Sanalgin N Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
paracetamolum, coffeinum
Verfügbar ab:
Gebro Pharma AG
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
paracetamolum, coffeinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
paracetamolum 500 mg, coffeinum 50 mg, povidonum K 29-32, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.59 mg, silica colloidalis anhydrica, pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum, Antipyretikum
Zulassungsnummer:
55339
Berechtigungsdatum:
2000-05-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-06-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

Sanalgin® N Tabletten

Was ist Sanalgin N und wann wird es angewendet?

Sanalgin N enthält den schmerzlindernden Wirkstoff Paracetamol sowie Coffein.

Sanalgin N wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der

Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei

Erkältungskrankheiten.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sanalgin N soll ohne Verordnung des Arztes höchstens 5 Tage angewendet werden.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen

werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten

werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Es ist auch zu

bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass

Kopfschmerzen weiterbestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann darf Sanalgin N nicht eingenommen / angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Sanalgin N nicht anwenden:

–Wenn Sie überempfindlich sind auf die Wirkstoffe Paracetamol oder Coffein oder einen der

Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).

–Bei schweren Lebererkrankungen.

–Bei Alkoholüberkonsum.

–Bei einer erblichen Leberstörung (so genannte Meulengracht-Krankheit).

Sanalgin N darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sanalgin N Vorsicht geboten?

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber sollten Sie vor Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem so genannten „Glucose-6-

Phosphat-Dehydrogenasemangel“ sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, welche die

Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder

bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, soll

die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcumar)

einnehmen müssen.

Auch wenn Sie an Pulsunregelmässigkeiten (Herzrhythmusstörungen) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin fragen.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen gewisser Mittel gegen Asthma mit den Wirkstoffen Theophyllin

oder Aminophyllin werden verstärkt. Es kann zu Unruhe oder Herzklopfen kommen.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz oder Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe „Welche Nebenwirkungen kann Sanalgin N haben?“).

Falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung), sollten Sie vor der Einnahme Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Übermässiger Konsum von Coffein in Form von Kaffee, Tee oder coffeinhaltigen Dosengetränken sollte

während der Einnahme von Sanalgin N vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

–an anderen Krankheiten leiden,

–Allergien haben oder

–andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Sanalgin N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat

fragen. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei kurzfristiger Anwendung des Wirkstoffes

Parcetamol in der angegebenen Dosierung kein Risiko für das Kind bekannt.

Obwohl Paracetamol in der Muttermilch auftritt, sind für den Säugling keine nachteiligen Folgen

bekannt. Es kann jedoch zu Hautausschlägen bei gestillten Säuglingen kommen.

Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem

Konsum von Coffein. Sanalgin N darf deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt. Coffein könnte das Befinden

und Verhalten des Säuglings beeinflussen und sollte deshalb während der Stillzeit vermieden werden.

Wie verwenden Sie Sanalgin N?

Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Erwachsene nehmen bei Bedarf 1–2 Tabletten.

Die Dosis kann, falls erforderlich alle 6 Stunden eingenommen werden. Innerhalb von 24 Stunden

dürfen jedoch nicht mehr als 8 Tabletten eingenommen werden.

Die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Flüssigkeit zerfallen lassen und ein

halbes Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.

Kinder und Jugendliche dürfen Sanalgin N nicht einnehmen.

Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Sanalgin N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sanalgin N auftreten:

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Schwellungen der Haut und

Schleimhäute oder Hautausschläge, Übelkeit, Atemnot oder Asthma (vor allem, wenn diese

Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure und anderen

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden) auftreten

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Sehr selten kann es auch zu schwerwiegenden Hautreaktionen kommen.

Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, Blutergüsse oder Blutungen auf, so ist das

Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. eine verringerte Anzahl von Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) beobachtet.

Coffein kann Schlaflosigkeit, Unruhe, Herzklopfen verursachen, besonders wenn noch gleichzeitig

coffeinhaltige Getränke, wie z.B. Kaffee, Tee oder Cola, eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis), unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Eine

Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten

aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sanalgin N enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette enthält: Paracetamol 500 mg, Coffein 50 mg

Hilfsstoffe

Povidon K 2932, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium Typ A, Hochdisperses

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat

Zulassungsnummer

55339 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sanalagin N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Tabletten mit Zierrille

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fachinformation

Sanalgin N

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamolum, Coffeinum.

Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Tablette enthält 500 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der

Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten).

Dosierung / Anwendung

Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Um das Risiko

einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die

gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Erwachsene: 1–2 Tabletten.

Die Dosis kann bei Bedarf alle 6 Stunden eingenommen werden, jedoch darf die tägliche

Gesamtdosis bei Erwachsenen 8 Tabletten nicht überschreiten.

Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Flüssigkeit zerfallen lassen und ein

halbes Glas Flüssigkeit nachtrinken.

Sanalgin N ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation darf die tägliche Dosis für

Erwachsene 3 g nicht übersteigen (siehe auch “Kontraindikationen” bzw. “Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen”).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl ≥ 50 ml/min

6 Stunden

cl 10-50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen

(z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

-Überempfindlichkeit gegenüber Coffein und anderen Xanthinen.

-Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) /akute Hepatitis oder

dekompensierte, aktive Lebererkrankung

-Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)

·Leberinsuffizienz

·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich

nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie

möglich begonnen werden (siehe „Überdosierung“).

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP),

Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich

sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und

die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer

Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu einer Leberschädigung führen.

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Länger dauernde

Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen

auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen

führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Übermässiger Konsum von Coffein in Form von Kaffee, Tee und coffeinhaltigen Dosengetränken

sollte während der Einnahme von Sanalgin N vermieden werden.

Aufgrund des arrhythmogenen Potentials von Coffein ist bei Patienten mit Arrhythmien und/oder

Palpitationen besondere Vorsicht geboten.

Interaktionen

Paracetamol

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizität von Paracetamol.

Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

Salicylamid: Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt

den Anfall lebertoxischer Metabolite.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität

beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol

mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Coffein

Reduzierung der Wirkung von Sedativa wie Barbiturate, Antihistaminika.

Verminderung der Ausscheidung von Theophyllin.

Synergistische Wirkung gegenüber den tachykarden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika,

Thyroxin.

Erhöhung der Ausscheidung von Lithium.

Erhöhung des Abhängigkeitspotentials von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber,

Barbiturate und Rauchen beschleunigt ihn.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die

Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Sanalgin N darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich. Bei der Anwendung von Sanalgin N in der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Die

Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne ärztliche Beratung erfolgen.

Schwangerschaft

Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während

der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und

Adaptationsstörungen z. Zt. als wenig bedenklich.

Coffein in hohen Dosen hat in Tierversuchen unerwünschte Effekte (wie Skelettanomalien,

Wachstumsstörungen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei

schwangeren Frauen.

Epidemiologische Studien zum Einfluss des Kaffeekonsums auf die Schwangerschaft haben bei

täglicher Einnahme von rund 10 mg/kg Coffein keine Zusammenhänge mit der Häufigkeit

kongenitaler Anomalien gezeigt.

Hingegen gibt es Hinweise aus epidemiologischen Studien, dass während der Schwangerschaft ein

erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von 200 oder mehr mg

Coffein besteht.

Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder am Tier noch am Menschen,

vorhanden.

Stillzeit

Paracetamol und Coffein treten in die Muttermilch über. Die Paracetamol-Konzentration in der

Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Über

Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden,

nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Während der Stillzeit kann das Befinden und

Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Langjährige Erfahrungen mit der Wirkstoffkombination zeigen in der empfohlenen Dosierung keine

negativen Einflüsse auf die Reaktionsfähigkeit.

Unerwünschte Wirkungen

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“

(<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen

Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf

Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Affektionen der Leber und der Galleblase

siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Blähungen, Durchfall, Erbrechen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse

(TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS).

Überdosierung

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Im Vordergrund stehen die toxischen Reaktionen von Paracetamol. Die erforderliche Behandlung

richtet sich dementsprechend nach dem Ausmass der Paracetamol-Intoxikation.

Paracetamol

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12

h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum.

Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration. Erste Anzeichen

klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie

erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen

2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte (AST,

ALT), erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktadehydrogenase

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie,

Leberkoma.

Therapie

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen:

Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 (–2) h sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von

Aktivkohle.

Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des

Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann

dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach

16 h noch einen gewissen Schutz bieten.

Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4h nach Einnahme).

Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt

werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2

Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann

jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Coffein

Plasmakonzentrationen ab etwa 15–20 µg Coffein/ml können toxische Reaktionen bewirken.

Symptome

Magenschmerzen, Delirium, Schlaflosigkeit, Diurese, Dehydratation.

Therapie

Neben resorptionsverhindernden Massnahmen (Emesis, Lavage) richtet sich die Behandlung einer

Überdosierung mit Coffein nach den Symptomen. Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei

Überdosierung von Coffein können mit Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie kann

mit Betablockern behandelt werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Paracetamol

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt.

Der analgetische Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese, die

vorwiegend zentral und geringer auch peripher erfolgt.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Coffein

Coffein ist ein Xanthinderivat.

Es gibt Hinweise, dass es in Kombination mit Paracetamol die analgetische Wirkung von

Paracetamol verstärkt. Der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht geklärt.

Coffein induziert eine Konstriktion von cerebralen Blutgefässen. Coffein wirkt vorwiegend als

Antagonist an Adenosinrezeptoren. Dadurch wird die hemmende Wirkung des Adenosins im ZNS

vermindert.

Coffein selbst besitzt kein analgetisches Potential.

Pharmakokinetik

Absorption

Für Sanalgin N wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg Paracetamol/50 mg Coffein

durchschnittlich für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 5,9 µg/ml in 0,8 Stunden,

für Coffein von 1,2 µg/ml in 0,6 Stunden erreicht.

Distribution

Paracetamol

Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Verteilungsvolumen: 0,96 l/kg.

Coffein

Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Verteilungsvolumen: 0,62 l/kg.

Paracetamol und Coffein treten in die Muttermilch über.

Metabolismus

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei

Biotransformationswegen. Es wird in glukuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form

mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleine Menge (<4%) wird durch Cytochrom P 450 oxidiert und in

einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch

Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten

nicht beeinträchtigt.

Coffein wird weitgehend in der Leber metabolisiert.

Elimination

Paracetamol

Plasma-Halbwertszeit: 1,7 Stunden.

Ausscheidung: Paracetamol wird überwiegend als Glukuronid (ca. 90%) sowie in kleineren Mengen

als Sulfat renal ausgeschieden.

Coffein

Plasma-Halbwertszeit: 6,2 Stunden.

Ausscheidung: Coffein wird weitgehend metabolisiert (ca. 70%) über den Harn ausgeschieden. Die

Hauptmetaboliten sind 1-Methylharnsäure und 1,7-Dimethylharnsäure.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Paracetamol

Leberinsuffizienz

Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzhirrose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

und die maximale Tagesdosis auf 3 g limitiert werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine

dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht, insbesondere durch Alkoholüberkonsum

verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu einer erhöhten Bildung von

hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

„Dosierung/Anwendung“).

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten

Die Halbwertszeit kann bei alten Personen verlängert sein und mit einer Verminderung der

Arzneimittel-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten

Paracetamol

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu

relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte

auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte

keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellenwerte möglich sind.

Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte,

liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen

verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg

bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass

therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei

Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an

männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller

Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).

Coffein

Coffein hat bei sehr hohen Konzentrationen, die in keinem Verhältnis zu der täglichen Aufnahme

stehen, in einigen in vitro Testsystemen ohne metabolische Aktivierung eine mutagene Wirkung

gezeigt. In vitro mit metabolischer Aktivierung sowie in vivo ist Coffein nicht mutagen. Die

experimentelle Mutagenität ist in Bezug zu den therapeutischen Dosen und der Einnahme als

Genussmittel ohne Relevanz.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.Coffein kann die

Bestimmung von Harnsäure, Bilirubin und Vanillinmandelsäure stören.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

55339 (Swissmedic).

Packungen

Sanalgin N Tabl 10. (D)

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Juli 2016

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen