Salofalk 500 mg - Zäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MESALAZIN
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mesalazin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19005
Berechtigungsdatum:
1990-06-29

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palat-sas500-de4-jan21-cl_UA.docx

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Salofalk

500 mg Zäpfchen

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Salofalk

Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk

Zäpfchen beachten?

Wie sind Salofalk

Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Salofalk

Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Salofalk

Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Salofalk

Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salofalk

Zäpfchen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des

Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis,

hämorrhagische Proctitis) verwendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk

Zäpfchen beachten?

Salofalk

Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mesalazin, andere Salicylate wie z. B.

Aspirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind oder waren.

die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salofalk

Zäpfchen anwenden, wenn Sie

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn

Sie an

Bronchialasthma

leiden.

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

, einer mit Mesalazin verwandten

Substanz, haben oder früher einmal hatten.

eine

Störung der Leberfunktion

haben.

eine

Störung der Nierenfunktion

haben.

wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag

oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

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Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während

Behandlung

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

regelmäßig

Blut-

Urinuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können

Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit

Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

wurde

über

schwere

Hautreaktionen,

einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

toxischer

epidermaler

Nekrolyse,

Zusammenhang

Mesalazin-Behandlungen

berichtet.

Brechen

unverzüglich

Anwendung

Mesalazin

begeben

sich

umgehend

ärztliche

Behandlung,

wenn

eines

oder

mehrere

Abschnitt

beschriebenen

Symptome

Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Anwendung von Salofalk

Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin,

6-Mercaptopurin

oder

Tioguanin

(Arzneimittel

Behandlung

Erkrankungen des Immunsystems)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen Thrombose oder

zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salofalk

Zäpfchen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem

Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk

Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk

Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der

Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk

Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Wie sind Salofalk

Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Salofalk

Zäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden.

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Dosierungsanweisung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei akuten Entzündungserscheinungen:

Anfangs 3 x 1 Salofalk

Zäpfchen täglich morgens, mittags und abends. Sobald der akute Schub

überwunden ist, soll zur Vermeidung eines Rückfalls die Dosis vom Arzt auf 3 x täglich ein 250 mg

Mesalazin Zäpfchen reduziert, oder auf die Salofalk

500 mg Tabletten zurückgegriffen werden.

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Salofalk

mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die

Anwendung von Salofalk

nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk

Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten

Verständigen

bitte

Zweifelsfall

einen

Arzt.

Überdosierung

ist,

bedingt

durch

substanzspezifischen Eigenschaften von Salofalk

, auch bei Anwendung hoher Dosen kaum mit

Vergiftungserscheinungen

rechnen.

Mögliche

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk

Zäpfchen vergessen haben

, dürfen Sie dies nicht nachholen,

indem Sie die Dosis bei der nächsten Anwendung verdoppeln. Wenden Sie stattdessen einfach die

folgende Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk

Zäpfchen abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Anwendung von Salofalk

Zäpfchen auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Salofalk

Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung

dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen:

allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

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Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann

dürfen Sie Salofalk

Zäpfchen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese

Symptome

können

sehr

seltenen

Fällen

einer

Verringerung

Anzahl

weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an

einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre

Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in

ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit

Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie

an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder

grippeähnliche Symptome voraus.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

außerdem

Patienten,

mesalazinhaltige

Arzneimittel

anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten)

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf

Ihr Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz

einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund

von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf

dieses Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

palat-sas500-de4-jan21-cl_UA.docx

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie sind Salofalk

Zäpfchen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salofalk

Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA).

Die sonstigen Bestandteile sind Hartfett, Docusat-Natrium, Cetylalkohol.

Wie Salofalk

Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen

Zäpfchen-Gießverpackung aus PVC zu 10 und 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z. Nr.:

1-19005

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salofalk

500 mg Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen zur rektalen Anwendung

weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Akuttherapie chronischer Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische

Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis, hämorrhagische Proctitis).

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen soll morgens, mittags und abends jeweils 1 Zäpfchen

Salofalk

500 mg rektal eingeführt werden.

