Salbutamol-ratiopharm Inhalationslösung Lösung für einen Vernebler

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salbutamolsulfat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamol sulphate
Darreichungsform:
Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Salbutamolsulfat 6.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25592.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Salbutamolsulfat (Ph.Eur.) 1,5 mg/2,5 ml, entspr. Salbutamol 1,25 mg/2,5 ml

Zur Anwendung bei Schulkindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

beachten?

3. Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat und wofür wird es angewendet?

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung

(Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale

Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe

Abschnitt 3. „Wie ist

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

anzuwenden?“).

Hinweise:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer

entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß

Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht

ausreichend erwiesen haben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat beachten?

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

anwenden.

schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit

(Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische

Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter

Herzschlagfrequenz)

Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.; Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschwäche)

schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)

Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)

Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)

schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks)

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die

Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt

werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß

-Sympathomimetika wie

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist ein

Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung

des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit

entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden

entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt

werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Falls akute Asthmasymptome nach einer zweiten Inhalation nicht gelindert oder sogar schlimmer

werden, sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-

Kreislauf-System (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung

nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von

Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol.

Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend

ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden

Herzerkrankung feststellen.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der

Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden,

ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach

ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke

mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant

ist, sollte darauf geachtet werden, dass

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

innerhalb von

mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

in hohen Dosen kann der Blutzucker-

Spiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

kann eine Hypokaliämie

(Senkung des Blutkalium-Spiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer

Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige

Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur

Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel)

noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt

werden kann.

Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden,

hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden.

Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann

fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu

unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck

haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Wie bei anderer inhalativer Behandlung kann durch die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit sofortiger Verstärkung des

Giemens (Keuchens) auftreten. In diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen

Darreichungsform oder einem anderen inhalativen, bronchienerweiternden Arzneimittel mit schnellem

Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

soll

unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative

Behandlung eingeleitet werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die korrekte Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und des Verneblers einweisen. Kinder und ihre Bezugspersonen sollten, sobald sie dazu

in der Lage sind, darin geschult werden, anstelle einer Gesichtsmaske ein Mundstück zu verwenden.

Kinder und Jugendliche

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (s. a. unter 3. „Falls vom Arzt

nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“)

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung ihrer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und Beta-

Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von Beta-

Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer

Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit

Salbutamol-

ratiopharm

®

Fertiginhalat

vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren

Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind

möglich bei gleichzeitiger Gabe von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und Methylxanthinen (wie

z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von

Salbutamol-

ratiopharm

®

Fertiginhalat

und Digitalisglykosiden.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan,

Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und

Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die gleichzeitige Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

Monoaminooxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von

Salbutamol auf das Herz-Kreislauf-System auslösen.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit

Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer

Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei

Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von

Salbutamol-

ratiopharm

®

Fertiginhalat

mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat

nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

in der Schwangerschaft, insbesondere während der

ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt

die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden

Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat,

wahrscheinlich in die

Muttermilch übergeht, sollten Sie

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

während der Stillzeit nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Informationen über die Wirkungen von Salbutamol auf die Zeugungs- und

Gebärfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

für einen Vernebler hat keine oder eine zu vernachlässigende

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu

Dopingzwecken

Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

kann bei Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst

werden.

3. Wie ist Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Salbutamol-

ratiopharm

®

Fertiginhalat

sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

1 Einzeldosis = gebrauchsfertiger Inhalt 1 Einzeldosisbehältnisses

(2,5 ml Lösung für einen Vernebler, entsprechend 1,25 mg Salbutamol)

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter

von 4 bis 11 Jahren) folgende Dosierungsempfehlungen:

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender

Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der

ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden.

Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden,

können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird

eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 Minuten vorher, inhaliert.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 6 Einzeldosen (7,5 mg Salbutamol) nicht überschreiten.

Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten,

die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren)

gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

bei Kindern ab 18

Monaten und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen.

Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden

Arzt.

Andere Darreichungsformen sind möglicherweise für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren

besser geeignet.

