Sanadermil Hydrocrème

Patienteninformation

Sanadermil®

VERFORA SA

Was ist Sanadermil und wann wird es angewendet?

Sanadermil Hydrocreme und Lipocreme enthalten als Wirkstoff Hydrokortisonacetat. Auf die Haut

aufgetragen wirken sie entzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend.

Hydrokortison ist ein im menschlichen Körper natürliches vorkommendes Hormon, das die

Entzündung bekämpft. Auf die Haut aufgetragen wirkt es lokal.

Sanadermil wird verwendet zur Behandlung von:

·leichter ekzematösen Veränderungen der Haut,

·nicht infizierten Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Waschmitteln, Pflanzen,

Kosmetika, Schmuck,

·nicht infizierten Insektenstichen,

·Sonnenbrand,

·leichten, nicht infizierten Verbrennungen ohne offene Haut.

Bei stark geröteter oder nässender Haut und Insektenstichen eignet sich besonders die Hydrocreme.

Bei trockener, schuppender oder chronisch entzündeter Haut ist es vorteilhafter, die Lipocreme zu

verwenden.

Wann darf Sanadermil nicht angewendet werden?

Verwenden Sie Sanadermil nicht, wenn Sie auf den Wirkstoff oder andere Inhaltsstoffe allergisch

sind.

Sanadermil darf nicht mit den Augen in Berührung kommen; vermeiden Sie, es auf den Augenlidern

aufzutragen.

Die Anwendung von Sanadermil ist nicht angezeigt, wenn Sie an Pilzbefall (z.B. Fusspilz), einer

Virusinfektion (z.B. Fieberbläschen, Gürtelrose) oder an Hautreaktionen nach einer Impfung leiden;

ebenso ist das Auftragen auf offene Wunden und eitrige Entzündungen (z.B. Furunkel, Abszesse,

Akne) zu vermeiden.

Bei Kindern unter 6 Jahren nur auf Anweisung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin

anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Sanadermil Vorsicht geboten?

Sanadermil sollte nicht auf zu grosse Hautflächen oder unter einem undurchlässigen (okklusifen)

Verband aufgetragen werden.

Sanadermil sollte nicht über längere Zeit angewendet werden. Tritt nach 2 Wochen keine Besserung

ein, sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen. Bei einer Verschlechterung der Symptome

sollten Sie mit der Behandlung aufhören und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Sanadermil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft sollten Sie Sanadermil nur auf ärztlichen Rat und unter ärztlicher

Kontrolle verwenden.

Während der Stillzeit sollte Sanadermil nicht verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger

sind oder stillen wollen.

Wie verwenden Sie Sanadermil?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 1- bis 2mal täglich dünn auf die erkrankten Stellen auftragen.

Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahren: nur auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sanadermil haben?

Bei der Anwendung von Sanadermil können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Selten: lokal auftretende Nebenwirkungen wie leichtes Brennen, Jucken oder eine Verstärkung der

Hautrötung.

Diese Nebenwirkungen sind entweder Symptome für eine Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe

von Sanadermil oder eine Nebenwirkung des Hydrokortisons. Dieser Wirkstoff kann auch ein

Austrocknen der Haut bewirken.

Bei Auftreten einer Unverträglichkeit sollten Sie die Behandlung sofort unterbrechen.

Sanadermil kann die Entstehung von Infektionen fördern.

Bei längerer Anwendung auf grösseren Hautpartien und/oder unter einem okklusiven Pflaster oder

Verband kann es zu unerwünschten Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.

Bei langfristiger oder zu häufiger Anwendung kann das Risiko anderer Hautveränderungen oder

einer Hautsprödigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Wird das Produkt über einen längeren Zeitraum hinweg in der Nähe der Augen angewendet, kann

dies zu Sehstörungen (Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom, Katarakt) führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Sanadermil ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sanadermil enthalten?

1 g Hydrocreme oder Lipocreme enthalten als Wirkstoff 5 mg Hydrokortisonacetat.

Die verschiedenen Produkte enthalten zusätzlich Hilfsstoffe, insbesondere:

Hydrocreme: Das Antioxydant Butylhydroxyanisol (E 320), die Konservierungsmittel Triclosan und

Chlorhexidindihydrochlorid.

Lipocreme: Aromen, die Konservierungsmittel Triclosan und Chlorhexidindihydrochlorid.

Zulassungsnummer

50135, 50136 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sanadermil? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung.

Hydrocreme: Tube zu 15 g.

Lipocreme: Tube zu 15 g.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2003 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Sanadermil®

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hydrocortison acetat.

Hilfsstoffe

Hydrocrème: Antiox.: E 320; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.

Lipocrème: Aromatica; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Hydrocrème oder Lipocrème enthält:

Hydrocortison acetat 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung sämtlicher nicht infizierter entzündlicher Hautkrankheiten, die auf eine lokale

Kortikoidbehandlung ansprechen, insbesondere:

leichte ekzematöse Veränderungen der Haut;

Hautirritationen und Rötungen nach Kontakt mit Waschmitteln, Pflanzen, Kosmetika, Schmuck;

Sonnenbrand, Insektenstichen.

