Salofalk 1g Suppositorien

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

CC - Pharma GmbH (8029457)

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Dosierung:

1 g

Darreichungsform:

Zäpfchen

Zusammensetzung:

Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-06-05

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Salofalk 1g Suppositorien und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 1g Suppositorien
beachten?
3.
Wie sind Salofalk 1g Suppositorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Salofalk 1g Suppositorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Salofalk 1g Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk 1g Suppositorien werden angewendet zur
Behandlung leichter bis mittelschwerer akuter Entzündungen, die auf
den Enddarm (Rektum)
beschränkt sind. Der Arzt bezeichnet diese Erkrankung als Colitis
ulcerosa bzw. Proktitis
ulcerosa.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN
BEACHTEN?
SALOFALK 1G SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
−
allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z.
B. Aspirin) oder den in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels
sind.
−
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARN

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 1g Suppositorien
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die
auf das Rektum
beschränkt ist (ulcerative Proktitis).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Menschen _
1 Salofalk 1g Suppositorium (entspr. 1 g Mesalazin pro Tag) 1-mal
täglich rektal anwenden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung
liegen wenige Erfahrungen vor.
_Dauer der Anwendung _
Die Akutbehandlung der Colitis ulcerosa dauert üblicherweise 8
Wochen. Der Arzt legt die
Dauer der Anwendung fest.
Art der Anwendung
Nur zur rektalen Anwendung.
Salofalk 1g Suppositorien sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen
angewendet werden.
Die Behandlung mit Salofalk 1g Suppositorien sollte regelmäßig und
konsequent
durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg
eintritt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Salofalk 1g Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder dem in
Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteil
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- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST;
Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und
während der Behandlung
nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie
werden
Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2-
bis 3-mal nach
jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten
zusätzlicher Krank