Sanasepton Trockensaft Forte 400mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Erythromycinethylsuccinat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Erythromycin ethyl succinate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Erythromycinethylsuccinat (Ph.Eur.) 470.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6035.01.00

Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezi-

elles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbin-

dung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml sollte nicht mit Chlorampheni-

col, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine

Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf Grund von

überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das gleiche trifft für

die Kombination von Erythromycin mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracy-

clinen (Antibiotika) zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromy-

cin und Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im

Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können.

Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von Sanasepton

Trockensaft For-

te 400 mg / 5 ml und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel

zur Behandlung von epileptischen Krampfl eiden) oder Clozapin (Arzneimittel

zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entspre-

chenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-,

Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls

eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml kann die nierenschädigenden (ne-

phrotoxischen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unterdrückung

der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der

Niere (Niereninsuffi zienz) - verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin sowie

Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung

anregt) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen) kann es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen (bestimmtes In-

tervall im EKG) und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstö-

rungen [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] kommen. Daher dürfen

Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythro-

mycin nicht angewendet werden (s.a. Abschnitt 2).

Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzei-

tige Anwendung von Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml verzögert

werden, sodass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Medikamente kommen

kann. Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der

Parkinsonschen Erkrankung), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Be-

handlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin [Calciumantagonist (Mittel

zur Behandlung von Bluthochdruck)], Methylprednisolon (entzündungshem-

mender Wirkstoff), Midazolam bzw. Triazolam (Beruhigungs- / Schlafmittel),

Tacrolimus [FK 506 (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunab-

wehr)], Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arznei-

stoffe (Antikoagulantien vom Cumarintyp).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten Protease-

Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z. B. Ritonavir, wurde eine

Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol (Arzneistoff zur

Senkung der Magensäureproduktion) wird die Arzneimittelkonzentration beider

Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur

Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer Erhöhung der Erythromy-

cin-Konzentration im Blut.

In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und

Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid (Mittel,

die Blutgefäße verengen) zu einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen

(Vasokonstriktion) und als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie)

kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur

Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der Digoxin-

Konzentration führen.

In Einzelfällen kann die Aufl ösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomy-

olyse), die unter Lovastatin-Behandlung (Arzneistoff zur Senkung des Chole-

sterinspiegels) beobachtet worden ist, durch die gleichzeitige Anwendung von

Erythromycin möglicherweise verstärkt werden.

In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v.

= intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der

Lungenentzündung) erhielten, bestimmte Formen von unregelmäßigem Herz-

schlag [ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)] beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz-

neimittel gelten können.

Bei Einnahme von Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml zusam-

men mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Ery-

thromycins. Deshalb sollte Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml mög-

lichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfer-

tigt, dass Kinder Erythromycin (Granulat, Pulver, Saft, Suspension, Tabletten,

Filmtabletten) auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

keinen Einfl uss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Ein Messlöffel mit 5 ml gebrauchsfertiger Suspension Sanasepton

Trockensaft

Forte 400 mg / 5 ml enthält 2,0 mmol (48 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalz-

arme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Ein Messlöffel (5 ml) enthält 1,3 g Xylitol entsprechend ca. 0,11 Broteinheiten

(BE). Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol. Xylitol kann eine leicht abfüh-

rende Wirkung haben.

3. Wie ist Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

einzunehmen?

Nehmen Sie Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml immer genau nach

der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Kinder von 2 bis 8 Jahren 30 (- 50) mg Erythromy-

cinbase pro kg Körpergewicht, entsprechend 1

– 3 Messlöffel Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt

etwa 1,5 g (1 - 2 g) Erythromycinbase, entsprechend 3

– 5) Messlöffel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzel-

gaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht

Bei Jugendlichen über 14 Jahren und bei Erwachsenen beträgt die Tagesdosis

1,5 - 2 g Erythromycinbase, entsprechend 3

– 5 Messlöffel Sanasepton

Tro-

ckensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfi ndlichen Keimen kann die Tages-

dosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung

bis auf das Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene über

50 kg Körpergewicht beträgt 4 g Erythromycinbase, entsprechend 10 Mess-

löffel Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 - 4

Einzelgaben.

