Saridon N Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.), Coffein, Paracetamol
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.), Caffeine, paracetamol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 250.mg; Coffein 50.mg; Paracetamol 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39374.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

<Bayerkreuz> Saridon® N

Tablette mit 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Saridon N jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Saridon N und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Saridon N beachten?

Wie ist Saridon N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saridon N aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SARIDON N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Saridon N ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Analgetikum / Antiphlogistikum).

Saridon N wird angewendet

für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2 „Kinder und

Jugendliche“).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SARIDON N BEACHTEN?

Saridon N darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten,

Paracetamol, Coffein, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Saridon N

sind;

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit

Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

bei Leber- und Nierenversagen;

bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz);

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft;

von Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Saridon N ist erforderlich

bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer

(Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere

Allergie auslösende Stoffe;

bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma,

Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen

Atemwegserkrankungen;

bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur

verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn

Sie Saridon N eingenommen haben;

bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

bei vorliegendem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit);

bei chronischem Alkoholmissbrauch oder vorhandener Leberzirrhose;

bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

bei Herzrhythmusstörungen;

bei Angststörungen.

Wenden Sie daher Saridon N in den genannten Fällen mit besonderer Vorsicht an.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Worauf müssen Sie noch achten?

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei

hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität

und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab.

Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme

soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten,

die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen

Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Saridon N soll bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur

auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht

wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies

ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein,

die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Saridon N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Saridon N beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende

Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei

Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer

Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen

(Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für

Blutungen.

Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale

Analgetika/Antiphlogistika) bei Dosierungen von 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr:

erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von

Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten

rheumatischen Erkrankungen).

Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Probenecid): die Ausscheidung von Paracetamol wird

verringert und somit die Gefahr von Nebenwirkungen erhöht.

Arzneimitteln, die den Paracetamol-Abbau in der Leber beschleunigen, wie z. B.

barbiturathaltige Schlafmitteln (wie Phenobarbital), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie

Phenytoin, Carbamazepin), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin) oder andere

möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel: Leberschäden können auch durch sonst

unschädliche Dosen von Paracetamol hervorgerufen werden.

Zidovudin (Arzneimittel bei HIV-Infektionen): die Neigung zur Verminderung weißer

Blutkörperchen wird verstärkt (Neutropenie).

Arzneimittel gegen Übelkeit (z. B. Metoclopramid und Domperidon): die Aufnahme und

damit der Wirkeintritt von Paracetamol (ein wirksamer Bestandteil von Saridon N) kann

beschleunigt werden.

Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte

Schilddrüsenmittel) etc.: die herzschlagbeschleunigende Wirkung wird erhöht.

Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen): die

Ausscheidung wird herabgesetzt.

Arzneimittel mit Wirkstoffen vom Typ Ephedrin: das Abhängigkeitspotenzial wird erhöht.

Orale Verhütungsmittel (Pille), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel): der

Coffeinabbau wird vermindert.

Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Infektionen): die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin kann

verzögert sein.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von 3 g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von 3 g

Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.

Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): die Aufnahme und damit

die Wirksamkeit von Saridon N kann verringert sein.

Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen: die Aufnahme und der Wirkungs-

eintritt von Paracetamol (ein wirksamer Bestandteil von Saridon N) kann verzögert werden.

Arzneimittel wie Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Antihistaminika (bestimmte

Arzneimittel gegen Allergien): Verminderung der schlafanregenden Wirkung.

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen: beschleunigter Coffeinabbau.

sonstige Wechselwirkungen von Paracetamol:

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung im Blut kann beeinflusst sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Saridon N nicht einnehmen. Wenden

Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Saridon N an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, einen der

Wirkstoffe von Saridon N, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und

Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff von Saridon N gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen

(nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können.

Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Die Wirkstoffe und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da

nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher

Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei

längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes

Coffein beeinträchtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Saridon N

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie

leiden, als verträglich gelten.

3.

WIE IST SARIDON N EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Saridon N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und Jugendliche

ab 12 Jahren

1-2 Tabletten

Bis zu 6 Tabletten

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit, möglichst nach der Mahlzeit, ein.

Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas Wasser) nachzutrinken.

Sie sollten die Tabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von etwa 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich

eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkungen der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Einnahmeintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Nehmen Sie Saridon N ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage ein.

Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge Saridon N eingenommen haben, als Sie

sollten?

