Sandostatin 1000 Mikrogramm/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-10-2020

Wirkstoff:
OCTREOTID
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
H01CB02
INN (Internationale Bezeichnung):
octreotide
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Octreotid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19108
Berechtigungsdatum:
1990-10-03

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SANDOSTATIN

®

50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

SANDOSTATIN

®

100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

SANDOSTATIN

®

500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

SANDOSTATIN

®

1000 Mikrogramm/5 ml Injektions-/Infusionslösung

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandostatin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatin beachten?

Wie ist Sandostatin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandostatin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandostatin und wofür wird es angewendet?

Sandostatin ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin; einer körpereigenen Substanz, die

die Wirkung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Sandostatin hat gegenüber

Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Sandostatin wird angewendet

bei Akromegalie, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert.

Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und

Knochen. Die gesteigerte Produktion des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der

Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Sandostatin bewirkt eine

deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges

Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.

zur Linderung von Beschwerden, die auf bestimmte Geschwulste (Tumoren) des Magen-Darm-

Traktes (z. B. Karzinoid, VIPom, Glukagonom, Gastrinom, Insulinom, GRFom) zurückzuführen

sind. Diese Erkrankungen können die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher

körpereigener Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse hervorrufen. Dadurch wird

das natürliche hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört, und es treten verschiedene

Beschwerden auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck,

Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Sandostatin hilft, diese Beschwerden zu

lindern.

zur Vorbeugung von Komplikationen nach einer Operation der Bauchspeicheldrüse. Die

Behandlung mit Sandostatin trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von

Komplikationen nach der Operation (z. B. Abszesse im Bauchraum, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) zu verringern.

um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen (Krampfadern der Speiseröhre) bei Patienten mit

Leberzirrhose (einer chronischen Lebererkrankung) zu stillen und um dem Wiederauftreten

solcher gastro-ösophagealen Varizenblutungen vorzubeugen. Die Behandlung mit Sandostatin

hilft, die Blutungen zu kontrollieren und den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern.

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren. Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu Hyperthyreose.

Sandostatin wird zur Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel

schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist

oder nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatin beachten?

Sandostatin darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandostatin anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten oder, wenn Sie

Komplikationen wie Fieber Schüttelfrost oder Gelbfärbung von Haut oder Augen haben, da sich

bei Langzeitanwendung von Sandostatin Gallensteine bilden können. Es kann daher sein, dass Ihr

Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Sie Probleme mit dem Blutzuckerspiegel haben, sei es in Form eines zu hohen (Diabetes)

oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Wenn Sandostatin zur Behandlung von

gastro-ösophagealen Varizenblutungen angewendet wird, ist die Überwachung des

Blutzuckerspiegels unbedingt notwendig.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt

Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Sandostatin erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre

Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Sandostatin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Sandostatin andere Arzneimittel weiter

anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter Arzneimittel wie Cimetidin,

Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Sandostatin beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sandostatin darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig

ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Sandostatin nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sandostatin

in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandostatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die während der Behandlung

mit Sandostatin auftreten können, wie Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit

beeinträchtigen, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Sandostatin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle/Durchstechflasche, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Sandostatin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Je nachdem, welche Krankheit behandelt wird, kann Sandostatin wie folgt angewendet werden:

als subkutane Injektion (unter die Haut) oder

als intravenöse Infusion (in eine Vene)

Wenn Sie eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) haben, wird ihr Arzt möglicherweise die

Erhaltungsdosis anpassen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie Sandostatin unter die Haut spritzen. Eine Infusion in eine Vene

muss hingegen immer durch einen Arzt durchgeführt werden.

Subkutane Injektion

Die Oberarme, die Oberschenkel und der Bauch sind gute Stellen für eine subkutane Injektion.

Wählen Sie für die subkutane Injektion jedes Mal eine andere Stelle, damit die Reizung einer

bestimmten Stelle vermieden wird. Patienten, die sich die Spritzen selbst geben, müssen eine genaue

Einweisung durch den Arzt erhalten.

