Sandocal-D 1000 mg/880 I.E. Brausegranulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumcarbonat, Colecalciferol
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A12AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium carbonate, colecalciferol
Darreichungsform:
Brausegranulat
Zusammensetzung:
Calciumcarbonat 2500.mg; Colecalciferol 8.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38695.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sandocal

®

-D 1000 mg/880 I.E. Brausegranulat

Für Erwachsene

Calciumcarbonat und Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandocal-D und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandocal-D beachten?

Wie ist Sandocal-D einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandocal-D aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandocal-D und wofür wird es angewendet?

Sandocal-D ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat.

Sandocal-D wird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-

Mangelzuständen bei älteren Menschen

als Vitamin-D- und Calciumergänzung zur Unterstützung einer

spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandocal-D beachten?

Sandocal-D darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) und/oder

vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden oder Bedingungen auf Sie

zutreffen, die zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie)

oder im Urin (Hyperkalzurie) zur Folge haben können (z. B. Überfunktion

der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks [Myelom],

ein bösartiger Knochentumor [Knochenmetastasen])

wenn Sie von einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

Nierenversagen betroffen sind

wenn Sie unter Calciumablagerungen im Nierengewebe

(Nephrokalzinose) oder Nierensteinen (Nephrolithiasis) leiden

wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel haben (Hypervitaminose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandocal-D

einnehmen.

Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden,

besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine

wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte überwacht

werden.

Während einer Langzeit-Behandlung mit Sandocal-D muss Ihr Arzt den

Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die Nierenfunktion durch

Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist

besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig bestimmte

Arzneimittel, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), oder

harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten (siehe „Einnahme von

Sandocal-D zusammen mit anderen Arzneimitteln”). Dies gilt auch, wenn

bei Ihnen eine ausgeprägte Neigung zur Steinbildung vorliegt. Bei

Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut)

oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert

oder die Einnahme von Sandocal-D beendet werden. Es empfiehlt sich,

die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen,

wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24

Stunden) überschreitet.

Wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden,

sollte Ihr Arzt die mit Sandocal-D verabreichte Dosis von 880 I.E. Vitamin

D pro Beutel berücksichtigen.

Eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten

sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen

ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin

erforderlich.

Wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose (Knochenschwund nach

einer längeren kompletten Ruhigstellung von Gliedmaßen) leiden, besteht

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie (zu hohe

Calciumkonzentrationen im Blut).

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Sandocal-D

vorsichtig, unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel,

anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu

berücksichtigen. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin

D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt muss

Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen (siehe „Sandocal-

D darf nicht eingenommen werden“).

Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze

möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen. Sandocal-

D enthält Citronensäure. Wenn Sie eine stark eingeschränkte

Nierenfunktion haben und aluminiumhaltige Präparate einnehmen, sollten

Sie daher vor der Einnahme von Sandocal-D Rücksprache mit Ihrem Arzt

halten.

Bei Einnahme von Sandocal-D sollte die Calcium- und Alkaliaufnahme (z.

B. Carbonate) aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte

Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe

Dosen an Calcium gleichzeitig mit z. B. Carbonaten genommen werden,

kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Beim

Milch-Alkali-Syndrom handelt es sich um eine Calcium-

Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut

(Hyperkalzämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolischer Alkalose),

Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Es kann durch Aufnahme sehr

großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen

oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Bei der Einnahme hoher Dosen

sollte der Calciumspiegel im Blut und Urin kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche

vorgesehen.

Einnahme von Sandocal-D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Sandocal-D kann durch die gleichzeitige Gabe der

nachfolgenden Arzneimittel bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung von Sandocal-D:

Bestimmte harntreibende Arzneimittel, sogenannte Diuretika vom Thiazid-Typ,

können die Ausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der

Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Abschwächung der Wirkung von Sandocal-D:

Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkömmlinge)

enthalten. Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium vermindern

und eine erhöhte Dosis Sandocal-D notwendig machen.

Orlistat (ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion), Ionenaustauscherharze wie

Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl. Diese Arzneimittel können die

Aufnahme von Vitamin D vermindern. Es sollte zu Sandocal-D ein

Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst

die Aufnahme von Sandocal-D vermindert ist.

Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie)

und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen) können die

Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann

durch gleichzeitige Behandlung mit Sandocal-D beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft

steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen.

diesem Grund müssen Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, mit

Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und durch Bestimmung des

Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht werden.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika

(Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Sandocal-D

vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel

mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6 Stunden nach der Einnahme von

Sandocal-D eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-

Präparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) oder

Fluorchinolonen (ein bestimmter Antibiotikatyp) sollten diese wegen des

Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser Arzneimittel im Magen-Darm-

Trakt mindestens 3 Stunden vor Sandocal-D eingenommen werden.

Calcium kann die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat sowie von

Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird)

und Schilddrüsenhormonen verringern. Nehmen Sie daher bitte Arzneimittel,

die Eisen, Zink, Strontiumranelat, Estramustin oder Schilddrüsenhormone

enthalten, mindestens 2 Stunden vor bzw. 2 Stunden nach der Einnahme von

Sandocal-D.

Einnahme von Sandocal-D zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in

Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit

Calciumionen die Calciumaufnahme in den Körper herabsetzen. Sie sollten

während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit

hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sandocal-D sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg

Calcium und 600 I.E. Vitamin D

nicht überschreiten. Tierstudien haben eine

Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.

Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren

vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Calciumspiegel im Blut mit

unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung

gebracht wurde (körperliche und geistige Entwicklungsverzögerung, besondere

Formen der Aortenverengung [supravalvulärer Aortenstenose] und

Netzhauterkrankungen [Retinopathie]).

Stillzeit

Sandocal-D kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die

Verkehrstüchtigkeit vor. Es ist nicht auszuschließen, dass die während des

sehr selten auftretenden Milch-Alkali-Syndroms auftretende ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.

Sandocal-D enthält Sucrose, Sorbitol, Kalium und Natrium

Bitte nehmen Sie Sandocal-D erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Sandocal-D kann schädlich für die Zähne sein.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 100 mg Sorbitol pro Beutel

Sandocal-D enthält 4,2 mmol (163,2 mg) Kalium pro Beutel. Wenn Sie an

eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät

mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.

h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Sandocal-D einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Nehmen Sie den Inhalt von 1 Beutel Brausegranulat pro Tag ein.

Kinder und Jugendliche

Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche

vorgesehen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Sandocal-D darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht

eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser unter Umrühren aufgelöst

und sofort getrunken.

Sie können Sandocal-D zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten

einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung mit Sandocal-D entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandocal-D eingenommen haben, als

Sie sollten

Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos.

Überdosierungserscheinungen sind nur bei dauerhafter, überhöhter Einnahme

von Sandocal-D bzw. zusätzlicher Einnahme anderer Calciumpräparate zu

erwarten. Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen,

gesteigertes Durstempfinden und Flüssigkeitsaufnahme, Appetitlosigkeit,

erhöhte Harnausscheidung, Dehydrierung und Verstopfung, Bauchschmerzen,

Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Knochenschmerzen,

Kalkablagerungen in den Nieren und Nierensteine. In schweren Fällen können

Herzrhythmusstörungen auftreten. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu

einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile

führen.Eine chronische Überdosierung kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung

führen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Er

kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Sandocal-D vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Es sind schwerwiegende, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit

unbekannter Häufigkeit aufgetreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar). Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen:

Schwellungen im Gesicht, der Zunge, der Lippen (Angioödem) oder

Schwellungen im Rachen (Kehlkopfödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hyperkalzämie), vermehrte

Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische

Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)

Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom, tritt normalerweise nur bei

übermäßiger Calciumeinnahme auf), die Symptome sind häufiger

Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen,

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten

Calciumwerten im Blut, der Untersäuerung des Blutes (metabolische

Alkalose), Weichteilverkalkung und einer Nierenfunktionsstörung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erbrechen

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist das Risiko, erhöhte

Phosphatmengen im Blut, Nierensteine und erhöhte Calciummengen in den

Nieren zu entwickeln, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sandocal-D aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandocal-D enthält

Die Wirkstoffe sind:

Calciumcarbonat und Colecalciferol

1 Beutel mit 8 g Brausegranulat enthält 2.500 mg Calciumcarbonat

(entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium-Ionen) und

880 I.E. Colecalciferol (Vitamin D

) (entsprechend 22 µg Vitamin D

Die sonstigen Bestandteile sind:

Äpfelsäure, Citronensäure, D-Glucono-1,5-lacton, hochdisperses

Siliciumdioxid, Kaliumcarbonat, Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride,

Natriumascorbat, Natriumcyclamat, Reisstärke, Saccharin-Natrium, Stärke,

modifiziert (Mais), Sucrose, all-rac-

-Tocopherol, Zitronenaroma (enthält

Sorbitol [Ph.Eur.])

