Sanasthmyl Rotadisk 200 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Beclomethasone dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1495.00.00

13.12.2006

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Beclometasondipropionat\Sanasthmyl\20061220_AA8964\01\pal-01-sanasthmylr

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

SanasthmylâRotadiskâ200µg

EinzeldosiertesPulverzurInhalation

Beclometasondipropionat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSanasthmylRotadisk200µgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgbeachten?

WieistSanasthmylRotadisk200µganzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistSanasthmylRotadisk200µgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTSANASTHMYLROTADISK200µgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

SanasthmylRotadisk200µgisteininhalativesGlucocorticoidundgehörtzurGruppeder

Antiasthmatika.

SanasthmylRotadisk200µgwirdangewendetzurInhalationsbehandlungvonAtemwegserkrankungen,

beidenendieAnwendungvonCorticoidenerforderlichist,wiez.B.:Bronchialasthma,chronische

EntzündungderBronchialschleimhautmitVerengungderAtemwege(chronischobstruktiveBronchitis),

Luftröhrenentzündung(Tracheitis),bestimmteFormennichtbehebbarerErweiterungender

Bronchialverästelungen(Bronchiektasen)undbestimmteFormenvonEntzündungender

BronchialschleimhautohneVerengungderAtemwege(nichtobstruktiveBronchitiden).

Hinweis

SanasthmylRotadisk200µgistnichtzurBehandlungvonplötzlichauftretendenAtemnotanfällen

(akuterAsthmaanfalloderStatusasthmaticus)bestimmt.EineInhalationsbehandlungnurbeiBedarf,

wiesiez.B.mitDosier-Aerosolendurchgeführtwird,diebronchienerweiterndeStoffemitraschem

Wirkungseintrittenthalten,istnichtmöglich.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSANASTHMYLROTADISK

200µgBEACHTEN?

SanasthmylRotadisk200µgdarfnichtangewendetwerden,

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-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberBeclometasondipropionatoderdensonstigen

BestandteilLactose-Monohydratsind.

-zurBehandlungvonKindernunter4Jahren.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgisterforderlich,

-beiLungentuberkulose(aktivoderinaktiv).SanasthmylRotadisk200µgsollnurangewandt

werden,wennzusätzlichwirksamtuberkulostatischbehandeltwird.

-beiPilzerkrankungenbzw.InfektionenimBereichderAtemwege.Angemessenbehandeltstellen

diesekeineGegenanzeigedar.

SystemischeEffektekönnenbeiderInhalationsbehandlungmitjedemCorticoidauftreten,insbesondere

unterhohenDosierungen,diefüreinenlangenZeitraumangewandtwerden.DieseEffekteallerdings

sindunterderInhalationsbehandlungwenigerwahrscheinlichalsunterderGabevonCorticoidenzum

Einnehmen.MöglichesystemischeEffekteschließenCushingSyndrom,cushingähnliche

Veränderungen,eineEinschränkungderNebennierenrindenfunktion,Wachstumsverzögerungbei

KindernundJugendlichen,VerminderungderKnochendichte,Linsentrübung(Katarakt)underhöhten

Augeninnendruck(Glaukom)ein.Deshalbisteswichtig,dassdieDosisaninhalativemCorticoidbis

zurniedrigstenDosisreduziertwird,beidereineeffektiveKontrollederzubehandelndenKrankheit

aufrechterhaltenwird(sieheNebenwirkungen).

InhalativanzuwendendeGlucocorticoidekönnenNebenwirkungenverursachen,insbesonderewennhohe

DosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.SolcheReaktionentretendeutlichselteneraufalsbeider

EinnahmevonGlucocortcoidtabletten.MöglicheEffekteschließenStörungender

Nebennierenrindenfunktion,VerminderungderKnochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindern

undJugendlichensowieAugenerkrankungen(Linsentrübung[Katarakt],erhöhterAugeninnendruck

[Glaukom])ein.DeshalbsolltedieniedrigsteDosis,mitdereinewirksameKontrolledesAsthmas

möglichist,verabreichtwerden.

BeiderBehandlungmithohenDosen,insbesonderebeiÜberschreitungderempfohlenenDosierung,

kanneineklinischrelevanteFunktionsminderungderNebennierenrindemiteinerverminderten

Produktionbzw.einerbeigesteigertemBedarf(Stresssituationen)nichtmehrausreichendsteigerbaren

ProduktionkörpereigenerGlucocorticoideauftreten.InsolchenFällensollteinStresssituationen(z.B.

vorOperationen)einevorübergehendezusätzlicheGlucocorticoidgabezumAusgleichderverminderten

natürlichenGlucocorticoidproduktionerwogenwerden.

DieBehandlungvonBronchialasthmasolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.Der

ErfolgderTherapiesolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenüberprüftwerden.

EsistfürdenPatientenmöglicherweisegefährlich,ohneärztlicheAnweisungdenGebrauchvon

Beta2-Sympathomimetikavonsichauszuerhöhen.

ZurärztlichenBeurteilungdesKrankheitsverlaufessowiedesTherapieerfolgesder

atemwegser-weiterndenundentzündungshemmendenBehandlungisteinetäglicheSelbstkontrollenach

ärztlicherAnleitungwichtig.Dieserfolgtz.B.durchdieAufzeichnungdesmitdemPeak-Flow-Meter

gemessenenAtemstoßes.

HinweisefürnichtmitCorticoidenvorbehandeltePatienten

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzdauerndeCorticoidbehandlungerhielten,

führtdievorschriftsmäßigeAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgzumeistinnerhalbeiner

WochezueinerBesserung.

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BeiVerschlimmerungderSymptomedurchakuteAtemwegsinfektionensolltezusätzlicheineTherapie

mitAntibiotikaerwogenwerden.DieDosierungvonSanasthmylRotadisk200µgkanngegebenenfalls

erhöhtwerden.

InbesonderenStresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionen,Verletzungen,Operationen)

müssenGlucocorticoideu.U.alsTablettenoderalsSpritzegegebenwerden,weilmöglicherweisenicht

ausreichendCortisolausderNebennierenrindeausgeschüttetwird.

VerschlimmertsichdieAtemnotnachderInhalationakut(paradoxeBronchospastik),sosolltedie

BehandlungsofortabgesetztwerdenundderBehandlungsplanvomArztüberprüftwerden.

