Sangerol mint Spüllösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
lidocaini hydrochloridum monohydricum, lysozymi hydrochloridum, tyrothricinum
Verfügbar ab:
Melisana AG
ATC-Code:
R02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
lidocaini hydrochloridum monohydricum, lysozymi hydrochloridum, tyrothricinum
Darreichungsform:
Spüllösung
Zusammensetzung:
lidocaini hydrochloridum monohydricum 5.33 mg, lysozymi hydrochloridum 8 mg Endwerte. 160000 U. FIP, tyrothricinum 10 mg, propylenglycolum, xylitolum sind, color.: E 104, E 131, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Lösung für 15 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Entzündungen im Mund- und Rachenraum
Zulassungsnummer:
49437
Berechtigungsdatum:
1988-07-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Was sollte dazu beachtet werden?, Wann darf Sangerol nicht eingenommen/angewendet werden?, Wann

ist bei der Einnahme/Anwendung von Sangerol Vorsicht geboten?, Welche Nebenwirkungen kann

Sangerol haben?, Stand der Information

Sangerol®

Was ist Sangerol und wann wird es angewendet?

Sangerol Lutschtabletten, Mundspüllösung und Mundspray sind Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes, wie Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Aphthen,

Entzündungen der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches. Sangerol kann zur Unterstützung der

Behandlung von Angina und Heiserkeit eingesetzt werden. Sangerol kann auch zur Vorbereitung und

zur Nachbehandlung von chirurgischen Eingriffen im Mund und Rachen, wie Mandeloperationen,

Kieferoperationen und zahnärztlichen Eingriffen angewendet werden.

Lidocain verringert Schmerzen auf der Schleimhautoberfläche.

Lysozym ist ein körpereigener Abwehrstoff gegen diverse Bakterien und Viren. Es hemmt zudem

eine allfällige Eiterbildung.

Tyrothricin ist ein auf den Schleimhäuten wirksames Antibiotikum, das die Bakterien in Mund- und

Rachenraum bekämpft. Es wirkt in vielen Fällen auch auf solche Bakterien, die gegenüber anderen

Antibiotika resistent sind. Allergien auf Tyrothricin sind selten.

Die Besonderheit der Lutschtabletten besteht darin, dass die Wirkstoffe in zwei Phasen aus der

Mantel-Kern-Tablette freigesetzt werden. Zuerst vermindert Lidocain, das im Tablettenmantel

enthalten ist, rasch die entzündungsbedingten Schmerzen, dann werden die anderen Komponenten

aus dem Tablettenkern freigesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker: Sangerol mint Lutschtabletten enthalten ca. 1.2 g verwertbare Kohlenhydrate

pro Einzeldosis.

Hinweis für Allergiker: Sangerol enthält Lysozym aus Ei/Eiweiss.

Wann darf Sangerol nicht eingenommen/angewendet werden?

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe in Sangerol oder auf

Hühnereiweiss soll das Präparat nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Sangerol Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Bei der Einnahme von Sangerol können schwerwiegende allergische Reaktionen (wie Hautausschlag,

Schwellungen im Gesicht oder der Atemwege, Verengung der Atemwege, Kreislaufkomplikationen

und anaphylaktischer Schock) auftreten. Des Weiteren wurde über Einzelfälle von schwerwiegenden

Haut- und Schleimhautschädigungen berichtet. Einige der schwerwiegenden Reaktionen waren

lebensbedrohlich. Bei Auftreten von allergischen oder Hautreaktionen sollte unverzüglich ein Arzt

bzw. eine Ärztin aufgesucht werden und die Behandlung mit Sangerol abgebrochen werden.

Bei höherem Fieber, oder wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw.

eine Ärztin aufzusuchen.

Die Anwendung von Sangerol wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Darf Sangerol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Sangerol darf in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht oder nur kurzfristig, in der üblichen

Dosierung und nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen oder angewendet

werden.

Wie verwenden Sie Sangerol?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Lutschtabletten: 1 Lutschtablette je nach Schweregrad der Infektion alle 1–2 Stunden langsam im

Munde zergehen lassen (nicht kauen!). Maximale Tagesdosis sind 8 Lutschtabletten.

Mundspüllösung: je nach Schweregrad der Entzündung bis max. 5 mal täglich 15 ml (1 Messbecher)

Mundspüllösung während 30–60 Sekunden im Mund- und Rachenraum einwirken lassen, während 3

bis max. 5 Tagen.

Mundspray: je nach Schweregrad der Infektion bis max. 5 mal täglich mit je 2–3 Spraystössen die

entzündeten Stellen behandeln, während 3 bis max. 5 Tagen.

Die Anwendung und Sicherheit von Sangerol bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Sangerol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Sangerol auftreten: Bei

Einnahme von Sangerol Lutschtabletten und Mundspray auf nüchternen Magen können bei

empfindlichen Personen Übelkeit und Magenbrennen auftreten. In diesen Fällen kann die

Mundspüllösung eingesetzt werden.

