Salofalk 1 g Suppositorien

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Dosierung:

1 g

Darreichungsform:

Zäpfchen

Zusammensetzung:

Mesalazin (21958) 1000 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-04-21

Gebrauchsinformation

palde-salofalk-1-01-0916
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK® 1G SUPPOSITORIEN
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was sind Salofalk® 1g Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk® 1g Suppositorien
beachten?
3. Wie sind Salofalk® 1g Suppositorien anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Salofalk® 1g Suppositorien aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SALOFALK® 1G SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Salofalk® 1g Suppositorien enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende
Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk® 1g Suppositorien werden angewendet zur: Behandlung leichter
bis mittelschwerer akuter
Entzündungen, die auf den Enddarm (Rektum) beschränkt sind. Der Arzt
bezeichnet diese Erkrankung
als Colitis ulcerosa bzw. Proktitis ulcerosa.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK® 1G SUPPOSITORIEN
BEACHTEN?
SALOFALK® 1G SUPPOSITORIEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE

allergisch gegen Salicylsäure, Salicylate wie z. B.
Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder den in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels
sind.

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk® 1g Suppositorien
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Aussehen: hellbeige, torpedoförmige Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa, die
auf das Rektum beschränkt ist (ulcerative
Proktitis).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene und ältere Menschen _
Salofalk® 1g Suppositorium (entspr. 1 g Mesalazin pro Tag) 1-mal
täglich rektal anwenden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei
der Anwendung liegen wenige
Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Nur zur rektalen Anwendung.
Salofalk® 1g Suppositorien sollten vorzugsweise vor dem Schlafengehen
angewendet werden.
Die Behandlung mit Salofalk® 1g Suppositorien sollte regelmäßig und
konsequent durchgeführt werden, da nur
so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
4.3 GEGENANZEIGEN
Salofalk® 1g Suppositorien dürfen nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder dem in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie
ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und
Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach
Ermessen des behandelnden Arztes
erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage
nach Beginn der Behandlung und dann
2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten
zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige
Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen gebo