HinweisefürdieUmstellungcorticoidabhängigerPatientenaufdieInhalationsbehandlung:

FolgendebesondereVorsichtsmaßnahmensollteneingehaltenwerden:

DiePatientensolltenzueinemZeitpunktumgestelltwerden,andemihreBeschwerdenunterKontrolle

sind.

SanasthmylRotadisk200µgwirdzuBeginnderBehandlungfüretwa1Wochezusätzlichzur

laufendenCorticoidbehandlungverabreicht.

DieBehandlungmitCorticoidtablettenoder-injektionenwirdunterregelmäßigerÜberwachungder

Nebennierenrindenfunktionschrittweiseabgesetzt;siedarfnichtplötzlichabgebrochenwerden.

TrotzVerbesserungderAtemfunktionkönnensichbeiUmstellungeinigePatienteninfolgedes

Corticoidentzugesvorübergehendunwohlfühlen.DennochsolltedieInhalationsbehandlungunbedingt

fortgesetztwerden.

KommtesbeicorticoidabhängigenPatienten,beideneneineBeeinträchtigungdeshormonellen

Regelkreisesangenommenwerdenkann,zubesonderenStresssituationen(z.B.Operation,

AtemwegsinfektionoderVerschlimmerungderAsthmaanfälle),isteineerneuteBehandlungmit

Corticoidtabletten(z.B.hochdosierteHydrocortison-Substitution)angebracht.DieDosisder

Inhalationsbehandlungsollteentsprechenderhöhtunddann,nachAbsetzenderTablettenbehandlung,

wiederaufdieErhaltungsdosisgesenktwerden.

SpezielleTherapiehinweisefürAsthmapatienten,diezusätzlichmitkurzwirksamen

bronchienerweiterndenArzneimitteln(Beta2-Sympathomimetika)behandeltwerden:

WennPatientenfeststellen,dassdieBehandlungmitBeta2-Sympathomimetikawenigerwirksamwird

odersiemehrInhalationenalsüblichbrauchen,sollärztlicherRateingeholtwerden.

ZunehmenderBedarfanBeta2-SympathomimetikaisteinAnzeichenfüreineVerschlechterungder

Asthmabeschwerden.

EineplötzlicheundfortschreitendeVerschlechterungderAsthmabeschwerdenkannlebensbedrohlich

sein,undeinehöhereCorticoiddosierungsolltevomArztinErwägunggezogenwerden.

BeifehlendemAnsprechenaufdieBehandlungmitBeta2-Sympathomimetikaoderstarker

VerschlechterungdesAsthmasolltedieDosisdesinhaliertenBeclometasondipropionatvomArzterhöht

werden.Fallsnotwendig,kanneinesystemischeCorticoidbehandlungund/odereine

AntibiotikabehandlungimFalleeinerInfektionbegonnenwerden.

WeitereHinweise:

InseltenenFällenkannbeieinerInhalationsbehandlungeineverborgeneEosinophilie(z.B.

Churg-Strauss-Syndrom)zumAusbruchkommen.BeidemChurg-Strauss-Syndromhandeltessichum

eineselteneKrankheit,diecharakterisiertistdurchAsthmabronchiale,mitentzündlichenProzessenin

verschiedenenOrganen,z.B.einerungewöhnlichenAnhäufungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Eosinophilen)undEntzündungvonBlutgefäßen(Vaskulitis).DieseFällesindnormalerweisemiteiner

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VerminderungodermitAbsetzensystemischer/oralerCorticoidtherapieverbundengewesen.Eindirekter

Kausalzusammenhangistnichtfestgestelltworden.

BeilängererAnwendung

Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeineLangzeittherapiemitinhalativanzuwendenden

Glucocorticoidenerhalten,regelmäßigzukontrollieren.

Früh-,Neugeborene,SäuglingeundKleinkinder

SanasthmylRotadisk200µgistnichtangezeigtzurBehandlungvonKindernunter4Jahren.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.

BeiAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgmitanderenArzneimitteln

SanasthmylRotadisk200µgkanndieWirksamkeitvonBeta2-SympathomimetikazurInhalation

verstärken.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

DerArztmussdieNotwendigkeiteinerAnwendungwährendderSchwangerschaftbesonderssorgfältig

abwägen.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvonBeclometasonindieMuttermilchvor.AndereGlucocorticoide

geheningeringenMengenindieMuttermilchüber.SolltenSubstanzwirkungenbeimSäugling

beobachtetwerden,istabzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSanasthmylRotadisk200µg

LactoseenthältgeringeMengenMilchproteinundkanndeshalballergischeReaktionenhervorrufen.

3. WIEISTSANASTHMYLROTADISK200µgANZUWENDEN?

WendenSieSanasthmylRotadisk200µgimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Bedienungsanleitung:

DerDiskhalerbestehtausdeninderZeichnungaufgeführtenEinzelteilen:

Hinweis:BittedieRotadiskerstunmittelbarvorGebrauchdurchbohren.

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VorbereitungdesDiskhalers

1.ZiehenSiedenDeckelab.PrüfenSie,obdasMundstückvoninnenundaußensauberist(Abb.1).

2.FassenSiedasInnenteilnebendemMundstückanundziehenSiedasMundstückheraus,bisdie

Riffelungsichtbarwird(Abb.2).

3.FassenSiemitDaumenundZeigefingeraufdieRiffelungunddrückenSiedasInnenteiletwas

zusammen.JetztlässtessichmitderDrehscheibeleichtausdemGehäuseziehen(Abb.3).

4.LegenSiedieRotadisksoaufdieDrehscheibe,dassdieNummernobenauflesbarsind.SchiebenSie

dasInnenteilsamtRotadiskganzzurückindasGehäuse(Abb.4).

5.FassenSiedasinnereTeilnebendemMundstückundziehenSiedasMundstückheraus,bisdie

Riffelungsichtbarwird.DannschiebenSiedieTeilewiederineinander(Abb.5).

6.DieswiederholenSiesooft,bisdieNummer„8"indemAnzeigenfelderscheint.DadurchkönnenSie

kontrollieren,wannSiedieRotadiskauswechselnmüssen,denndieNummerimAnzeigenfeldgibtIhnen

an,wievieleInhalationennochmöglichsind:

alsozunächst8,nachInhalationundVorbereitungzurnächstenInhalation7usw.(Abb.6).

