Salo 4g/60ml Klysmen Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mesalazin
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A07EC02
INN (Internationale Bezeichnung):
mesalazine
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Mesalazin 4.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
19179.00.00

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salo 4g/60ml Klysmen

Rektalsuspension

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Salo 4g/60ml Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen beachten?

Wie sind Salo 4g/60ml Klysmen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Salo 4g/60ml Klysmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Salo 4g/60ml Klysmen und wofür werden sie angewendet?

Salo 4g/60ml Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine

entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen

Darmerkrankungen.

Salo 4g/60ml Klysmen werden angewendet zur:

Akutbehandlung entzündlicher Erkrankungen, die der Arzt als Colitis ulcerosa

bezeichnet. Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen beachten?

Salo 4g/60ml Klysmen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Salo 4g/60ml Klysmen anwenden, wenn

-

eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor

allem, wenn Sie an

Bronchialasthma

leiden.

- 2 -

-

eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin

verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

-

eine

Störung der Leberfunktion

haben.

-

eine

Störung der Nierenfunktion

haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig

Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die

Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie da-

rauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssig-

keit zu sich zu nehmen.

Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, da sich die

Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

-

Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen

(Arzneimittel gegen

Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin)

-

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin

(Arzneimittel zur Behand-

lung von Erkrankungen des Immunsystems)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Behandlung mit Salo 4g/60ml Klysmen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt

weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, sollten

Salo 4g/60ml Klysmen ebenfalls nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Salo 4g/60ml Klysmen nur auf Anweisung Ihres Arztes

anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salo 4g/60ml Klysmen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Salo 4g/60ml Klysmen enthalten Kaliummetabisulfit.

Salo 4g/60ml Klysmen können daher bei Ihnen allergische Reaktionen, wie z. B.

allergischen Schock oder Verengungen in den Bronchien (Bronchospasmen)

auslösen. Dies gilt besonders, wenn Sie an Asthma leiden oder Allergien haben

bzw. früher hatten.

Salo 4g/60ml Klysmen enthalten außerdem Natriumbenzoat, das

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Reizungen an Haut, Augen und

Schleimhäuten hervorrufen kann.

- 3 -

3.

Wie sind Salo 4g/60ml Klysmen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d.h. durch Einführen in den After, angewendet

werden. Es ist

nicht zur Einnahme

über den Mund bestimmt und darf nicht

verschluckt werden.

Geben Sie abends vor dem Schlafengehen den Inhalt einer Klistierflasche als

Einlauf in den Darmausgang.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor Anwendung des

Arzneimittels entleert wird.

-

Vor Anwendung mindestens 30 Sekunden gut schütteln, damit die Suspension

gut durchmischt wird.

-

Entfernen Sie die Schutzkappe. Halten Sie die Klysmenflasche senkrecht,

damit der Inhalt nicht ausläuft.

-

Legen Sie sich auf die linke Seite, strecken Sie Ihr linkes Bein aus und

winkeln Sie das rechte Bein an, um das Gleichgewicht zu halten.

-

Führen Sie die Applikatorspitze, die mit einem Gleitfilm überzogen ist, tief in

Ihren After ein. Halten Sie die Flasche in Richtung Ihres Nabels.

-

Neigen Sie die Flasche leicht nach unten und drücken Sie die Flasche dann

langsam und gleichmäßig zusammen.

-

Ziehen Sie den Applikator langsam heraus, sobald die Flasche leer ist.

-

Bleiben Sie bitte nach Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen mindestens 30

Minuten in dieser Position liegen. Dadurch kann sich das Arzneimittel

gleichmäßig im Darm verteilen. Die beste Wirkung wird erzielt, wenn das

Arzneimittel über Nacht einwirken kann.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Verwenden Sie beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen 1-mal täglich

abends vor dem Schlafengehen den Inhalt einer Klistierflasche (= 60 g

Rektalsuspension, entsprechend 4 g Mesalazin pro Tag).

Anwendung bei Kindern

Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der

Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf Ihrer

Erkrankung. Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden

sollen.

Sie sollten die Behandlung mit Salo 4g/60ml Klysmen regelmäßig und konsequent

durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

- 4 -

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Salo 4g/60ml Klysmen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salo 4g/60ml Klysmen angewendet haben als Sie

sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viele Salo 4/60ml Klysmen angewendet haben, wenden Sie

beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis an. Nehmen Sie keine

kleinere Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht mehr Salo 4g/60ml Klysmen an, sondern setzen

Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere

allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden

Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich

feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

-

Allergischer Hautausschlag

-

Fieber

-

Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen

Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder

Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salo 4g/60ml

Klysmen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Diese

Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das

Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer

Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken

dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige

Arzneimittel anwenden, beobachtet:

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

-

Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

-

Kopfschmerzen, Schwindel

- 5 -

-

Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswir-

kungen auf Ihr Herz

-

Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter

(UV-) Strahlung (Photosensitivität)

