Salbulair N 100 µg Easi-Breathe Druckgasinhalation, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salbutamolsulfat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamol sulphate
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Suspension
Zusammensetzung:
Salbutamolsulfat 0.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52662.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

beachten?

Wie ist

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

und wofür wird es angewendet?

Wirkungsweise

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

enthält Salbutamolsulfat, das zur Arzneimittelgruppe

der so genannten Beta-Agonisten gehört.

Salbutamol ist ein Bronchodilatator und entfaltet seine Wirkung durch Erweiterung der Atemwege in

der Lunge, um ein Ein- und Ausströmen der Luft zu ermöglichen. Dies bewirkt, dass sich Ihre

Kurzatmigkeit, die Keuchatmung und das Engegefühl in der Brust verringern.

Anwendungsgebiet

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

wird angewendet zur Behandlung von Asthma bei

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren.

Es kann auch angewendet werden, um Asthma vorzubeugen, das durch körperliche Belastung oder

Reaktionen auf Allergene (Substanzen, auf die Sie überempfindlich [allergisch] reagieren wie z. B.

Hausstaub, Pollen, Hunde- oder Katzenhaare, Zigarettenrauch usw.) verursacht wird oder um

Atembeschwerden, die in Verbindung mit reversibler Verengung der Atemwege (z. B. chronisch

obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) auftreten, zu behandeln. Diese Art von Arzneimittel wird zur

Behandlung des akuten Asthmaanfalles eingesetzt. Möglicherweise benutzen Sie zusätzlich ein

Arzneimittel, das der Vorbeugung von Asthmaanfällen dient. Sie können diese Arzneimittel

problemlos mit

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

kombinieren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

beachten?

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

anwenden.

wenn Sie an Funktionsstörungen der Schilddrüse, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), schweren

Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz oder Bluthochdruck

leiden. Bitte informieren Sie dann Ihren behandelnden Arzt.

wenn Sie unter einem Zustand der so genannten Hypoxie leiden (eine Erkrankung mit erniedrigten

Sauerstoffwerten im Blut, was zu Kurzatmigkeit führen kann) oder wenn Sie bereits einmal an

einer Herzerkrankung oder Angina pectoris gelitten haben.

wenn Ihre bisherige Dosierung nicht mehr ausreicht oder Sie mehr als 8 Sprühstöße täglich

(Erwachsene) oder mehr als 4 Sprühstöße täglich (Kinder) benötigen oder wenn sich Ihre

Asthmabeschwerden verschlechtern. Dann sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Eine

Dosiserhöhung sollte nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

als Dopingmittel kann zu einer

Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn bei Ihnen eine Behandlung unter Vollnarkose notwendig ist, teilen Sie bitte dem zuständigen

Arzt mit, dass Sie

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

anwenden. Setzen Sie

Salbulair

®

N

100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

mindestens 6 Stunden vor der geplanten Vollnarkose ab.

Salbutamol kann den Kaliumwert in Ihrem Blut senken. Falls dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie

bei sich unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe bemerken. Dies kommt häufiger

vor, wenn Sie Salbutamol gleichzeitig mit Arzneimitteln für die Behandlung von Bluthochdruck, zur

Behandlung von Atemproblemen (z.B. Steroide) oder Stimulantien (z.B. Xanthinen) anwenden bzw.

gleichzeitig über einen längeren Zeitraum Abführmittel benutzen.

Folgende Arzneistoffe können die Wirkung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

beeinflussen

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck wie Beta-Blocker (z. B.

Propranolol)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (aus der Gruppe der MAO-Hemmer z. B.

Phenelzin oder aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva z. B. Amitriptylin oder Trazodon)

so genannte „Wassertabletten“ (Diuretika).

Arzneimittel zur Behandlung von chronischem Alkoholismus (z.B. Disulfiram)

Metronidazol (antimikrobiell wirksames Arzneimittel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

nur auf ausdrückliche Empfehlung Ihres

Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

3.

Wie ist Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung persönlich für Sie unter Berücksichtigung Ihrer bisherigen

Asthmatherapie anpassen.

Die besten Ergebnisse mit

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

werden erzielt, wenn Sie es

bei Bedarf zur Linderung von Asthmasymptomen und anderen Atemwegserkrankungen mit ähnlichen

Symptomen wie Kurzatmigkeit, Keuchatmung und Engegefühl in der Brust anwenden. Wenden Sie

als Anfangsdosis 1 Sprühstoß an.

Bei Bedarf ist eine Erhöhung der Dosis auf 2 Sprühstöße möglich.