Wenn Sie das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren, wird empfohlen, dass Sie es vor der

Anwendung auf Raumtemperatur bringen. Sie verringern dadurch die Gefahr von Schmerzen an der

Einstichstelle. Sie können das Arzneimittel in der Hand aufwärmen, dürfen es aber nicht erhitzen.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen

dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen

lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Bevor Sie eine Ampulle Sandostatin verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel enthält oder

verfärbt ist. Wenn Sie etwas Ungewöhnliches bemerken, verwenden Sie die Lösung nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Sandostatin angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Sandostatin berichtet.

Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: unregelmäßiger Herzschlag,

niedriger Blutdruck, Herzstillstand, Sauerstoffmangel im Gehirn, starke Schmerzen im Oberbauch,

Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Schwäche, Müdigkeit,

Antriebslosigkeit, Gewichtsverlust, Anschwellen des Bauches, Unwohlsein, Übersäuerung des Blutes

durch Ansammlung von Laktat (Laktazidose).

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin vergessen haben

Holen Sie die vergessene Dosis nach, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung

wie gewohnt fort. Es ist nicht schädlich, wenn Sie eine Dosis vergessen, aber es könnte sein, dass

vorübergehend einige Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt

werden.

Wenden Sie sich nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatin plötzlich beenden, können die Symptome wieder auftreten.

Beenden Sie daher die Anwendung von Sandostatin nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der

Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung

Veränderte Werte in Schilddrüsenfunktionstests.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen

rechten Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut.

Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Atmen, Schwellung und kribbeln, möglicherweise mit Blutdruckabfall mit

Schwindel oder Bewusstseinsverlust verursachen kann.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche

Schmerzen im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Niedrige Anzahl an Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Blutungsneigung oder blauen Flecken

führen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen

im weiteren Verlauf der Behandlung wieder ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Verstopfung.

Blähungen (Flatulenz).

Kopfschmerzen.

Lokale Schmerzen an der Einstichstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).

Erbrechen.

Völlegefühl im Bauch.

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.

Ungeformter Stuhl.

Entfärbter Stuhl.

Schwindel.

Appetitlosigkeit.

Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Haarausfall.

Kurzatmigkeit.

Schwäche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Bei einigen Menschen treten Schmerzen an der Stelle der subkutanen Injektion auf. Diese Schmerzen

dauern in der Regel nur kurze Zeit an. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, können Sie die Schmerzen

lindern, indem Sie die Einstichstelle nach einigen Sekunden sanft reiben.

Wenn Sie Sandostatin als subkutane Injektion anwenden, kann es das Risiko von Magen-Darm-

Nebenwirkungen verringern, wenn Sie zwischen dem Essen und den Injektionen zeitlichen Abstand

lassen. Es wird empfohlen, Sandostatin zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Zubettgehen zu

injizieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale

Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Sandostatin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Ampullen (50 Mikrogramm, 100 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm/ml) können bis zu 2

Wochen bei einer Temperatur unter 30°C aufbewahrt werden.

Die Ampullen sind unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden.

Die Durchstechflaschen mit 1000 Mikrogramm/ 5ml (200 Mikrogramm/ml) können bis zu 2 Wochen

bei einer Temperatur unter 25°C aufbewahrt werden.

Verdünnte Lösungen sind unmittelbar nach der Herstellung anzuwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenenMonats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Partikel oder Farbänderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandostatin enthält

Der Wirkstoff ist: Octreotid

Sandostatin 50 Mikrogramm: 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid

Sandostatin 100 Mikrogramm: 1 ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid

Sandostatin 500 Mikrogramm: 1 ml Lösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid

Sandostatin 1000 Mikrogramm: Eine Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Octreotid (200

Mikrogramm/ml)

Die sonstigen Bestandteile sind

In den Ampullen: Milchsäure, Mannitol (E 421), Natriumhydrogencarbonat, Wasser für

Injektionszwecke

In den Durchstechflaschen: Milchsäure, Phenol, Mannitol (E421), Natriumhydrogencarbonat,

Wasser für Injektionszwecke

Wie Sandostatin aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen:

Farblose Glasampulle mit zwei Farbcode Ringen mit einer klaren, farblosen Lösung.

