Salofalk 4 g - Klysmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MESALAZIN
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Einheiten im Paket:
7 x 60 g, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mesalazin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-19003
Berechtigungsdatum:
1990-06-29

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palat-sae460-de5-jan21_cl_UA.docx-

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salofalk 4 g Klysmen

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Salofalk Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Klysmen beachten?

Wie sind Salofalk Klysmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Salofalk Klysmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Salofalk Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Salofalk Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur

Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Salofalk Klysmen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des

Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis,

hämorrhagische Proctitis) verwendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Klysmen beachten?

Salofalk Klysmen dürfen nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mesalazin, andere Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (z.B. Benzoate, Sulfit) dieses Arzneimittels sind

oder waren.

die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist.

Sie an Bronchialasthma leiden, da bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber dem im

Klysma enthaltenen Bestandteil Sulfit nicht ausgeschlossen werden kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salofalk Klysmen anwenden, wenn Sie

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie

Bronchialasthma

leiden.

eine

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

, einer mit Mesalazin verwandten Substanz,

haben oder früher einmal hatten.

eine

Störung der Leberfunktion

haben.

eine

Störung der Nierenfunktion

haben.

nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder

Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

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Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während

Behandlung

wird

Arzt

sorgfältig

überwachen

regelmäßig

Blut-

Urinuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können

Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit

Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

wurde

über

schwere

Hautreaktionen,

einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

toxischer

epidermaler

Nekrolyse,

Zusammenhang

Mesalazin-Behandlungen

berichtet.

Brechen

unverzüglich

Anwendung

Mesalazin

begeben

sich

umgehend

ärztliche

Behandlung,

wenn

eines

oder

mehrere

Abschnitt

beschriebenen

Symptome

Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Anwendung von Salofalk Klysmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin

(Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des Immunsystems)

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen Thrombose oder zur

Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salofalk Klysmen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall

das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der

Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk Klysmen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Wie sind Salofalk Klysmen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Vor Anwendung Flasche gut schütteln.

Entfernen Sie nun die Schutzkappe und halten Sie den Behälter senkrecht, damit der Inhalt nicht

verschüttet wird. Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken das linke Bein aus und winkeln das rechte

Bein an, damit Sie das Gleichgewicht ausbalancieren können. Führen Sie nun die Applikatorspitze in

den After ein und halten dabei die Flasche in Richtung Nabel.

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Halten Sie die Flasche fest und neigen sie leicht, sodass der Applikator in Richtung Rücken gerichtet

ist. Drücken Sie nun langsam und gleichmäßig auf die Flasche, um zu vermeiden, dass ein Stuhldrang

ausgelöst wird. Nach Anwendung ziehen Sie die leere Flasche heraus.

Bitte bleiben Sie nach der Anwendung des Salofalk Klysmas mindestens 30 Minuten in derselben

Position liegen, damit sich das Arzneimittel im Darm gut verteilen kann. Die beste Wirkung wird erzielt,

wenn das Salofalk Klysma die ganze Nacht über einwirken kann.

Dosierungsanweisung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es wird einmal täglich abends vor dem Schlafengehen der Inhalt einer Klistierflasche (58 ml

Suspension) als Einlauf in den Darm gegeben. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm

vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.

Dieses Präparat ist nicht zur Daueranwendung bestimmt. Sobald eine Remission eingetreten ist, kann

auf Salofalk Filmtabletten übergegangen werden.

Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung:

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Salofalk mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und

Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die

Anwendung von Salofalk nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn

eine

größere

Menge

Salofalk

Klysmen

angewendet

haben,

sollten,

verständigen

bitte

Zweifelsfall

einen

Arzt.

Überdosierung

ist,

bedingt

durch

substanzspezifischen Eigenschaften von Salofalk, auch bei der Anwendung hoher Dosen kaum mit

Vergiftungserscheinungen

rechnen.