Inhalationsvorbereitung

7.HaltenSiedenDiskhalerwaagrecht.DannrichtenSiedieKlappedesGehäusessenkrechtbiszum

Anschlagauf.SieverspürendabeieinenWiderstand,derentsteht,wennSiemitdemDorndieobereund

untereFoliedurchbohren.GegendiesenWiderstandmussdieKlappesenkrechtaufgerichtetwerden

(Abb.7).NunschließenSiedieKlappedesGehäuseswieder.JetztistderDiskhalerzurInhalation

bereit.

Wichtig:Eskannnurinhaliertwerden,wennbeideFoliendurchbohrtsind.

Vorsicht:BittehebenSiedieKlappenuran,wenndasinnereTeilvollständigimGehäusesteckt,

weilsonstderDornabbrechenkönnte.

Inhalation

8.HaltenSiedenDiskhalerwaagerecht.AtmenSievollständigaus.NehmenSiedenDiskhalerinden

MundundumschließenSiedasMundstückfestmitdenLippen.DabeidürfendieLuftlöcheranbeiden

Seitennichtbedecktsein.

AtmenSieraschsotiefwiemöglichdurchdenMundein.HaltenSiedenAtemsolangewiemöglichan.

SetzenSiedenDiskhalerabundatmenSiedannlangsamdurchdieNaseaus(Abb.8).

VorbereitungzurnächstenInhalation

SiehePunkt5.

FürdienächstePulverinhalationwerdendiePunkte7und8wiederholt.

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NachGebrauchwirdderDeckelwiederüberdasMundstückgeschoben.

AuswechselnderRotadisk

JedeRotadiskenthält8Einzeldosen.ErscheintdieNummer„8"erneutimAnzeigenfeld,istdieRotadisk

leerundmusserneuertwerden.BittewerfenSienichtdieweißeDrehscheibemitderleeren

Rotadiskweg.

DerPinseldientzurReinigungdesGerätes.VorEinsetzeneinerneuenRotadisksolltenmitdemPinsel

eventuellvorhandenePulverrestevonallenzugänglichenTeilendesDiskhalersentferntwerden.

WennderDiskhaler3MonateinGebrauchwar,kanneinAustauschdesGeräteserforderlichsein.

WährendderBehandlungsolltederPatientseinenArztregelmäßigzudenvereinbartenTerminen

aufsuchen.

FallsvomArztnichtandersverordnetistdieüblicheDosis:

Dosierung

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre:

2-maltäglich1bis2Pulverinhalationen.

Fallserforderlich,kanndieDosisbeiPatientenmitschwerenasthmatischenBeschwerdenbisauf2-mal

täglich3bis4Pulverinhalationenerhöhtwerden.

SobaldeineBesserungeingetretenist,kanndieDosisschrittweiseaufdiepersönlicheErhaltungsdosis

herabgesetztwerden.

Höchstdosis:

Essolltennichtmehrals10Pulverinhalationentäglich(2,0mgBeclometasondipropionat)innerhalb

von24Stundeninhaliertwerden.

Kindervon4bis12Jahren:

1-bis2-maltäglich1Pulverinhalation.

Höchstdosis:

DieTagesdosisvon2Pulverinhalationensollte(0,4mgBeclometasondipropionat)nichtüberschritten

werden.

VonKindernsollteSanasthmylRotadisk200µgnurunterAufsichtvonErwachsenenbenutztwerden.

DieAnzahldertäglichenInhalationsolldenErfordernissendesEinzelfallesunddemklinischen

AnsprechendesPatientenangepasstwerden.

ArtderAnwendung

SanasthmylRotadisk200µgistausschließlichzurInhalationmitdemSanasthmyl®Diskhaler®

bestimmt.Esempfiehltsich,unmittelbarvordenMahlzeitenzuinhalieren;fallsdiesnichtmöglichist,

solltenachderInhalationderMundmitWasserausgespültwerden.

DauerderBehandlung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.SanasthmylRotadisk200µgistein

ArzneimittelzurLangzeitbehandlungdesAsthmabronchiale.

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FürdenBehandlungserfolgisteswichtig,SanasthmylRotadisk200µgregelmäßigzuinhalieren,auch

inbeschwerdefreienZeiten.EssolltedieniedrigsteDosis,mitdereinewirksameKontrolleder

Beschwerdenmöglichist,verabreichtwerden.

WennSieeinegrößereMengevonSanasthmylRotadisk200µgangewendethaben,alsSiesollten

DieInhalationvonhöherenalsdentherapeutischempfohlenenDosierungenvon

BeclometasondipropionatkannzueinerzeitweiligenEinschränkungderNebennierenrindenfunktion

führen.EsistkeinespezielleNotfallbehandlungerforderlich,dadieNebennierenrindenfunktionsich

innerhalbwenigerTageerholt,wiedieBestimmungvonPlasmacortisolwerten(bestimmteLaborwerte)

zeigt.WennjedochübereinenlängerenZeitraumhöherealsdietherapeutischempfohlenenDosierungen

inhaliertwerden,kanndieszueinemgewissenGradzurEinschränkungvonNebennierenrindenfunktion

führen.EineÜberwachungderNebennierenrindenfunktionkannerforderlichsein.InFälleneiner

ÜberdosierungmitBeclometasondipropionatkanndennochdieBehandlungineinerzurKontrolleder

SymptomeausreichendenDosierungweitergeführtwerden.

BeiTherapieänderungensieheunterBesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSanasthmylRotadisk

200µgisterforderlich.

WennSiedieAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgabbrechen

FallsdieBehandlungmitSanasthmylRotadisk200µgabgesetztwerdensoll,solltediesschrittweise

übereineDosisreduzierungerfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSanasthmylRotadisk200µgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten.

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten.

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten.

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten.

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle.

BisherwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sehrhäufig: SoorbefallderMund-undRachenschleimhaut

BeimanchenPatiententritteinSoorbefall(Candidiasis)derMund-undRachenschleimhautauf;die

HäufigkeitisterhöhtbeiDosenvonmehrals400µgBeclometasondipropionatproTag.