Sandostatin 50 Mikrogramm/ml: ein blauer und ein gelber Ring

Sandostatin 100 Mikrogramm/ml: ein blauer und ein grüner Ring

Sandostatin 500 Mikrogramm/ml: ein blauer und ein rosa Ring

Packungen mit 3, 5, 6, 10, 20 und 50 Ampullen

Bündelpackungen mit 30 Ampullen (10 Packungen mit je 3 Ampullen).

Durchstechflaschen:

Farbloses Glas mit latexfreiem Gummistopfen (Isobutyl-Isopren-Gummi) mit einer klaren, farblosen

Lösung.

Packungen mit 1und 5 Durchstechflasche(n).

Bündelpackungen mit 10 und 20 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z. Nr.: 1-19101

Z. Nr.: 1-19099

Z. Nr.: 1-19100

Z. Nr.: 1-19108

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik,

Sandostatin

Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland,

Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen,

Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden,

Vereinigtes Königreich

Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande

Sandostatine

Italien, Portugal

Sandostatina

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Intravenöse Infusion (Informationen für medizinisches Fachpersonal)

Bevor Sie eine Ampulle Sandostatin verwenden, überprüfen Sie, ob die Lösung Partikel enthält oder

verfärbt ist. Wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches bemerken, verwenden Sie sie nicht. Zur

intravenösen Infusion verdünnen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung. Sandostatin

(Octreotidacetat) ist in steriler physiologischer Kochsalzlösung oder steriler 5-%iger Dextrose-

(Glucose-)Lösung in Wasser 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Da Sandostatin den

Glucosehaushalt beeinflussen kann, wird allerdings empfohlen, keine Dextrose zu verwenden, sondern

physiologische Kochsalzlösung. Die verdünnte Lösung ist bei Temperaturen unter 25°C 24 Stunden

physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet

werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und –bedingungen vor

der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Der Inhalt einer 500 Mikrogramm-Ampulle wird üblicherweise mit 60 ml Kochsalzlösung verdünnt

und die entstehende Lösung mit einer Infusionspumpe verabreicht. Dies ist so oft zu wiederholen, bis

die verordnete Behandlungsdauer erreicht wurde.

Wieviel Sandostatin wird angewendet?

Die Dosis Sandostatin hängt von der Indikation ab.

Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 50 -100 Mikrogramm alle 8 oder 12 Stunden als subkutane

Injektion. Anhand der Wirkung und Besserung der Symptome (wie Müdigkeit, Transpiration und

Kopfschmerzen) wird die Dosis dann angepasst. Bei den meisten Patienten beträgt die optimale

Tagesdosis 100 Mikrogramm dreimal täglich. Eine Gesamtdosis von maximal 1500 Mikrogramm pro

Tag sollte nicht überschritten werden.

Tumoren des Gastrointestinaltraktes

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 50 Mikrogramm ein- bis zweimal täglich als subkutane

Injektion. Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 100-200

Mikrogramm dreimal täglich erhöht werden. Wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit

der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht

fortgesetzt werden.

Komplikationsprophylaxe nach Pankreasoperationen

Die übliche Dosis beträgt 100 Mikrogramm dreimal täglich als subkutane Injektion für eine Woche,

beginnend mindestens eine Stunde vor der Operation.

Blutungen von gastroösophagealen Varizen

Die empfohlene Dosis beträgt 25 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage als intravenöse Dauerinfusion. Die

Überwachung des Blutzuckerspiegels während der Behandlung ist erforderlich.

TSH-sezernierende Hypophysenadenome

In den meisten Fällen beträgt die wirksame Dosierung 100 Mikrogramm dreimal täglich als subkutane

Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst

werden. Eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist erforderlich, um die Wirksamkeit zu

beurteilen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SANDOSTATIN

50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

SANDOSTATIN

100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

SANDOSTATIN

500 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

SANDOSTATIN

1000 Mikrogram/ 5 ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 1 ml enthält 50 Mikrogramm Octreotid (als Octreotidacetat).

1 Ampulle mit 1 ml enthält 100 Mikrogramm Octreotid (als Octreotidacetat).

1 Ampulle mit 1ml enthält 500 Mikrogramm Octreotid (als Octreotidacetat).

1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 1000 Mikrogramm Octreotid (200 Mikrogramm/1ml) (als

Octreotidacetat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle/Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung/Infusionslösung

Die Lösung ist klar und farblos.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei

Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen

ausreichenden Erfolg zeigte. Sandostatin ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit

oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die

Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen

Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1).

