Sam Ginseng Tonicum Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ginsengwurzel, FE mit Wein (Ethanolgehalt in %)
Verfügbar ab:
Hübner Naturarzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ginseng root, FE with wine (ethanol content in%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Ginsengwurzel, FE mit Wein (Ethanolgehalt in %) 95.02g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6730129.00.00

11

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsin-

formation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei-

bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser-

folg zu erzielen, muss Error: Reference source not

found jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor-

mationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach

drei Monaten keine Besserung eintritt, Sie einen

Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sam Ginseng Tonicum und wofür wird es

angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von Error: Reference source

not found beachten?

3. Wie ist Error: Reference source not found ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Error: Reference source not found aufzube-

wahren?

6116

22

Sam Ginseng Tonicum

Ginsengwurzel-Auszug

100 g (96 ml) Flüssigkeit enthalten: Arzneilich wirk-

samen Bestandteil: 95,02 g Auszug aus Ginsengwurzeln (1:

11,0-13,6). Das Auszugsmittel ist Likörwein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Kaliumsorbat und Kirsch-Aroma.

Sam Ginseng Tonicum ist in Packungen 500 ml und 1000

ml erhältlich.

PJ

1.

WAS IST Error: Reference source not found UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Error: Reference source not found ist ein pflan-

zliches Arzneimittel zur Stärkung.

von:

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH,

Selerweg 43 – 45,

12169 Berlin

Tel.: 030-2532 6020

Fax.: 030-2532 6022

info@bio-diaet-berlin.de

www.bio-diaet-berlin.de

[ hergestellt von:

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH,

Selerweg 43 – 45,

12169 Berlin

(kann entfallen) ]

Error: Reference source not found wird angewendet

als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits-

und Schwächegefühl, sowie nachlassender Leistungs- und

Konzentrationsfähigkeit.

Wenn Schwächegefühl, Müdigkeit oder Konzentra-

tionsstörungen länger andauern, sollte - wie bei allen

unklaren Beschwerden - ein Arzt aufgesucht werden, da es

sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen

Abklärung bedürfen.

6226

33

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ERROR: REFERENCE SOURCE NOT

FOUND VON Error: Reference source not found BEACHTEN?

2.1

Error: Reference source not found darf nicht

werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginseng

oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Nicht anwenden bei behandlungspflichtiger Zuck-

erkrankheit (Diabetes mellitus).

2.2

Besondere Vorsicht bei der von Error: Reference

source not found ist erforderlich

Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen, während Sie

gleichzeitig blutgerinnungshemmende Medikamente vom

Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen,

sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt.

In diesem Fall sollten engmaschige Kontrollen der Gerin-

nungswerte im Blut bis zu 14 Tage nach Absetzen dieses

Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnung-

shemmenden Medikamente anpassen zu können.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter

Punkt 2.3.

a) bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb

bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und

während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

c) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Be-

standteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen

Sie /.../ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

d) Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder

Einnahme pro Messbecher (20 ml) bis zu 3,4 g Alkohol

zugeführt. Vorsicht ist geboten.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

6336

44

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren,

Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt

oder verstärkt werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen

kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ

(Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung

abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die

genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwen-

dung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beein-

flussen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind möglich, wurden

jedoch bisher nicht untersucht. Beachten Sie bitte auch

die Hinweise unter Punkt 2.2.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4

Bei von Error: Reference source not found zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

3.

WIE IST Error: Reference source not found ?

Error: Reference source not found immer genau nach der

Anweisung in dieser Packungsbeilage . Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die

übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

2 mal täglich [...] Messbecher (jeweils 10 ml) Flüs-

sigkeit.

6446

55

Nehmen Sie die Flüssigkeit bitte unverdünnt oder in et-

was Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit

nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Sam Ginseng Tonicum ?

In der Regel bis zu drei Monaten. Wegen der fortdauern-

den Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer

erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat

empfohlen.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter

Punkt 1.3.

PW

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Sam Ginseng

Tonicum haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen

(entsprechend [x-y] Messbechern bzw. 10-20 ml Flüs-

sigkeit) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat

dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie

in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der

Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert

haben, können die als Nebenwirkungen bekannten Symptome

Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall verstärkt

auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte

Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforder-

liche Maßnahmen entscheiden.

