Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol Druckgasinhalation, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salmeterolxinafoat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
salmeterol
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Suspension
Zusammensetzung:
Salmeterolxinafoat 36.3µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65254.00.00

31.01.2013

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol

25 µg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension

Salmeterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist

Salmetol GSK 25 µg

Dosier-Aerosol und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol beachten?

3.

Wie ist Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-AEROSOL UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ein Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum)

ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol wird angewendet zur Langzeitbehandlung von

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur

(obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende

Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis

und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Salmetol GSK 25 µg

Dosier-Aerosol kein Ersatz hierfür ist.

Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles

eingesetzt werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-

AEROSOL BEACHTEN?

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder

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Norfluran sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist

erforderlich bei

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde

Arrhythmie),

muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische

hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten

mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Bei Diabetespatienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung von

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu

überwachen.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich

verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta

-Sympathomimetika wie

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol selbst zu erhöhen.

Während der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol können schwere asthmabedingte

unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische

Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und

Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht

bekannt. Sollte es während der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol zu keiner

Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die

Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich

sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine Anpassung der

Kortikosteroidtherapie sollte vom Arzt erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche

Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte

Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden.

Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer

Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden (siehe Abschnitt 1. Was ist Salmetol

GSK 25 µg Dosier-Aerosol und wofür wird er angewendet?).

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender

Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung

plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit

schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta

-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein

Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Der Patient sollte einen Arzt aufsuchen,

wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine schlechtere Wirkung zeigt oder

mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den

Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden

Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Schwere akute

Verschlechterungen der Symptome des Asthmas müssen auf die übliche Weise behandelt werden.

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Die Behandlung mit Beta

-Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung

des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es

durch Sauerstoffmangel und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin),

Kortikoiden und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) zu einer Verstärkung dieses Effektes

kommen kann. In solchen Fällen sollte der Blutkaliumspiegel kontrolliert werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol nicht

die orale oder inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die

Patienten mit Asthma bronchiale müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf

keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu

verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und

entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung

wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen

Atemstoßes.

Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die

richtige Anwendung sollte durch den Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte

Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.

Fragen Sie vor der Anwendung eines Dosier-Aerosols zusammen mit einer Inhalierhilfe Ihren Arzt

um Rat, da eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein kann.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta

-Sympathomimetika und

Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch

mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu

den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch

nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe von

Katecholaminen.

Die Behandlung mit Beta

-Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung

des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da

die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend

(inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken, sowie von Xanthin-

Derivaten wie z. B. Theophyllin die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken kann.

In einer Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen wurde beobachtet, dass die gleichzeitige

Einnahme von Ketoconazol die verfügbare Konzentration von Salmeterol erhöht. Dies kann zu

einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg

(Verlängerung des QT-Intervalls im EKG oder zu schnellerem oder ungleichmäßigem Herzschlag

(Palpitationen)) führen. Die gleichzeitige Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol mit

starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei

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denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der

Behandlung mit Salmeterol.

Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen

CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl

selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für

deren Anwendung liegen vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegt nur begrenzte Information über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen vor.

Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg in der

Schwangerschaft vermieden werden.

Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg

vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des

Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.

Sprechen Sie dazu mit Ihrem behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Salmeterol

in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt worden.

3.

WIE IST SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-AEROSOL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu

gewährleisten.

Erwachsene:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße

erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 8 Sprühstöße nicht überschreiten.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis

von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu

verringern. Bei der schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des

Patienten wichtig. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 4 Sprühstöße (100 µg Salmeterol)

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erhalten, kann auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten,

die 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit

inhalativen Kortikoiden erwogen werden.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Art der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Salmetol GSK 25

µg Dosier-Aerosol sonst nicht richtig wirken kann!

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde

Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an.

Die maximale Wirkung wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol

regelmäßig anzuwenden.

Warnhinweis:

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen

Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des

Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Daher ist Salmeterol bei Patienten mit bestehenden

Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls

eingesetzt werden.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 2. (Was müssen Sie vor der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg

Dosier-Aerosol beachten? unter Spezielle Therapiehinweise).