Mögliche

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Klysmen vergessen haben,

dürfen Sie dies nicht nachholen,

indem Sie die Dosis bei der nächsten Anwendung verdoppeln. Wenden Sie stattdessen einfach die

folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Anwendung von Salofalk Klysmen abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Anwendung von Salofalk Klysmen auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen

sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung

dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen:

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Allergischer Hautausschlag

Fieber

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken,

vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann

dürfen Sie Salofalk Klysmen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie

an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob

Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in

ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit

Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase

sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber

und/oder grippeähnliche Symptome voraus.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die mesalazinhaltige Arzneimittel

anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Kopfschmerzen, Schwindel

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf

Ihr Herz

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung

(Photosensitivität)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und

Flankenschmerz einhergehen

Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund

von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf

dieses Arzneimittel

Hautausschlag oder -entzündung

Muskel- und Gelenkschmerzen

Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

Haarausfall mit Glatzenbildung

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder

zurückbildet

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe Abschnitt 2)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie sind Salofalk Klysmen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis:“

bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salofalk Klysmen enthalten

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

1 Klysma zu 60 g enthält 4 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA), 60 mg Natriumbenzoat (E

211) und 280,8 mg Kaliumdisulfit (E 224, entsprechend 160 mg SO

) als Konservierungsmittel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumacetat, Xanthangummi, Carbomer, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Salofalk Klysmen aussehen und Inhalt der Packung

Cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension.

Salofalk Klysmen sind in Packungen zu 7 weißen Klistierflaschen mit grünen Verschlusskappen

erhältlich.

Eine Klistierflasche enthält 60 g Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel.: +49 (0) 761 1514-0

Fax: +49 (0) 761 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z. Nr.:

1-19003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salofalk 4 g Klysmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Klysma zu 60 g (58,32 ml) enthält 4 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektalsuspension

Cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen:

Therapie des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische

unspezifische Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis, hämorrhagische Proctitis).

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Bei Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird 1x täglich vor dem Schlafengehen der Inhalt eines

Klysmas als Einlauf in den Darm verabreicht. (Zur genauen Anwendung siehe Abschnitt 6.6).

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.

Dieses Präparat ist nicht zur Daueranwendung bestimmt. Sobald eine Remission eingetreten ist, kann auf

Filmtabletten übergegangen werden.

Die Behandlung mit Salofalk soll zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte

Heilungserfolg eintritt.

Anwendung bei Leber- und Niereninsuffizienz:

Leber-

Niereninsuffizienz

sollte

Mesalazin

Vorsicht

unter

Kontrolle

Leber-

Nierenparameter

angewandt

werden.

schweren

Leber-

Nierenfunktionsstörungen

wird

Anwendung von Salofalk nicht empfohlen. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen.

4.3.

Gegenanzeigen

Salofalk Klysmen dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile (z.B. Benzoate, Sulfit).

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bronchialasthmatikern, da eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sulfit möglich ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blut-Untersuchungen (Differential-Blutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin)

und Urinstatus (Teststreifen/Dip Sticks) sollen vor und während der Behandlung nach Ermessen des

behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung,

dann weitere 2- bis 3-mal in einem Intervall von 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind anschließend vierteljährliche Kontrolluntersuchungen erforderlich. Bei Auftreten

zusätzlicher Krankheitszeichen sind sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Salofalk sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Wenn sich während der

Behandlung die Nierenwerte verschlechtern, sollte eine Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität in Betracht

gezogen werden.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen

mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.

Patienten sollten auf mögliche Symptome einer Blutdyskrasie (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Ulcera der

Mundschleimhaut, Auftreten unerklärlicher Blutungen oder Hämatome) hingewiesen werden. Eine sofortige

ärztliche Kontrolle sollte bei Auftreten von ersten Anzeichen erfolgen. Bereits bei Verdacht auf eine

Blutbildveränderung sollte die Anwendung des Präparats abgebrochen werden.

Auf erhöhte Methämoglobinwerte ist zu achten.

Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie mit Salofalk

besonders sorgfältig überwacht werden.

Schwere Nebenwirkungen der Haut

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs),

einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS)

toxischer

epidermaler

Nekrolyse

(TEN),

Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.

Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B.

Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die

Behandlung mit Salofalk eventuell mit einer Testdosis und nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen

werden.

Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen, wie z.B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere

Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin 6-Mercaptopurin

oder Tioguanin behandelt werden, sollte

mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin

gerechnet werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin

verringern kann.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salofalk bei schwangeren Frauen vor. Jedoch

wurden bei einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen unter einer Mesalazin-Behandlung keine

negativen

Auswirkungen

Schwangerschaft

oder

Gesundheitszustand

Foetus

bzw.

