Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salbutamolsulfat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamol sulphate
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Suspension
Zusammensetzung:
Salbutamolsulfat 0.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45315.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

0,1 mg/Sprühstoß, Druckgasinhalation

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

beachten?

3. Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien

(Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum).

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung

(Obstruktion) der Atemwege wie

Bronchialasthma,

COPD (chronische Atemwegserkrankung, die durch Rauchen ausgelöst wird),

Vorbeugung einer

Verkrampfung der Atemwege (Atemnot) bei Anstrengung oder Kontakt mit Allergie

auslösenden Stoffen.

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4

Jahren siehe Abschnitt 3. „

Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

anzuwenden?“

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll nur zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten

erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol beachten?

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern. Beta-Rezeptorenblocker können

schwere Bronchialkrämpfe auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Salbutamol-ratiopharm

®

N

Dosieraerosol

anwenden.

Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika

schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit

(Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische

Herzmuskelerkrankung), tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter

Herzschlagfrequenz)

schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)

Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)

schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus

Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Spezielle Therapiehinweise:

Eine Behandlung des fortdauernden Asthma bronchiale soll nur zusammen mit

entzündungshemmenden Medikamenten erfolgen.

Ein ansteigender Bedarf von Beta

-Sympathomimetika, wie

Salbutamol-ratiopharm

®

N

Dosieraerosol

, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der

Beschwerden, muss die Therapie durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls neu festgesetzt

werden. Die Therapie kann durch Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln,

Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche

Gabe weiterer Arzneimittel ergänzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Wie andere Beta-Agonisten kann Salbutamol bei manchen Patienten eine bedeutende Hypokaliämie

(Senkung des Blutkalium-Spiegels) herbeiführen.

Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosierung - sowohl beim akuten Anfall als auch bei

der Tagesdosis - kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz gefährlich sein.

Wenn Sie bereits an einer schweren Herzerkrankung leiden und gleichzeitig Salbutamol erhalten ist

besondere Vorsicht geboten. Es gibt im Zusammenhang mit Salbutamol Hinweise darauf, dass selten

ein Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) auftreten kann. Sie sollten dringend

ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben oder es Anzeichen gibt, dass Ihre

Herzerkrankung sich verschlimmert.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der

Behandlung des Asthma bronchiale mit β-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne

dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol verabreicht

wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es - in seltenen Fällen - zu einer so genannten Laktatazidose

kommen. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.

Bei der Inhalation von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

in hohen Dosen kann der

Blutzuckerspiegel ansteigen. Als Diabetiker sollten Sie häufig Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach

ärztlicher Anleitung wichtig. Messen Sie z. B. regelmäßig die maximale Atemstoßstärke mit einem

Peak-flow-Meter.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta

-Sympathomimetika wie

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

selbst zu erhöhen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N

Dosieraerosol

ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen

Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes

Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit

Salbutamol-

ratiopharm

®

N Dosieraerosol

soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert

werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe auch 3. „Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

anzuwenden?“).

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es können sowohl Wirkungen als auch Nebenwirkungen der kombinierten Arzneimittel verändert

werden. Dies kann vorkommen, wenn Sie

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

anwenden

zusammen mit

Beta-Rezeptorenblockern (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Digitalisglykosiden (Herzglykoside) und Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen

Anästhetika (Narkosemittel)

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Theophyllin oder anderen Sympathomimetika, auch Substanzen, wie z. B. L-Dopa, L-

Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol

Mutterkornalkaloiden, wie z. B. Ergotamin

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidasehemmern oder

trizyklischen Antidepressiva)

Procarbazin.

Die durch

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie

(Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B.

Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.

Hinweis:

Wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, sollten Sie

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

eventuell 6 Stunden zuvor nicht mehr anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während

der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als wehenhemmendes Mittel beschrieben

worden. Studien bei der Ratte haben in sehr hoher Dosierung eine Fortpflanzung gefährdende

Wirkung gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der

ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen

der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

darf nicht zur Behandlung vorzeitiger Wehen angewendet

werden.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

3. Wie ist Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)

1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße (entsprechend 100-200 Mikrogramm Salbutamol)

Kinder (4-11 Jahre)

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

Akutbehandlung

plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot

wird eine Einzeldosis inhaliert.

Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert

haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden.

Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden,

können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch genommen werden.

gezielten Vorbeugung

bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine

Einzeldosis, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 3–4 Stunden betragen.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

bei Kindern unter 4 Jahren ist mit

derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht

gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 12 Sprühstöße (entsprechend 1,2 mg Salbutamol) nicht

überschreiten. Für Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren)

soll die Tagesgesamtdosis 6 Sprühstöße

(entsprechend 0,6 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung wird in der Regel nicht

besser wirken, aber es besteht die Gefahr, dass dadurch schwerwiegende Nebenwirkungen entstehen.

Art der Anwendung

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des

Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese müssen das Kind

ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Sprühstoß

auszulösen.

Hinweis:

Bei Kindern unter 6 Jahren und älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend

empfohlen. Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

zusammen mit einer Inhalierhilfe unter Umständen die Dosis durch den Arzt angepasst werden muss.

Bedienungsanleitung:

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die

Schutzkappe vom Mundrohr entfernen.

Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das

Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

Das Dosieraerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen,

dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der

Inhalt gleichmäßig durchmischt wird.

Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger,

wie auf der Abbildung gezeigt, aufrecht mit dem

Behälterboden nach oben halten.

Das Dosieraerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit

dem Boden nach oben zu halten,

unabhängig von der

Körperposition

. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung

im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Langsam so tief wie möglich ausatmen.

Dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen,

aber nicht auf das Mundrohr beißen.

Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz

nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal

fest nach unten drücken; währenddessen und auch danach

weiter gleichmäßig und tief einatmen.

Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr

absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des

Dosieraerosols nehmen.

Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das

Dosieraerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe

Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt

werden.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen,

indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr

gedrückt wird.

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor

der Sprühstoß ausgelöst wird. Das Dosieraerosol ist stets senkrecht, mit dem Boden nach oben zu

halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird.

Reinigung des Mundrohres:

Das Mundrohr sollte regelmäßig, am besten täglich gereinigt werden.

Spülen Sie das Mundrohr nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem

Wasser. Das Wasser soll nacheinander von beiden Richtungen durch die Öffnungen einlaufen,

damit eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks freigesetzt

werden kann.

Anschließend trocknen Sie es bitte sorgfältig von innen und außen.

Der Behälter wird erst in das vollständig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt.

Bitte achten Sie darauf, dass der Behälter nicht ins Wasser gelegt wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom

Arzt individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol angewendet haben,

als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten

dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am

ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Anwendungen psychotische

Reaktionen beobachtet worden.

Weiterhin kann es zum Auftreten einer Laktatazidose kommen, die

sich durch eine vertiefte Atmung, Übelkeit und Bauchschmerzen äußern kann.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol vergessen haben,

sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich.

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

sollte

möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol abbrechen,

könnte sich Ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

am häufigsten auftretenden

Nebenwirkungen sind: Zittern (Tremor), Übelkeit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei

Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria),

Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-Ödem), Hautausschlag (Exanthem),

Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Erhöhter Blutzuckergehalt (Hyperglykämie).

Nicht bekannt: Senkung des Blut-Kaliumspiegels (Hypokaliämie): unter der Therapie mit Beta

Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des

Blutkalium-Spiegels kommen; Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose).

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit (Insomnie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

Unruhe.

Nicht bekannt: Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzrasen (Tachykardie).

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz

(supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigem Puls (ventrikuläre

Extrasystolie), Brustenge (pektanginöse Beschwerden) und Herzklopfen

(Palpitationen), Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardiale Ischämie).

Nicht bekannt: Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Periphere Erweiterung der Blutgefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Husten, Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus), Reizung im Rachenbereich.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N

Dosieraerosol

ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens).