Sandostatin ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht kurativ.

Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.

Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen

und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Sandostatin ist hier in Verbindung mit einer

spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden.

Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:

wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat;

bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;

bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Akromegalie

Die Anfangsdosis beträgt 0,05–0,1 mg Octreotid subkutan alle 8 bis 12 Stunden. Dosisanpassungen

sollten anhand der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH <2,5 ng/ml; IGF-

1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Bei

den meisten Patienten wird die optimale Tagesdosis 0,3 mg betragen. Eine Gesamtdosis von maximal

1,5 mg pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die eine stabile Dosis Sandostatin

erhalten, sollten die GH- und IGF-1-Spiegel alle 6 Monate bestimmt werden.

Wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung mit Sandostatin keine bedeutsame

Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden, sollte die

Behandlung abgesetzt werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Die Initialdosis beträgt 0,05 mg ein- bis zweimal täglich als subkutane Injektion. In Abhängigkeit vom

klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die

Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit kann die Dosis

schrittweise auf 0,1–0,2 mg dreimal täglich gesteigert werden. Unter besonderen Umständen können

höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis muss individuell eingestellt werden.

Wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive

Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht fortgesetzt werden.

Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen

Die Dosis beträgt 0,1 mg dreimal täglich als subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen,

beginnend am Tag der Operation mindestens eine Stunde vor der Laparotomie.

Blutungen von gastroösophagealen Varizen

25 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage als intravenöse (i. v.) Dauerinfusion. Sandostatin kann in Verdünnung

mit physiologischer Kochsalzlösung verwendet werden.

Bei Patienten mit Zirrhose und gastro-ösophagealen Varizenblutungen wurde Sandostatin als intravenöse

Dauerinfusion in einer Dosierung von bis zu 50 Mikrogramm/Stunde für 5 Tage gut vertragen.

TSH-sezernierendes Hypophysenadenom

In den meisten Fällen beträgt die wirksame Dosierung 100 Mikrogramm dreimal täglich als subkutane

Injektion. Die Dosis kann anhand des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormon angepasst werden.

Eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen ist erforderlich, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei Patienten in höherem Alter, die mit Sandostatin behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise für eine

schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.

Anwendung bei Kindern

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein; in diesem Fall

ist eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach

subkutaner Injektion, daher ist keine Anpassung der Sandostatin-Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Sandostatin kann direkt als subkutane (s.c.) Injektion oder als intravenöse (i.v.) Infusion nach Verdünnung

verabreicht werden. Weitere Hinweise zur Handhabung sowie Anweisungen zum Verdünnen des

Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemein

Da GH-sezernierende Hypophysentumoren sich manchmal vergrößern und dadurch schwere

Komplikationen hervorrufen können (z. B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes), ist die sorgfältige

Beobachtung aller Patienten unerlässlich. Wenn Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, können

andere Behandlungsmaßnahmen sinnvoll sein.

Die therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon (GH)-Spiegels sowie einer

Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei

weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen.

Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei

Bedarf eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).

Bei Patienten, die längerfristig mit Octreotid behandelt werden, sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht

werden.

Während der Therapie mit Octreotid sollte die Leberfunktion überwacht werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Häufig sind Fälle von Bradykardie berichtet worden. Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie

Betablockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushalts kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallenblase

Cholelithiasis ist ein sehr häufiges Ereignis während der Behandlung mit Sandostatin und kann mit

Cholecystitis und einer Dilatation des Gallenganges einhergehen (siehe Abschnitt 4.8). Zusätzlich wurden

Fälle von Cholangitis als Komplikation von Cholelithisasis bei Patienten, denen Sandostatin nach

Markteinführung verabreicht wurde, berichtet. Vor und etwa alle 6–12 Monate während einer Behandlung

mit Sandostatin werden Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase empfohlen.

Endokrine GEP-Tumoren

Bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der

Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome.

Wenn die Behandlung abgesetzt wird, können sich die Symptome verschlechtern bzw. wiederkehren.

Glukosestoffwechsel

Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf Wachstumshormon, Glukagon und Insulin kann Sandostatin

den Glukosehaushalt beeinflussen. Die postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt werden, und in

einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen. Auch

Hypoglykämie wurde berichtet.

Bei Patienten mit Insulinom kann Octreotid aufgrund seiner größeren relativen Sekretionshemmung von

GH und Glukagon als von Insulin und wegen der kürzeren Dauer der Hemmwirkung auf Insulin die

Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärken. Diese Patienten müssen zu Beginn der Behandlung

mit Sandostatin und bei jeder Dosisänderung sorgfältig überwacht werden. Starke Schwankungen des

Blutzuckerspiegels können möglicherweise durch häufigere Verabreichung kleinerer Dosen verringert

werden.

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus kann der Insulinbedarf durch die Gabe von Sandostatin

vermindert sein. Bei Nicht-Diabetikern und Typ-2-Diabetikern mit teilweise intaktem Insulinreservoir

kann die Behandlung mit Sandostatin zum postprandialen Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Daher

wird empfohlen, die Glukosetoleranz und die antidiabetische Behandlung zu überwachen.

Ösophagusvarizen

Da nach Blutungen aus Ösophagusvarizen das Risiko für die Entwicklung eines insulinabhängigen

Diabetes bzw. für die Veränderung des Insulinbedarfs bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes erhöht

ist, ist eine angemessene Überwachung der Blutzuckerwerte unerlässlich.

Lokale Reaktionen an der Einstichstelle

In einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie an (vorwiegend männlichen) Ratten traten nur unter der höchsten

Dosis, die etwa dem 8-Fachen der maximal beim Menschen angewandten Dosis bezogen auf die

Körperoberfläche entspricht, Sarkome an der Einstichstelle der subkutanen Injektionen auf. In einer 52-

wöchigen Toxizitätsstudie an Hunden traten an der subkutanen Injektionsstelle keine Hyperplasien oder

Neoplasien auf. Es gibt keine Berichte über eine Tumorbildung an der subkutanen Injektionsstelle bei

Patienten, die bis zu 15 Jahren mit Sandostatin behandelt wurden. Alle derzeit verfügbaren Informationen

deuten darauf hin, dass die bei Ratten aufgetretenen Befunde speziesspezifisch sind und keine Relevanz

für die Anwendung des Arzneimittels beim Menschen haben (siehe Abschnitt 5.3).

Ernährung

Octreotid kann bei einigen Patienten die Resorption von Nahrungsfetten verändern.

Bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind herabgesetzte Vitamin-B12-Spiegel und anomale

Werte im Schilling-Test gemessen worden. Bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte

wird empfohlen, während der Therapie mit Sandostatin die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen.

Natriumgehalt:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle/Durchstechflasche, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln

zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig

Sandostatin verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Anpassung der Dosis von Insulin und Antidiabetika kann erforderlich sein, wenn gleichzeitig

Sandostatin verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde nachgewiesen, dass Sandostatin die intestinale Resorption von Ciclosporin verringert und die

von Cimetidin verzögert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin

erhöht.

Begrenzte veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Somatostatin-Analoga wegen der Reduktion des

Wachstumshormonspiegels die metabolische Clearance von Substanzen, die über das Cytochrom-P450-

System abgebaut werden, verringern könnten. Weil ein solcher Effekt für Octreotid nicht ausgeschlossen

werden kann, sollten Arzneimittel, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine

geringe therapeutische Breite besitzen (z. B. Chinidin, Terfenadin), nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der

Anwendung von Octreotid bei Schwangeren vor, und bei etwa einem Drittel der Fälle ist der Ausgang der

Schwangerschaft unbekannt. Die Mehrzahl der Berichte wurde aus der Spontanerfassung erhalten und

mehr als 50 % der Schwangerschaften wurden bei Patientinnen mit Akromegalie berichtet. Die meisten

Frauen waren Octreotid während des ersten Trimesters der Schwangerschaft in Dosen von 100 bis

1200 Mikrogramm/Tag Sandostatin s.c. oder 10 bis 40 mg/Monat Sandostatin LAR ausgesetzt. Angeborene

Anomalien wurden bei etwa 4 % der Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang berichtet. Bei diesen