Die Wirkung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18 Monaten ist nicht immer gewährleistet. Da

eine vorübergehende Hypoxämie (verminderter Sauerstoffgehalt im Blut) auftreten kann, sollte eine

zusätzliche Sauerstoffzufuhr ggf. berücksichtigt werden.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät bestimmt.

Die Lösung für einen Vernebler darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses wird der obere beschriftete Teil abgedreht.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist gebrauchsfertig und braucht nicht mehr verdünnt zu werden.

Die Inhalation der Lösung erfolgt über einen Zeitraum von ca. 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte Reste

der Lösung im Inhaliergerät sind zu vernichten.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung

in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt insbesondere für

Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom

Arzt individuell zu entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat angewendet haben, als

Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten

dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an

den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen. Weiterhin kann es zum Auftreten

einer Laktatazidose kommen, die sich durch eine vertiefte Atmung, Übelkeit und Bauchschmerzen

äußern kann.

Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat vergessen haben

Wenn Sie zu wenig

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

angewendet haben, sollten Sie in keinem

Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

sollte

möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen

(Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von

1-2 Wochen zurückbilden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Quincke-

Ödem (Schwellung der Schleimhaut im Mund und Rachenbereich), Bronchialkrampf,

Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Absinken der Kaliumkonzentration im Serum (Hypokaliämie).

Sehr selten:

Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose).

Nicht bekannt: Erhöhter Blutzucker-Spiegel (Hyperglykämie), Anstieg des Blut-Spiegels von Insulin

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität) (vor allem bei Kindern)

Nicht bekannt: Nervosität, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (insbesondere bei

Kindern bis 12 Jahren)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig:

Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie).

Gelegentlich:

Herzklopfen.

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz

(supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßiger Puls (Extrasystolie).

Nicht bekannt: Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie).

Gefäßerkrankungen

Selten:

Periphere Erweiterung der Blutgefäße (periphere Vasodilatation)

Nicht bekannt: Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).

Nicht bekannt: Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Reizung im Mund- und Rachenbereich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt: Muskelschmerzen

Gegenmaßnahmen

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B.

lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges

Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen Berichte über stimulierende Effekte auf das Zentralnervensystem nach Inhalation von

Salbutamol vor, die sich in Form von Übererregbarkeit, krankhaft gesteigerter Aktivität,

Schlafstörungen und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) äußern. Diese Beobachtungen wurden

vorwiegend bei Kindern im Alter von bis zu 12 Jahren gemacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Einzeldosisbehältnissen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat (Ph.Eur.)

Jedes Einzeldosisbehältnis mit 2,5 ml Lösung für einen Vernebler enthält 1,5 mg

Salbutamolsulfat (Ph.Eur), entsprechend 1,25 mg Salbutamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Schwefelsäure 10 %, Wasser.

Wie Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist in Packungen mit 50 Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

September 2015

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Salbutamolsulfat (Ph.Eur.) 1,5 mg/2,5 ml, entspr. Salbutamol 1,25 mg/2,5 ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes Einzeldosisbehältnis mit 2,5 ml Lösung enthält 1,5 mg Salbutamolsulfat (Ph.Eur.),

entsprechend 1,25 mg Salbutamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung für einen Vernebler

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B.

Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler

Komponente.

Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter

4 Jahren siehe Abschnitt 4.2).

Hinweise:

Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer

entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen.

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß

Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als

nicht ausreichend erwiesen haben.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

1 Einzeldosis = gebrauchsfertiger Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses mit 2,5 ml Lösung für

einen Vernebler (entsprechend 1,25 mg Salbutamol).

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) gelten folgende

Empfehlungen

- Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender

Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5-10 min nach Inhalation der

1. Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen

werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben

werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

- Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt

wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10-15 min vorher, inhaliert.

Die Tagesgesamtdosis soll 6 Einzeldosen (7,5 mg Salbutamol) nicht überschreiten, da eine

höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt,

aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht

werden kann.

Ältere Personen

Siehe Erwachsene, Jugendliche und Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren).