In diesem Fall sollte sofort ein anderes bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem

Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

soll

unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob

weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Reizung im Mund oder Rachenbereich und Änderung des Geschmackempfindens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe.

Selten kann es zu Störungen beim Wasserlassen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder

-senkungen kommen.

Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet

worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie

Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90 %) bei Kindern im Alter

bis zu 12 Jahren gemacht.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B.

lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges

Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das

Mundrohr gedrückt wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Behälter steht unter Druck.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost schützen. Vor Temperaturen über 50 °C schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Nicht gewaltsam öffnen oder

verbrennen.

Entsorgen Sie Arzneimittel gemäß den örtlichen Anforderungen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamol.

Jeder Sprühstoß zu 0,025 ml Suspension und Treibmittel enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat.

Dies entspricht einer vom Mundrohr abgegebenen Menge von 0,09 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol (3,9 mg/Sprühstoß), Norfluran (HFA-134a)

Inhalt der Packung

Packung mit 1 Dosieraerosol mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend 200 Sprühstößen zu

je 0,1 mg Salbutamol)

Packung mit 2 Dosieraerosolen mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend 200 Sprühstößen

zu je 0,1 mg Salbutamol)

Packung mit 3 Dosieraerosolen mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend 200 Sprühstößen

zu je 0,1 mg Salbutamol)

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder

Norton (Waterford) Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland

T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 301 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Versionscode: Z17

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

0,1 mg/Sprühstoß, Druckgasinhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Sprühstoß zu 0,025 ml Suspension und Treibmittel enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat.

Dies entspricht einer vom Mundrohr abgegebenen Menge von 0,09 mg Salbutamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z.

B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit

reversibler Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4

Jahren siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Hinweis:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer

entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahren)

1 Einzeldosis = 1-2 Sprühstöße (entsprechend 100-200 Mikrogramm Salbutamol)

Kinder (4-11 Jahre)

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

Akutbehandlung

plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender

Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach

Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere

Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine

zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden.

In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

gezielten Vorbeugung

bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt

wird eine Einzeldosis, wenn möglich 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Die Sicherheit, nicht jedoch die Wirksamkeit, von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

Kindern unter 4 Jahren ist als vergleichbar mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren erwiesen.

Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung

kann jedoch nicht gegeben werden.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 1,2 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder

(im Alter von 4 bis 11 Jahren) soll die Tagesgesamtdosis 0,6 mg Salbutamol nicht

überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen

Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender

Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.

Sollte mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

länger als oben genannt inhaliert werden,

so sollte die jeweilige Einzelanwendung hinsichtlich Zeitpunkt und Dosis entsprechend

Auftreten und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) und in Ergänzung zu einer

entzündungshemmenden Dauertherapie mit Glukokortikoiden zur Inhalation oder anderen

entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Der Zeitraum zwischen den einzelnen

Inhalationen sollte 3-4 Stunden nicht unterschreiten.

Art der Anwendung

Nur zur Inhalation!

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift

des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese müssen

das Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens

einen Sprühstoß auszulösen.

Bei Kindern unter 6 Jahren und älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalationshilfe

(Spacer) dringend empfohlen.

Eine klinische Testung mit Inhalierhilfen wurde nicht durchgeführt. Die Dosierempfehlungen

beziehen sich daher auf die Inhalation ohne Inhalationshilfe. Bitte beachten Sie, dass bei

Verwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

zusammen mit einer

Inhalationshilfe unter Umständen die Dosis durch den Arzt angepasst werden muss.

Das Dosieraerosol ist stets senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der

Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder

Stehen erfolgen.

Bedienungsanleitung

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die

Schutzkappe vom Mundrohr entfernen.

Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das

Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

Das Dosieraerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen,

dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der

Inhalt gleichmäßig durchmischt wird.

Das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger,

wie auf der Abbildung gezeigt, aufrecht mit dem

Behälterboden nach oben halten.

Das Dosieraerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit

dem Boden nach oben zu halten,

unabhängig von der

Körperposition

. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung

im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Langsam so tief wie möglich ausatmen.

Dann das Mundrohr mit den Lippen fest umschließen,

aber nicht auf das Mundrohr beißen.

Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz

nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal

fest nach unten drücken; währenddessen und auch danach

weiter gleichmäßig und tief einatmen.

Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr

absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des

Dosieraerosols nehmen.

Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das

Dosieraerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe

Minute warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt

werden.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen,

indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr

gedrückt wird.

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen,

bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Reinigung des Mundrohres

Das Mundrohr sollte regelmäßig, am besten täglich gereinigt werden. Spülen Sie das Mundrohr

nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem Wasser. Anschließend

trocknen Sie es bitte sorgfältig von innen und außen. Der Behälter wird erst dann in das

vollständig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt. Bitte achten Sie darauf, dass der Behälter

nicht ins Wasser gelegt wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist

vom Arzt individuell zu entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Ebenso ist die gleichzeitige Behandlung mit ß-Rezeptorenblockern kontraindiziert, weil sie

einen Bronchospasmus auslösen können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit

Vorsicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien

schwerer und unbehandelter Hypertonie

Einnahme von Herzglykosiden

Aneurysmen

Hyperthyreose/Thyreotoxikose

schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus

Phäochromozytom.

Spezielle Therapiehinweise

Eine Behandlung des persistierenden Asthma bronchiale soll symptomorientiert und nur in

Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

Ein ansteigender Bedarf von ß

-Sympathomimetika, wie

Salbutamol-ratiopharm

®

N

Dosieraerosol

, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer

Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und

gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine

Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die

zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch genommen werden.

Eine Therapie mit β

-Agonisten kann zu einer potentiell schwerwiegenden Hypokaliämie

führen.

Wie andere Beta-Agonisten kann Salbutamol bei manchen Patienten eine bedeutende

Hypokaliämie herbeiführen.

Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten

Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen,

insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Hypokaliämie) und muss deshalb

vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können

kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach

Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von

myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde

liegenden schweren Herzerkrankung (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder

schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten, sollten dringend darauf hingewiesen

werden ärztlichen Rat zu suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich

verschlimmernden Herzerkrankung feststellen. Bei der Beurteilung von Symptomen wie

Atemnot und Brustschmerzen ist besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder

respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol

verabreicht wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es zu einem Anstieg des Serumlaktats und - in

seltenen Fällen - zu einer Laktatazidose kommen, die nach Absetzen des Medikamentes

rückläufig sind. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.

Ebenso wie andere Beta-Adrenozeptor-Agonisten kann Salbutamol reversible metabolische

Veränderungen induzieren, zum Beispiel einen Anstieg des Blutzuckerspiegels. Diabetische

Patienten können einen solchen Anstieg des Blutzuckerspiegels möglicherweise nicht

kompensieren, und es wurde über die Ausbildung einer Ketoazidose berichtet.

Bei Inhalation von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

in hohen Dosen kann der

Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen

durchgeführt werden.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach

ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max.

Atemstoßstärke mittels Peak-Flow-Meter.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von ß

-Sympathomimetika

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

selbst zu erhöhen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien sollte an die Möglichkeit eines paradoxen

Bronchospasmus gedacht werden. In einem solchen Fall ist das Arzneimittel unverzüglich

abzusetzen und durch eine andere Therapie zu ersetzen.

Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

und ß-

Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von

ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer

Bronchospasmen birgt.

Weiterhin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

vermindert werden. Hiermit ist jedoch im

Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten

oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen

sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

Theophyllin (sowie Theophyllin-Derivaten) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

und Digitalisglykosiden und Chinidin (als

Antiarrhytmikum).

Auch Substanzen, die ihrerseits sympathomimetische Effekte verstärken, wie L-Dopa, L-

Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation im Zusammenwirken

mit Salbutamol beeinflussen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Substanzen vom Typ der Mutterkornalkaloide, wie z. B.