Dosierungstabelle

Übersichtstabelle zur Dosierung nach Altersgruppen auf der Basis der entspre-

chenden Körpergewichte:

Mittlerer Be-

reich des Kör-

pergewichts [KG]

Tagesdosis

[mg / Erythromy-

cinbase]

Tagesdosis

[Messlöffel

5 ml / 400 mg]

Kleinkinder

Schulkinder

20 - 30

800 - 1200

- 3 x 1

ältere Schulkinder

und Jugendliche

30 - 40

1200 - 1600

3 x 1 - 4 x 1

ältere Jugendliche

und Erwachsene

ab 50

2000 - (4000)

4 x 1

- (4 x 2

Dieser

Packung

liegt

Messlöffel

einer

Graduierung

1,25

Messlöffel), 2,5 ml (

Messlöffel) und 5 ml (1 Messlöffel) bei.

erstellt:

06.08.2008

Präperat:

Sanasepton

Mat.-Nr.:

813123

Land:

D

Format: 200 x 420 mm

Farben:

schwarz

Schriftgröße: 7 pt

Kunde:

Allphamed

Auftragsnr.:

440402

1. Korrekturabzug

am 06.08.2008

druckreif

neuer Abzug

813123_Sanasepton.indd 1

813123_Sanasepton.indd 1

06.08.2008 20:49:01 Uhr

06.08.2008 20:49:01 Uhr

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser auf und schütteln

Sie sie gut durch. Anschließend füllen Sie nochmals bis zur Markierung auf und

schütteln noch einmal.

Vor jeder Anwendung ist der Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

zu schütteln.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach

dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von

7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges

sollte Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml auch nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen wer-

den.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z. B.

Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit

eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikati-

onen [z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulone-

phritis (Nierenerkrankung)] vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbe-

handlungen (s.a. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme”) sollten nur

nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und

unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Akute Gonokokken-Infektion (Tripper):

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 7,5 Messlöffel Sa-

nasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben

über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriolo-

gische Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft wer-

den.

Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium:

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, entsprechend 7,5 Messlöffel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelga-

ben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entspre-

chend 7,5 Messlöffel Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag,

nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 10 Messlöffel Sana-

septon

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, erhöht werden.

Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis

oder Ureaplasma urealyticum:

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, entsprechend 6,25 - 7,5

Messlöffel Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag, aufgeteilt in 3

Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Krea-

tininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnpro-

duktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycinbase, ent-

sprechend 5 Messlöffel Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml pro Tag

für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene, nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwä-

sche) daher nicht erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck ha-

ben, dass die Wirkung von Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg /

5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg /

5 ml ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen [siehe aber bzgl.

der Möglichkeit der Gehörschädigung (Ototoxizität) im Abschnitt „Nebenwir-

kungen”]. Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übel-

keit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall

auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, da-

mit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der

Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entspre-

chende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg /

5 ml vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zuwe-

nig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml, sondern setzen die Einnahme der

gleichen Menge von Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml wie verord-

net fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu ver-

längern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit

Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen

oder zuwenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sanasepton

®

Trockensaft Forte 400 mg /

5 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen,

gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befi ndens ist die Behandlung mit

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml unbedingt zu Ende zu führen, da

nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist.

Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die

Behandlung mit Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml unterbrechen

oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml Neben-

wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufi gkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufi g:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufi g:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt:

Häufi gkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Überempfi ndlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen):

Gelegentlich sind allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselaus-

schlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem) beobachtet

worden. Selten treten Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenksschwellungen)

und Arzneimittelfi eber auf.

Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. Ein anaphy-

laktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfall-

maßnahmen (siehe Abschnitt „Gegenmaßnahmen“). Diese Reaktionen treten

teilweise schon bei Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Behand-

lung über schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit

lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-

Syndrom [schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzünd-

lichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des

Mundes und der Geschlechtsorgane (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)]

berichtet worden.

Beeinfl ussung des Magen-Darm-Traktes:

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufi g auftreten,

sie sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfi ndlichen Pati-

enten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen

auftreten.

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06.08.2008 20:49:05 Uhr

06.08.2008 20:49:05 Uhr

Fachinformation

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel:

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Wirkstoff: Erythromycinethylsuccinat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

: 1 Messlöffel (= 5 ml gebrauchsfertige Suspension)

enthält 235 mg Erythromycinethylsuccinat entsprechend 200 mg Erythromycin.

