SANDRIN Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N05CP51
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), lemon balm leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 160.mg; Melissenblätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6402276.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss SANDRIN

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist SANDRIN

und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SANDRIN

beachten?

3.

Wie ist SANDRIN

einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist SANDRIN

aufzubewahren?

6.

Wie ist SANDRIN

zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist SANDRIN

?

SANDRIN

160/80 mg / Filmtablette

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Baldrianwurzel und Trockenextrakt aus Melissenblättern

1.

Was ist SANDRIN

und wofür wird es angewendet?

1.1

SANDRIN

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

1.2

SANDRIN

wird angewendet

bei Unruhezuständen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SANDRIN

beachten?

2.1

SANDRIN

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem

der sonstigen Bestandteile sind.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SANDRIN

ist erforderlich

bei Kindern

SANDRIN

wird bei Kindern ab 6 Jahren angewendet, falls nicht-medikamentöse Maßnahmen

keinen ausreichenden Erfolg zeigen.

Zur Anwendung von SANDRIN

bei Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

– 2 –

Schwangerschaft und Stillzeit.

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben,

Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. SANDRIN

soll deshalb in

der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten keine Kraftfahrzeuge geführt,

Maschinen bedient oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchgeführt werden, da das Reaktions-

vermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie SANDRIN

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

SANDRIN

enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie Rück-

sprache mit dem Arzt halten.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht bekannt.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel handelt.

2.4

Bei Einnahme von SANDRIN

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.

3.

Wie ist SANDRIN

einzunehmen?

SANDRIN

soll immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage eingenommen werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2-mal tgl. 2 Filmtabletten

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: bis zu 3-mal tgl. 2 Filmtabletten

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

einnehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie SANDRIN

einnehmen?

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

– 3 –

Beachten Sie jedoch den Hinweis unter Punkt 2.2.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von SANDRIN

eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn versehentlich einmal das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4 –

6 Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen wurde, so hat dies in der Regel keine nachteiligen

Folgen. In diesem Fall ist die Einnahme so fortzusetzen, wie es in der Dosierungsanleitung be-

schrieben ist oder vom Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt

nehmen.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von SANDRIN

vergessen haben:

nicht

doppelte

Dosis

einzunehmen,

sondern

Einnahme

bzw.

Anwendung

fortzusetzen, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder vom Arzt verordnet wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SANDRIN

Nebenwirkungen haben.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Baldrianwurzel und Melissenblättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Häufigkeit

unter

Einnahme

Baldrian/Melisse-haltiger

Arzneimittel

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach können unter

Einnahme dieses Arzneimittels Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu

lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen

werden.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen

beobachten,

informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maß-

nahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SANDRIN

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwendet werden.

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.

Wie ist SANDRIN

zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

– 4 –

160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 3-6:1. Das

Auszugsmittel ist Ethanol 62% (m/m).

80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-6:1. Das

Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon Typ A (Ph. Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Hydriertes Rizinusöl; Hypromellose;

Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Sacharin-Natrium; Simeticon;

Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E

171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,0002 BE.

SANDRIN

ist in Packungen mit 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist SANDRIN

?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

August 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Apothekenexklusiv

Zul.-Nr. 6402276.00.00

Ein pflanzliches Arzneimittel der Firma Dr. Willmar Schwabe.

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

SANDRIN

®

160/80 mg / Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe:

160 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 62 % (m/m);

80 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4-6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Sucrose.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Unruhezustände

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2-mal tgl. 2 Filmtabletten

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: bis zu 3-mal tgl. 2 Filmtabletten

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter "Vorsichts-

maßnahmen" hingewiesen.

4.3

Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

– 2 –

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass mit einem Arzt

Rücksprache gehalten werden soll, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern

oder sich verschlimmern.

SANDRIN

wird bei Kindern ab 6 Jahren angewendet, falls nicht-medikamentöse Maß-

nahmen keinen ausreichenden Erfolg zeigen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kleinkindern liegen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von

SANDRIN

für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Mal-

absorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten SANDRIN

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht untersucht und sind bisher nicht

bekannt.

Eine gleichzeitige Einnahme mit synthetischen Beruhigungsmitteln wird nicht empfohlen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder

Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arznei-

mittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in

der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-

Abwägung liegen jedoch nicht vor. SANDRIN

soll deshalb in der Schwangerschaft und

in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr,

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeit

unter

Einnahme

Baldrian/Melisse-haltiger

Arzneimittel

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

sind

keine

gesicherten

Angaben

möglich,

diese

Nebenwirkungen

durch

einzelne

Meldungen

Patienten,

Ärzten

oder

Apothekern

bekannt geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels Magen-

Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder

verschwinden zu lassen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei den ersten

– 3 –

Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten,

informieren

Ihren

Arzt,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht etwa 28

Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen:

Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der

Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder

abgeklungen.

Gebrauchsinformation

wird

darauf

hingewiesen,

erheblicher

Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht

bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

Empirisch

sedative

Wirkung

Zubereitungen

Baldrianwurzel

Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen

zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben

Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein

einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb

Minuten

nach

Einnahme

Müdigkeit,

krampfartigen

Abdominalschmerzen,

beengtem

Gefühl

Brust,

Zittern

Händen

Füßen,

Benommenheit

Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG

– 4 –

Melissenblätter:

Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte

beobachtet.

In SANDRIN

vorliegende Kombination:

verschiedenen

Mutagenitätstests

(Ames-Test,

Chinese

Hamster

Ovary

Cell

Hypoxanthine-Guanine-Phosphoribosyl-Transferase-Test bei der Maus) erwies sich die in

SANDRIN

vorliegende Kombination aus Baldrianwurzelextrakt und Melissenblätter-

extrakt als nicht mutagen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

(Ph.

Eur.);

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hydriertes

Rizinusöl;

Hypromellose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methylcellulose; Mikrokristalline Cellulose;

Sacharin-Natrium; Simeticon; Sorbinsäure (Ph. Eur.); Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich];

Sucrose; Talkum; Vanillin; Titandioxid E 171; Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette entspricht 0,0002 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

– 5 –

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

6402276.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.11.2002

10.

Stand der Information

August 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen