Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Sanadermil®
VERFORA SA
Was ist Sanadermil und wann wird es angewendet?
Sanadermil Hydrocreme und Lipocreme enthalten als Wirkstoff Hydrokortisonacetat. Auf die Haut
aufgetragen wirken sie entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend.
Hydrokortison ist ein im menschlichen Körper natürliches vorkommendes Hormon, das die
Entzündung bekämpft. Auf die Haut aufgetragen wirkt es lokal.
Sanadermil wird verwendet zur Behandlung von:
·leichter ekzematösen Veränderungen der Haut,
·nicht infizierten Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Waschmitteln, Pflanzen,
Kosmetika, Schmuck,
·nicht infizierten Insektenstichen,
·Sonnenbrand,
·leichten, nicht infizierten Verbrennungen ohne offene Haut.
Bei stark geröteter oder nässender Haut und Insektenstichen eignet sich besonders die Hydrocreme.
Bei trockener, schuppender oder chronisch entzündeter Haut ist es vorteilhafter, die Lipocreme zu
verwenden.
Wann darf Sanadermil nicht angewendet werden?
Verwenden Sie Sanadermil nicht, wenn Sie auf den Wirkstoff oder andere Inhaltsstoffe allergisch
sind.
Sanadermil darf nicht mit den Augen in Berührung kommen; vermeiden Sie, es auf den Augenlidern
aufzutragen.
Die Anwendung von Sanadermil ist nicht angezeigt, wenn Sie an Pilzbefall (z.B. Fusspilz), einer
Virusinfektion (z.B. Fieberbläschen, Gürtelrose) oder an Hautreaktionen nach einer Impfung leiden;
ebenso ist das Auftragen auf offene Wunden und eitrige Entzündungen (z.B. Furunkel, Abszesse,
Akne) zu vermeiden.
Bei Kindern unter 6 Jahren nur auf Anweisung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin
anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Sanadermil Vorsicht geboten?
Sanadermil sollte nicht auf zu grosse Hautflächen oder unter einem undurchlässigen (okklusifen)
Verband aufgetragen werden.
Sanadermil sollte nicht über längere Zeit angewendet werden. Tritt nach 2 Wochen keine Besserung
ein, sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen. Bei einer Verschlechterung der Symptome
sollten Sie mit der Behandlung aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen
oder äusserlich anwenden.
Darf Sanadermil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Während der Schwangerschaft sollten Sie Sanadermil nur auf ärztlichen Rat und unter ärztlicher
Kontrolle verwenden.
Während der Stillzeit sollte Sanadermil nicht verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger
sind oder stillen wollen.
Wie verwenden Sie Sanadermil?
Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 1- bis 2mal täglich dünn auf die erkrankten Stellen auftragen.
Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Kinder unter 6 Jahren: nur auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin
verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Sanadermil haben?
Bei der Anwendung von Sanadermil können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Selten: lokal auftretende Nebenwirkungen wie leichtes Brennen, Jucken oder eine Verstärkung der
Hautrötung.
Diese Nebenwirkungen sind entweder Symptome für eine Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe
von Sanadermil oder eine Nebenwirkung des Hydrokortisons. Dieser Wirkstoff kann auch ein
Austrocknen der Haut bewirken.
Bei Auftreten einer Unverträglichkeit sollten Sie die Behandlung sofort unterbrechen.
Sanadermil kann die Entstehung von Infektionen fördern.
Bei längerer Anwendung auf grösseren Hautpartien und/oder unter einem okklusiven Pflaster oder
Verband kann es zu unerwünschten Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.
Bei langfristiger oder zu häufiger Anwendung kann das Risiko anderer Hautveränderungen oder
einer Hautsprödigkeit nicht ausgeschlossen werden.
Wird das Produkt über einen längeren Zeitraum hinweg in der Nähe der Augen angewendet, kann
dies zu Sehstörungen (Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Katarakt) führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Sanadermil ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C)
aufbewahren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Sanadermil enthalten?
1 g Hydrocreme oder Lipocreme enthalten als Wirkstoff 5 mg Hydrokortisonacetat.
Die verschiedenen Produkte enthalten zusätzlich Hilfsstoffe, insbesondere:
Hydrocreme: Das Antioxydant Butylhydroxyanisol (E 320), die Konservierungsmittel Triclosan und
Chlorhexidindihydrochlorid.
Lipocreme: Aromen, die Konservierungsmittel Triclosan und Chlorhexidindihydrochlorid.
Zulassungsnummer
50135, 50136 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Sanadermil? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung.
Hydrocreme: Tube zu 15 g.
Lipocreme: Tube zu 15 g.
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Sanadermil®
VERFORA SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Hydrocortison acetat.
Hilfsstoffe
Hydrocrème: Antiox.: E 320; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.
Lipocrème: Aromatica; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Hydrocrème oder Lipocrème enthält:
Hydrocortison acetat 5 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung sämtlicher nicht infizierter entzündlicher Hautkrankheiten, die auf eine lokale
Kortikoidbehandlung ansprechen, insbesondere:
leichte ekzematöse Veränderungen der Haut;
Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Waschmitteln, Pflanzen, Kosmetika, Schmuck;
Sonnenbrand, Insektenstichen.
Bei stark geröteter, nässender Haut, Insektenstichen und zur Behandlung des Analbereichs eignet
sich besonders die Hydrocrème.
Bei trockener, schuppender oder entzündeter Haut ist es vorteilhafter die Lipocrème zu verwenden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 bis 2 mal täglich dünn auf die erkrankte Stelle auftragen. Die
Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Kinder unter 6 Jahre: nur auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Viren-, Pilz- oder bakteriell bedingten Hautinfektionen.
Rosacea und periorale Dermatitis.
Nach Impfungen.
Nicht anwenden im unmittelbaren Augenbereich und auf offenen Wunden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relative Kontraindikationen
Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sanadermil, wie alle kortikoidhaltigen Präparate, darf nicht grossflächig oder während einer langer
Zeit (über 2 Wochen) angewendet werden. Bei einer Verschlechterung oder wenn die Symptome
über 2 Wochen anhalten, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.
Hautirritationen können die Symptome einer allergischen Hautreaktion gegenüber einem der
Inhaltsstoffe abdecken.
Interaktionen
Es liegt keine bekannte, klinisch relevante Interaktion mit topischem Hydrokortison vor.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierstudien haben unerwünschte Effekte (Teratogenität) nach topischer Anwendung von starken
Kortikosteroiden gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen
soll das Arzneimittel nur falls eindeutig notwendig verabreicht werden.
Über die Passage von topischen Kortikosteroiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.
Sanadermil soll deshalb nicht bei stillenden Frauen verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide sind von der Dosierung und
Behandlungsdauer abhängig. Bei Hydrokortison sind sie eher selten.
Im Folgenden sind die unerwünschten Nebenwirkungen gestaffelt nach Organsystem-Klassen und
Häufigkeit aufgelistet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,
≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten:
Die Schwächung lokaler antiinfektiöser Abwehr kann das Auftreten einer Sekundärinfektion fördern.
Endokrine Erkrankungen
Selten:
Langandauernde, grossflächige Anwendung und/oder die Verwendung unter Okklusivverband kann
systemische Effekte verursachen, z.B. Hemmung der Kortikosteroidbiosynthese, Hyperkortikoismus
mit Ödem, Diabetes (Auftreten eines latenten Diabetes), Osteoporose, Wachstumsverzögerung beim
Kind.
Augenerkrankungen
Sehr selten:
Bei langandauernder Anwendung bei Augen: erhöhter intraokularer Druck, Glaukom, Katarakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Vom Behandlungsbeginn an können lokale unerwünschte Effekte wie Juckreiz, Brennen oder
Hautirritation auftreten; diese Symptome sind entweder die Manifestation einer Überempfindlichkeit
gegenüber den Hilfsstoffen von Sanadermil oder eine Nebenwirkung des Hydrokortisons; dieser
Wirkstoff kann auch Hauttrockenheit verursachen.
Bei einer langandauernden Anwendung (mehrere Wochen) oder bei zu häufiger Anwendung können
folgende Risiken nicht ausgeschlossen werden: Hautatrophie, Teleangiektasie, Hautblutung,
Dehnungsstreifen, periorale Dermatitis oder Rosacea, akneartiger Ausschlag oder Hypertrichose.
Beim Auftreten einer Unverträglichkeit ist die Behandlung unverzüglich zu unterbrechen.
Überdosierung
Bei absichtlichem Einnehmen von topischen Kortikosteroiden sind signifikante Symptome wenig
wahrscheinlich.
Bei grossflächiger abusiver Anwendung bei Kleinkindern konnte eine Beeinflussung der
Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D07AA02
Wirkungsmechanismus
Der in Sanadermil enthaltene Wirkstoff ist das Hydrocortisonacetat, ein Steroid mit schwacher
Wirksamkeit (Klasse I). Auf der Haut aufgetragen wirkt es entzündungshemmend, antiallergisch,
antiexsudativ und juckreizstillend.
Pharmakokinetik
Mit Sanadermil wurde keine Resorptionsstudie durchgeführt.
Die Penetrationsraten für Hydrocortison (ohne Okklusion) liegen im allgemeinen zwischen 0,1 und
0,5%. Sie sind abhängig vom Zustand der Haut, von der galenischen Form, von der Anwendungsart,
vom Alter des Patienten und von der Lokalisation. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich
sowie beim Säugling werden sie erhöht.
Präklinische Daten
Toxizität
Dosis abhängige hepatische, gastrointestinale und pulmonale toxische Effekte wurden bei der Maus
und bei der Ratte beobachtet. Eine klinische Relevanz wurde beim Menschen nicht bewiesen.
Mutagenität
Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus
und bei der Ratte beobachtet.
Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber mit dem
schwachen Wirkstoff von Sanadermil enig wahrscheinlich.
Karzinogenität
Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Verfalldatum auf dem Behälter beachten.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).
Zulassungsnummer
50135, 50136 (Swissmedic).
Packungen
Sanadermil Hydrocrème 15 g. (C)
Sanadermil Lipocrème 15 g. (C)
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
Dezember 2003.