Zur Vorbeugung von Asthmaanfällen durch körperliche Anstrengung oder Allergenkontakt (z. B.

durch Hausstaub, Pollen usw.) sind 10-15 Minuten bevor Sie sich körperlich anstrengen oder mit dem

bekannten Allergen in Kontakt kommen 2 Sprühstöße anzuwenden.

Wenden Sie nicht mehr als 8 Sprühstöße innerhalb 24 Stunden an. Warten Sie zwischen den

Anwendungen 4 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren beträgt zur Linderung akuter Asthmasymptome wie z. B.

Kurzatmigkeit, Keuchatmung und Engegefühl in der Brust 1 Sprühstoß als Anfangsdosis. Bei Bedarf

kann die Dosis auf 2 Sprühstöße erhöht werden.

Kinder über 12 Jahren sollten sich nach den obigen Dosierungsanweisungen für Erwachsene

richten.

Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren beträgt

zur Vorbeugung von Asthmaanfällen nach

körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt (z. B. durch Hausstaub, Pollen usw.) 1 Sprühstoß.

Dieser ist 10-15 Minuten bevor das Kind sich körperlich anstrengt oder mit dem bekannten Allergen

in Kontakt kommt anzuwenden. Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Sprühstöße erhöht werden.

Kinder über 12 Jahren sollten sich nach den obigen Dosierungsanweisungen für Erwachsene

richten.

Die übliche Dosis für Kinder unter 12 Jahren für die Dauertherapie von Asthma beträgt bis zu

2 Strühstößen 4-mal pro Tag.

Es dürfen nicht mehr als 8 Sprühstöße innerhalb 24 Stunden angewendet werden. Warten Sie

zwischen den Anwendungen 4 Stunden.

Art der Anwendung

WICHTIG:

Bitte lesen Sie vor Benutzung des Easi-Breathe

®

diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch und

befolgen Sie bitte die Anweisungen.

Kinder sollten bei der Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

immer durch

einen Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Bitte beachten Sie immer:

Zwischen den einzelnen Anwendungen immer 4 Stunden Abstand verstreichen lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn Ihnen die Inhalation

nicht mehr die gewohnte Erleichterung verschafft.

Während der Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

sollten Sie stehen

oder sitzen. Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator bei der Anwendung immer aufrecht halten, da

dieser in einer anderen Position nicht richtig funktioniert.

Dieser Inhalator wurde entwickelt, um Ihnen die Anwendung zu erleichtern. Er wird über die Atmung

betätigt, d. h. er wird nur dann einen Sprühstoß abgeben, wenn Sie einatmen.

Anwendung des Inhalators

Öffnen

Um den Inhalator zu öffnen, klappen Sie die Verschlusskappe über dem Mundstück herunter.

Testen Sie zunächst den Inhalator, indem Sie 2 Sprühstöße in die Luft abgeben, bevor Sie ihn zum

ersten Mal anwenden oder wenn Sie ihn für einen Zeitraum von 5 Tagen oder noch länger nicht

verwendet haben. Wenn Sie Ihren Inhalator testen wollen, schrauben Sie das obere Teil ab, sodass Sie

das Metallbehältnis innen sehen können. Öffnen Sie die Verschlusskappe durch Herunterklappen über

dem Mundstück, schütteln Sie den Inhalator und versprühen Sie das Aerosol, indem Sie mit dem

Finger oder Daumen auf das Metallbehältnis drücken. Schließen Sie die Verschlusskappe wieder und

setzen Sie das obere Teil des Inhalators wieder auf.

Inhalation

Inhalator kräftig schütteln.

Inhalator senkrecht halten und durch Herunterklappen der Verschlusskappe über dem Mundstück

öffnen.

Atmen Sie ganz normal aus, soweit es ohne Anstrengung geht. Dann nehmen Sie das Mundstück

fest zwischen die Lippen. Halten Sie den Inhalator senkrecht und achten Sie dabei darauf, dass

Ihre Hand nicht die Luftlöcher verschließt. Atmen Sie langsam und tief durch das Mundstück ein.

Atmen Sie auch dann weiter, wenn Ihr Inhalator die Dosis in Ihren Mund sprüht. Atmen Sie

langsam weiter, bis Sie einen tiefen Atemzug getan haben.

Nehmen Sie den Inhalator wieder aus dem Mund und halten Sie 10 Sekunden lang den Atem an

oder so lange wie es ohne Anstrengung geht. Dann atmen Sie langsam wieder aus.