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

: 1 Messlöffel (= 5 ml gebrauchsfertige

Suspension) enthält 470 mg Erythromycinethylsuccinat entsprechend 400 mg Erythromycin.

Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen und Xylitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin

- empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind.

Infektionen der tiefen Atemwege:

- Bronchitis.

- Pneumonie, insbes. Chlamydia trachomatis - Pneumonie, Chlamydia pneumoniae -

Pneumonie, Legionellen - Pneumonie und Mykoplasmen - Pneumonie.

Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Otitis media, Sinusitis,

Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis.

Schwere Formen der Akne vulgaris.

Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

Prophylaxe des rheumatischen Fiebers, als Alternative zu Penicillin bei einer

Penicillinallergie.

Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).

Urethritis verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.

Gonorrhoe, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können

(z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika

nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Sanasepton

Trockensaft zu berücksichtigen.

spcde-erythromycin-oral-2002-08-15-003a vom 17.11.2006, Kapitel 5.1 Version 2.0 vom 08.02.2008

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Fachinformation

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet, gelten nachfolgende Dosierungen:

Kinder bis zum 8. Lebensjahr

Die Tagesdosis beträgt für Säuglinge und ältere Kinder bis zu 8 Jahren 30 (- 50) mg

Erythromycinbase pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa

1,5 g (1 - 2 g) Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 – 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50

Bei Jugendlichen über 14 Jahre und Erwachsenen (über 50 kg Körpergewicht)

beträgt die Tagesdosis 1,5 - 2 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis

für Jugendliche ab 14 J. und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das

Doppelte erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50

kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 - 4 Einzelgaben.

Dosierungstabelle für Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Übersichtstabelle zur Dosierung auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

Sanasepton

Trockensaft

200 mg / 5 ml

Mittlerer

Bereich des

Körpergewichts

[KG]

Tagesdosis [mg

Erythromycin-

base]

Tagesdosis

[5 ml Messlöffel

à 200 mg]

Säuglinge

ältere Säuglinge

Kleinkinder

Schulkinder

ältere Schulkinder und

Jugendliche

ältere Jugendliche und

Erwachsene

ab 7,5

10,0

15,0

20,0 - 30,0

30,0 - 40,0

ab 50,0

800 – 1200

1200 – 1600

2000 - (4000)

3 x ½

4 x ½

3 x 1

4 x 1 - 4 x 1½

4 x 1½ - 4 x 2

4 x 2½ - (4 x 5)

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Fachinformation

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Dosierungstabelle für Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Übersichtstabelle zur Dosierung auf der Basis der entsprechenden Körpergewichte

Sanasepton

Trockensaft Forte

400 mg / 5 ml

Mittlerer

Bereich des

Körpergewichts

[KG]

Tagesdosis [mg

Erythromycin-

base]

Tagesdosis

[5 ml Messlöffel

à 400 mg]

Kleinkinder

Schulkinder

ältere Schulkinder und

Jugendliche

ältere Jugendliche und

Erwachsene

15,0

20,0 - 30,0

30,0 - 40,0

ab 50,0

800 – 1200

1200 – 1600

2000 - (4000)

3 x ½

4 x ½ - 3 x 1

3 x 1 - 4 x 1

4 x 1¼ - (4 x

2½)

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Akute Gonorrhoe

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen

Zeitraum von 7 Tage.

Der Erfolg einer Therapie gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische

Kontrolluntersuchung 3 - 4 Tage nach Therapieende überprüft werden.

Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen

Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g nicht unterschreiten. Sie kann

bis auf 64 g erhöht werden.

Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycinbase, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über

einen Zeitraum von 7 Tagen.

Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin -

Konzentration von 2,0 mg / dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die Tages-

dosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene maximal 2 g Erythromycinbase.

Diese Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert

werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht

erforderlich.

Anleitung zur Herstellung einer Suspension

Füllen Sie die Flasche bis zur Markierung mit Trinkwasser auf und schütteln Sie sie

gut durch. Anschließend füllen Sie nochmals bis zur Markierung auf und schütteln

noch einmal.

spcde-erythromycin-oral-2002-08-15-003a vom 17.11.2006, Kapitel 5.1 Version 2.0 vom 08.02.2008

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Fachinformation

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins.