DieseskommthäufigerbeiPatientenvor,beidenenschoneinmaleinSoorbefallaufgetretenist.Es

empfiehltsichdieörtlicheBehandlungmiteinemgegendiesePilzerkrankungwirksamenArzneimittel

(z.B.Nystatin).DabeikanndieInhalationsbehandlungimAllgemeinenweitergeführtwerden.Ein

Soorbefalltritterfahrungsgemäßseltenerauf,wennunmittelbarvordemEsseninhaliertwirdoderder

MundnachderInhalationmitWasserausgespültwird.

ErkrankungendesImmunsystems

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EswurdevonÜberempfindlichkeitsreaktionenmitdenfolgendenErscheinungenberichtet:

Gelegentlich: Hautausschlag,Urtikaria(Nesselsucht),Juckreiz,Hautrötung.

Sehrselten: SchwellungenvonAugen,Gesicht,LippenundRachen,

Atemwegssymptome(Atemnotund/oderBronchialkrampf)und

allergische/allergieartige(anaphylaktische/anaphylaktoide)Reaktionen.

StoffwechselundErnährungsstörungen

MöglichesystemischeEffekteschließenein(sieheBesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

SanasthmylRotadisk200µgisterforderlich):

Sehrselten: CushingSyndrom,cushingähnlicheVeränderungen,Einschränkungder

Nebennierenrindenfunktion(adrenaleSuppression),Wachstumsverzögerung

beiKindernundJugendlichen,VerminderungderKnochendichte,

Linsentrübung(Katarakt)underhöhterAugeninnendruck(Glaukom).

InhalativanzuwendendeGlucocorticoidekönnenNebenwirkungenverursachen,insbesonderewennhohe

DosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.MöglicheNebenwirkungenschließenStörungender

Nebennierenrindenfunktion,VerminderungderKnochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindern

undJugendlichensowieAugenerkrankungen(Linsentrübung[Katarakt],erhöhterAugeninnendruck

[Glaukom])ein.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Angst,SchlafstörungenundVerhaltensänderungen,einschließlich

HyperaktivitätundReizbarkeit(überwiegendbeiKindern).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Heiserkeit,ReizungimRachenraum.

BeimanchenPatientenkanndieInhalationvonBeclometasondipropionatHeiserkeitodereineReizung

imRachenraumverursachen.Eskannhilfreichsein,unmittelbarnachderInhalationdenMundmit

Wasserauszuspülen.

Sehrselten: Bronchialkrampf(paradoxerBronchospasmus).

WiebeiandererinhalativerTherapiekanndurchdieAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgein

BronchialkrampfmitrascheinsetzenderAtemnotausgelöstwerden.IndiesemFallsolltesofortein

bronchienerweiterndesArzneimittelmitschnellemWirkungseintrittinhaliertwerden.DieBehandlung

mitSanasthmylRotadisk200µgsollunverzüglichabgebrochenwerdenundderBehandlungsplanvom

Arztüberprüftwerden.

BeiUmstellungvonCorticoidtablettenoder-injektionenaufdieInhalationsbehandlungmitSanasthmyl

Rotadisk200µgkönnenAllergienauftreten,diedurchdiebisherigeBehandlungunterdrücktwaren,z.

B.allergischerSchnupfen,allergischeHauterscheinungen.Diesesolltendannzusätzlichmitgeeigneten

Arzneimittelnbehandeltwerden.

AußerdemsolltederArztberücksichtigen,dassnachlängerdauernderInhalationvonhohenDosen

(mehrals1,5mgBeclometasondipropionattäglich)dieStressanpassungbehindertseinkannundin

Stresssituationen(z.B.Operation,AtemwegsinfektionoderVerschlimmerungderAsthmaanfälle)

gegebenenfallseineCorticoidschutzbehandlung(z.B.hochdosierteHydrocortison-Substitution)

angebrachtist.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

GebrauchsinformationaufgeführtsindoderwennSieErfahrungengemachthabenmiteinerder

aufgeführtenNebenwirkungen,dieschwerwiegendsind.

T:\_MedTexte\Texte_Zulassung\Projekte\Beclometasondipropionat\Sanasthmyl\20061220_AA8964\01\pal-01-sanasthmylr

5. WIEISTSANASTHMYLROTADISK200µgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber30°Caufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach„verwendbarbis:“angegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSanasthmylRotadisk200µgenthält

DerWirkstoffist:

Beclometasondipropionat.

EineEinzeldososenthältin25mgPulverzurInhalation0,2mgBeclometasondipropionat(Ph.Eur).

DersonstigeBestandteilist:

Lactose-Monohydrat(enthältgeringeMengenanMilchproteinen).

WieSanasthmylRotadisk200µgaussiehtundInhaltderPackung

SanasthmylRotadisk200µgistinPackungenmit120EinzeldosenPulverzurInhalationmitdem

SanasthmylDiskhalerCE(N1)undKombipackungenmit120EinzeldosenPulverzurInhalation+1

DiskhalerCE(N1)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmazeutischerUnternehmer:

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG,80700München;Service-Tel:01803456400

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:CascanGmbH&Co.KG,23840BadOldesloe

Hersteller:GlaxoWellcomeProduction,100,routedeVersailles,78163MarlyleRoiCedex,

Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2006

EinOriginalproduktderGlaxoSmithKlineForschung

[GSK-Logo]

[Cascan-Logo]

13.12.2006

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

SanasthmylRotadisk

200µg

EinzeldosiertesPulverzurInhalation

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineEinzeldosisenthältin25mgPulverzurInhalation0,2mgBeclometasondipropionat(Ph.Eur.)

(BDP).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM(EN)

EinzeldosiertesPulverzurInhalation.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TherapievonAtemwegserkrankungen,dieeineBehandlungmitCorticoidenerfordern,wiez.B.

Asthmabronchiale,chronischeBronchitis(obstruktiv/nichtobstruktiv),Tracheitis,Bronchiektasen.

Hinweis

SanasthmylRotadisk200µgistnichtzurBehandlungvonplötzlichauftretendenAtemnotanfällen

(akuterAsthmaanfalloderstatusasthmaticus)geeignet.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieTagesdosissollteindividuelljedemPatientenangepasstwerden.DieAnzahlderInhalationen

richtetsichnachdenErfordernissendesEinzelfallesunddemklinischenAnsprechendesPatienten.

FürdenBehandlungserfolgisteswichtig,Sanasthmylregelmäßiganzuwenden,auchin

beschwerdefreienZeiten.EssollteaufdieniedrigsteDosis,mitdereineeffektiveKontrolledes

Asthmasaufrechterhaltenwerdenkann,eingestelltwerden.