Halten Sie den Inhalator nach der Anwendung wieder senkrecht und setzen Sie sofort wieder die

Verschlusskappe auf.

Wenn Sie mehr als einen Sprühstoß benötigen, schließen Sie die Verschlusskappe wieder, warten

etwa eine Minute ab und beginnen dann wieder von vorne bei Schritt 1.

Falls Ihr Inhalator nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert:

Sollte der Inhalator einmal nicht richtig funktionieren, schrauben Sie das obere Teil ab und

drücken Sie das Metallbehältnis herunter. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Inhalator regelmäßig

reinigen, um Ablagerungen des Aerosols zu vermeiden, die den Inhalator blockieren können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihr Inhalator nicht mehr funktioniert, könnte es sein, dass er

verstopft ist. Dann sollen Sie ihn wie unten beschrieben reinigen.

Funktioniert der Inhalator dann immer noch nicht, bringen Sie ihn bitte zu Ihrem Arzt oder

Apotheker zurück.

Reinigen des Inhalators

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Inhalator immer sauber ist, besonders das Mundstück, damit sich keine

Aerosolablagerungen bilden können. Reinigen Sie Ihren Inhalator einmal in der Woche gemäß

nachstehender Anleitung:

Schrauben Sie das obere Teil des Inhalators ab. Dieses Teil muss immer trocken bleiben.

Nehmen Sie das Metallbehältnis aus dem unteren Teil des Inhalatorgehäuses heraus. Das

Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.

Spülen Sie das untere Teil des Gehäuses unter laufendem warmem Wasser für mindestens 30

Sekunden.

Schütteln Sie restliches Wasser aus dem Gehäuse aus und trocknen dieses sorgfältig (wenn

möglich, lassen Sie das Gehäuse über Nacht trocknen), aber vermeiden Sie direkte Wärme.

Geben Sie die Dose wieder in das Gehäuse zurück und schließen Sie die Verschlusskappe. Schrauben

Sie die oberen und unteren Teile des Inhalatorgehäuses wieder zusammen.

Wenn Sie das Mundstück nicht ausreichend trocknen (lassen), kann dies verstärkt zu Verstopfung des

Inhalators führen.

Sollten Sie Ihren Inhalator benutzen müssen, bevor dieser richtig trocken ist, schütteln Sie bitte alles

Wasser aus dem unteren Teil des Inhalatorgehäuses ab und stecken das Metallbehältnis wieder ein.

Testen Sie Ihren Inhalator, indem Sie wie bereits beschrieben 2 Stöße in die Luft abgeben. Schrauben

Sie die oberen und unteren Teile des Inhalatorgehäuses wieder zusammen und inhalieren Sie wie

gewohnt. Danach reinigen Sie bitte erneut Ihren Inhalator wie oben beschrieben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Salbulair

®

N

100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

angewendet haben,

als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie von Ihrem Apotheker oder Arzt empfohlen anwenden. Sie

sollten die Dosis nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder vermindern. Wenn Sie versehentlich eine

größere als die empfohlene Menge angewendet haben, ist es möglich, dass Ihr Herz schneller als

üblich schlägt, Sie sich zittrig oder schwach fühlen, Sie Kopfschmerzen haben und Ihre Haut gerötet

ist und sich heiß anfühlt. Diese Symptome verschwinden üblicherweise nach einigen Stunden wieder,

Sie sollten jedoch Ihren Arzt so schnell als möglich darüber informieren. Es ist möglich, dass Ihr Arzt

Ihre Blutkaliumwerte überprüfen wird.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) bei Ihnen auftreten.

Diese können sich äußern als

Keuchen, Husten und Atembeschwerden

Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und Hals und Blutdruckabfall.

Wenn Sie bei sich eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn sie plötzlich nach der

Anwendung von Salbutamol auftreten, sollten Sie sofort die Behandlung abbrechen und

sich sofort an

Ihren Arzt wenden

. Allergische Reaktionen auf Salbutamol kommen sehr selten (bei weniger als 1

Behandelten von 10.000) vor.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Andere Nebenwirkungen:

Häufig

Verspannung und Kopfschmerzen (häufiger nach hohen Dosen)

Zittern (Muskelzittern)

Schwindel

Gelegentlich

Muskelschmerzen

Selten

Senkung des Kaliumwerts in Ihrem Blut (falls dies der Fall ist, kann es sein, dass Sie bei sich

unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche oder Krämpfe bemerken)

Übersäuerung des Blutes durch einen erhöhten Milchsäurespiegel (es kann sein, dass bei