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (im Alter von 4 bis 11 Jahren)

gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

bei Kindern ab 18

Monaten und unter 4 Jahren ist vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol

Darreichungsformen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Andere Darreichungsformen sind möglicherweise für die Anwendung bei Kindern unter 4

Jahren besser geeignet.

Salbutamol führt zu einer kurz-wirkenden(4-6 Stunden) Bronchodilatation, wobei die Wirkung

rasch einsetzt (innerhalb von 5 Minuten). Die Dosis sollte individuell angepasst werden.

Die Wirkung von vernebeltem Salbutamol ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 18

Monaten nicht immer gewährleistet. Da eine vorübergehende Hypoxämie auftreten kann, sollte

eine zusätzliche Sauerstofftherapie ggf. berücksichtigt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Verneblergerät

bestimmt.

Die Lösung für einen Vernebler darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses wird der obere beschriftete Teil abgedreht.

Die Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig und braucht nicht mehr verdünnt zu werden.

Die Inhalation der Lösung erfolgt über einen Zeitraum von ca. 10 Minuten. Nicht aufgebrauchte

Reste der Lösung im Inhaliergerät sind zu vernichten.

Aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte

Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt. Die Inhalation von

Salbutamol-

ratiopharm

®

Fertiginhalat

sollte deshalb in gut belüfteten Räumen erfolgen. Dies gilt

insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte

benutzen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist

vom Arzt individuell zu entscheiden.

Hinweise:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Übermäßiger Gebrauch von ß

-Sympathomimetika-Inhalaten, wie Salbutamol, kann

gesundheitsschädigend sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit

Vorsicht angewendet werden bei:

- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und tachykarden Arrhythmien.

- Einnahme von Herzglykosiden

- schwerer und unbehandelter Hypertonie

- Aneurysmen

- Hyperthyreose/Thyreotoxikose

- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus

- Phäochromozytom

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma

eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von ß

-Sympathomimetika wie

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer

Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch

eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer

bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer

Arzneimittel neu festgesetzt werden. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot

muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls akute Asthmasymptome nach einer zweiten Inhalation nicht gelindert oder sogar

schlimmer werden, sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine Therapie mit β

-Agonisten kann zu einer potentiell schwerwiegenden Hypokaliämie

führen, vorwiegend bei parenteraler Gabe bzw. Verabreichung über einen Vernebler. Besondere

Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma geboten, da diese Wirkung durch die gleichzeitige

Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika sowie durch eine Hypoxie noch

verstärkt werden kann. In solchen Situationen wird daher zu einer Überwachung der

Kaliumspiegel im Serum geraten.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der

Behandlung des Asthma bronchiale mit ß-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden,

ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Bei der Inhalation von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

in hohen Dosen kann der

Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen

durchgeführt werden. Eine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt

verstärken.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach

ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max.

Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Es ist Vorsicht geboten, wenn akute Asthmaanfälle oder eine Verschlechterung von schwerem

Asthma behandelt werden, da nach Anwendung hoher Dosen von Salbutamol in

Notfallsituationen über erhöhte Serumlaktatwerte und selten über das Auftreten einer

Laktatazidose berichtet worden ist. Dies ist durch die Reduzierung der Salbutamoldosis

reversibel.

Kardiovaskuläre Effekte können durch die Anwendung von Sympathomimetika einschließlich

Salbutamol beobachtet werden. Aus Daten nach der Markteinführung und

Fachveröffentlichungen liegen Hinweise auf ein seltenes Auftreten einer Myokardischämie im

Zusammenhang mit Salbutamol vor. Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z. B.

ischämische Herzerkrankungen, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol zur

Behandlung einer Atemwegserkrankung erhalten, sollten ausdrücklich darauf hingewiesen

werden, dass beim Auftreten von Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer sich

verschlimmernden Herzerkrankung sofort ärztlicher Rat einzuholen ist. Vorsicht ist bei der

Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Brustschmerz geboten, da diese entweder

respiratorischen oder kardiologischen Ursprungs sein können.