Bei stark geröteter, nässender Haut, Insektenstichen und zur Behandlung des Analbereichs eignet

sich besonders die Hydrocrème.

Bei trockener, schuppender oder entzündeter Haut ist es vorteilhafter die Lipocrème zu verwenden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 1 bis 2 mal täglich dünn auf die erkrankte Stelle auftragen. Die

Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahre: nur auf ärztliche Verordnung und unter ärztlicher Kontrolle.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Viren-, Pilz- oder bakteriell bedingten Hautinfektionen.

Rosacea und periorale Dermatitis.

Nach Impfungen.

Nicht anwenden im unmittelbaren Augenbereich und auf offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sanadermil, wie alle kortikoidhaltigen Präparate, darf nicht grossflächig oder während einer langer

Zeit (über 2 Wochen) angewendet werden. Bei einer Verschlechterung oder wenn die Symptome

über 2 Wochen anhalten, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Hautirritationen können die Symptome einer allergischen Hautreaktion gegenüber einem der

Inhaltsstoffe abdecken.

Interaktionen

Es liegt keine bekannte, klinisch relevante Interaktion mit topischem Hydrokortison vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte (Teratogenität) nach topischer Anwendung von starken

Kortikosteroiden gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen

soll das Arzneimittel nur falls eindeutig notwendig verabreicht werden.

Über die Passage von topischen Kortikosteroiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor.

Sanadermil soll deshalb nicht bei stillenden Frauen verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide sind von der Dosierung und

Behandlungsdauer abhängig. Bei Hydrokortison sind sie eher selten.

Im Folgenden sind die unerwünschten Nebenwirkungen gestaffelt nach Organsystem-Klassen und

Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten:

Die Schwächung lokaler antiinfektiöser Abwehr kann das Auftreten einer Sekundärinfektion fördern.

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Langandauernde, grossflächige Anwendung und/oder die Verwendung unter Okklusivverband kann

systemische Effekte verursachen, z.B. Hemmung der Kortikosteroidbiosynthese, Hyperkortikoismus

mit Ödem, Diabetes (Auftreten eines latenten Diabetes), Osteoporose, Wachstumsverzögerung beim

Kind.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Bei langandauernder Anwendung bei Augen: erhöhter intraokularer Druck, Glaukom, Katarakt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Vom Behandlungsbeginn an können lokale unerwünschte Effekte wie Juckreiz, Brennen oder

Hautirritation auftreten; diese Symptome sind entweder die Manifestation einer Überempfindlichkeit

gegenüber den Hilfsstoffen von Sanadermil oder eine Nebenwirkung des Hydrokortisons; dieser

Wirkstoff kann auch Hauttrockenheit verursachen.

Bei einer langandauernden Anwendung (mehrere Wochen) oder bei zu häufiger Anwendung können

folgende Risiken nicht ausgeschlossen werden: Hautatrophie, Teleangiektasie, Hautblutung,

Dehnungsstreifen, periorale Dermatitis oder Rosacea, akneartiger Ausschlag oder Hypertrichose.

Beim Auftreten einer Unverträglichkeit ist die Behandlung unverzüglich zu unterbrechen.

Überdosierung

Bei absichtlichem Einnehmen von topischen Kortikosteroiden sind signifikante Symptome wenig

wahrscheinlich.

Bei grossflächiger abusiver Anwendung bei Kleinkindern konnte eine Beeinflussung der

Nebennierenrindenfunktion beobachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07AA02

Wirkungsmechanismus

Der in Sanadermil enthaltene Wirkstoff ist das Hydrocortisonacetat, ein Steroid mit schwacher

Wirksamkeit (Klasse I). Auf der Haut aufgetragen wirkt es entzündungshemmend, antiallergisch,

antiexsudativ und juckreizstillend.

Pharmakokinetik

Mit Sanadermil wurde keine Resorptionsstudie durchgeführt.

Die Penetrationsraten für Hydrocortison (ohne Okklusion) liegen im allgemeinen zwischen 0,1 und

0,5%. Sie sind abhängig vom Zustand der Haut, von der galenischen Form, von der Anwendungsart,

vom Alter des Patienten und von der Lokalisation. Durch Okklusion bzw. im intertriginösen Bereich

sowie beim Säugling werden sie erhöht.

Präklinische Daten

Toxizität

Dosis abhängige hepatische, gastrointestinale und pulmonale toxische Effekte wurden bei der Maus

und bei der Ratte beobachtet. Eine klinische Relevanz wurde beim Menschen nicht bewiesen.

Mutagenität

Nach subkutaner Anwendung von potenten Kortikosteroiden wurden mutagene Effekte bei der Maus

und bei der Ratte beobachtet.

Die Relevanz dieser Beobachtungen für topische Anwendung ist unklar, ein Risiko ist aber mit dem

schwachen Wirkstoff von Sanadermil enig wahrscheinlich.

Karzinogenität

Beim Menschen oder Tier wurde keine Karzinogenität bewiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Verfalldatum auf dem Behälter beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

50135, 50136 (Swissmedic).

Packungen

Sanadermil Hydrocrème 15 g. (C)

Sanadermil Lipocrème 15 g. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Dezember 2003.