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen

-

Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder

Flankenschmerz einhergehen

-

Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspei-

cheldrüse

-

Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge auf Grund von

allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

-

Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion

des Darms auf dieses Arzneimittel

-

Hautausschlag oder -entzündung

-

Muskel- und Gelenkschmerzen

-

Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

-

Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstö-

rungen

-

Haarausfall mit Glatzenbildung

-

Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

-

Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder

zurückbildet

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

-

Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Salo 4g/60ml Klysmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der originalversiegelten Blisterpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

- 6 -

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salo 4g/60ml Klysmen enthalten

Der Wirkstoff ist Mesalazin. Ein Salo 4g/60ml Klysma (60 g Rektalsuspension)

enthält 4 g Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 35000, Kaliumacetat,

Kaliummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 224), Natriumbenzoat (E 211),

Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Xanthangummi.

Wie Salo 4g/60ml Klysmen aussehen und Inhalt der Packung

Salo 4g/60ml Klysmen enthalten eine cremefarbene bis leicht hellbraune homogene

Suspension ohne Fremdkörper.

Salo 4g/60ml Klysmen sind in Packungen mit 7 Klysmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DrFalk

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: (0761)1514-0

Fax: (0761)1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Salo

Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden und Spanien: Salofalk

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Zul.-Nr.: 19179.00.00

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salo 4g/60ml Klysmen

Rektalsuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Salo 4g/60ml Klysma (= 60 g Suspension) enthält 4 g Mesalazin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kaliummetabisulfit (Ph. Eur.) (E224)

und Natriumbenzoat (E211).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Rektalsuspension

Aussehen: cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension ohne

Fremdkörper.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Akuter Schub der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des

Dickdarms).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird 1-mal täglich abends vor

dem Schlafengehen der Inhalt einer Klistierflasche (60 g Rektalsuspension) als

Einlauf in den Darm gegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der

Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung

Salo 4g/60ml Klysmen werden einmal täglich abends vor dem Schlafengehen

angewendet.

Die Behandlung mit Salo 4g/60ml Klysmen sollte regelmäßig und konsequent

durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintritt.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Art der Anwendung

Rektale Anwendung

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung des Salo

4g/60ml Klysmas entleert wird.

Vorbereitung:

Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln

Schutzkappe des Applikators entfernen

Fläschchen an der Seite festhalten

Die korrekte Haltung zur Applikation ist wie folgt:

Der Patient sollte sich auf die linke Seite legen, das linke Bein ausgestreckt und das

rechte Bein angewinkelt halten. Dies begünstigt die Applikation und Wirkung des

Klysmas.

Anwendung der Klysmen:

Applikatorspitze tief in den After einführen

Fläschchen leicht neigen, dann die Flasche langsam zusammendrücken

Nach der Entleerung des Fläschchens die Applikatorspitze langsam aus dem

After ziehen

Der Patient sollte mindestens 30 Minuten in dieser Haltung liegen bleiben, damit

sich der Klysmeninhalt im ganzen Mastdarm verteilen kann.

Wenn möglich sollte die Klysmenflüssigkeit die ganze Nacht einwirken können.

4.3

Gegenanzeigen

Salo 4g/60ml Klysmen dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylsäure und deren Derivate oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder

AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der

Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als

Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung,

und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.

Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher

Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.

Salo 4g/60ml Klysmen sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

angewendet werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung

verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden.

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet,

einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird

empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr

sicherzustellen.

Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der

Therapie mit Salo 4g/60ml Klysmen besonders sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen

Präparaten sollte die Behandlung mit Salo 4g/60ml Klysmen nur unter sorgfältiger

ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten Salo 4g/60ml Klysmen akute

Unverträglichkeitsreaktionen wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen,

Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung

sofort abzubrechen.

Salo 4g/60ml Klysmen können auf Grund des Gehaltes an Kaliummetabisulfit bei

empfindlichen Patienten, insbesondere bei solchen mit Asthma- oder

Allergievorgeschichte, allergische Reaktionen mit anaphylaktischen Symptomen und

Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) auslösen.

Auf Grund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten

Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen

und Schleimhäuten auftreten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin

behandelt werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von

Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin gerechnet werden.

Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende

Wirkung von Warfarin verringern kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Salo 4g/60ml Klysmen

bei schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer begrenzten Anzahl von

Schwangerschaften lassen aber keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf

die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen

erkennen. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen

verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen

Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von

Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.

Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten

oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler

Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.