Ergotamin und Salbutamol sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die wechselseitige Beeinflussung

der Vasomotorik individuell schwer voraussagbar ist und diese ebenso zu vasokonstriktorischen

wie -dilatatorischen Reaktionen führen kann.

Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, Digoxin: Risiko verstärkter Wirkungen

auf das Herz-Kreislauf-System.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Procarbazin kann es zu hypertonen Reaktionen kommen.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder

Enfluran muss bei Patienten, die mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

behandelt

werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung

gerechnet werden (siehe Hinweise).

Hinweise

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf

geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn

möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei hochdosierter Therapie mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

kann eine

Hypokaliämie auftreten.

Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen

(z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig

bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt,

damit gegebenenfalls Kalium zugeführt werden kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Am Ende der Schwangerschaft ist bei Salbutamol-Behandlung ein wehenhemmender Effekt

möglich. Bei inhalativer Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

ist eine

wehenhemmende Wirkung nicht völlig auszuschließen, aber unwahrscheinlich.

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung

während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor. Tachykardie und Hypoglykämie

des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben

worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während

der ersten 3 Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt

wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Salbutamol zur Inhalation darf nicht zur Behandlung vorzeitiger Wehen angewendet werden.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit

nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung,

kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die Angaben für sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen sind aus Daten

klinischer Studien abgeleitet, wobei ihr Auftreten in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt

wurde.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind: Tremor, Übelkeit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Schwindel und Palpitationen. Diese Nebenwirkungen können sich aber bei

Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1-2 Wochen zurückbilden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Quincke-

Ödem, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperglykämie.

Nicht bekannt: Hypokaliämie: Unter der Therapie mit ß

-Agonisten kann es möglicherweise zu

einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen. Laktatazidose

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Insomnie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Tremor, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unruhe.

Nicht bekannt: Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie.

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie,

(ventrikuläre) Extrasystolie und pektanginöse Beschwerden, Palpitationen, myokardiale

Ischämie.

Nicht bekannt: Myokardischämie.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Periphere Vasodilatation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Husten, Paradoxer Bronchospasmus, Reizung im Rachenbereich.

Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen

auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit

einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden.

Die Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

N Dosieraerosol

soll unverzüglich abgebrochen,

der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderungen des Geschmackempfindens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Selten kann es zu Miktionsstörungen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -

senkungen kommen.

Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkung nach Inhalation von Salbutamol

berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten,

Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend

(zu 90 %) bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr schnell und

gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind:

Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen,

Brustschmerzen und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen

Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen

beobachtet worden.

Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den

Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie,

Hyperketonämie und Laktatazidose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung nach ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich

symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine

Magenspülung erwogen werden; Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte

Resorption des ß-Mimetikums reduzieren.

Die kardialen Symptome können mit einem selektiven ß-Blocker behandelt werden, hierbei

ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei Patienten mit

Asthma bronchiale zu beachten. Eine kardiale Überwachung ist anzuraten.

Im Falle von ausgeprägten Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B.

Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.

Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so dass entsprechende

Kontrollen des Elektrolythaushaltes und ggf. Substitutionen zu empfehlen sind. Zu beachten

ist dabei auch der additive Effekt durch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit

anderen Pharmaka, die eine Hypokaliämie verursachen können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Broncholytikum/Antiasthmatikum/ß

-Sympathomimetikum

ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein direkt wirkendes ß-Sympathomimetikum. Es ist ein überwiegend selektiver

-Adrenozeptor-Agonist, der sowohl die glatte als auch die quergestreifte Muskulatur

beeinflusst. Die muskulären Wirkungen bestehen u. a. in Relaxation der Bronchial- und

Gefäßmuskulatur, des Uterus sowie Tremor der Skelettmuskulatur. Die Relaxation der glatten