Deshalb sollte Sanasepton

Trockensaft möglichst vor oder nach (ca. 1 - 2 Stunden) den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es gerechtfertigt,

dass Kinder Erythromycin (Suspension) auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf der

Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse

eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome

Sanasepton

Trockensaft unbedingt 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus

Vorsorglichkeit eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkompli-

kationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis)

vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien

sollten nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Sanasepton

Trockensaft darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika

- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und bestimmten Antihistaminika wie

Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid kann

es in Einzelfällen zu QT-Zeitverlängerungen im EKG und unter Umständen zu

lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sanasepton

Trockensaft und Antihistaminika wie

Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid kann es in

Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen im EKG und unter Umständen zu

lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsades de pointes) kommen. Daher dürfen

Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Therapie mit Erythromycin nicht

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung.

Erythromycinethylsuccinat darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Ein Messlöffel mit 5 ml gebrauchsfertiger Suspension Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5

ml enthält 1,5 mmol (35 mg), Sanasepton

Trockensaft Forte 2,0 mmol (48mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter Diät.

Ein Messlöffel enthält 1,3 g Xylitol entsprechend 0,11 Broteinheiten (BE). Der

Kalorienwert beträgt 2,4 kcal / g Xylitol. Xylitol kann eine abführende Wirkung haben.

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Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Sanasepton

Trockensaft sollte bei Säuglingen und Kleinkindern

aufgrund des leberschädigenden Potentials von Erythromycinethylsuccinat unter

sorgfältiger Nutzen-/Risikoabschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig

vom Krankheitsbild und –verlauf angemessen zu berücksichtigen (s.a. Dosierungsrichtlinie

für Kinder im Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler Kontrazeptiva ("Pille")

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Erythromycin und seinen Derivaten

die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkungen von oralen hormonalen

Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich

nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Sanasepton

Trockensaft kann zu

einer Neu- oder Zweitinfektion mit erythromycinresistenten Bakterien oder Sprosspilzen

führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten.

Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Weitere Vorsichtshinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die

gegen das eingesetzte Arzneimittel resistent sind.

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Sanasepton

Trockensaft keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Sanasepton

Trockensaft mit Antiarrhythmika oder

anderen Medikamenten, die zu QT-Zeitverlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.

Sanasepton

Trockensaft kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren

hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger

Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 durch die

Bildung eines stabilen Komplexes von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

Sanasepton

Trockensaft sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder

Lincomycin kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist. Das gleiche trifft

für die Kombination von Sanasepton

Trockensaft mit Streptomycin, Tetracyclinen sowie

Colistin zu. Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und Clindamycin

besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sanasepton

Trockensaft und Theophyllin können die

Theophyllin-Konzentrationen im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch

Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von

Sanasepton

Trockensaft und Carbamazepin, Clozapin bzw. Phenytoin oder

Valproinsäure zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw.

Carbamazepin-, Clozapin-, Phenytoin- oder Valproinsäure-Konzentrationen kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Sanasepton

Trockensaft kann die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin A - vor

allem bei Niereninsuffizienz - verstärken.

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Die Elimination folgender Arzneistoffe kann durch die gleichzeitige Anwendung von

Sanasepton

Trockensaft verzögert werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung

dieser Medikamente kommen kann. Alfentanil, Bromocriptin, Chinidin und Disopyramid,

Felodipin, Methylprednisolon, Midazolam bzw. Triazolam, Tacrolimus (FK 506),

Zopiclon sowie Antikoagulantien vom Cumarintyp.

Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (wie

z. B. Ritonavir) wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und Omeprazol wird die Bioverfügbarkeit

beider Arzneimittel im Körper deutlich erhöht.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Cimetidin führt zu einer

Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.

Sehr selten kann es bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und

Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten Mutterkornalkaloid zu einer

verstärkten Vasokonstriktion und als Folge davon zu Ischämie kommen.

Bei einem kleinen Teil der Patienten unter Digoxin-Therapie kann Erythromycin zur

Erhöhung der Digoxin-Konzentrationen führen.

Sehr selten kann die Rhabdomyolyse, die unter Lovastatin-Therapie beobachtet

worden ist, durch die gleichzeitige Gabe von Erythromycin möglicherweise verstärkt

werden.

