um die Gefahr einer Druckverletzung (Barotrauma) zu vermeiden, sollte der Druck langsam erhöht bzw.

reduziert werden.

Während einer HBO-Sitzung können in der Sauerstoffkammer Beklemmungen und Klaustrophobie auftreten. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis

einer

Patienten

Klaustrophobie,

starken

Angstzuständen

oder

Psychosen sorgfältig abzuwägen.

Atemwegserkrankungen:

Durch die Dekompression am Ende jeder HBO-Sitzung erhöht sich das Gasvolumen, während gleichzeitig der

Druck

Kammer

sinkt.

Dies

kann

einem

partiellen

Pneumothorax

oder

Verstärkung

eines

vorbestehenden Pneumothorax führen. Bei Patienten mit undrainiertem Pneumothorax könnte die Dekompression

einen Spannungspneumothorax zur Folge haben. Im Falle eines Pneumothorax müssen die Pleurahöhlen vor der

Sitzung drainiert werden; ggf. ist die Drainage auch während der HBO-Sitzung fortzuführen (siehe Abschnitt

4.3).

Darüber hinaus sollte in Anbetracht des Risikos einer Gasausdehnung in der Dekompressionsphase der HBO das

Nutzen-Risiko-Verhältnis der HBO bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma, Lungenemphysem,

chronischer

obstruktiver

Lungenerkrankung

(COPD)

oder

kurz

zurückliegendem

Thoraxeingriff

sorgfältig

abgewogen werden.

Diabetiker: Es liegen Berichte eines Blutzuckerabfalls während der HBO-Sitzung vor. Daher könnte es ratsam

sein, den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern vor der HBO-Sitzung zu kontrollieren.

Koronarerkrankungen: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HBO ist bei Patienten mit Koronarerkrankungen

sorgfältig abzuwägen. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder akutem Myokardinfakt, die auch eine

HBO benötigen (z. B. wegen einer CO-Intoxikation) sollte die HBO aufgrund des vasokonstriktiven Potenzials

einer Hyperoxie im Koronarkreislauf mit Vorsicht angewendet werden.

Erkrankungen von Hals, Nase und Ohren: Im Hinblick auf die Kompression/Dekompression bei der HBO ist bei

Patienten

Sinusitis,

Otitis,

chronischer

Rhinitis,

Laryngozele,

Mastoidhöhle,

Vestibularsyndrom,

Hörminderung

kurz

zurückliegender

Operation

Mittelohr

Vorsicht

geboten

eine

gründliche

Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der HBO vonnöten.

In Bezug auf eine HBO-induzierte Hyperoxie ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HBO bei Patienten mit

folgenden Erkrankungen sorgfältig abzuwägen:

Krampfanfall, Epilepsie in der Vorgeschichte

Unkontrolliertes hohes Fieber

Brandgefahr:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Bei der Anwendung von Sauerstoff sollte

daher immer das erhöhte Risiko einer Brandentzündung berücksichtigt werden:

Brandgefahr

häuslichen

Umgebung:

Patienten

Betreuer

sollten

Brandgefahr

Gegenwart anderer Zündquellen (Rauchen, offenen Flammen, Funken, Küchen, Öfen etc.) und/oder leicht

brennbarer

Substanzen,

insbesondere

fetthaltigen

Stoffen

(Ölen,

Fetten,

Cremes,

Salben,

Schmiermitteln etc.), gewarnt werden. Auf Händen und Gesicht oder in der Nase sollten während der

Anwendung von Sauerstoff nur Produkte auf Wasserbasis verwendet werden.

Brandgefahr in der medizinischen Umgebung: Dieses Risiko ist bei Verfahren erhöht, bei denen mit

Diathermie, Defibrillation und Elektrokonversion gearbeitet wird.

Beim Öffnen des Ventils kann es zu einem Brand kommen (Reibungserwärmung).

In Zusammenhang mit unbeabsichtigt verursachtem Feuer in Gegenwart von Sauerstoff sind Verbrennungen

aufgetreten.

Umgang mit den Druckgasbehältern:

Betreuer und alle Personen, die Druckgasbehälter mit Sauerstoff für medizinische Zwecke handhaben, sollten auf

die Notwendigkeit eines sorgsamen Umgangs mit den Druckgasbehältern hingewiesen werden, um Schäden an

den Geräten und insbesondere am Ventil zu vermeiden. Schäden am Gerät können zu einer Verstopfung des

Auslasses bzw. zur Anzeige falscher Informationen auf dem Manometer in Bezug auf den verbleibenden

Sauerstoffgehalt und die Abgabemenge führen, was zur Folge haben kann, dass zu wenig oder gar kein Sauerstoff

verabreicht wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimitteln

Bleomycin

(selbst

Verabreichung

mehrere

Jahre

nach

ursprünglichen

Lungenschädigung

durch

Bleomycin),

Amiodaron,

Nitrofurantoin

sowie

einer

Paraquat-Intoxikation

verbundene Lungentoxizität kann durch die Inhalation einer erhöhten Sauerstoffkonzentration verstärkt werden.