Ihnen Symptome wie anhaltende Übelkeit und Erbrechen, unerklärbare Müdigkeit,

Kurzatmigkeit und Schnellatmigkeit, kalte oder blaue Hände und Füße auftreten)

Schlafstörungen, Halluzinationen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie oder Palpitationen)

Erhöhter Blutfluss in Ihren Händen und Beinen (periphere Dilatation)

Reizungen im Mund und Halsbereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit und

Mundschleimhautgeschwüre

Muskelkrämpfe

Sehr selten

Schlaflosigkeit

Juckreiz der Haut

Zittern (insbesondere der Hände)

Nicht bekannt

Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie z.B. Angina pectoris)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Es wurde von Schlafstörungen und Trugwahrnehmungen berichtet

Überaktivität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wenn dieses Arzneimittel großer Kälte ausgesetzt ist, entnehmen Sie bitte das Metallbehältnis aus

dem Dosieraerosol und wärmen es einige Minuten in der Hand, bevor Sie es benutzen. Erwärmen Sie

das Behältnis nicht auf eine andere Art.

Das Metallbehältnis steht unter Druck. Behälter nicht durchbohren, aufbrechen oder verbrennen, selbst

wenn er scheinbar leer ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol pro Sprühstoß

(abgegebene Dosis).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol wasserfrei (Alkohol), Norfluran (Treibmittel HFA-134a).

Das Treibmittel Norfluran ist FCKW-frei.

Wie Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Inhalator enthält mindestens 200 abgemessene Sprühstöße.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

ist erhältlich in Packungen mit 1 Easi-Breathe

Inhalator mit 200 Sprühstößen oder als Doppelpackung mit 1 Easi-Breathe

-Inhalator und einem

Nachfüll-Druckgasbehältnis (2-mal 200 Sprühstöße).

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Norton Waterford

T/A IVAX Pharmaceuticals

Unit 301

IDA Industrial Park

Waterford

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Salamol Easi-Breathe

®

CFC-Free Inhaler

Salamol

Salbutamol 100 Redihaler 100 microgram/dosis aërosol, suspensie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Versionscode: Z06

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

Druckgasinhalation, Suspension

Wirkstoff: Salbutamolsulfat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine gemessene Dosis enthält Salbutamolsulfat, entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Asthma und anderen Leiden, die mit reversibler

Atemwegsobstruktion verbunden sind. Zur Linderung von Keuchatmung und Kurzatmigkeit wird

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

entsprechend dem Bedarf angewendet.

Zur Vorbeugung vor Asthmaanfällen nach körperlicher Anstrengung oder Allergenkontakt.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

wird zur Behandlung von leichtem, mittelschwerem und

schwerem Asthma eingesetzt, vorausgesetzt seine Anwendung bedeutet keine Verzögerung der

Einleitung und regelmäßigen Anwendung einer notwendigen Inhalationstherapie mit Corticosteroiden.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren. Für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren siehe Abschnitt 5.1.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um bei der Mehrheit der Patienten ein optimales Ergebnis zu erzielen, soll

Salbulair

®

N 100

Mikrogramm Easi-Breathe

®

entsprechend dem Bedarf angewendet werden.

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen)

Linderung akuter Asthmasymptome einschließlich Bronchospasmen

Eine Inhalation (100 Mikrogramm) kann als anfängliche Mindesteinzeldosis angewendet werden.

Diese Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

Vorbeugung eines allergen- oder durch körperliche Anstrengung induzierten Bronchospasmus

Zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) 10-15 Minuten sind vor dem auslösenden Ereignis anzuwenden.

Bei bedarfsorientierter Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

dürfen nicht

mehr als 8 Inhalationen (800 Mikrogramm) in 24 Stunden angewendet werden. Üblicherweise sollte

nicht häufiger als alle 4 Stunden inhaliert werden.

Häufige zusätzliche Anwendungen oder eine plötzlich erforderliche Dosissteigerung sind Anzeichen

dafür, dass das Asthma entweder schlecht eingestellt ist oder sich verschlimmert hat.

Für alle Patienten gilt eine Wartezeit von 4 Stunden zwischen den einzelnen Anwendungen.

Kinder und Jugendliche

Linderung akuter Athmasymptome einschließlich Bronchospasmen

Die übliche Dosierung beträgt:

- Kinder unter 12 Jahren: eine Inhalation (100 Mikrogramm). Die Dosis kann bei Bedarf auf zwei

Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

- Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: Dosierung wie bei Erwachsenen.