Sehr selten wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin (i. v.) und

Pentamidin (i. v.) erhielten, bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) beobachtet.

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Mitteln

anderes Medikament

Folge der Wechselwirkung

Alfentanil

Bromocriptin

Carbamazepin

Chinidin

Ciclosporin

Clozapin

Cumarinderivate

(z. B. Warfarin)

Disopyramid

Felodipin

Methylprednisolon

Midazolam

Phenytoin

Tacrolimus (FK 506)

Theophyllin

Triazolam

Valproinsäure

Zopiclon

Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer

Effekte als Folge einer verminderten Elimination

Astemizol

Cisaprid

Pimozid

Terfenadin

kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte

Formen von Herzrhythmusstörungen (Torsades de

pointes)

Pentamidin (i. v.) / Erythromycin (i. v.)

Auftreten von Torsades de pointes (Einzelfälle)

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Digoxin

Erhöhung der Bioverfügbarkeit

des Digoxins

Cimetidin

Erhöhung der Bioverfügbarkeit

des Erythromycins

Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)

Erhöhung der Bioverfügbarkeit

des Erythromycins

Omeprazol

Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin

und Omeprazol

Ergotamin-Präparate

Verstärktes Risiko einer

ischämischen Reaktion (selten)

Lovastatin

Verstärkung der Rhabdomyolyse,

die durch Lovastatin ausgelöst

werden kann

Orale Antikonzeptiva ("Pille")

in Einzelfällen kann die Sicherheit

der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage

gestellt sein

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Umfangreiche Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Tierexperimentelle Studien sind negativ. Bei

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko

sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling meist leichte

Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle verursachen.

Beim gestillten Säugling ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung

möglich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Sanasepton

Trockensaft keinen Einfluss auf die

Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen:

Allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und urtikarielles Exanthem sind

gelegentlich beobachtet worden. Selten treten Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen

und Arzneimittelfieber auf.

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Sehr selten kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, der entsprechende

Notfallmaßnahmen erfordert. Diese Reaktionen treten teilweise schon bei

Erstanwendung auf.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Erythromycin-Therapie über

schwere Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme) mit

lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu einem Stevens-Johnson-Syndrom

(vor allem bei Kindern aller Altersstufen) berichtet worden.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Magen-Darm-Störungen in Form von Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Blähungen, Übelkeit, weichen Stühlen oder Durchfall können häufig auftreten, die

meistens leichter Natur sind. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Bei

empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und

Erbrechen auftreten.

Sehr selten kann es nach Gabe von Sanasepton

Trockensaft bei Kindern zu einer

spastisch-hypertrophischen Pylorusstenose kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung mit Sanasepton

Trockensaft

schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis, meist

ausgelöst durch Clostridium difficile, zu denken.

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem

Die Anwendung von Sanasepton

Trockensaft führt gelegentlich zu einem Anstieg

bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP,

-GT) als Ausdruck einer leichten

Leberzellschädigung. Sehr selten wurden Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen

beschrieben.

Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Sanasepton

Trockensaft kann selten

infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem

cholestatischen Ikterus z.T. mit kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher

bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern,

führen. Begleitsymptome einer Cholestase können u.a. Brechreiz, Erbrechen, Urtikaria,

Eosinophilie, Fieber und Bauchkrämpfe sein.

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit Sanasepton

Trockensaft

auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei

einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.

Wirkungen auf das Pankreas

Im Zusammenhang mit einer Erythromycinethylsuccinat-Therapie ist sehr selten eine

Pankreatitis beobachtet worden.

Ototoxische Reaktionen

Sehr selten wurde über Tinnitus und vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit nach

Gabe von Erythromycin berichtet. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und

treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin pro Tag und mehr) auf.

Herz-Kreislaufsystem

Erythromycin kann sehr selten und insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes

QT-Intervall im EKG haben, gefährliche ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de

pointes) und ventrikuläre Tachykardien hervorrufen. Diese kardialen Nebenwirkungen

sollten besonders bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder QT-

Zeit beeinflussenden Substanzen beachtet werden.