Sehr selten wurde über akute allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktischem Schock berichtet

(siehe «Wann ist bei der Anwendung von Sangerol Vorsicht geboten?»).

Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wurden berichtet.

Bei Auftreten von allergischen oder Hautreaktionen sollte unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin

aufgesucht werden und die Behandlung mit Sangerol abgebrochen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sangerol muss, wie alle Arzneimittel, ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Vor Licht schützen und bei Raumtemperatur (15–25ºC) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sangerol enthalten?

1 Lutschtablette enthält Lidocain hydrochlorid 1.07 mg (Mantel), Lysozym hydrochlorid 8 mg

(=160‘000 U.FIP) (Kern), Tyrothricin 10 mg (Kern), Xylit, Aromastoffe, Farbstoffe: Chinolingelb (E

104), Patentblau (E 131) sowie weitere Hilfsstoffe. Aroma: Pfefferminz, Süssstoff: Xylit 1‘152 mg =

19.60 kJ = 4.7 kcal.

15 ml Mundspüllösung enthalten Lidocain hydrochlorid 5.33 mg, Lysozym hydrochlorid 8 mg

(=160‘000 U.FIP), Tyrothricin 10 mg, Xylit, Propylenglycol, Aromastoffe, Farbstoffe: Chinolingelb

(E 104), Patentblau (E 131), Konserv.: Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-p-hydroxybenzoat

(E 216) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 ml Spraylösung enthält: Lidocain hydrochlorid 0.355 mg, Lysozym hydrochlorid 0.53 mg

(=10‘700 U.FIP), Tyrothricin 0.67 mg, Xylit, Propylenglycol, Aromastoffe, Farbstoffe: Chinolingelb

(E 104), Patentblau (E 131), Konserv.: Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-p-hydroxybenzoat

(E 216) sowie weitere Hilfsstoffe.

Alle Sangerol Präparate sind zuckerfrei und zahnschonend.

Zulassungsnummer

49436, 49437, 51808 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sangerol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Lutschtabletten: 20.

Mundspüllösung: 200 ml.

Dosier-Mundspray: 20 ml, 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Zusammensetzung, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte

Wirkungen, Stand der Information

Sangerol®

Zusammensetzung

Lutschtabletten

1 Lutschtablette enthält:

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Lysozymi hydrochloridum, Tyrothricinum.

Hilfsstoffe: Xylitolum, Aromatica; Color.: E 104, E 131; Excipiens pro compresso. Aroma:

Pfefferminz.

Süssstoff: Xylit 1152 mg = 19,60 kJ = 4,7 kcal.

Hinweis für Diabetiker: Sangerol Lutschtabletten enthalten ca. 1.2 g verwertbare Kohlenhydrate pro

Einzeldosis.

Hinweis für Allergiker: Sangerol enthält Lysozym aus Ei/Eiweiss.

Mundspüllösung

15 ml (1 Messbecher) enthalten:

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Lysozymi hydrochloridum, Tyrothricinum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Xylitolum, Aromatica, Color.: E 104, E 131; Conserv.: E 216, E 218,

Excipiens ad solutionem pro 15 ml.

Spraylösung

1 ml enthält:

Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum, Lysozymi hydrochloridum, Tyrothricinum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Xylitolum, Aromatica, Color.: E 104, E 131, Conserv.: E 216, E 218,

Excipiens ad solutionem.

Sowohl die Lutschtabletten als auch die Mund- und die Spraylösung sind zuckerfrei und

zahnschonend.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lutschtabletten

1 Lutschtablette enthält folgende Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum 1,07 mg (Mantel), Lysozymi

hydrochloridum 8 mg (Kern) corresp. 160‘000 U.FIP, Tyrothricinum 10 mg (Kern).

Mundspüllösung

15 ml (1 Messbecher) enthält folgende Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum 5,33 mg, Lysozymi

hydrochloridum 8 mg corresp. 160‘000 U.FIP, Tyrothricinum 10 mg.

Spraylösung

1 ml Spraylösung enthält folgende Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum 0,355 mg, Lysozymi

hydrochloridum 0,53 mg corresp. 10‘667 U. FIP, Tyrothricinum 0,67 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Desinfektion und Schmerzlinderung bei Infekten des Mund- und Rachenraumes, wie

Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Stomatitis, Pharyngitis, Parodontitis, Gingivitis und als

Begleitmedikation bei Laryngitis und bei Angina. Zur Vorbereitung und Nachbehandlung bei

chirurgischen Eingriffen in Mund und Rachen wie Tonsillektomie, Kieferoperationen, zahnärztlichen

Eingriffen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Lutschtabletten

1 Lutschtablette je nach Schweregrad der Infektion alle 1–2 Stunden langsam im Mund zergehen

lassen (nicht kauen!).

Maximale Tagesdosis: 8 Tabletten.