Vorbeugung eines allergen- oder durch körperliche Anstrengung induzierten Bronchospasmus

Die übliche Dosierung beträgt:

- Kinder unter 12 Jahren: eine Inhalation (100 Mikrogramm) vor Allergiekontakt oder körperlicher

Anstrengung. Die Dosis kann bei Bedarf auf zwei Inhalationen (200 Mikrogramm) erhöht werden.

- Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: Dosierung wie bei Erwachsenen.

Die übliche Dosierung bei Kindern beträgt:

- Kinder unter 12 Jahren: bis zu zwei Inhalationen 4-mal pro Tag.

- Kinder im Alter von 12 Jahren und älter: Dosierung wie bei Erwachsenen.

Patienten mit Leber- oder Nierenstörungen

Keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zur Inhalation

Die Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

bei Kindern muss von einem

Erwachsenen beaufsichtigt werden.

Die Patienten sollten zwischen den einzelnen Anwendungen immer 4 Stunden Abstand verstreichen

lassen.

Die Patienten sollten während der Anwendung aufrecht sitzen oder stehen. Außerdem ist es wichtig,

dass der Inhalator in einer aufrechten Position gehalten wird, da der Inhalator nur in einer senkrechten

Stellung richtig funktioniert.

Der Aerosolnebel wird durch den Mund in die Lunge inhaliert. Bevor der Inhalator zum ersten Mal

angewendet wird oder wenn er für einen Zeitraum von 5 Tagen oder länger nicht verwendet wurde,

sollte er getestet werden, indem zwei Sprühstöße in die Luft abgegeben werden.

Anwendung des Inhalators

Der Inhalator wird vom Patienten kräftig geschüttelt.

Der Inhalator wird senkrecht gehalten. Er von den Patienten durch Herunterklappen der

Verschlusskappe über dem Mundstück geöffnet.

Die Patienten sollen ganz normal ausatmen und dann das Mundstück zwischen ihre Lippen

nehmen und ihre Lippen um das Mundstück schließen. Sie sollen den Inhalator senkrecht halten

und dabei darauf achten, dass ihre Hand nicht die Luftlöcher verschließt. Die Einatmung durch

das Mundstück soll langsam und tief erfolgen. Die Patienten sind anzuweisen, auch dann weiter

zu atmen, wenn der Inhalator die Dosis in ihren Mund sprüht. Danach sollen sie langsam

weiteratmen, bis sie einen tiefen Atemzug genommen haben.

Die Patienten sollen den Inhalator wieder aus dem Mund nehmen und 10 Sekunden lang den

Atem anhalten oder so lange wie es ohne Anstrengung geht. Dann langsam wieder ausatmen.

Die Patienten sollen den Inhalator nach der Anwendung senkrecht halten und sofort wieder die

Verschlusskappe aufsetzen.

Wenn mehr als ein Sprühstoß benötigt wird, sollen die Patienten die Verschlusskappe wieder

schließen, etwa eine Minute abwarten und dann wieder von vorne bei Schritt 1 beginnen.

Die Patienten sind anzuweisen, den Inhalator einmal wöchentlich zu reinigen. Dies gilt insbesondere

für das Mundstück, um Ablagerungen des Aerosols zu vermeiden.

Wie bei den meisten Arzneimitteln zur Inhalation in Druckgasbehältnissen kann die therapeutische

Wirkung dieses Arzneimittels schwächer sein, wenn das Behältnis kalt ist.

Das Behältnis darf nicht durchbohrt, aufgebrochen oder verbrannt werden, selbst wenn es scheinbar

leer ist.

Das Metallbehältnis darf nicht in Wasser getaucht werden.

Die ausführliche Gebrauchsanleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen, die der Patient vor

der Anwendung sorgfältig durchlesen sollte.

Reinigen des Inhalators

Die Patienten müssen den Inhalator einmal in der Woche reinigen.

Oberes Teil des Inhalators abschrauben. Die Patienten sind anzuweisen, dieses Teil immer

trocken zu halten.

Das Metallbehältnis aus dem unteren Teil des Inhalatorgehäuses herausnehmen. Die Patienten

sind anzuweisen, das Metallbehältnis nicht in Wasser zu tauchen.

Unteres Teil des Gehäuses unter laufendem warmem Wasser für mindestens 30 Sekunden

spülen.