Sofern der Patient nicht hypoxämisch ist, sollte auf zusätzlichen Sauerstoff verzichtet werden.

In Gegenwart von Sauerstoff oxidiert Stickstoffmonoxid rasch und bildet übergeordnete Nitroderivate, die das

Epithel der Bronchien und die alveolokapilläre Membran reizen. Stickstoffdioxid (NO

) ist die Hauptverbindung,

die dann entsteht. Die Oxidationsrate ist proportional zu den Ausgangskonzentrationen von Stickstoffmonoxid

und Sauerstoff in der eingeatmeten Luft und zur Dauer des Kontakts zwischen NO und O

Gegenwart

anderen

Zündquellen

(Rauchen,

offenen

Flammen,

Funken,

Öfen etc.)

und/oder leicht

brennbaren Substanzen (Ölen, Fetten, Cremes, Salben, Schmiermitteln etc.) besteht Brandgefahr (siehe Abschnitt

4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

In Tierversuchen wurde nach der Anwendung von Sauerstoff mit erhöhtem Druck oder in hoher Konzentration

eine Reproduktionstoxizität beobachtet*. Es ist nicht bekannt, inwiefern diese Ergebnisse für den Menschen

relevant sind.

Normobare Sauerstofftherapie:

Sauerstoff darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies notwendig ist, d. h. bei vitalen

Indikationen, bei schwer kranken Frauen oder bei Frauen mit Hypoxämie.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO):

Dokumentierte Erfahrungen mit der Anwendung von HBO bei Schwangeren liegen zwar nur in begrenztem

Umfang vor, haben aber gezeigt, dass die HBO bei einer CO-Intoxikation bei schwangeren Frauen einen Nutzen

für den Fötus hat. Abgesehen davon sollte die HBO während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet

werden, da die Folgen einer potenziellen Erhöhung des oxidativen Stresses für den Fötus durch eine zu hohe

Sauerstoffgabe nicht bekannt sind. Über eine Anwendung der HBO sollte in einem solchen Fall individuell

entschieden werden; sie ist aber bei lebenswichtigen Indikationen während der Schwangerschaft zulässig.

Stillzeit:

Eine Sauerstofftherapie kann während der Stillzeit ohne Risiko für den Säugling angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normobare Sauerstofftherapie:

Sauerstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hyperbare Sauerstofftherapie (HBO):

Es liegen Berichte über Seh- und Hörstörungen nach einer HBO vor, die die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen könnten (siehe Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Verschiedene Gewebe reagieren unterschiedlich empfindlich auf eine Hyperoxie. Lunge, Gehirn und Augen sind

am empfindlichsten.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Respiratorische Nebenwirkungen:

- Bei einem Umgebungsdruck treten die ersten Anzeichen (Tracheobronchitis, retrosternale Schmerzen und

trockener Husten) bereits nach 4 Stunden Exposition mit 95% Sauerstoff auf. Innerhalb von 8-12 Stunden

Exposition

100%

Sauerstoff

kann

einer

verringerten

forcierten

Vitalkapazität

kommen,

doch

schwerwiegende Schäden werden erst durch eine deutlich längere Exposition verursacht. Ein interstitielles

Lungenödem kann nach 18 Stunden Exposition mit 100% Sauerstoff in Erscheinung treten und zu einer

Lungenfibrose führen. Die in Zusammenhang mit einer HBO berichteten Wirkungen auf die Atemorgane sind im

Allgemeinen mit denen einer normobaren Sauerstoffbehandlung vergleichbar, wobei jedoch die Symptome schon

früher auftreten.

- Bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der Einatemluft/im Atemgas verringern sich Stickstoffkonzentration

und -druck. Infolgedessen fällt die Stickstoffkonzentration im Gewebe und in der Lunge (in den Alveolen). Wird

der Sauerstoff rascher aus den Alveolen ins Blut aufgenommen als in der Atemgasfraktion bereitgestellt wird,

kann

dies

einen

Alveolarkollaps

Folge

haben

(Entstehung

einer

Atelektase).

Entstehung

atelektatischen Bereichen in der Lunge führt zu dem Risiko einer schlechteren Sauerstoffsättigung des arteriellen

Bluts trotz guter Perfusion, da in den atelektatischen Bereichen der Lunge der Gasaustausch nicht mehr oder nur

noch vermindert stattfindet. Das Ventilations-Perfusions-Verhältnis verschlechtert sich und es kommt zu einem

intrapulmonalen Shunt.