3.4

Wenn Sie die von Sam Ginseng Tonicum vergessen

haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen

Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in

dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

3.5

Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der

Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im

Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

6556

66

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Ma-

genbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungs-

beilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST Error: Reference source not found

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ver-

wenden.

[ Nicht über 25°C aufbewahren! ] In der Originalpackung

aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information:

[ Monat-Jahr ]

6666

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen

Angaben

F a c h i n f o r m a t i o n

Bezeichnung des Arzneimittels

Sam Ginseng Tonicum

Wirkstoff: Ginsengwurzel-Auszug

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung

Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

100 g (96 ml) Flüssigkeit enthalten: 95,02 g Auszug aus

Ginsengwurzeln (1: 11,0-13,6), Auszugsmittel: Likörwein.

Sonstige/r Bestandteil/e

Sucrose (Saccharose), Kaliumsorbat, Kirsch-Aroma.

Anwendungsgebiete

Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits-

und Schwächegefühl sowie nachlassender Leistungs- und

Konzentrationsfähigkeit.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf

hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder

wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ginseng oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei behandlungspflichtigem Diabetes

mellitus.

5112

Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit,

Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert,

bei Auftreten von Nebenwirkungen den Arzt zu

informieren.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ

(Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung

abgeschwächt werden.

Es ist zu beachten, dass diese Angaben auch für die

genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren

Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel

beeinflussen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von

Diabetes mellitus sind möglich, wurden jedoch bisher

nicht untersucht. Siehe auch unter Punkt 13.1.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin)

sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungsparameter

bis zu 14 Tage nach Absetzen des Arzneimittels erfolgen,

um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente

anpassen zu können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antidiabetika sollten

engmaschige Kontrollen des Blutzuckerspiegels erfolgen.

Siehe auch unter Punkt 7.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb

bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und

während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sam Ginseng Tonicum

nicht einnehmen.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 14,5 Vol.-% Alkohol.

5222

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder

Einnahme pro Messbecher (20 ml) bis zu 3,4 g Alkohol

zugeführt. Vorsicht ist geboten.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten

mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren,

Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt

oder verstärkt werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen

kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2 mal

täglich [...] Messbecher (jeweils 10 ml) Flüssigkeit

ein.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate

angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von

Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung

eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf

hingewiesen, dass

- eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen

(entsprechend [x-y] Messbechern bzw. 10-20 ml

Flüssigkeit) mehr als vorgesehen in der Regel keine

nachteiligen Folgen hat,

- es bei erheblicher Überdosierung zum verstärkten

Auftreten der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen

Symptome kommen kann. In diesem Fall sollte der Patient

Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die

Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild

erfolgen.

5332

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga

ben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Ginseng-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen

Stressmodellen z.B. Immobilisationstest und Kältetest

die Belastbarkeit von Nagern.

In einer Placebo-kontrollierten Studie mit 36 nicht

vorbehandelten Diabetes mellitus-Patienten (nicht

insulinabhängig) sank der Blutzuckerspiegel nach 8-

wöchiger Therapie unter Ginseng 100 bzw. 200 mg (nicht

näher bezeichneter Extrakt) um ca. 1 mmol/l (18mg%).

Sotianemi et al. Ginseng therapy in non-insulin-

dependent diabetic patients. Diabetes Care, (18); Nr.

10: S. 1373-75; 1995.

Vgl. auch: Sievenpiper JL, Arnasan JT, Leiter LA, Vuksan

V. Decreasing, null and increasing effect of eight

popular types of ginseng on acute postprandial glycemic

indices in healthy humans: the role of ginsenosides. J

Am Coll Nutr 23 (3): S. 248-258; 2004.

Zu Wechselwirkungen vgl. auch: Handbook of drug-herb and

drug-supplement interactions. HealthGate Data; Mosby

Burlington; 2002.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Ginseng sind bisher

nicht bekannt geworden.

13.3

Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

Sonstige Hinweise

Keine.

Dauer der Haltbarkeit

12 Monate, nach Anbruch 6 Monate.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

[ Nicht über 25°C aufbewahren! ] In der Originalpackung

aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Braunglasflasche der hydrolytischen Klasse II und

Umkarton in 500 ml und 1000 ml Packungsgrößen.

5442

Stand der Information

[ Monat-Jahr ]

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Un-

ternehmers

BIO-DIÄT-BERLIN GmbH

Selerweg 43-45

12169 Berlin

Tel.. 030-25 32 60 20

Fax: 030-25 32 60 22

5552

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