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Blässe, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und

älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein. Bei Aufnahme großer Mengen

Saridon N in kurzer Zeit können durch Coffein zusätzlich Vergiftungssymptome (zentralnervöse

Symptome, Herz-Kreislaufreaktionen bis hin zu Myokardschäden) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Saridon N benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Saridon N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten

schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) sind berichtet worden, die in

Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei

Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren

Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

Magen-Darm-Entzündungen.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft

verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung (Erythema exsudativum

multiforme)).

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-

Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot,

Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen

von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Erhöhungen der Leberwerte.

Sehr selten

Veränderungen des Blutbildes, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose, Leukopenie).

Häufigkeit nicht bekannt

Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der

harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der

Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Durch Coffein kann es zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe und Herzrasen kommen.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) können

Anzeichen einer Überdosierung sein.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Saridon N nicht

weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

5.

WIE IST SARIDON N AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was enthält Saridon N?

Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein.

1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure (Ph. Eur.), Weizenstärke, Maisstärke, Talkum.

Wie sieht Saridon N aus und Inhalt der Packung:

Saridon N ist eine weiße Tablette und in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: August 2010

Bayer

Fachinformation

Saridon

N

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Saridon

Tablette mit 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: 250 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.), 200 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei:

akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4).

4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und Jugendliche ab

12 Jahren

1-2 Tabletten

(entsprechend 250-500 mg

Acetylsalicylsäure, 200-400

mg Paracetamol und 50-100

mg Coffein)

Bis zu 6 Tabletten

(entsprechend 1500 mg

Acetylsalicylsäure, 1200 mg

Paracetamol und 300 mg

Coffein)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von etwa 4-8 Stunden bis zu 3mal täglich ein-

genommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit oder in Wasser zerfallen, möglichst nach

der Mahlzeit, eingenommen. Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas Wasser) nach-

zutrinken.

Saridon N soll nicht länger als 3-4 Tage ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis

vermindert bzw. das Einnahme-Intervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von

mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

4.3 GEGENANZEIGEN

- Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten, Paracetamol, Coffein,

Weizenstärke oder einem der sonstigen Bestandteile von Saridon N;

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- Asthmaanfälle in der Vergangenheit, die durch die Verabreichung von Salicylaten oder

Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antiphlogistika, ausgelöst

wurden;

- akute gastrointestinale Ulcera;

- hämorrhagische Diathese;

- Nieren- und Leberversagen (Child-Pugh > 9);

- schwere, nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

- Kombination mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg oder mehr pro Woche (siehe

Abschnitt 4.5);

- letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);

- Kinder unter 12 Jahren.

4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

Saridon N sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika / Antiphlogistika / Antirheumatika oder andere

allergene Stoffe (siehe Abschnitt 4.3);

- bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heu-

schnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegs-

erkrankungen;

- bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien;

- bei gastrointestinalen Ulcera oder -Blutungen in der Vorgeschichte;

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen); es kann zu verstärkter

Blutungsneigung kommen;

- bei eingeschränkter Leber (Child-Pugh < 9)- und Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10

ml/min) (siehe Abschnitt 4.2);

- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit);

- chronischer Alkoholmissbrauch, vorhandene Leberzirrhose;

- bei Hyperthyreose;

- bei Herzarrhythmien wie Sinus-Tachykardien / Extrasystolen;

- bei Angstsyndromen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig

eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen

werden.

Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als

drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter

Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung

mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist

besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und

vegetative Symptome auftreten. Die Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab.

Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme

soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten,

die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen

Gichtanfall auslösen.

Über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die

fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche

Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es

bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des

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Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt

sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie

leiden, als verträglich gelten kann.

4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE

WECHSELWIRKUNGEN

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Antikoagulantien / Thrombolytika: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es

vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei denen eine

Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen

aufmerksam geachtet werden.

- Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

- Andere nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro

Tag und mehr): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen.

Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei

Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Nebenwirkungen.

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulcera und Blutungen.

Digoxin: Erhöhung der Plasmakonzentration.

Antidiabetika: der Blutzuckerspiegel kann sinken.

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der

Plasmaproteinbindung durch Salicylate.

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate.

Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

- Probenecid: hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2.

- Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen, sowie potenziell hepatotoxischen Substanzen

(siehe Abschnitt 4.9).

- Zidovudin (AZT): die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie wird verstärkt.

- Arzneimittel mit tachykarden Wirkungen (z. B. Sympathikomimetika, Thyroxin etc.).

- Theophyllin: die Ausscheidung wird herabgesetzt.