Neugeborenen

gefunden.

Derzeit

sind

keine

weiteren

relevanten

epidemiologischen

Informationen

verfügbar.

In einem Einzelfall wurden unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2 - 4 g, oral) während

der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss des Mesalazins auf Fertilität und Foeten erkennen lassen.

Salofalk sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das

mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillzeit:

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch sezerniert.

liegen

lediglich

begrenzte

Erfahrungen

Mesalazin

während

Stillzeit

beim

Menschen

vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht ausgeschlossen werden. Daher

sollte Salofalk während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle

Risiko überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salofalk hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-

Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und

atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.

Systemorganklassen

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Veränderungen des Blutbildes

(aplastische Anämie,

Agranulozytose, Panzytopenie,

Neutropenie, Leukopenie,

Thrombozytopenie)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-reaktionen,

wie allergische Exantheme,

Medikamentenfieber, Lupus-

erythematodes-Syndrom, Pankolitis

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Periphere Neuropathie

Herzerkrankungen

Myokarditis

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Allergische und fibrotische

Lungenreaktionen

(einschließlich Dyspnoe,

Husten, Bronchospasmus,

Alveolitis, pulmonale

Eosinophilie, Lungeninfiltrat,

Pneumonitis)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen

Diarrhö

Flatulenz

Übelkeit

Erbrechen

Akute Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Veränderungen der

Leberfunktionsparameter

(Anstieg der Transaminasen

und Cholestaseparameter),

Hepatitis

cholestatische Hepatitis

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Lichtempfindlichkeit

Alopezie

Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS),

toxische

epidermale

Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Myalgie

Arthralgie

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörungen,

einschließlich akuter und

chronischer interstitieller Nephritis

und Niereninsuffizienz

Nephrolithiasis*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Oligospermie (reversibel)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale

Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Zu Überdosierung liegen wenige Informationen vor (z. B. Anwendung hoher oraler Dosen von Mesalazin in

suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder Lebertoxizität hinweisen.

Symptome der Überdosierung

Bedingt durch die galenischen Eigenschaften von Salofalk und die substanzspezifischen pharmakokinetischen

Eigenschaften von Mesalazin ist auch bei Einnahme hoher Dosen nicht mit Intoxikationserscheinungen zu

rechnen.

Mögliche

Symptome

einer

Überdosierung

umfassen

Nausea,

Erbrechen

Diarrhoe

Verstärkung der genannten Nebenwirkungen. Prinzipiell müssten auch ähnliche Symptome auftreten, wie sie

bei Salicylatvergiftungen bekannt sind: Bei akuten Vergiftungen mit Salicylsäurederivaten beobachtet man

anfängliche

Hyperventilation,

starkes

Schwitzen

Reizbarkeit,

später

zunehmende

Atemlähmung,

Bewusstlosigkeit, Hyperthermie und Exsiccose. Mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische

Azidose auf.

Therapie der Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend. Therapiert werden diese Vergiftungserscheinungen

nach Kontrolle von Blutbild, Elektrolyten, Säure-Basen-Haushalt, Leber- und Nierenfunktionsparametern

durch Infusion von Natriumhydrogencarbonat - oder Natriumlactatlösung, wodurch die Alkalireserve erhöht

und gleichzeitig die renale Ausscheidung der Salicylate gesteigert wird. Günstig ist auch eine forcierte Diurese.

Bei lebensbedrohlichen Vergiftungen wird eine Hämodialyse durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiinflammatorisches

Darmtherapeutikum,

Aminosalicylsäure

ähnliche Mittel;

ATC-Code: A07EC02

Die therapeutische Wirkung von Mesalazin (5-ASA) ist von einer hohen Konzentration im Darmlumen

abhängig, der genaue Wirkmechanismus ist allerdings weiterhin nicht bekannt. Diskutiert wird, ob ein Teil der

Wirksamkeit auf die Hemmung der lokalen Prostaglandin- und Leukotriensynthese in der Darmmukosa

zurückzuführen ist. Aus in-vitro Versuchen lässt sich auch ableiten, dass eine Hemmung der Lipoxygenase

eine Rolle spielen könnte.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Mesalazin wird bei Anwendung von Salofalk Klysmen im Rektum und Colon freigesetzt und entfaltet eine

lokale Wirkung am Ort der Erkrankung. Ein Teil des Wirkstoffes wird resorbiert.