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die

Schutzkappe vom Mundrohr entfernen (Abb. 1).

Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das

Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln um sicherzustellen, dass

mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig

durchmischt wird.

Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten,

wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden

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nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden

nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach

Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit

den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen

(Abb. 3).

Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach

Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten

drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen

(Abb. 4).

Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen

und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols

nehmen.

Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-

Aerosol weiterhin aufrecht halten und eine halbe Minute warten,

bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.

Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr

aufsetzen, um Schmutz und Staub fernzuhalten.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese

bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird (Abb. 5).

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen,

bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach

Herausnehmen des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem

Trocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt. Der Wirkstoffbehälter darf

nicht in Wasser gelegt werden.

Test Ihres Dosier-Aerosols

Wenn das Dosier-Aerosol für länger als eine Woche nicht angewendet wurde, dann sollte ein

Sprühstoß in die Luft ausgelöst werden, um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert.

Volumatic

®

Inhalationsgerät:

Falls mit Hilfe des Volumatic

®

Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die

Bedienungsanleitung für das Gerät.

Dauer der Behandlung

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Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu

erzielen, ist es notwendig, Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol regelmäßig anzuwenden, auch in

beschwerdefreien Zeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol angewendet haben, als

Sie sollten

Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor),

Kopfschmerzen und Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sind Anzeichen und Symptome einer

Überdosierung mit Salmeterol.

Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Daher

sollte dieser Wert regelmäßig überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die bevorzugten Gegenmittel bei einer Überdosierung sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei

Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden

sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol vergessen haben

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten

Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Der zeitliche

Abstand bis zur nächsten regulären Anwendung sollte mindestens 6 Stunden betragen.

Wenn Sie die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen

Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr

seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.

Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50

g bestimmt.

Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100

g wurden gegebenenfalls

entsprechend berücksichtigt.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Organklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeit

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Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:

Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich

vermehrter Wasseransammlung im Gewebe

(Ödem) und Schwellung von Haut und

Schleimhaut überwiegend im Mund- und

Rachenraum (Angioödem), Bronchialkrampf

(Bronchospasmus) und Schock

(anaphylaktischer Schock)

Sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Senkung des Blutkaliumspiegels

(Hypokaliämie)

Selten

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Sehr selten

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität

Gelegentlich

Schlafstörungen

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Feinschlägiges Hände- und Fingerzittern

(Tremor)

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwitzen, Störungen des

Geschmacksempfindens

Gelegentlich

Schwindel

Selten

Herzerkrankungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Häufig

Herzrasen (Tachykardie)

Gelegentlich

Beeinflussung des Blutdruckes (Senkung oder

Erhöhung)

Selten

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)

einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der

Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie)

und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie)

Sehr selten

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Husten

Gelegentlich

Irritation der Rachenschleimhaut

Sehr selten

Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Übelkeit

Sehr selten

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Häufig

Gelenkschmerzen (Arthralgien)

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Unspezifische Schmerzen in der Brust

Sehr selten

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta

-Agonisten-Behandlung wie

feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen) und Kopfschmerzen

ist berichtet worden, sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung

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wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen über 2-mal täglich

50 Mikrogramm angewandt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-

Aerosol ein paradoxer Bronchialkrampf (Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme

des Giemens (der pfeifenden Atemgeräusche). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes

Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salmetol GSK 25

µg Dosier-Aerosol soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden.

Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5.

WIE IST SALMETOL GSK 25 µg DOSIER-AEROSOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das

Mundrohr gedrückt wird.

Nicht über 30°C lagern.

Behälter steht unter Druck!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und

Frost zu schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung

dieses Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol enthält

Der Wirkstoff ist: Salmeterolxinafoat

1 Sprühstoß enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 25 µg Salmeterol (abgegeben

aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg

Salmeterol.

Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran (HFA 134a).

Wie Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol aussieht und Inhalt der Packung

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ein Dosier-Aerosol, das den Wirkstoff als Suspension und

ein Treibmittel enthält.