Restliches Wasser aus dem Gehäuse ausschütteln und dieses sorgfältig trocknen (wenn möglich,

über Nacht). Es ist wichtig, die Patienten darauf hinzuweisen, direkte Wärme zu vermeiden. Die

Patienten sollten dann das Behältnis wieder in das Gehäuse zurückgeben und anschließend die

Verschlusskappe schließen, bevor die oberen und unteren Teile des Inhalatorgehäuses wieder

zusammengeschraubt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Salbutamol-Inhalationen sind kontraindiziert zur Behandlung eines drohenden Aborts oder bei

frühzeitigen Wehen.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Salbutamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Thyreotoxikose,

Herzinsuffizienz, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, arterieller Hypertension,

Tachyarrhythmie und bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden oder bei Diabetes mellitus.

Die Patienten müssen in der richtigen Anwendung des Aerosols instruiert und ihre

Anwendungstechnik muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die Zielgebiete in

der Lunge erreicht.

Die Asthmabehandlung besteht normalerweise in einem schrittweisen Therapieprogramm und das

Ansprechen des Patienten muss klinisch sowie anhand von Lungenfunktionstests überwacht werden.

Ein zunehmender Bedarf an kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur Inhalation, insbesondere β

Agonisten, zur Beherrschung der Symptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der

Asthmakontrolle. In einem solchen Fall muss der Therapieplan des Patienten geändert werden.

Asthmapatienten, deren Zustand sich trotz Salbutamol-Therapie verschlechtert oder bei denen eine

bisher wirksame Dosis nicht mehr ausreichend ist, sollten sich an Ihren Arzt wenden, damit

entsprechend zusätzlich behandelt werden kann.

Die Dosierung oder die Häufigkeit der Anwendung dürfen nur nach ärztlicher Anweisung erhöht

werden.

Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

benötigen,

müssen regelmäßig überwacht werden.

Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht

behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet wurde,

nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist reversibel, wenn

die Salbutamol-Dosis verringert wird.

Kardiovaskuläre Wirkungen können bei der Behandlung mit Sympathomimetika einschließlich

Salbutamol beobachtet werden. Aus Daten nach Markteinführung und Literaturveröffentlichungen gibt

es Hinweise auf ein seltenes Auftreten von myokardialer Ischämie in Verbindung mit der Anwendung

von Salbutamol. Patienten, die unter schweren Herzerkrankungen leiden (wie z. B. ischämische

Herzkrankheiten, Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) und Salbutamol erhalten, sollten

dringend darauf hingewiesen werden, medizinische Hilfe aufzusuchen, wenn Brustschmerzen

auftreten oder sich die Herzinsuffizienz verschlimmert. Mit besonderer Vorsicht muss die Diagnostik

von Symptomen wie Dyspnoe und Brustschmerz erfolgen, da sie entweder respiratorischen oder

kardialen Ursprungs sein können.

Eine Behandlung mit β

-Agonisten ist insbesondere bei parenteraler Gabe oder Anwendung eines

Aerosols mit der Möglichkeit einer schweren Hypokaliämie verbunden.

Besondere Vorsicht ist bei schwerem akutem Asthma angezeigt, weil diese Wirkung durch eine

Begleittherapie mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika sowie durch Hypoxie verstärkt werden

kann. In diesen Situationen empfiehlt sich eine Überwachung des Kaliumserumspiegels.

Wie andere Beta-Sympathomimetika kann Salbutamol reversible metabolische Veränderungen wie

erhöhte Blutzuckerspiegel hervorrufen. Diabetiker können eine derartige Erhöhung des

Blutzuckerspiegels möglicherweise nicht kompensieren, die Entwicklung einer Ketoazidose wurde

angegeben. Durch eine gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann diese Wirkung verstärkt

werden.

Wie bei anderen inhalativen Anwendungen kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten. In diesem

Fall sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Lösungen, die keinen neutralen pH-Wert haben, lösen bei manchen Patienten seltener paradoxe

Bronchopspasmen aus.

Salbutamol und nicht-selektive β-Blocker wie z. B. Propranolol sollten nicht gleichzeitig verordnet

werden.

Die Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Propranolol und andere nicht kardioselektive Betablocker antagonisieren die Wirkungen von

Salbutamol und dürfen deshalb normalerweise nicht gleichzeitig verordnet werden.

Monoaminoxidasehemmer, trizyklische Antidepressiva, Digoxin: Risiko für erhöhte kardiovaskuläre

Effekte.

Vor einer geplanten Anästhesie mit einem halogenierten Anästhetikum sollten Patienten soweit

möglich angewiesen werden, die Salbutamol-Therapie mindestens 6 Stunden vorher einzustellen.