Fällen wird kein kausaler Zusammenhang mit Octreotid vermutet.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sandostatin während der Schwangerschaft vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Octreotid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigten, dass

Octreotid in die Muttermilch übergeht. Patientinnen sollten während der Behandlung mit Sandostatin nicht

stillen.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Octreotid Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat. Es wurde eine

verspätete Absenkung der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der

Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Octreotid beeinträchtigte allerdings nicht die

Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandostatin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten zu besonderer Vorsicht bei der Teilnahme

am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen angehalten werden, wenn während der Behandlung

mit Sandostatin Schwindel, Kraftlosigkeit/Müdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Bei der Anwendung von Sandostatin sind die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinale

Nebenwirkungen, Erkrankungen des Nervensystems, hepatobiliäre Erkrankungen sowie Stoffwechsel-

und Ernährungsstörungen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Octreotid waren Diarrhö, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Obstipation. Weitere häufig

berichtete Nebenwirkungen waren Schwindel, lokale Schmerzen, Gallengrieß, Störungen der

Schilddrüsenfunktion (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T

und freies T

), ungeformter

Stuhl, verringerte Glukose-Toleranz, Erbrechen, Asthenie und Hypoglykämie.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen

Studien zu Octreotid erfasst.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Tabelle 1 sind nach Häufigkeit gruppiert und in

abnehmender Reihenfolge angeordnet; die Häufigkeitsstufen sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig

(≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten

(<1/10.000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz.

Häufig:

Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter

Stuhl, entfärbter Fäzes.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Häufig:

Schwindel.

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z. B. verminderte

TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

Cholelithiasis.

Häufig:

Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Hyperglykämie.

Häufig:

Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz, Appetitlosigkeit.

Gelegentlich:

Dehydratation.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig:

Reaktionen an der Einstichstelle.

Häufig:

Asthenie.

Untersuchungen

Häufig:

Erhöhte Transaminasen-Werte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Pruritus, Exanthem, Alopezie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufig:

Dyspnoe.

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie.

Gelegentlich:

Tachykardie.

Nach Markteinführung

Die Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung in Tabelle 2 wurden freiwillig berichtet, und es ist nicht

immer möglich, die Häufigkeit oder den kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels

zuverlässig zu bestimmen.

Tabelle 2

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Spontanerfassung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaxie, Allergie/Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria.

Leber- und Gallenerkrankungen

Akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus,

cholestatischer Ikterus.

Herzerkrankungen

Arrhythmie.

Untersuchungen

Erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase, erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Gallenblase und ähnliche Reaktionen

Es wurde gezeigt, dass Somatostatinanaloga die Kontraktilität der Gallenblase hemmen und die

Gallenausscheidung verringern. Dies kann zu Erkrankungen der Gallenblase oder zur Bildung von

Gallengries führen. Die Entwicklung von Gallensteinen wurde bei 15–30 % der Patienten unter

Langzeittherapie mit subkutanem Sandostatin beobachtet. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung (im

Alter von 40 bis 60 Jahren) beträgt etwa 5–20 %. Wenn Gallensteine auftreten, bleiben sie in der Regel

asymptomatisch. Symptomatische Gallensteine sollten entweder medikamentös durch Auflösungstherapie

mit Gallensäuren oder chirurgisch behandelt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

In seltenen Fällen können gastrointestinale Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit

fortschreitender Aufblähung des Bauches, starkem epigastrischen Schmerz und druckempfindlichem,

gespanntem und geblähtem Abdomen gleichen.

Es ist bekannt, dass die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen im weiteren Verlauf der

Behandlung abnimmt.

Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann abgemildert werden, indem zwischen den

Mahlzeiten und der subkutanen Verabreichung von Sandostatin ein zeitlicher Abstand eingehalten wird,

die Injektion also zwischen den Mahlzeiten oder vor dem Zubettgehen erfolgt.

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen

Nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen berichtet. Wenn

diese auftreten, betreffen sie meistens die Haut und selten den Mund und die Atemwege. Isolierte Fälle

von anaphylaktischem Schock wurden berichtet.