FolgendeDosierungsangabenkönnenalsRichtliniendienen:

ErwachseneundJugendlicheüber12Jahre:

2-maltäglich1bis2Pulverinhalationen.

Fallserforderlich,kanndieDosisbeiPatientenmitschwerenasthmatischenBeschwerdenbisauf

2-maltäglich3bis4Pulverinhalationenerhöhtwerden.

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SobaldeineBesserungeingetretenist,kanndieDosisschrittweiseaufdiepersönlicheErhaltungsdosis

herabgesetztwerden.

Höchstdosis:

Essolltennichtmehrals10Pulverinhalationentäglich(2,0mgBeclometasondipropionat)innerhalb

von24Stundeninhaliertwerden.

Kindervon4bis12Jahren:

1bis2-maltäglich1Pulverinhalation.

Höchstdosis:

DieTagesdosisvon2Pulverinhalationen(0,4mgBeclometasondipropionat)solltenichtüberschritten

werden.

VonKindernsollteSanasthmylRotadisk200µgnurunterAufsichtvonErwachsenenbenutztwerden.

FallsdieBehandlungmitSanasthmylRotadisk200µgabgesetztwerdensoll,solltediesschrittweise

übereineDosisreduzierungerfolgen.

ArtundDauerderAnwendung

Esempfiehltsich,unmittelbarvordenMahlzeitenzuinhalieren;fallsdiesnichtmöglichist,sollte

nachderInhalationderMundmitWasserausgespültwerden.

SanasthmylRotadisk200µgistausschließlichzurInhalationmitdemSanasthmyl-Diskhaler

bestimmt.AusführlicheBedienungsanleitungenfürdenGebrauchvonSanasthmylRotadisk200µg

sindinderGebrauchsinformationfürPatientenenthalten.

SanasthmylRotadisk200µgistzurLangzeitbehandlunggeeignet,dochsollendieInhalationenmit

derhohenDosis(0,6bis0,8mgBeclometasondipropionattäglich)nurbiszumAbklingender

entzündlichenSymptomeangewendetwerden.FallseineWeiterbehandlungerforderlichist,sollte

anschließendaufeineniedrigereErhaltungsdosisübergegangenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

SanasthmylRotadisk200µgdarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeit(Allergie)

gegenüberBeclometasondipropionat,MilchproteinoderdemsonstigenBestandteil.

SanasthmylRotadisk200µgistnichtindiziertzurBehandlungvonKindernunter4Jahren.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeientsprechenderTherapiestellenLungentuberkulose(aktivoderinaktiv),Mykosenoderandere

InfektionenimBereichderAtemwegekeineKontraindikationdar.

InhalativanzuwendendeGlucocorticoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.SolcheReaktionentreten

deutlichselteneraufalsbeioralerGlucocorticoidgabe.MöglichesystemischeEffekteschließendie

adrenaleSuppression,dieVerminderungderKnochendichte,WachstumsverzögerungenbeiKindern

undJugendlichensowieKataraktundGlaukomein.Deshalbisteswichtig,dassdieniedrigsteDosis,

mitdereineeffektiveKontrolleaufrechterhaltenwerdenkann,verabreichtwird.

Eswirdempfohlen,dasWachstumvonKindern,dieeineLangzeittherapiemitinhalativ

anzuwendendenGlucocorticoidenerhalten,regelmäßigzukontrollieren.Bei

WachstumsverzögerungensolltedieTherapieüberdachtwerdenmitdemZiel,dieDosisdesinhalativ

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anzuwendendenGlucocorticoidsaufdieniedrigsteDosiszuverringern,mitdereineeffektive

KontrolledesAsthmasaufrechterhaltenwerdenkann.

BeiderBehandlungmithohenDosen,insbesonderebeiÜberschreitungderempfohlenenDosierung,

kanneineklinischrelevanteFunktionsminderungderNebennierenrindemiteinerverminderten

Produktionbzw.einerbeigesteigertemBedarf(Stresssituationen)nichtmehrausreichendsteigerbaren

ProduktionkörpereigenerGlucocorticoideauftreten.InsolchenFällensollteinStresssituationen(z.B.

vorOperationen)einevorübergehendezusätzlicheGlucocorticoidgabezumAusgleichder

vermindertennatürlichenGlucocorticoidproduktionerwogenwerden.

InnerhalbdererstenMonatenachUmstellungvondersystemischenCorticoidgabeaufdie

Inhalationsbehandlungistu.U.inStresssituationenoderNotfällen(z.B.schwereInfektionen,

Verletzungen,Operationen)eineerneutesystemischeGabevonCorticoidennotwendig,weilwegen

einermöglicherweisenochbestehendenNebennierenrindeninsuffizienzeineadäquate

Cortisolausschüttungnichtgewährleistetist.

SanasthmylRotadisk200µgistnichtzurBehandlungdesStatusasthmaticusoderakuterAnfällevon

Atemnotbestimmt.EineInhalationsbehandlungnurbeiBedarf,wiesiez.B.mitArzneimitteln

durchgeführtwerdenkann,dieBeta-AdrenergikamitraschemWirkungseintrittenthalten,istmit

Sanasthmylnichtmöglich.DerPatientsolltedeshalbüberdiedifferentenWirkungender

verschiedenenArzneimittelaufgeklärtwerden.

InseltenenFällenkanneineInhalationsbehandlungEosinophilie(z.B.Churg-Strauss-Syndrom)

demaskieren.DieseFällesindnormalerweisemitVerminderungoderAbsetzensystemischer/oraler

Corticoidtherapieverbundengewesen.EindirekterKausalzusammenhangistnichtfestgestelltworden.

HinweisefürnichtmitCorticoidenvorbehandeltePatienten

BeiPatienten,diezuvorkeineodernurgelegentlicheinekurzdauerndeCorticoidbehandlungerhielten,

führtdievorschriftsmäßigeAnwendungvonSanasthmylzumeistinnerhalbeinerWochezueiner

VerbesserungderAtmung.