Verteilung

Plasmaproteinbindung

resorbierten

Anteils

Mesalazin

beträgt

43%,

primären

Stoffwechselprodukts N-Acetyl-5-aminosalicylsäure 78 %.

Biotransformation

Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber fast vollständig zur

pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) verstoffwechselt. Die rasche

Acetylierung ist nicht reversibel, und es können im Gegensatz zum Sulfapyridin keine langsamen und

schnellen Acetylierer unterschieden werden. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die

Dickdarmbakterien acetyliert.

Elimination

Nach Mehrfachgabe liegt die renale Gesamtausscheidungsrate an Mesalazin und N-Ac-5-ASA bei 60%. Die

Eliminations-Halbwertszeit von Mesalazin beträgt ca. 2 h (Mittelwert 1,4

0,6 h), für den acetylierten

Metaboliten bis zu 8 Stunden. Der nicht resorbierte Anteil wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Pathologische Veränderungen im Tierversuch stellten sich bei Verabreichung von erheblich überhöhten Dosen

ein, wobei die in der Tiertoxikologie mit Salicylaten (Acetylsalicylsäure) bekannte Nephrotoxizität (renale

Papillennekrosen und Epithelschäden am proximalen Convolut oder am gesamten Nephron) auftrat. Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Rahmen

weiteren

Untersuchungen

ergaben

sich

keine

Hinweise

lokale

Reizwirkungen,

sensibilisierende Eigenschaften oder Beeinträchtigungen der vitalen Funktionen bei Verabreichung von

therapeutischen Dosen. Störungen der Nierenfunktion traten bei hohen Dosierungen auf (s.o.).

Kanzerogenes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

Ausführliche in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Mesalazin verliefen negativ.

Reproduktionstoxikologie

Mesalazin zeigte im Tierversuch weder embryo- oder fetotoxische noch teratogene Wirkungen und übte keinen

negativen

Einfluss

Fertilität,

Reproduktion,

Gestationsperiode,

Geburt,

Wurfgröße,

Lebensfähigkeit, die Größe und das Verhalten der Jungtiere aus.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

60 mg Natriumbenzoat (E 211) und 280,8 mg Kaliumdisulfit (E 224, entsprechend 160 mg SO

) als

Konservierungsmittel, Kaliumacetat, Xanthangummi, Carbomer, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Klistierflasche mit einem Fassungsvermögen von 60 g (58,32 ml) bestehend aus Polyethylen.

Das Ventil der Klistierflasche besteht aus Polyamid und der Ventilkegel aus Polyethylen.

Alternativ bestehen das Ventil der Klistierflasche aus Polyethylen und die Ventilfeder aus Polyethylen und

Ethylen-Vinylacetat-Copolymer.

Applikator bestehend aus PVC.

Der Applikator ist mit einem Gleitmittel (Vaseline oder einem Gemisch aus Vaseline mit dickflüssigem

Paraffin) überzogen.

Packung zu 7 x 60 g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Beseitigung:

Keine besonderen Anforderungen.

Handhabung:

Vor Anwendung Flasche gut schütteln.

Schutzkappe entfernen, den Behälter senkrecht nach oben halten, damit der Inhalt nicht verschüttet wird. In

Seitenlage mit angezogenen Beinen wird die Applikatorspitze in den After eingeführt und die Flasche in

Richtung Nabel gehalten. Flasche festhalten und leicht neigen. Durch langsamen und gleichmäßigen Druck

auf die Flasche wird das Auslösen eines Stuhldrangs vermieden.

Nach der Anwendung leere Flasche herausziehen.

Nach der Anwendung des Salofalk 4 g Klysmas sollte der Patient mindestens 30 Minuten in derselben Position

liegen bleiben, damit sich das Arzneimittel gut im Darm verteilen kann. Die beste Wirkung wird erzielt, wenn

das Salofalk 4 g Klysma die ganze Nacht einwirken kann.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Tel. +49 (0) 761 1514-0

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-19003

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.09.2006

10.

STAND DER INFORMATION

01.2021

Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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