Wie bei anderen Inhalationstherapien sollte an die Möglichkeit eines paradoxen

Bronchospasmus gedacht werden. In einem solchen Fall ist das Arzneimittel unverzüglich

abzusetzen und durch eine andere Therapie zu ersetzen.

Es sollte eine Einweisung der Patienten in die korrekte Anwendung von Salbutamol und des

Verneblers erfolgen. Kinder und ihre Bezugspersonen sollten so schnell wie möglich

aufgefordert und darin geschult werden, anstelle einer Gesichtsmaske ein Mundstück zu

verwenden.

Die Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und ß-

Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von

ß-Rezeptoren-Blockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer

Bronchospasmen birgt.

Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen

erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder

Injektion/Infusion) üblich sind.

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen

sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

und Digitalisglykosiden.

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder

Enfluran, muss bei Patienten, die mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

behandelt werden,

mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung

gerechnet werden (siehe Hinweise).

Hinweise:

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf

geachtet werden, dass Salbutamol innerhalb von mindestens 6 h vor Narkosebeginn möglichst

nicht mehr angewendet wird.

Bei hochdosierter Therapie mit

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

kann eine Hypokaliämie

auftreten.

Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen

(z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden, oder bei gleichzeitig

bestehender Hypoxämie noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt,

damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung mit Monoaminooxidasehemmern und trizyklischen

Antidepressiva kann das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit

Engwinkelglaukom berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und

Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines

Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit

Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in

Berührung kommt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung

während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.

Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als

Tokolytikum beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben bei der Ratte in sehr hoher

Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt sind, sollte Salbutamol in

der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Schwangerschaftsdrittels nur nach

besonders kritischer Indikationsstellung angewandt werden. Das Gleiche gilt wegen der Wehen

hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat. Da

Salbutamol in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Informationen über die Wirkungen von Salbutamol auf die Fertilität beim

Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Salbutamol-ratiopharm

®

Fertiginhalat

für einen Vernebler hat keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 - < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1000 - < 1/100

selten

≥ 1/10.000 - < 1/1000

sehr selten

≤ 1/10.000 oder unbekannt

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist von der Dosierung und der individuellen

Empfindlichkeit abhängig. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind: Änderungen

des Geschmacksempfindens (schlechter, unangenehmer und ungewöhnlicher Geschmack),

Beschwerden am Verabreichungsort (Reizung im Mund und Rachenbereich, Zungenbrennen),

feinschlägiger Tremor (meist an den Händen), Übelkeit, Schwitzen, Unruhe, Kopfschmerzen

und Schwindel. Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im

Verlauf von 1–2 Wochen zurückbilden.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeit einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus,

Bronchospasmus, Hypotonie und Kollaps

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypokaliämie

Sehr selten:

Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Hyperglykämie, Anstieg des Blutspiegels von Insulin

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Hyperaktivität (vor allem bei Kindern)

Nicht bekannt:

Nervosität, Schlafstörungen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis

12 Jahren)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Muskeltremor, Kopfschmerzen

Nicht bekannt:

Schwindel

Herzerkrankungen

Häufig:

Tachykardie

Gelegentlich:

Palpitationen

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre

Tachykardie und Extrasystolen

Nicht bekannt:

Myokardischämie* (siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Selten:

Periphere Vasodilatation

Nicht bekannt:

Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Paradoxer Bronchospasmus

Nicht bekannt:

Missempfindungen im Mund- und Rachenbereich, Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Reizung im Mund- und Rachenbereich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt:

Myalgien

* Spontanmeldungen nach der Marktzulassung, daher gilt die Häufigkeit als unbekannt

Kinder und Jugendliche

Es ist über zentralnervöse stimulierende Wirkungen nach der Inhalation von Salbutamol

berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten,

Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend

bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung treten die bereits benannten Nebenwirkungen sehr schnell und

ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome sind:

Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und

heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind

nach exzessiven Salbutamol-Dosen psychotische Reaktionen beobachtet worden.

Bei Überdosierung von Salbutamol kann es verstärkt zu Verschiebungen von Kalium in den

Intrazellularraum mit der Folge einer Hypokaliämie sowie zu Hyperglykämie, Hyperlipidämie,

Hyperketonämie und Laktatazidose kommen.

b) Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung nach ß-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich

symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

- Für den Fall, dass große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, sollte eine

Magenspülung erwogen werden. Aktivkohle und Abführmittel können die unerwünschte

Resorption des ß-Sympathomimetikums günstig beeinflussen.

- Die kardialen Symptome können mit einem kardioselektiven ß-Rezeptorenblocker behandelt

werden, hierbei ist jedoch ein erhöhtes Risiko für die Auslösung einer Bronchospastik bei

Patienten mit Asthma bronchiale zu beachten.

- Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.

- Im Falle von ausgeprägteren Blutdrucksenkungen ist eine Volumensubstitution (z. B.

Plasmaersatzmittel) zu empfehlen.

Es muss mit der Entwicklung einer Hypokaliämie gerechnet werden, so dass entsprechende

Kontrollen des Elektrolythaushaltes und ggf. Substitutionen zu empfehlen sind. Zu beachten ist

dabei auch eine eventuell vorausgehende Behandlung mit anderen Pharmaka, die eine

Hypokaliämie verursachen können.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Broncholytikum/Antiasthmatikum/ß

-Sympathomimetikum

ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es ist ein überwiegend selektiver ß

Adrenozeptor-Agonist, der sowohl die glatte als auch die quergestreifte Muskulatur beeinflusst.

Die muskulären Wirkungen bestehen u. a. in Relaxation der Bronchial- und Gefäßmuskulatur,

des Uterus sowie Tremor der Skelettmuskulatur. Die Relaxation der glatten Muskulatur ist

dosisabhängig und soll über Effekte auf das Adenylat-cyclase-cAMP-System in der Weise

ausgelöst werden, dass sich das Pharmakon über den ß-adrenergen Rezeptor an die

Zellmembran bindet und hierdurch eine Umwandlung von AMP in cAMP und, vermittelt über

Guanosin-bindendes Nukleotid-Protein, eine Aktivierung der Proteinkinase-A bewirkt. Dies

wiederum hat eine Vermehrung des Anteils an gebundenem intrazellulärem Calcium durch

erhöhte Proteinphosphorylierung zur Folge, so dass das intrazellulär ionisierte Calcium nur

vermindert verfügbar ist. Dies inhibiert die Aktin-Myosin-Bindung, so dass ein verminderter

Spannungszustand der kontraktilen Elemente zu einer muskulären Relaxation führt.

-Agonisten, wie Salbutamol, haben außerdem einen antiallergischen Effekt über eine

Hemmung der Freisetzung bronchokonstriktorischer Mediatoren aus Mastzellen wie Histamin,

neutrophile chemotactive factor (NCF) und Prostaglandin D2 (PGD-2). Diese Effekte sind

sowohl durch

In-vitro-

Studien mit humanen Mastzellen als auch durch

In-vivo-

Untersuchungen

mit Mediatorbestimmungen in Antigen-Provokations-Tests nachgewiesen worden. Ebenso wie

bei der ß-Adrenozeptor-Wirkung auf die Bronchialmuskulatur wird es bei der Regulierung der

Mastzell-Funktion als wahrscheinlich angesehen, dass das cAMP-System als second messenger

in Erscheinung tritt.

Als weitere Wirkung auf das Bronchialsystem konnte eine Steigerung der mukoziliären

Clearance nachgewiesen werden, wobei Wirkungsmechanismus und klinische Relevanz noch

nicht eindeutig geklärt sind.

Eine Stimulation von ß

-Rezeptoren der Gefäßwände durch Salbutamol führt zu einer

Vasodilatation vor allem in der Peripherie und infolgedessen zur reflektorischen Steigerung der

Herzfrequenz, das Herzschlagvolumen wird hingegen nur wenig beeinflusst. Die Chronotropie

von Salbutamol ist erheblich geringer im Vergleich zu ß

-Rezeptor stimulierenden Substanzen,

wie etwa Isoprenalin. Verschiedene Untersuchungen haben nach Vernebler-Inhalations- sowie

parenteraler Anwendung von Salbutamol eine Senkung des diastolischen Blutdrucks gezeigt,

während hinsichtlich des systolischen Blutdrucks uneinheitlich Anstiege bzw. Senkungen

beobachtet wurden.

Darüber hinaus sind weitgefächerte metabolische Wirkungen von Salbutamol durch eine

Erregung von ß

-Rezeptoren nachgewiesen worden. Hierzu zählen Anstiege der

Blutkonzentrationen von freien Fettsäuren, Glycerol, Insulin, Laktat und Glukose sowie ein

Absinken der Kaliumionenkonzentration. Der hypokaliämische Effekt ist nicht direkt mit dem

Anstieg des Insulinspiegels korreliert und soll Folge einer direkten ß

-Rezeptorstimulation sein,

deren Wirkung über eine Membran gebundene Na

-ATPase vermittelt werden soll.

Nach Inhalation von Salbutamol tritt die bronchodilatorische Wirkung nach 5-15 min ein, was

auf eine lokale Wirkung hindeutet, während zum Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

ein vergleichsweise geringer therapeutischer Effekt festzustellen ist. Eine maximale

Verbesserung der Lungenfunktion wurde in verschiedenen Untersuchungen 1-2 h nach der

Inhalation gemessen, die Wirkungsdauer wurde mit 3-4 h festgestellt.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 20 Monaten kann die Wirkung von

Salbutamol verringert sein oder fehlen.

Untersuchungen hinsichtlich der Möglichkeit eines Wirksamkeitsverlustes (Tachyphylaxie) bei

Langzeitanwendung von Salbutamol kamen zu keinem übereinstimmenden Ergebnis.

Im Falle eines Wirksamkeitsverlustes bei längerfristiger Anwendung kann die kombinierte

Anwendung mit Glukokorticoiden die verminderte Ansprechbarkeit der ß

-Rezeptoren wieder

erhöhen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Metabolisierung von Salbutamol verlaufen in Lunge und Gastrointestinaltrakt

unterschiedlich.

Nach der Inhalation gelangen etwa 10-20 % des Wirkstoffes in die tieferen Bronchialwege,

während sich der Rest im Mund und oberen Abschnitt des Atemtraktes absetzt und sukzessive

verschluckt wird. In verschiedenen Untersuchungen wurde nach inhalativer Anwendung von

Salbutamol ein im Vergleich zur peroralen Applikation ähnlicher, jedoch zeitlich verzögerter

Plasmaspiegelverlauf sowie ein ähnliches Konzentrations-Verhältnis von Salbutamol zu seinen

Metaboliten gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wird demzufolge nach 3-5 h erreicht, und

das Verhältnis von freiem Wirkstoff zu Metaboliten beträgt etwa 1:4, womit es als sehr

wahrscheinlich anzusehen ist, dass die gemessenen Plasmakonzentrationen dem nach

Verschlucken resorbierten Wirkstoffanteil entsprechen. Nach Inhalation von Salbutamol mit

Hilfe eines Verneblers in 3 Dosisstufen von 1,5 mg, 3 mg und 7,5 mg wurden mittlere maximale

Plasmaspiegel von jeweils 0,2 ng/ml, 1,1 ng/ml und 2,5 ng/ml gemessen.

Der Wirkungseintritt sowie der maximale therapeutische Effekt erscheinen nach inhalativer

Anwendung im Vergleich zur peroralen Gabe erheblich rascher (Wirkungseintritt 5-15 min nach

der Inhalation), dabei zeigt der Plasmaspiegel keine Korrelation mit der pharmakodynamischen

Zeitwirkungskurve.