Eine durch β

-Agonisten ausgelöste Hypokalämie kann durch gleichzeitige Behandlung mit

Xanthinen, Steroiden, Diuretika und Laxantien in Dauertherapie verstärkt werden.

Wegen des Alkoholgehalts besteht ein theoretisches Potential für Wechselwirkungen mit Disulfiram

oder Metronidazol.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

darf während der Schwangerschaft nur in solchen

Situationen gegeben werden, in denen davon ausgegangen werden kann, dass der erwartete Nutzen für

die Mutter jegliches Risiko für den Fetus übersteigt.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

ist kontraindiziert zur Behandlung eines drohenden

Aborts oder bei frühzeitigen Wehen.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

Über die Anwendung von Salbutamol in einer Formulierung mit dem Treibmittel HFA-134a bei

Schwangeren liegen keine dokumentierten Daten vor.

Treibmittel HFA-134a

Über die Anwendung des Treibmittels HFA-134a bei Schwangeren liegen bisher keine

dokumentierten Daten vor. Bei Tieren, die während der Trächtigkeit hohen Konzentrationen von

HFA-134a ausgesetzt waren, wurden keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen festgestellt.

Salbutamol

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Beta-Sympathomimetika während der frühen

Schwangerschaft indizieren keine schädlichen Wirkungen bei Dosen, die für eine Inhalationstherapie

üblich sind. Hohe systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können die Wehen inhibieren und

-spezifische Effekte im Fetus oder im Neugeborenen verursachen, z. B. Tachykardie und

Hypoglykämie. Diese schädlichen Wirkungen sind bei den empfohlenen Dosen nicht zu erwarten.

Stillzeit

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

darf während der Stillzeit nur in solchen Situationen

gegeben werden, in denen davon ausgegangen werden kann, dass der erwartete Nutzen für die Mutter

jegliches Risiko für das Neugeborene übersteigt.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

Über die Anwendung von Salbutamol in einer Formulierung mit dem Treibmittel HFA-134a bei

stillenden Müttern liegen keine dokumentierten Daten vor.

Treibmittel HFA-134a

Über die Anwendung des Treibmittels HFA-134a bei stillenden Müttern liegen keine dokumentierten

Daten vor. Bei Tieren, die während der Laktation hohen Konzentrationen von HFA-134a ausgesetzt

waren, wurden keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen festgestellt.

Salbutamol

Salbutamol kann in die Muttermilch gelangen. Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol eine schädliche

Wirkung auf das Neugeborene hat.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Salbutamol auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in nachstehender Tabelle aufgelistet, geordnet nach Organsystem und

Häufigkeit gemäß der MedDRA-Definition.

Folgende Häufigkeiten werden zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000 einschließlich

Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem,

Urtikaria, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und

Kollaps)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

selten

Hypokaliämie, erhöhte

Lactatwerte/Lactatazidose

Psychiatrische Erkrankungen

häufig

Anspannung

selten

Schlafstörungen und Halluzinationen (vor allem

bei Kindern), Hyperaktivität bei Kindern

Sehr selten

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Muskeltremor, Kopfschmerzen,

Schwindel

Herzerkrankungen

selten

Tachykardie, Palpitationen

sehr selten

Herzrhythmusstörungen (einschließlich

Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie

und Extrasystolen)

insbesondere bei

gleichzeitiger Behandlung mit anderen β

Agonisten

unbekannt

myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

selten

periphere Gefäßerweiterung

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und des

Mediastinums

selten

Reizungen im Halsbereich

sehr selten

paradoxe Bronchospasmen (starkes Husten

sofort nach der Anwendung)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

selten

Irritationen im Mundbereich,Übelkeit und

Erbrechen, trockener Mund,

Mundschleimhautgeschwüre

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

sehr selten

Juckreiz

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

gelegentlich

Myalgien

selten

Muskelkrämpfe

sehr selten

feinschlägiger Tremor (vor allem der Hände)

Wie bei anderen Inhalations-Behandlungen können unmittelbar nach der Anwendung paradoxe

Bronchospasmen auftreten.

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

sollte dann sofort abgesetzt

werden, der Zustand des Patienten erneut beurteilt werden und der Patient unverzüglich mit einer

anderen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator

behandelt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Tremor der Skelettmuskulatur, Tachykardie, Verspannungen,

Kopfschmerzen und peripherer Vasodilatation führen. Das bevorzugte Antidot, das bei Überdosierung

von Salbutamol eingesetzt wird, ist ein kardioselektiver Betablocker. Betablocker sind bei Patienten

mit einer Vorgeschichte von Bronchialspasmen mit Vorsicht einzusetzen, da diese Arzneimittel

potentiell lebensbedrohlich sind. Nach Überdosierung von Salbutamol kann Hypokaliämie auftreten.

Die Kaliumserumspiegel müssen deshalb überwacht werden.

Hyperglykämie und Agitiertheit wurden ebenfalls nach einer Salbutamol-Überdosierung angegeben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Beta

Adrenozeptor-Agonist

ATC Code: R03AC02

Wirkmechanismus

In therapeutischen Dosen wirkt Salbutamol auf die β

-Adrenozeptoren der Bronchialmuskulatur und

hat keine oder eine nur sehr geringe Wirkung auf die β

-Adrenozeptoren des Herzmuskels.

Pharmakodynamische Wirkungen

Salbutamol bewirkt bei reversibler Atemwegsobstruktion (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis)

eine kurz wirkende (4-6 Stunden), rasch einsetzende (innerhalb von 5 Minuten) Bronchodilatation.

Kinder und Jugendliche

Klinische Studien bei Kindern (SB020001, SB030001, SB030002) zeigen, dass die Anwendung von

Salbutamol FCKW-freien Inhalatoren in der empfohlenen Dosierung bei Patienten unter 4 Jahren mit

Bronchospasmus verbunden mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung ein

Verträglichkeitsprofil aufweist, das mit der Anwendung bei Kindern über 4 Jahren, bei Jugendlichen

und bei Erwachsenen vergleichbar ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

ist therapeutisch äquivalent mit Salbutamol-haltigen

Dosieraerosolen mit FCKW-haltigen Treibmitteln.

Resorption

Salbutamol wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.

Verteilung

Salbutamol unterliegt einen First-Pass-Metabolismus in der Leber; nach oraler Gabe wird ungefähr die

Hälfte der Dosis als inaktives Sulfatkonjugat im Urin ausgeschieden (der Rest ist unverändertes

Salbutamol). Salbutamol scheint keinem Lungenstoffwechsel zu unterliegen und das Verhalten der

Substanz nach der Inhalation hängt deshalb von der Applikationsmethode ab, die den Anteil von

inhaliertem Salbutamol im Verhältnis zum unwillkürlich verschluckten Anteil bestimmt.

Elimination

Die Plasma-Halbwertszeit wird auf 2-7 Stunden geschätzt, wobei die längeren Zeiten bei der

Aerosolinhalation aufgetreten sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

Toxikologische Studien an Ratten und Hunden, in denen Salbutamol in der Zubereitung mit dem

Treibmittel HFA-134a eingesetzt wurde, haben ein Sicherheitsprofil ergeben, das sich mit dem der

zurzeit verfügbaren FCKW-haltigen Produkte vergleichen lässt. Die nach hohen Dosen festgestellten

unerwünschten Wirkungen stimmten mit den bekannten Wirkungen der Salbutamol-Inhalation

überein.

Treibmittel HFA-134a

Die toxikologischen Wirkungen des Treibmittels HFA-134a bestanden in einer narkotisierenden

Wirkung sowie einem relativ schwachen kardialen Sensibilisierungspotential und waren nur nach sehr

hohen Konzentrationen festzustellen. Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden Sicherheitsspielräume

von 2200, 1314 bzw. 381 in Bezug auf den Menschen beobachtet.

Salbutamol

Salbutamol wird bereits seit über 20 Jahren im klinischen Bereich eingesetzt und seine Sicherheit und

Wirksamkeit ist hinreichend dokumentiert.

Weitere Hinweise sind in Abschnitt 4.3 bis 4.9 zu finden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 99,5 %

Norfluran (Treibmittel HFA-134a)

Salbulair

®

N 100 Mikrogramm Easi-Breathe

®

enthält ein neues Treibmittel (HFA-134a) und keine

Fluorchlorkohlenwasserstoff (FCKW)-haltigen Treibmittel.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Druckgasbehältnis aus Aluminium mit Dosierventil und durch die Atmung betätigtem Zerstäuber.

Einzelpackung mit einem Easi-Breathe-Dosieraerosol mit 200 abgemessenen Sprühstößen.

Doppelpackung mit einem Easi-Breathe-Dosieraerosol und einem Nachfüll-Druckgasbehältnis mit je

200 abgemessenen Sprühstößen (2 x 200).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

52662.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Mai 2006

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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