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Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist als Packung mit 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur

Inhalation (mind. 120 Sprühstöße), als Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g

Suspension zur Inhalation (2 x mind. 120 Sprühstöße) und als Klinikpackung mit 10 x 1 Dosier-

Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (10 x mind. 120 Sprühstöße) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zur vereinfachten Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist außerdem erhältlich:

- Volumatic

®

Inhalationsgerät CE

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2013.

WICHTIGE INFORMATION ZUR ENTSORGUNG

Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.

Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur Entsorgung in die

Apotheke.

Die Faltschachtel und Gebrauchsinformation können Sie der

Altpapiererfassung zuführen. Das Mundrohr können Sie, soweit

vorhanden, in die örtliche Kunststoffsammlung (gelbe Tonne) geben.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

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31.01.2013

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol

25 µg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol

1 Sprühstoß enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat, entsprechend 25 µg Salmeterol (abgegeben aus dem

Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 21 µg Salmeterol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe

der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale

(anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma),

chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da Salmetol GSK 25 µg

kein Ersatz hierfür ist. Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

Warnhinweis:

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls

eingesetzt werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol regelmäßig

anzuwenden.

Dosierungsempfehlungen:

Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren gelten folgende Empfehlungen:

Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu

gewährleisten.

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Erwachsene:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße

erhöht werden.

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll unter Berücksichtigung dieser

Dosierungsempfehlungen und beim Asthma in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden

Dauertherapie mit Glukokortikosteroiden zur Inhalation oder anderen entzündungshemmend

wirkenden Substanzen erfolgen. Bei der COPD wird eine Therapie mit Glukokortikosteroiden derzeit

nicht regulär empfohlen.

Der Abstand der einzelnen Inhalationen sollte etwa 12 Stunden betragen. Die bronchienerweiternde

Wirkung setzt im Allgemeinen 10 bis 20 Minuten nach der Inhalation ein und hält ca. 12 Stunden an.

Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Bei Erwachsenen soll die Tagesgesamtdosis 8 Sprühstöße, bei Kindern 4 Sprühstöße, nicht

überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen

erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen

erhöht werden kann.

Art der Anwendung

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Bedienungsanleitung:

Alle Punkte der Bedienungsanleitung sollten sorgfältig beachtet werden.

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Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die

Schutzkappe vom Mundrohr entfernen (Abb. 1).

Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das

Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass

mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt

gleichmäßig durchmischt wird.

Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten,

wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden

nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem

Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition.

Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen

erfolgen.

Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr

mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr

beißen (Abb. 3).

Tief und gleichmäßig

durch das Mundrohr

einatmen. Kurz nach

Beginn des Einatmens

den Wirkstoffbehälter

einmal fest nach unten

drücken; währenddessen

weiter gleichmäßig und

tief einatmen (Abb. 4).

Den Atem so lange wie

möglich anhalten. Das

Mundrohr absetzen und

den Zeigefinger vom

oberen Ende des Dosier-

Aerosols nehmen.

Wenn ein weiterer

Sprühstoß inhaliert

werden soll, das

Dosier-Aerosol

weiterhin aufrecht

halten und ca. eine

halbe Minute warten,

bevor die Schritte 3

bis 7 wiederholt

werden.

Nach jedem Gebrauch die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr

aufsetzen, um Schmutz und Staub fernzuhalten.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem

diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird

(Abb. 5).

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Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu

beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach Herausnehmen

des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem Trocknen wird der

Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt. Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser

gelegt werden.

Test des Dosier-Aerosols

Wenn das Dosier-Aerosol für länger als eine Woche nicht angewendet wurde, dann sollte ein

Sprühstoß in die Luft ausgelöst werden, um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert.

Hinweise:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Falls mit Hilfe des Volumatic

®

Inhalationsgerätes inhaliert werden soll, bitte die Bedienungsanleitung

für das Gerät beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder Norfluran (HFA 134a).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht

angewendet werden bei:

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),

muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische

hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose),

Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage. Diese Patienten sind laufend

ärztlich zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei akuter oder sich rasch verschlimmernder

Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss, da diese lebensbedrohlich

sein kann. Eine Steigerung der Kortikosteroidtherapie sollte erwogen werden. In solchen Fällen kann

eine tägliche Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung

sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden.

Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer

Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.1).

Bei allen Sympathomimetika, insbesondere bei Anwendung von höheren als den therapeutischen

Dosen, können gelegentlich Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wie ein Anstieg des

systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz auftreten. Daher ist Salmeterol bei Patienten mit

bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei der

Verschreibung für Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

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Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich

verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

Salmetol GSK 25 µg sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden und ist

dafür auch nicht ausreichend.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta

-Sympathomimetika wie

Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol selbst zu erhöhen.

Salmetol GSK 25 µg ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet,

sondern es

ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten

bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta

-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein

Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Der Patient sollte angewiesen werden,

einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine

schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In dieser Situation muss

der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden

entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt

werden. Schwere Asthmaexazerbationen müssen auf die übliche Weise behandelt werden.

Obwohl Salmetol GSK 25 µg als Zusatztherapie eingesetzt werden kann, wenn inhalative Kortikoide

zur adäquaten Kontrolle der Asthmasymptome nicht ausreichen, sollte der Therapiebeginn mit

Salmetol GSK 25 µg nicht während einer akuten schweren Exazerbation, oder wenn sich das Asthma

signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert, erfolgen.

Während der Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg können schwere asthma-assoziierte unerwünschte

Ereignisse und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung

fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen

ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Salmetol GSK 25 µg verschlimmern.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis

von Salmetol GSK 25 µg stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Bei der

schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Die Dosis

für Patienten, die 2-mal täglich 100 µg Salmeterol erhalten, kann auf 2-mal täglich 50 µg Salmeterol

verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich 50 µg Salmeterol erhalten, kann die ausschließliche

Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt Salmetol GSK 25 µg nicht die orale oder

inhalative Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten mit Asthma

bronchiale müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall

abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern,

auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und

entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung

wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen

Atemstoßes.

Die Therapie mit Beta

-Sympathomimetika kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie führen.

Daher ist insbesondere bei Patienten mit niedrigen Ausgangskalium-Werten oder besonderen Risiken

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hinsichtlich einer Senkung des Blutkaliumspiegels dieser Wert regelmäßig zu kontrollieren und

gegebenenfalls Kalium zuzuführen. Hypokaliämie kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit

schwerem Asthma, die gleichzeitig mit Theophyllin, Kortikoiden und/oder Diuretika behandelt

werden. Zusätzlich kann eine Hypoxie die hypokaliämische Wirkung von Beta

-Sympathomimetika

verstärken.

In diesen Fällen und bei Patienten, die ein Digitalis-haltiges Arzneimittel erhalten, sollten

Serumkaliumspiegel kontrolliert werden.

Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)

weisen darauf hin, dass afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere

atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1). Es ist

nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist. Patienten mit

schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die

Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome

zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg verschlechtern.

Die gleichzeitige Einnahme von systemischem Ketoconazol erhöht den Plasmaspiegel von Salmeterol

signifikant. Dies kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte (z. B. Verlängerung des

QT-Intervalls und Palpitationen) führen. Die gleichzeitige Anwendung von Salmetol GSK 25 µg mit

starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der

Behandlung mit Salmeterol (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf

geachtet werden, dass Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol innerhalb von mindestens 12 Stunden vor

Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die

richtige Anwendung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die

Lunge optimal erreicht.

Da die systemische Resorption zum großen Teil über die Lunge erfolgt, kann sich die Deposition des

Arzneimittels in der Lunge durch die Anwendung eines Dosier-Aerosols zusammen mit einer

Inhalierhilfe ändern. Daher sollte beachtet werden, dass dies zu einem erhöhten Risiko für das

Auftreten von systemischen Nebenwirkungen führen kann, so dass eine Dosisanpassung erforderlich

sein kann.