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Weitere Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen treten bei einer Therapie mit Sanasepton

Trockensaft sehr

selten auf:

Interstitielle Nephritis

Demaskierung bzw. Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei

Myasthenia gravis

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen

Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein:

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss eine Beendigung der Therapie mit Sanasepton

Trockensaft in Abhängigkeit von

dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwogen und ggf. sofort eine

angemessene Therapie eingeleitet (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) werden.

Arzneimittel, die die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. Anaphylaxie)

Hier muss die Therapie mit Sanasepton

Trockensaft sofort abgebrochen werden und die

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

4.9

Überdosierung

Bei einer geringen Überdosierung von Sanasepton

Trockensaft ist kaum mit

Vergiftungserscheinungen zu rechnen (s. aber bzgl. der Möglichkeit der Ototoxizität

Abschnitt Toxikologische Eigenschaften). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von

Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder

Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein

spezifisches Antidot bekannt.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

ATC-Code

J01FA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Erythromycin beruht auf der Hemmung der

Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen

Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Erythromycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

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Efflux: Eine Resistenz kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der

Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-

gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).

Veränderung der Zielstruktur: Durch Methylierung der 23S rRNS ist die Affinität zu

den ribosomalen Bindungsstellen erniedrigt, wodurch es zur Resistenz gegenüber

Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (S

) kommt

(sog. MLS

-Phänotyp).

Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter

klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit

Azithromycin, Clarithromycin bzw. Roxithromycin vor. Beim MLS

-Phänotyp besteht

zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-

gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine partielle Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen

Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für

sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 16 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im

Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich.

Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in

Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien

(Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

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Actinomyces israeli

Corynebacterium diphtheriae°

Corynebacterium minutissimum°

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis°

Campylobacter jejuni

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°

Chlamydophila pneumoniae°

Legionella pneumophila°

Mycoplasma pneumoniae°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorhoeae

Andere Mikroorganismen

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Treponema pallidum

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Resistenzrate in einigen Studien

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Erythromycinbase und ihre Salze bzw. Ester werden nur unvollständig aus dem

Magen-Darmtrakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis) wobei die

Resorption überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl

abhängig von der chemischen Darreichungsform (Base, Ester, Salz) als auch von der

jeweiligen galenischen Arzneiform (z. B. magensaftresistente Tabletten) und dem

Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die Resorption von Erythromycin-

Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen. Vereinzelt ist eine

Resorption nicht ("poor absorber") oder verspätet ("late absorber") nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycinbase in unterschiedlichem Ausmaß von

Magensäure zerstört. Zur Verbesserung der Resorption wurden eine große Zahl von

Derivaten und von galenischen Formulierungen hergestellt.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma

innerhalb von 1 bis 5 Stunden erreicht in Abhängigkeit von der Arzneiform und von

der Nahrungsaufnahme. Sind hohe Erythromycin - Plasmakonzentrationen

erforderlich, stehen mit dem Lactobionat und Glucoheptonat wasserlösliche Salze für

die intravenöse Applikation zur Verfügung.

Erythromycinethylsuccinat wird direkt in Form des (mikrobiologisch inaktiven) Esters

resorbiert. Diese Verbindung ist als Prodrug anzusehen. Die Hydrolyse des

Erythromycinethylsuccinat ist nicht vollständig, so dass nur ca. 25 - 35 % des

resorbierten Esters in Form der antibakteriell aktiven Erythromycinbase vorliegt.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinethylsuccinat (500 mg Base-

Äquivalent) werden Serumkonzentrationen von 0,8 µg / ml Erythromycinethylsuccinat

(Prodrug) bzw. 0,2 µg / ml Erythromycinbase erreicht. Höhere

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Spitzenkonzentrationen (2 µg / ml) als nach einer Einzeldosis, werden nach

mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung

Die Bindung der Erythromycinbase an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen

Bereich etwa 60 % bis 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromy-

cin - Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt

in der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen der Erythromycinbase beträgt 0,55 bis 0,77 l / kg

und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch

eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und

Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und

-gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der

Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen

angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin

- Konzentrationen im Vollblut sind daher höher als die Plasmakonzentrationen.

Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im

foetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im

mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über

5 mg / l.

Metabolismus

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen

oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch

ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-

Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der

Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die

durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Exkretion

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein

beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit

den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den

nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen

und 12 - 15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration

ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über

die Niere etwa 5 - 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht

vor. Die Halbwertszeit der Erythromycinbase im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.

Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit

verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpas-

sung erforderlich sei, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die Halbwertszeit bei

eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei

solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden

(18 männliche Probanden) ergab im Vergleich zum Referenzpräparat: Paediathrocin

Applikationsbedingungen: oral, single-dose.

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Sanasepton

Trockensaft

200 mg / 5 ml

Testpräparat

Referenzpräparat

Mittelwert

Streuung Mittelwert

Streuung

maximale Plasmakonzentration (C

max

) :

µg / ml

2,14

0,27

1,95

0,27

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC) : µg / ml x h

4,41

0,951

5,08

1,36

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

max

) : h

1,14

0,99

Sanasepton

Trockensaft Forte 400

mg / 5 ml

Testpräparat

Referenzpräparat

Mittelwert

Streuung Mittelwert

Streuung

maximale Plasmakonzentration (C

max

) :

µg / ml

1,77

0,21

1,82

0,20

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve (AUC) : µg / ml x h

3,74

0,52

3,84

0,55

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

max

) : h

1,21

0,13

1,25

0,12

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite von AUC, C

und t

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität von Erythromycin im Tierversuch haben keine

Hinweise auf eine besondere Empfindlichkeit ergeben. Bei Patienten unter hoher

Erythromycin - Gabe (über 4 g / Tag und intravenöser Anwendung) wurden Fälle von

Abdominalkrämpfen und Ototoxizität mit reversiblem Hörverlust beobachtet.

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine

substanzspezifischen Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Unterschiedlich substituierte Erythromycinverbindungen zeigten in Mutagenitätstests

in vitro und in vivo keine mutagenen Wirkungen. Langzeituntersuchungen zur

Erfassung des tumorerzeugenden Potentials wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsuntersuchungen an mehreren Tierspezies mit Erythromycin und seinen

verschiedenen Salzen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder Embryo-

/ Fetotoxizität.

Die Plazentagängigkeit von Erythromycin ist gering. Im Nabelschnurblut werden

Konzentrationen von 6 % - 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkon-

zentrationen erreicht.

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Fachinformation

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

Zwei Untersuchungen zur Anwendung von Erythromycin während der Schwanger-

schaft mit 309 Mutter-Kind-Paaren, von denen 79 Erythromycin im ersten Trimenon

eingenommen hatten, erbrachten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von

Erythromycin.

In der Muttermilch werden etwa 50 % der entsprechenden Erythromycin - Serum-

konzentrationen erreicht. Nach einer oralen Einmaldosis von 2 g liegen die Erythro-

mycin - Konzentrationen in der Muttermilch bei 1,6 - 3,2 µg / ml. Unter Berücksichti-

gung der altersgemäßen Trinkmenge von 450 ml bis 800 ml würde dem Säugling

eine Tagesdosis von ca. 1,5 - 2,6 mg zugeführt, entsprechend etwa 0,4 - 0,5 mg / kg

Körpergewicht.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml bzw. Forte 400 mg / 5 ml:

2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on, Natriumcitrat x 2H

O, Natriumcyclamat, Carmellose-Natrium,

Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Himbeer-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des Granulates beträgt 3 Jahre.

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett

aufgedruckt. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

Nach dem Auffüllen 14 Tage haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Granulat sollte nicht bei Temperaturen von über 25º C aufbewahrt werden.

Die fertige Suspension ist im Kühlschrank bei 2 - 8

C aufzubewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 36,6 g bzw. 41,7 g (forte) Granulat zur Herstellung einer 100 ml

Suspension zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu

entsorgen.

Inhaber der Zulassung

Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Klausenweg 12

69412 Eberbach

Telefon: 06271 / 92210

Telefax: 06271 / 922155

Zulassungsnummer

spcde-erythromycin-oral-2002-08-15-003a vom 17.11.2006, Kapitel 5.1 Version 2.0 vom 08.02.2008

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Fachinformation

Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml

Dr. E. Ritsert Arzneimittel

Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml

6035.00.00 (Sanasepton

Trockensaft 200 mg / 5 ml)

6035.01.00 (Sanasepton

Trockensaft Forte 400 mg / 5 ml)

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

11.06.1985 / 17.10.2003

Stand der Information

August 2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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