StarkeVerschleimungundentzündlicheVeränderungenkönnendieBronchiensoweitverstopfen,dass

BDPlokalnichtvollwirksamwerdenkann.IndiesenFällenempfiehltessich,die

Bronchialverengungmiteinerkurzdauernden(3bis4Tage),verhältnismäßighochdosierten

BehandlungdurchCorticoidtablettenoder-injektionen(biszu40mgPrednisonäquivalenttäglich,in

besondersschwerenFällenbiszu60mgtäglich)zubeseitigenundgleichzeitigmitderregelmäßigen

Sanasthmyl-Behandlungzubeginnen.AuchnachschrittweisemAbbaudieserZusatzbehandlung

(normalerweiseinnerhalbvon7bis14Tagen)werdendieInhalationenfortgesetzt.

BeiVerschlimmerungderSymptomatikdurchakuteAtemwegsinfektionensolltezusätzlicheine

TherapiemitAntibiotikaerwogenwerden.DieDosierungvonSanasthmylkanngegebenenfallserhöht

werden.Fallsnotwendig,könnenzusätzlichCorticoidtablettenoder-injektionenverordnetwerden.

HinweisefürdieUmstellungcorticoidabhängigerPatientenaufdieInhalationsbehandlung

BeicorticoidabhängigenPatientenistdurchdiesystemischeCorticoidvorbehandlungdie

Nebennierenrindenfunktiongewöhnlicheingeschränktunderholtsichnurlangsamwieder.Die

ReaktionsfähigkeitdeshormonellenRegelkreisesHypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

NebennierenrindeistauchnachBeendigungdieserBehandlungnochfürlängereZeitbeeinträchtigt.

DeshalbmüssenbeiUmstellungaufdieInhalationsbehandlungmitSanasthmylfolgende

Vorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerden:

SanasthmylwirdzuBeginnderBehandlungfüretwa1Wochezusätzlichzurbisherigen

Corticoidbehandlungverabreicht.

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DiePatientensolltenzueinemZeitpunktumgestelltwerden,andemihreBeschwerdenunterKontrolle

sind.DieBehandlungmitCorticoidtablettenoder-injektionenwirdunterregelmäßigerÜberwachung

derNebennierenrindenfunktionschrittweiseabgesetzt;siedarfnichtplötzlichabgebrochenwerden.

UnterBeibehaltungdertäglichenInhalationenistdanndieCorticoid-TagesdosisdemAnsprechendes

PatientenentsprechendimAbstandvon1bis2Wochenschrittweiseumhöchstens2,5mg

Prednisonäquivalentzureduzieren.TrotzVerbesserungderAtemfunktionkönnensichbeider

UmstellungeinigePatienteninfolgedesEntzugesderbisherigensystemischenCorticoidbehandlung

vorübergehendunwohlfühlen.DennochsolltedieInhalationsbehandlungunbedingtfortgesetzt

werden.InvielenFällenistesmöglich,beiUmstellungaufdieInhalationsbehandlungmitSanasthmyl

dieoraleoderparenteraleBehandlungmitCorticoidenschrittweiseabzusetzenbzw.sieinschweren

FällenineinenrisikoarmenBereichzusenken.

KommtesbeicorticoidabhängigenPatienten,beideneneineBeeinträchtigungdeshormonellen

Regelkreisesangenommenwerdenkann,zubesonderenStresssituationen(z.B.Operation,

AtemwegsinfektionoderVerschlimmerungderAsthmaanfälle),isteineerneuteBehandlungmit

Corticoidtabletten(z.B.hochdosierteHydrocortison-Substitution)angebracht(sieheAbschnitt4.9).

DieDosisderInhalationsbehandlungsollteentsprechenderhöhtunddann,nachAbsetzender

Tablettenbehandlung,wiederaufdieErhaltungsdosisgesenktwerden.

SpezielleTherapiehinweise:

DieBehandlungvonBronchialasthmasolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.

DerErfolgderTherapiesolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenüberprüftwerden.

EsistfürdenPatientenmöglicherweisegefährlich,ohneärztlicheAnweisungdenGebrauchvon

Beta

-Sympathomimetikavonsichauszuerhöhen.

EineplötzlicheundzunehmendeVerschlechterungderAsthmabeschwerdenkannlebensbedrohlich

sein.IndiesenFällenmussunverzüglichärztlicheHilfeinAnspruchgenommenwerden.

EinansteigenderBedarfvonBeta

-SympathomimetikaisteinAnzeichenfüreineVerschlechterungder

Erkrankung.IndieserSituationmussderTherapieplandurchdenArztüberdachtundgegebenenfalls

durcheineKombinationmitentzündungshemmendenArzneimitteln,eineDosisanpassungeiner

bereitsbestehendenentzündungshemmendenTherapieoderdiezusätzlichGabeweitererArzneimittel

neufestgesetztwerden.

ZurärztlichenBeurteilungdesKrankheitsverlaufessowiedesTherapieerfolgesderatemwegser-

weiterndenundentzündungshemmendenBehandlungisteinetäglicheSelbstkontrollenachärztlicher

Anleitungwichtig.Dieserfolgtz.B.durchdieAufzeichnungdesmitdemPeak-Flow-Meter

gemessenenAtemstoßes.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

SanasthmylRotadisk200µgkanndieWirksamkeitvonBeta

-SympathomimetikazurInhalation

verstärken.DieMetabolisierungvonBeclometasonwirddurchInhibitorendesCytochrom-P450-3A4-

Systems(u.a.Ketoconazol,Itraconazol,Clotrimazol,Ritonavir,Ciclosporin,Ethinylestradiolund

Troleandomycin)gehemmt,wodurcheszueinemAnstiegdersystemischen

Beclometasonkonzentrationkommenkann.DieshateinegeringeklinischeBedeutungbeieiner

Kurzzeitbehandlung(1bis2Wochen),sollteaberbeiLangzeitbehandlungbeachtetwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieNotwendigkeiteinerAnwendungwährendderSchwangerschaftistbesonderssorgfältig

abzuwägen.

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BeiumfangreicherAnwendungamMenschenistkeinerhöhtesembryotoxisches/teratogenesRisiko

bekanntgeworden.DerTierversucherbrachteHinweiseaufembryotoxische/teratogeneWirkungen.

DiesescheinenfürdenMenschenohneBedeutungzusein.