- Bei Patienten mit langfristigen Erkrankungen in Verbindung mit chronischer Hypoxie und Hyperkapnie kann es

zu einer Veränderung der Modalitäten der Atmungssteuerung kommen. Unter diesen Umständen kann die

Verabreichung

hohen

Sauerstoffkonzentrationen

eine

Atemdepression

hervorrufen,

verstärkte

Hyperkapnie, respiratorische Azidose und letztlich Atemstillstand induziert (siehe Abschnitt 4.4).

Zentralnervöse Toxizität:

- Die zentralnervöse Toxizität kann bei den HBO-Einstellungen berücksichtigt werden. Zu einer zentralnervösen

Toxizität kann es kommen, wenn die Patienten 100% Sauerstoff bei einem Druck von über 2 ATA einatmen.

Frühe

Anzeichen

sind

beispielsweise

Verschwommensehen,

beeinträchtigtes

peripheres

Sehen,

Tinnitus,

Atemstörungen oder lokale Muskelkrämpfe (insbesondere von Augen, Mund, Stirn). Eine Fortsetzung der

Exposition kann zu Schwindel und Übelkeit, gefolgt von Verhaltensänderungen (Angstzustände, Verwirrung,

Reizbarkeit) bis hin zu generalisierten Krämpfen führen. Man geht davon aus, dass die Hyperoxie-induzierten

Entladungen reversibel sind, zu keiner bleibenden neurologischen Schädigung führen und sich nach Reduzierung

des eingeatmeten Sauerstoffpartialdrucks wieder verlieren.

Augentoxizität:

Eine Zunahme der Myopie wurde in Fällen berichtet, in denen mehrere hyperbare Behandlungen durchgeführt

wurden. Der Mechanismus bleibt unklar, doch eine Theorie geht von einer erhöhten Brechkraft der Linse aus. In

den meisten Fällen bildete sich diese Erscheinung spontan zurück. Doch das Risiko einer Irreversibilität stieg

nach mehr als 100 Therapien. Nach Beendigung der HBO bildete sich die Myopie in der Regel in den ersten

Wochen rasch und anschließend langsamer über einen Zeitraum, der von mehreren Wochen bis zu nicht weniger

als einem Jahr dauerte, zurück. Der Schwellwert für Anzahl der HBO-Sitzungen, Zeiträume und Dauer ist nicht

abschätzbar. Er reichte von 8 bis über 150 Sitzungen.

- Retinopathia praematurorum: siehe unten.

Kinder und Jugendliche

Frühgeborenen,

hohen

Sauerstoffkonzentrationen

ausgesetzt

waren,

kann

eine

Retinopathia

praematurorum (retrolentale Fibroplasie) auftreten.

Brandgefahr: Die Brandgefahr ist in Gegenwart von hohen Sauerstoffkonzentrationen und Zündquellen erhöht;

Verbrennungen können die Folge sein (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen einer HBO:

- Unerwünschte Wirkungen einer HBO sind Barotraumen oder Folgeerscheinungen von multiplen und raschen

Kompressionen/Dekompressionen. Die meisten dieser Effekte sind nicht konkret auf die Sauerstoffanwendung

zurückzuführen. Sie können sowohl bei Patienten unter Sauerstoffzufuhr auftreten als auch bei den betreuenden

medizinischen Fachkräften, die hyperbarer Umgebungsluft ausgesetzt sind. Dazu zählen Barotraumen in Hals,

Sinus oder Ohren, Barotraumen in der Lunge und andere Barotraumen (Zähne etc.).

- Aufgrund der relativ geringen Größe mancher Überdruckkammern können Patienten auch Beklemmungen

entwickeln, die nicht direkt auf den Sauerstoff zurückzuführen sind.

Nebenwirkungen in Verbindung mit einer Sauerstofftherapie:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

1/100

< 1/10)

Gelegentlich

1/1.000

bis < 1/100)

Selten

1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atelektase

Lungentoxizität:

Tracheobronchitits

(retrosternale

Schmerzen,

trockener Husten)

Interstitielles

Lungenödem

Lungenfibrose

Verstärkung der

Hyperkapnie bei

Patienten mit

chronischer

Hypoxie/Hyperkapnie,

die mit einer zu stark

erhöhten FiO

behandelt werden:

Hypoventilation

Respiratorische

Azidose

Atemstillstand

Augenerkrankungen

Retinopathia

praematurorum

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Trockenheit der

Schleimhäute

Örtliche Reizung und

Entzündung der

Schleimhaut

Nebenwirkungen speziell der hyperbaren Sauerstofftherapie:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

1/10.000

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Atemstörungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Krampfanf

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankun

gen

Lokale

Muskelkrämpfe

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Ohrenschmerz

Trommelfellrup

Schwindel

Hörminderung

Akute seröse

Otitis media

Tinnitus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

tes

Übelkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

Verhaltensstöru

Augenerkrankunge

n

Zunahme

einer Myopie

Beeinträchtigtes

peripheres

Sehen

Verschwomme

nsehen

Katarakt*

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Barotrauma

(Sinus, Ohren,

Lunge, Zähne

etc.)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörung

en

Hypoglykä

mie bei

Diabetikern

* Die Entwicklung von Katarakten wurde bei Patienten berichtet, die sich über längere Zeit und/oder mit hoher

Sitzungsfrequenz einer HBO unterzogen (

>

150 Sitzungen). In einigen Fällen wurden De-novo-/neue Katarakte

beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Sauerstoffintoxikation entsprechen denen einer Hyperoxie.