- Arzneimittel mit Wirkstoffen vom Ephedrintyp: das Abhängigkeitspotential wird erhöht.

- Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram: verminderter Coffein-Abbau in der Leber.

- Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs: Verzögerung der Elimination von Coffein und

seinen Abbauprodukt Paraxanthin möglich.

Abschwächung der Wirkung:

Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr).

ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr).

Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

- Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

- Arzneimittel mit sedativen Wirkungen (z. B. Barbiturate, Antihistaminika).

- Barbiturate und Rauchen: beschleunigter Coffeinabbau in der Leber.

sonstige Wechselwirkungen von Paracetamol:

- Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure

sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Schwangerschaft

Für Paracetamol und Coffein ist für therapeutisch relevante Dosen kein erhöhtes Risiko in Bezug

auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.

Durch den Anteil an Acetylsalicylsäure ist Saridon N jedoch während des 3. Trimenons der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale /

fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Aufgrund von Daten aus epidemiologischen Studien

ergeben sich Bedenken hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und für

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Fehlbildungen nach der Einnahme von Prostaglandinsynthesehemmern in der Früh-

schwangerschaft. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der

Anwendungsdauer zunimmt.

Die verfügbaren epidemiologischen Daten für Acetylsalicylsäure deuten auf ein erhöhtes Risiko

für Gastroschisis hin.

Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Während des 1. und 2. Trimenons der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure nicht gegeben

werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Frauen mit Kinderwunsch oder Frauen im 1. und 2.

Trimenon der Schwangerschaft sollten bei Einnahme acetylsalicylsäurehaltiger Arzneimittel die

Dosis niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich halten.

Während des 3. Trimenon der Schwangerschaft ist eine Exposition mit Prostaglandinsynthese-

Hemmstoffen mit folgenden Risiken verbunden:

beim Feten:

- kardiopulmonare Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonarer

Hypertonie)

- renale Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramniosis fortschreiten kann

bei der Mutter und beim Kind am Ende der Schwangerschaft:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, der auch schon bei

sehr geringer Dosierung auftreten kann

- Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen

kann

Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es gibt Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen,

durch einen Effekt auf die Ovulation eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität hervorrufen

können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Stillzeit

Die Wirkstoffe und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da

nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei

gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht

erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt

werden. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der

Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN

VON MASCHINEN

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 NEBENWIRKUNGEN

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

<

1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten bis sehr selten:

Schwerwiegende Blutungen wie z. B. cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht

eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien, die in

Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie.

Nicht bekannt:

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Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen des Uro-

genitaltraktes mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit (siehe Abschnitt 4.4).

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Gastrointestinale Ulcera, die sehr selten zur Perforation führen können.

Gastrointestinale Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Gastrointestinale Entzündungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt:

Der Coffeinanteil kann zu Schlaflosigkeit und innerer Unruhe führen.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Ver-

wirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum

multiforme).

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen des Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des

kardivaskulären Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Symptome können sein: Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase,

anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödeme.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Erhöhungen der Leberwerte.

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt:

Tachykardie.

4.9 ÜBERDOSIERUNG

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem

Alkoholmissbrauch, chronischer Fehlernährung, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die

zu einer Enzyminduktion führen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische

Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:

Die Symptomatik der Intoxikation mit einer Kombination aus Acetylsalicylsäure, Paracetamol und

Coffein zeigt die Erscheinung der Überdosierungen aller drei Einzelsubstanzen.

Acetylsalicylsäure

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel

werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der

Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma,

kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Paracetamol

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie,

Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven

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Befindens kommen, es bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leber-

schädigung.

Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder

mit 140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu

einer totalen irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer

Azidose und Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit

tödlichem Ausgang, führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Leber-

transaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer

erhöhten Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten

können. Klinische Symptome der Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und

erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein Maximum.

Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit

akuter Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer

Überdosierung mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und

Pankreatitis.

Coffein

Bei 1 g Coffein und mehr können Vergiftungssymptome auftreten, wenn es in kurzer Zeit auf-

genommen wird. Dabei können zentralnervöse Symptome wie Krampfanfälle und Herz-Kreis-

lauf-Reaktionen (Tachykardie, Myokardschäden) auftreten.

Notfallbehandlung:

Acetylsalicylsäure

- sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses;

- Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts;

- alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine gesteigerte

alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die Plasmasalicylatkonzentration bei Er-

wachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l)

ist;

- Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation;

- Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden;

- symptomatische Behandlung;

Paracetamol

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intra-

venöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z. B. N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein

kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In diesem

Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von

Paracetamol abgesenkt werden. Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind

empfehlenswert.