Die Behandlung kann mit der Spraylösung oder der Mundspüllösung ergänzt werden.

Mundspüllösung

Je nach Schweregrad der Entzündung bis max. 5 mal täglich 15 ml (1 Messbecher) Mundspüllösung

während 30–60 Sekunden in Mund- und Rachenraum einwirken lassen (spülen oder gurgeln),

während 3 bis max. 5 Tagen.

Spraylösung

Je nach Schweregrad der Entzündung bis max. 5 mal täglich 2–3 Spraystösse auf die entzündeten

Stellen applizieren, während 3 bis max. 5 Tagen.

Die Anwendung und Sicherheit von Sangerol bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe oder auf Hühnereiweiss soll

Sangerol nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Akute schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioœdem (auch der

Atemwege), Bronchokonstruktion, Kreislaufkomplikationen und anaphylaktischem Schock sind

unter lysozymhaltigen Arzneimitteln beobachtet worden und können unter Einnahme von Sangerol

auftreten.

Des Weiteren wurde über Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen wie Erythema

multiforme und Stevens-Johnson Syndrom unter lysozymhaltigen Arzneimitteln berichtet. Einige der

schwerwiegenden Reaktionen waren lebensbedrohlich.

Sangerol soll beim Auftreten von Symptomen, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen,

abgesetzt werden.

Bei höherem Fieber, oder wenn innerhalb von 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw.

eine Ärztin aufzusuchen.

Die Anwendung von Sangerol wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind mit Sangerol weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Das Medikament soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig

erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Sangerol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wurde

nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes ist jedoch eher

unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Eine genaue Einschätzung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist auf Grund fehlender

Daten nicht möglich.

Systemische unerwünschte Klasseneffekte von lysozymhaltigen Arzneimitteln beinhalten: akute

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioœdem (auch der Atemwege),

Bronchokonstriktion, Kreislaufkomplikationen und anaphylaktischem Schock. Einzelfälle mit

schwerwiegenden Hautreaktionen wie Erythema multiforme und Stevens-Johnson Syndrom wurden

berichtet. Einige der schwerwiegenden Reaktionen waren lebensbedrohlich (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen“).

Gastrointestinale Störungen

Bei Einnahme auf nüchternen Magen oder bei hohen Dosen kann Nausea und Magenbrennen

auftreten.

Überdosierung

Es liegen keine Angaben vor.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R02AB02

Die Lutschtabletten und die Mund- und Spraylösung Sangerol sind Präparate zur lokalen Behandlung

von Infekten des Mund- und Rachenraumes.

Lidocain ist ein oberflächenwirksames Lokalanästhetikum.

Lysozym ist ein körpereigener Abwehrstoff mit antibiotischen und antiviralen Eigenschaften. Es

wirkt insbesondere gegen verschiedene grampositive Keime. Dank seiner enzymatischen Wirkung

werden mukoide Eiterungen aufgelöst und eliminiert.

Tyrothricin ist ein topisches Antibiotikum, das bakteriostatisch und in hohen Dosen bakterizid gegen

grampositive Bakterien wirkt.

Mit steigender Tyrothricin-Konzentration wird ein breiteres Keimspektrum gehemmt, und die

Wachstumshemmung erfolgt in stärkerem Masse.

Eine Resistenzbildung oder Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika sind nicht bekannt. Die

Möglichkeit einer Sensibilisierung gegen Tyrothricin ist äusserst gering.

Die Besonderheit der Lutschtablette besteht darin, dass die Wirkstoffe in zwei Phasen aus Mantel

und Kern der Tablette freigesetzt werden. Zuerst vermindert das Lokalanästhetikum Lidocain, das im

Tablettenmantel enthalten ist, rasch die entzündungsbedingten Schmerzen, dann werden die

antibakteriell wirksamen Komponenten aus dem Tablettenkern freigesetzt.

Die Besonderheit der Mundspüllösung und der Spraylösung liegt darin, dass Lysozym in einer

nichtalkoholischen Lösung enthalten ist.

Pharmakokinetik

Lidocain unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Bei oraler Applikation von 1 mg sind so

systemische Wirkungen sehr unwahrscheinlich.

Lysozym ist eine körpereigene Substanz.

Tyrothricin wird nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Für die in Sangerol vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten

präklinischen Daten vorhanden. 2,6-Xylidin, ein Abbauprodukt von Lidocain, hat im Tierversuch in

hohen Dosen mutagene und karzinogene Eigenschaften gezeigt. Die Relevanz dieser Befunde für den

Menschen ist unklar.

Sonstige Hinweise

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sangerol Spray enthält kein Treibgas.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Zulassungsnummer

49436, 49437, 51808 (Swissmedic).

Packungen

Lutschtabletten: 20. (D)

Mundspüllösung: 200 ml. (D)

Dosier-Mundspray: 20 ml, 50 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.

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