Die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta

-Sympathomimetika und

Theophyllin kann die antiobstruktive Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit

einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den

Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht

genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Katecholaminen.

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl

selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für

deren Anwendung liegen vor.

Die Therapie mit einem Beta

-Sympathomimetikum kann zu einer potenziell schweren Hypokaliämie

führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige

Verabreichung von Diuretika, Glukokortikosteroiden, Laxantien oder Xanthin-Derivaten wie z. B.

Theophyllin die hypokaliämische Wirkung von Salmeterol verstärken kann.

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Starkwirksame CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einmal täglich 400 mg, oral) und Salmeterol (2-mal

täglich 50 µg, inhalativ) über 7 Tage führte bei 15 gesunden Probanden zu einem signifikanten Anstieg

der Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4fache C

und 15fache AUC). Dies kann, verglichen mit

der Behandlung mit Salmeterol oder mit Ketoconazol allein, zu einem vermehrten Auftreten anderer

systemischer Effekte der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls und

Palpitationen) führen (siehe Abschnitt 4.4).

Klinisch signifikante Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutglucosespiegel und

Blutkaliumspiegel wurden nicht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol erhöhte

die Eliminationshalbwertszeit des Salmeterols nicht und ergab keine vermehrte Akkumulation des

Salmeterols nach wiederholter Anwendung.

Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen

überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit

Salmeterol. Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen

starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).

Moderatwirksame CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg, oral) und Salmeterol (2-mal

täglich 50 µg, inhalativ) über 6 Tage führte bei 15 gesunden Probanden zu einem geringfügigen, aber

statistisch nicht signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4fache C

1,2fache AUC). Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit einer schwerwiegenden

Nebenwirkung verbunden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegt nur begrenzte Information über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen

(weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) vor.

Tierversuche zeigen keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung hinsichtlich der

Reproduktionstoxizität, ausgenommen Hinweisen auf einige schädigende Wirkungen auf den Fötus

bei sehr hohen Dosierungen.

Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Salmetol GSK 25 µg in der

Schwangerschaft vermieden werden.

Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren zeigten einen Übertritt von

Salmeterol in die Muttermilch. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg

vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des

Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.

Bei Studien mit HFA 134a hat sich keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsleistung und die

Laktation bei erwachsenen bzw. zwei aufeinander folgenden Generationen von Ratten oder auf die

Entwicklung des Fötus bei Ratten oder Kaninchen gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

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berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle.

Die Angaben für häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus den Daten der klinischen

Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde. Sehr seltene

Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.

Die folgenden Häufigkeiten wurden für die Standard-Dosierung von 2-mal täglich 50

g bestimmt.

Häufigkeiten bei der höheren Dosierung von 2-mal täglich 100

g wurden gegebenenfalls

entsprechend berücksichtigt.

Organklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich:

Hautausschlag (Juckreiz und Rötung)

Gelegentlich

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich

Ödem und Angioödem, Bronchospasmus und

anaphylaktischer Schock

Sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie

Selten

Hyperglykämie

Sehr selten

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität

Gelegentlich

Schlaflosigkeit

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Tremor

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwitzen, Störungen des

Geschmacksempfindens

Gelegentlich

Schwindel

Selten

Herzerkrankungen

Palpitationen

Häufig

Tachykardie

Gelegentlich

Beeinflussung des Blutdruckes (Senkung

oder Erhöhung)

Selten

Herzrhythmusstörungen (einschließlich

Vorhofflimmern, supraventrikuläre

Tachykardie und Extrasystolie)

Sehr selten

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Husten

Gelegentlich

Irritation der Rachenschleimhaut

Sehr selten

Paradoxer Bronchospasmus

Sehr selten

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Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Übelkeit

Sehr selten

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Häufig

Arthralgien

Sehr selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Unspezifische Brustschmerzen

Sehr selten

Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer Beta

-Agonisten-Behandlung wie Tremor,

Kopfschmerzen und Palpitationen ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen

bei regelmäßiger Behandlung wieder ab. Tremor und Tachykardien treten häufiger auf, wenn Dosen

über 2-mal täglich 50 µg angewandt werden.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-

Aerosol ein paradoxer Bronchospasmus auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (der

pfeifenden Atemgeräusche). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salmetol GSK 25 µg Dosier-

Aerosol soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser

entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

4.9

Überdosierung

Schwindel, Erhöhung des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie sind

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol. Die bevorzugten Gegenmittel sind

kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit

äußerster Vorsicht angewendet werden sollen.

Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie auftreten. Daher sollte der Kaliumspiegel im Blut überwacht

werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei Atemwegserkrankungen, selektive Beta

-Rezeptor-

Agonisten, ATC-Code: R03AC12

Salmeterol ist ein weitgehend selektives Beta

-Sympathomimetikum mit langer Wirkungsdauer.

Salmeterol bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion eine ca. 12 Stunden anhaltende

Bronchodilatation. Die bronchodilatatorische Wirkung setzt im Allgemeinen ca. 10 bis 20 Minuten

nach Inhalation ein. Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise nach 2 Stunden erreicht.

Nach regelmäßiger Anwendung zeigt sich erfahrungsgemäß eine Verbesserung der Lungenfunktion.

In-vitro-Tests haben gezeigt, dass die Freisetzung von Mediatoren, wie z. B. Histamin, Leukotriene

und Prostaglandin D

, aus menschlichem Lungengewebe durch Salmeterol über einen längeren

Zeitraum gehemmt wird.

Beim Menschen inhibiert Salmeterol die Früh- und Spätreaktion nach Inhalation von Allergenen und

bewirkt eine deutliche Reduktion der bronchialen Hyperreaktivität.

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Nach inhalativ verabreichten Einzeldosen von 0,4 mg Salmeterol und mehr wurde eine Abnahme des

Plasmakaliums festgestellt.

Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)

SMART war eine multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte

Parallelgruppen-Studie in den USA über 28 Wochen.

In dieser Studie wurden randomisiert 13.176 Patienten einer Behandlung mit Salmeterol (50 µg 2-mal

täglich) und 13.179 Patienten Placebo zugeordnet, jeweils zusätzlich zu ihrer üblichen Asthma-

Therapie. In die Studie wurden Patienten mit Asthma eingeschlossen, die 12 Jahre oder älter waren

und zu diesem Zeitpunkt Asthma-Medikamente (aber keine langwirksamen Beta

-Sympathomimetika)

anwendeten. Eine Basistherapie mit ICS wurde zu Studienbeginn dokumentiert, war aber in der Studie

nicht gefordert. Primärer Endpunkt in SMART war die Gesamtanzahl der atemwegsbedingten

Todesfälle und atemwegsbedingten lebensbedrohlichen Ereignisse.

Haupt-Ergebnisse SMART: Primärer Endpunkt

Patientengruppe

Anzahl der primären Endpunktereignisse /

Patientenzahl

Relatives Risiko (95%

Konfidenz-Intervall)

Salmeterol

Placebo

Alle Patienten

50 / 13.176

36 / 13.179

1,40 (0,91; 2,14)

Patienten, die

inhalative Steroide

anwendeten

23 / 6.127

19 / 6.138

1,21 (0,66; 2,23)

Patienten, die keine

inhalativen Steroide

anwendeten

27 / 7.049

17 / 7.041

1,60 (0,87; 2,93)

Afro-amerikanische

Patienten

20 / 2.366

5 / 2.319

4,10 (1,54; 10,90)

(Die Risiko-Angaben in Fettdruck sind statistisch signifikant bei 95% Konfidenz-Intervall.)

Haupt-Ergebnisse von SMART in Abhängigkeit von der Anwendung inhalativer Steroide zu

Studienbeginn: Sekundäre Endpunkte

Patientengruppe

Anzahl der sekundären Endpunktereignisse /

Patientenzahl

Relatives Risiko (95%

Konfidenz-Intervall)

Salmeterol

Placebo

Atemwegsbedingte Todesfälle

Patienten, die

inhalative Steroide

anwendeten

10 / 6.127

5 / 6.138

2,01 (0,69; 5,86)

Patienten, die keine

inhalativen Steroide

anwendeten

14 / 7.049

6 / 7.041

2,28 (0,88; 5,94)

Gesamtzahl asthmabedingter Todesfälle und lebensbedrohlicher Ereignisse

Patienten, die

inhalative Steroide

anwendeten

16 / 6.127

13 / 6.138

1,24 (0,60; 2,58)

Patienten, die keine

inhalativen Steroide

anwendeten

21 / 7.049

9 / 7.041

2,39 (1,10; 5,22)

Asthmabedingte Todesfälle

Patienten, die

inhalative Steroide

anwendeten

4 / 6.127

3 / 6.138

1,35 (0,30; 6,04)

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Patienten, die keine

inhalativen Steroide

anwendeten

9 / 7.049

0 / 7.041

(*= konnte nicht berechnet werden, da in der Placebo-Gruppe keine entsprechenden Ereignisse

eingetreten waren.

Die Risikoangaben in Fettdruck sind statistisch signifikant [95% Konfidenz-Intervall]).

Die sekundären Endpunkte in der obigen Tabelle erreichten statistische Signifikanz in der Gesamt-

Population. Die sekundären Endpunkte der „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen

Ereignissen jeglicher Ursache“, „Todesfällen jeglicher Ursache“ und „Krankenhauseinweisungen

jeglicher Ursache“ erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamt-Population.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer placebo-kontrollierten Crossover-Interaktionsstudie mit 15 gesunden Probanden führte die

gleichzeitige Anwendung von Salmeterol (2-mal täglich 50 µg) und dem CYP3A4-Inhibitor

Ketoconazol (einmal täglich 400 mg) über 7 Tage zu einem signifikanten Anstieg der

Plasmakonzentration von Salmeterol (1,4fache C

und 15fache AUC). Bei wiederholter Anwendung

ergab sich keine vermehrte Salmeterol-Akkumulation. Drei Probanden wurden wegen Verlängerung

des QT-Intervalls oder Sinustachykardie mit Palpitationen aus der Studie ausgeschlossen. Bei den

verbleibenden 12 Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol mit Ketoconazol

nicht zu einer signifikanten Auswirkung auf Herzfrequenz, Blutkaliumspiegel oder QT-Dauer (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bioverfügbarkeit

Nach regelmäßiger Inhalation von 50 µg Salmeterol 2-mal täglich wurden als maximale

Plasmakonzentrationen etwa 0,2 ng/ml gemessen. Die Plasmaspiegel nahmen nach Erreichen von C

rasch ab. Teilweise wurde ein zweiter niedrigerer Peak beobachtet, der wahrscheinlich durch die

Resorption des verschluckten Dosisanteiles verursacht wird.

Da Salmeterol seine Wirkung lokal in der Lunge entfaltet, korreliert die Plasmakonzentration nicht mit

dem therapeutischen Effekt.

Nach Inhalation aus einem Dosier-Aerosol oder Diskus gelangt nur ein Teil des Wirkstoffes in die

Lunge. Bis zu 80% der inhalativ verabreichten Dosis werden verschluckt. Salmeterol wird rasch aus

dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und zu einem großen Teil metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist

ein Hydroxylierungsprodukt des Salmeterols und erscheint - wahrscheinlich nach biliärer Exkretion -

in den Faeces.

Wird Salmeterolxinafoat über längere Dauer inhalativ verabreicht, kann auch 1-Hydroxy-2-

naphthoesäure im Blutkreislauf nachgewiesen werden. Die Steady-State-Plasmakonzentration der

Substanz beträgt circa 100 ng/ml. 1-Hydroxy-2-naphthoesäure besitzt keine pharmakologische

Aktivität.

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Salmeterol etwa 93%, für 1-Hydroxy-2-naphthoesäure mehr als

97%.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Sehr hohe Dosen Salmeterolxinafoat - im Vergleich zu der therapeutischen Dosierung - wurden bei

verschiedenen Anwendungsarten verabreicht.