Die Symptome einer Respirationstoxizität reichen von Tracheobronchitis (retrosternale Schmerzen, trockener

Husten) bis zu einem interstitiellen Lungenödem und Lungenfibrose.

Die Symptome einer zentralnervösen Toxizität, die im Rahmen von HBO-Therapien beobachtet werden, sind u. a.

Tinnitus, Atemstörungen oder lokale Muskelkrämpfe (insbesondere von Augen, Mund, Stirn). Eine Fortsetzung

der Exposition kann zu Schwindel und Übelkeit, gefolgt von Verhaltensänderungen (Angstzustände, Verwirrung,

Reizbarkeit) bis hin zu generalisierten Krämpfen führen.

Augentoxizität

Rahmen

HBO-Therapien

umfasst

Verschwommensehen

beeinträchtigtes

peripheres Sehen.

Kinder und Jugendliche:

Augentoxizität bei Neugeborenen: Bei Frühgeborenen, die hohen Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt waren,

kann eine Retinopathia praematurorum auftreten.

Patienten mit dem Risiko eines hyperkapnischen Atemversagens:

Die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff kann zu einer Atemdepression und einem Anstieg des PaCO

anschließender symptomatischer respiratorischer Azidose führen.

Im Falle einer Sauerstoffintoxikation in Zusammenhang mit einer Hyperoxie sollte die Sauerstofftherapie

reduziert oder, wenn möglich, abgebrochen werden und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATC-Code: V03AN01

Sauerstoff

Bestandteil

Luft

(20,9%)

für

Aufrechterhaltung

Lebensfunktionen

notwendig.

Die arterielle Sauerstoffspannung (p

) ist zusammen mit der p

und der H

-Konzentration die wichtigste

Zielgröße der Atmung. Die Höhe dieser Parameter wird von Chemorezeptoren im Glomus caroticum und im

Aortenbogen registriert und an Neurone in der Medulla oblongata weitergeleitet. Von hier aus erfolgt dann eine

Steuerung

Ventilation,

dass

über

diesen

Regelmechanismus

arterielle

Sauerstoffspannung

physiologischen Bereich gehalten wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den Respirationstrakt aufgenommen und gelangt aufgrund verschiedener

Partialdruckgradienten

Gewebszellen

bzw.

energieliefernden

Zellorganellen.

größte

Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut an Hämoglobin gebunden (21ml/100ml Vollblut) Ein wesentlich kleinerer

Anteil wird physikalisch gelöst, bei einem normalen p

von 100 mm Hg sind es 0,3 ml O

/ 10 ml Vollblut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Untersuchungen liegen keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in anderen Abschnitten

erwähnt sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es gelten die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit Sauerstoff. Bei Lagerung, Verwendung

und Betreiben der Druckbehältnisse sind die technischen Regeln sowie die Verordnung zur Betriebs- und

Anlagensicherheit zu beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Druckgasbehälter angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

Druckgasbehälter vor Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.

Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Druckgasbehälter an einem gut durchlüfteten Ort aufbewahren.

Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.

Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Druckgasbehälter

für

Sauerstoff

dürfen

Reinigung

nicht

toxischen,

schlafinduzierenden,

Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Sauerstoff medicAL 100% (V/V) ist in geeigneten Druckgasbehälter enthalten.

Das Arzneimittel gibt es in folgenden Packungsgrößen mit einem Druck von 200 bar (bei 15°C):

Geometrisches

Druckgasbehältervolumen /[l]

Füllmenge [kg]*

ohne Rest

Entnehmbares Volumen [m³]** ohne Rest

(bei 1,013 bar, 15°C)

0,23

0,17

0,29

0,21

0,58

0,43

0,89

0,64

1,44

1,08

2,88

2,16

50,0

14,4

10,78

12 x 50 Bündel (600 Liter)

129,4

* Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.

** 1 m³ = 1000 l

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Druckgasbehälter werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Luise-Rainer-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Tel.: 0211 / 6699 – 0

Fax: 0211 / 6699 – 222

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6948638.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.05.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Für den Verkehr außerhalb der Apotheke freigeben

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