Salo 4g/60ml Klysmen sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet

werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Stillzeit

N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die

Muttermilch ausgeschieden. Es liegen lediglich begrenzte Erfahrungen mit

Mesalazin während der Stillphase beim Menschen vor.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall können beim Säugling nicht

ausgeschlossen werden. Daher sollten Salo 4g/60ml Klysmen während der Stillzeit

nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko

überwiegt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Salo 4g/60ml Klysmen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Organklassensyste

m

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Selten

(≥ 1/10.000, <1/1.00

0)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbildveränderung

en (aplastische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie,

Neutropenie,

Leukopenie,

Thrombozytopenie)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Periphere

Neuropathie

Herzerkrankungen

Myokarditis,

Perikarditis

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Allergische und

fibrotische

Lungenerkrankungen

(einschließlich

Dyspnoe, Husten,

Bronchospasmus,

Alveolitis, pulmonale

Eosinophilie,

Lungeninfiltrat,

Pneumonitis)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

Abdominalschmerze

n, Diarrhö, Flatulenz,

Übelkeit, Erbrechen

Akute Pankreatitis

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Nierenfunktionsstörunge

n einschließlich akuter

und chronischer

interstitieller Nephritis

und Niereninsuffizienz

Nephrolithiasis*

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

Lichtempfindlichkeit

Alopezie

Skelettmuskulatur-

, Bindegewebs-

Knochenerkranku

ngen

Myalgien, Arthralgie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsrea

ktionen wie allergisches

Exanthem,

Medikamentenfieber,

Lupus-erythematodes-

Syndrom, Pankolitis

Leber- und

Gallenerkrankung

Veränderungen der

Leberfunktionspara

meter (Anstieg der

Transaminasen und

Cholestaseparameter

), Hepatitis,

cholestatische

Hepatitis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Oligospermie

(reversibel)

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Lichtempfindlichkeit

Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise

atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zu Überdosierung liegen wenige Information vor (z.B. Anwendung hoher oraler

Dosen von Mesalazin in suizidaler Absicht), die jedoch nicht auf Nieren- oder

Lebertoxizität hinweisen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die

Behandlung erfolgt symptomatisch und supportiv.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiphlogistika, Aminosalicylsäure

und ähnliche Mittel

ATC-Code: A07EC02

Wirkmechanismus

Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. In-vitro-

Untersuchungen zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen

könnte.

Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut

gezeigt werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als

Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindungen fungieren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Rektal verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an

der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin

Resorption

Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in

den distalen Darmregionen.

Biotransformation

Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber

zur pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA)

verstoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-

Phänotyp des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch

durch die Dickdarmbakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt

43 %, die der N-Ac-5-ASA 78 %.

Elimination

Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil),

renal (die Menge variiert zwischen 20 und 50 %, abhängig von der Art der

Applikation, der galenischen Darreichungsform und deren Mesalazin-

Freisetzungsverhalten) und biliär (geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkretion

erfolgt hauptsächlich in Form des N-Ac-5-ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten

Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N-Ac-5-ASA in die Muttermilch

über.

Spezifische Gesichtspunkte zu Salo 4g/60ml Klysmen

Verteilung

Eine szintigraphische Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter

Colitis ulcerosa zeigte, dass sich die Klysmenflüssigkeit zu Therapiebeginn und zum

Zeitpunkt der Remission nach 12 Wochen hauptsächlich in Rektum und Sigma

sowie zu einem geringeren Anteil im Colon ausbreitet.

Resorption und Elimination

In einer Studie bei Colitis ulcerosa-Patienten in Remission wurden unter Steady-

state-Bedingungen maximale Plasmakonzentrationen für 5-ASA von 0,92 µg/ml und

für den Metaboliten N-Ac-5-ASA von 1,62 µg/ml nach ca. 11-12 Stunden erreicht.

Die Eliminationsrate betrug ca. 13 % (45-Stunden-Wert), wobei der Hauptanteil (ca.

85 %) in Form des Metaboliten N-Ac-5-ASA ausgeschieden wurde.

Die Steady-state-Plasmakonzentration von 5-ASA betrug unter der Anwendung von

Salo 4g/60ml Klysmen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

0,5 – 2,8 µg/ml und für N-Ac-5-ASA 0,9 – 4,1 µg/ml.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie,

Genotoxizität, Kanzerogenität (Ratte) oder zur Reproduktionstoxizität lassen keine

spezifischen Gefährdungen für den Menschen erkennen.

Nierentoxizität (renale Papillennekrosen und epitheliale Schädigungen der proximal-

aufgeknäulten Nierentubuli oder des gesamten Nephrons) wurde in Toxizitätsstudien

bei multipler Verabreichung hoher oraler Mesalazin-Dosierungen beobachtet. Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 35000

Kaliumacetat

Kaliummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 224, max. 0,28 g, entsprechend max. 0,16 g

Natriumbenzoat (E 211)

Natriumedetat (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

Xanthangummi

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der originalversiegelten Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Weiße runde Faltenbalgflasche aus LDPE mit einer grünen Schutzkappe aus LDPE

Packungsgrößen:

Packungen mit 7 Klysmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel. (0761) 1514-0

Fax (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

19179.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

03.08.1994/ 19.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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