Lokale Reaktionen an der Einstichstelle

Lokale Reaktionen wie Schmerz, ein kribbelndes Gefühl, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung

an der Injektionsstelle dauern in der Regel nicht länger als 15 Minuten und sind weniger ausgeprägt, wenn

die Sandostatin-Lösung vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht wird oder durch die Injektion eines

geringeren Volumens einer konzentrierteren Lösung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Obwohl die gemessene fäkale Fettausscheidung zunehmen kann, liegen keine Beweise vor, dass eine

Langzeitbehandlung mit Octreotid zu einem Ernährungsmangel infolge Malabsorption führt.

Pankreasenzyme

In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten einer akuten Pankreatitis innerhalb der ersten Stunden oder

Tage der Behandlung mit subkutanem Sandostatin berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder

verschwand. Außerdem wurde über eine durch Gallensteine induzierte Pankreatitis bei Patienten berichtet,

die Sandostatin subkutan als Langzeitbehandlung erhielten.

Herzerkrankungen

Bradykardie ist eine häufige Nebenwirkung von Somatostatinanaloga. Sowohl bei Patienten mit

Akromegalie als auch mit Karzinoidsyndrom wurden EKG-Veränderungen, wie QT-Verlängerung,

Achsenverschiebungen, verfrühte Repolarisation, geringe Spannung, R/S-Übergang, frühe R-Progression,

unspezifische ST-T-Veränderungen, beobachtet. Ein Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotidacetat

ist nicht bewiesen, da viele dieser Patienten Herzerkrankungen aufwiesen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytopenie

Nach der Markteinführung wurde über Thrombozytopenie berichtet, vor allem bei der Behandlung mit

Sandostatin (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Diese ist nach Absetzten der Behandlung reversibel.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurde eine begrenzte Anzahl von versehentlichen Überdosierungen von Sandostatin bei Erwachsenen

und Kindern berichtet. Bei Erwachsenen betrugen die Dosierungen 2.400−6.000 Mikrogramm/Tag als

Dauerinfusion (100−250 Mikrogramm/Stunde) oder nach subkutaner Verabreichung (1.500 Mikrogramm 3-

mal täglich). Die berichteten unerwünschten Wirkungen waren Arrhythmie, Blutdruckabfall, Herzstillstand,

Hypoxie des Gehirns, Pankreatitis, Fettleber, Diarrhö, Schwächeanfall, Lethargie, Gewichtsverlust,

Leberschwellung und Laktazidose.

Bei Kindern betrugen die Dosierungen 50−3.000 Mikrogramm/Tag als Dauerinfusion (2,1-

500 Mikrogramm/Stunde) oder nach subkutaner Verabreichung (50−100 Mikrogramm). Die einzige

berichtete unerwünschte Wirkung war eine milde Hyperglykämie.

Bei Krebspatienten, die Sandostatin in einer Dosierung von 3.000–30.000 Mikrogramm/Tag (aufgeteilt

auf mehrere subkutane Dosen) erhielten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.

Die Behandlung bei Überdosierung erfolgt symptombezogen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB02

Octreotid ist ein synthetisches Oktapeptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Somatostatin

mit gleichartiger pharmakologischer Wirkung, jedoch mit einer wesentlich längeren Wirkungsdauer. Es

hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion des Wachstumshormons (GH) sowie von Peptiden und

Serotonin, die im gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen System produziert werden.

Beim Tier hemmt Octreotid die Freisetzung von GH, Glukagon und Insulin stärker als Somatostatin. Es

besitzt zudem eine größere Selektivität für die Suppression von GH und von Glukagon.

Bei gesunden Probanden zeigt Sandostatin die folgenden Wirkungen:

Hemmung der auf verschiedene Weise (Arginin, Anstrengung, Insulin-induzierte Hypoglykämie)

stimulierten GH-Freisetzung.

Hemmung der postprandialen Freisetzung von Insulin, Glukagon, Gastrin und anderen Peptiden des

GEP-Systems, sowie Hemmung der durch Arginin stimulierten Insulin- und Glukagon-Sekretion.

Hemmung der durch Thyreotropine Releasing Hormone (TRH) induzierten Freisetzung von TSH

Thyreoid Stimulating Hormone (TSH).