Wie Sandocal-D aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Granulat

Das Brausegranulat ist in beschichteten Papier/Aluminium-Beuteln verpackt.

Sandocal-D ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Beuteln und

Klinikpackungen mit 400 Beuteln mit je 8 g Brausegranulat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Sandocal

-D 500 mg/440 I.E. Brausegranulat

Sandocal

-D 1000 mg/880 I.E. Brausegranulat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.:

1 Beutel mit 4 g Brausegranulat enthält 1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg

oder 12,5 mmol Calcium-Ionen) und 440 I.E. Colecalciferol (Vitamin D

) (entsprechend

11 µg Vitamin D

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 0,84 mg Sucrose,

maximal 50 mg Sorbitol, 144,2 mg Kaliumcarbonat und 5,04 mg Natrium.

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.:

1 Beutel mit 8 g Brausegranulat enthält 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000

mg oder 25 mmol Calcium-Ionen) und 880 I.E. Colecalciferol (Vitamin D

) (entsprechend

22 µg Vitamin D

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 1,68 mg Sucrose,

maximal 100 mg Sorbitol, 288,4 mg Kaliumcarbonat und 10,08 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausegranulat

Weißes Granulat

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren

Menschen

Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie

zur Prävention und Behandlung der Osteoporose

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene einschließlich ältere Menschen:

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.:

1-2 Beutel pro Tag

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.:

1 Beutel pro Tag

Kinder und Jugendliche

Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Sandocal-D darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung bei Schwangerschaft

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.: 1 Beutel pro Tag

Zur Anwendung von Sandocal-D 500 mg/440 I.E. und Sandocal-D 1000 mg/880 I.E

während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser unter Umrühren aufgelöst und sofort

getrunken.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Hyperkalzurie und Hyperkalzämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu

Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer

Hyperparathyreoidismus) führen können

schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m

) und

Nierenversagen

Nephrokalzinose, Nephrolithiasis

Hypervitaminose D

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die

Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die

Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika

behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit

einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von

Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung

zu beenden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu

unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24

Stunden) überschreitet.

Sandocal-D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter

Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer

Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher müssen diese

Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Sandocal-D darf Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten

Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der

Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

Sandocal-D darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht

eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer

Hyperkalzämie besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Sandocal-D

verabreichte Dosis von 440 I.E. Vitamin D (Sandocal-D 500 mg/440 I.E.) bzw. 880 I.E.

Vitamin D (Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.) pro Beutel berücksichtigt werden. Zusätzliche

Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht

erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum

und Urin erforderlich.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte

Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten berücksichtigt werden, wenn Sandocal-D

eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien

(wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-

Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und

Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel im Serum

und Urin kontrolliert werden.

Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu

einer erhöhten Aluminiumresorption führen. Sandocal-D enthält Citronensäure und sollte

deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei

Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Sandocal-D ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Sandocal-D nicht einnehmen.

Sandocal-D kann schädlich für die Zähne sein.

Sandocol-D 500 mg/440 I.E enthält maximal 50 mg Sorbitol pro Beutel.

Sandocol-D 1000 mg/880 I.E enthält maximal 100 mg Sorbitol pro Beutel.

Sandocal-D 500 mg/440 I.E. enthält 2,1 mmol (81,6 mg) Kalium pro Beutel.

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E. enthält 4,2 mmol (163,2 mg) Kalium pro Beutel.

Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei

Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. sie sind

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin.

Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei

begleitender Behandlung mit Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.

Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender

Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Sandocal-D zu erhöhen.

Die Resorption von Tetracyclin-Präparaten kann durch gleichzeitig eingenommene

Calcium-Präparate vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate

mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme genommen

werden.

Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit

Calcium und Vitamin D erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm

(EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder

Fluorchinolonen sollten diese mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Sandocal-D

verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralen

Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen eingeschränkt werden.

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in

Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die

Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während der ersten 2 Stunden nach der

Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine

Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin, oder

Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

Es sollte zu Sandocal-D ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten

werden, da sonst die Resorption von Sandocal-D vermindert ist.

Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D

beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat

beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen, Zink oder

Strontiumranelat mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Calciumpräparaten erfolgen.

Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen

reduzieren. Es wird daher empfohlen, Sandocal-D im Abstand von 2 Stunden zu diesen

Präparaten einzunehmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und

600 I.E. Vitamin D

nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität

hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen

bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie mit

unerwünschten Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht

wurde (körperliche und geistige Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und

Retinopathie).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen teratogen beim

Menschen wirkt.

Sandocal-D 500 mg/440 I.E kann während der Schwangerschaft bei Vorliegen eines

Calcium- und Vitamin-D-Mangels eingenommen werden.

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während

der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Sandocal-D 500 mg/440 I.E und Sandocal-D 1000 mg/880 I.E können während der Stillzeit

eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieser Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Es

ist nicht auszuschließen, dass die während des sehr selten auftretenden Milch-Alkali-

Syndroms auftretende ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben könnten.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische

Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie

Sehr

selten:

Milch-Alkali-Syndrom

(häufiger

Harndrang,

andauernde

Kopfschmerzen,

andauernde

Appetitlosigkeit,

Übelkeit

Erbrechen,

ungewöhnliche

Müdigkeit

oder

Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose, Weichteilverkalkung und Nierenfunktionsstörung).

Beobachtet üblicherweise nur bei einer Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Blähungen, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen

Nicht bekannt: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe

Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie.

Symptome einer Hyperkalzämie können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydrierung, Verstopfung, Abdominalschmerzen,

Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen,Knochenschmerzen,

Nephrokalzinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen. Eine

extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und zum Tode führen. Anhaltende hohe

Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der

Weichteile führen.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium

zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß-

und Organkalzifizierung führen.

Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und

für Calcium-Intoxikationen durch Supplemente über 2.000 mg/Tag bei Einnahme über

mehrere Monate durch Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Behandlung bei Überdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und

Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin

A, und Herzglykosiden (siehe Abschnitt 4.5). Rehydratation und, entsprechend des

Schweregrades, gegebenenfalls Hämodialyse sowie isolierte oder kombinierte Behandlung

mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollte in Betracht

gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht

werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck

(ZVD) überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln

ATC-Code: A12AX01

Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH)

entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine erhöhte Knochenresorption

verursacht.

Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass

sich durch die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die

Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte

und der sekundäre Hyperparathyroidismus und die alkalischen Phosphatasen

zurückgingen.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie von 18 Monaten Dauer

erhielten 3.270 Frauen im Alter von 84

6 Jahren, die sich calciumarm ernährten und in

Altersheimen lebten, täglich Colecalciferol (800 I.E./Tag) plus Calcium (1,2 g/Tag) als

Nahrungsergänzung. Eine signifikante Abnahme der PTH-Spiegel wurde beobachtet. Nach

18 Monaten zeigte eine ,,Intention-to-treat‘‘ Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der

Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebo-Gruppe

(p=0,004). Unter den Studienbedingungen konnten somit bei 1.387 behandelten Frauen 30

Hüftfrakturen verhindert werden. Nach 36 Monaten Beobachtungsdauer zeigten 137

Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6 %) in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe (n=1.176)

und 178 (15,8 %) in der Placebo-Gruppe (n=1.127) (p

0,02).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption

Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der

eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Biotransformation

99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen.

Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa

50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven,

ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen

gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an

Albumin.

Elimination

Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über

die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption

Vitamin D

Resorption

Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin

gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-

Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu

1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption.

Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehrerer Tage.

Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet,

die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an

anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren

sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Äpfelsäure

Citronensäure

D-Glucono-1,5-lacton

hochdisperses Siliciumdioxid

Kaliumcarbonat

Maltodextrin

mittelkettige Triglyceride

Natriumascorbat

Natriumcyclamat

Reisstärke

Saccharin-Natrium

Stärke, modifiziert (Mais)

Sucrose

all-rac-

-Tocopherol

Zitronenaroma (enthält: Sorbitol [Ph.Eur.])

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beschichtete Papier/Aluminium-Beutel

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.

Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Beuteln und Klinikpackungen mit 400 Beuteln mit je 4

g Brausegranulat

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.

Packungen mit 20, 50, 100 und 120 Beuteln und Klinikpackungen mit 400 Beuteln mit je 8

g Brausegranulat

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Sandocal-D 500 mg/440 I.E.

38695.00.00

Sandocal-D 1000 mg/880 I.E.

38695.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

15. Oktober 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

06. August 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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