Coffein

Zentral-nervöse Symptome und Krampfanfälle bei Überdosierung von Coffein können mit

Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie mit ß-Adrenozeptor-Antagonisten (Beta-

rezeptoren-Blockern) behandelt werden.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation richten sich nach Ausmaß,

Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der Intensiv-

medizin.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika, Salicylsäure

und Derivate / Anilide

ATC-Code: N02BA51 / N02BE51

Acetylsalicylsäure

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit

analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus

beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandin-

synthese beteiligt sind.

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Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung

von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung

oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk – und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B.

rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Dafür werden

generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese von

Thromboxan A2 in den Thrombozyten blockiert. Aus diesem Grund werden bei verschiedenen

kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 300 mg täglich eingesetzt.

Paracetamol

Paracetamol ist ein Anilinderivat mit analgetischer, antipyretischer und sehr schwacher

antiphlogistischer Wirkung.

Der Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte

Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese

nur schwach gehemmt wird. Ferner inhibiert Paracetamol den Effekt endogener Pyrogene auf das

hypothalamische Temperaturregulationszentrum.

Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat, das in therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an

Adenosinrezeptoren wirkt. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins auf das ZNS

vermindert. Coffein hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die

psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Acetylsalicylsäure und Paracetamol besitzen verschiedene sich ergänzende

Wirkungsmechanismen und eine in etwa gleiche Wirkdauer. In verschiedenen Tierversuchen ist

eine additive Wirkung für Analgesie und bei Hyperthermie belegt. In einer human

pharmakologischen Untersuchung konnte experimentell eine additive analgetische Wirkung

bestimmt werden. Die relative analgetische Wirkungsstärke der Kombination von

Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein wird in verschiedenen Studien zwischen 1,3 und 1,7

gegenüber der gleichen Menge ASS/Paracetamol (je 1) angegeben und führt zu einer

entsprechenden Einsparung analgetischer Substanz. Die Zeit bis zum Eintritt der analgetischen

Wirkung des Paracetamols wird durch Coffein in verschiedenen Studien um 19 - 45 % (Mittelwerte

der Studien) verkürzt. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen analgetischen Wirkung der

Acetylsalicylsäure wird durch Coffein im Verhältnis auf die Hälfte gekürzt.

5.2 PHARMAKOKINETISCHE EIGENSCHAFTEN

Acetylsalicylsäure

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastro-

intestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven

Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure

und Salicylsäure werden nach 10-20 Minuten beziehungsweise 0,3-2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden

und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist

plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind

Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die

Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt

nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15

Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren

ausgeschieden.

Paracetamol

Nach oraler Gabe wird Paracetamol rasch und vollständig resorbiert. Maximale Plasma-

konzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Blut-, Plasma- und Speichelkonzentrationen sind

vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Paracetamol wird vorwiegend in der Leber auf hauptsächlich zwei Wegen metabolisiert:

Konjugation mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Bei Dosen, die die therapeutische Dosis über-

steigen, ist der zuletzt genannte Weg rasch gesättigt. Ein geringer Teil der Metabolisierung erfolgt

über den Katalysator Cytochrom P 450 (hauptsächlich CYP2E1) und führt zur Bildung des

Metaboliten N-Acetyl-p-benzochinonimin, der normalerweise rasch durch Glutathion entgiftet und

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durch Cystein und Mercaptursäure gebunden wird. Im Falle einer massiven Intoxikation ist die

Menge dieses toxischen Metaboliten erhöht.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin. 90% der aufgenommenen Menge werden innerhalb

von 24 Stunden vorwiegend als Glucuronide (60 bis 80%) und Sulphatkonjugate (20 bis 30%) über

die Nieren ausgeschieden. Weniger als 5% werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt in etwa zwei Stunden. Bei Leber- und Nierenfunktions-

störungen, nach Überdosierungen sowie bei Neugeborenen ist die Halbwertszeit verlängert. Das

Maximum der Wirkung und die durchschnittliche Wirkdauer (4 - 6 Stunden) korrelieren in etwa mit

der Plasmakonzentration.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist die Ausscheidung von

Paracetamol und seinen Metaboliten verzögert.

Ältere Patienten

Die Fähigkeit zur Konjugation ist unverändert.