Im Gegensatz zu Somatostatin hemmt Octreotid vor allem die Insulin-induzierte GH-Freisetzung und es

gibt kein „Rebound-Phänomen" (Hypersekretion von GH bei Patienten mit Akromegalie) bei der

Behandlung mit Octreotid.

Bei Patienten mit Akromegalie senkt Sandostatin die Plasmaspiegel von GH und IGF-1. Bei bis zu 90 %

der Patienten wird eine Senkung des GH-Spiegels um 50 % oder mehr erreicht, in ca. 50 % der Fälle auf

einen Serumwert <5 ng/ml. Bei den meisten Patienten bewirkt Sandostatin eine deutliche Besserung der

klinischen Symptome wie Kopfschmerzen, Schwellungen der Haut und Weichteilgewebe, Hyperhidrose,

Arthralgie und Parästhesie. Bei Patienten mit einem großen Hypophysenadenom kann die Sandostatin-

Behandlung zu einem gewissen Maß zur Verkleinerung der Tumormasse führen.

Bei Patienten mit funktionell aktiven Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems

beeinflusst Sandostatin aufgrund seiner unterschiedlichen endokrinen Wirkungen mehrere verschiedene

klinische Parameter. Bei Patienten, die trotz anderweitiger Therapie (Operation, Embolisierung der

Leberarterie, verschiedene Chemotherapien z. B. mit Streptozocin und 5-Fluorouracil) weiterhin an

tumorassoziierten Symptomen leiden, können eine klinische Besserung und ein Rückgang der

Symptomatik eintreten.

Bei den verschiedenen Tumorarten zeigt Sandostatin die folgenden Wirkungen:

Karzinoide:

Die Anwendung von Sandostatin führt im Allgemeinen zu einer Besserung der Symptome, insbesondere

von Flush und Diarrhö.In vielen Fällen kommt es auch zu einer Senkung des Serotoninspiegels im Plasma

und zu einer verminderten Ausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure im Urin.

VIPome

Das biochemische Merkmal dieser Tumoren besteht in einer Überproduktion des vasoaktiven intestinalen

Peptids (VIP). Die Behandlung mit Sandostatin ergibt in den meisten Fällen eine Besserung der für diese

Krankheit typischen schweren sekretorischen Diarrhö und somit eine Verbesserung der Lebensqualität.

Begleitend dazu bessern sich die damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts wie

Hypokaliämie, so dass die enterale und parenterale Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr abgesetzt werden

kann. Bei einigen Patienten weisen computertomographische Aufnahmen auf eine Verlangsamung oder

einen Stillstand der Tumorprogression oder sogar eine Verkleinerung des Tumors hin, insbesondere bei

Lebermetastasen. Die klinische Besserung geht in der Regel mit einer Senkung des VIP-Plasmaspiegels

einher, wobei Normalwerte erreicht werden können.

Glukagonome

Die Behandlung mit Sandostatin bewirkt in den meisten Fällen eine wesentliche Verbesserung des

nekrolytischen Erythema migrans, das charakteristisch für die Erkrankung ist. Ein leichter Diabetes

mellitus − eine bei Glukagonom-Patienten häufige Erscheinung − wird durch Sandostatin wenig

beeinflusst; der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika wird in der Regel nicht vermindert. Eine

gegebenenfalls bestehende Diarrhö wird gebessert, und es kommt zur Gewichtszunahme. Die Behandlung

mit Sandostatin bewirkt oft eine sofortige Senkung des Glukagon-Plasmaspiegels, jedoch bleibt dieser

Rückgang in der Regel über einen längeren Behandlungszeitraum nicht bestehen. Die Besserung der

Symptomatik hingegen hält an.

Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Hypersekretion von Magensäure lässt sich in der Regel mit Protonenpumpenhemmer oder H2-

Rezeptorblockern beherrschen. Diarrhö hingegen, ein weiteres herausragendes Symptom, lässt sich mit

Protonenpumpenhemmern bzw. H2-Rezeptorblockern möglicherweise nicht ausreichend lindern.

Sandostatin kann dazu beitragen, die überschießende Magensäuresekretion weiter zu reduzieren und die

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