Sobald eine Remission eingetreten ist, soll zur Rezidivprophylaxe die Dosis auf 3 x täglich 1 Zäpfchen

zu 250 mg Mesalazin reduziert oder auf die Salofalk

500 mg Filmtabletten zurückgegriffen werden.

Die Behandlung mit Salofalk

Zäpfchen soll sowohl während des akut entzündlichen Stadiums

zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Anwendung bei Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Leber- und Niereninsuffizienz sollte Mesalazin mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenparameter angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die

Anwendung von Salofalk

nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen.

4.3.

Gegenanzeigen

Salofalk

500 mg Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blut-Untersuchungen (Differential-Blutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-

Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen/Dip Sticks) sollen vor und während der Behandlung nach

Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach

Beginn der Behandlung, dann weitere 2- bis 3-mal in einem Intervall von 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind anschließend vierteljährliche Kontrolluntersuchungen erforderlich. Bei

Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sind sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Salofalk

sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Wenn sich

während

Behandlung

Nierenwerte

verschlechtern,

sollte

eine

Mesalazin-induzierte

Nephrotoxizität in Betracht gezogen werden.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich

Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Patienten sollten auf mögliche Symptome einer Blutdyskrasie (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Ulcera der

Mundschleimhaut, Auftreten unerklärlicher Blutungen oder Hämatome) hingewiesen werden. Eine

sofortige ärztliche Kontrolle sollte bei Auftreten von ersten Anzeichen erfolgen. Bereits bei Verdacht

auf eine Blutbildveränderung sollte die Einnahme des Präparats abgebrochen werden.

Auf erhöhte Methämoglobinwerte ist zu achten.

Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie mit

Salofalk

besonders sorgfältig überwacht werden.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions,

SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN),

im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.

Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z.

B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt

werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die

Behandlung mit Salofalk

eventuell mit einer Testdosis und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

begonnen werden.

Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere

Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden,

sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder

Tioguanin gerechnet werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von

Warfarin verringern kann.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salofalk

bei schwangeren Frauen vor.

Jedoch wurden bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen unter einer Mesalazin-Behandlung

keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Foetus

bzw.

Neugeborenen

gefunden.

Derzeit

sind

keine

weiteren

relevanten

epidemiologischen

Informationen verfügbar.

In einem Einzelfall wurden unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g, oral)

während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss des Mesalazins auf Fertilität und Foeten erkennen

lassen.

Salofalk

sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen

das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch

sezerniert. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit beim

Menschen

vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Durchfall

können

beim

Säugling

nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollte Salofalk

während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der

zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte

das Stillen beendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Salofalk

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Veränderungen des

Blutbildes

(aplastische Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Periphere Neuropathie

Herzerkrankungen

Myokarditis,

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Allergische und

fibrotische

Lungenreaktionen

(einschließlich

Dyspnoe, Husten,

Bronchospasmus,

Alveolitis, pulmonale

Eosinophilie,

Lungeninfiltrat,

Pneumonitis)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Abdominalschmerzen,

Diarrhö, Flatulenz,

Übelkeit, Erbrechen

Akute Pankreatitis

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörungen

einschließlich akuter und

chronischer interstitieller

Nephritis und

Niereninsuffizienz

Nephrolithiasis*

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Lichtempfindlichkeit

Alopezie

Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), toxische

epidermale Nekrolyse

(TEN)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen wie

allergische Exantheme,

Medikamentenfieber,

Lupus-erythematodes-

Syndrom, Pankolitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Veränderungen der

Leberfunktionsparam

eter (Anstieg der

Transaminasen und

Cholestaseparameter),

Hepatitis,

cholestatische

Hepatitis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

Oligospermie (reversibel)

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit

Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis

und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Zu Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen von

Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität hinweisen.

Symptome der Überdosierung

Bedingt

durch

galenischen

Eigenschaften

Salofalk

substanzspezifischen

pharmakokinetischen Eigenschaften von Mesalazin ist auch bei Einnahme hoher Dosen nicht mit

Intoxikationserscheinungen zu rechnen. Mögliche Symptome einer Überdosierung umfassen Nausea,

Erbrechen und Diarrhoe und Verstärkung der genannten Nebenwirkungen. Prinzipiell müssten auch

ähnliche Symptome auftreten, wie sie bei Salicylatvergiftungen bekannt sind: Bei akuten Vergiftungen

Salicylsäurederivaten

beobachtet

anfängliche

Hyperventilation,

starkes

Schwitzen

Reizbarkeit, später zunehmende Atemlähmung, Bewusstlosigkeit, Hyperthermie und Exsiccose. Mit

fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose auf.