Muskulatur ist dosisabhängig und soll über Effekte auf das Adenylatcyclase-cAMP-System in

der Weise ausgelöst werden, dass sich das Pharmakon über den ß-adrenergen Rezeptor an die

Zellmembran bindet und hierdurch eine Umwandlung von ATP in cAMP und, vermittelt über

Guanosin-bindendes Nukleotid-Protein, eine Aktivierung der Proteinkinase-A bewirkt. Dies

wiederum hat eine Vermehrung des Anteils an gebundenem intrazellularem Calcium durch

erhöhte Proteinphosphorylierung zur Folge, so dass das intrazellulär ionisierte Calcium nur

vermindert verfügbar ist. Dies inhibiert die Aktin-Mysosin-Bindung, so dass ein verminderter

Spannungszustand der kontraktilen Elemente zu einer muskulären Relaxation führt.

-Agonisten, wie Salbutamol, haben außerdem einen antiallergischen Effekt über eine

Hemmung der Freisetzung bronchokonstriktorischer Mediatoren aus Mastzellen wie Histamin,

neutrophile chemotactic factor (NCF) und Prostaglandin D

(PGD-Z). Diese Effekte sind

sowohl durch

In-vitro

-Studien mit humanen Mastzellen als auch durch

In-vivo

-Untersuchungen

mit Mediatorbestimmungen in Antigen-Provokations-Tests nachgewiesen worden. Ebenso wie

bei der ß-Adrenozeptor-Wirkung auf die Bronchialmuskulatur wird es bei der Regulierung der

Mastzell-Funktion als wahrscheinlich angesehen, dass das cAMP-System als Second Messenger

in Erscheinung tritt.

Als weitere Wirkung auf das Bronchialsystem konnte eine Steigerung der mukoziliären

Clearance nachgewiesen werden, wobei Wirkungsmechanismus und klinische Relevanz noch

nicht eindeutig geklärt sind.

Eine Stimulation von ß

-Rezeptoren der Gefäßwände durch Salbutamol führt zu einer

Vasodilatation vor allem in der Peripherie und infolgedessen zur reflektorischen Steigerung der

Herzfrequenz, das Herzschlagvolumen wird hingegen nur wenig beeinflusst. Die Chronotropie

von Salbutamol ist erheblich geringer im Vergleich zu ß

-Rezeptor stimulierenden Substanzen,

wie etwa Isoprenalin. Verschiedene Untersuchungen haben nach Verneblerinhalations- sowie

parenteraler Anwendung von Salbutamol eine Senkung des diastolischen Blutdrucks gezeigt,

während hinsichtlich des systolischen Blutdrucks uneinheitlich Anstiege bzw. Senkungen

beobachtet wurden.

Darüber hinaus sind weit gefächerte metabolische Wirkungen von Salbutamol durch eine

Erregung von ß

-Rezeptoren nachgewiesen worden. Hierzu zählen Anstiege der

Blutkonzentrationen von freien Fettsäuren, Glycerol, Insulin, Laktat und Glukose sowie ein

Absinken der Kaliumionenkonzentration. Der hypokaliämische Effekt ist nicht direkt mit dem

Anstieg des Insulin-Spiegels korreliert und soll Folge einer direkten ß

-Rezeptorstimulation

sein, deren Wirkung über eine Membran gebundene Na

-ATPase vermittelt werden soll.

Nach Inhalation von Salbutamol tritt die bronchodilatorische Wirkung nach 5-15 Minuten ein,

was auf eine lokale Wirkung hindeutet, während zum Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration ein vergleichsweise geringer therapeutischer Effekt festzustellen ist. Eine

maximale Verbesserung der Lungenfunktion wurde in verschiedenen Untersuchungen 1-2

Stunden nach der Inhalation gemessen, die Wirkungsdauer wurde mit 3-4 Stunden festgestellt.