Salbutamol wird nach oraler Verabreichung gut (zu ca. 85 %) resorbiert, zwischen 58 und 78 %

der Substanz werden innerhalb von 24 h und 65-84 % innerhalb von 72 h mit dem Urin

ausgeschieden. Die Substanz wird zu einem erheblichen Teil präsystemisch in der Darmwand

sowie der Leber metabolisiert. Im Gegensatz z. B. zu Isoprenalin ist Salbutamol kein Substrat

für die Catechol-O-Methyl-transferase und Monoamin-Oxidase. Die Metabolisierung erfolgt

hingegen im Wesentlichen über eine Sulfat-Konjugation, als Hauptmetabolit wurde ein 4'-O-

Sulfatester identifiziert, der wahrscheinlich in der Darmmukosa gebildet wird und

pharmakologisch inaktiv ist.

Nach Verabreichung von Salbutamol-Tabletten bei Erwachsenen konnte Salbutamol bereits

nach 30 min im Serum nachgewiesen werden, die maximale Plasmakonzentration wurde nach

2-3 h festgestellt. Dabei betrug die Ratio von freiem Salbutamol zu Metabolit 1:5. Es wurde

über maximale Plasmakonzentrationen nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg Salbutamol von

10-16,9 ng/ml berichtet, die Plasmahalbwertszeit wurde zwischen 2,7 und 5 h bestimmt.

Die Proteinbindung beträgt etwa 10 %, das spezifische scheinbare Verteilungsvolumen 3,4 + 0,6

l/kg. In einer späteren Studie wurde ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen von 156 l

ermittelt. Dieses hohe Verteilungsvolumen ist durch eine extensive Verteilung in die Gewebe zu

erklären, die durch tierexperimentelle Untersuchungen erhärtet wurde.

Die totale Plasma-Clearance nach i.v. Infusion wurde mit 6,6-7,7 ml/min/kg bestimmt. Die

Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über die Nieren, wobei das Verhältnis von freiem

Salbutamol zu Metaboliten von der Art der Anwendung abhängig ist. Nach oraler Gabe findet

sich dabei vorwiegend die metabolisierte (55 % als Sulfatester), nach i.v. Gabe die nicht-

metabolisierte Form. Nach einer Pulver-Inhalation im empfohlenen Dosisbereich folgt das

Exkretionsmuster dem nach oraler Gabe, während nach Inhalation höherer Dosen die

Ausscheidung eines relativ höheren Anteils der unveränderten Substanz eine größere pulmonale

Resorption widerspiegelt.

Die Plazentagängigkeit von Salbutamol wurde

in vitro

ebenso wie

in vivo

nachgewiesen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und

Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den

Menschen erkennen.

Nach subkutaner Gabe von 0,025-2,5 mg/kg an CD-1-Mäuse kam es bei 4,5 % (0,25 mg/kg)

bzw. 9,3% (2,5 mg/kg) der Feten zur Bildung von Gaumenspalten (circa 0,1 der bzw. die

klinisch zur Inhalation empfohlene maximale Tagesdosis basierend auf mg/m

). In einer

Reproduktionsstudie wurden bei 37% der Kaninchenfeten Missbildungen des Schädels

festgestellt, nachdem die Muttertiere 50 mg/kg oral erhalten hatten (die circa 80-fache klinische

Dosis auf oben genannter Grundlage).

Bei einer Studie zur Untersuchung der Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten mit

Verabreichung oraler Dosen von 2 und 50 mg/kg/Tag wurden mit Ausnahme einer Reduktion

der Anzahl entwöhnter Tiere, die bis Tag 21 postpartal bei 50 mg/kg/Tag überlebten, keine

negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung, die Größe des Wurfs,

das Geburtsgewicht oder die Wachstumsrate festgestellt.

Es wurde gezeigt, dass hohe Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten Leiomyome des

Mesovariums bei Ratten induzieren. Beim Menschen wurden keine derartigen Befunde

festgestellt.

Die Befunde hinsichtlich der Teratogenität bei Kaninchen unter hoher systemischer Exposition

und die Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums bei Ratten werden nicht als

klinisch bedeutsam angesehen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Schwefelsäure 10 %, Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 Einzeldosisbehältnissen zu je 2,5 ml Lösung für einen Vernebler.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

25599.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. August 1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 8. Oktober 2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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