Stillzeit

EsliegenkeineDatenzumÜbergangvonBeclometasonindieMuttermilchvor.Andere

GlucocorticoidegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.DieBelastungdesSäuglingswird

dabeiinderRegelwenigerals1/100dersystemischbeiderstillendenMutterzurVerfügungstehenden

Dosisbetragen.SolltenSubstanzwirkungenbeimSäuglingbeobachtetwerden,istabzustillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieNebenwirkungennachSystemorganklassenundabsoluterHäufigkeit(alle

berichtetenEreignisse)aufgelistet.DieHäufigkeitensindwiefolgtdefiniert:sehrhäufig(≥1/10),

häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich(≥1/1.000,<1/100),selten(≥1/10.000,<1/1.000),sehrselten

(<1/10.000),einschließlichEinzelfälle.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Sehrhäufig: CandidiasisderMund-undRachenschleimhaut.

BeimanchenPatiententritteinSoorbefall(Candidiasis)derMund-undRachenschleimhautauf;die

HäufigkeitisterhöhtbeiDosenvonmehrals400µgBeclometasondipropionatproTag.

DieseskommthäufigerbeiPatientenvor,beidenenschoneinmaleinSoorbefallaufgetretenist.Es

empfiehltsichdielokaleBehandlungmiteinemwirksamenAntimykotikum(z.B.Nystatin).Die

Inhalationsbehandlungkanndabeizumeistweitergeführtwerden.Nurseltenisteserforderlich,die

AnzahlderInhalationenzuvermindern.

EinSoorbefalltritterfahrungsgemäßseltenerauf,wennunmittelbarvordemEsseninhaliertwirdoder

derMundnachderInhalationmitWasserausgespültwird.

ErkrankungendesImmunsystems

EswurdevonÜberempfindlichkeitsreaktionenmitdenfolgendenErscheinungenberichtet:

Gelegentlich: Hautausschlag,Urtikaria,Juckreiz,Erythem.

Sehrselten: ÖdemevonAugen,Gesicht,LippenundRachen

Atemwegssymptome(Dyspnoe,und/oderBronchospasmus)

undanaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen.

EndokrineErkrankungen

MöglichesystemischeEffekteschließenein(sieheAbschnitt4.4):

Sehrselten: CushingSyndrom,cushingoideErscheinungen,adrenale

Suppression,WachstumsverzögerungbeiKindernund

Jugendlichen,VerminderungderKnochendichte,Kataraktund

Glaukom.

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InhalativanzuwendendeGlucocorticoidekönnensystemischeNebenwirkungenverursachen,

insbesonderewennhoheDosenüberlangeZeiträumegegebenwerden.MöglicheNebenwirkungen

schließendieadrenaleSuppression,dieVerminderungderKnochendichte,Wachstumsverzögerungen

beiKindernundJugendlichensowieKataraktundGlaukomein.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Angst,SchlafstörungenundVerhaltensänderungen,

einschließlichHyperaktivitätundReizbarkeit(überwiegendbei

Kindern).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Heiserkeit,ReizungimRachenraum.

BeimanchenPatientenkanndieInhalationvonBeclometasondipropionatHeiserkeitodereine

ReizungimRachenraumverursachen.Eskannhilfreichsein,unmittelbarnachderInhalationden

MundmitWasserauszuspülen.

Sehrselten:paradoxerBronchospasmus.

WiebeiandererinhalativerTherapiekanndurchdieAnwendungvonSanasthmylRotadisk200µgein

paradoxerBronchospasmusmitrascheinsetzenderAtemnotausgelöstwerden.IndiesemFallsollte

soforteinBronchodilatatormitschnellemWirkungseintrittinhaliertwerden.DieBehandlungmit

SanasthmylRotadisk200µgsollunverzüglichabgebrochenwerdenundderBehandlungsplanvom

Arztüberprüftwerden.

BeiUmstellungvonCorticoidtablettenoder-injektionenaufdieInhalationsbehandlungmit

SanasthmylRotadisk200µgkönnenAllergienauftreten,diedurchdiebisherigeBehandlung

unterdrücktwaren,z.B.allergischeRhinitis,allergischeEkzeme.Diesesolltendannzusätzlichmit

geeignetenArzneimittelnbehandeltwerden.

LactoseenthältgeringeMengenMilchproteinundkanndeshalballergischeReaktionenhervorrufen.

4.9 Überdosierung

DieInhalationvonhöherenalsdentherapeutischempfohlenenDosierungenvon

BeclometasondipropionatkannzueinerzeitweiligenNebennierenrindensuppressionführen.Esist

keinespezielleNotfallbehandlungerforderlich,dadieNebennierenrindenfunktionsichinnerhalb

wenigerTageerholt,wiedieBestimmungvonPlasmacortisolwertenzeigt.Wennjedochübereinen

längerenZeitraumhöherealsdietherapeutischempfohlenenDosierungeninhaliertwerden,kanndies

zueinemgewissenGradvonNebennierenrindensuppressionführen.EineÜberwachungder

Nebennierenrindenfunktionkannerforderlichsein.InFälleneinerÜberdosierungmit

BeclometasondipropionatkanndennochdieBehandlungmiteinerzurKontrollederSymptome

ausreichendenDosierungweitergeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

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PharmakotherapeutischeGruppe:MittelbeiobstruktivenAtemwegserkrankungen,Glucocorticoid

ATC-Klassifizierung:R03BA05

DieWirkungvonBeclometasondipropionat(BDP)beiobstruktivenAtemwegserkrankungenhängtmit

seinerstarkenlokalenantiexsudativ-antientzündlichenWirkunginderLungezusammen:Entzündliche

Infiltrationenbildensichzurück,dieExsudationundLeukozytenmigrationwerdengehemmt,die

Gewebsbarrierewiederhergestellt,dieBlutgefäßetonisiert,dieödematös-entzündlichen

AufquellungenderSchleimhautbildensichzurück.DieBehandlungmitBDPstabilisiertdie

Mastzellmembran.

KlinischmachensichdieseEffekteoftinnerhalbeinerWochedurchschnellesNachlassender

KrankheitssymptomewieHusten,AuswurfundAtemnotbemerkbar.AuchwirddiePermissivitätfür

Beta

-Sympathomimetikaerhöht.

VeränderungenderBronchialschleimhautwurdenauchnachmehrjährigerinhalativerBehandlungmit

BDPnichtbeobachtet.DieswurdedurchhistologischeUntersuchungenbelegt.