Therapie der Überdosierung

Behandlung

erfolgt

symptomatisch

unterstützend.

Therapiert

werden

diese

Vergiftungserscheinungen nach Kontrolle von Blutbild, Elektrolyten, Säure-Basen-Haushalt, Leber-

Nierenfunktionsparametern

durch

Infusion

Natriumhydrogencarbonat-

oder

Natriumlactatlösung, wodurch die Alkalireserve erhöht und gleichzeitig die renale Ausscheidung der

Salicylate gesteigert wird. Günstig ist auch eine forcierte Diurese. Bei lebensbedrohlichen Vergiftungen

wird eine Hämodialyse durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum, Aminosalicylsäure und

ähnliche Mittel, ATC-Code: A07EC02

Die therapeutische Wirkung von Mesalazin (5-ASA) ist von einer hohen Konzentration im Darmlumen

abhängig, der genaue Wirkmechanismus ist allerdings weiterhin nicht bekannt. Diskutiert wird, ob ein

Teil der Wirksamkeit auf die Hemmung der lokalen Prostaglandin- und Leukotriensynthese in der

Darmmukosa zurückzuführen ist. Aus in-vitro Versuchen lässt sich auch ableiten, dass eine Hemmung

der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Mesalazin wird bei Anwendung von Salofalk

Zäpfchen im Rectum und Colon freigesetzt und entfaltet

eine lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Ein Teil des Wirkstoffes wird resorbiert.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung des resorbierten Anteils von Mesalazin beträgt 43 %, die des primären

Stoffwechselprodukts N-Acetyl-5-aminosalicylsäure 78 %.

Biotransformation

Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber fast vollständig

zur pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) verstoffwechselt. Die

rasche Acetylierung ist nicht reversibel, und es können im Gegensatz zum Sulfapyridin keine langsamen

und schnellen Acetylierer unterschieden werden. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch

die Dickdarmbakterien acetyliert.

Elimination

Nach Mehrfachgabe liegt die renale Gesamtausscheidungsrate an Mesalazin und N-Ac-5-ASA bei 60%.

Die Eliminations-Halbwertszeit von Mesalazin beträgt ca. 2 h (Mittelwert 1,4

0,6 h), für den

acetylierten

Metaboliten

Stunden.

nicht

resorbierte

Anteil

wird

Stuhl

ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Pathologische Veränderungen im Tierversuch stellten sich bei Verabreichung von erheblich überhöhten

Dosen

ein,

wobei

Tiertoxikologie

Salicylaten

(Acetylsalicylsäure)

bekannte

Nephrotoxizität

(renale

Papillennekrosen

Epithelschäden

proximalen

Convolut

oder

gesamten Nephron) auftrat. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Im Rahmen der weiteren Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf lokale Reizwirkungen,

sensibilisierende Eigenschaften oder Beeinträchtigungen der vitalen Funktionen bei Verabreichung von

therapeutischen Dosen. Störungen der Nierenfunktion traten bei hohen Dosierungen auf (s.o.).

Kanzerogenes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Ausführliche in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Mesalazin verliefen negativ.

Reproduktionstoxikologie

Mesalazin zeigte im Tierversuch weder embryo- oder fetotoxische noch teratogene Wirkungen und übte

keinen

negativen

Einfluss

Fertilität,

Reproduktion,

Gestationsperiode,

Geburt,

Wurfgröße, Lebensfähigkeit, die Größe und das Verhalten der Jungtiere aus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

Docusat-Natrium

Cetylalkohol

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Zäpfchen-Gießverpackung aus PVC.

Packung zu 10 und 20 Zäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0) 761 1514-0

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-19005

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.09.2006

10.

STAND DER INFORMATION

01.2021

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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