Klinische Prüfungen bei Kindern unter 4 Jahren

Klinische Studien bei Kindern (SB020001, SB030001, SB030002) zeigen, dass die Anwendung

des Dosier-Aerosols in der empfohlenen Dosierung bei Patienten unter 4 Jahren mit

Bronchospasmus verbunden mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung ein

Verträglichkeitsprofil aufweist, das mit der Anwendung bei Kindern über 4 Jahre, bei

Jugendlichen und bei Erwachsenen vergleichbar ist.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 20 Monaten kann die Wirkung

von Salbutamol verringert sein oder fehlen.

Untersuchungen hinsichtlich der Möglichkeit eines Wirksamkeitsverlustes (Tachyphylaxie) bei

Langzeitanwendung von Salbutamol kamen zu keinem übereinstimmenden Ergebnis. Im Falle

eines Wirksamkeitsverlustes bei längerfristiger Anwendung kann die kombinierte Anwendung

mit Glukokortikoiden die verminderte Ansprechbarkeit der ß

-Rezeptoren wieder erhöhen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Metabolisierung von Salbutamol verlaufen in Lunge und Gastrointestinaltrakt

unterschiedlich.

Nach Inhalation aus einem Dosieraerosol gelangen etwa 10-20 % des Wirkstoffes in die tieferen

Bronchialwege, während sich der Rest im Mund und oberen Abschnitt des Atemtraktes absetzt

und sukzessive verschluckt wird. In verschiedenen Untersuchungen wurden nach inhalativer

Anwendung von Salbutamol ein im Vergleich zur peroralen Applikation ähnlicher, jedoch

zeitlich verzögerter Plasmaspiegelverlauf sowie ein ähnliches Konzentrations-Verhältnis von

Salbutamol zu seinen Metaboliten gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wird demzufolge

nach 3-5 Stunden erreicht, und das Verhältnis von freiem Wirkstoff zu Metaboliten beträgt etwa

1:4, womit es als sehr wahrscheinlich anzusehen ist, dass die gemessenen

Plasmakonzentrationen dem nach Verschlucken resorbierten Wirkstoffanteil entsprechen. Nach

Inhalation von Salbutamol mit Hilfe eines Verneblers in drei Dosisstufen von 1,5 mg, 3 mg und

7,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von jeweils 0,2 ng/ml, 1,1 ng/ml und 2,5 ng/ml

gemessen.

Der Wirkungseintritt sowie der maximale therapeutische Effekt erscheinen nach inhalativer

Anwendung im Vergleich zur peroralen Gabe erheblich rascher (Wirkungseintritt 5-15 Minuten

nach der Inhalation), dabei zeigt der Plasmaspiegel keine Korrelation mit der

pharmakodynamischen Zeitwirkungskurve.

Salbutamol wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert (zu ca. 85 %). Zwischen 58 und 78 %

der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden und 65-84 % innerhalb von 72 Stunden mit dem

Urin ausgeschieden. Die Substanz wird zu einem erheblichen Teil präsystemisch in der

Darmwand sowie der Leber metabolisiert. Im Gegensatz z. B. zu Isoprenalin ist Salbutamol

kein Substrat für die Catechol-O-Methyltransferase und Monoamin-Oxidase. Die

Metabolisierung erfolgt hingegen im Wesentlichen über eine Sulfat-Konjugation, als

Hauptmetabolit wurde ein 4-O-Sulfatester identifiziert, der wahrscheinlich in der Darmmukosa

gebildet wird und pharmakologisch inaktiv ist.

Nach Verabreichung von Salbutamol-Tabletten bei Erwachsenen konnte Salbutamol bereits

nach 30 Minuten im Serum nachgewiesen werden, die maximale Plasmakonzentration wurde

nach 2-3 Stunden festgestellt. Dabei betrug die Ratio von freiem Salbutamol zum Metaboliten

1:5. Es wurde über maximale Plasmakonzentrationen nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg

Salbutamol von 10-16,9 ng/ml berichtet, die Plasmahalbwertszeit wurde zwischen 2,7 und 5

Stunden bestimmt.