Coffein

Nach oraler Einnahme wird Coffein rasch und vollständig resorbiert (Resorptionshalbwertszeit von

2 bis 13 min) und ist praktisch vollständig bioverfügbar. Nach Einnahme von 5 mg/kg wurde die

Cmax innerhalb 30 - 40 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung schwankt zwischen 30 und

40 % und das Verteilungsvolumen beträgt 0,52 - 1,06 l/kg. Coffein verteilt sich in alle

Kompartimente, passiert rasch die Blut-Hirn- und die Plasmaschranke und tritt auch in die Mutter-

milch über.

Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen rund 4,1 und 5,7 Stunden, wobei intra- und interindividuelle

Schwankungen zu Werten von bis zu 9 oder 10 Stunden geführt haben.

Coffein und seine Metabolite werden überwiegend renal eliminiert. Im Harn, gesammelt über 48

Stunden, fanden sich bis zu 86 % der applizierten Dosis, wovon nur maximal 1,8 % unverändertes

Coffein war. 1-Methylharnsäure (12 - 38 %), 1-Methylxanthin (8 - 19 %) und 5-Acetylamino-6-

amino-3-methyl-uracil (15 %) sind die Hauptmetabolite. Die Faeces enthielten nur 2 - 5 % der

Dosis. Als Hauptmetabolit wurde 1,7-Dimethylharnsäure identifiziert, die 44 % der Gesamtmenge

ausmachte.

5.3 PRÄKLINISCHE DATEN ZUR SICHERHEIT

Acetylsalicylsäure

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen außer Nierenschädigungen keine weiteren Organ-

schädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität

untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf mutagenes oder kanzerogenes Potential fest-

gestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten teratogene Effekte haben (z. B.

Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Es gibt Berichte über Implantationsstörungen,

embryo- und fetotoxische Effekte und Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei

Einnahme von Salicylaten während der Schwangerschaft.

Paracetamol

In Tierversuchen zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Paracetamol, an Ratte

und Maus, wurden gastrointestinale Läsionen, Veränderungen im Blutbild, degenerative Ver-

änderungen des Leber- und Nierenparenchyms sowie Nekrosen beobachtet. Der Grund für diese

Veränderungen ist einerseits im Wirkungsmechanismus und andererseits im Metabolismus von

Paracetamol zu suchen. Diejenigen Metaboliten, die vermutlich Ursache der toxischen Wirkung

und der daraus folgenden Veränderungen an Organen sind, wurden auch beim Menschen

gefunden. Während einer Langzeitanwendung (das heißt 1 Jahr) im Bereich maximaler

therapeutischer Dosen wurden auch sehr seltene Fälle einer reversiblen chronischen aggressiven

Hepatitis beobachtet. Bei subtoxischen Dosen können nach dreiwöchiger Einnahme

Intoxikationssymptome auftreten. Daher sollte Paracetamol nicht über längere Zeit und nicht in

höheren Dosen eingenommen werden.

Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von

Paracetamol im therapeutischen, das heißt nicht-toxischen Dosisbereich.

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen liegen keine Hinweise auf relevante

tumorigene Effekte in nicht-hepatotoxischen Dosierungen von Paracetamol vor.

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Paracetamol passiert die Plazenta.

Aus Tierstudien und den bisherigen Erfahrungen an Menschen ergeben sich keine Hinweise auf

Fruchtschädigungen.

Coffein

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird.

Die tödlichen Coffein-Dosen liegen zwischen 3 und 10 g.

Coffein besitzt, wie andere Methylxanthine auch, in-vitro ein chromosomenbrechendes Potential.

Die Gesamtheit der wissenschaftlichen Untersuchungen zum Metabolismus und zur Mutagenität

von Coffein deutet jedoch darauf hin, dass in-vivo keine mutagenen Wirkungen zu erwarten sind.

Aus Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben sich keine Hinweise auf eine kanzerogene

Wirkung von Coffein.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Stearinsäure (Ph. Eur.), Weizenstärke, Maisstärke, Talkum.

6.2 INKOMPATIBILITÄTEN

Bisher keine bekannt.

6.3 DAUER DER HALTBARKEIT

3 Jahre

6.4 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern!

6.5 ART UND INHALT DES BEHÄLTNISSES

Originalpackung mit 20 Tabletten

6.6 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

06.01.1999 / 04.11.2003

10. STAND DER INFORMATION

November 2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

apothekenpflichtig

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