Approximative LD

50

Maus, oral

> 150 mg/kg KG

Ratte, oral

> 1.000 mg/kg KG

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Die inhalative Gabe von 2,9 mg/kg KG wurde von Ratten symptomlos vertragen; Hunde zeigten nach

0,7 mg/kg KG die zu erwartenden pharmakologischen Effekte (Vasodilatation und Tachykardie).

Zur Überdosierung mit Salmeterol siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden hohe Salmeterolxinafoat-Gaben Ratten und

Hunden oral, inhalativ sowie kombiniert (inhalativ und oral) über Zeiträume von maximal 18 Monaten

verabreicht. Nach Inhalation traten nur bei Ratten, einer Tierspezies, die ungewöhnlich empfindlich

auf inhalierte Stoffe reagiert, geringfügige Veränderungen des Kehlkopfes auf. Auch hohe systemische

Dosen wurden gut vertragen. Anstieg der Pulsfrequenz, Hypertrophie der Skelettmuskulatur und

Veränderungen von Laborwerten (z. B. Glucose- und Kaliumspiegel) wurden beobachtet. Diese

Effekte resultieren aus der bei sehr hoher Dosierung ausgeprägten pharmakologischen Aktivität von

Salmeterol. Eine Übertragbarkeit auf den Menschen ist jedoch nicht gegeben, da die systemisch

wirksame Salmeterol-Menge nach Inhalation therapeutischer Dosen vernachlässigbar gering ist.

Reproduktionstoxikologie

In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen wurden bei einigen

Kaninchenföten Veränderungen festgestellt, wie sie für die Klasse der Beta

-Agonisten typisch sind.

Während langjähriger Anwendung anderer Beta

-Sympathomimetika beim Menschen ergaben sich

keine Hinweise, dass diese Effekte für die Behandlung von Frauen in therapeutischer Dosierung von

Bedeutung sind.

Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

Kanzerogenität

Nach Gabe von Salmeterolxinafoat über nahezu die gesamte Lebensdauer kommt es dosisabhängig,

wie auch bei anderen Beta

-Sympathomimetika, zu einem vermehrten Auftreten von Hyperplasien der

Muskulatur und von Leiomyomen (gutartige Tumore der glatten Muskulatur) des Mesovariums bei

Ratten und des Uterus bei Mäusen. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den

Menschen nicht gegeben.

In einer Ratten-Langzeitstudie wurde bei den behandelten Tieren eine gesteigerte Inzidenz an

Hypophysenadenomen registriert. Ebenfalls eine Vermehrung von Hypophysenadenomen wurde bei

behandelten weiblichen Ratten in einer 18-Monats-Toxizitätsstudie beobachtet. Da

Hypophysenadenome bei dem verwandten Ratten-Stamm als häufigste spontan auftretende Tumore

gelten und der entsprechende Dosisbereich weit über der therapeutischen Dosis für den Menschen

liegt, kann bei therapeutischer Anwendung von Salmeterol eine tumorigene und kanzerogene Wirkung

auf den Menschen mit relativer Sicherheit ausgeschlossen werden.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Norfluran (HFA 134a).

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, dürfen diese Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

/tmp/de_65254_00_00_spc.rtf

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das

Mundrohr gedrückt wird.

Nicht über 30°C lagern.

Behälter steht unter Druck!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und

Frost zu schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung des

Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Druckgasinhalation, Suspension

1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße zu je 25 µg Salmeterol).

Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße

zu je 25 µg Salmeterol).

Klinikpackungen:

Packungen mit 10 Dosier-Aerosolen mit 12,0 g Suspension zur Inhalation (mind. 120 Sprühstöße zu je

25 µg Salmeterol).

Zur vereinfachten Anwendung von Salmetol GSK 25 µg Dosier-Aerosol ist außerdem erhältlich:

Volumatic

Inhalationsgerät CE.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Zul.-Nr.: 65254.00.00

/tmp/de_65254_00_00_spc.rtf

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

18.07.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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