BeidenmeistencorticoidbedürftigenPatientenbewirktdievölligeoderteilweiseUmstellungvon

systemischenCorticoidenaufdieInhalationstherapiemitBDPunterBeibehaltungderAtemleistung

eineBesserungderNebennierenrindenfunktion.

FolgendeTagesdosenvonBDPzeigteneineBeeinflussungderNebennierenrindenfunktion:

BeiInhalationca.2bis3mg,beiintranasalerApplikationca.8mg,beioralerApplikationca.4mg,

beii.v.Injektionca.0,1mg.

Plasmacortisolspiegel,dienachderBehandlungmitsystemischenCorticoidenerniedrigtsind,nähern

sich,wennletzteredurchBDPsubstituiertwerden,allmählichwiederdemnormalenWert.

MitBDP-Dosen,dieerfahrungsgemäßkeineendokrinenStörungenhervorrufen,kannman5bis10

mgPrednisolonersetzen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

UntersuchungenmitradioaktivmarkiertemBDPzeigen,dassBDPinderLungezumgrößerenTeilin

dasebenfallsstarkantientzündlichwirkendeBeclometason-17-propionat(BMP)umgewandeltwird.

VonmehrerenbekanntenGlucocorticoidenhatBMPdiehöchsterelativeRezeptoraffinitätinder

Lunge.

NachInhalationlöstsichdaslipophileBDPrelativlangsam.DergelösteWirkstoffwirdraschzudem

stärkerwirksamenBeclometason-17-propionathydrolysiert,welchesdannlangsamzuBeclometason-

21-propionatumgeestertundnachfolgendzuBeclometasonhydrolysiertwird.Aufgrunddes

langsamenAuflösensvonBDPunddemebenfallslangsamenAbbauvonBeclometason-17-propionat

(BMP)liegenwirksameBMPKonzentrationenübereinenrelativlangenZeitraumimLungengewebe

vor.ZusammenmitderhohenPotenzvonBeclometason-17-propionatamRezeptorwirdsoeine

langanhaltendeantientzündlicheWirkungerzielt.

Ca.10bis20%desinhaliertenBDPgelangenindieLunge.DerRestderDosissetztsichimMund-

Nasen-Rachenraumabundwirdverschluckt.90%desverschlucktenAnteilsvonBDPwerden

langsamausdemGastrointestinaltraktresorbiert,hauptsächlichalsBeclometason-17-propionatsowie

alsDipropionatundalsfreierAlkohol.SystemischeGlucocorticoidwirkungendesverschluckten

Anteilssindnichtzuerwarten,daeingroßerTeildesBDPnachResorptiondurchdenFirst-Pass-

MetabolismusininaktiveMetaboliteumgewandeltwird.DiepharmakologischinaktivenMetaboliten

werdenzumgrößerenTeilüberFaecesundzuetwa15%überUrinausgeschieden.

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UmdieInaktivierungdesverschlucktenAnteilsnachzuweisen,wurdeunterUmgehungder

LeberpassageBDPintravenösgegeben.EskamzutypischensystemischenGlucocorticoidwirkungen.

Kurznachi.v.Injektionvon1mgradioaktivmarkiertemBDPbeimMenschenwurdennurnochsehr

geringeMengenderradioaktivenSubstanzimBlutgefunden.Beidünnschicht-chromatographischen

UntersuchungenvonUrinundFaeceswarennurinaktivepolareMetabolitendesradioaktivmarkierten

BDPnachzuweisen.

BeiProbandenmitnachgewiesenerEmpfindlichkeitdesSystemsHypothalamus-Hypophysen-

vorderlappen-NebennierenrindeaufGlucocorticoide,die1mgBDPproTagübereinenZeitraumbis

zu33Tageninhalierthatten,fielendie9-Uhr-Plasmacortisolspiegelnichtab.

DiePlasmaproteinbindungbeträgt87%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

Approximative(LD

50 )

Maus,oral 3g/kgKG

Ratte,oral 1g/kgKG

ChronischeToxizität

DiedurchgeführtenUntersuchungenergabenkeinenHinweisaufeinechronischeToxizität.

InLangzeitfütterungs-und-inhalationsversuchenbeiHundenmitBDP,diezueiner60bis180fach

höherenWirkstoffkonzentrationindenLungenführtenalsbeitherapeutischerDosierung,tratenbei

einigenHundencushingoideSymptomeauf.

Post-mortem-UntersuchungenbeidiesenTierenzeigtentypischeGlucocorticoidwirkungen,wie

VeränderungenderLeber,NNR-Atrophieu.a..BeikeinemderVersuchstierewurdenjedoch

VeränderungendesLungengewebesoderderBronchialschleimhautfestgestellt.Esfandsichkein

HinweisaufVeränderungenderEpithelzellenbzw.aufAtrophiederMukosaoderSubmukosa.Die

KollagengewebewarenintaktundvonnormalerStärke.

TeratogeneWirkung

DiesubkutaneGabeanMäuse(biszu10mgBDP/kg/die)undKaninchen(biszu0,1mgBDP/kg/die)

erbrachtecorticoidüblicheWirkungenbeidenFeten.BeiRattenergabsichnachoraler/inhalativer

Verabreichung(biszu10/0,1mg/kg/die)keinHinweisaufeineteratogeneWirkung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat(enthältgeringeMengenanMilchproteinen).

6.2 Inkompatibilitäten

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Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

SanasthmylRotadisk200µgsollnachAblaufdesangegebenenVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungenmit120EinzeldosenPulverzurInhalation(N1)

Kombipackung:120EinzeldosenPulverzurInhalation+1Diskhaler(CE)(N1)

Klinikpackungmit5x120EinzeldosenPulverzurInhalation

Klinikpackungmit5x120EinzeldosenPulverzurInhalation+1Diskhaler(CE)

Klinikpackungmit10x120EinzeldosenPulverzurInhalation

Klinikpackungmit10x120EinzeldosenPulverzurInhalation+1Diskhaler(CE)

Klinikpackungmit20x120EinzeldosenPulverzurInhalation

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

AusführlicheBedienungshinweisesindderGebrauchsinformationzuentnehmen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG

80700München

ServiceTel.:08001223355

ServiceFax:08001223366

E-mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Mitvertrieb:

CascanGmbH&Co.KG

23840BadOldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

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Zul.-Nr.:1495.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

16.06.1982/ 25.06.2004

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2006

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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