Die Proteinbindung beträgt etwa 10 %, das spezifische scheinbare Verteilungsvolumen 3,4 ± 0,6

l/kg. In einer späteren Studie wurde ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen von 156 l

ermittelt. Dieses hohe Verteilungsvolumen ist durch eine extensive Verteilung in die Gewebe zu

erklären, die durch tierexperimentelle Untersuchungen erhärtet wurde.

Die totale Plasmaclearance nach i.v.-Infusion wurde mit 6,6-7,7 ml/min/kg bestimmt. Die

Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Nieren, wobei das Verhältnis von freiem

Salbutamol zu Metaboliten von der Art der Anwendung abhängig ist. Nach oraler Gabe finden

sich dabei vorwiegend die metabolisierte (55 % als Sulfatester), nach i.v.-Gabe die nicht-

metabolisierte Form. Nach einer Pulver-Inhalation im empfohlenen Dosisbereich folgt das

Exkretionsmuster dem nach oraler Gabe, während nach Inhalation höherer Dosen die

Ausscheidung eines relativ höheren Anteils der unveränderten Substanz eine größere pulmonale

Resorption widerspiegelt.

Die Plazentagängigkeit von Salbutamol wurde

in vitro

ebenso wie

in vivo

nachgewiesen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität (LD

50

)

Maus, oral

> 2.000 mg/kg

Maus, i.v. (Schwanzvene)

70,5 mg/kg für ♂

75,3 mg/kg für ♀

Ratte, oral

> 2.000 mg/kg

Ratte i.v. (Schwanzvene)

61,5 mg/kg für ♂

59,0 mg/kg für ♀

Chronische Toxizität

Die durchgeführten Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf eine chronische Toxizität.

Hunde, Ratten und Mäuse erhielten maximale orale Dosen von 25 mg/kg/Tag (Hund), 50

mg/kg/Tag (Ratten und Mäuse) über einen Zeitraum von 12, 30 bzw. 24 Monaten.

Es hat sich herausgestellt, dass das FCKW-freie Treibmittel „Norfluran” (HFA-134 a) bei sehr

hohen Dampfkonzentrationen, die weit solche übersteigen, denen Patienten normalerweise

ausgesetzt sind, keinen toxikologischen Effekt bei einer großen Anzahl von Tierspezies zeigt,

die täglich für Zeiträume von über 2 Jahren dem Norfluran ausgesetzt waren.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keinen Hinweis auf ein genotoxisches Potential. Unter

Langzeitgabe von sehr hohen Dosen von Salbutamol an Ratten kommt es, wie auch bei anderen

ß-Sympathomimetika, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach

vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktionstoxikologische Studien an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben

keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Salbutamol ergeben. Embryo- bzw.

fetotoxische Effekte (verringertes Geburtsgewicht, gesteigerte Mortalitätsrate) wurden bei der

Ratte nach oraler Gabe von 50 mg/kg/Tag beobachtet. Fertilitätsstörungen bei männlichen

und weiblichen Ratten traten bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag nicht auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol (3,9 mg/Sprühstoß)

Norfluran (HFA-134a)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf

das Mundrohr gedrückt wird.

Behälter steht unter Druck.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost schützen. Vor Temperaturen über 50 °C

schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Nicht gewaltsam öffnen oder

verbrennen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Druckbehältnis besteht aus einem Aluminiumdruckbehälter, einem Bespak-Dosierventil

(25 µl), einer Polypropylen-Sprühvorrichtung, bestehend aus einem Kern- und Mundstück

sowie einer Verschlusskappe.

Packung mit 1 Dosieraerosol mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend mindestens

200 Sprühstößen zu je 0,1 mg Salbutamol).

Packung mit 2 Dosieraerosolen mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend mindestens

200 Sprühstößen zu je 0,1 mg Salbutamol).

Packung mit 3 Dosieraerosolen mit 8,5 g Suspension und Treibmittel (entsprechend mindestens

200 Sprühstößen zu je 0,1 mg Salbutamol).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

45315.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. März 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. März 2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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